药监局加强药品安全管理意见
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各镇（乡）人民政府、街道办事处，县政府各部门：
为进一步加强我县药品（包括医疗器械，下同）安全工作，保障人民群众用药安全有效，实现我县药品安全状况的根本好转，根据国务院办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔20*〕18号）文件精神和宁波市人民政府《关于进一步加强药品安全工作的若干意见》（甬政发〔20*〕99号）要求，结合我县实际，提出如下实施意见，请认真贯彻执行。
一、提高认识，明确目标，高度重视药品安全工作
（一）充分认识药品安全工作的重要性和紧迫性。药品安全关系到广大人民群众的身体健康和生命安全，关系到经济健康发展和社会和谐稳定，关系到党和政府形象。切实加强药品安全工作，是建设社会主义和谐社会的必然要求，是维护广大人民群众根本利益的重要内容，是提高政府依法行政水平、落实社会监管责任的基本要求，是推进*社会进步发展、建设“平安*”的客观需要。各地、各部门必须进一步统一思想，提高认识，从*经济社会发展全局的高度，充分认识药品安全工作的重要性和紧迫性，切实加强领导，明确工作目标，采取有效措施，进一步加强全县药品安全工作。
（二）指导思想和工作原则。加强药品安全工作要始终坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻党的十六大和十六届六中全会精神，高度重视药品安全工作，牢固树立以人为本、“保护公众健康”理念，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，切实增强监管能力，全面履行法定职责，重点解决药品安全工作中存在的突出问题，确保全县人民用药安全有效。
（三）工作目标。通过努力（至2010年），政府药品监管部门依法行政和监管能力明显提高，监管体制更加完善，机制更加健全，监管更加规范，政府部门协作更加紧密；全县涉药单位的信息网络初步建立，检验检测体系更加科学有效，药品生产经营企业和经营人员的法律意识明显增强，经营者安全主体责任得到落实，全县药品生产、经营和使用秩序明显好转，制售假劣药品的违法犯罪行为得到有效遏制，人民群众用药安全得到充分保障。
二、突出重点，强化监管，整顿和规范药品市场秩序
（一）加强生产企业监管，杜绝不合格药品流入市场。要加强药品生产企业的监管，建立生产企业日常监管机制，强化对药品生产企业执行有关法律、法规和《药品生产质量管理规范》（GMP）、医疗器械生产管理规范情况的监督检查，加大监管力度和监督性检验覆盖面；强化企业作为药品安全第一责任人的意识，坚决杜绝不合格原料、药品进厂，不合格产品出厂。对生产假劣药品和违反关键规范以及多次违规的企业，要责令停业整顿，直至建议发证机构依法吊销生产许可证，从源头上保证药品安全有效。
（二）规范经营企业行为，净化药品流通市场。要依法严格规范药品经营企业的行为，督促企业全面落实《药品经营质量管理规范》（GSP），清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证行为；依法整顿和规范药品交易秩序，严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为，对非法渠道购销假药和多次违规的企业，要责令停业整顿，直至依法吊销经营许可证，培育健康有序、公平竞争的药品流通市场。严格市场准入标准，加强对药品批发企业的源头监管，鼓励药品零售企业向连锁化经营模式转变，重视解决偏远农村居民用药问题。药品招标要高度重视供货企业资质和信用，确保招标药品质量。
（三）重视医疗机构监管，确保用药安全有效。药品监管和卫生行政部门，根据各自的职责，对医疗机构购进、使用药品加大监督的力度，严格要求医疗机构遵守药品质量管理的各项规定，落实医疗机构对药品终端消费安全的责任。卫生行政部门要依据《医疗机构管理条例》和《医疗机构基本标准》，严把准入关，保证医疗机构药品储存条件；规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
（四）高度重视农村药品安全工作。进一步完善农村药品“二网一规范”长效监管机制，建立健全农村药品监督网和供应网，巩固农村医疗镇村一体化、药品配送化体制，支持药品零售（连锁）企业向农村延伸网点。加强农村药房规范化建设，规范农村医疗机构药品购销渠道，提高农民安全用药水平。
（五）坚决打击制售假劣药品的违法行为。严厉打击无生产、经营许可证，无产品注册证生产、销售药品的违法犯罪行为；对制售假劣药品的案件要发现一起查处一起，对为获取非法利益，故意制售假劣药品的行为和大案要案要一查到底，决不姑息迁就。要及时发现通过非法渠道流入我县的假劣药品，特别关注特殊群体和偏远农村患者的用药安全。对制售假劣药品已经构成犯罪的要及时移送公安部门严肃查处。重大典型案件查处结果要及时向社会公布。完善和落实药品违法案件举报奖励制度。
（六）重视广告监管和药品不良反应监测工作。要加大对药品、医疗器械广告的监管力度，建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。工商部门要严厉查处夸大疗效、误导和欺骗消费者，获取非法利益的药品广告和采用集聚消费者等形式非法宣传和推销药品的行为。各媒体要严格把关，杜绝欺骗和误导消费者的不法药品广告。重视做好药品不良反应和不良事件的监测工作，完善监测网络，形成体系，完善药品安全应急预案，及时采取措施防止不良反应和事件扩大。
三、采取措施，狠抓落实，提高药品监管能力和水平
（一）加强药品监管法规制度建设。严格依法行政，全面实施《药品管理法》、《医疗器械管理条例》等法律、法规。加强药品安全规范性文件制定的调研，要根据有关法律制定药品生产、经营企业日常监管的规范性文件，使药品安全的制度体系更加完善。
（二）加强药品监管机制建设。结合我县药品安全工作的实际，建立健全“政府统一领导，部门依法监管，企业全面负责，社会广泛支持”的药品安全工作机制。药品监管部门要探索建立科学的监管机制，努力形成以市场规范为目标，日常监管为基础，案件稽查为重点，信息化和科技手段为支撑，反应灵敏、信息清晰、监管有效、保障有力的药品监管机制。
（三）加强药品监管技术平台建设。要增加药品监督性检验经费，提高药品抽检的覆盖面；开展和运用药品快速检验技术，形成专业检验与快速检测相结合的药品监督技术保障网络。
（四）加强药品监管信息化建设。加快药品监管系统信息化建设步伐，争取通过一至二年的努力，建成全县药品监管系统以及与药品生产经营企业、用药单位联网的计算机信息处理系统，做到药品监管业务公开、药品监管信息共享、药品生产经营信息清晰和药品事件处理快速有效，实现药品监管的科学化、信息化和网络化。
（五）加强药品安全信用体系建设。建立药品生产经营企业和使用单位的信用体系，建立健全企业质量和信用档案；通过政府监管、行业自律和社会监督，加大失信惩戒力度；要通过媒体及时公布假劣药品查处情况和失信企业；要建立黑名单制度，严重失信企业和经营人员进入黑名单管理，并采取市场和行政手段，依法限制严重违规企业和经销人员进入*市场。
四、加强领导，落实责任，确保药品安全工作落到实处
（一）切实加强对药品安全工作的领导。各镇乡政府、街道办事处要全面落实国务院提出的“地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的要求，对药品安全工作负总责；建立药品安全责任制、责任追究制和考核制度。县政府每年至少一次听取和研究药品安全工作；各镇乡政府、街道办事处要配备专兼职药品安全监管联络员；要支持食品药品监管部门开展监管工作，坚决防止地方保护主义干扰；要认真做好治理药品购销领域商业贿赂工作。食品药品监管部门要根据政府社会安全的总体目标，切实履行药品安全职责。
（二）保障药品监管经费的投入。县财政要加大对药品安全工作经费投入，严格实行收支两条线管理，进一步加强监管能力建设。要进一步改善工作条件，添置执法装备和检验检测设施设备，增加药品检验检测和执法经费，确保信息系统建设的硬件投入和软件开发经费，落实监管队伍培训和举报奖励经费，要关心药品监管工作者，改善他们的工作和生活条件。
（三）加强药品监管队伍的建设。各镇乡政府、街道办事处要重视监管机构和队伍建设；监管部门要加强执法队伍的思想建设、业务建设和作风建设，进一步转变职能，确立对人民群众身体健康和生命安全负责的监管理念，树立和增强责任意识、规范意识、效能意识和廉政意识；着力建设好检查、稽查和技术三支队伍，充实执法力量，提高监管水平，增强监管能力，根据药品监管和检验工作的实际需要适当增加人员编制。
（四）加强药品安全宣传教育的力度。食品药品监管部门要及时药品安全信息，提高公开性和透明度，保障公众知情权；加强与社会公众的互动，深入开展药品安全宣传活动；宣传部门和新闻单位要配合药品监管部门做好药品安全宣传工作，积极引导广大生产、经营者诚信守法经营，提高公众的药品安全意识和消费成熟度，营造良好的药品安全舆论环境。
（五）加强部门协作。各有关部门要认真履行职责，密切配合，加强协作，不断提高人民群众用药安全水平。食品药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要严格医疗机构药品使用管理，促进合理用药。工商部门要严厉查处虚假违法药品广告行为。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，公安机关要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度。监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象，严肃追究相关人员的行政责任。新闻宣传部门要做好加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。
