食品药品监督药械市场整治方案

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为深入贯彻落实科学发展观，整治计生药械生产、流通、使用和广告环节中存在的违法违规等突出问题，规范全市计生药械市场，依据《全国计划生育药械市场专项整治行动实施方案》要求，结合本部门实际，制定本方案。

本方案所称“计生药械”是指用于生育调节的药品和妊娠控制的医疗器械，包括避孕、终止妊娠、促排卵等药品，以及宫内节育器、避孕套等医疗器械。

一、工作目标

通过开展专项整治行动，依法严肃查处制售假劣计生药械等违法违规行为，促进各单位制度完善，生产、经营、使用行为规范，从而有效控制出生人口性别比，保障计生药械质量安全，维护群众健康权益。

二、整治内容

1、查处无《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和药品、医疗器械批准证明文件擅自生产计生药械的行为；

2、查处无《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营计生药械的行为；

3、查处药品生产企业受托违法生产生育调节药物行为；

4、开展计生药械产品包装、标签、说明书的专项检查；

5、查处药品经营企业违法销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照GSP经营销售的行为；

6、查处违法经营终止妊娠药品、促排卵等药品的行为；

7、查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；

8、查处计生药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为；

9、查处医疗机构、计生技术服务机构使用假冒伪劣计生药械的行为。

三、检查对象

全市计生药械生产、经营企业，全市计生技术服务机构、医疗机构和性保健品商店。

四、整治时间

此次专项整治行动从2009年5月上旬开始，至10月底结束。2009年9月-11月，市人口计生委、市食品药品监督管理局、市卫生局等7部门将开展专项整治情况督查活动。

五、整治领导组织

按照要求，市局成立专项整治领导小组：

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专项整治小组下设办公室在市场科，负责报表收集、统计、上报等日常工作

六、监管要求

1、加强对终止妊娠药品的源头管理。按照“药品生产、批发企业不得将终止妊娠药品销售给未获准施行终止妊娠手术的机构和个人”的规定，监督药品批发企业建立健全并严格执行终止妊娠药品购销管理、资质审核制度。

2、加强对药品零售企业销售计划生育药品的监督管理。严格执行“药品零售企业不得销售终止妊娠药品”的规定，要求药品零售企业一律不得购进、销售米非司酮（用于紧急避孕的除外）、米索前列醇、卡前列素、卡前列甲酯、天花粉蛋白、芫花萜等终止妊娠药品。药品零售企业购进避孕药品渠道合法、记录齐全、票据齐全，管理规范。

3、加大计生药械使用环节的监管力度。监督医疗机构和计生服务机构合法使用终止妊娠药品；督促开展人工终止妊娠业务的医疗机构和计划生育技术服务部门建立终止妊娠药品管理制度并严格执行，做到药品的供货渠道合法、使用记录齐全、票据符合规定。特别要加大对药械使用部门计生器械监管，从严查处非法使用未经注册的医疗器械。

4、联合有关部门开展性保健品商店监管，查处无证经营避孕药品、终止妊娠药品等药械行为。

5、加大对质量可疑的计生药械抽检工作，确保用药用械安全有效。

七、工作要求

1、加大宣传，营造氛围。各单位要充分利用电视、广播、网络、会议培训、集中宣传和执法检查等形式，积极深入地宣传《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《安徽省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性终止妊娠规定》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规，扩大宣传的覆盖面和影响力，营造良好的社会舆论氛围。

2、突出重点，联合行动。各单位要把专项整治与规范药品市场秩序行动相结合，加大部门配合，形成监管合力。同时要注意与相关部门加强信息互通，涉及需由计生、卫生部门处理的违法线索应及时向相关部门通报情况，移送处理。对专项检查中发现的制售假劣计划生育药品的案件要按照“五个不放过”的原则，依法严肃查处。

3、强化报表，注意总结。各单位在整治中要注意监管资料、记录、案件材料等的收集整理并及时归档，对整治中的好做法和经验要注意总结，定期向党委、政府、上级主管部门以及当地计划生育领导小组报告，确保年度条块两线的目标管理责任制考核取得良好成绩。

各县（市）局务必每月25日前将专项整治情况报表上报市局市场科，由市场科统计后上报专项整治办公室；各县（市）局10月15日之前将本次专项整治工作的基本情况和做法、发现的问题及处理情况、工作建议等形成书面材料上报市局。