药监局重大药品安全事件应急方案

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总则

1.1编制目的

指导和规范各类药品安全事件的应急处置，建立统一、快速、高效的药品安全事件应急处置机制。有效预防、及时控制和消除药品安全事件的危害，保障公众身体健康、生命和财产安全，维护社会稳定，促进社会经济发展。

1.2编制依据和事件界定

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《*市人民政府突发公共事件总体应急预案》的规定，结合部门实际，制定本预案。

药品安全事件是指因药品质量原因或药品不良反应对人体健康和生命安全造成或可能造成重大危害的影响公众健康的群体性或连续性事件。包括以下情形：

（1）因药品质量原因造成人员死亡，或连续性或群体性出现严重不适反应人数超过一定数量的事件。

（2）因药品不良反应造成人员死亡，或连续性或群体性出现药品不良反应人数超过一定数量的事件。

（3）因群体性接种疫苗或服用药物造成人员死亡，或出现严重不适反应人数超过一定数量的事件。

1.3适用范围

本预案适用于*县级行政区域内，超出事发镇（乡）级人民政府处置能力的，或者需要由县人民政府负责处置的较大（Ⅲ级）、重大（Ⅱ级）、特大（Ⅰ级）药品安全事件的应对处置工作。一旦发生较大（Ⅲ级）、重大（Ⅱ级）、特大（Ⅰ级）药品安全事件，经确认后启动本预案，同时按专项应急预案进行工作。

本预案指导全县的药品安全事件应对工作。县人民政府依照本预案组织、管理全县各级各类药品安全事件的应急处置工作。各类药品安全事件的专项应急预案是本预案的组成部分。

1.4事件分级

根据药品安全事件的影响范围、严重程度、社会危害，我县药品安全事件分为四级，从轻到重依次为：

（1）一般药品安全事件（Ⅳ级）：是指在一个镇（乡）内发生或可能发生药品安全事件，未造成人员死亡，连续性或群体性出现严重不适反应人数超过5人少于30人的事件。

（2）较大药品安全事件（Ⅲ级）：是指在一个或多个镇（乡）内发生药品安全事件，出现人员死亡，或连续性或群体性出现严重不适反应人数超过30人少于50人，造成或可能造成较大社会影响的事件。

（3）重大药品安全事件（Ⅱ级）：是指在一个或多个镇（乡）内发生药品安全事件，造成人员死亡超过5人少于10人，或连续性或群体性出现严重不适反应人数超过50人少于100人，造成重大社会影响的事件。

（4）特别重大药品安全事件（I级）：是指事件造成人员死亡超过10人，或连续性或群体性出现严重不适反应的人数超过100人，社会影响恶劣的药品安全事件。

1.5工作原则

药品安全事件的应急处置工作遵循以人为本、预防为主、依法规范、分级负责、常备不懈、反应快速、统一指挥、整合资源、群防群控、公众参与的原则。

2、组织机构

2.1指挥机构

2.1.1成立*县人民政府重大药品安全事件应急指挥部（以下简称“县药品安全应急指挥部”），作为我县重大药品安全事件应急处置的临时指挥机构。当发生重大药品安全事件时，县药品安全应急指挥部负责事件应急处置工作的领导、组织、指挥、协调。

2.1.2县药品安全应急指挥部指挥长由分管副县长担任，副指挥长由县食品药品监督管理局主要负责人担任，指挥部成员由县委宣传部、县发改委、县财政局、县卫生局、县质监局、县工商局、县*局、县交警大队、县民政局、县监察局、县教育局、县文广局等相关部门领导组成。

2.1.3县药品安全应急指挥部主要职责是：贯彻执行国家和省有关应急工作的法律、法规和政策，执行县有关应急机构和县应急办的决定，负责组织、指挥全县性药品安全事件的应急处置工作，协调全县特大、重大和较大药品安全事件的应急处置工作，向市有关应急机构和县应急办报告药品安全事件的处置情况，承担市有关应急机构和县应急办交办的其他工作。

2.2办事机构

2.2.1县药品安全应急指挥部下设办公室，办公室设在县食品药品监督管理局（以下简称“县药品安全应急办”），负责办理县药品安全应急指挥部的日常事务和我县特大、重大和较大药品安全事件应急处置的日常工作。

2.2.2县药品安全应急办主任由县食品药品监管局主要负责人兼任，副主任由县食品药品监管局分管副局长担任，成员由县食品药品监管局相关科室负责人组成。

2.2.3县药品安全应急办主要职责是：负责县药品安全应急指挥部日常工作，负责组织编制、修订全县药品安全事件专项应急预案和部门预案，指导各镇（乡、街道）编制、修订药品安全事件专项应急预案，负责全县药品安全事件的监测、预测工作，指导、协调各镇（乡、街道）开展药品安全事件应急处置工作，承担市有关应急机构、县应急委和县药品安全应急指挥部交办的其他工作。

2.3咨询机构

县药品安全应急指挥部建立药品安全事件专业人才库，在必要时聘请有关专家组成专家组，为县药品安全应急指挥部提供处置药品安全事件的决策咨询和工作建议，必要时参与现场指挥部的相关工作。

3、运行机制

重大药品安全事件的监测、预测、预警、处置、善后工作的主管部门、协作部门、参与部门分别由县级有关部门根据各自职责承担。各部门在应急指挥机构的统一领导下，按照各自职责，密切配合，快速有效地开展应急处置工作。本预案一旦启动，各相关部门在预案中规定的责任和义务也随之自动生效。

3.1部门职责

（一）县食品药品监管局：负责制定预防和控制药品安全事件的专项应急预案和部门预案；负责药品安全事件的日常监测及监测报告，及时掌握药品安全事件发生、发展动态；负责组建应急处置队伍,做好经常性的培训工作和演练工作并处于良好的应急状态；负责药品安全事件的调查、裁定、处理等工作。

（二）县委宣传部（县文广局）：协助食品药品监管部门做好药品安全事件的宣传报到，及时、准确、全面报道全县药品安全事件控制的措施及处置情况，正面引导群众，做好正确舆论导向工作。

（三）县发改委：负责将药品安全事件预防和控制体系建设纳入经济社会发展计划；对处置药品安全事件所需药品及相关物品价格进行监督检查，严肃查处借机哄抬物价的单位和商家。

（四）县财政局：负责将药品安全事件预防、监测、应急准备和应急处置所需经费列入年度财政预算，并保证上级部门下达的专项资金及时拨付到位。

（五）县卫生局：负责组织开展医疗救护、疾病控制和心理救助工作；协助食品药品监管部门开展药品安全事件的调查和裁定工作。

（六）县质监局：负责药品生产领域相关质量技术监督工作；协助食品药品监管部门开展药品安全事件的调查和裁定工作。

（七）县工商局：负责药品广告监管；协助食品药品监管部门开展药品安全事件的调查和裁定工作。

（八）县*局（含县交警大队）：及时封锁现场，做好社会治安管理工作；搞好交通疏导，保障药品安全事件处置的车辆、工作人员迅速抵达事发现场；对不予配合者依法采取强制隔离措施；协助食品药品监管部门开展药品安全事件的调查工作。

（九）县民政局：划拨一定的救助款项和物资，对药品安全事件致病的贫困人员或死者家属提供救助，对实施应急处置和医疗救助的工作人员提供后勤保障。

（十）县监察局：负责对国家公务员和国家行政机关任命的其他工作人员在造成药品安全事件以及在应急处理工作中有失职、渎职等违纪行为的调查，并做出处理决定。

（十一）县教育局：与食品药品监管部门、卫生部门配合，组织实施学校发生药品安全事件的预防、控制和处置工作。

（十二）其它县直有关单位、企事业单位和群团组织：根据各自的职能和单位实际，建立药品安全事件防范和应急处理责任制，并在各自职责范围内做好药品安全事件应急处理工作。

3.2监测与预测

3.2.1县药品安全应急办要有计划地开展全县药品安全隐患的监测、预测和分析工作。重点要加强对放射性药品、危险化学药品、麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、医疗用毒性药品、疫苗、血清、血液制品等高风险品种和存在严重安全隐患的品种的监测、预测工作，全面掌握全县药品安全状况、发展事态。

3.2.2必要时，县药品安全应急办可组织相关单位和专家，对监测到的各类药品安全事件进行预测分析。预测分析主要包括以下主要内容：

（1）事件的基本情况和可能涉及的因素，如发生的时间、地点、所处的环境条件及可能引发的次生、衍生危害等。

（2）事件的危害程度，如可能造成的人员伤亡、财产损失和社会影响，对经济发展和社会稳定造成的危害等。

（3）事件可能达到的等级，以及需要采取的应对措施。

3.3信息报告

3.3.1报告主体

县、镇（乡、街道）药品安全应急办是受理药品安全事件报告和向上级报告药品安全事件的责任主体。

3.3.2报告责任人

（1）县、镇（乡、街道）药品安全应急办和相关部门主要负责人为药品安全事件报告的第一责任人；

（2）县、镇（乡、街道）药品安全应急办和相关部门的工作人员；

（3）从事药品行业的工作人员；

（4）消费者。

药品安全事件发生（发现）后，事件现场有关人员应当立即报告单位负责人，单位负责人接到报告后，应当立即向当地政府、药品安全应急办及有关部门报告，也可以直接向县药品安全应急办报告。任何单位和个人对药品安全事件不得瞒报、迟报、谎报或者授意他人瞒报、迟报、谎报，不得阻碍他人报告。

3.3.3县药品安全应急办通过预测分析或接到报告，可能发生特大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）和较大（Ⅲ级）药品安全事件的，应立即向市应急办或同时向省有关应急机构报告，并立即采取预防和应急措施。

3.3.4药品安全事件报告的内容应包括：事件名称，发生的时间、地点、范围，危害程度，存在隐患，采取的措施及请示解决的问题等。报告分为基本情况报告和后续情况报告，基本情况报告要做到快速、准确，后续报告要做到系统、全面。

3.3.5各部门之间要建立药品安全信息共享系统，在可能发生或已发生药品安全事件时，除另有保密规定外，要及时互通情况，通报采取的措施和对策。

3.4预警

3.4.1县、镇（乡、街道）药品安全应急办通过监测、得到报告或专家分析，可能或已经发生药品安全事件，根据该事件可能发生、发展趋势、危害程度及等级，报请本级人民政府按照规定药品安全预警公告。

（1）镇（乡、街道）药品安全应急办根据监测得到和接报信息，可能或已经发生一般（Ⅳ级）药品安全事件，在2小时内报请镇（乡、街道）Ⅳ级（一般）药品安全预警公告。

（2）县药品安全应急办根据监测得到、接报信息和专家分析，可能或已经发生较大（Ш级）药品安全事件，实地了解情况后，在2小时内报请县人民政府Ш级（较大）药品安全预警公告。

（3）县药品安全应急办根据监测得到、接报信息和专家分析，可能或已经发生重大（Ⅱ级）药品安全事故，进一步核实情况后，在2小时内报告县应急办，县应急办向市应急委报告并按照规定报请省人民政府Ⅱ级（重大）药品安全预警公告。

（4）县药品安全应急办根据监测得到、接报信息和专家分析，可能或已经发生特大（I级）药品安全事故，进一步核实情况后，在2小时内同时报告县应急办和市应急办，省人民政府按照规定报请国务院I级（特别重大）药品安全预警公告。

3.4.2预警公告的内容包括药品安全事件的名称、预警级别、预警区域或场所、预警期起止时间、影响估计及应对措施、机关等。

3.4.3预警公告后，需要变更预警内容的，机关应及时变更公告。

3.4.4药品安全预警公告可以通过报纸、广播、电视、电台、通讯网络等方式。

3.5应急响应

县内发生药品安全事件，根据事件级别，由药品安全应急指挥部负责组织有关部门按照各自职责，分级负责处理。

3.5.1先期处置

3.5.1.1发生或可能发生药品安全事件的信息得到核实后，在尚未划定事件级别之前，由事发地的镇（乡、街道）药品安全应急办向当地人民政府报告后，负责组织有关部门采取必要的应急措施进行先期处置。

3.5.1.2在采取先期处置措施的同时，事发地镇（乡、街道）药品安全应急办要对事件的性质、类别、等级、危害程度、影响范围等因素进行初步评估，并及时向当地人民政府和县药品安全应急办报告。

3.5.1.3在采取先期处置措施的基础上，达到一般（Ⅳ级）药品安全事件标准的，乡（镇、街道）药品安全应急办应报请当地人民政府迅速启动本级药品安全事件应急预案进行处置，并将处置情况及时报告县药品安全应急办。

3.5.2本预案的启动

3.5.2.1在采取先期处置措施的基础上，根据事发地镇（乡、街道）和县药品安全应急办报告的情况，达到较大（Ⅲ级）药品安全事件标准的，县应急办应立即启动本预案，同时成立县药品安全应急指挥部负责组织开展相关应急处置工作，指挥部应及时向县人民政府及市有关应急机构详细报告事态发展情况和事件处理情况。

3.5.2.2上一级药品安全事件应急预案启动后，本预案随之启动。

3.5.2.3县药品安全应急指挥部根据事态发展情况评估预测，药品安全事件达到重大（Ⅱ级）、特别重大（I级）药品安全事件标准的，立即报请县人民政府向市人民政府报告，并采取相应措施进行先期处置。

3.5.3现场指挥

3.5.3.1本预案启动后，县药品安全应急指挥部要立即组织事发地人民政府和有关部门按照预案要求，研究部署各种行动方案，责成有关部门和单位领导及工作人员立即进入工作岗位，做好应急处置的各项准备工作。

3.5.3.2县药品安全应急指挥部负责人到达事发地后，要认真了解先期处置情况，根据事件性质、严重程度和应急处置需要，成立现场指挥部，研究制定各种应急处置方案。根据实际情况，可以开展以下工作：

（1）对应急行动中的重大事项做出决策。

（2）指挥、协调现场救援、救治工作。

（3）组织协调有关部门搞好保障和支援。

（4）开展发生事件原因的调查及裁定、处理工作。

（5）向县委、县政府报告事态发展情况和处置情况。

3.5.3.3现场指挥部可根据应急处置的实际需要，成立以下工作组：

（1）医疗救护组：由卫生、食品药品监管等部门组成，负责组织、协调、开展医疗救护、疾病控制和心理救助等工作。

（2）应急保障组：由财政、民政、卫生、食品药品监管、*、交警大队、教育等相关部门组成，负责组织、筹备医疗救护的器材、药品及应急所需的相关物资，做好应急处置的经费、物资、治安和交通保障工作。

（3）事件调查处理组：由食品药品监管、卫生、工商、质监局、监察、*等相关部门组成，负责调查事件发生原因、过程，核实相关技术鉴定结论，分析事件造成的危害和影响，依法对造成事件的违法责任人做出行政处罚和行政处理决定。

（4）综合信息组：由食品药品监管、宣传、文广、报社、卫生、财政等部门及有关人员组成，负责信息的收集、整理、分析、评估，人员病、亡和财产损失统计，信息报告及新闻报道等工作。

3.5.4应急结束

现场指挥部确认突发药品安全事件得到有效控制，危害已经消除后，应在相应范围内指令，解除预警或应急措施，转入正常工作。必要时，通过新闻媒体应急结束的信息。

4、后期处置

4.1善后处置

应急结束后，负责事件应急处置的机构应组织有关部门对发生药品安全事件的现场进行清理，使事发现场恢复到相对稳定、安全的状态，并对潜在隐患进行监测和评估，防止发生次生事故。

4.2责任追究

对在药品安全事件的预防、通报、报告、调查、控制和处理过程中，有失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追究有关责任人的责任。

4.3总结

负责事件应急处置的机构要总结经验，将应急工作的全过程记录并整理，形成书面材料报本级人民政府备案，为今后妥善处置药品安全事件积累经验。

5、应急保障

5.1信息保障

县药品安全应急办建立重大药品安全事件的信息报告系统，由县药品安全应急办负责承担重大药品安全事件信息的收集、整理、分析、和传递工作。重大药品安全事件发生后，县药品安全应急办要及时报请县人民政府向社会药品安全信息。严格按照信息归口、统一对外的原则，对媒体的信息，应当经县应急委同意后，方可向社会。

5.2医疗保障

药品安全事件造成人员伤害的，卫生部门应急救援工作应当立即启动，救治人员应当立即赶赴现场，开展医疗救治工作。

5.3人员保障

各级药品安全应急指挥部负责组织相关部门工作人员、专家参加事件的应急处理。

5.4技术保障

药品安全事件的技术鉴定工作必须由有资质的检测或鉴定机构承担。当发生药品安全事件时，受县药品安全应急指挥部或办公室委托，相关检测或鉴定机构立即采集样本，按有关标准和规定实施检测或鉴定，为药品安全事件定性提供科学依据。

5.5物资保障

各级政府应当保障药品安全事件应急处置所需设施、设备和物资，保障应急物资储备，提供应急救援资金，所需经费列入同级人民政府财政预算。

5.6演习演练

各级政府及有关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，组织开展药品安全事件的应急演习演练。

县药品安全应急办会同有关部门指导药品安全事件的应急救援演习演练工作。组织全县性重大药品安全事件的应急演习演练，以检验和强化应急准备、协调和应急响应能力，并对演习演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。

其它县直有关部门、企事业单位和群团组织应根据自身特点和部门职责，定期或不定期地组织本单位开展药品安全事件应急救援演习演练。

5.7宣教培训

各级政府及其相关部门应当开展药品安全知识的宣传和教育，提高公众的风险意识和责任意识，正确引导药品消费，防止药品安全事件发生。

药品安全事件应急处置培训工作采取分级负责的原则，由各级相关部门根据各自职责负责组织实施。

6、附则

6.1名词术语

（1）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

（2）连续性出现药品不适反应是指在较短时间内不同患者使用同一药品都发生了不同程度的与用药有关的不适反应。

6.2预案管理

本预案由*县食品药品监督管理局负责制定，*县人民政府审定，*县政府法制办负责解释。

县直有关部门和各镇（乡、街道）按照本预案的规定履行职责，并制定相应的工作方案和应急预案。

根据实际情况和工作需要，适时对本预案进行修改、完善。

6.3发生医疗器械安全事故时，参照本预案执行。

6.4本预案自印发之日起实施。