使用无菌医疗器材专项治理状况调查报告

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市人大常委会把本市整顿和规范市场经济秩序工作实施情况作为今年的重点监督工作，明确这项工作由市人大财经委牵头，在去年监督检查的基础上继续进行跟踪监督。根据安排，教科文卫委仍对一次性使用无菌医疗器械的生产、经营、使用、处置情况进行监督检查，主要做了以下几方面工作：一是，今年6月，市人大财经委、教科文卫委、城建环保委和市人大常委会研究室联合向全体市人大代表发信，征询对整顿和规范市场经济秩序工作的意见和建议；二是，7月我委召开座谈会，请部分市人大代表听取和评议市药品监督管理局、卫生局、环境保护局对一次性使用无菌医疗器械专项整治的工作汇报；三是，就一次性使用无菌医疗器械的生产、经营、使用、处置的四个环节，组织部分市人大代表和有关行业协会对部分企业、医疗机构进行明察暗访；四是，对问题较突出的单位，实地查勘，现场拍摄影像资料。现将监督检查有关情况报告如下：

一、专项整治工作的阶段性成果

一次性使用无菌医疗器械在临床上应用广泛，是人们防病治病的重要器具。这次重点专项整治的产品是：一次性使用无菌注射器、输液器、输血器、滴定管式输液器、注射针、静脉输液针、血袋、采血器。

1、提高认识，加大监管力度

保证一次性使用无菌医疗器械的安全使用，确保医疗废弃物的无害化处置，是关系到广大人民群众身体健康和城市卫生安全的大事，是上海建立与完善社会主义市场经济体系的重要内容。根据这个指导思想和总体要求，两年来，市政府有关部门把专项整治一次性使用无菌医疗器械作为监管工作的重点，加强监管意识，强化监管力度。

市药监局去年进行了三次稽查行动，检查了医疗机构、企业事业单位医务室共2268个单位；今年以来，结合年检，又对一次性使用无菌医疗器械专项整治制定了监督检查方案，做到每季度有监督检查分析。在抗击SARS期间，市药监局每三天组织一次现场检查，强化监管，以确保产品质量，确保使用安全。

市卫生局加强对医疗机构一次性使用无菌医疗器械的监督执法工作。去年下半年，对各级各类医疗机构共889家，一次性使用医疗用品的管理情况进行了专项监督检查，市和区县卫生监督机构出动卫生监督员678人次，对医疗机构在一次性使用医疗用品的采购、使用后毁形、废弃物的消毒、流转、收集储存和集中处理等环节进行了逐一进行检查。对不符合要求的，责成整改。杜绝未经毁形、消毒的一次性使用无菌医疗器械流向社会，给社会带来危害。经过督查及整改，一些在使用、处置上存在问题的工厂医务室、学校卫生室、村卫生室基本符合要求。

2、制定规范性文件，推进规范化监管

为了加强对一次性使用无菌医疗器械的专项监管，建立长效管理机制，实施长效管理，相关的主管部门根据传染病防治法、消毒管理办法等法律、法规，针对检查中发现的问题和管理上的薄弱环节，制定了相应的规范性文件。

市药监局组织起草了《上海市一次性使用无菌医疗器械生产经营监督管理的若干规定》和《上海市一次性使用无菌医疗器械使用监督管理若干规定》，这两项规定草案已进入立法听证程序。

市卫生局进一步完善了相关的管理制度，严格“器械进库”要求，规范进货渠道，规定采购一次性使用无菌医疗器械必须查验生产、销售单位的生产许可证、经营许可证（索证），禁止临床科室擅自采购一次性使用无菌医疗器械，坚决杜绝生产、销售和使用假冒医疗用品的违法行为；严格领用、使用、处置登记制度，规定使用后必须及时毁形、消毒、集中处置，以防止流向社会成为疾病的传染源。

3、把住源头、有效控制产品质量

经过专项整治，本市一次性使用无菌医疗器械生产企业已由原来20多家减少到11家。这11家生产企业的生产条件明显改善，厂房改造率达100%，洁净厂房面积增加130%，仓储面积增加了83%，检验室面积增加了65%，原来一些手工操作的工序也改为自动化控制，减少了人为污染。去年底，11家企业均已通过了ISO9000质量认证，企业的质量意识、管理水平有了明显的提高。

4、重视废弃物无害化处置、处置项目开始启动

根据市政府去年138次常务会议精神，市环保局建立了医疗废弃物安全处置的联席会议制度。有关职能部门就处置设施的选址、布局、医疗废弃物产生量等问题多次进行专题协商，目前已完成了医疗废弃物处置设施项目的技术论证工作和《上海市医疗废弃物安全处置规划》。选址已确定，市规划局正在审批中。

二、存在的问题与建议

两年多来，市政府及有关部门十分重视对一次性使用无菌医疗器械的专项整治工作，在抓好专项整治，解决主要问题的同时，加强研究，积极采取治本之策，着力从管理制度和管理机制上下功夫，标本兼治，加强制度建设，逐步完善长效管理机制。本市一次性使用无菌医疗器械的生产、经营、使用、处置等环节的管理，总体上是比较好的，特别在SARS期间经受了考验，保障了城市的卫生安全。在充分肯定成绩的同时，代表们通过明察暗访，发现一些单位和企业对一次性使用无菌医疗器械的管理，离规定的要求还有一定的差距。对此，代表们提出了意见和建议。

1、对不符合规定要求的经营企业要督促限期整改

代表们在检查中发现，个别经营企业的仓储条件还不尽人意，墙面漏水发霉，室内温度、通风及卫生条件较差，达不到国家规定的要求，建议有关部门督促限期整改。

2、进一步加强对一次性使用无菌医疗器械使用单位的监管力度

本市医疗机构对医疗用品的使用管理，基本上达到了规定的要求，但在检查中也发现少数基层医疗机构，对一次性使用无菌医疗器械的管理仍存在一定的漏洞，使用后的一次性医疗用品未能消毒毁形，甚至将其混入生活垃圾一起处理。据去年11月市药监局第二次抽查，发现少数工厂医务室、乡村卫生室和个体经营户，在使用后不毁形的，其户数占该类总数户分别为12、5%、2、12%和1、38%的比重，如不制止这种情况，极有可能使未经消毒毁形的一次性使用无菌医疗器械再次流向社会，造成传播疾病的隐患。建议市卫生局加强对薄弱环节的监管，作专题研究提出对策。

3、抓紧建设医疗废弃物处置系统

去年，市人大在专项检查中发现医疗废弃物的处置问题，建议建造医疗废弃物集中处置场所。市政府十分重视这一意见，市政府第138次常务会议作了专题研究，确定由市环保局牵头落实解决。目前该项目总体进展不快。代表们指出，建立全市性集中的医疗废弃物无害化处置系统，是城市公共卫生设施建设的重要组成部分，鉴于这一系统涉及不少相关部门，建议市政府统筹协调，根据本市实际情况和今后发展的需要，尽快制定医疗废弃物收集、处置规划，加快医疗废弃物无害化处置系统建设。

4、有关医疗器械的国产化、价格等问题

在监督检查中，部分市人大代表还对医疗器械的价格管理、产品开发提出了意见。现在医院里使用的许多医疗产品是从国外进口的，费用昂贵，给医保和患者增加了经济压力，希望有关部门深入调研，进行规范加强管理；对国产医疗器械的生产、经营给予政策扶持。一些来自医疗机构的人大代表提出，对部分一次性使用无菌医疗器械（如实心导管等），应当根据实际情况，在保证安全消毒的前提下，应允许重复多次使用，以节约卫生资源，减轻病人和医保的经济负担。建议有关部门根据代表的意见，对重复使用一次性使用医疗器械的问题进行专题研究。

5、加强法制建设，完善管理制度

代表们提出，对一次性无菌医疗器械的专项监管是一项长期的、动态性的工作，必须常抓不懈，严格依法监督。目前，有关一次性使用无菌医疗器械的生产、经营、使用和处置方面的法律、法规尚不健全，对监督管理工作带来一定的负面影响。为了更好地强化和健全本市对一次性使用无菌医疗器械的监督管理工作，建立相关的规章制度，进行长效管理。建议有关部门根据传染病防治法、医疗废弃物管理条例等法律、法规的规定，结合本市实际情况，制定规范性文件，必要时起草法规草案，提交市人大常委会审议，使职能部门严格依法行政，将专项管理纳入法制化管理的轨道。