药品流通领域药品管理方案

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建立处方药与非处方药分类管理制度，是《中共中央、国务院关于卫生体制改革与发展的决定》中提出的重要举措，是我国药品监督管理模式的一次重大变革，也是《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的规定。为了加强我市处方药、非处方药的流通管理，保证人民用药安全、有效、方便、及时，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的规定及《安徽省药品监督管理局药品流通领域实施药品分类管理工作方案》的要求，在我市前两年开展药品分类管理试点工作的基础上，结合当前药品流通领域分类管理工作的实际，现制定我市药品流通领域实施药品分类管理工作方案。

一、指导原则

根据我市社会和经济发展的实际，遵循"积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善"的药品分类管理工作方针，严格处方药监督管理，规范非处方药监督管理，确保人民用药安全有效。依法做好药品分类管理的监督、实施、宣传、普及和培训工作。

二、工作目标

合肥市药品流通领域实施药品分类管理工作具体分三个阶段进行：

第一阶段，*2年底前，合肥市零售连锁企业（含门店）和*1年销售额1000万元以上的大型零售企业及已被省药品监督管理局批准为安徽省"购药放心店"的零售药店必须达到药品分类管理的要求；

第二阶段，*3年底前，合肥市市区及肥东、肥西、长丰三县县城内的所有零售药店必须达到药品分类管理的要求；

第三阶段，*4年底前，肥东、肥西、长丰三县范围内其他所有零售药店必须达到药品分类管理的要求。

根据三个阶段的要求，凡不能完成药品分类管理工作的零售企业，将停止销售处方药，并且不能申报GSP认证和购药放心店。

三、零售药店实施药品分类管理的主要内容

1、人员条件：销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师、从业药师或药师以上技术职称的药学技术人员。药学技术人员必须在职在岗。

《药品经营许可证》和执业药师、从业药师或药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师、从业药师或药师上岗时应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。

2、药品采购：零售药店必须从合法的药品批发（配送）企业、药品生产企业采购处方药和非处方药，并按药品监督管理法律、法规的规定建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。

3、药品销售：零售药店执业药师、从业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师对处方更正或者重新签字，方可调配、销售。零售药店对处方必须留存2年以上备查。

粉针剂和大、小容量注射剂类处方药必须凭医师处方销售；国家实行特殊管理的药品按有关法律、法规执行；其他处方药凭医师处方或在药学技术人员指导下销售。

甲类非处方药、乙类非处方药按照药品说明书或在药学技术人员指导下销售。

严禁处方药、非处方药采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式。4、药品陈列：处方药与非处方药必须分类摆放，并有明显标志，做到大店分区，小店分柜，标识清晰，方便购药。店堂内应张贴或悬挂相应的警示语或忠告语，提醒消费者在购药时应特别注意的问题。非处方药和目前仍实行双轨制管理的药品中维生素类可以根据经营条件自主选择销售方式，其他双轨制的药品和必须凭处方销售的药品不得采取开架自选销售方式。

5、制度建设：零售药店应依据药品分类管理的原则和要求制定、修订和完善相应的管理制度。

四、监督检查

各级药品监督管理部门要按照药品分类管理工作方案要求，有计划、分步骤地开展监督检查和指导工作，及时研究和解决药品分类管理工作中出现的新情况和新问题。要结合《药品经营许可证》年检工作或专门组织力量对零售药店实施药品分类管理工作情况进行专项监督检查。重点检查内容：

1、必须凭医师处方销售的处方药是否凭处方销售；

2、是否按规定审核、留存医师处方；

3、处方药与非处方药分类摆放是否合理；

4、店内专有标识是否规范正确；

5、药学专业技术人员是否驻店在岗；

6、店堂内药品广告是否符合药品监督管理的有关规定。

7、药品监督管理部门的其他规定或要求。

五、措施要求

1、提高认识，加强领导。各级药品监督管理部门要从贯彻落实总书记"三个代表"重要思想的高度，充分认识做好药品分类管理工作的重要性、必要性和紧迫性。要把实行药品分类管理工作列为药品监督管理的一项重要内容，用三年时间全面推进。各级药品监督管理部门要确立主要领导亲自抓、分管领导直接抓、职能部门具体抓的实施体系，并制定方案，确定目标，责任到人，狠抓落实。

2、强化监督，严格执法。各药品经营企业要认真学习贯彻国家药品监督管理局颁布的《处方药与非处方药分类管理办法》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》。要切实加强对药品零售企业实施药品分类管理工作的监督检查和工作指导，确保本方案目标任务的全面完成。对违反规定销售必须凭医师处方销售的处方药的，要按照国家药品监督管理局令第7号《药品流通监督管理办法》的规定进行查处。

3、新迁新办，严格把关。凡新开办或新迁经营地址的药品零售企业（含新开办零售连锁企业）必须达到药品分类管理的要求，不符合药品分类管理规定条件的不予审核批准开办或者新迁经营地址，严把市场准入关。

4、分层办班，抓好培训。我局将分期分批对GSP认证企业相关人员及药品经营企业从业人员进行岗位培训。培训及考核内容包括：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》以及省局印发的《安徽省药品监督管理局药品流通领域实施药品分类管理工作方案》。各药品经营企业要结合实际，采取行之有效的方式，自行组织本企业员工的学习培训活动。5、广泛宣传，深入人心。各药品零售企业要充分利用一切可能利用的宣传阵地和形式，大张旗鼓地、深入广泛地开展药品流通领域实施药品分类管理的重要意义、指导原则、工作目标和工作要求的宣传活动，把宣传动员工作贯穿于药品分类管理工作的全过程。我局将于近期制作一张实施药品分类管理工作VCD专集，内容包括国家局和省局颁布或印发的关于药品分类管理方面的规定及国家局已公布的第一批、第二批、第三批国家非处方药目录等，供各零售药店学习、宣传、培训选用。

6、抓好三县的药品分类管理工作。县级新的药品监督管理机构成立后，要按照市局制定的本方案的要求，结合本县具体实际，制定本辖区实施药品分类管理工作意见，并于今年年底前报市局市场监督室。意见内容包括实施进度、主要措施、监督检查等。