药品监督管理思考

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一、坚持“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,药品监督管理工作取得了一定成绩 省药品监督管理局成立以来,特别是省以下垂直管理体制建立以来,全省药品监督管理系统克服了人员不到位、经费严重短缺、装备不足和落后等许多困难,积极工作,取得了一定的成绩。 药品监督管理体制改革基本完成。基本形成了以行政监管为主体、技术监督为依托、执法监督为手段的药品监管格局。医药市场秩序进一步得到规范。全省各级药品监管部门坚持采取集中整顿与日常监督相结合、专项整治与规范管理相结合、严肃查处与宣传教育相结合等措施,不断加大医药市场专项整治工作力度,严厉打击制售假劣药品和医疗器械的违法犯罪行为。仅2002年,查处药品、医疗器械案件4200多起,查处假劣药品、医疗器械标值1180多万元。医药市场秩序在整顿的基础上得到了进一步规范,人民用药安全有效有了基本保证。各级药品监管部门坚持“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,正确处理监督与发展、管理与服务的关系,在保证人民群众用药安全有效的同时,积极推进医药企业GMP认证工作,并以此为契机,促成了30多个企业的兼并重组,对全省医药产业结构和产品结构调整起到了积极的促进作用。2002年,全省共有49个药品生产企业(车间)通过了国家GMP认证,使全省通过认证的企业数量上升到74个。在全国换发药品批准文号工作中,我省整理上报了14818个种(次),占全国总数的10%。较好地完成了地方标准升国家药品标准的初审和质量标准的复核,为我省医药经济的跨越式发展提供了技术支撑和品种保证。2002年全省医药工业实现总产值132亿元,利润11.4亿元,分别比上年增长37.67%和22%,成为我省产值、利润增幅较大的产业之一。队伍素质不断提高。全省药监系统始终把加强领导班子和队伍建设摆到重中之重的位置来抓,通过各种培训,不断提高了药监队伍整体素质和依法行政水平,在全社会逐步树立了良好的形象。 总的看,我省药品监督管理工作在过去的一年取得了一定的成绩,药品监督管理战线的广大干部职工付出了艰辛的努力,为确保人民群众用药安全有效、促进医药经济健康发展做出了积极的贡献。我代表省政府向工作在全省药品监督管理系统的广大干部、职工,表示亲切的慰问! 二、以“三抓一强”为重点,全面提高药品监督管理工作水平 今年是贯彻落实党的十六大精神、全面建设小康社会的第一年,也是我省药品监督管理部门继续坚持“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针为重点,全面提高药品监督管理水平关键的一年。近几年,虽然全省药品监督管理工作取得了一定成绩,但也面临许多亟待解决的问题:全省市、县两级机构改革还没有完成,人员、经费还没有完全到位,药品检验、稽查的设备、装备还很落后和不足,药品、医疗器械抽验经费还存在严重缺口。药品、医疗器械市场秩序,特别是农村医药市场秩序还不够规范,制售假劣药品的违法行为在一些地方仍然存在,广大人民群众,特别是广大农民的用药安全有效还不能有效得到保证。今年,我国药品进口关税将由过去的14%下降到6%,外国医药企业可在我国境内进行药品分销业务,跨国公司大举并购医药产业的步伐正在加快,未来医药生产和流通领域的竞争将更加激烈。由于利用高科技造假手段的日趋隐蔽,打假任务十分繁重。我省医药生产企业GMP认证和医药经营企业GSP认证工作任务也很艰巨。 省委、省政府对药品监督管理工作和发展医药产业十分重视。洪虎省长在《政府工作报告》中,明确把医药产业作为我省首先发展的优势产业,并把提高人民群众医疗水平作为全面建设小康社会的重要目标,对全省药品监督管理系统提出了更高的要求并寄予殷切的期望。面对新的形势,全省药品监督管理系统要切实增强做好各项工作的紧迫感和责任感,统一思想,提高认识,扎实工作,全面加强药品监督工作。 抓作风建设,造就一支政治过硬、业务精通、纪律严明的药品监督管理专业队伍。抓队伍作风建设的关键是要切实加强各级领导班子的作风建设。通过抓作风建设把各级领导班子建设成为贯彻“三个代表”重要思想,执政为民的领导集体。坚持干部“四化”方针和德才兼备标准,多启用政治上立场坚定,事业心强,懂业务的干部。要加强各级班子的团结。团结是成就事业的基础和保证,团结才能干事业,才能干成事业。各级领导班子要做团结的表率,同心同德共同开创药品监督管理工作新局面。 药品监督管理事业需要敬业奉献、公正廉洁的专业队伍。要通过深化人事制度改革,建立人尽其才、能上能下、择优录用、严格监督和有效激励的用人机制和环境。要优化队伍结构,提高队伍素质。通过队伍建设,逐步形成奋发向上,敬业奉献,公正执法系统形象。 抓基础和基层建设,提高监督执法的能力和水平。要认真贯彻落实《药品管理法》及相应配套法规,这是药品监督管理事业健康发展的基础。全省药监系统要结合队伍和机构刚刚组建,加强《药品管理法》及有关法律法规的学习,提高队伍执法理论水平。建立健全各项规章制度,规范执法行为,制定并推行药品监管系统行政执法责任制和行政执法过错责任追究制,严格依法行政。当前,当务之急是把省以下垂直管理的基础性工作尽快落实到位。 我省的药品监督管理机构改革已经进行了两年多,目前仍有相当多的行政、药检、稽查机构人员没有到位,各项经费,特别是药品和医疗器械检验经费、执法装备经费严重不到位。造成这些困难和问题的原因主要是省以下药品监督体制改革工作落实不到位,一些基础工作没有很好地完成。因此,要继续深化药品监督管理体制改革,完善基础工作。各级政府和有关部门要按照有关文件精神,支持药品监督管理系统体制改革工作,尽快把这项改革工作落实到位。 进一步加强、规范药品和医疗器械市场经济秩序。按照去年国务院关于整顿和规范市场经济秩序的总体部署和要求,今年要继续加大打击制售假劣药品和医疗器械不法行为的力度,开展专项整治活动,扩大监督检查覆盖面。今年,要把整顿和规范农村医药市场、严厉查处大要案作为市场监管工作的重点,切实抓紧、抓好,使药品监管的效能真正惠及广大人民群众。公安、工商、卫生、质量技术监督、药品监督管理等部门要切实履行职责,相互支持,密切配合,对制售假劣药品的企业和个人,要依法查处,一查到底,严惩不贷,决不手软,确保广大人民群众吃上安全有效的药品。 三、积极支持中药现代化产业基地建设,大力推进企业的GMP和GSP改造,促进医药产业健康发展 我省是国家科技部批准的中药现代化科技产业(吉林)基地之一。我省实施中药现代化具有资源、科技和产业优势。国家科技部和国家药品监督管理局十分重视和支持我省发展现代中药。我省已经把发展现代中药纳入《吉林省国民经济和社会发展“十五”计划》中,重点支持中药现代化,推进中药产业快速发展。建设中药现代化科技产业基地,是应对加入WTO和贯彻落实“高效益、广就业、可持续”方针,推进和实现跨越式发展的重要举措。这项工作已经取得了阶段性成果:在中国工程院和中国科学院的支持下,完成了《吉林省中药现代化科技产业基地“十五”规划》;启动了中药现代化科技产业基地建设“十五”重大科技攻关项目计划;组建了中药材种植(养殖)等5个重点实验室;启动了人参等12个无公害中药材规范化生产技术示范基地建设项目,实施了人参振兴工程;树立了10户中药企业为吉林省中药现代化示范企业;形成了国家科技部、药品监管局、自然科学基金委、中国工程院、中国科学院支持和帮助的开放式支撑体系。今年,要继续按照GAP标准抓好我省道地中药材种植(养殖)基地建设。继续按照GLP标准建设吉林省中药材种植(养殖)技术研究室、中药化学研究室、组合化学实验室、中药药理研究室和中药质量检测研究室,支持药品生产企业的R&D中心建设。继续组织实施中药现代化科技产业基地建设“十五”重点项目。抓好一批国家一类、二类中药创新药物的研发和一批疗效确切、有广阔市场前景的传统中成药的二次开发。省药品监督管理部门要按照分工要求做好中药现代化的组织和配合工作。 坚持标准,严格时限,按期完成GMP和GSP认证工作。今年是监督实施GMP和GSP制度至关重要的一年。推行GMP和GSP认证工作是加快药品结构调整,促进药品结构优化和升级的重要措施,也是控制药品低水平重复生产和集约化经营的一项重要措施。这项工作关系到药品生产和经营企业的生存与发展。因此要坚持标准,严格时限,按期完成。要正确处理改革、发展和稳定的关系,妥善处理工作中出现的问题,促进药品生产和经营企业健康发展。