药监局治理商业贿赂实施意见

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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、副省级省会城市和计划单列市食品药品监督管理局、新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局新疆生产建设兵团分局：

根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于开展治理商业贿赂专项工作的意见》(中办发[*]9号)及中央治理商业贿赂领导小组《关于组织开展不正当交易行为自查自纠的实施意见》(中治贿发[*]3号)、《关于依法查处商业贿赂案件的实施意见》(中治贿发[*]4号)文件，按照中央治理商业贿赂领导小组的部署要求，为进一步规范药品、医疗器械生产经营秩序，维护公平竞争和人民群众的根本利益，国家食品药品监督管理局现就药品、医疗器械生产经营企业和食品药品监管系统开展治理商业贿赂专项工作，提出如下实施意见：

一、充分认识治理商业贿赂的重要性和紧迫性

治理商业贿赂是党中央、国务院深入推进党风廉正建设和反腐败工作的重大决策，是事关改革、发展、稳定的一项重要工作。治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂是全国治理商业贿赂专项工作的重点。

药品、医疗器械生产经营秩序关系到人民群众用药安全，关系到经济发展和社会稳定，关系到落实科学发展观和构建和谐社会。改革开放以来，我国医药经济步入了快速发展时期，药品生产能力和品种大大增加，药品质量和科技水平不断提高，人民群众的医疗保障条件不断改善，门类齐全的医药工业体系已基本形成。但是还必须看到，由于药品、医疗器械生产经营的特殊性，一些生产经营者为获取商业机会和商业利益．采取不正当的手段进行商业贿赂；极少数食品药品监管系统工作人员和不法经营者相互勾结，牟取非法利益，破坏了医药市场经营秩序，严重损害了人民群众利益，败坏了党和政府的形象。我们必须从讲政治、讲大局的高度，深刻理解开展治理商业贿赂的重要性和紧迫性，坚决贯彻党中央的决定，加强警示教育，规范经营行为，堵塞监管漏洞，迅速开展治理商业贿赂专项工作。

二、开展治理商业贿赂的指导思想和总体目标

指导思想：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面落实科学发展观，认真贯彻中央纪委第六次全会和国务院第四次廉政工作会议精神，按照《建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于开展治理商业贿赂专项工作的意见》的要求，结合药品、医疗器械生产经营和监管工作的实际，统一部署，精心组织，突出重点，标本兼治，掌握政策，分类指导，稳步推进，务求实效。

总体目标：通过自查自纠，使药品、医疗器械生产经营企业及其从业人员普遍受到法律、纪律和职业道德教育，坚决纠正药品、医疗器械生产经营活动中，违反商业道德和市场规则的错误观念和行为，使生产经营企业诚实守信，遵纪守法；找准监管工作中的薄弱环节和漏洞，采取有效措施加强和改进监管工作。通过查处商业贿赂案件，严惩违法乱纪行为，震慑犯罪分子，有效遏制商业贿赂滋生蔓延的势头。通过完善法律法规和制度，建立健全监督制约机制，堵塞监管漏洞，铲除滋生商业贿赂的土壤和条件。通过开展治理商业贿赂专项工作，营造药品、医疗器械生产经营领域公平竞争的市场秩序，树立科学监管理念，提高监管队伍的整体素质和监管水平。

三、治理药品、医疗器械生产经营企业不正当交易行为和监管工作中存在的重点问题

(一)药品、医疗器械生产经营企业及营销人员在推销药品、医疗器械过程中，以各种名义给予医疗机构及工作人员、医务人员回扣、提成等财物的行为；

(二)药品、匿疗器械生产经营企业及相关人员在批发零售、原料呆购、广告宣传、参加药品、医疗器械投标竞标过程中，采取不正当手段获取商业机会或商业利益的行为；

(三)药品、医疗器械生产经营企业在药品、医疗器械的审评审批、认证发证、检验检测、稽查处罚等重点监管环节中，以不正当手段获得准入资质、减轻或逃避处罚的行为；

(四)药品、医疗器械生产经营企业通过不正当手段使其产品进入医保目录、虚报成本拮高药价获取商业机会或商业利益的行为；

(五)食品药品监管系统工作人员插手干预药品企业经营或投资入股药品研究、生产、经营获取不当利益的行为；

(六)食品药品监管系统工作人员在行使监管权力过程中，收受药品、医疗器械生产经营企业及相关人员以各种名义给予的现金、有价证券和支付凭证等行为。

四、对药品、医疗器械生产经营企业不正当交易行为进行自查自纠

针对药品、医疗器械生产经营企业治理商业贿赂专项工作的重点和监管工作中存在的突出问题，药品、医疗器械生产经营企业要开展自查自纠；同时，按照企业自查和监管部门自查相结合的要求，食品药品监管系统也要开展自查自纠工作。自查自纠主要是认真查找*年以来药品、医疗器械生产经营企业存在的违反商业道德和市场规则．影响公平竞争的不正当交易行为；查找破坏市场经济秩序，严重损害公众健康与安全的突出问题。各级食品药品监管部门要结合本地区实际，尽快制订自查自纠实施方案，并在具体实施过程中加以指导和引导。对不正当交易行为进行自查自纠，是自我教育、自我检查、自我纠正的过程，也是实现药品、医疗器械生产经营行业自律的过程。要坚持教育为主，将思想教育和提高认识贯穿整个治理商业贿赂专项工作的始终。

药品、医疗器械生产经营企业自查自纠工作由各级食品药品监管部门组织宴施，并在企业自查自纠过程中，组织检查，督查、督办。食品药品监管系统的自查自纠由各级食品药品监管部门负责并组织实施。自查自纠的工作安排和方法步骤是：

第一阶段：动员部署(*年4-6月)。开展动员宣传、调查摸底、制订实施方案，部署治理工作。6月10日前省级食品药品监管部门将实施方案报国家局治理商业贿赂专项工作领导小组办公室。

各级食品药品监管部门要组织药品、医疗器械生产经营企业深入开展思想动员，广泛宣传中央关于治理商业贿赂专项工作的要求和国家局关于开展治理商业贿赂专项工作的意见，使广大从业人员充分认识在药品、医疗器械生产经营企业治理商业贿赂的重要性和紧迫性。要宣传政策，正确引导，把思想认识统一到中央的决策上来。

第二阶段：查摆问题(*年7-9月)。结合实际，突出重点，认真查找存在的问题，并对问题进行梳理归类。9月底前省级食品药品监管部门将查摆的重点问题报国家局治理商业贿赂专项工作领导小组。

各级食品药品监管部门引导相关企业开展自查，可通过问卷调查、召开座谈会、整理群众来信来访等形式，摸清药品、医疗器械生产经营企业在经营活动中违反商业道德和市场规则，影响公平交易的手段做法，掌握企业的基本情况。对查找举报出来的可题梳理归类，按照有关规定，确定不正当交易行为的性质，属于涉嫌违法犯罪的，立即移交司法部门；属于违纪违规的，移交纪检监察部门；属于行业不正之风的，要结合纠风工作，实事求是地做出处理。

第三阶段：分析整改(*年10-12月)。分析原因，查找漏洞，针对存在问题认真进行整改。12月底前省级食品药品监管部门将整改情况和省级食品药品监管部门查找监管漏洞的情况报国家局治理商业贿赂专项工作领导小组。

各级食品药品监管部门要督促相关企业查找产生不正当交易行为的原因，从社会影响、体制、法制、监管以及思想道德观念等方面深入分析、深刻反思，了解掌握不正当交易行为在本企业发生的内在规律、特点，有针对性地提出整改意见．并抓紧进行整改。

第四阶段：总结提高(*年1-2月)。全面总结药品、医疗器械生产经营企业治理商业贿赂专项工作，巩固提高治理成果，进一步建立健全长效机制。*年2月底前省级食品药品监营部门将总结报告报国家局治理商业贿赂专项工作领导小组。

国家局治理商业贿赂专项工作领导小组将对各地组织开展自查自纠的情况进行督导检查，并及时通报有关情况。对开展自查自纠不力的药品、医疗器械生产经营企业，食品药品监管部门要派专人督促整改。对药品、医疗器械生产经营企业通过自查自纠和群众举报反映出的问题，要漩人现场督查督办，对不重视、不办理、顶着不办或消极对待的，要列为重点督办；对问题严重或有重大案情的，要采取必要措施及时移交、移送。自查自纠工作要真抓实干，务求实效。

各级食品药品监管部门自查自纠的工作安排和方法步骤参照上述四个阶段同步进行。同时．省级食品药品监管部门接进度要求向国家局治理商业贿赂专项工作领导小组上报情况和总结。

五、依法查处商业贿赂案件

查处案件与自查自纠工作要同步进行，相互促进，查处案件要贯穿治理商业贿赂专项工作曲垒过程。

(一)查办案件的重点：严肃查处药品、医疗器械生产经营企业严重破坏公平交易原则，破坏市场经济秩序和损害公众健康与安全的商业贿赂案件；严肃查处食品药品监管系统工作人员利用职权参与或干预企业经营活动，谋取非法利益的违纪违法案件，特别是利用行政审批权和行政执法权贪赃枉法、索贿受贿的案件。

(二)查办案件的指导原则：地方各级食品药品监管部门要在地方党委、政府统一领导下，配合执纪执法部门做好查处商业贿赂案件工作。在查处商业贿赂案件中，要严格依据现有法律法规，坚持严格执法，严惩违法犯罪行为；坚持以事实为依据，以法律为准绳；坚持宽严相济，惩处与保护并重；坚持维护稳定，保持正常工作秩序。坚决遏制商业贿赂蔓延的势头，增强教育的说服力、制度的约束力和监管的威慑力。

(三)查办案件的具体要求

l.畅通举报渠道。认真查找在自查自纠和群众举报中的案件线索，充分发挥来信来访、举报投诉网络的作用。国家局和省级食品药品监管局都要向社会公布举报电话。动员鼓励有关人员举报投诉，并注意保护举报投诉人。同时给主动交待问题的人以悔过自新的机会。

2.重点查办大案要案。在查办案件过程中，建立情况通报、线索移送、案件协查、信息共享机制；配合执纪执法部门协助查处在药品、医疗器械生产经营企业中涉及商业贿略的案件；严肃查处食品药品监管系统中滥用职权、以权谋私、失职渎职等违纪违法案件。

3.准确把握政策界限。严格把依纪依法办案贯穿于查办案件的全过程。正确区分正当商业交往与不正当行为、违纪违规行为与违法犯罪行为，分清罪与非罪，综合考虑，恰当处理。对主动交待问题、积极退赃的，依法从轻、减轻或免于处罚；对性质恶劣、情节严重、涉案范围广、影响面大的商业贿赂案件要依法从严惩处。

4.加大督查督办力度。各级食品药品监管部门要做好重点案件的督查督办工作。国家局治理商业贿路专项工作领导小组将根据各地开展自查自纠、群众举报反映出的突出问题，组成重点案件督查组，分赴有关地区进行现场督查。

六、建立健全防治商业贿赂的长效机制

治理商业贿赂是一项长期而艰巨的任务，既要集中治理，更要常抓不懈。要把治理商业贿赂同树立企业正确经营理念和从业人员的职业道德规范，加强行业自律相结合；同深化药品、医疗器械行政审批制度改革，推进政务公开相结合；同完善监管法律法规制度、从源头上预防和治理腐败相结合；同牢固树立为人民服务的宗旨，树立科学监管理念，建设一支高素质的监管队伍相结合。在加强日常监管的同时，着重建立起防治商业贿路的长效机制。

(一)加强宣传教育。药品、医疗器械生产经营企业和食品药品监管系统要开展法律、法规、纪律和职业道德等方面的教育，广泛宣传有关政策和法律法规，牢固树立“八荣八耻”的社会王义荣辱观。要运用正反两个方面的典型，开展法制宣传和警示教育，倡导良好的职业道德和行为规范。自觉增强拒腐防变能力，筑牢思想道德防线，营造科学监管、规范经营、公平交易的良好氛围。

(二)加强企业制度建设。药品、医疗器械生产经营企业要树立以守法诚信、优质服务为核心的经营理念．严格遵守公平竞争规则，并制定从业人员行为准则和职业规范。强化对生产经营、采购与销售、申报审批、广告宣传等重点环节的监督检查．重点加强对经营管理和财务等人员的管理，建立起一整套比较完善的工作制度和工作机制。充分发挥医药行业协会的作用，积极推行商业贿赂承诺制，严格行业自律。

(三)加强监管，深化改革。加强对药品、医疗器械生产经营企业的日常监管，规范生产经营秩序。强化对药品生产经营企业实施GMP、GSP认证后的督查，规范药品委托加工，完善相关政策法规。严格执行药品、医疗器械生产经营企业退出机制，对达不到GMP、CSP要求的一律停止生产经营；对严重违法违规的企业，依法予以吊销许可；对新开办的药品、医疗器械生产经营企业，依照法律法规，严格准入管理。积极推进药品、医疗器械流通体制改革，规范市场经济秩序，促进形成一批跨地区、上规模、集约化、高水平的医药流通企业，使药品流通渠道由分散向集中、透明、规范、高效的方向转变。

(四)加强企业诚信建设。积极推进药品、医疗器械生产经营信用体系建设，划分企业信用等级，按照信用等级．采取相应的监管措施。各级食品药品监管部门对采取不正当手段获取商业机会或优惠条件的药品、医疗器械生产经营企业要建立“黑名单”制度，并及时上报国家局。凡列入“黑名单”的企业，国家局和省级食品药品监管局要向社会公布，对违规的生产经营企业要限期整改，逾期未改的，食品药品监管部门将采取严厉措施予以制裁。对已经构成违反《药品管理法》的，依法处置直至吊销其许可证或撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，对违反《医疗器械监督管理条例》．情节严重的，吊销其生产企业许可证。

(五)完善法律法规制度。坚持依法审批和“集中、透明、便民、高效”的原则，大力推进政务公开，实行“一门受理、抄送相关、依法审批、限时办结”的工作机制。针对审评审批中存在的囊出问题，规范行政审批工作程序．完善行政审批项目的具体内容、标准和要求。制定优化审评资源配置，提高效率的办法和措施，建立健全科学、公正、透明的审评审批机制、制度和审查体系。在药品、医疗器械及保健食品审评注册中，实行主审集体负责制。逐步规范技术审评的决策程序，实行检验、认证等人员的公开公示制度，从源头上预防和治理腐败。

七、加强组织领导，扎实有效开展工作

治理商业贿赂专项工作事关大局，责任重大。党中央、国务院将药品、医疗器械生产经营企业治理商业贿赂的负责单位确定为国家食品药品监督管理局，这是对我们政治上的信任。食品药品监管系统要从讲政治、讲大局的高度，从维护公众健康与安全的角度，充分认识治理商业贿赂的重要意义。此项工作涉及面广，政策性强，工作难度大，各级食品药品监管部门必须提高认识，加强领导，精心组织，周密安排，稳步推进，确保工作扎实有效地进行。

(一)加强领导，落实责任。按照“谁主管，谁负责”的原则，地方各级食品药品监管部门在地方党委、政府统一领导下．条块结合，上下联动，努力形成齐抓共管的局面。按照《国家食品药品监督管理局关于成立治理商业贿赂专项工作领导小组的通知》要求，成立领导小组和工作机构。各级“一把手”负总责，分管领导直接抓，建立健全工作机构，落实工作人员。要明确工作重点，找准存在的问题，认真进行整改。要落实责任，建立和完善工作责任制，严格责任追究制。要加强协调配合，建立有效的工作机制。药品、医疗器械生产经营企业要落实专项治理的要求，企业党政领导班子主要负责人要亲自挂帅，靠前指挥，采取措施，认真开展此项工作。

(二)精心组织，加强协调。地方各级食品药品监管部门要按照制定的实施方案，精心安排好各项工作．经常向地方党委、政府请示汇报。要注意加强与检察、公安、纪检监察、审计、工商等部门的配合与协调，建立信息通报。情况交流等工作机制，形成治理商业贿赂的整体合力。要定期将工作情况报国家局治理商业贿赂专项工作领导小组办公室，重要情况要及时报告。工作中遇到新情况和新问题。要及时请示，并提出解决问题的意见和建议。国家局治理商业贿赂专项工作领导小组要根据掌握的工作情况，对各地专项治理工作及时给予指导。

(三)调查研究，以点带面。国家局党组每位成员要选择1个省和企业作为联络点。地方各级食品药品监管部门也要选择1至2个生产经营企业作为联系点。通过对联系点的调查研究、督促检查、具体指导，解决专项治理工作中存在的重点和难点问题，研究提出具有普遍指导意义的对策和办法。

(四)扎实有效，稳步推进。各级食品药品监管部门要将治理商业贿赂专项工作，作为今年党风廉政建设和反腐败工作的重点。在开展治理商业贿赂工作中，要深入学习党章、遵守党章、贯彻党章、维护党章；要严格执行各项廉政制度规定、贯彻党风廉政建设责任制；要认真贯彻落实国家局党组关于《建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要》的具体意见；要全面落实*年食品药品监管工作的重点任务。要严格把握政策，不搞“人人过关”，要保持队伍稳定，维护生产经营正常秩序，切实加强领导，采取有了力措施，确保治理商业贿赂专项工作等各项任务的顺利完成。