质监局发展食品药品安全事故计划

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2009年是深入贯彻党的十七大和十七届三中全会精神，加快学习实践科学发展观，加快推进灾后重建的关键之年，2009年食品药品监管主题是：科学监管，加快重建，确保安全。2009年食品药品监管工作的指导思想是：以科学发展观为指导，坚持科学重建，把科学监管理念贯穿于食品药品监管实践的全过程，健全食品药品安全监管的长效机制，健全富民惠民的长效机制，健全廉洁从政的长效机制。着力把握监管规律，创新监管理念，转变监管方式，破解监管难题，提高监管效率，实现食品药品监管事业又好又快发展。

2009年监管工作总体目标是：健全“三种机制”，破解“三个问题”。

----健全食品药品安全监管的长效机制。坚持以监管为第一要务，坚持行政监管与市场规律相结合，建立科学监管体系，提高应急处理能力，确保食品药品安全可控，确保食品药品安全事故发生率为零。

----健全富民惠民的长效机制。探索惠民新举措，力争惠民药房覆盖乡镇面达30%以上，覆盖低保及特困群众面达90%以上。以贯彻十七届三中全会精神为契机，推进中药产业化发展，促进农民增收。

----健全廉洁从政的长效机制。继续构建“4+1”预防腐败体系建设，加强干部队伍建设，确保监管素质全面提升。巩固廉政文化建设成果，健全预防机制，确保全局违纪违规现象发生率为零。

----破解食品药品安全监管存在盲点和盲区的问题。明确责任，加大考核和督察力度，确保食品药品监管全覆盖。

----破解监管效率不高的问题。坚持以科学监管理念贯穿食品药品监管实践的全过程，整合监管资源，做到依法行政与监管工作最大化的有机结合。

----破解食品药品企业安全责任意识不高的问题。坚持企业是食品药品安全的第一责任人，强化企业安全意识，提高企业自律的主动性。

2009年监管工作要点：

一、强化食品安全综合监管，提高食品安全事故应急能力

（一）巩固创建省级食品安全示范县成果

继续推进灾后省级食品药品安全示范县创建恢复工作，在政府的主导下，健全食品“三网”，确保乡镇食品药品安全工作机构、办公场地、办事人员、工作经费、管理制度、绩效考核恢复到震前水平。

（二）开展重点品种专项整治

针对食品抽检、监测、调查评价中发现的严重问题和社会反映强烈的问题，协调有关职能部门集中开展专项整治，对整治情况进行检查、考评并通报。加强对食品质量监督检查、监测信息的收集汇总、分析整理，定期食品安全综合信息，督促相关职能部门强化对高风险品种的日常监管，重点抓好农村食品安全整治，严厉打击违法违规生产经营行为，严防农村群发性食品安全事故的发生。

（三）完善食品安全监管体系

充分发挥“抓手”作用，加强部门沟通，形成工作合力，继续完善食品安全监管体系。以加大对城乡结合部和农村边远地区食品安全监管为重点，加大督察力度，消除监管盲区。开展乡镇食品安全综合评价，创新宣传形式，开展好食品安全宣传月活动。

（四）组织对重大食品安全事故的查处和督察督办

增强食品安全重大事故应急预案的执行意识，适时组织开展重大食品事故应急演练，提高重大食品安全事故应急处置能力。加强食品安全事故报告管理，对重大食品安全事故，做到会处置、能协调、懂指挥。

二、加强药械生产流通监管，保障人民群众用药用械安全

（一）加强药品生产监管，确保源头药品质量

开展GMP、工艺规程执行情况、制剂标准实施情况的专项检查，对辖区药品生产企业、医疗机构制剂室监管覆盖率达到100%，药品标准执行情况检查达到100%。建立生产企业和医疗机构制剂室动态监管系统。

（二）加强药品流通监管，规范药械秩序

1、加大药品经营企业日常监管，监督覆盖率100%，杜绝药品经营中挂靠经营、超方式经营、超范围经营、出租柜台或转让柜台等问题。

2、开展GSP跟踪检查，全面推进药品零售企业分级管理工作。鼓励和扶持零售连锁企业将网点向农村延伸。

3、加强监管电子信息化，2009年底基本完成辖区生产和批发企业和二级以上医疗机构的动态监管系统。

4、坚持监管工作关口前移，做好对药品外地供货商的资格备案，对药品（器械）生产、经营企业销售人员资格实行备案制，完善销售人员数据库。

5、强化医疗器械监管，深入开展医疗器械专项整治，重点对经使用植入体医疗器械、无菌医疗器械、体外诊断试剂的单位检查，对医疗器械经营企业日常监管覆盖率达到100%。

（三）完善药品不良反应监测，提升用药安全水平

加强药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测体系建设。推行专（兼）职ADR报告信息员制度，开展统计、汇总、报告工作；设置专用信箱，为群众报告药品不良反应提供方便。会同卫生部门，推进医疗机构的合理用药。加强对涉药单位质量管理人员的培训，提高监测水平。

三、创新稽查工作机制，净化药品、医疗器械市场秩序

(一)转变监管思维，建立稽查监管责任制

实行稽查监管工作责任制，对稽查人员定岗定责，实行辖区划分监管责任包干，强化工作措施、狠抓工作落实，突出农村边远地区药械监管，对监管不到位实行年度目标考核一票否决制。

(二)整合稽查监管资源，形成稽查监管一盘棋

继续实施市县联动查处分离稽查制度，按照“统一指挥，信息互通，快速反应，协同稽查”的要求，充分发挥监管网络的积极作用，坚持开展集中执法和日常监管相结合，整合稽查监力量。

(三)创新监管机制，推行“年度审计式稽查监管制度”

坚持对涉药涉械单位开展一次全面的检查，积极推行“审计式稽查监管”工作模式，建立长效监管机制。

(四)加大打击力度，确保用药用械安全

按照“标本兼治、重在治本”的原则，继续加强对药品、医疗器械市场的整顿规范，继续保持打击制售假劣药品、医疗器械的违法行为的高压态势，保障药品和医疗器械的质量安全。

(五)加强药品、保健食品广告监管，严厉打击违法药品广告

加大广告的监测和违法广告移送力度，完善广告监管联动机制，组织开展专项检查，加大违法广告药品、保健食品经销商和媒体的监管力度，严格依法查处违法经营广告药品、保健食品的行为。

(六)建立互动协作机制，全面加大稽查监管力度

与公安、法院等部门建立联合打击药械违法行为的联系互动机制，查处一批有影响的重大案件；加强与新闻媒体的联系，曝光一批有影响的重大案件，利用新闻媒体扩大影响。

四、充分发挥技术支撑作用，提高食品药品监管工作效率

(一)加强药品稽查打假信息化建设

收集和发掘各种稽查信息资源，建立假劣药品信息数据库，达到“两个百分之百”：百分之百的稽查人员会收集和建立假劣药品信息数据库，收集的假劣药品信息中不合格药品百分之百得到查处。

(二)加大监督性抽验力度

整合行政监督与技术监督，充分利用技术监督手段，提高抽验品种的针对性，把抽验的重点放在农村、放在基层、放在招标品种。

五、大力扶持重点企业，促进医药经济又好又快发展

立足自身职能，主动加强对重点企业的扶持、服务力度，营造良好的发展环境，切实提高服务医药经济发展的能力。重点帮扶恒源药业中药饮片厂搬迁和GMP认证工作，支持中坝附子科技公司附子GAP基地建设，扩大附子产品生产规模，力争全市医药工业总产值比上年增长30%，为全市医药产业和医药经济实现又好又快发展作出新的贡献。

六、统筹兼顾，加快推进灾后重建

（一）加快推进食品药监家园建设

按照国务院颁布的《汶川地震灾后恢复重建条例》和省市局的要求，和“统筹兼顾、三自精神、政策扶持、社会援助”的灾后恢复重建工作方针，加强与当地党委、政府和发改委的沟通衔接，把办公业务用房纳入当地统一规划之中。主动争取对口援助。在规划实施中，积极争取中央和地方财政的支持，积极争取对口支援省和省内系统对口支援市的帮助，抓住机遇，完成灾后重建任务。

（二）积极支持医药企业灾后重建

根据受灾企业的实际情况，积极争取中央、地方各级政府和有关部门的大力支持，通过行政、技术等多种方式，特事特办，大力支持医药生产经营企业搞好灾后重建，尽快恢复正常生产经营秩序。通过行政、技术等多种手段，大力支持辖区内医药企业灾后重建和恢复生产经营。

七、突出以民生为本，建立富民惠民长效机制

（一）创新惠民新举措

加大对已建惠民药房督导力度，确保惠民措施真正落实。加大同卫生、民政、社保等部门的联系和沟通，积极探索惠民药房与社区卫生服务中心相结合的模式，与乡镇中心医院规范药房改造相结合，拓展惠民药房覆盖面，力争覆盖30%乡镇，确保惠及低保、特困面达90%以上。

（二）把坚持以民生为本贯穿于监管工作全过程

继续巩固农村药品“供应网络”建设成果。积极建设覆盖城乡居民的药品供应保障体系，探索农村药品划片招标择优配送，积极探索与新农合结合的有效机制。与“万村千乡市场工程相结合”，设立偏远村社便民药柜，年内全市农村药品供应集中配送达100%，供应网络覆盖村100%，农村药品价格下降5--10%，确保全市人民用药安全、实惠。以十七届三中全会精神为指导，继续加大服务新农村建设，加快附子基地建设，增加农民收入。认真贯彻落实*市委、政府产业经济发展的部署，利用监管的政策导向性，引导农民增收致富。

八、强化保障措施，确保各项工作落实到位

(一)加强组织领导

切实加强食品药品监管工作的组织领导，坚持一把手负总责，分管领导各负其责，确保政令畅通。统筹兼顾，既要抓全局，又要突出重点工作，狠抓亮点工作，把工作的重点量化、细化，责任落实到科室队、落实到人。强化机关效能建设，抓好重点工作目标量化细化考核和干部的量化细化考评。

(二)加强廉政建设

继续构筑“4+1”预防腐败体系的建设，深入推进具有食品药品监管特色的教育、制度、监督并重的惩防体系建设，落实党风廉政建设责任制，坚持实行责任追究制。坚持廉政谈话制度，全面推进政务公开，把履行监管的情况等置于群众监督之下，防止不廉洁行为的发生。继续坚持“一事三卡”制度，增强制度的执行力和约束力，切实做好“五个强化”：强化党内监督、强化纪检监察职能、强化财务内部审计监督、强化干部职工的民主监督、强化行政相对人和社会各界的监督。健全廉洁从政长效机制。开展以"对人民健康负责，做人民忠实卫士"为主题的创建人民满意行政执法单位活动。

(三)加强队伍建设

切实加强领导班子建设和队伍建设，为食品药品监管事业提供坚强的组织保证。实行干部轮岗交流制度，加大对干部的培训力度，努力提高干部的政治素质和业务素质。干部职工要积极开展工作调研并撰写调研文章，在工作中加强学习，在学习中促进工作。

(四)加强舆论宣传

一方面突出企业是食品药品安全第一责任人的意识，加大对企业的宣传教育力度，促使企业自律，另一方面拓宽舆论渠道，加强食品药品监管宣传阵地建设，扩大与主流媒体的合作，保持舆论渠道畅通，提高食品药品监管工作透明度，维护人民群众食品药品安全知情权、参与权、表达权和监督权。