医疗器械市场监督管理方案

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一、指导思想

深入贯彻党的十七大精神，落实科学发展观，以科学监管理念为指导，树立科学监管理念，提升科学监管水平，按照国家、省局药品医疗器械市场监管工作会议要求，突出监管工作重点，创新工作方法，确保人民群众用药安全有效。

二、工作目标

1、对药品、医疗器械经营单位日常监督检查覆盖面达到100%，对药品使用单位监管覆盖面达90%以上。

2、加强对药品经营企业的GSP跟踪检查。责任区的药品批发企业GSP跟踪检查率达100%，药品零售企业GSP跟踪检查率达80%以上。

3、当年查办案件结案率达到95%以上，不发生差错案件。

不发生重特大药品安全事故。

4、督导各县（市）、区局开展农村“两网”建设，达到省局规定的标准。

5、开展药品类兴奋剂药品市场专项治理，规范兴奋剂经营秩序，确保不出现兴奋剂药害事件。

6、坚持药械销售人员网上备案制度，包括省内和省外药械销售人员100%网上备案，未备案的一律不得从事药品销售。

7、严厉打击违法广告，并对严重虚假、违法的广告的品种实行行政强制下架处理。

8、建立市场推出机制，对不具备经营条件的一律清除出药品市场。

9、加强中药材、中药饮片的监管，严格按照国家局、省局要求，严厉打击制售假劣中药材、中药饮片的行为，查处无《药品GSP证书》的中药饮片经营企业，及从无《药品GMP证书》的生产企业或无《药品GSP证书》的经营企业购进中药饮片的经营、使用单位。（中药材、中药饮片重点检查）。

三、工作重点及措施

1、开展兴奋剂专项整治，彻底清查蛋白同化制剂、肽类激素经营情况。开展药品类兴奋剂药品市场专项治理，规范兴奋剂经营秩序，严厉打击非法经营蛋白同化制剂、肽类激素等违法行为，促进药品经营企业自觉遵守相关法律法规，增强反兴奋剂意识，对违规销售蛋白同化制剂、肽类激素的企业，要责令其停业，直至吊销其《药品经营许可证》。加强对执行《药品说明书和标签管理规定》情况的检查，含有兴奋剂目录中所列禁用物质的，必须在药品包装标识或产品说明书上注明“运动员慎用”字样，达不到要求的，必须依法召回，确保全市不出现兴奋剂药害事件。

2、巩固药品安全专项整治成果，加强对药械经营、使用企业的监督检查。一是在日常监督检查中对查出问题按时限予以纠正，并做好整改后的监督检查，对批发企业重点检查仓库药品储存情况和药品购进、验收记录及其合法性。对零售企业重点检查药品分类陈列和购验记录，专业技术人员的在职在岗情况。二是开展药品医疗器械市场各专项整治活动，重点检查经营条件和超范围经营等情况，实行市场退出机制，对擅自降低标准，不再符合药械经营条件的企业劝其退出，不愿退出的企业按《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》吊销其《药品经营许可证》。一年以上不经营的企业（含非法人）劝其退出，严重违法销售假劣药品的坚决劝其退出。销售假药、且无合法购进手续的，依据《药品管理法》第八十条之规定按情节严重，吊销《药品经营许可证》。三是继续深入抓好药品发票的治理，销售人员网上备案管理，出租证照，出租柜台，挂靠经营，超方式超范围经营等专项治理活动。四是加强对含兴奋剂药品、冷藏药品、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、终止妊娠药品、疫苗、进口药品等重点品种的专项检查活动，对今年4月底前未在冷库安装只能电子温控装置的药品批发企业，责令停止销售生物制品、生化药品，上报省局核减其经营范围。

3、继续推进药品监管体系和监管机制建设。一是进一步落实监管责任制、责任追究制、监督检查制。在日常监管工作基础上，组织开展联合检查活动，从县局抽调人员对市区内药品经营企业进行监督检查，并对监管责任落实情况予以通报，促进监管责任人真正落实好各自监管任务，有效规范药械经营主体行为。二是加快全市药品企业信用体系建设，加强药品安全信息监测和预警。把日常监督检查记录、处罚记录、考核情况作为等级认定的基础材料和依据，按守信、警示、失信、严重失信四个等级对企业实行分类管理，并对企业经营行为按每季度检查情况进行信用等级评定，年终对所有企业信用等级情况向社会公布，促进企业增强法律意识。三是坚持依法行政，严格执法办案。当年查办案件结案率达到95%以上，不发生差错案件。对查出的问题，严格按药品的法律法规的规定予以处罚，对屡查屡犯的企业，坚决从严从重打击，对清洁严重的吊销《药品经营许可证》，坚决杜绝执法不严，违法不究行为，发现一起追究一起。

4、抓好农村“两网”建设工作。督促各县（市）局完善县（市）、乡（镇）、村三级药品监督网络中，重点做好药品监督员、药品协管员、药品信息员的聘任和调整工作，定期开展培训工作，进一步提高其能力和水平，充分发挥社会监督作用。在供应网络建设上，充分调动企业参与“两网”建设的积极性，鼓励和支持那些有完善的药品质量保障体系，有较强的资金实力，信誉好、有配送能力的药品批发和零售连锁企业承担农村药品配送和连锁经营。建立健全对药品配送企业的监管机制，定期进行考核评估，实行动态管理。与此同时，重点规范医疗机构药房，保证群众用药安全。拟召开“两网”建设推广会，树立样板典型，推进“两网”建设的深入开展。

5、严厉打击药品违法广告，进一步规范药品广告的市场秩序，保证药品广告的真实性和合法性。一是加大对辖区内宣传的药品广告监督检查力度，将违法药品广告及时移送工商部门，遏制违法药品广告的滋生蔓延。二是加强宣传，通过散发宣传单、现场讲解等形式，使群众了解违法广告的特点和辨别小知识。三是把国家、省、市局的《违法药品广告公告》中所列出的药品以及违法广告次数多的药品列为检点，并对严重虚假、违法的广告的品种实行行政强制下架处理。

6、积极帮促批发企业进行第二轮的GSP认证。明年我市有3家药品批发GSP认证证书到期，需要重新进行GSP认证，市场科将派出业务熟悉人员到企业现场指导，帮助企业规范GSP的各项要求，积极帮促企业进行第二轮的GSP认证。

7、完善实时监控系统，扩大监控范围。深入发挥实时监控作用，提高监管效率。一是及时将县以上所用药品零售企业纳入到实时监控范围，并逐步推广到乡镇药品零售企业。二是对已安装系统的企业要不断完善扩大其有效功能，督促企业及时上传真实的购销存数据。三是对不入网的和不报或虚报数据的企业采取相应监管措施，一经发现该类企业存在有经营假劣药品、代开发票等违法行为原则上按最高幅度进行处罚，情节严重的依法吊销《药品经营许可证》。

**年我们要以“团结奋进、争创一流”的精神，更加努力扎实的工作，把各项工作更好地向前推进，为**医药经济发展和社会稳定做出更大的贡献。