食品监督管理方案

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为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为，保障人民群众用药安全，按照*市人民政府办公室《关于印发*市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》（南政办〔20*〕163号）和国家食品药品监督管理局《关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案的通知》（国食药监办〔20*〕465号）的要求，结合我市实际，制定本方案。

一、药品研制环节

（一）工作重点

1、严厉打击药品注册过程中的弄虚作假行为。以现行《药品注册管理办法》中的化学药品第5、6类申请和中药第8、9类申请和20*年1月1日至8月31日期间批准生产的品种为重点，组织对药品生产企业进行全面监督检查。

2、严厉查处一类医疗器械申报资料弄虚作假的行为。对有投诉举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料，进行检查和抽查。

3、严格一类医疗器械产品的审批。严格执行国家强制性标准和产品说明书等审批要求。清理不属于医疗器械管理及其他违规申报、违规审批的产品。

（二）工作措施

1、开展自查自纠。组织辖区内药品注册申请人对20*年1月1日至20*年5月31日间经省局受理上报国家局的药品注册申请和20*年1月1日至8月31日期间国家局批准生产的品种，开展自查自纠工作（截止时间20*年12月31日），要求其重新审核申报资料的真实性、完整性进行核查确认，发现有违规问题的注册申请应立即撤回。对药品注册申请人自查自纠确认无问题的注册申请行抽查，发现存在弄虚作假行为的，依法严厉查处。

2、加强药品注册现场考核。根据《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》和《药品注册现场核查要点及判定标准》的要求，对已经受理但尚未报送国家食品药品监管局的注册申请，严格按照《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》的规定，全面细致地进行逐项核查。

3、清理和规范药品批准文号。组织开展辖区内药品批准文号重新普查登记工作，进一步摸清药品品种底数。

4、开展医疗器械清查工作。一要认真清理整顿已注册的一类医疗器械产品。各县（市）食品药品监管局应对辖区内已注册的一、二类医疗器械产品进行一次认真的现场核查，市局根据《医疗器械分类目录》和国家局分类界定文件对已注册的一类产品进行清理，对不属于医疗器械管理、高类低划注册的产品进行清理纠正。二要清理已注册不符合新的强制性国家（行业）标准的产品，各县（市）食品药品监督管理局应密切关注医疗器械标准化信息，对新的强制性国家（行业）标准应认真抓好标准的贯彻实施工作，对已注册的产品要督促企业按规定时限达到新标准的指标要求，达不到新标准要求的，应予以清理。三要核查产品注册登记表、说明书、产品标识的内容，进一步规范产品注册登记表、说明书、产品标识的内容。

（三）组织实施

1、在动员部署阶段，各县（市）食品药品监督管理局结合本辖区情况，制定并向市局上报整顿和规范药品、医疗器械研制秩序的具体实施方案。

2、在组织实施阶段，各县（市）食品药品监管局要按照具体实施方案积极开展工作。20*年9月，开展药品批准文号普查专项工作（已基本完成）；20*年9至11月迎接国家局组织对在审品种的抽查工作正在进行；全面启动医疗器械注册清理工作；20*年10至11月，开展药品批准文号的核查工作正在进行；20*年1月启动药品再注册工作。省局和市局将适时对各地药品、医疗器械研制环节的专项整治工作进行抽查。

3．在总结阶段，20*年6月，各县（市）食品药品监管局将整顿和规范药品、医疗器械研制秩序工作总结报市局。

二、药品生产环节

（一）工作重点

1、检查药品生产企业执行《药品生产质量管理规范》（GMP）情况。重点检查药品注射剂生产企业、生物制品生产企业、多组分化药品生产企业、近两年未进行过跟踪检查的药品生产企业、近两年《药品质量公告》中有不合格产品的生产企业以及近期有群众举报的生产企业。

2、检查医疗机构制剂室执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）情况。重点检查近两年《药品质量公告》中有不合格产品的配制单位以及近期有群众举报的配制单位。

3、强化医疗器械生产企业监管。严格按照《福建省食品药品监督管理局医疗器械生产企业日常监督检查的工作要求》的规定，加强对医疗器械生产企业的监督检查，规范现场检查行为，提高现场检查工作的质量与效果，切实保证医疗器械产品质量。

（二）工作措施

1、加强药品生产企业和医疗机构制剂室动态监督检查，组织对全市已通过药品GMP认真的企业进行全面检查。通过跟踪检查、监督抽查和飞行检查等方式，重点检查药品生产企业和医疗机构制剂室的以下环节和内容：

（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。

（2）质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。

（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。

（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案应齐全、完整。

（5）物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能确保不合格物料及不合格产品不放行。

（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。

（7）药品销售及不良反应报告：销售记录应全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。

（8）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。

（9）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控状况。

（10）曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。

2、把整顿和规范药品市场秩序专项行动与对医疗器械生产企业的日常监督管理相结合，强化对企业质量体系的监督检查，检查的重点列为重点监管的企业和有投诉举报、存在安全隐患、监督抽查不合格产品的生产企业。在全面检查其质量管理体系的同时应重点查其产品出厂检验设施是否齐全，产品是否经检验合格后出厂。对擅自降低生产条件、原材料、产品出厂未按标准进行检验或检测项目不全、重点产品生产质量体系运转不正常等不良行为，责令限时整改，并做好整改的复查，对违法行为依法查处。

（三）组织实施

1．在动员部署阶段，各县（市）食品药品监管局结合本辖区情况，制定并向市局上报整顿和规范药品（含医疗机构制剂）、医疗器械生产秩序的具体方案。列出本辖区重点检查的生产企业和医疗机构制剂室名单，将专项行动的具体任务和工作目标进行分解落实。

2、在组织实施阶段，市食品药品监管局按照具体实施方案的分工要求，结合20*年、20*年药品GMP跟踪检查和飞行检查等情况开展药品生产和医疗机构制剂配制监督检查，对重点监管医疗器械生产企业生产情况进行检查。

3、在总结阶段，20*年6月，各县（市）食品药品监管局将整顿和规范药品生产秩序工作总结报市局

三、药品流通环节

（一）工作重点

1、加强跟踪检查和重点监管。对通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证的企业进行跟踪检查。强化对疫苗流通企业的监督检查；规范中药材、中药饮片购销渠道。

2、打击违法、违规经营行为。对各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证等违法经营活动坚决取缔；对进货渠道混乱、购销记录不完整、质量管理人员不在岗以及药品零售企业违反规定销售处方药、出租（借）柜台、超范围经营药品等违规经营行为予以查处。

3、强化医疗器械经营使用的监督，整顿和规范医疗器械流通秩序。严格《医疗器械经营企业许可证》的审批，规范医疗器械经营企业资格认可现场审查活动，进一步加强对医疗器械经营企业的监督检查。认真开展医疗器械使用的监管。

4、加大对违法广告、群众举报多和存在质量隐患的品种的抽验力度。

5、加快农村药品“两网”建设。

（二）工作措施

1、实施GSP认证跟踪检查滚动计划，促进药品经营企业质量体系保持完整、有效。

（1）按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，落实今年对药品零售药店跟踪检查计划，年内对县以上零售药店跟踪检查面达到40-45%。20*年底前全面完成县以上药品零售企业的跟踪检查工作，按跟踪检查时间规定对新开办的药品零售企业进行跟踪检查。

（2）对已通过认证的新开办批发、零售企业进行全面检查，突出检查对药学人员到位和培训、质量管理体系建设、设施设备及GSP认证整改落实等情况，进一步加强企业的质量责任意识，确保药品质量管理水平不降低。

（3）重点检查药品经营企业是否有经营假劣药品行为；质量管理体系是否健全；有关设施是否符合要求；药学技术人员是否在岗；对检查中发现的问题是否整改到位，以及企业变更事项的落实情况。对放松管理的企业，责令其停业整顿，仍达不到认证要求的，收回认证证书。

2、加强重点环节的监管。

深入开展中药材、中药饮片的专项整治。严厉打击中药材掺杂掺假和非法销售中药饮片行为。开展疫苗流通的专项监督检查。重点检查运输、贮藏条件以及设施设备是否符合经营要求，对达不到要求的限期停业整改。严厉打击违法生产、经营疫苗行为，严肃查处疫苗制假、售假案件。开展橡胶避孕套产品市场专项检查。重点检查橡胶避孕套生产企业的资质、产品投放市场是否合法；委托生产相关证明文件、产品注册证明文件等资料是否齐全；产品说明书、标签和包装标识是否与产品注册界定内容一致；进口产品是否使用中文说明书和中文标识。开展药品包装、标签、说明书的专项检查。纠正标识不用中文、不标注通用名称或通用名称与商品名称用字比例不符合要求、所标注的适应症或功能主治超出规定范围等问题。

3、加强日常监管工作。一要规范药品经营行为，全面开展对批发企业和零售企业的检查，重点检查药品批发企业是否有超方式经营、超范围经营、挂靠经营等行为；药品零售企业是否有超方式经营、超范围经营、出租（借）柜台行为，以及采购渠道、购销凭证是否合法等，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违规行为。对企业自查发现的一般性问题，责令其限期整改；对违法违规的，要依法从重处理；问题严重的，责令其停业整顿，直至依法收回GSP证书，吊销药品经营许可证。二要结合诚信建设，推进日常监管的制度化建设。进一步开展药品安全信用体系建设试点，完成药品信用信息档案建设，初步建立流通领域药品安全信用分类管理制度。同时通过开展药品质量诚信店评选和创建诚信一条街等活动，进一步增强企业诚信经营和质量责任意识，规范药品经营。

4、强化医疗器械经营的监管。一要做好辖区内《医疗器械经营企业许可证》申请的受理工作，规范医疗器械经营企业资格认可现场审查活动。核实申请企业的人员与机构、场地及环境、管理制度等情况的符合性和真实性。二要重点对一次性使用输注器具、植入、介入材料等医疗器械经营企业开展监督检查。重点打击无证经营、超范围经营，经营无注册证产品和从非法渠道道入医疗器械的行为；对擅自降低经营条件，管理混乱的现象要责成企业限期整改；对经营地址、仓储场所、质量管理人员等许可事项变动不办理变更手续的行为要坚决予以查处。

5、充分利用现有农村医药卫生资源，将农村药品“两网”建设与新型农村合作医疗紧密结合，与“万村千乡市场”工程紧密结合。结合农村药品“两网”建设示范县工作，促进药品供应网络建设的深入发展，鼓励有条件的药品经营企业在农村偏远地区设置药柜，销售质量有保证、农民用得起的常用药品；大力开展对乡村药品经营者的培训；加强对农村药品监督协管员和信息员的培训，提高其工作能力，充分发挥社会监督作用；采取农民喜闻乐见的形式，宣传安全用药、合理用药知识，提高农民自我保护意识。

（三）组织实施

1、在动员部署阶段，各县（市）食品药品监督管理局结合本辖区实际，制定并向市局上报整顿和规范药品流通秩序的具体实施方案。

2．在组织实施阶段，各级食品药品监管局按照具体实施方案积极开展工作。20*年10月至11月，组织对药品经营、使用环节的各涉药单位自查整改情况的检查；整改不力的，检查发现后严肃处理；顶风销售假劣药品的，依法从重处罚。20*年11月至20*年5月，组织对药品和医疗器械批发企业、零售连锁企业，以及乡镇医院以上的医疗机构全面进行监督检查；对零售药店和各类诊所按30%的比例进行抽查；对20*年以来有群众举报，监督抽验有不合格产品，违反法律法规受到行政处罚，违法药品、医疗器械广告严重，以及GSP认证满24个月后未跟踪检查的单位，进行重点检查。市局将适时对各级药品监管部门开展药品流通领域专项整治情况进行抽查。

3、在总结阶段，20*年6月，各县（市）食品药品监督管理局将整顿和规范药品流通秩序工作总结报市局。

四、工作要求

各级药品监管局要坚决贯彻落实国务院、省政府的部署和国家食品药品监管局的要求，认真执行本工作方案，加强领导，精心组织，扎实推进，务求实效。

（一）在政府统一领导下，做好牵头协调工作

在工作方案实施过程中，各级食品药品监管局要在当地政府的领导下，积极做好牵头工作，与发展改革、卫生、工商、公安、监察、新闻宣传等部门密切配合，形成合力；加强与有关部门沟通、协调，建立部门间的信息沟通和工作协调机制，提高协同作战能力；牵头组织对专项行动的督查，及时掌握工作动态；加强宣传组织工作，形成全社会广泛支持和共同关注的良好舆论氛围。

（二）加大查处力度，严格执法纪律

在工作方案实施过程中，各级食品药品监管局要坚决依法查处各种违法、违规行为，对制售假劣药品、违规生产和经营、申报资料弄虚作假等严重扰乱市场秩序和危害人民群众身体健康的行为决不手软，狠狠打击；对那些性质恶劣，造成不良社会影响的大案要案，排除一切干扰和阻力，严查到底，严厉惩处；对涉嫌犯罪的，要依法及时移交司法机关处理；对涉及跨省（区、市）的重大案件，要及时逐级报告至省局，强化执法监督和层级监督，严肃查处有法不依、执法不严和违法不究等行为，坚决排除地方、部门保护主义，确保政令畅通。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的监管人员，坚决依法依纪严肃处理。

（三）强化监管责任，加强督促检查

在工作方案实施过程中，各级食品药品监管局要建立药品安全责任制和责任追究制。实行一把手负总责，领导班子成员责任明确，辖区内的重点地区、重点企业、重点品种和重点环节的监管责任落实到具体部门和具体人员。制订具体的逐级考核办法，开展对本地区、本部门工作情况的督促检查和绩效评估，确保专项行动抓出实效。市局将对各地工作情况进行检查，加大对企业的跟踪检查力度，并适时组织有关部门对各地的工作情况开展联合督查。

（四）着眼长效机制，完善内部管理

在工作方案实施过程中，各级食品药品监管局要坚持“标本兼治，着力治本”的原则，积极探索建立维护药品市场秩序，保障公众用药安全的长效机制。完善药品、医疗器械监管规章制度，完善药品应急体系建设，增强应对突发事件的能力。大力推动药品信用体系建设，完善药品生产经营信用管理制度；在专项行动中锻炼干部队伍，提高干部队伍的政治素质和依法行政能力；自觉维护药品监管的权威性和公正性，努力建设成为公正、廉洁、执法如山的监管部门。