药监会议总结讲话

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国家局决定召开进一步加强食品药品监管工作电视电话会议，主要任务是：贯彻落实党中央、国务院领导同志近期关于加强食品药品安全工作的重要指示精神，总结药源性兴奋剂生产经营专项治理工作；汲取婴幼儿奶粉事件的深刻教训，部署加强食品药品监管的措施，坚决防止发生重大食品药品安全事故。

下面，我讲三点意见。

一、兴奋剂生产经营专项治理取得显著成效

兴奋剂生产经营治理，是*奥运会筹办工作的重要组成部分。在去年下半年开展治理工作的基础上，从*年3月23日国务院办公厅部署兴奋剂生产经营专项治理，至9月17日*残奥会闭幕，我局与工业和信息化部、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、体育总局和*奥组委等八部门共同组织开展了专项治理工作。在这场特殊的攻坚战中，各级食品药品监管部门认真贯彻落实国务院部署，完善工作机制，细化治理责任，落实治理措施，实现了全国范围内无非法生产、无非法经营、无非法进出口兴奋剂的工作目标；奥运会期间，没有发生兴奋剂管理事件，没有发生国际舆论负面报道和炒作，为*奥运会、残奥会的成功举办，创造了良好的环境，做出了重要的贡献！在此，我代表国家食品药品监督管理局向参与专项治理的食品药品监管系统广大干部职工，向奥运赛事承办城市食品药品监管部门的广大干部职工表示诚挚的慰问和衷心的感谢！

总结这次专项治理工作，许多做法应当充分肯定：

一是加强组织领导，广泛深入发动。按照国务院的要求，八部门迅速成立了“专项治理行动工作小组”，向全社会公布了治理行动方案。国家局先后两次召开全国会议进行再动员、再部署。省、市、县三级食品药品监管局均成立了工作领导小组，层层签订了治理工作目标责任书，与辖区内的药品生产、经营企业逐一签订承诺书。同时，广泛发动企业和从业人员，培训基层监管人员、行政相对人50多万人次，发放各类学习宣传资料240多万份。

二是完善工作机制，形成治理合力。八部门建立了联席会议、信息沟通、联合督查、案件移送等工作制度，形成了平行调查、平行通报、联合查处和信息的工作机制。各级食品药品监管部门对治理情况实行周报告，重大案件实行日报告，对药品经营企业实行巡查制度，向全部91家兴奋剂药品生产企业派驻了监督员。6个奥运赛事承办城市对相关企业实施网格化监管，明确责任，全程跟踪。通过上述工作，实现了监管地域无盲区、监管单位无盲点、监管环节无断层、监管品种无遗漏。奥运会召开期间，八部门还建立了高效协调的赛时运行机制、风险分析和预警处置机制，制定了周密的应急预案。

三是组织明查暗访，确保工作落实。6月至7月，在组织各地自查的基础上，八部门联合组成督查组，由各部门领导带队，分赴15个省（区、市）对兴奋剂治理工作开展联合督查。专项治理期间，国家局先后组成近20个督查组，反复对奥运赛事承办城市、化工企业集中的省（区、市）进行督查；组织执法人员、媒体记者等，开展暗访活动；对18家兴奋剂药品生产企业实施飞行检查。各省（区、市）食品药品监管部门采取交叉检查、暗访等形式，狠抓工作落实。

四是开展拉网式检查，严查违规生产经营。组织对药品生产经营企业进行了“横向到边、纵向到底”的拉网式检查，对化工类企业进行了重点排查。对发现的违法生产经营企业，在当地政府的支持下，一律予以关停。专项治理期间，对所有兴奋剂药品生产企业、1.3万家药品批发企业、34.1万家药品零售企业进行了全面检查。与工商部门联合检查化工类企业6.3万家，共吊销《药品生产许可证》1张，收回药品GMP证书6张，吊销和缴销《药品经营许可证》522张，查处违法生产经营的化工类企业45家，处理违法违规网站334家。

这次兴奋剂生产经营治理能够在较短时间内取得显著成效，主要的经验是：第一，党中央、国务院高度重视。中央领导同志先后多次对做好反兴奋工作做出重要指示。国务院办公厅多次组织研究兴奋剂生产经营治理工作，提出明确要求和部署。第二，始终保持地方、部门间的密切配合。参与治理的八部门明确责任，通力配合。各省（区、市）和奥运赛事承办城市既各有侧重，又同步推进。第三，始终保持治理工作的高压态势。多部门及时联合《关于加强兴奋剂管理有关规定的公告》和《关于治理化工类企业非法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的公告》，国家局明确提出“五个凡是，五个一律”的要求，形成了强大的威慑力。第四，始终把握舆论宣传的主动权。大规模地进行政策宣讲，全面及时报道治理工作成效，争取企业和社会各界广泛支持。实践表明，只要我们站在讲政治、讲大局的高度，从维护国家利益、全局利益的角度出发，坚决贯彻执行中央的统一部署，周密安排，通力合作，态度坚决，措施果断，就一定能够战胜各种困难，实现治理工作目标。

兴奋剂生产经营专项治理工作的圆满完成，为反兴奋剂工作留下了一笔宝贵的奥运遗产。但我们也必须清醒地认识到，当前我国面临的反兴奋剂形势仍然严峻，情况十分复杂，任务十分艰巨。我们不可能毕其功于一役，必须做好打持久战的准备，坚决防止问题出现反弹，维护和巩固来之不易的奥运成果。在下一步的工作中，要把兴奋剂专项治理中建立起来的部门协调机制保持下去，把行之有效的治理措施坚持下去。各级食品药品监管部门要继续组织对药品生产企业实施的跟踪检查、飞行检查。对药品批发企业加强日常监管和巡查，防止出现药源性兴奋剂管理问题。对化工类企业，要配合相关部门畅通举报渠道，完善信息情报收集，及时移送，妥善处置。同时，要主动协调和配合有关部门，继续对兴奋剂实施综合治理。保持并完善多部门联合治理工作机制，健全部门间联动工作制度，使联合治理工作由阶段性转为常态化。

二、切实加强食品药品各环节安全监管

近一段时间，婴幼儿奶粉事件在全国范围造成了严重危害。党中央、国务院对此高度重视，部署启动国家重大食品安全事故I级响应，组织全力开展医疗救治，全面开展奶粉市场治理整顿。近期，在全党深入学习实践科学发展观活动动员大会暨省部级主要领导干部专题研讨班上，总书记强调，我们对这些事件及其后果的严重性必须充分估计，对其中的惨痛教训必须牢牢记取。总理指出，食品药品安全是人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题，是需要常抓不懈、不可有丝毫放松的重大民生问题。在这个问题上，必须有清醒的认识、鲜明的立场、严明的纪律、有力的措施。

各级食品药品监管部门必须坚决贯彻落实党中央、国务院的部署，从这起事件中汲取教训，举一反三，防微杜渐，坚决维护人民群众的饮食用药安全。我们要充分估计和正确认识所面临的食品药品安全形势。虽然经过反复的整治，取得了显著成效，但是食品药品安全问题仍然时有发生，有的还很严重。食品药品安全仍处于矛盾凸显期和风险高发期。监管工作稍有不慎，就会给人民群众的身体健康、对社会的和谐稳定造成难以弥补的损害。因此，各级食品药品监管部门必须认真履行职责，切实负起责任，狠抓日常监管。在此，我对当前的监管工作强调五点要求：

（一）继续做好处置婴幼儿奶粉事件的相关工作。事件发生以来，国家局认真贯彻落实国务院领导重要指示，组织各地食品药品监管部门主动工作、收集情况、控制事态。作为国家处理婴幼儿奶粉事件领导小组的组成部门，下一步，国家局将继续以对人民高度负责的态度，按照领导小组的部署，积极配合，全力以赴，做好相关工作。这次事件的处置过程中，仍然承担综合监督、组织协调和重大事故查处职能的地方各级食品药品监管部门，要发挥组织协调作用，在当地党委、政府的领导下，组织好应急值守、信息收集、事件查处和督查督办等工作。国家局决定，近期陆续向各地派出工作组，了解地方食品药品监管系统的履职情况，检查和督导相关工作。

（二）加强餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管。消费环节食品安全监管工作直接关系人民群众的身体健康。工作的重点在基层，难点也在基层。当前，国家局与卫生部关于消费环节食品安全监管的职能还没有交接，地方政府机构改革还没有实施。在这样的情况下，各级食品药品监管部门要在认真履行综合监督职责的同时，把消费环节的食品安全监管摆上议事日程，放在突出位置，在当地党委、政府的领导下，密切配合卫生部门，加强消费环节食品安全监管工作。要加强对餐饮加工关键环节安全控制的监督，防范食源性疾病的暴发。要强化对农村、学校和工地食品安全的监督检查，加强对农村集体聚餐的指导，预防发生群体性食物中毒。要按照卫生部和国家局要求，切实做好国庆节期间的消费环节食品安全监管工作。要组织食品安全宣传活动，提高广大人民群众依法维护自身合法权益的意识。此外，要加强保健食品、化妆品监管，严厉打击违法添加药物的行为。

（三）强化药品生产经营日常监管。防患于未然，最基本的要求就是把日常监管措施落实、落实、再落实。一是充分发挥派驻监督员的作用。向高风险药品生产企业派驻监督员制度是药品生产监管工作的延伸，是从源头上预防药品质量事故的重要举措。各级食品药品监管部门必须进一步巩固和完善派驻监督员工作制度，建立健全派驻监督员工作机制，细化对监督员工作的要求，加强对监督员的管理，严防走过场。派驻监督员必须严格按照有关规定，认真履行对派驻企业药品生产行为现场监督的职责，主动排查隐患。对现场发现的重大问题必须立即上报，不得瞒报、漏报或者迟报。二是严厉打击和查处违法违规生产经营行为。要进一步加大飞行检查和日常巡查的工作力度，对发现企业存在违法违规生产问题的，要坚决依法严厉查处。凡是不按照药品GMP要求进行生产，偷工减料、以次充好的企业，必须予以停产整顿，该收回《药品GMP证书》的必须收回；凡是违反《药品管理法》故意规避监管，弄虚作假、生产假劣药品的，必须依法从重处理，该吊销其《药品生产许可证》的必须依法吊销。三是充分做好对企业的宣传教育。进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任，强化企业自觉按照GMP、GSP要求进行生产经营的意识，确保产品质量。绝不能因为监管部门派驻了监督员、开展了日常监管，就可以放松对企业加强内部的质量管理工作的要求。企业的责任必须由企业承担。发生重大安全事故，既要追究监管责任，也必定要追究企业的责任。

（四）重点抓好高风险产品的监管和排查。防止出现重大药品安全事故，关键在于强化对高风险产品的监管。一是严格审批。要认真实施新修订的《药品注册管理办法》，高质量地完成过渡期品种集中审评工作，从严把好审评审批关。尤其是对高风险品种，必须严格掌握审评尺度，凡是安全性得不到保证的，一律不予批准。二是加强对注射剂类药品生产工艺和处方的核查。各地必须采取有效措施，进一步加强对这项工作的组织领导，按照要求在年内完成注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。对在工艺核查中发现存在质量及安全隐患的产品必须立即停止生产，坚决排除安全隐患。三是加强对高风险医疗器械的监管。我国医疗器械生产经营质量管理水平总体不高，监管基础薄弱，存在不少问题，各地要切实加强监管力量，认真做好监管工作。对高风险医疗器械，特别是植入性医疗器械，必须加大对有关生产企业的监督检查力度，保证所生产的医疗器械产品合格、安全有效。四是组织开展安全风险排查。各级食品药品监管部门必须对辖区内高风险产品的生产情况做到心中有数，必须把发现苗头性问题，化解安全隐患，作为监管工作的重要目标，更加主动地进行排查。一旦发生药品安全事故，不报告问题、查不出问题、解决不了问题，都要追究责任。

（五）加强药品监督抽验工作。要把加强药品监督抽验作为维护人民群众用药安全的重要措施，从人员、经费和技术能力方面充分给予保障。一是提高药品监督抽验的针对性和识别能力。监督抽验必须充分体现监督作用，为监管执法提供必要的技术支持。各地要根据辖区内的药品监管工作实际需要，针对那些高危品种、高风险品种和重点企业，加强监督抽验，扩大质量抽验覆盖面，提高抽验结果阳性率。把好钢用在刀刃上，把技术力量用在找问题、排除隐患上。二是严厉打击所谓的“高科技造假”。用技术手段蒙蔽监管部门，应付质量标准，是一些重大食品药品安全事件暴露出的突出问题。为此，各级食品药品监管部门要主动了解掌握药品生产经营中存在的一些共性问题、敏感问题和安全隐患，重点安排对案件线索的排查，研究针对掺杂使假的补充检验方法，及时组织专项监督检查。一经查实属于“高科技造假”的，要采取最严格的措施，最严厉的处罚，坚决予以打击，坚决把一些“害群之马”驱逐出医药行业。我们绝不容忍任何从业者、任何药品生产经营企业，以任何藉口，主观故意地危害群众的健康和生命安全。三是认真做好检验结果分析、评价和处置工作。各级食品药品监管部门和检验机构要完善制度，加强对检验结果的研究，加强与药品不良反应监测机构的协调配合，争取工作主动。只要发现敏感问题、安全隐患，必须及时采取果断措施，该责令召回的，要召回；该撤市的，要撤市，不得有丝毫的迟疑和延误。

三、落实责任，忠实履行保障公众饮食用药安全的职责

总理在*看望“奶粉事件”患病儿童和考察奶制品市场时郑重地对群众说，我们现在要做的，就是保证以后不再发生这样的事。他还反复强调，绝不能以牺牲人的健康和生命换取企业的利益和经济发展。这是总理对人民群众的承诺，更是党中央、国务院对监管工作提出的明确要求。各级食品药品监管部门必须以此为契机，以此为训诫，认真总结和反思，按照国家局的要求，完成好各项监管任务，确保在自己的职责范围内不发生类似的事件。要兑现这个承诺，实现这个目标，各级领导干部、行政执法人员和技术监督人员都要各守其职、各负其责，认真落实监管责任，忠实履行监管职责。

首先，各级领导干部要讲政治、讲大局。各级领导干部，尤其是一把手，要从讲政治、讲大局的高度来看待食品药品安全，对待我们肩负的职责。坚持把公众利益、公众健康放在至高无上的地位，摒弃狭隘的地方、行业、部门保护思想，坚决维护人民群众的饮食用药安全。只有我们干部的思想不错位，工作不缺位，责任才能到位。在这样的大是大非面前，我们必须时刻保持清醒头脑，必须深刻认识到，监管部门的领导干部不能正确处理好监管与发展、公众利益与商业利益、局部与全局的关系，就是不称职，就存在极大的危险。为了追求局部利益，单纯的经济、企业效益，甚至是少数人的私利，而放松食品药品监管要求，是我们必须高度警惕的重大安全隐患。这种错位的思想认识及其造成的后果，背离了科学发展观的要求，背离了科学监管理念的要求，背离了全心全意为人民服务的宗旨，我们必须旗帜鲜明，坚决反对。

这次婴幼儿奶粉事件是一记警钟。正如总书记深刻地指出，今年以来,一些地方发生重大生产安全事故和食品安全事故给人民群众生命财产造成重大损失。从这些事件中反映出,一些干部缺乏宗旨意识、大局意识、忧患意识、责任意识,作风飘浮、管理松弛、工作不扎实,有的甚至对群众呼声和疾苦置若罔闻,对关系群众生命安全这样的重大问题麻木不仁。总书记的讲话入木三分，发人深省。警示我们在保障公众饮食用药安全方面，不能抱有任何侥幸心理，必须有如履薄冰、如临深渊的高度负责态度，必须不折不扣地履行法定职责。各级领导干部要深入学习贯彻落实总书记的讲话，认真反思，吸取教训，转变工作作风，改进监管工作。对辖区内监管工作的重大部署、重要工作，领导干部要亲自过问、亲自研究、亲自抓落实。对发现的重大问题、重要线索，必须及时查处，并依法依规向上级主管部门报告，决不允许出现漏报、瞒报或者迟报的现象，严防苗头性问题最终演变成严重损害群众利益的重大事件。

其次，监管职能部门要忠实履职。事实证明，食品药品安全无小事。一些看似微不足道的事情，由于没有及时发现、妥善处理，最后酿成难以挽回的重大损失。承担食品药品监管具体职能的有关部门和监管执法干部，必须尽职尽责，把问题解决在一线，把隐患化解在基层。深入基层，深入一线，深入群众，掌握食品药品安全的真实状况，准确把握安全形势的发展趋势，深入分析影响食品药品安全的风险因素，及时制定有针对的监管措施。要注重信息监测，对各类食品药品安全信息，尤其是各种举报线索，都要高度重视，认真调查、排查，绝不轻易放过任何有价值的案件信息。对共性问题、敏感问题和安全隐患，以及重大举报线索，要组织调查处理，重大情况必须立即向上级主管部门报告。绝不能出现对群众举报投诉置若罔闻、视而不见的情况。要加大执法力度，从药品研制、生产、流通、使用和食品消费等各个环节，加强监管，认真排查，严格把关。在对食品药品市场进行监督检查的过程中，要有主动出击、主动排查的意识，既要对存在问题的生产、经营企业依法进行处理，同时也要追查存在问题的原因。该关的要关，该停的要停，该整顿的要整顿，不能简单地一罚了之，更不能让安全隐患流到下一个环节，让问题产品进入市场。

第三，技术监督机构要强化责任。当前，打击各种花样翻新、形式更加隐蔽的违法违规行为，必须依靠强有力的技术监督。在这个问题上，我们既要重视加大投入、培养人才、完善设施，更要重视健全制度、落实责任，加强对药品检验、标准、审评、评价、认证等工作的管理，确保各级技术监督机构科学、公正、公平地行使权力，做到“不为利，只为民”，“不唯上，只唯实”，“不迷信权威，只相信科学”。我们反复强调，各级食品药品监管部门设立的技术监督机构，必须自觉维护工作的独立性、公正性和科学性，与企业保持一定的距离。决不允许任何人、任何单位，随意为企业出具证明文件，为企业谋取不正当的利益，替企业承担不恰当的责任。更不允许擅自更改标准、检验报告、审评结论、认证结果和其他批准证明文件。技术监督机构和广大技术人员必须对自己出具的报告、证明负责，经得起历史的检验，经得起实践的检验，经得起科学的检验，绝不弄虚作假，绝不以权谋私。

这里，我还要特别对各级药检机构提一点要求。为了切实保证药品检验结果的公正性，各级药品检验机构不得与被监管单位有任何可能影响检验结果的经济往来。对于可能影响公正执法的行为，要主动纠正，立即整改。一旦发现存在检验权力寻租的，要严肃追究药品检验机构和有关负责人的责任。同时，各级食品药品监管部门和领导干部，要支持药检机构独立开展检验工作，忠实履行法定检验职责，为各级药检机构创造良好的工作环境。

同志们，国庆长假很快就要到了。这是*奥运会后的第一个黄金周。各级食品药品监管部门要在继续做好婴幼儿奶粉事件处置工作的同时，根据当地实际情况，认真分析假日期间群众食品药品消费特点，切实加强假日期间食品药品监管。要组织开展节日食品药品安全专项检查，加强应急值守工作，确保应急机制运转有序。对食品药品安全事故等突发事件，要及时报告，并按照相关预案，组织力量及时妥善处理，确保人民群众过一个安全、祥和的节日。