质监局发展药品放心工程实施方案

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各县药品监督管理局、市药检所：

国务院召开实施食品药品放心工程电视电话会议后,省市政府高度重视此项工作,为切实推动药品放心工程的全面实施,按照“标本兼治，着力治本”的工作方针，及整治与建设、当前与长远、专项整治与日常监管有机结合起来的思路，根据*市实际情况，特制定如下工作方案：一、指导思想和目标实施药品放心工程，是直接关系广大人民群众切身利益的大事，要从认真实践“三个代表”重要思想的高度充分认识实施药品放心工程的重要性和迫切性，努力增强使命感和责任感。近期要以药品质量安全为主题，抓好源头治理,正本清源；同时严把市场准入关。要结合我省正在开展的药品药材市场秩序专项整治工作，依法查处，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动；严肃查处无证经营、超范围经营、挂靠经营、异地经营、出租经营场所或仓库，提供发票等违法违规行为，使生产经营假冒伪劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，大案要案得到及时查处，药品安全状况得到改善，市场秩序明显好转，人民群众对药品的安全感普遍增强。中长期要结合药品生产、经营企业的GMP、GSP认证工作，提升企业内部质量保证体系的水平；强化基层用药监管，建立健全农村药品监管网络；大力推进农产品、中药材标准化生产，加快实施中药材生产质量管理规范（GAP），从基础做起，提高中药水准。要对药品、医疗器械的研制、生产、经营、使用各个环节进行全方位、全过程的监督管理。药监、工商、公安、卫生、质监、监察等部门要密切配合，形成齐抓共管、相互补台的管理新格局，并建立长效监管机制，确保药品放心工程抓紧、抓实、抓好。在此基础上，要研究、探讨建立药品行业的社会信用体系，建立健全行业协会组织和功能，充分发挥行业自律的作用，倡导药品企业依法经营、诚实守信，对企业违法违规行为通过记录在案，公示社会起到警示和惩戒作用。二、成立组织，加强领导为切实推动药品放心工程的建设，*市药监局成立了实施食品药品放心工程领导小组。*任组长，党组各成员任付组长，局各科室负责人为成员。领导小组下设办公室，检查指导全市范围内的药品放心工程工作。各县药监局要成立以主要负责人为组长的相应领导小组，在市药品放心工程领导小组的统一领导和指挥下，建立健全领导责任制，制定具体工作方案，明确责任，落实到人，集中力量整治和解决当地存在的突出问题，切忌搞“花架子”、“走过场”，要依法严厉打击制售假劣药品的犯罪分子，从严查处违规生产、经营药品的企业和个人。三、药品放心工程重点工作为：（1）严厉打击制售假劣药品犯罪行为，取缔生产、加工、储存、销售假劣药品和无证经营药品窝点，严禁销售国家明令禁止销售的中药材。切实加强对一次性无菌医疗器械的购销和毁形管理，严防使用过的一次性无菌医疗器械重新流入市场。（2）针对全省重点整治地区加大整治力度后，中药材、中药饮片、药品不法经营户有可能进入我市的问题，市药监局将组织力量，会同公安、工商、卫生等部门查处无证生产经营、超范围生产经营、挂靠经营以及药品生产、经营企业向无证经营户销售药品的违规行为，查处药品经营企业、医疗机构从无药品生产、经营《许可证》单位购进药品的违规行为。（3）对市区药品批发单位在现场管理进行整改的基础上，结合GSP认证工作，将重点放在药品、医疗器械购销记录的建立、健全上。同时，对购、销货单位的资质予以审核，加大对从省重点整治地区亳州、太和、阜阳进货的抽检力度，从严查处违规经营药品行为并予以公开曝光。对医药生产企业原辅材料的进货渠道要进行一次梳理、检查。近期，市药监局将组织市药检所开展一次百味药材专项抽检活动，重点是医疗机构、药品批发单位、中药饮片厂和药品生产企业，以净化中药材、中药饮片市场。（4）对违规聘用销售人员，提供票据给无证经营药品者的现象进行认真清理、检查，对于屡教不改的将会同税务部门依据有关法律、法规从重处罚。（5）医疗机构要切实加强对购进药品登记、药品进货、一次性医疗器械使用后毁形等项工作的管理。市药监局将组织一次全市范围的大检查活动，规范医疗机构的制剂生产、使用及药品管理等行为。（6）结合农村基层用药大检查活动，重点对购进记录和购进渠道是否合法进行检查，做到不漏一村一户，不走过场。建立健全农村药品质量监督网络，规范农村药品供应渠道。（7）深入开展避孕药械市场的检查整治工作，按照省、市有关部门制订的整治方案，做好检查验收工作，加强特殊药品的监管。（8）加强药品生产企业的原料购进、加工生产、销售等环节的管理，特别是异地加工生产、异地设立仓库，异地设立办事处等方面。坚决查处药品生产企业参与非法药品集贸市场或其它集贸市场交易，或向无证经营户提供药品的违法行为。（9）零售药房购进药品必须填写购进记录，要在合法的证照齐全的企业进货，不得给药品生产企业做虚假广告，认真做好药品分类管理工作，处方药必须凭医生处方购买，不得超范围、超方式经营。（10）加强药品广告监管，做到先审批后登记，对虚夸疗效，与事实严重不符的虚假药品广告，将移送工商部门处理，并上报省药监局。四、药品放心工程的工作方法和步骤药品放心工程要按照国务院办公厅“关于实施食品药品放心工程的通知”精神，标本兼治，着力治本，把全面检查，点面结合，突出重点，端窝挖点，狠狠打击制售假劣药品的违法犯罪活动,与完善制度,综合治理,建立健全长效监管机制的工作结合起来。药品放心工程的建设，在当前要着力加大市场整治力度，加强六个方面的结合即企业自查与执法检查相结合；专业力量与社会力量相结合；普查与重点突破相结合；明查暗访与突击检查相结合。要针对药品流通存在的主要问题集中时间，集中力量，统一安排，突击检查，重拳出击，重点整治幅射面广、社会反映大，违法经营现象比较突出的问题。实施药品放心工程是一项复杂的系统性工作，各部门既要密切配合，又要明确责任。*市药品放心工程由市药品监督管理局牵头，并切实履行对药品研制、生产、经营、使用全过程的监管；公安、卫生、工商、质监、监察等部门要依据本部门工作的重点，相互补台，相互支持，共同推进*市药品放心工程建设。*市食品药品放心工程分为三个阶段进行：1、宣传发动阶段。时间为8月中旬到9月中旬，市药监局及各县药监局要分别向政府汇报工作思路和打算，形成药品放心工程工作方案。各部门要依据其职责，向管理相对人广泛宣传发动，督促其规范自身的经营行为，要充分利用广播、电视、报刊等新闻媒体，公布举报电话及各部门的职责范围，并强化舆论宣传，为实施药品放心工程营造良好的社会氛围。2、集中实施和督查指导阶段。时间为9月下旬到12月上旬。按照国务院办公厅“关于实施食品药品放心工程的通知”要求，各施其职，组织专项检查，坚决取缔药品经营中的无证经营、挂靠经营、异地经营、招商经营等违规经营活动，捣毁药品的制假售假窝点，严厉查处制售假劣药品的责任人，集中查办一批大要案件，同时加强新闻追踪报道，形成强大的震慑力和扩大教育影响面。3、总结验收阶段。时间为12月中旬。各县药监局要对照实施方案的目标认真做好自查和迎接验收工作，并于今年底前将开展药品放心工程总结报送至市局药品放心工程办公室。五、工作要求：（一）各县药监局要按照各自的职责，加强领导和协调，结合本地区实际，因地制宜地确定工作重点，明确工作任务和目标，落实责任制，把任务和责任逐级分解，形成工作方案，切实推进药品放心工程的建设。（二）加强法制教育，建立应急处理机制。要在社会广泛开展药品及相关法律法规宣传，开展行业诚信教育和职业道德教育。要建立健全应急处置及信息报告与制度，及时控制和消除药品安全突发性事件的危害，维护正常的社会秩序。（三）加大打击力度，重点突破一批大案要案。对市场上的各种违法违规行为，一经发现要坚决打击，绝不手软。同时要狠抓大案要案，依法行政，严肃执法纪律，建立责任追究制，排除一切干扰，坚决杜绝人情案、关系案，坚决打掉犯罪分子的后台和保护伞。（四）广泛发动，充分发挥新闻媒体的舆论引导和社会监督作用。要充分利用各种新闻媒体，广泛开展多层次、多形式的宣传，要开辟专栏、制作专题，积极宣传和表彰先进典型，及时曝光一批典型案件。要主动加强与新闻单位的沟通与联系，重视解决新闻媒体关注的问题，尤其要增强预见性和主动性，将问题解决在萌芽状态。（五）建立完善举报奖励制度，鼓励广大人民群众检举揭发药品市场的违法违规行为。各部门要设立举报电话、举报箱，对举报有功者给予相应奖励，扩大人民群众对整治规范市场经济秩序的知情权、参与权和监督权，努力在全社会营造自觉维护市场经济秩序的良好氛围。（六）建立长效监管机制，推进依法管理。整治工作要坚持标本兼治，重在治本。通过整治，建立完善药品质量保证体系和质量可追溯制度，《药品经营许可证》管理制度，经营企业不良行为记录档案和公示制度。药监、工商、卫生、公安、质监、监察等部门要通力协作，形成齐抓共管的局面，使各方面的协作长期、稳定、制度、规范。（七）加强信息交流和报送工作。各县药监局要迅速成立药品放心工程领导小组，并报市药品放心工程领导小组办公室。在工作中，遇重大案件要及时上报，并在县区间加强协作，互通信息。