药厂市场调研报告
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市场调研报告
一、公司概貌
京新药业（002020）位于浙江省新昌县境内，与浙江医药（600216）新昌药厂、新和成（002001）同处一地。20世纪90年代后期，京新药业以“环丙沙星”起家，经过7、8年时间的发展，京新药业已经成为国内喹诺酮类抗感染药物生产的龙头企业。公司在国内确立喹诺酮药物领先地位过程中，积累了喹诺酮原料药生产工艺和规模的绝对优势，形成了高效的制剂药医院营销网络。目前，京新药业在新昌有两个生产厂区：一为老厂区生产原料药，二为位于青山工业区的京新药业现代化制剂生产基地、研发基地及员工生活区，青山厂区总占地约400亩，目前已经完成生活区和部分制剂车间建设。而即将在毗邻新昌的上虞杭州湾精细化工园区设立新的原料药生产基地，一期为400吨左氧氟沙星原料药项目。
二、公司特点
京新药业最大的特色是“小而精、小而强”。这一点与华海药业（600521）非常相似。公司的发展历史只有十年左右，但已经在国内、国际市场确立了喹诺酮类抗感染药物原料药生产领先企业的地位。这一点与海正药业（600267）、华海药业在他汀类、普利类原料药上的全球地位是相当的：海正以其在生物发酵技术上多年积累之创新能力，突破他汀类专利药物的工艺路线的保护，从而享受到近几年他汀类专利药通用名化的硕果；而华海在普利类原料药合成路线和工艺上的积累同样是其成功的最大原因。他汀类、普利类属于心脑血管药物，是世界第一大用药种类，而京新的主攻方向为世界第二大用药种类抗感染药物中发展最快的子品种――喹诺酮类抗感染药，发展至今，京新取得了世界喹诺酮原料药生产的绝对领先地位，2002年京新环丙沙星原料药生产量占全国57.7％，左氧氟沙星原料药占全国44.36％。
京新喹诺酮原料药的工艺路线，完全避开了专利药物的路线保护范围，具备了相关药物通用名化后大举占领市场的能力。2003年年末，德国拜耳的环丙沙星专利到期（环丙沙星2000年世界销售额为16.48亿美元，排畅销药物第22位），国际市场上正处于环丙沙星的通用名化阶段，京新目前正在积极进行盐酸环丙沙星FDA认证的技术改造，而COS的DMF注册已经完成，真等待EDQM审批，我们预期一年之后，京新环丙沙星原料药在规范市场将出现突破。
最值得期待的是：左氧氟沙星原料药方面，印度没有生产历史。规范市场目前的原料药供应仍然是来自当地厂商，2002年左氧成为世界喹诺酮类药物销售额第一。我们认为，随着2006年左氧氟沙星专利到期，京新上虞400吨左氧原料药项目的建成、京新FDA、COS认证的完成，“左氧”将使京新介入规范市场该专利药物通用名化的早期阶段，成为京新药业发展历史上的战略机会点，恰如“辛伐他汀”之于海正药业，“依那普利”之于华海药业。
与华海在原料药上取得成功后，在国内制剂药生产方面“从零做起”不同，京新目前已经是国内制剂药生产领域的“黑马”，其在环丙沙星、左氧氟沙星制剂上当然是一马当先，在国产“辛伐他汀”市场，2003年京新亦占据了83％的市场份额。
与其销售能力相比，京新在制剂剂型能力上略显不足，对于发展心脑血管药物等制剂药所需的某些种类的剂型，特别是控释技术，还未掌握。我们认为剂型的不足将对京新的发展有一定影响，但不会成为主要障碍。
三、独特的治理结构
京新药业的公司股权结构在同类上市公司中非常独特。董事长俞更生一家（利丰投资、吕岳英）持股约23.8％，而胡天庆等人的康新化工持股约19.27％，而总经理吕钢个人持股16.65％。这一股权结构是京新创业者对于历史的尊重，体现了京新药业发展的独特性：在原新昌丝织总厂的大力支持下，以吕钢为代表的创业者、管理层将京新药业发展成今天的规模。利丰投资、康新化工等作为近乎纯粹的“出资人”，使得京新药业的董事会和管理层形成相对有效的“制约机制”。
我们认为，相较于其他“国有股为主，缺乏激励”或者“创业者一股独大”的股权结构，这种“出资人”和“创业者”均衡制约的股权结构，将更容易实现“股票期权”等激励措施，而这正体现了制药企业“以人为本”的思路，为吸引新的优秀人才创造了条件。
在调研中，我们了解到，京新的大股东曾经多次在不同场合表示“只要是京新发展的需要，并不担心股权被稀释”。
四、产品分析
表1：2003年主要产品（销售收入前十位）销量、销售收入和产销率
类别产品销售量（单位）销售收入（万元）产销率（％）
环丙沙星环丙沙星原料药510，573.76公斤7237.38101.64
盐酸环丙沙星胶囊/片2181.33万盒1863.67109.06
乳酸环丙沙星原料药19，249.54公斤454.1983.69
合计9655.68
盐酸左氧氟沙星盐酸左氧氟沙星原料药69，233.20公斤3563.7789.40
盐酸左氧氟沙星片（京必妥新）234.8万盒1236.52108.64
合计4800.29
加替沙星加替沙星原料药67，148.43公斤2845.3191.54
辛伐他汀辛伐他汀片（京必舒新）208.38万盒2834.09104.63
其他主要抗感染制剂罗红霉素胶囊1044.21万盒2535.03103.77
头孢氨苄胶囊95.55万盒461.47117.51
合计1528.07万盒10756.56
合计25212.53
资料来源：公司招股说明书，国金研究
现有产品分析
据了解，下一步，公司对于环丙沙星的打算是：原料药开拓规范市场，制剂方面希望能够出口非规范市场（甚至规范市场）。环丙沙星的销售收入03年较02年略有下降（9555.24万元/10603.78万元），说明这个品种已经进入成熟期。我们认为募资项目之一的“盐酸环丙沙星FDA认证技术改造项目”极有可能令这个老品种出现新的机会，目前国内环丙沙星出口主要集中在非规范市场，价格大约在16美元左右，而FDA认证后，环丙沙星原料药的价格可以达到80美元左右。
盐酸左氧氟沙星是目前喹诺酮药物中市场份额增长最快的品种之一，已经成为我国医院用药市场的第一品种，并且将继续取代氧氟沙星的市场份额，国内市场左氧原料药市场将呈现高速增长。国际上，2006年左氧的专利将到期，届时通用名化将使左氧原料药需求出现爆发性增长，而在左氧原料药生产方面，印度尚无生产历史。我们认为，左氧将是京新的战略性成长机会。
加替沙星是目前为止最优秀的喹诺酮品种，成为喹诺酮类的领军品种已经成为大势所趋。由于加替1999年才在美国上市，距离专利过期尚有一段时间，目前主要是着眼于开拓国内市场。京新的加替制剂药――甲磺酸加替沙星制剂已经领先其他诸多厂商获得新药证书，正在申报生产，虽然国内对加替的抢仿厂家众多，但考虑到京新“原料药、制剂一体化开发”的思路，我们认为，众多的制剂厂家介入加替沙星生产，对京新意味着原料药方面的更大机会。
辛伐他汀是京新在喹诺酮药物之外的重要品种，心脑血管药物是制剂药厂商必然选择的发展方向。京新在辛伐他汀上取得83％的国产辛伐市场份额令人对其销售能力“刮目相看”。不过，由于不久将有几家重量级制药企业推出辛伐制剂产品，特别是海正药业不久也将推出相关制剂产品，我们认为，京新药业辛伐他汀的市场份额将会有所下降，但是由于整体用药规模的增长可能令其收入仍有一定增长。京新在心脑血管方面的新产品如西尼地平、苏脂康、中药API1034等大多处于临床试验或者临床前研究，短期内难以成为新的利润增长点。
大环内酯类抗感染药不是公司的主攻方向，罗红霉素处于成熟期，未来成长机会比较有限。头孢氨苄之后公司即将推出新一代的头孢产品――头孢泊（月乌）酯，但亦不是公司重点发展的品种。
在研产品分析
据了解，京新药业新药产品储备、规划已经可以满足公司直到2012年的发展需要，已经公布的在研产品如下。
表2：公司在研产品情况一览
序号产品名称类别所处阶段备注
1头孢泊（月乌）酯原料及其片剂化学四类已获生产批件头孢新品种、耐受性好、副作用小
2甲磺酸加替沙星片剂及胶囊化学一类申报生产目前为止最优秀的喹诺酮品种
3西尼地平原料及其制剂化学二类II期临床心脑血管药物
4牛膝多糖原料药及其胶囊剂中药二类I期临床专利药物，京新最值得期待的非喹诺酮新药
5甲磺酸帕珠沙星原料药及其制剂化学二类I期临床副作用小，适合低龄儿童服用，市场前景良好
6牛膝多糖注射液中药二类申报临床同4
7盐酸舍曲林原料及制剂化学四类临床试验抗抑郁药物，市场前景良好
8牛膝多糖硫酸酯及其制剂中药二类临床前研究是对牛膝多糖新的适应症的探索品种
9白术多糖及其制剂中药二类临床前研究心脑血管药物
10枸杞糖肽及其制剂中药二类临床前研究心脑血管药物
11API0134中药二类临床前研究心脑血管药物
12苏脂康软胶囊中药二类临床前研究心脑血管药物
资料来源：公司招股说明书、国金研究
专利药物“牛膝多糖”（国家1035工程项目）具有世界唯一性，用于增强免疫力，是目前多糖类中分子量最小的一种，因此具有易吸收的特点，有广阔的适应范围，特别是用于抗肿瘤治疗具有明显的升高白细胞功能和抑制肿瘤的作用。京新药业从1999年起获得牛膝多糖的独家专利权使用权，并对此专利进行了深度开发，例如对牛膝多糖进行化学结构修饰得到牛膝多糖硫酸酯，增加了其抗病毒的作用，获得了新的适应症。由于是专利药物，牛膝多糖正在进行药代方面的三期临床试验，我们估计，这个产品不久就可以获得新药证书和生产批件。
据了解，曾有台湾厂商开价千万元欲收购京新手中的专利使用权，被拒绝。牛膝多糖产品在上海某医院有“医院制剂”，2002年，这一医院制剂销售额达到了300多万元，其向京新采购原料药的价值即达200多万元。我们认为，该产品的初步市场规模可以达到5000万元以上。世界秘书网版权所有
由于多糖类（例如香菇多糖）在国际抗肿瘤领域作为免疫增强药物已经有临床历史，因此，我们认为，牛膝多糖由于具有比其他多糖药物更优良的效果，因此市场非常广阔，关键看京新如何操作。京新如果将此产品通过FDA、COS认证，则其将具有更大的市场价值。而我们同时也非常看好该产品在非抗肿瘤领域（特别是营养药物方面）应用的广泛性。
京新对心脑血管药物的发展主要集中在中药等天然药物上，这是现阶段中国制药企业药物研发的正确战略。
帕珠沙星的研究，使得京新在喹诺酮类药物上的产品更加丰富完备，其在国内喹诺酮类药物上的优势亦更加突出。
五、研发体系与销售体系
公司的研发体系分为两个方面：一方面，公司自身的研发部门，目前架构为两个研究所，一所进行制剂新药开发，大约有20多人，主要开发三、四类新药，二所则主要是由一线的技术骨干组成，人员编制保持弹性，主要是开发原料药的新工艺和优化工艺，位于上海张江的京新药物研究中心则将是公司药物研发模式提升的尝试；另一方面，公司与多家国内顶尖的药物研发机构有着长期稳定的合作，如国内多糖药物研究的权威――上海有机所田庚元教授是京新的股东，而北抗代表中国医学科学院的郭惠元则与京新在喹诺酮领域与京新有着长期的合作，与外部机构合作方面，在目前我国科研体制下，京新也在探索与研发机构的某一实验室或课题组实行整体合作。
从目前京新的开发强度和开发水平来看，其研发体系的运作是高效的，具有良好的产出前景。
从研发模式看，京新与华海药业近似，可能稍逊于恒瑞医药和海正药业的研发模式。我们注意到，恒瑞医药与中国医学科学院生物技术研究所设立了喹诺酮药物联合创新实验室，这可能对京新与医科院生物所的合作造成一定的冲击。我们将密切关注这方面的情况。
京新药业的销售体系比较有特色：京新的销售人员均为专职在册员工，大约有150人，1999年辛伐他汀推出后，这个体系一直在建设，基本进入了全国所有三甲以上医院。据了解，京新将仿照西安杨森的销售模式，探索建立“学术型”营销队伍。而在国际市场方面，通过“洲际贸易”完成规范市场的药政注册及寻找原料药需求厂商，未来可能采取与专业公司合资的方式建立国外市场的销售网络。
六、国家抗感染药物降价、OTC凭处方购买等因素影响
6月7日，国家发改委对24个抗感染药物降价，降价幅度一般在30％－40％。其中包括左氧氟沙星、洛美沙星、培氟沙星在内的喹诺酮类抗感染药物。200mg左氧氟沙星的最高售价从65元将到了28.6元，降幅更达56％。而同时起，抗生素药物在药店需要凭医院处方才能购买。
据了解，到目前为止，抗感染药物降价对公司相关产品的销售尚未造成大的影响。我们认为这主要是因为，目前公司此类产品国内销售主要以原料药为主，而喹诺酮类原料药生产目前国内生产厂家比较集中，公司具有相当的规模和成本优势，因此对原料药价格具有较强的定价权，因此，受到本次降价的影响较小；另外一方面，由于价格下降后，喹诺酮类药物的市场需求量将会大幅上升，公司原料药生产规模得以提升，生产成本可以大幅下降。
我们将继续关注此价格政策变化对京新药业的长期影响，在获得更多信息、数据后做更客观深入的分析。
七、投资评级与风险评级世界秘书网版权所有
考虑到京新药业在喹诺酮药物领域的全球竞争能力，以及即将投入生产的专利药物“牛膝多糖”良好的市场前景，我们初步给予其“买入二星”的投资评级。而考虑到公司在与外部研发机构合作方面可能存在一些不确定，我们初步给予其“中性”的投资评级。
