食品药品放心工程方案

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根据市委、市政府对民生工程的统一部署，结合我市食品药品监管工作实际，制定食品药品放心工程实施方案如下。

一、指导思想

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，全面贯彻落实全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神和省食品药品监督管理局工作部署，按照“全市统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的原则，认真组织协调食品药品放心工程的实施，大力整顿和规范食品药品市场秩序，积极探索并建立食品药品监管长效机制。

二、工作目标

按照食品药品安全地方政府负总责的要求，在市政府的统一领导下，认真组织，协调实施食品药品放心工程。扎实推进农村药品“两网”建设并取得实效，及时有效地处置各类食品药品突发事件，确保不因工作失职造成食品药品安全事故，全力保障公众饮食用药安全。

三、主要工作

(一）食品放心工程的主要工作

1、按照市食品安全协调委员会及其办公室议事规则的要求，定期组织召开市食品安全协调委员会及其办公室会议。

2、按照《**市食品放心工程三年规划（**5-**7）》和《**5—**7年**市食品安全工作目标管理责任书》要求，对8个县（市）进行综合考评、总结表彰，全面推进食品放心工程的深入开展。

3、制定《**7年全市食品安全专项行动方案》，明确工作重点，落实监管责任。各县（市）、区政府要加大食品安全监管经费的投入。突出抓好农村地区、城乡结合部和重点环节、重点品种、重点时段的食品安全整治；试行农村食品安全示范县建设。开展农村集体宴席综合监管方式的研讨，推动农村食品安全工作不断深入；针对学校人员集中，季节性强的特点，积极探讨学校食堂、工地食堂(集体用餐)食品安全监管的对策和办法。

4、制定《食品安全综合评价办法》，进一步明确监管责任，提高监管效能，促进工作落实。

5、加强重大食品安全事故应急体系建设，强化《重大食品安全事故应急预案》的宣传、培训工作，进一步完善应急报告、应急处置、应急保障等。

6、进一步推进肉食品安全信用体系建设，扩大试点工作面；发挥行业协会作用，开展信用等级评定；探讨食品安全信用体系等级评定方法，强化对食品企业的信用监督，努力提高全市食品安全信用体系建设水平。

7、继续开展重点品种的食品安全调查与评价工作，提高食品安全综合监管的针对性、科学性和有效性。

8、实现工作交流和应急处理的信息化管理。开展食品安全信息监测工作，主动获取食品安全信息，综合分析食品安全形势和状况。

9、加强食品安全宣传力度，继续开展食品安全“三进”(农村、社区、学校)宣传活动，通过多种形式开展食品安全主题宣传活动，努力营造人人关心、支持食品安全工作的良好社会氛围。

（二）药品放心工程的主要工作

1、全面检查药品生产企业和医疗机构执行规定情况。检查企业执行《药品生产质量管理规范》情况，对药品生产企业的质量管理责任落实、原辅料购入、质量检验等情况进行重点检查。以注射剂生产、近期被举报、国家及省药品质量抽查中有不合格产品以及近2年生产不正常的企业为重点检查对象，对不符合GMP认证规定和不落实《医疗机构制剂质量管理规范》的要责令整改，或依法收回其GMP证书；情节严重的，依法吊销《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》，并予以曝光。

2、加强对医疗器械生产企业的监管。依据省食品药品监督管理局《**6年安徽省医疗器械生产企业日常监督检查计划》，对属于重点监管范围和列入重点监控品种的生产企业进行全面监督检查。主要检查企业的质量体系运行情况，特别是在原材料采购、生产过程控制、出厂检验等关键环节是否存在违规行为及其它与产品质量直接相关的安全隐患。

3、加强对药包材生产企业的监管。要认真核对药包材生产企业的注册批准文件和实际生产情况是否相符。对变更产品标准、生产工艺、原料产地及药包材配方中添加剂等内容的，必须按规定提出补充申请。要重点检查各项生产、质量管理文件是否健全规范，批生产、批检验记录是否真实、完整。对违反相关规定的，要责令整改或依法查处。

4、加强对通过GSP认证企业的跟踪检查。对通过GSP认证的企业要普遍检查，对批发企业及配送站、零售（连锁）企业执行《药品经营质量管理规范》情况进行全面的监督检查，存在问题的要及时下达整改通知书。整改不力的，在查处的同时，要依法吊销其GSP认证证书。要重点治理挂靠、过票、出租、出借柜台等违法经营行为。

5、加强对重点地区和重点品种的监管。加大对城乡结合部和农村边远地区的药品市场、个体诊所、卫生室等药械监管的力度，重点打击从非法渠道购进药品等不法行为。做好中药材市场和制售中药饮片的监管工作，严肃查处无证经营等不法行为。严格疫苗经营准入，加强对农村疫苗流通的监督检查，确保疫苗的质量。开展药品包装、标签和说明书的检查。加强对高风险医疗器械经营企业的监管，重点监督检查经营植入器械及Ⅲ类一次性使用无菌医疗器械，检查购进产品和渠道的合法性、购销记录的完整性以及不良事件报告等经营制度的建立和执行情况，从严查处违法违规经营医疗器械的行为。

6、加强对药品、医疗器械广告的监测。加强对违法药品、医疗器械广告的品种和企业的监测，加强对新闻媒体广告行为的监测，建立违法药品、医疗器械广告责任追究机制和警示制度。

7、规范医疗机构药械使用行为。继续做好“规范药房”工作，促进医疗机构用药用械的管理进一步规范。加强合理用药知识的宣传、监督，提高合理用药的水平。

8、加强药品不良反应和医疗器械不良事件的监测和报告工作。健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测的组织机构和网络建设。加强对化学药品和中药注射剂、疫苗等监测。加强对Ⅱ、Ⅲ类风险性较高特别是有不良反应的医疗器械的监测，提高医疗器械不良反应事件的报告率。建立医疗器械突发性群体不良事件的应急机制。

9、大力推进“两网”建设。各县（市）政府要落实“两网”建设专项经费。并将药品“两网”建设纳入乡镇年度工作目标任务，实行年终综合考核；将乡（镇）、村零售药房纳入“新农合”药品供应单位；乡镇人民政府要设立药品协管办公室，明确分管领导和协管员，有条件的应尽可能落实专职食品药品协管员。

四、工作步骤

食品药品放心工程自**7年3月开始至**7年12月结束，共分三个阶段实施。

第一阶段：动员部署阶段（**7年4月）。各单位结合前期已经开展的食品药品市场整治工作，进行宣传和动员，重点在本辖区宣传食品药品法律法规，宣传食品药品放心工程的主要内容、方式和要求等。全面掌握食品药品监管工作基本情况，本区域监管工作的重点，制定食品药品放心工程方案。

第二阶段：组织实施阶段（**7年5月—**7年11月）。按照食品药品放心工程实施方案的部署，组织开展本地区食品药品放心工程。市局将组织对各单位落实本方案情况进行检查。同时，牵头组织相关部门对各地开展食品药品放心工程情况进行监督检查，并将各县（市）工作开展情况报市政府和省食品药品监督管理局。

第三阶段：总结阶段（**7年12月）。各单位对开展的食品药品放心工程情况进行分析、研究，总结工作，提出建立长效监管机制和深化监管制度改革的意见和建议上报市局。市局在对食品药品放心工程开展情况进行检查和评估的基础上，将总结报市政府和省局。

五、工作要求

实施食品药品放心工程，是全面履行监管职能，实现市委、政府20项民生工程的一个重要方面，是规范和整治食品药品市场秩序的一项重大举措。各级务必牢固树立和实践科学监管理念，以整治促规范，以规范促发展，确保食品药品放心工程的全面实施取得实效，进一步净化全市食品药品市场秩序，保障人民群众饮食用药安全。

（一）提高认识，强化组织领导。要充分认清实施食品药品放心工程目的和意义，认清开展“两个工程”的重要性和紧迫性，认清当前食品药品监管工作的形势和任务，统一思想，强化认识，为“两个工程”奠定强有力的思想基础，促进工作的全面开展。要建立组织，加强领导。各单位要成立相应的领导小组，确保“两个工程”的组织、领导、部署、协调、督查等工作的高度统一，保证各阶段工作任务的落实，并将每一阶段工作开展情况报市局和当地政府。

（二）突出重点，务求工作落实。在对食品药品市场进行全面整治和规范的基础上，要结合本地区食品药品市场实际，突出抓好重点时期、重点单位、重点品种、重点区域、重点环节的监督检查。要集中力量，对各阶段发现的重大安全隐患要一查到底。要周密计划，保证“两个工程”各阶段工作的整体推进；要科学分工，确保各阶段工作特别是重点工作的有效落实；要统筹安排，务求“两个工程”各项工作任务的全面完成。

（三）明确责任，加强督查督办。各单位要将责任分工贯穿于“两个工程”实施的始终，对每个阶段、每项工作要明确分管领导和相关责任人员，保证每个步骤、每个环节有领导、有专人负责落实。要建立责任追究机制，对组织领导不力，工作流于形式，造成一定影响和后果的，要追究相关领导和人员的责任。市局将对各阶段工作开展和重大案件的查处情况进行督查督办，并适时通报全系统“两个工程”开展情况。各单位也要建立相应的督查工作组，保证实施食品药品放心工程中执行纪律的严肃性和各项工作的落实。

（四）统筹兼顾，注重形成合力。要统筹兼顾，抓好工作的有机结合。全面工作要服务于“两个工程”，并突出作风、效能和廉政建设的成效。要加强与公安、卫生、工商等部门的配合，积极探索有效的协作机制，做好食品药品严重违法行为的打击、违法广告查处。要加强与新闻媒体的联系，突出对两个工程的全程宣传报道和大要案件查处情况的曝光。

（五）依法行政，提高队伍素质。要进一步强化队伍依法行政的意识和能力，提高依法行政的水平。要依法监管，防止和克服依法行政的思想认识不到位，监督检查行为过激过偏等问题的发生；要依法组织检查整改工作，杜绝不作为和乱作为；要结合省局行政执法工作检查，进一步规范行政执法行为。各单位要着力提高队伍责任意识和廉洁从政意识，健全行政行为责任追究机制。对因依法行政意识不强，违反法定秩序等造成一定影响或导致严重后果的，市局将按有关规定追究相关人员的责任。