药监局规范药品市场实施方案

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一、基本原则集中整治与日常监管相结合；加强监管与理顺机制相结合；健全监督管理体制与加快医药卫生体制改革相结合；打假与扶优相结合。加强政府依法监管与健全市场机制并重，建立起规范、高效的药品生产流通新秩序。二、主要任务打击制售假劣药品的违法犯罪活动，整治各种违法、违规经营药品行为；加强对药品研制、生产、销售和使用的全过程管理；清理整顿药品生产和流通企业，严格市场准入条件，优化医药产业结构；加强农村药品供应网络建设，保障农民用药安全；加快药品流通体制改革，加强药品价格监管，积极稳妥地推进药品集中招标采购，切实降低药价。（一）严厉打击制售假劣药品犯罪活动，规范市场秩序。实行多部门联合打假体制，由市药监局统一组织，卫生、技术监督、工商、公安、监察等有关部门密切配合，把变质和过期失效药品，兽用药做人用药，中药材和中药饮片，假劣一次性输液器（注射器）、无菌导管、麻醉包及骨科内固定器械产品及虚假药品广告作为重点整治范围。要把日常监管中有违规记录的生产经营企业、质量抽验不合格的单位、小药店、个体诊所、门诊部、乡村医疗卫生机构作为重点单位，要以日常监管为主，积极开展联合检查、专项检查和突击检查，严厉打击制售假劣药品、医疗器械等违法行为。（二）健全监督管理体制，加大帮促力度。坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，在确保人民用药安全有效的同时，加大帮促力度，引导和扶持技术先进、市场广阔、效益良好、竞争力强的企业；抑制和淘汰那些技术落后、管理混乱、效益低下、违法违规的企业；大力推进国家规定的各类管理规范的实施，促进企业提升素质，推动医药事业健康发展。积极鼓励新药研究和开发，保证和提高药品质量。采取优惠政策，引导药品生产企业和医药科研单位增加新药的研究与开发投入。加强对医药科研的扶持，鼓励企业以投资、委托等方式与医药科研院所联合开发新药，优势互补，共同发展。确保新药研究质量，明确药品研究机构人员、场地、仪器等的规范条件，对不符合研究条件的不予登记注册。（三）严格市场准入条件，清理整顿药品生产企业。全面实施《药品生产质量管理规范》（GMP）。根据国家GMP认证期限要求，努力指导、帮助企业按计划、按步骤实施GMP改造，实现药品生产企业内部要素的合理配置，提升企业综合竞争力。对已取得GMP证书的企业，加大日常跟踪力度，防止“回潮”。未取得认证的企业要按剂型（类别）制定详细的实施进度计划，药监部门要按上报的实施进度进行现场监督检查，促其加快GMP改造。彻底清理整顿小药厂和医院制剂。对在规定期限内达不到GMP标准的药品生产车间、企业以及不符合产业政策和行业规划、低水平重复建设或不能正常生产经营的小药厂要彻底关停，对落后产品予以淘汰。医疗单位的制剂只限本单位临床和科研需要，凡市场能正常供应的制剂医疗机构不得重复生产，对不具备条件的医院制剂不予换证。对已撤销许可证的医疗机构加大监管力度，杜绝无证配制现象的发生。（四）清理整顿药品流通企业，规范药品经营行为。实施《药品经营质量管理规范》（GSP）。根据国家实施GSP的总体要求以及推进GSP认证工作的步骤和措施，按照“加快推进、分层实施、确保质量”的原则和国家规定的期限，大力推进我市实施GSP工作进程，促进药品经营企业管理规范化，增强企业实力，提升市场竞争力。对那些不能按规定期限实施GSP改造、未通过GSP认证的药品经营企业，根据《药品管理法》取消其药品经营资格。科学规划，合理布局，做好零售药店设置工作。按照“统筹规划、总量控制、适度增长、合理布局、方便群众购药”的原则，药监部门制定实施《*市零售药店设置实施细则》、《*市零售药店设置的总体规划和年度分步实施计划》。在零售药店设置工作中，既要积极鼓励、引导，又要严格准入，防止无序竞争，造成资源浪费。要大力扶持发展零售连锁，推动药品经营企业提高质量管理水平。同时，要结合换证、年检等工作，对辖区内的药品经营企业进行梳理，取缔并查处无证、无照经营企业。加强对药品及医疗器械采购的监管。医疗单位，尤其是乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所、厂矿医院等采购药品和医疗器械，要严格采购验证制度和采购登记制度。对使用假冒伪劣药品或从非法渠道购买药品的医疗机构，药监部门必须从严处理。严厉打击医药购销活动中给予、收受回扣和其他商业贿赂行为，对构成犯罪的及时移交司法机关追究刑事责任。（五）创造公平竞争环境，促进优势医药企业发展与联合。建立由政府有关部门组织的药品质量管理监控系统，不得以备案登记、发放“准销证”等名义对其他地区医药企业进入本地区药品市场进行限制，创造公平的竞争环境。充分发挥市场机制的作用，加大医药结构调整力度，提高产业集中度，优化医药产业结构，支持优势医药企业跨地区、跨行业、跨所有制收购、兼并、联合、重组，扩大经营规模，鼓励以产权、产品、市场网络为纽带实施强强联合。积极倡导和推动连锁经营、物流配送等现代经营方式的发展，在审批新设药品零售网点上向零售连锁倾斜。符合条件的零售连锁企业可跨区域经营。（六）加强农村药品供应网络建设，规范药品供应渠道。要切实加强农村药品供应网络建设，解决农村缺乏正规、稳定的药品供应渠道问题。支持鼓励大中型药品批发企业兼并改造县区小型药品批发企业为基层配送中心。支持、鼓励向农村发展药品连锁经营。促进农村卫生服务网集中招标采购药品，通过乡村卫生服务管理一体化，由乡镇卫生院为乡村医生统一代购药品，以防止假劣药品流向农村，保障农民用药安全。对乡镇卫生院代购药品税收政策应按非营利性医疗机构的有关规定执行。（七）加快实施药品分类管理，规范药品销售行为。药监部门要加快推行处方药和非处方药分类管理制度，加强对处方药的管理，规范对非处方药的管理，并加强宣传、培训和指导工作。凡药品零售连锁企业都要实行分类管理，其他零售药店要有非处方药柜台。所有药店必须凭医生处方销售大容量注射剂（大输液）、粉针剂及小容量注射剂。（八）严格医药分开核算分别管理，规范医院用药行为。各级卫生部门和医疗机构要积极落实医药分开核算、分别管理的政策措施，严格执行药品收支两条线管理的有关规定，卫生部门集中的药品收支结余要用于弥补医院的医疗成本、发展建设、社区卫生服务和预防保健事业。在规范财政补助方式和调整医疗服务价格的基础上，逐步把医疗机构的门诊药房改为药品零售企业，独立核算，照章纳税，与社会零售药店平等竞争，促进药品流通的社会化、专业化和集约化，提高效率，降低成本。社区卫生服务机构、门诊部和个体诊所只能经销由省级卫生、药监部门审定的常用和急救药品。（九）加快药品集中招标采购步伐，规范药品交易行为。加快推行药品集中招标采购制度，政府举办的非营利性医疗机构必须开展药品集中招标采购。各地进行药品集中招标采购工作，必须严格按照卫生部等六部门《关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知》和《关于印发〈医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）〉的通知》文件精神执行，遵循公开、公平、公正和诚实信用原则，根据招标文件规定的评标标准和方法进行评标。按质量价格比的原则，把药品质量作为首要评标要素，严格执行购销合同。严格坚持把医疗机构作为招标采购的主体，尽快明确药品招标采购的招标程序、工作规范和评标标准，建立联合监管机制，加强对药品招标采购行为、合同内容以及重要环节的管理和监督。药监和卫生部门要严格规范药品集中招标采购中介机构的资格审查。价格部门要认真贯彻《江苏省招标采购药品价格管理暂行规定》及《*市招标采购药品价格管理实施细则》，规范招标采购过程中的价格和收费行为，落实中标药品价格备案制、公示制，坚持以实际进价为基础合理制定招标采购药品的零售价格，把通过招标形成的药品差价大部分让利给患者。对药品招标采购中违反规定，串标、不公正招标、假招标或以招标为名谋取部门、单位和个人不正当利益以及乱收费等行为，要严肃查处。（十）推进医药商品交易电子化，实现医药交易现代化。在试点的基础上建立和完善由政府有关部门认证并监督管理的医药商品电子交易系统，推进医药商品交易电子化，充分发挥电子交易系统在药品生产、流通和消费之间的桥梁作用，降低成本。加快利用计算机网络系统进行医药商品的委托集中招标采购，交易行为规范化、公开化，以减少医药商品购销中的不正之风。（十一）加强药品价格监管，切实降低虚高药价。引入竞争机制，进一步改革药品价格管理体制。实行政府定价的药品，仅限于国家基本医疗保险目录的药品，以及具有垄断性的少量特殊药品，对国家和省定价目录以外的药品，全部实行市场调节价，逐步取消差率控制。改进政府定价办法，提高政府定价的科学性。对有国家知识产权且安全有效的新药，要加大价格扶持力度，促进我市医药工业的发展。根据国家和省统一部署，继续降低列入基本医疗保险目录的药品价格，努力减轻患者和社会医药费负担。政府定价药品凡经过招标采购降低价格的，均要由当地物价部门制定临时最高零售价格。大力整顿和规范药品市场价格秩序。实行在媒体公布药品价格的制度，增强透明度，强化时效性。销售药品必须实行明码标价。医院要有步骤地实行电子触摸屏、药品价格公示栏、缴费清单制及内部价格投诉举报电话“四位一体”的监管网络，进一步做到政策公开化，切实维护患者利益。建立完备的价格监测体系，提高价格监测的准确性和时效性。（十二）规范药品广告秩序，维护消费者合法权益。加强部门间的协调和配合，切实做好药品广告的备案工作。工商部门要联合药监、卫生等有关部门，组织专项检查，对药店店堂陈列广告、医药卫生单位举办的药品促销宣传、名为义诊实为售药等活动进行整顿，建立起药品广告监管体系。切实做好处方药停止在大众媒体广告工作。市有关部门要依据《药品管理法》就处方药在大众媒介广告行为进行专项检查。加大对违法药品广告的监管处罚力度。严格监控我市大众媒介上刊播的药品广告，加大对违法当事人的处罚力度。对无广告批准文号、夸大药品疗效误导患者以及其他违反广告管理法规的药品广告和药品宣传活动，及时制止并予以查处。对刊播违法药品广告的媒体要加大处罚力度。三、计划安排为了强化整体部署，提高组织程度，实现密切协作、同步推进，在市城镇医药卫生体制改革联席会议下设由市药监、卫生、物价、工商、公安、技术监督、监察等部门共同参与的市整顿和规范药品市场工作小组。各县区成立相应的工作机构，加强工作协调。（一）每年组织开展1-2次专项检查。一是进行医疗器械、中药材、中药饮片质量专项大检查；二是集中力量打击无证经营违法行为，无证经营药品、医疗器械的坚决予以取缔，对经营企业擅自扩大经营范围、零售药店超范围经营的违法行为坚决查处；三是对基层医疗机构、社区门诊、个体诊所购药渠道进行专项检查，严格药品采购验证和登记制度，规范进药渠道，严防假劣药品流入；四是对药品生产企业药品质量进行专项检查。通过集中整治，使药品市场秩序规范，质量符合要求。（二）支持、鼓励新药研究、开发。及时反馈新药的申报条件、技术要求，指导药品研究机构实施药品非临床研究管理规范和药品临床研究管理规范，对实施情况每年开展监督检查，确保新药研究质量。（三）加快监督实施GMP步伐。药监部门要对药品生产企业的实施情况进行分类指导与培训，对实施进度进行监督检查，促其加快GMP改造。*年全市生产企业完成15个剂型GMP改造并通过国家认证，到*年6月底所有药品生产企业都完成GMP认证。对已取得GMP认证的企业，加强日常监督，结合许可证年审，对GMP的实施情况开展监督检查，防止“回潮”。（四）全面启动监督实施GSP工作。药监部门要主动做好GSP认证工作的培训、咨询、指导工作，帮助、促进药品经营企业实施GSP改造。有关部门要在新开办经营企业、药品集中招标采购、医疗保险定点药店审批、特殊药品定点供应、跨地区连锁经营等方面采取倾斜政策，鼓励企业争先实施GSP。*年底前，市医药采购供应站完成GSP认证工作，市天使大药房有限公司等2家企业力争通过认证；*年底前，全市所有药品批发企业、零售连锁企业完成GSP改造、认证工作，力争三分之一的零售药店完成GSP改造和认证工作；*年底前，所有药品经营企业都完成GSP改造及认证工作。（五）*年新设零售药店120家，*年新设50家，*年新设30家，使全市零售药店总量达到350家以上。（六）支持、鼓励、引导在乡镇、农村申办零售药店，适当放宽准入条件。健全乡镇卫生院为村卫生院代购药品制度，药监、卫生部门要对代购药品的执行情况开展专项检查，规范行为，保障农民用药安全。（七）全面推进药品分类管理工作，加强对处方药的管理，减少不合理用药的发生。每年由药监部门对药品零售企业实施分类管理情况进行1-2次检查，重点检查必须凭医生处方才能销售大输液、粉针剂、小针剂、特殊药品、戒毒药品等规定的执行情况。（八）继续确保市级医疗机构医药分开核算分别管理、药品收支两条线管理工作的正常运行，年内启动县区医疗机构药品收支两条线管理工作，各县区*年要确保完成方案制订并模拟运行，逐步摆脱“以药养医”的局面。（九）扩大药品集中招标采购的品种、范围，争取在2－3年内将纳入城镇职工基本医疗保险药品目录、临床应用普遍、采购量比较大的药品，以及医药卫生器械和用品，都实行集中招标采购。（十）根据药品集中招标采购改革进程，积极推进医药商品交易电子化工作。（十一）每年由市物价部门牵头组织1-2次降价药品和招标采购药品的专项检查，督促药品价格政策落实到位。（十二）由市工商局联合药监局、卫生局等部门每年组织2次专项检查，对药店店堂陈列广告、医药卫生单位举办的药品促销宣传、义诊咨询等活动进行整顿；年内由市工商局会同药监局，就处方药在大众媒介广告行为进行一次专项检查；工商部门按年度举办大众媒介、广告从业人员培训班，学习国家现行的法律法规及政策，提高从业人员素质，以遏制虚假药品广告，净化市场秩序。