医药监管经济发展意见
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为进一步学习实践科学发展观，深入贯彻落实党的*大和中央经济工作会议精神，贯彻省委、省政府工作部署，积极应对当前经济形势，努力抓住当前医药产业发展的良好势头和重大机遇，努力解决“发展不足、低水平重复”和“监管点多面广难度大”这一突出矛盾，充分运用监管手段，促进我省医药经济又好又快发展。现对全系统服务全省医药经济发展提出以下意见。
一、进一步统一思想，以科学发展观为指导，统筹把握药品监管与产业发展的关系
（一）各级食品药品监管机构要牢固树立科学监管理念，正确处理监管与发展、商业利益与公众利益的辩证关系，充分认识到发展是监管工作的基础、监管是又好又快发展的保证，始终把食品药品监管置于经济社会发展大局。各级食品药品监督管理机构要进一步解放思想，围绕全省经济社会发展大局，发挥优势，挖掘潜力，创新思路，优化环境。以监管促规范，以规范促发展，努力形成监管与发展的有机统一。
（二）充分利用监管部门的政策和技术优势，加强对药品、医疗器械生产经营企业的指导和帮扶工作，指导企业实施GMP、GSP，改善企业的硬件设施、工艺水平，提高企业的质量管理水平和产品质量竞争能力。要加强药品、医疗器械生产和流通的监管，加大对违法生产经营行为的打击力度，营造公平公正、统一开放、竞争有序的市场秩序，净化药品、医疗器械生产流通秩序，为企业参与市场竞争营造良好环境。
二、充分运用政策引导和监管手段，鼓励支持药械生产企业资源重组整合，做大做强
（三）各级食品药品监管机构要积极引导医药产业参与泛长三角区域分工合作，争取国家政策支持，主动承接长三角产业转移，促进区域医药产业发展。积极与有关部门沟通协调，落实国家和省政府促进经济平稳较快增长、产业发展等有关政策规定，形成促进产业发展合力。支持企业资源重组整合，鼓励同行业兼并，引导一批有实力的重点企业进行战略性重组，组建大的集团公司，促进资源向优势企业集中。积极支持国内大型医药集团产业转移我省；对在我省医药领域投资兴业的，要提前介入，全程服务，在政策咨询、协调联系等方面做好服务。支持和指导企业采用高新技术和先进适用技术改造传统产业，达到依法改进生产工艺、扩大产品规模、优化产品结构、推动产业升级、增强企业效益、提高市场占有率的目的。
（四）各级药品监督机构要发挥应有作用，支持现有医药园区、产业集群做大做强。要加大技术帮扶力度，重点支持合肥、芜湖、蚌埠、淮南工业园区的发展，发挥园区产业的聚集效应，支持以园区产业集群为载体积聚医药资源，打造一批年产值过10亿元的医药产业集群。
（五）认真贯彻落实省委省政府关于推进合芜蚌自主创新综合配套改革试验区工作等部署，加快合芜蚌自主创新综合配套改革试验区内医药产业的发展。积极争取，主动协调，落实综合配套改革的有关政策措施，促进各有关部门加强医药科技创新投入，进一步提高我省医药产业核心竞争力，加快推进科技成果产业化，激励创新创业人才发挥更大作用。
（六）鼓励医疗器械企业优化组合，促进医疗器械企业结构调整。鼓励企业以市场为导向，积极建立现代企业管理机制，加强企业的资源整合，做大做强，形成有专业特色的优势企业群，加快我省医疗器械产业结构的调整，全面提升医疗器械产业发展水平。
（七）加大对重点企业、成长型企业的扶持力度。通过实施药品审评认证和强化医疗器械质量体系管理等措施，促进企业强化管理，用好用足已具备的生产条件和能力，全面提升产品质量安全水平，增强企业核心竞争力。健全市场准入和退出机制，促进医药企业向集约化、规模化发展。
三、密切产学研联系，促进我省医药科技成果及时转化
（八）加强依托在安徽省药物研究所内的“安徽省现代中药制剂工程研究中心”、“安徽省中药研究与开发重点实验室”、“安徽省药物缓控释工程技术中心”、“安徽省新药临床前安全评价中心”等省级重点实验室建设，免费向全省开放，为企业提供有效的技术支撑和服务，带动全省药物研究开发水平提高。
促进有关大专院校、医药研究机构和企业的联系，构建药品和医疗器械技术开发和创新公共服务平台，争取与长三角对接，为医药行业提供创新技术、信息、成果转化等一站式服务，加快产品的研发与创新。重点支持安徽中医药临床研究基地建设，支持新药临床前安全性评价中心早日通过国家认证。
（九）指导帮助企业重视知识产权，指导企业实施品牌战略，提升企业的自主创新能力、市场竞争力和抵御经济风险能力。
支持研究机构以科研成果和技术形式入股，加快科技成果产业化进程，尽快把科技成果转化为造福公众身体健康的产品。鼓励研发单位与生产企业对接，促进科技成果的转化；举办多种形式的医药创新论坛、医药创新要素对接会及药品生产研究对接会。
四、以中药材产业化为抓手，大力促进我省中药事业发展
（十）研究制定“安徽省中药材产业发展战略”。按照省政府部署，落实有关政策，加大对中药龙头企业的扶持力度，提升龙头企业的规模和实力、提升中药材产业化科技水平、精深加工水平、市场竞争力和产业带动力，全面推进中药产业化。
（十一）按照中药材标准化、规范化、产业化、道地化要求，加快全省中药材种植基地建设，发挥地域特色，鼓励建设一批道地药材基地，打牢中药产业发展的基础。引导有实力的企业投资道地中药材规范化种植，积极推进中药材企业申报《中药材生产质量管理规范》（GAP）认证，提高中药材生产质量。
引导企业积极实施“走出去”战略，鼓励中药材、中药饮片、提取物、中成药等对外出口。
五、鼓励研究创制新药、医疗器械，提高我省医药企业产品核心竞争力
（十二）积极创造条件，开展医药研发人员的法律、法规和专业技术知识培训，对药品、医疗器械生产企业的注册申请工作予以针对性的咨询和培训，帮助其熟练掌握国家有关规定和工作技巧，提高工作水平。
（十三）营造良好的研发环境，规范和完善新产品注册监管体系及研制现场核查管理，提高我省新产品研发整体水平。采取积极有效的手段，促进具有自主知识产权的药品、医疗器械的开发上市。
（十四）在药品注册的资料受理、形式审查、现场核查和抽样检验等环节开辟绿色通道，加快申报速度。对于抗肿瘤、治疗艾滋病的新药以及突发应急所必需的药品等给予支持和鼓励，实行随到随审。鼓励企业采用中药制药新技术。不断完善我省中药生产质量、技术标准体系和创新体系。抓好中药新药、新医疗机构制剂的研制工作，在保证中药疗效的前提下，改进中药传统剂型，提高中药产品技术含量和质量水平，提高我省中药新产品的研发水平。
（十五）支持医疗器械生产企业研制光机电一体化、新型医用材料、体外诊断试剂等医疗器械新产品，形成一批具有自主知识产权和核心竞争力的产品。
（十六）促进我省药品包装工业的发展。大力推广应用新型药品包装材料，对药品包装材料品种注册的申请，特别是新型药品包装材料的申请实行快速受理、审查上报，对企业申请工作给予针对性的咨询帮助。
六、支持现代医药物流建设，完善现代物流配送体系
（*）通过政府引导、市场调控、企业运作的方式，鼓励、支持、引导具有药品现代物流条件的药品批发企业优化资源配置，延伸产业链条，建立并完善现代物流配送体系，实现物流配送中心的自动化、标准化、智能化，增强企业的发展活力和竞争优势，推动我省现代医药物流的健康发展。
（十八）严格药品经营企业市场准入，加大药品流通企业整合力度，促进药品经营企业整体水平提高。重点扶持大型药品流通企业发展，鼓励同行业兼并重组。充分运用政策导向和监管手段，推动合肥、淮南等医药物流园的建设，支持和引导国内大型药品流通企业入驻园区，利用其流通渠道和强大的辐射能力，拉动我省医药经济的发展。
（十九）继续推进农村药品供应网建设。鼓励和支持我省大型药品批发企业和区域性药品配送中心向农村配送质优价廉的药品，减少流通环节，形成覆盖全面、供应及时、质优价廉、安全有效的药品供应网络。
七、发挥技术监督优势，为医药企业提供技术指导服务
（二十）加快全省药械检验检测体系建设，在进一步拓展检验检测能力、提高技术监督水平的同时，为产学研机构提供高质量的技术服务。
（二十一）充分发挥技术监督机构人才、设备、技术和信息优势，采取帮扶、指导、合作攻关、共享技术资源等形式，重点支持一批基础好、潜力大、前景广的药械生产企业提高检验检测能力，提升质量管理水平，加快自主创新的步伐。
八、积极开展面向医药企业的培训工作，为全省医药企业提供人才和智力支持
（二十二）依托我省食品药品监督管理系统专业人才集中、技术实力显著的优势，加大对全省涉药行业的人才培训力度，在充分征求企业意见的基础上，开展多种形式的培训，进一步提高我省医药产业科技水平和质量管理水平。
（二十三）强化执业药师的继续教育。加强对关键岗位、关键环节医药从业人员的继续教育，推进岗位培训、学历教育等，提高药学专业人员的业务素质、从业能力和专业水平。充分发挥执业药师在指导临床合理用药和提高医药生产经营技术水平方面的应有作用。
进一步推进药学专业中初级技术资格考试，使全省有更多的药学专业人才获得专业技术资格。
九、构建和完善药品、医疗器械安全信用体系,促进皖药企业诚信发展
（二十四）引导和督促企业牢固树立“企业是产品质量安全第一责任人”意识，大力加强药品和医疗器械研究、生产、经营企业信用体系建设，并纳入日常动态管理。
（二十五）采取多种措施，促进政府监管、企业自律和社会监督有机结合，进一步提高企业的守法意识、自律意识，强化企业质量意识、信用意识、品牌意识，培育守信典范，激励守信企业，弘扬守信行为。
十、切实加强领导，狠抓督促落实
（二十六）各级食品药品监管机构要把促进医药经济发展作为贯彻落实科学发展观的突出工作任务之一，切实摆上重要议事日程，进一步加强对该项工作的领导。积极争取当地政府和协调各有关部门的支持。要建立定期调研本地区医药产业发展情况的工作制度，各级食品药品监督管理部门的主要负责同志每年要抽出专门时间，深入医药企业开展有针对性的调研，及时研究解决工作中出现的突出问题和矛盾，随时听取医药企业的意见、建议及投诉。各级食品药品监督管理部门要设立医药经济服务热线电话，认真受理服务医药经济发展的各有关事项，狠抓服务政策措施落实。要加强工作的督促检查，采取奖惩激励手段，强化服务医药经济发展的专项考核，创造性地开展工作，确保全省医药经济和医药产业又好又快发展。
