监督局食品药品监督管理计划

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（一）继续解放思想，深入学习贯彻党的十七大精神。进一步推动学习讨论，掀起解放思想的热潮，以解放思想拓宽世界眼光，以解放思想破解发展难题，以解放思想引领机制创新，以解放思想振奋精神状态。一是坚持理论联系实际、学以致用，通过主题实践教育、轮训等形式，认真组织引导党员干部学习新《党章》，深入学习贯彻党的十七大精神，增强党性修养，深入贯彻落实科学发展观，促进社会和谐。二是大力推进思想政治建设，教育和引导广大干部职工不断加强世界观改造，牢固树立正确的权力观、地位观、利益观，自觉履行全心全意为人民服务的宗旨。三是加强效能监察，积极开展源头治腐工作。按照《*市食品药品监督管理局行政效能监察试行办法》要求，组织开展行政执法效能专项检查，努力提高行政效能建设水平；积极探讨基层纪检工作新机制，调研基层单位成立纪检小组的可行性，进一步加强基层单位纪检监察工作，推进源头治腐工作的开展；认真落实党风廉政责任制，继续深入开展治理商业贿赂专项工作，重点抓好非公有制企业和行业协会专项治理工作的开展。四是加大人员调配、培训力度，局系统内部干部职工培训覆盖面达100%，切实提高干部队伍整体素质；认真贯彻实施《公务员法》，努力创造公开、平等、竞争、择优的用人环境；全面推进事业单位人事制度改革，促进由国家用人向单位用人、由身份管理向岗位管理的转变。

（二）狠抓监管重点，努力巩固药品专项整治工作成果。尽管我们在一年多的药品专项整治中取得了不少成果，药品、医疗器械生产经营秩序进一步好转，但仍然面临许多新问题和薄弱环节，我们要突出重点，深化整治，以“五抓”推进专项整治工作不断向纵深发展：一抓督查整改，确保专项行动取得实效；二抓大案查处，完善行政执法与刑事司法衔接机制，推动建立联合执法制度和信息共享机制，细化移送操作程序；三抓宣传报道，营造良好的舆论氛围，充分发挥舆论监督作用，动员全社会积极参与药品质量安全监督；四抓信息建设，充分发挥技术支撑作用，深入推进药品、医疗器械企业和定点医疗机构网上监管工作；五抓机制建设，努力实现长效监管。同时，继续加强整顿和规范食品药品市场秩序专项工作，及时、有效、严厉打击生产销售假冒伪劣药品、医疗器械、保健品、化妆品违法违规行为，特别要做好重大节日期间的市场秩序整顿工作，确保不发生重大药害事件。

（三）注重开拓创新，切实履行好食品安全综合监管职能。一要组织开展食品安全综合评价。对照综合评价的各项指标做好迎接国家对31个城市的食品安全综合评价、省食品安全综合评价的组织工作；继续组织对各区、县级市及相关职能部门开展食品安全综合评价。二要以食品安全信用体系建设为重点，扎实推进食品放心工程建设。积极探索建立*市食品安全动态实时监控中心，动态评估全市食品安全形势；加强食品源头管理，规范实施食用农产品市场准入制度，积极推进食品及食用农产品佩带电子标识试点工作；加强“放心早餐”和中小学校午餐配送管理，并在全市范围内稳步有序地推广；建立健全企业食品安全信用档案，进一步完善餐饮业和集体食堂信用管理。三要组织开展食品安全专项整治，督促有关部门切实做好食品安全保障工作。继续组织查处无证照生产加工食品、制售假冒伪劣食品等违法行为，推进亮证经营工作；集中组织开展农村食品安全专项整治行动，加大对食品小企业、小作坊、小餐馆和集市的整治力度，规范加工行为和流通秩序，消除食品安全隐患。四要完善应急体系，及时处理重大食品安全事故。督促各部门完善相关的《应急预案》实施细则，使应急工作程序化、规范化；认真做好风险评估工作，加强食品安全预警公示，建立重大节假日食品安全信息统一制度，有效预防重大食品安全事故的发生；继续完善食品安全事故报告、调查和处理机制，落实事故分级管理责任，加强对重大食品安全事故的调查控制和行政查处工作。五要加快食品安全检测资源整合工作步伐，做好食品安全风险评估及知识培训工作；积极协调有关各方整合现有检测资源，推动并发挥社会中介机构作用，进一步完善政府、中介机构、企业互为补充的三级检测网络。六要开展食品安全宣传教育活动，推动食品安全信用体系建设。采取多种形式，继续深入开展食品安全宣传教育活动，努力提高市民的食品安全知识水平，增强防范意识。充分利用市食品安全信息网等平台，加快推进食品备案、视频终端、食品安全信息等工作。

（四）落实长效机制，推动全市药品市场秩序持续好转

我们要认真总结专项整治中涌现出来的保障食品药品安全的好办法、好经验，把有效的监管方法形成制度，健全保障食品药品安全的长效机制，巩固提高专项整治成果，推动全市药品市场秩序持续好转。

1.加强药品安全责任的贯彻落实。一要明确企业对药品安全的第一责任。企业负第一责任就是法定代表人负第一责任，追究企业的责任首先要追究法定代表人的责任。二要进一步明确地方政府的责任。主动向当地党委和政府争取建立完善药品安全责任体系，必须做到吴仪副总理强调的两个“确保”：确保本行政区域内没有做假药的工厂，没有卖假药的商店；确保监管部门能够依法对药厂、药店和医院、诊所依法进行无障碍检查。三要进一步明确监管部门的责任。要坚持权力和监管责任相一致的原则，既不能乱作为，也不能不作为。

2.加强药品生产使用环节监管。继续加强对药品生产企业的日常监管，重点监管注射剂生产质量控制；按照省局部署，开展处方工艺核查工作；全面执行药品生产质量受权人制度；进一步加大特药监管力度，力争使二类精神药品购销流向全部实现在线监控；全面贯彻执行《*市医疗机构药品使用质量管理暂行规定》，试点推行医疗机构药品使用质量管理标准化建设。继续规范医疗机构制剂配制行为，切实做好再注册资料审核及上报工作。

3.加强药品流通环节监管。一要加强日常监管，规范企业购销行为，确保药品经营源头、终端规范有序。督促加大对新开办药品零售企业在取得工商营业执照后的GSP认证工作力度，力争使药品零售企业GSP认证率达100%。二要依法加大对流通领域实施药品分类管理的力度，使全市处方药凭医师处方销售状况得到明显好转。三要继续巩固农村药品“两网”建设成果，加大规范农村医疗机构药房的药品质量管理力度，完善“两网”建设工作成效评价体系，提高“两网”运作效率。四要积极推进网上监管工作，年内确保初步建成药品经营企业电子网络数据库。五要积极推动“安全用药示范社区”、“安全用药示范药店”的创建活动，研究制定相应绩效评价体系，完善创建机制，推动创建工作全面开展。

4.加强医疗器械监管。一要加大医疗器械监管人员业务知识和技能的培训力度，全面提升医疗器械监管综合水平。二要加大对医疗器械生产企业的日常监管力度，建立医疗器械生产、经营企业网上监管系统，完善医疗器械企业安全信用分类管理工作体系，实施分层次监管；深化日常现场监督检查，重点核实产品标准、说明书、标签和包装标识与注册批准内容是否一致。三要稳步推进医疗器械生产企业GMP认证工作，年内力争完成全市一次性使用无菌注射器、输液（血）器等产品企业的认证工作。四要全面规范医疗机构医疗器械采购和使用行为，督促建立健全医疗器械购入、保管、使用、销毁等管理制度。加强对医疗器械不良事件的监测和再评价，建立和完善不良事件监测体系建设和工作制度落实，规范并严格执行不良事件信息通报制度，及时处置重大不良事件。

5.加强保健食品化妆品监管。健全和完善保健食品和化妆品监管机制与体系，确保源头、终端有序、规范。建立保健食品生产企业、经营企业和化妆品生产企业数据库和监管网络，采用“风险分析”作为安全监管的基本模式。加强保健食品和化妆品生产企业管理制度的落实和生产人员、检验员以及保健食品经营企业质量负责人的配备和培训。全面推行质量管理规范，完成保健食品生产企业GMP认证。建立保健食品化妆品监管信用体系和公众信息、预警机制，加强对流通领域特别是批发企业的监管，规范企业经营行为。

6.加强技术支撑建设。积极开展科研工作，做好大型精密检验仪器设备及部分常规仪器设备的购置工作，努力提高市药检所专业检验技术水平。加快推进保健食品和化妆品检测项目扩项工作，争取使之成为国家级或省级认定的检测机构；不断拓展各项业务，积极开展保健食品、化妆品委托检验和注册检验工作。逐步开展食品部分项目检验工作，认真做好涉港、澳、台有关检验工作，积极筹建中药现代化研究室和生物医药研究室。加快抽验数据库建设步伐，实现药品、医疗器械、保健食品、化妆品抽样、检验工作的动态管理，逐步建立能全面、真实反映市场产品质量状况的科学抽验管理机制。

（五）强化法制建设，严格依法行政。

进一步加强普法工作和法制教育培训工作。根据市的要求，组织局系统工作人员认真学习有关法律法规；认真履行职能，切实做好对行政管理相对人和其他普通民众的普法宣传工作；编印《药品、医疗器械、食品、保健品、化妆品监督管理常用政策法规汇编》（*年增补本）。加强行政执法监督工作，自觉接受人大、政协的监督，虚心听取人大代表和政协委员对食品药品监督工作的意见和建议，及时答复人大代表的建议和政协委员的提案。高度重视新闻舆论监督，对新闻媒体反映的涉及药品、医疗器械、保健食品、化妆品等违法行为的新闻线索，认真调查核实，并及时依法做出处理。建立健全“三品一械”执法岗位责任制、评议考核制、责任追究制、执法监督制度、举报奖励制度，以及稽查预警、联动、快速反应机制，进一步完善罚没物品管理和无害化处理制度。依托信息化手段，构筑稽查业务网络工作平台和数据库，实现举报投诉网上办理、跟踪、查询和督办。

（六）完善后勤保障，加快信息化建设步伐。认真做好市药检所药检综合大楼建设各项工作，及时配置、更新各种办公设备，建立健全政务公开工作监督机制，保障政务公开工作扎实有序开展。建章立制，重点建立信息化建设项目实施管理制度、竣工验收管理办法、信息化系统运维管理办法和信息化系统应急管理预案等。加强食品药品监督管理网络应用系统的推广应用，初步建立局系统内宽带IP电话服务，使市局、区（县级市）局和直属单位之间办公电话的内部免费互通；积极争取市相关部门支持，初步建立局系统网络远程多媒体会议系统，实现局系统内双向实时视频交流。加强信息资源的开发与应用，年内初步建成行政管理相对人基本信息数据库、药品数据库、医疗器械数据库、统计数据库、药品储备数据库、决策支持数据库、医药企业数据库、医药信用数据库、保健食品数据库和化妆品数据库。切实做好*市社会保障信息系统子项目-PJ18药品监督信息交换与管理系统的建设与管理工作，保障社保信息系统顺利运作。