药品生产专项检查方案

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保证药品安全是药品安全监管的重要内容，加强药品生产管理是保证药品质量的重要环节，监督实施药品GMP，是保证药品质量的有效措施。经我省各级药品监督管理部门以及药品生产企业的共同努力，全面监督实施药品GMP取得了阶段性成效，制药行业的面貌发生了明显变化，药品质量得到一定提高。

但药品生产质量形势依然严峻，药品生产环节违规违法行为时有发生。特别是一些药品生产企业通过药品GMP认证后质量管理滑坡，不严格执行药品生产质量规范的规定，甚至违法生产假劣药品，严重危害人民群众的身体健康和生命安全。

为贯彻落实“全国整顿和规范药品市场秩序专项行动”工作会议精神，落实国家局“全国药品生产专项检查工作会议”和“全国药品生产专项检查工作实施方案”的要求，结合我省的实际情况，特制定*省开展药品生产专项检查工作本实施方案。

一、专项检查的指导思想

全面贯彻落实国务院、国家局以及省委、省政府整顿和规范药品市场秩序，强化药品生产质量管理的精神，按照“全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案”、“全国药品生产专项检查工作实施方案”的工作部署和*年全国药品安全监管工作会议要求，针对药品生产中存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节，进一步规范药品生产秩序，强化依法监管责任，保证公众用药安全有效。

二、专项检查的组织机构

为顺利完成专项检查工作，省局成立“药品生产质量专项检查工作指导小组”，负责专项检查的组织和指导。指导小组组成如下：

组长：

副组长：

成员：

专家组：

三、专项检查的目标

通过本次专项检查，使药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识普遍得到增强，严格执行药品生产质量管理规范、全面落实质量管理责任；杜绝违法违规行为，保证药品生产质量。进一步强化药品安全监管责任，提高依法监管水平。

（一）药品生产企业必须严格执行《药品生产质量管理规范》。药品生产企业的法定代表人必须对药品质量负责，并保证药品生产管理和质量管理的各项规章制度得到全面落实。

（二）对药品生产企业未按规定实施《药品生产质量管理规范》的，需要整改的责令立即整改；对不符合药品GMP认证规定的，依法收回其《药品GMP证书》；情节严重的，吊销其《药品生产许可证》，并予以通报。

四、专项检查的对象

辖区内所有原料药和药品制剂生产企业，包括已取得《药品生产许可证》还未通过认证的新办药品生产企业。对于下列企业和品种应进行重点检查：

1．血液制品、生物制品、特殊药品及注射剂生产企业；

2．近期有群众举报的企业；

3．近两年国家药品质量抽查中不合格产品的企业；

4．近两年未进行过跟踪检查的企业。

对于中药饮片、医用气体、药用辅料、体外诊断试剂等生产企业应根据本方案的检查内容进行自查自纠，并向当地市级药品监管部门上报自查报告。

五、专项检查的主要内容

各市药品监督管理部门要对辖区内的所有原料药和药品制剂生产企业进行现场检查，消除一切不安全因素。检查的主要内容包括：

1．关键岗位人员的专业、学历、资历、培训及其履行职责的实际能力；

2．质量保证部门履行质量否决权的情况；

3．质量控制部门履行质量控制职责的情况；

4．物料供应商质量审计的情况；

5．原料、辅料的使用及产品放行情况；

6．生产管理情况；

7．药品销售及药品不良反应监测报告的情况；

8．企业自检及整改的情况；

9．药品委托生产的情况；

10．企业违法违规行为的处理情况。

具体检查内容见《药品生产企业检查内容和技术要求》（附件一）。

六、专项检查的责任分工

（一）省局负责专项检查工作的部署、组织、指导、协调、督察和总结。主要工作包括制定工作方案，组织落实，指导各市的专项检查工作，并对各市专项检查的开展情况进行抽查。此外，省局还将在开展专项检查工作期间编印工作简报，作为各地开展专项检查工作交流的园地。

（二）各市局具体负责对辖区内药品生产企业的专项检查工作。

七、专项检查的具体要求

各市药品监督管理部门要按照省局的统一部署，统一行动，做好本辖区内整治药品生产秩序专项工作。

（一）进一步完善监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查职责。要认真落实监督管理工作制度，做到不走过场、不留死角，消除一切药品质量隐患。对监管不到位而产生严重后果的，要根据有关规定追究责任。

（二）各市在7月20日前将专项检查工作计划上报省局，并在每月25日前上报当月工作进展。

（三）专项检查应与*年度日常检查相结合。飞行检查仍按原计划执行。

（四）进行现场检查应至少有两名人员进行，并完整填写相关记录和报告，结论应清晰明确，不能含糊其辞。

（五）各市局应在11月25日前完成全部专项检查工作，并将专项检查总结报告上报省局药品安全监管处。总结报告内容翔实，有数据支持，应包括以下几个方面：

1．检查总体情况；

2．所取得成效；

3．企业存在的主要问题；

4．企业违法违规行为及处理结果，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果或未予处理的理由；

5．警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品GMP证书、吊销药品生产许可证的情况统计；

6．监管中的薄弱环节，包括制度体制、机制、监督检查方式方法、人员素质；

7．已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产监管长效机制、深化药品生产监管制度改革的意见。

（六）各市局在开展专项检查工作中发现任何问题应及时与省局安监处联系解决。

八、医疗机构制剂室的专项检查

医疗机构制剂室的专项检查工作应参照药品生产企业进行的要求进行，具体内容详见《医疗机构制剂室检查内容和技术要求》（附件二）。

各级药品监督管理部门必须认真落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神,高度重视，加强领导，精心组织本辖区整顿药品生产秩序专项检查工作，切实加强对药品生产企业的监督管理，保证药品生产质量。

附件：1．药品生产企业检查内容和技术要求

2．医疗机构制剂室检查内容和技术要求

附件1：

药品生产企业检查内容和技术要求

1．关键岗位人员检查内容

企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。

（1）企业负责人技术要求

企业负责人是否与药品生产许可证一致。

a、学历：是否具有医药或相关专业大专以上学历，是否具有中药专业知识（中药制剂生产企业）。

b、资历：查工作履历，是否具备药品生产质量管理经验。

c、培训情况：近一年的培训内容与考核情况。法律法规培训、GMP培训考核等。

d、履行职责的实际能力：文件规定企业负责人的职责能否确保该企业的生产质量管理按药品GMP要求实施，查其按文件规定实际履行职责的记录情况并现场提问。

若企业负责人不具备有医药或相关专业学历，未具备药品生产质量管理经验，其生产质量管理职权是否进行授权。

（2）质量管理部门负责人技术要求

质量管理部门负责人是否与药品GMP认证时一致，若变更是否按规定报省局备案；

a、学历：是否具有医药或相关专业大专以上学历。

b、资历：查工作履历，是否具备药品质量管理实践经验。

c、培训情况：近一年的培训内容与考核情况。法律法规、质量管理、质量问题处理、有关验证工作等岗位培训考核。

d、履行职责的实际能力：查文件规定，质量管理部门负责人能否直接向企业负责人汇报质量情况，并对企业物料、中间产品、产品的质量有决定权，查其按文件规定实际履行职责的记录情况并现场提问。

（3）质量保证部门负责人技术要求

a、学历：是否具有医药或相关专业学历。

b、资历：查工作履历，是否具备药品生产质量监督等实践经验。

c、培训情况：近一年的培训内容与考核情况，岗位SOP、法规、规范的培训考核情况。

d、履行职责的实际能力：查文件规定，质量保证部门负责人是否具有对生产质量监督的职责，并对产品、物料、中间产品的质量有决定权。现场提问及查工作记录，判断其履行职责的实际能力等。

（4）质量保证部门的其他人员技术要求

查关键岗位人员，如质量标准的制订、物料的监控、生产过程的质量监控、审核放行等岗位人员学历和实践经验，岗位SOP、法规、规范的培训考核情况。现场提问及查工作记录，判断其履行职责的实际能力等。

（5）质量控制部门负责人技术要求

a、学历：是否具有医药或相关专业学历。

b、资历：查工作履历，是否具备质量控制等实践经验。

c、培训情况：近一年的培训内容与考核情况，法律法规、*年版药典、岗位SOP等培训考核情况。

d、履行职责的实际能力：查文件规定，质量控制部门负责人是否具有监督实施质量检验等职责，是否具质量控制异常情况处理的能力。现场提问及查工作记录，判断其履行职责的实际能力等。

（6）质量控制部门其他人员技术要求

查关键岗位人员，如红外、紫外、液（气）相检测、分析天平等精密仪器操作岗位，微生物检查、无菌检查、尘埃粒子、动物管理岗位人员的实际操作能力等，取样、留样观察、稳定性试验等岗位人员学历、岗位SOP及*年版药典培训等考核情况。现场提问及查工作记录（包括电脑的图谱），判断其履行职责的实际能力等。

（7）生产部门负责人技术要求

是否与药品GMP认证时一致，若变更是否按规定报省局备案。

a、学历：是否具备有医药或相关专业大专以上学历。

b、资历：查工作履历，是否具备生产管理实践经验。

c、培训情况：近一年的培训内容与考核情况。法律法规、生产管理、生产工艺规程、生产过程偏差处理、有关验证工作等岗位培训考核，生产质量管理意识程度。

d、履行职责的实际能力：查文件规定职责。是否具有保证产品按GMP要求实施生产过程控制的职责，具有生产过程技术指导的能力，参与生产工艺验证、关键设备设施验证、清洁验证的实际能力。现场提问及查工作记录，判断其履行职责的实际能力等。

（8）生产车间负责人技术要求

a、学历：是否具备有医药或相关专业学历。

b、资历：查工作履历，是否具有生产现场管理实践经验。

c、培训情况：近一年的培训内容与考核情况。法律法规、生产管理、生产工艺规程、生产过程偏差处理等岗位培训考核。

d、履行职责的实际能力：查文件规定职责。是否具有生产实际操作及管理经验，熟悉车间各岗位的操作和生产过程的控制，是否具有督导车间现场人员按GMP要求实施操作的能力、批生产记录复核情况、偏差处理情况。现场提问及查工作记录，判断其履行职责的实际能力等。

（9）无菌生产操作人员技术要求

查学历及资历，是否具有无菌生产实际操作能力和无菌操作的岗位培训考核，对生产异常问题的判断能力。查其按文件规定实际履行职责的记录情况并现场提问。

（10）物料管理负责人技术要求

查学历、资历及岗位培训情况，是否具有按规定对物料验收入库的责职，合格品、不合格品、待验品、退货品、原辅料、成品、特殊管理药品、标签是否按规定严格管理。是否按规定拒收不符合规定的物料或按规定报质量部门处理。查其按文件规定实际履行责职的记录情况、并现场提问。

a、学历：是否具备有医药或相关专业学历。

b、资历：查工作履历，是否具有生产现场管理实践经验。

c、培训情况：近一年的培训内容与考核情况。法律法规、物料管理等岗位培训考核。

d、履行职责的实际能力：查文件规定职责。是否具有物料管理经验，是否具有按规定对物料验收入库的职责，合格品、不合格品、待验品、退货品、原辅料、成品、特殊管理药品、标签等是否按规定严格管理。是否按规定拒收不符合要求的物料或按规定报质量部门处理。查其按文件规定实际履行责职的记录情况并现场提问。

2．质量管理体系检查内容

质量管理体系组织机构、管理文件、职责履行情况。

技术要求：查组织机构以及文件规定，质量管理部门是否独立行使职权，是否对企业的质量问题有决定权，是否制定质量保证和质量控制责职。是否按国家质量标准制定产品（物料）检验的内控标准并按标准全项检验、制定并履行取样和留样制度、制定对物料供应商质量体系审核程序、制定不合格品处理程序、制定质量事故处理程序等。

判断其实际履行职责的情况，查文件规定，是否有明确规定上述的责职，抽查关键的产品，检查其执行情况。

3．质量保证检查内容

质量保证体系、管理文件、职责履行情况。

技术要求：查文件规定；是否按规定履行对批记录（包括批生产记录和批检验记录）的审核及产品放行的职责。是否履行对物料供应商质量保证体系审计、评估及报告。按规定独立履行对物料抽样及对不合格物料、不合格产品处理等职责，保证不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行。不合格产品处理是否涉及相关批次或相关产品。是否履行物料监督、生产过程质量监督的职责。查记录，现场提问。

4．质量控制检查内容

质量控制体系、管理文件、职责履行情况。

技术要求：按规定独立履行职责；抽查每个品种的批检验记录，重点检查物料、中间产品、成品检验采用的质量检验标准及方法；是否按规定进行批批检验及留样，如部分检验，其确定原则是否能保证其检验反映的产品质量与产品质量标准要求一致；留样量是否满足检验的要求。检验仪器的校验情况；原辅料、产品是否按批取样并按质量标准进行全项检验；是否按检验数据如实出具检验报告，检验报告的原始记录是否完整。检验结果不符合质量标准的处理程序是否符合要求。如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况，检验或有委托检验项目是否批批检验、取样是否符合规定。查记录，现场提问。

5．物料供应商检查内容

选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考察确定原则、考察周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种主要物料供应商的档案齐全、完整。

技术要求：

（1）主要物料是否从合法单位购进，并会同质量管理部门等有关部门到物料供应商生产现场进行首次考核和定期考核。审计内容是否包括组织机构、人员培训、生产设施设备、生产管理、质量管理、偏差处理程序、不合格品处理程序、批生产记录及批检验记录、相关合法生产的证明文件。

（2）舒巴坦钠等β－内酰胺酶抑制剂应根据其配伍对象考察供应商原料药的生产条件，避免青霉素类产品与头孢菌素类产品交叉污染。

（3）无菌原料需考察其生产过程的无菌控制以及关键参数的控制和关键设备的控制，必要时考察其起始原料的供应商考核情况。

（4）有低温储存要求物料的应考察其运输过程运输冷藏的保障。

（5）生物制品用动物源性的原材料应考察供应商动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况。

（6）对原料药生产企业购进原料中间体作为起始原料进行生产，应对原料中间体供应商生产企业定期现场考核和批生产记录的审核，以保证其中间体的生产按报批的工艺进行生产。严格制定中间体的质量标准并使用专属性强的检测方法进行检验。

（7）变更供应商应规定进行考核和按规定程序进行审批。

6．物料管理检查内容

原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。

技术要求：原料、辅料的使用及产品放行应严格按文件规定执行，应经检验合格及质量管理部门批准使用或放行，并按规定记录，帐物卡应相符；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序应严格按文件规定执行，不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行。特殊管理的物料是否按有关规定执行。采用计算机控制物料系统，是否验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。特殊储存要求的物料或产品是否按规定要求存放，并有相应记录。

7．生产管理检查内容

所有产品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格产品处理情况。

技术要求：所有的物料均是否按照法定标准检验合格，由质量管理部门批准使用，才能投料生产；其生产工艺是否按申报的工艺进行工艺验证，并制定生产工艺规程，确定生产工艺控制点和控制参数；是否制定岗位操作规程、按规定进行物料平衡、偏差处理及不合格产品处理，毒性药材及其饮片等特殊管理的药品是否监控投料。

8．药品销售及不良反应报告检查内容

检查销售记录，退回、收回产品情况，药品不良反应报告情况。

技术要求：销售记录是否能够全面、准确反映每批药品的去向，记录的内容应包括企业名称、地址、联系人、联系电话（包括办公电话和手机）、传真、销售产品名称、规格、批号、数量等，以确保必要时能够及时收追查并回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序是否按规定执行；药品不良反应报告是否按规定执行。

9．自检与整改检查内容

企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况。

技术要求：企业是否定期组织自检，是否建立自检组织机构，是否制定自检方案，自检内容是否全面，是否有自检记录，自检报告是否包括自检情况分析与评价、整改措施的监督落实、整改结果的复查和评价、以及参考资料等内容。

10．涉及委托生产的检查内容

相关药品委托生产批件情况；委托生产或接受委托生产药品质量监控情况。

技术要求：委托方是否制定委托产品的鉴别、含量测定等可控的质量标准，并提供必要的技术文件；是否考察受托方的质量保证体系，审核并保留委托产品的批生产记录和检验记录；委托加工期间，是否派质量技术人员到受托方进行全程的质量监控和技术指导，以保证委托产品的质量。

11．曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。