乡镇药品安全监管执法方案

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为切实加强农村药品安全监管工作，保证群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《*市人民政府关于改革乡镇执法监管强化公共服务试点工作的决定》（*市人民政府令第198号）、《*市人民政府办公厅关于改革乡镇药品安全执法监管工作的意见》（渝办发[*]27号），制定本方案。

一、指导思想和改革目标

（一）指导思想

以“三个代表”重要思想为指导，全面落实科学发展观，按照统筹城乡发展和建设社会主义新农村的要求，完善药品监管体制，推进执法改革，创新工作机制，切实保障农村群众用药安全。

（二）改革目标

通过乡镇药品监管委托执法改革，明确乡镇药品安全监管职责，落实乡镇药品安全监管人员，建立“责任主体明确、资源配置合理、监督机制配套”、覆盖全县农村的药品安全监管体系，切实解决农村药品监管执法缺位等突出问题，使农村药品市场秩序更加规范，合理用药水平得到提高，假劣药品得到禁绝，农村群众用药安全感普遍增强，实现农村药品安全状况的根本好转。

二、改革的基本内容

（一）药品安全委托行政执法。县食品药品安全监督管理局根据行政执法工作的实际需要和各乡镇的情况，依法将可以委托的行政执法职权委托或者部分委托给乡镇政府。双方及时签订书面委托协议书，进一步明确具体执法要求和协助义务。乡镇政府要依据委托执法的具体事项及权限，对行政区域内的药品经营、使用单位实施日常监督检查，查处违法行为，定期将监督检查情况及相关材料、案件卷宗报送县食品药品安全监督管理局。县食品药品监督管理部门到乡镇执法检查，原则上要通知乡镇药品监管人员参与，对适用简易程序的涉药案件，可交由乡镇人民政府依法查处；对适用一般程序的涉药案件，立案后可委托乡镇人民政府负责组织开展调查取证等部分工作。

（二）明确乡镇政府药品安全监管职责。乡镇人民政府接受县食品药品安全监督管理局的药品安全委托执法后，切实担负起对当地药品安全监管的责任，统一领导和协调本辖区的药品安全监管和整治工作。其基本职责是：

1．贯彻落实药品监督管理法律法规，组织开展药品安全知识和相关法律法规的宣传教育活动。

2．制定和落实本行政区域药品安全工作计划、目标任务和工作措施，加强对药品经营、使用单位的日常监管。

3．负责考察、聘任和管理乡镇药品安全协管员和村级药品安全信息员，组织指导协管员、信息员有效开展工作。

4．受理药品安全违法行为的举报投诉，依照相关程序进行处置或向食品药品监管部门报告。

5．按照县政府药品安全事故应急处理预案要求，组织实施药品安全事故应急处置和救援工作。

6．收集、汇总、分析和报告本辖区药品安全信息。

7．完成县食品药品监管部门交办的行政处罚其他协办事项。

（三）建立乡镇药品安全监管队伍。按照“一专多能、专兼共容”和不增加人员编制的原则，乡镇人民政府在内设机构中选配与工作任务相适应的专（兼）职乡镇药品安全监管人员2至3人，调整充实到乡镇安监办，具体负责日常药品安全监管执法工作。村级药品安全信息员原则上由乡镇人民政府驻村干部兼任。

三、实施步骤

（一）召开改革乡镇药品安全监管执法动员大会。由县食品药品安全监督管理局牵头承办，组织乡镇和有关部门召开改革乡镇药品安全监管执法动员大会。

（二）签订药品安全行政执法委托协议书。县食品药品监管部门与各乡镇签订《药品安全行政执法委托协议书》，原则上实行年度委托。

（三）选调、培训和考核药品监督委托执法人员。乡镇政府确定药监员后，县法制办将组织乡镇药监员进行培训，考试考核合格者颁发药品监督行政执法证件。县食品药品监管部门加强委托执法人员的药事法律法规和业务知识培训，认真指导乡镇执法人员规范执法，建立药品监督委托执法人员档案，配合各乡镇政府对委托执法人员的工作绩效进行考核。

四、落实保障措施

（一）加强制度建设

县食品药品监管部门要建立和完善信息通报、案件移送、执法监督、培训考核、责任追究等制度，加强对乡镇药品安全监管执法工作的监督和指导。乡镇政府要加强执法公开、案件报告、执法考核、错案追究等制度建设，依法行政、文明执法，提高农村药品安全监管执法能力。

（二）建立目标考核体系

县政府将加强对乡镇政府和有关部门的考核，制定和完善考核办法，建立健全农村药品安全工作目标责任制和责任追究制，并与乡镇和有关部门签订药品安全责任书，纳入全县安全生产严格考核奖惩。

（三）健全财政保障机制

县财政对各乡镇行政执法所需工作经费，在确定乡镇政府支出基数或向乡镇实施转移支付时统筹考虑，并争取市级财政给予必要的支持，保障改革乡镇药品安全监督执法工作的顺利实施。乡镇政府在药品安全行政执法过程中收取的罚款，要严格执行“罚缴分离”、“收支两条线”的规定，按照现行财政体制统一全额上缴国库。

五、加强组织领导，严格工作纪律

改革乡镇药品安全监管执法工作，是一项政策性强、涉及面广、任务重的工作，各乡镇各部门要高度重视。县食品药品质量监督管理部门、县法制办、县编办、县财政局、县人事局、县监察局等有关部门要加强对改革乡镇药品安全监管执法工作的指导和支持，做好具体协调和组织实施；各乡镇人民政府要按照县政府的统一部署，认真搞好本辖区药品安全执法监管改革工作。各级各部门要加强协调，通力配合，形成合力，保证我县药品安全委托执法工作顺利实施。凡因领导不重视，措施不得力，导致辖区内发生药品安全事故，将严肃追究各乡镇、部门领导和相关人员的责任。