食品药品监督管理改革思路
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2009年是新中国成立60周年，也是深入学习实践科学发展观、加快深化行政管理体制改革、启动珠三角规划纲要建设的关键之年。新的一年将是我市食品药品监管事业适应新形势、迎接新任务、实现新发展的重要战略机遇期。
2009年的工作思路是：全面贯彻党的*大精神，认真落实*届三中全会、中央经济工作会议、全国食品药品监管工作会议和市委*届*全会要求，深入学习实践科学发展观，紧紧把握《珠江三角洲地区改革发展规划纲要》赋予*“一区四市”的新定位新使命，以确保人民群众饮食用药安全为中心任务，围绕“保安全、重民生、促发展”这一主题，继续深化改革，推进科学监管，全面提升能力，切实保障民生，推动公众饮食用药安全水平迈上新台阶，促进我市食品药品监管事业和食品医药经济取得新发展。
按照上述思路，确立2009年为“服务年”和“质量安全年”。2009年的工作要着力抓好“五个强化”：
一、以完善“大市场”综合监管新模式为重点，强化药品市场秩序整顿和规范
2009年将是我局推行“大市场”综合监管新模式的第一个完整年，要上下齐心协力，不断加以完善，逐步形成一个严密、完整、科学、高效的监管模式。与此同时，积极参加国务院组织开展的2009年整顿规范市场经济秩序专项行动和“质量安全年”活动，下大力气把人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题实现好、维护好、监管好。
（一）不断完善“大市场”综合监管模式运行机制，确保新模式取得初步成效。一是着力研究解决实施过程中遇到的各种问题。及时了解“大市场”综合监管新模式推行情况和存在问题，不断研究新情况，解决新问题，总结新经验，探索新对策。尤其是要掌握实施过程中遇到的新矛盾，加强督促检查，研究解决实际问题，真正提高监管新模式的实效。二是抓紧完善相配套的规章制度体系。立足于建立比较完善的运行机制和管理机制，从实际出发，在对局各项规章制度进行全面清理的基础上，经过查漏补缺和制订修订工作，不断完善与“大市场”综合监管模式相配套的规章制度体系，进一步明确各项工作各个环节的操作规则以及综合指挥协调部门的运作方式。三是建立健全突发事件快速反应机制。出台《药械保化突发事件应急处置预案》和《食品药品突发事件信息报送管理办法》，适时开展实战训练，不断提高食品药品突发事件的应急处置能力。四是探索建立“大市场”综合监管内部绩效评估机制。研究引入项目管理和目标管理等理念和方法，强化督查督办力度，探索建立药械保化市场评价体系以及目标责任管理评价体系，以市场评价和绩效评估为抓手全面落实监管责任，不断谋求食品药品监管工作的更高绩效，使自身提供的公共产品、公共服务和监管水平更能得到社会公众的满意。
（二）深入开展药品安全专项整治，着力破解市场热点难点问题。一是抓紧抓好“两打”专项行动。重点组织开展打击药店非法行医和含可待因复方口服溶液滥用的“两打”专项整治行动，实现1个30%和8个100%的工作目标，确保药品流通环节两大顽疾得到根本治理。二是深入开展关系人民健康和国计民生的药品专项整治。继续开展非药品仿冒药品、药品保健食品化妆品非法添加、互联网违法销售药品等系列专项检查行动，坚决整治和严厉查处损害群众切身利益的不法行为。按照国家、省、市的统一部署，扎实开展食品药品专项整治和“质量安全年”活动，对假劣药制售、易成瘾处方药滥用、药店非法行医、非法添加、边缘产品仿冒以及高风险产品上市前后防控等“5+1”问题进行重点调研分析，寻求科学有效的监管办法加以落实解决。
（三）继续加强日常监管，进一步巩固提升药品安全保障水平。一是加强药品生产监管。积极配合国家局和省局在血液制品、疫苗、中药注射剂、第二类精神药品等四大类重点品种推行电子监管手段；监督药品生产企业严格执行GMP评定新标准，积极组织GMP培训及再认证；进一步完善质量受权人、派驻监督员等制度，重点对药品生产企业使用化工企业生产的原料药和使用不合格中药材、饮片投料生产的违法行为以及无变更注射剂品种的工艺处方执行情况进行监督检查。加强对特殊药品和出口药品生产的监管，对特殊药品生产企业的现场检查每半年不少于1次；对医疗机构制剂室的现场检查每年不少于1次。二是加强医疗器械生产监管。配合国家局、省局开展二、三类医疗器械产品注册申报资料的核查工作，开展体外诊断试剂、橡胶避孕套和定制式口腔义齿生产企业质量体系监督检查，高风险重点监管产品和C、D类医疗器械生产企业的现场检查率均要达到100%。三是加强保健食品化妆品生产监管。深入实施保健食品和化妆品生产企业分级分类监管制度，重点监管保健食品化妆品委托加工行为和非法添加行为，抓好化妆品生产企业生产记录、检验室和标签标识检查工作，3级、4级保健食品和化妆品生产企业现场检查率要达到100%。四是加强流通使用环节药械监管。加大GSP检查力度和医疗机构药械监管力度。药品批发企业GSP跟踪检查覆盖率特区内达50%，特区外达100%；药品零售企业GSP跟踪检查覆盖率特区内达50%，特区外达30%。重点监督检查医院药械管理和小型医疗机构药房管理。医院检查覆盖率力争100%，小型医疗机构（社康中心、门诊部、诊所等）检查覆盖率不低于30%。五是突出违法药械广告的治理。在实现市区两级主流媒体广告监测率100%以及违规广告移送率100%的基础上，与工商、宣传等部门密切协作，不断加大对违规广告的曝光力度和对公众的警示力度。六是全力做好全局各项行政许可工作。积极拟定《省政府委托下放许可及审批事项实施办法》并报市法制办审核；扩大上岗证考试题库，采取各种有效措施堵塞漏洞；进一步完善“三证同发”的工作程序和标准，实现行政审批按时办结率100%和提前办结率80%。
二、以组织实施《*市食品安全三年规划纲要》为核心，强化食品安全综合监督
2009年食品安全综合监督工作的重心将从办理食品安全议案转入编制实施三年规划。要加大督促检查力度，做好协调落实工作，推动我市食品安全保障水平上水平、上台阶。
（四）高标准启动食品安全未来三年工作。认真开展人大议案验收总结工作，确保四届人大一次会议食品安全议案在2009年1月前顺利办结并获高票通过。在过去三年办理食品安全人大议案取得成效的基础上，以举办2011年大运会为契机全面推进我市食品安全保障体系建设，组织多方力量科学编制《*市食品安全三年规划（2009年至2011年）纲要》，制定出台具体实施计划，高标准启动未来三年工作，力争我市食品安全总体水平在三年后再上一个新台阶。未来三年的工作，要重点推动开展“四项建设”、实现“五个现代化化”、完善“六大体系”，做到“三个提升”：一是推动“巩固建设农产品生产基地、扩大建设副食品加工基地、规划建设家禽集中屠宰区、创建现代餐饮服务模式”四项建设，进一步提升食品安全的保障能力。二是把现代化市场的要素引入我市食品流通领域，推动实现流通市场“物流现代化、供应网络化、配送冷链化、终端规范化、信息追溯化”五个现代化，进一步提升食品流通现代化水平。三是推动完善“食品安全风险分析体系、食品安全绩效评估体系、监测体系、应急救援体系、信息公开体系、食品安全责任与社会参与体系”六大体系，进一步提升食品安全管理水平。
（五）探索建立食品安全风险评价体系。会同市编办按照市政府要求研究提出建立我市食品安全风险分析体系的方案，并结合行政管理体制改革逐步探索建立*市食品安全科学委员会和*市食品安全评价中心，初步实现对食品安全隐患问题的早发现、早预警、早控制和早处理。同时，继续资助食品安全专家委员会专家开展食品中有毒化学物质和致病菌污染以及微生物学危险性评价等方面的研究工作；广泛搜集食源性疾病和食品中有毒化学物质、致病菌污染的数据资料及其他国家地区的危险性评估资料，牵头完成《*市居民食物消费种类和数量调查研究》课题，探索建立*市食品安全数据库，有效地减少或预防食品安全事故的发生或发展。
（六）进一步强化政府抓手和综合监督作用。加快推进《*市食品安全监督管理条例》立法进程，争取在2009年年底前颁布实施；继续编制实施2009年全市食品安全监管责任白皮书，切实落实部门监管责任；认真吸取三鹿牌婴幼儿配方奶粉重大食品安全事件的教训，组织开展打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治，切实保护人民群众身体健康，促进食品和食品添加剂行业健康发展；积极牵头开展食品安全应急管理培训及演习，推动建立市、区、街道三级应急救援网络，提高食品安全事故的应急处置能力；重点宣传《广东省食品安全条例》、《*市亚硝酸盐监督管理条例》等法律法规和食品安全知识，积极做好《食品安全法》贯彻实施的准备工作，营造良好舆论氛围。
三、以“三服务两促进”的服务年活动为载体，强化监管服务意识和服务水平
受全球金融危机的影响，医药企业的生产经营困难不断加大，食品药品监管部门在“保增长”的压力下，“保民生”、“保安全”的难度更大、要求更高、任务更重。要在加强安全风险评估、加大安全治理力度的同时，进一步解放思想、转变观念，认真贯彻落实《珠三角地区改革发展规划纲要》，增强服务意识，拿出更硬措施，创新服务方法，正确处理好监管与发展的关系，通过加强对企业、群众和基层的服务确保今年各项工作任务落到实处，促进我市食品医药经济平稳较快发展。
（七）落实服务发展的举措。一是建立重点企业“直通车”和“绿色通道”服务机制。实行局领导到重点联系企业调研制度，及时收集反馈企业意见建议；积极协调解决“巴斯德流感疫苗”、“奥萨医药”等重大投资项目落户*有关办证办照以及业务咨询服务事项；在监督抽样零收费的基础上，进一步完善退样机制；对采取协议检验方式的企业送检产品，其检验检测费用实行一定幅度的优惠政策。二是结合国家创新型城市建设鼓励支持医药企业进行产业优化调整。对我市药品研发工作进行调研、汇总及分析，对符合产业政策的品种，向市政府有关部门和国家局提出扶持建议。三是加大企业检验能力和法律法规培训力度。完成全市药品生产企业和医疗机构制剂室的检验能力考评工作，全面提升企业自身检验能力；继续对药械保化生产企业质量检验、质量管理人员进行培训，全年培训不少于4期60人次；开展药品GMP检查关键条款、医疗机构制剂室工艺用水和洁净室管理、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等3项专业知识培训，全年培训企业不少于200家次。四是加强对医药行业组织的培育、规范和管理。进一步推进我市医疗器械标准化建设工作，做好年度医疗器械行业分析报告，充分利用医疗器械行业协会做好行业培训、企业参展以及法规宣贯工作；研究保健食品、化妆品行业协会当前主要问题，推动完善保健食品化妆品生产领域行业组织；继续推进药师协会筹建工作，加强我市医药企业的药学技术人员管理和培训。五是创新政务服务模式。落实首问责任制、服务承诺制、一次性告知制、限时办结制等制度；继续推行区域药品零售企业饱和度提示告知举措，降低企业经营投资风险；充分利用手机短信平台功能，及时监管信息，畅通服务渠道。
（八）落实服务群众的举措。一是确保人民群众真正得到学习实践科学发展观活动的实惠。认真落实好学习实践科学发展观活动整改落实方案列出的具体整改事项，在食品药品安全专项整治取得初步成效的基础上，认真分析当前群众最迫切需要解决的食品药品热点难点问题，找准加强监管和改进服务的切入口与突破口，建立长效机制确保人民群众真正得到实惠。二是深入开展消费安全警示、过期药品回收等服务工作。进一步加大药品、医疗器械、保健食品和化妆品产品消费安全警示信息力度，确保老百姓第一时间掌握假冒伪劣产品信息；进一步做好家庭过期药品回收服务工作，研究探索回收机制，推动家庭过期药品回收，防止过期药品回流市场。三是广泛开展药学技术服务和安全知识宣传。继续推行完善自然人委托检验药品、医疗器械、保健食品、化妆品业务，为群众提供全方位的技术检验检测服务；充分发挥药品不良反应监测网络的作用，及时通过监测网络、政务网站、短信平台、信息简报等方式将药品不良反应信息向临床药师以及社会通报，提供合理用药指导；继续开展食品药品安全知识展板巡展、社区药品安全大讲堂以及安全合理用药咨询等活动，全年不少于60场。
四、以深化“四位一体两结合”监管体系为平台，强化监管效能建设
2009年要重点从法律法规、信息技术、技术监督以及舆论监督等方面进一步深化和完善“四位一体两结合”监管体系。
（九）完善监管法规制度。继续跟进行政规章《*市药品零售企业管理办法》的立法进程，启动《*市保健食品监管办法》、《*市药械保化企业信用分类管理办法》、《*市药品经营从业人员管理办法》等系列行政规章或政府规范性文件的立法、调研和论证工作；研究分析《*市药品零售企业药品购进管理办法》等行政规章及规范性文件的执行情况，采取更硬措施贯彻落实惠民利民规定；积极做好新出台的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》以及“两高”《关于办理生产、销售假劣药品刑事案件具体应用法律若干规定的解释》等系列新法规的宣贯和落实的配套工作。
（十）加快信息化建设。一是完成“食品药品协同监管平台”数据中心一期建设。以建设服务、责任、高效、廉洁机关为目标，加快完成“食品药品协同监管平台”项目可行性研究和初步设计，高起点规划、高水平整合现有信息系统资源。年底前完成包括基础数据库和数据交换平台在内的项目数据中心一期工程建设，实现全局各项基础数据共享，初步满足监管业务实际需求。二是借助信息化手段实现办理我局行政许可业务“三个不”。对我局负责实施的5大类行政许可项目，100%开通行政审批系统的网上审批、在线查询、在线处理等功能，不断深化行政审批制度改革和简化业务审批流程，着眼于提高审批效率、为医药企业发展营造更好经营环境、最大限度地方便群众办事，初步实现群众办理我局行政许可业务“不出门、不见面、不说情”。三是全力打造“阳光药监系统”加快电子政务建设。着力在创新服务方式、改进服务手段、再造工作流程上下功夫，全力打造“阳光药监系统”，重点建设和完善网上审批系统、网上执法反馈和网上公共服务等三大系统，不断创新行政权力运行方式，建设统一电子政务平台，力争我局服务水平和行政效能有一个大的提升。
（十一）完善技术监督体系。首先，检验检测技术监督作用要取得新突破。积极推进市药检所新楼主体工程建设和配套仪器设备项目采购招标工作，力争在2009年底前搬入新址办公。着力加强快速检验和非法添加物质筛查的研究，做到“突出重点、靶向抽样、目标检验”，进一步完善技术监督和行政执法衔接机制，切实提高技术监督效能。完善产品抽验方式，大幅提高产品的抽验数量和覆盖率，全年完成各类产品检验检测不低于4000批次。优化民生净福利专项抽验指标体系实施方案和统计分析方法，力争2009年民生净福利药品安全抽样合格率指标保持在97%以上。其次，不良反应监测和再评价的技术支撑作用要进一步提升。一是不断提高不良反应监测报告的数量和质量。全年药品不良反应报告病例数量不低于4500例，其中新的严重数量不低于1350例；备案并完成网上注册的零售药店药品不良反应监测点数量比*年增长50%以上。二是大力开展医疗器械不良事件监测工作，不断完善医疗器械不良事件监测网络，全年医疗器械不良事件报告数量比*年增长一倍以上。三是健全和完善ADR报告监测体系，形成一个完整的上报、评价、分析、预警、反馈系统；加强ADR病例的分析评价工作，完善信息利用和反馈机制，实现监测信息的有效支撑。四是继续开展重点品种的主动监测工作，积极利用ADR信息指导药品监督抽样工作，探讨药品上市后再评价工作的有效方式。再次，借助技术监督力量探索实施生产企业风险管理。全面推行安全风险分类管理，加大对重点品种、重点企业的监督抽验力度，大幅提高上市产品抽验的覆盖率和命中率，我市生产企业在产高风险产品的抽验覆盖率要达到50%左右。另一方面，紧密依托技术机构和行业专家的技术力量，通过开展风险评估调研课题，提高安全监管的科学性、前瞻性和预防性，并以此为平台探索启动我市药械保化安全的风险评估、风险预警、风险处理、风险反馈等工作，更好地保障公众饮食用药安全。
（十二）加大舆论监督力度。要进一步深化研究建立信用信息公示办法，充分利用网站、报纸、电台等各类舆论载体加大对企业违法违规信息公示和信用打击力度；要加强新闻宣传和舆情分析工作，建立健全新闻机制，加强与媒体沟通合作，刊播“安全用药，健康相伴”公益广告，继续做好《*晚报》等媒体专题专栏宣传报道工作，主动及时地做好易成瘾性处方药管理、药店非法行医等“5+1”问题治理成效的报道，营造良好的社会舆论氛围；在各类媒体广泛宣传食品药品安全知识和假劣产品信息，提高消费者认知水平。
五、以打造专业化干部队伍为目标，强化监管能力和党风廉政建设
政以得贤为本，国以任能而兴。在新形势下，随着食品药品监管体制改革的逐步深入和执法任务的愈加艰巨，不断加强干部队伍执法能力和行政执行力建设显得十分必要和迫切。
（十三）积极做好体制改革前期调研和准备工作。要按照市委市政府关于深化行政管理体制改革、建设公共服务型政府、创新食品药品安全监管体制、进一步完善监管体系的要求，继续从行政架构、技术标准、法规体系等方面深入调查研究发达国家和地区的食品药品监管体制机制，进一步综合分析我市食品药品安全市场状况、面临形势及存在问题，积极与市编办等有关部门沟通汇报，着眼于推动科学发展、强化食品药品安全监管、切实保障和改善民生，为*新一轮机构改革以及下一步食品药品安全监管体制的运作提供有价值的参考资料，努力推动形成决策执行监督适度分离、职能有机统一、与国际一流城市接轨的现代食品药品监管新体制，并争取将食品药品安全工作纳入区政府绩效考核指标，推动形成权责利相对应的责任追究和法律惩治体系。要站在全局高度，精心组织，周密安排，按照市委市政府的统一部署积极稳妥地做好体制改革相关工作，确保不因体制改革影响我市食品药品安全。
（十四）加强干部队伍专业化建设。一是探索建立干部队伍能力提升实现机制和考核评价机制，研究出台干部队伍专业化建设工作方案，鼓励干部职工主动参与各相关专业领域的技术职称、执业资格考试和在职学历教育以及业务交流培训，着力推进全系统专业化监管队伍建设。二是引导全体干部尽快适应“大市场”综合监管模式以及内外形势的变化，抓紧熟悉新职能，掌握新业务，努力成为复合型人才和食品药品监管的多面手。根据监管任务的需要，继续打造“请进来、走出去”、“分级、分类”等多元化培训平台，分期分批组织开展食品卫生监督、药械保化综合业务、文秘写作等知识培训。三是编写培训教材，加强执法人员对假劣药快速鉴别的能力，组织开展执法研讨会、岗位大比武等各种形式的活动，促使一线执法人员成为识假辨假的行家里手。
（十五）加快推进食品药品监管特色文化建设。一是联合*大学完成*食品药品监管特色文化研究，引入团体形象设计系统（CIS），从精神理念（MI）、行为规范（BI）和视觉形象（VI）三部分全面系统地设计我局的政府公众形象，把我们的核心价值理念、行政行为与外在形象系统化、规范化、具体化，着力构建食品药品监管核心价值体系，不断提升食品药品安全监管队伍的执行力、战斗力和凝聚力。二是完成局歌、警句和誓词谱写，进一步凝聚人心，激励斗志，提升团队意识。三是充分发挥工青妇等组织在业余文化生活中的作用，开展创建和谐监管文化系列主题活动。四是结合政务信息公开、政府绩效评估等工作，全面建设服务型、责任型、效能型政府机关。
（十六）扎实推进我局《惩治和预防体系*-2012年工作规划》建设。要深刻领会总书记在学习实践科学发展观活动上的重要讲话，认真贯彻*届中央纪委三次全会和四届市纪委六次全会精神，切实把思想和行动统一到中央和市委的精神上来，不断增强反腐倡廉的责任感和自觉性，切实增强服务意识和改进工作作风。坚持标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防的方针，把反腐倡廉建设放在更加突出的位置，以改革创新精神继续完善惩防体系建设各项工作。继续围绕人、财、物、行政许可、行政执法五大重点，进一步完善政风监督回执卡、自由裁量权规则、财务审计等制度，加大行政执法、行政许可监督检查以及大案要案督查督办力度。建立完善明查暗访机制，组织局纪检监察部门对各部门、各单位公正执法、服务态度、办事效率、廉洁从政等方面情况进行不定期随机暗查。尤其是要针对“大市场”综合监管模式建立健全执法权力监督制度和制约机制，有效地防范行政权力的错用滥用，不断提高拒腐防变和抵御风险能力，确保权力在阳光下透明运行。同时继续治理药品、医疗器械生产经营领域商业贿赂，推动和促进医药行业诚信体系建设。
