医疗器械市场秩序行动方案

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为进一步规范全市药品和医疗器械（以下简称药械）市场秩序，保障人民群众用药用械安全有效，根据《**省人民政府办公厅关于印发〈**省整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动方案〉的通知》（办字〔**〕82）号精神，结合我市实际，制定本实施方案。

一、指导思想

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，按照“全市统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作要求和“标本兼治，着力治本”的方针，全面整顿和规范药械生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击制售假劣药械的犯罪活动，保障人民群众用药用械安全，促进全市医药经济健康有序发展。

二、工作重点与主要目标

（一）工作重点：坚持整顿与规范相结合，围绕药械生产、流通、使用各环节，严格管理，强化监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

（二）主要目标：通过专项行动，使企业的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识普遍增强。严惩弄虚作假等违法违规行为。《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）和从《医疗机构药品质量管理办法》得到落实；违法药械广告得到整治，生产和流通企业经营行为更加规范；药械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高，尽快解决药械生产、流通和使用等领域监督和管理存在的突出问题，

三、主要工作任务

全面排查质量安全隐患，重点打击违法违规行为，强化监督管理的薄弱环节，突出查处大案要案。

（一）加强对药械生产环节的监管，对药品GMP的执行情况和国家重点监控产品生产情况进行全面检查。

1、采取日常监督和跟踪检查等方式，对辖区内所有原料药和药品制剂生产企业进行全面检查，检查覆盖面要达到100%。重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等。对药品生产企业未按规定实施GMP、需要整改的应责令立即整改；对不符合药品GMP认证规定的，请求上级局依法收回GMP认证证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。

2、加大对未经批准擅自配制制剂的打击力度，特别是要加强对专科医院的监督检查。对未经批准配制制剂，或经批准的制剂不按《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制的，要按照相关法律法规予以处罚。

3、规范一类医疗器械注册申报秩序，对辖区内二、三类产品的注册情况进行监督检查。严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为。对辖区内有投诉举报、存在安全隐患，严重失信、列入重点监管对象的医疗器械生产企业进行重点抽查。对生产一次性使用无菌注射器、刘氏烧伤辅料等产品的企业进行全面检查。

（二）加强对药械流通环节的监管，规范药品经营主体行为。

1、加强对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查，全面核查药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租（借）柜台行为。严厉查处进货渠道混乱和购进验收记录不全，仓储设备不完备，购销票据不合法等违规经营行为。严厉打击为非法经营活动提供发票等违法行为。加强县级及其以下经营和使用单位进货票据的监管，购进药品不索要合法发票和销售清单的，一律按《药品管理法》第八十条规定查处。

2、加大对虚假广告、群众投诉和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查；继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。

3、充分利用现有农村医药卫生资源，与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品供应网络和监督网络建设。

（三）加强对药械使用环节的监管，提高临床合理用药水平。

1、推进医疗机构药品规范管理，规范医疗机构处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；严格执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

2、对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗等药品和医疗器械不良反应（事件）进行重点监测，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公示、公告、召回和淘汰等措施。

3、组织检查各地医疗器械不良事件监测技术机构和人员落实以及工作开展情况，对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性地开展专项调查和再评价工作。

4、规范医疗机构使用医疗器械行为，对问题较多、群众反映强烈的医疗机构进行重点检查，主要检查医疗器械进货验收环节，特别要加强对植入、介入类医疗器械和一次性使用医疗器械的监管。

（四）加强对药械广告的监管，加大对其他产品冒充药品以及药械虚假违法广告的整治力度。

1、加强对药械生产经营企业广告行为的监督。对违反《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定的药械广告，食品药品监管部门要及时向当地工商行政管理部门移送，工商行政管理部门要在30日内将查处情况以书面形式反馈给食品药品监管部门。对在药品广告中进行虚假宣传，药品广告中所标明的适应症或功能主治超出规定范围的，药品监管部门可依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定直接按假药查处。

2、新闻媒体要严格执行国家广播电视总局、国家工商行政管理总局《关于整顿广播电视医疗资讯服务和电视购物节目内容的通知》，所有涉及药械的广告必须取得相关审批部门的批件后严格按照批准的内容，其产品不得宣传或暗示有治疗作用，不得通过药品的不良反应信息变相误导群众药品消费。

四、保障措施

（一）各级政府和有关部门要将专项行动作为今明两年整顿和规范市场秩序的重点工作，精心组织，周密部署，结合群众反映强烈、社会危害严重的突出问题，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，强化监管责任。建立药械安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。

（二）这次专项行动以食品药品监督管理局为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监督管理局要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；发展改革、卫生、公安、工商行政管理等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行职责。卫生局要加强对医疗机构全面落实**省《医疗机构药品质量管理办法》和临床用药的指导管理，积极开展药械不良反应监测。公安部门要深挖制售假劣药械的犯罪网络，加大对制售假劣药械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要做好舆论宣传工作，加强对合理用药知识的宣传，在处置药品不良反应的突发事件中，要坚持正确的舆论导向，避免给社会稳定造成负面影响。

（三）严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等行为。进一步强化地方政府的责任，坚决排除地方保护主义的干扰，对食品药品监管等部门组织开展的各项监督检查活动要大力支持，确保全面完成专项行动的各项任务。

（四）全面清理相关技术规范和监管工作制度，结合工作需要和形势变化进行修改完善。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善监管行政执法和技术支撑条件。进一步加大药械监管信息化建设投入力度，提高现代电子信息技术在药械监管工作中的应用水平，提高监管效率。

（五）推动药械行业信用体系建设，建立行业自律机制。要把本次专项行动与“八荣八耻教育”相结合、与治理商业贿赂工作相结合、与治理药品购销不使用合法票据相结合、与建立长效监管机制相结合。

（六）进一步加大对制售假劣药械的打击力度，严厉查处大案要案。食品药品监管部门要严格执行《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》（国务院令第310号），符合移送条件的案件要及时移送，严禁以罚代刑。公安部门接到食品药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件后，要在3日按照规定进行审查，是否立案都应书面通知食品药品监管部门。不予立案的要说明理由，并退回案卷材料。对应移送的案件不移送或接到移送的案件不按照规定办理的，要追究有关责任人和直接领导的责任。

（七）加强对整顿和规范药械市场秩序专项行动的宣传，形成依法整治的声势与氛围。要畅通举报渠道，曝光典型案例，保持打击制售假劣药械违法犯罪活动的高压态势。

五、组织机构与工作安排

（一）组织机构：市政府成立整顿和规范药械市场秩序专项行动领导小组，副市长戴占银任组长，市政府副秘书长王秋民、市食品药品监督管理局局长朱胜利为副组长，市发展改革委、市卫生局、市公安局、市监察局、市工商行政管理局等部门的负责同志为小组成员。领导小组办公室设在市食品药品监管局，办公室主任由市食品药品监管局分管药品稽查工作的副局长李祥林担任。

（二）工作步骤：专项行动分三个阶段进行：

1、动员部署阶段（**年10月）。市食品药品监督管理局牵头组织召开由相关部门参加的专项工作会议，对专项行动进行动员部署。各（县）市和有关部门要成立相应的组织机构，对本辖区的整顿和规范药械市场秩序专项工作作出具体安排。市食品药品监管局牵头制订药械、生产、流通和使用环节的工作方案，市工商行政管理局牵头制订整治虚假违法药械广告的工作方案。各（县）市的实施方案和具体工作安排要抄送市食品药品监管局，牵头部门的工作安排情况要通报相关配合部门。

2、组织实施阶段（**年10月至**年6月）。各（县）市政府和有关部门要按照本实施方案积极开展工作。由市食品药品监管局牵头对各县（市）开展专项行动的情况进行重点检查。各县（市）食品药品监管局牵头组织对本辖区的工作情况进行检查。

3、总结阶段（**年7月）。各（县）市有关部门对专项行动工作情况进行认真总结，并由市食品药品监管局组织有关部门开展联合督查，将有关情况汇总并报市政府和省食品药品监督管理局批准后，通报全市。