药监局规范药品市场秩序方案
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为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众用药安全有效，根据省政府办公厅《印发广东省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（粤办明电[*]235号）和市政府办公室《印发*市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（汕府办明电[*]131号）的要求，结合我县实际，特制定*县整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案。
一、主要目标
我县整顿和规范药品市场秩序专项行动坚持整顿与规范相结合，围绕重点环节和社会热点问题，突出重点品种和重点地区，打击制假售假违法犯罪，查处失职渎职，严格准入管理，强化日常监管，推动行业自律。通过专项行动，使违法违规行为得到惩处，使我县农村药品供应网和监督网(简称“两网”)建设工作进一步巩固和深化，药品、医疗器械市场秩序进一步好转，药品监管水平和合理用药水平进一步提高，医药产业进一步规范、协调、健康发展，人民群众用药用械安全感普遍增强。
二、主要任务与工作措施
（一）在药品生产环节，重点对《药品生产质量管理规范》（GMP）及质量体系执行情况进行全面检查。
组织开展药品生产企业、医疗机构制剂室的专项检查。在各药品生产企业、医疗机构制剂室自查整改的基础上，重点检查原、辅料供应商资质审核，原、辅料购入及质量检验，物料管理，工艺控制，关键岗位人员及在岗情况、产品审核放行等；积极推行药品GMP受权人制度，大力提高企业的质量意识、自律意识与实施GMP的水平，严肃查处违法违规行为。
（二）在药品流通环节，重点规范经营主体行为。
1.加大《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查力度。制订GSP跟踪检查工作计划，对药品零售企业的GSP认证跟踪检查率不少于30％。
2.加强药品经营企业的日常监督。在专项行动期间，日常监管覆盖率达100％，重点检查药品经营企业是否按许可经营方式或范围经营、有无出租(转让)柜台、摊位、资质证明文件、代开发票等情况。严厉查处从非法渠道购进药品和购销记录项目不完备或不真实等违规经营行为。重点对经营疫苗等重点品种的药品企业开展全面检查。
3.对取得《医疗器械经营企业许可证》企业，重点检查人员、场地的变化情况和产品经营记录情况。依法查处无证经营、挂靠经营等违法经营活动。
4.继续推进农村药品供应网、监督网建设。探索建立农村药品“两网”建设科学评价体系，认真完成好我县作为两网建设示范县的工作，继续深化农村药品“两网”建设。
（三）在药品使用环节，重点提高临床合理用药水平，加强对药品、医疗器械不良反应（事件）监测。
1.加强医疗机构药品质量监督管理。医疗机构药品使用重点检查药品供应商资质审核、药品进货渠道、购进验收记录、药房药库设备是否符合药品储存要求等，并结合新型农村合作医疗建设工作，积极推进医疗机构药房药库规范化管理。
2.加强医疗机构用械专项检查，包括各级各类医院、卫生院、门诊部、个体诊所、乡镇卫生站（所）、计生服务机构、疾控中心、血液采供机构及销售避孕套的门店等。县城检查面达到100%，乡镇农村检查面至少达到80%以上。重点检查医疗机构使用的外科植入物的进货记录、产品来源、产品注册证和合格证等。医疗机构要建立使用医疗器械登记制度，包括进货验收记录、正常运转记录、检验校正记录、维修记录等。
3.开展“合理用药、安全用药”宣传活动，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。逐步实行按药品通用名处方，探索药师审核处方的有效方式。
4.进一步健全药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度，特别是对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械不良反应（事件）的重点监测。各有关单位要建立不良反应监测工作检查及相应处罚制度。对医疗器械生产、经营企业和使用单位所发生的可疑不良事件，按要求积极做好收集工作，将收集的报表和统计情况及时上报有关部门。
（四）加大对群众反映突出问题的整治力度。
1.严肃查处违法药品、医疗器械广告，进一步加强对广告主、广告经营者、广告者的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监测。及时通报监测情况，并提交同级工商行政管理部门查处。
2.加大对药品、医疗器械的抽验力度。建立健全全县药品质量检测评价系统，对近年出现过质量问题的企业和产品品种实行突击抽验，对违法广告中涉及的药品、医疗器械品种加大抽查检验力度。
3.加大稽查打假力度。建立全县药品稽查工作平台，提高打假效率。
三、工作要求与保障措施
各有关部门要将此次专项行动作为今明两年整顿和规范药品市场秩序的重点工作来抓。
（1）建立药品安全责任制和责任追究制。各级政府对本行政区域内药品安全负总责，各相关职能部门各司其职，药品企业是药品安全第一责任人，必须不断强化涉药群体、从业人员的药品安全责任意识。
（2）加强干部队伍建设，加大对干部培训的投入。针对药品监管工作的形势和要求，不断更新、补充培训内容，加强干部队伍建设，切实提高监管工作的水平和效能。
（3）各有关部门要求在县政府统一领导下，密切配合、加强沟通协作，发挥各自职能作用，形成专项整治合力。这次专项行动由食品药品监管部门牵头，负责对专项行动的指导落实、组织协调和督查督办工作；医药行业主管部门要积极推动药品行业信用体系建设工作；卫生部门要按照《执业药师法》和《医疗机构药事管理暂行规定》等法律法规规定，加强对医疗机构、医务人员临床用药和使用医疗器械行为的监管；工商部门要牵头发挥整治虚假违法广告联席会议制度作用，切实加强对虚假违法药品、医疗器械广告的监管执法力度；公安部门要加大对制售假劣和医疗器械犯罪活动的打击力度，深挖制售假劣药品、医疗器械的犯罪网络，与食品药品监管部门做好行政执法与刑事执法的衔接工作，建立联合打假的长效机制，充分发挥打假联席会议的打假经验和优势，打击一批大案要案。进一步完善打假举报制度，充分发挥广大人民群众参与打击制售假劣药品和医疗器械行为的积极性。监察部门要依法加强监督，对顶风违法违规审批、失职渎职、制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区或部门，严肃追究当地政府及相关部门负责人及有关人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，坚持正确的舆论导向，坚持行业自律，自觉抵制虚假广告，提高广大群众的消费信心，营造良好的舆论氛围。
（4）严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为。做到有法必依、执法必严、违法必究，严惩滥用职权、玩忽职守、营私舞弊等违法犯罪行为。
（5）结合工作需要和形势变化不断修改完善监管工作制度。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，积极改善药品、医疗器械检验机构的条件和设备，充实药品不良反应监测机构的力量，尽快配备与现代药品监管事业相适应的技术监督力量。要完善药品、医疗器械安全应急体系和应对药害事件的快速响应机制，充分借助现代科学手段，将事故损失和危害减至最低限度，提高应急处置能力。加快监管信息化建设，强化行业自律机制，逐步走向科学监管。
四、工作步骤与时间安排
（1）动员部署阶段（*年9月底）。各有关部门根据省、市的专项行动方案和县的实施方案，制订详细的工作计划。
（2）组织实施阶段（*年9月下旬—*年4月）。各有关部门按照省、市和县的有关工作要求，按步骤开展专项整治工作。
（3）督查整改阶段（*年4月—*年6月）。县食品药品监管部门牵头对全县各地专项整治工作进行督查，发现问题及时通报整改，做好迎接省、市联合督查的准备工作。
（4）总结阶段（*年7月）。各有关部门要对专项整治工作进行认真总结并报县食品药品监管局，有关情况由县食品药品监管局汇总后报县政府同意后通报全县，并上报市食品药品监管局。
