质监局深化安全监管总结

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一、2009年工作情况

——食品安全情况

全年食品安全总体态势平稳，未发生等级以上责任事故。

深化监管体系。市政府高度重视食品安全工作，年初及时召开全市食品药品安全工作会议，市长与各镇（街道）、食品安全职能部门签订年度工作责任状，并为市食药安办增加1个人员编制；市人大将食品安全列入人代会专题审议、市政府将“六千五百放心工程”列入十件为民办实事项目、市目标办增加目标责任制考核食品安全内容比重。按照“每月一检查一落实，每季一总结一部署”要求，着力健全食品安全监察督查制度，市领导先后15次组织食品安全工作情况督察，确保各项工作有力推进、有序运作、有效监管。

强化基础工程。及时调整并充实镇、村两级食品安全监管队伍，进一步完善市镇村三级食品安全监管网络。继续推进初级农水产品市场准入、食品小企业生产加工整规、生猪集中屠宰整治、农村与学校食品配送、餐饮卫生与废弃食用油脂回收处置、食品检测资源综合利用、问题食品应急体系建设，推进示范创建工作常态化管理，11个镇、街道创建*市食品安全示范乡镇，示范创建覆盖面达68.8%。深入开展餐饮监管情况调研，积极应对职能调整。

整合检测资源。市政府专题研究并明确了建立市食品安全检测中心的工作目标，丁琦娅副市长多次深入有关部门调研，并专门带队赴三门等地考察检测中心建设工作，初步确定了分类整合措施方案，即保持定性快速检测体系不变，为各部门现场监管执法提供技术支撑；整合定量检测资源，强化法定权威检测能力，建立*市食品安全检验检测中心。全市全年定性定量检测食品13万余批次，总体合格率98.75％以上；*市重点食品抽检合格率继续保持第一。

——机关建设情况

积极以文化建设为载体，加强机关效能建设，着力提升队伍战斗力和凝聚力，努力建设“作风过硬、业务精通、行动迅速、监管有力”队伍，确保“两个安全”目标。

建设专业队伍。完成学历继续教育8人次，40周岁以下人员全部达到或在修大学学历；新增GSP认证员7人，中级以上专业技术资格达到6人；派员挂职锻炼7人次、驻厂锻炼3人次、下村锻炼1人次。建立领导干部督题、中层干部领题、深入实际破题的调研机制，完成11项调研课题，8篇调研性文章在国家级杂志发表、3篇被*市食品药品监管局简报印发、2篇被《*法制》录用，监管队伍综合能力和执法水平得到充分锻炼。

树立勤廉作风。层层签订党风廉政建设和作风效能建设责任承诺书，积极创建*市廉政文化示范机关。认真开展学习实践科学发展观活动，注重学行合一、边查边改，狠抓整改落实工作，着力破解豆制品质量整治等一批影响和制约科学发展的难题，学习实践活动因举措扎实、成效显著、特色明显受到市委学习实践活动领导小组和“评议团”的高度肯定。深入开展机关作风建设专项整顿活动，积极落实“一线工作法”，举办民情恳谈敞门纳谏。一年来组织药监论坛活动13期（总计52期），浙江日报以半个版面、中国食品药品监管杂志以3个页码报道称：*“药监论坛”历时6周年，成为全国食品药品监管系统实践科学监管理念的“先行区、实验区、示范区”，成为全国食药监工作的创新。认真落实机关中层干部承诺考评机制，将承诺范围扩大到全体10名中层干部；全面实施机关作风纪律监督机制，积极倡导“许可提速、便民利企、关爱贴心、廉洁阳光”服务，受到市委作风建设督查组的高度肯定。

加强法制建设。建立法制科，配备专职人员，强化法制工作。出台《全面推进依法行政第二个五年规划（2009-2013）》，实施行政处罚案件主办人制度。积极组织“最佳案卷”评比和一年二次的案卷评查，邀请法制专家开展案卷点评，切实提升案卷质量。规范检查、处罚、收费行政行为和行政自由裁量权行为，主动强化执法监督。深化政务公开，并扩大到党务工作全面公开。认真做好扩权强县工作，建立行政审批科，规范行政许可运转程序，初步形成“一窗口对外、一站式审批、一条龙服务”的行政许可运行机制，共受理GSP认证77家、变更128家次；医疗器械经营8家次、变更7家次，执业药师注册28人次，无一争议和投诉事件发生。

——药品安全情况

药品监管突出全程监管、秩序规范，重点落实创新信息监控、强化稽查手段、推进专项整治、完善风险预警等措施，从而确保了群众用药安全有效。

完善综合监管机制。继续完善“以块为主、条块结合”的分片综合监管运行机制，将全市分为二个监管责任区域，将药械监管科、药械稽查科人员混编为二个监管责任组，确定每个镇（街道）监管责任人员开展综合执法。全年完成涉药单位日常监管1273家次，监管覆盖面100％；完成换发证170家、GSP复认证90家。强势开展药械市场打假治劣工作，结合飞行检查、靶向抽验、网上核对、厂家核实、同行交流、蹲点审计等方式，收集打假信息，协查嫌疑现象，加强广告监测。全年查处违法违规案件62起，罚没款50.36万元，其中查处某医院非法渠道购进药品案件涉案金额近30万元，有效净化了药械市场秩序。

提升规范管理水平。完善药械配送工作方案，确定9家企业为年度农村药械配送企业，将全市药品零售企业和基层医疗机构全部纳入配送范围，巩固了农村药品“两网一规范”建设。出台加强药品零售连锁企业药品质量管理体系建设意见，狠抓非药品冒充药品、计划生育药械市场、非法渠道购进、民营医院药械质量等专项整治；与工商、主流媒体等建立净化广告环境协作机制，共监测媒体广告1980次、检查店堂广告450家次，监督抽验违法虚假广告产品5批次，移送工商部门查处违法广告29件。率先开展社区卫生服务中心医疗器械规范化建设，并通过成立经营企业片组、建立购销凭证管理制度等切实加强角膜接触镜市场监管。

强化风险监管措施。第一时间启动甲型H1N1流感防控24小时值班制度，开展防控甲型H1N1流感药械专项监管，检查涉药单位623家次，督促药品批发企业每周一报防控药械库存情况，确保防控药械规范生产、有序供应、安全使用。着重做好万邦药业大输液项目重点驻厂监督工作，开展药品生产质量安全风险分析。对特殊药品和含特殊药品的复方制剂监管保持高度警觉性与敏感性，约谈督促药品批发配送企业加强含可待因复方制剂的购销管理，与相关责任人员签订责任状，确保药品市场流通秩序稳定有序。全年上报药品不良反应报告892例，医疗器械不良事件39例。

——工作亮点情况

帮扶医药经济健康发展。对药品生产企业派驻一组3名监督员；对重点药品批发、零售连锁企业派驻联系员；分镇（街道）派驻农村食品药品监管工作指导员，组织“三员”开展以“送温暖、送信心、送服务，助克难、助转型、助发展”为内容的“三送三助”帮扶活动。帮扶万邦药业实施技术改造，使之成功兼并河北唐山渤海药业有限公司，获取新的药品批准文号116个，并有序通过大输液车间、头孢车间颗粒剂生产线GMP认证与片丸剂和胶囊剂车间GMP复认证；万邦药业生产的43个品种、64个批准文号的药品入围国家基本药物目录；指导建立突发公共卫生事件应急药品储备制度，储备规模达500万元，财政年贴息30万元；*医药药材有限公司继续蝉联全国医药商业100强企业，显现帮扶成效。

推进食品药品放心工程。着力将食品药品“六千五百放心工程”纳入市政府十件为民办实事项目，配套出台《*市食品安全整顿工作实施方案》等一系列文件，每年落实80万元专项资金用于蔬菜基地建设，建立蔬菜基地6100亩，并建成蔬菜批发市场；不断加大小作坊整合改造力度，全市应QS取证企业100%取证；不断加大食品安全示范商店改造，全市放心工程示范店食品索票台帐覆盖面达100%；在去年实现全市154所学校食堂重点食品100%配送的基础上，学校食堂生猪肉食品100%实行统一配送；稳步推进餐饮规范化建设，全市餐饮业食品卫生量化分级覆盖面100%；农村药品配送覆盖面继续巩固100%成果。

实施五常监管提升整规工程。从2008年开始，围绕规范与提升管理为目标，确定131家“小药店”、“小诊所药房”实施药品质量规范与提升专项整规工作。通过深入调研约谈、落实人员责任、借力督促检查、鼓励统一配送、强化监察考核等五项举措，努力构建“五常监管”态势，在全省率先出台了《整规工作专项行动实施方案》和《小药店（小药柜）经营标准》、《小诊所药房标准》等规范，率先开展药品经营使用信息化管理工作，率先建立监管指导员责任机制。8月底完成验收，整治面达到100%，其中督促注销8家、关闭2家，验收合格121家，验收合格率100%，提升率达90％，取得了明显的成效，不仅受到省、市“十小”行业整规工作检查组的高度肯定，而且被省电视台民生频道采访编播、《中国医药报》发表长篇通讯介绍*做法。

加强药品安全信息平台建设。大力推进信息化管理，出台《*市村级医疗机构药械信息化管理制度》，深化村级医疗机构药械购验信息化管理工作；保持城镇范围内经营处方药企业100%实现与省局药品品种数据连续有效对接；*医药药材有限公司作为*市试点单位率先实施药品仓库温湿度在线动态监管。提交市政府出台《关于加强药品信息化建设的通知》，争取市财政增拨60万元建设包括OA办公自动化系统、食品药品监管业务系统和药品经营企业系统3个子系统的药械信息化监控系统，涵盖药品信用体系建设、假劣药械、特殊药品、药学技术人员、温湿度、药品不良反应等监管内容，有效实现运用信息手段提高监管效益，稳步推进了“数字监管”进程。

深化实效系列宣传工作。开通*日报“新闻96311”和*新闻网“食品药品监管”专版，在*电视台黄金时段播放公益广告，《*日报》刊登食品药品监管长篇通讯5篇，省级以上平面媒体发表文章9篇，省级以上网络媒体发表信息143篇，其中国家局网站发表10篇。深入开展《食品安全法》宣传活动，成功承办宣传贯彻《食品安全法》广场大型文艺晚会，印发《食品安全法》小册子一万本。建立食品药品安全知识宣讲团，深入开展“六进五个一”活动，受益公众30万人次。建立局机关药品陈列室，利用科普大蓬车巡回开展药学服务和药材真假鉴别科普咨询活动10场次。搭建手机信息发送平台，创新开展全市食品药品安全监管协管员手机信息业务培训，发送信息1万余条次。指导学校开设食品药品安全知识课，组织学生开展“小手牵大手”、“一手牵多手”的食品药品安全知识宣传和知识竞赛活动2期次，计15万人次。真正使食品药品安全知识宣传达到“促监管、提意识、保健康”的多赢目标。

回顾2009年，我局食品药品监管工作取得了一些成绩，但也存在着不少困难和问题：一是监管队伍的整体素质有待进一步提升，现有食品安全监管力量不能满足职能转变需要，应对复杂形势、总结监管规律、提升监管水平做得不够，处理复杂和突发事件的能力需要增强。二是监管工作的规范性仍需提高，《食品安全法》相关配套法规与规章修订的滞后导致出现新的监管盲区；药械生产、流通和使用环节制假售假等违法违规现象还时有发生，部分企业还存在安全风险。三是技术支撑不足仍然制约监管工作发展，食品药品监督检验大楼面临较大的资金缺口；食品安全检测技术力量仍显不足。