药品电子监管实施方案

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按照《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔*〕165号）要求，为进一步推进药品电子监管工作的实施，国家局研究制定了本实施方案：

一、工作目标

*年10月31前，完成疫苗、中药注射液、血液制品、第二类精神药品（以下简称：“四大类”药品）生产、经营企业入网、培训、实施工作；完成全国药监系统相关部门入网、培训、实施工作。实现对“四大类”药品的生产、流通、库存等实时监控。

二、组织领导和责任分工

药品电子监管实施工作由国家局信息办牵头负责，安监司、市场司配合，统一组织落实具体实施工作。

各省局指定一位分管局领导负责，并指定牵头处室和具体联系人，负责本辖区具体实施工作。

三、实施步骤

（一）入网阶段

生产、经营“四大类”药品的企业和各级药监部门须在规定时间内办理药品电子监管网入网手续。

建议药品生产、经营企业分别在国家局组织的生产、经营企业培训班开始前7个工作日完成入网手续办理。

药品生产、经营企业参加培训时，需携带数字证书服务费，在培训现场缴纳并领取数字证书。

省级药监部门应当督促辖区内的药品生产、经营企业以及药监部门尽快办理入网。

（二）培训阶段（5月7日－7月31日）

国家局将组织省级药监部门和生产、经营“四大类”药品的企业，进行药品电子监管网的培训。

省级、副省级药监部门由国家局组织集中培训；省级以下药监部门由各省药监部门负责培训；生产企业由国家局组织统一培训；经营企业由各省分别组织培训（培训场地要求见附件1）。

（三）实施阶段（6月12日-10月31日）

药品生产企业应按期完成入网和监管码赋码工作，并通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

药品经营企业应按要求配备监管码采集设备，对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

各级药监部门应对药品电子监管网的入网管理、企业信息、药品信息等基础数据维护，并对药品数量和流向进行实时监控。

四、工作要求

（一）各省局应将药品电子监管工作的实施要求以及相关规定及时通知相关企业。

（二）各省局应督促辖区内相关企业及时入网并按时参加培训。

（三）各省局应督促辖区内相关企业完成有关实施工作。凡*年10月31日后生产的未入网赋码的“四大类”药品，一律不得销售。

（四）各省局于*年5月12日前将分管局领导、牵头处室负责人和具体联系人员名单、联系方式（见附件2），报国家局信息办。

在实施过程中如有问题或者建议，请及时联系和反馈。

国家局信息化办公室

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