药监局规范药品市场意见市
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为深入贯彻落实全省城镇职工基本医疗保险制度和医药卫生体制改革工作会议精神，根据《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知》(国办发〔*〕17号)、《省政府办公厅转发省体改办等部门关于整顿和规范药品市场的实施意见的通知》(苏政办发〔*〕17号)精神，进一步深化我市药品生产流通体制改革，规范药品市场秩序，保护药品消费者的合法权益，促进医药行业的健康发展，现结合我市实际，对全市进一步整顿和规范药品市场工作提出如下实施意见。
一、基本原则和主要任务
整顿和规范药品市场的基本原则是：集中专项整治与日常监管相结合；加强监管与理顺机制相结合；健全监督管理机制与加强医药卫生体制改革相结合；打假与扶优相结合，加强政府依法监管与健全市场机制并重，建立起规范、高效的药品生产流通新秩序。
整顿和规范药品市场的主要任务是：打击制售假劣药品的违法犯罪活动，消除制售假劣药品的根源；整治各种违法、违规经营药品行为；理顺药品管理体制，建立政企分开、监督执法行为和行业管理相分离的药品管理体制，加强对药品研制、生产、销售和使用的全过程管理；清理整顿药品生产和流通企业，严格市场准入条件，优化医药产业结构，加强农村药品供应网络建设，保障农民用药安全；加快药品流通体制改革，加强药品价格监管，积极稳妥地推进药品集中招标采购，切实降低药价。
二、严厉打击制售假劣药品犯罪活动，铲除制假根源(一)建立药品打假领导责任制。由市药品监督管理局统一组织全市药品和医疗器械的打假工作。明确重点打假范围和项目，排出打击制售伪劣药品和医疗器械的重点范围、重点地区、重点单位和重点案件，加大整治力度。当前要将变质和过期失效药品、兽用药作人用药、中药材和中药饮品、虚假药品广告列入重点整治范围。要将有违规纪录的生产经营企业、质量抽验不合格的单位、城镇个体诊所、门诊部、乡村医疗卫生机构作为重点日常监管单位。
(二)实行各部门联合打假的体制。药品监督、卫生、技术监督、工商、公安、监察等有关部门要认真贯彻《国务院关于开展严厉打击制售假冒伪劣商品违法犯罪活动联合行动的通知》（国发〔*〕32号）精神，相互支持，密切配合，在打假中敢于碰硬，加大对大案要案的查处力度。
(三)建立健全药品打假工作管理制度。进一步完善案件报告、追踪、记录、责任追究制度；建立对案件查处有功人员进行嘉奖、对举报属实者予以奖励的制度。并积极探索如何建立集中整治与日常监管、治标与治本、严格执法与科学管理相结合的完善的药品市场监管机制。
三、加快药品管理体制改革，严格实行政企分开
按照《省政府关于印发〈江苏省药品监督管理体制改革实施方案〉的通知》（苏政发〔*〕67号）精神，加快医药生产流通体制改革，抓紧做好药品管理政企分开、药品监督执法与药品生产经营行业管理分开的工作，加快药品监督管理系统垂直管理体系建设，大力支持医药行业协会的发展，充分发挥其作为行业自律组织的作用。
四、改进新药研究管理办法，保证和提高药品质量
积极鼓励新药研究和开发。药品监督管理部门要在新药申报条件、技术要求和申报新药资格等方面给予企业以指导和帮助规范。引导药品生产企业和医药科研单位增加新药的研究和开发投入。对有知识产权且安全的新药，在争取优先审批、缩短审批周期上给予指导。要严厉打击新药研究领域的造假行为，确保新药研究质量。
五、严格市场准入条件，清理整顿药品生产企业
全面实施《药品生产质量管理规范》（GMP），到*年6月30日前，所有的药品生产企业都必须通过GMP认证。按照产业政策和行业导向，清理整顿小药厂，淘汰落后产品，加大对各医院制剂室的清理整顿力度。
六、清理整顿药品流通企业，规范药品经营行为
实施《药品经营质量管理规范》（GSP），提高药品经营企业的质量管理水平；严格药品流通企业准入条件，通过制订药品经营企业设置管理办法，结合稽查、年检等工作，梳理药品经营企业，取缔并查处无证、无照经营企业；加强对医疗机构药品的监管，医疗单位，尤其是个体诊所、社会医疗机构采购药品，要严格采购验证制度和采购登记制度；依法取缔药品集贸市场，严禁开办或变相开办药品集贸市场，依法取缔擅自开办和变相开办的药品集贸市场或以任何名义搞非法招商从事药品销售活动。七、创造公平竞争环境，促进优势医药企业发展与联合
清理调整不利于发挥市场机制作用的政策规定，建立由政府有关部门组织的药品质量管理监控系统，创造公平的竞争环境；发挥市场机制作用，加大结构调整力度，优化产业结构；支持优势医药企业跨地区、跨行业、跨所有制收购、兼并、联合、重组，扩大经营规模；鼓励以产权、产品、市场网络为纽带实施强强联合，做大做强医药企业集团；倡导和推动连锁经营、物流配送等现代经营方式的发展，在审批新设立药品零售网点上向零售连锁倾斜，符合条件的零售连锁企业可跨区域经营。
八、加强农村药品供应网络建设，规范药品供应渠道支持鼓励向农村发展药品连锁经营，推进农村卫生服务网集中招标采购药品，由乡镇卫生院为乡村医生统一代购药品，切实加强村卫生室药品管理，防止假劣药品流向农村，保障农民用药安全。
九、加快实施药品分类管理，规范药品销售行为
完善政策，加快推行处方药和非处方药分类管理制度，加强对处方药的管理，规范对非处方药的管理，搞好宣传、培训和指导。尽快制定和实施经营乙类非处方药的申请和审批办法，规范非处方药警示语。
十、严格医药分开核算分别管理，规范医院用药行为落实医药分开核算、分别管理的政策措施，严格执行药品收支两条线管理的规定。在财政补助逐步到位和调整医疗服务价格的基础上，积极稳妥地推行把医疗机构的门诊药房改为药品零售企业试点工作，促进药品流通的社会化，提高效率，降低成本，使患者就医方便、用药安全，并在总结试点经验基础上，逐步推广。
十一、加快药品集中招标采购步伐，规范药品交易行为
市、市（县）、区以上政府举办的非营利性医疗机构必须开展药品集中招标采购。严格按照卫生部等六部门《关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知》精神，遵循公开、公平、公正和诚实信用原则，根据招标文件规定的标准和方法进行评标，把药品质量作为首要评标要素，严格执行购销合同。卫生、药品监督、价格等部门要严格坚持把医疗机构作为招标采购的主体，明确药品招标采购的招标程序、工作规范和评价标准，建立联合监管机制，加强对药品招标采购行为、合同内容以及招标采购药品中重要环节的管理和监督。药品监督和卫生行政部门要严格规范药品集中招标采购中介机构的资格审查。物价部门要加强招标采购药品的价格监管，监督、指导标底价格的制定，规范招标采购过程中的价格和收费行为，落实中标药品价格备案制、公示制，坚持以实际进价为基础合理制定招标采购药品的零售价格，对价格违法行为进行严肃查处，降低药价，让利消费者。
十二、推进医药商品交易电子化，实现医药交易现代化
充分发挥电子交易系统在药品生产、流通和消费之间的桥梁作用，降低成本，实现快捷交易。加快利用计算机网络系统进行医药商品的委托集中招标采购，将交易行为规范化、公开化，以减少医药商品购销中的不正之风。
十三、加强药品价格监管，切实降低虚高药价
按照“政府定价科学化，企业定价市场化，监督管理社会化”的原则，提高政府定价的科学性，加强对药品价格的监管，逐步推行在外包装上标明零售价的做法，企业销售药品必须按规定实行明码标价，开展药品价格专项检查，加大对价格违法行为的处罚力度。
十四、规范药品广告秩序，维护消费者合法权益药品监督、工商部门要严格药品广告的审批和日常刊播的检查工作，逐步停止处方药在大众媒体广告，地方标准的药品不得在重点媒体刊登广告。
十五、加强领导，全面贯彻落实整顿和规范药品市场的各项措施
整顿和规范药品市场秩序，关系到广大人民群众的切身利益，关系到医药行业和卫生事业的健康发展，是贯彻落实“*”重要思想的具体体现，是政府部门的重要职责，全市各地区、各部门要高度重视，统一思想，积极行动，各司其职，密切配合，形成合力，综合运用法律、经济、行政和舆论手段，认真做好整顿和规范药品市场的工作。
为加强对全市整顿规范药品市场工作的组织领导，成立由分管市长领导，分管秘书长牵头，市体改办、计委、经贸委、卫生局、药监局、工商局、物价局等部门共同参与的整顿规范药品市场秩序专项治理工作班子，下设专项治理工作联络小组，联络小组设在体改办，具体负责联系、协调和工作开展情况的收集。市各有关部门要按照各自的工作分工，相互支持，密切配合。各市（县）、区、各有关职能部门要根据本实施意见的要求，抓紧制定工作方案，精心组织，确保整顿规范药品市场的各项措施落到实处。
本意见自发文之日起执行。
