药品安全教育调研报告

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自20*年全国整顿和规范药品市场专项整治行动开展以来，药品监督管理工作受到了党和政府极大重视和全社会广泛关注，建立药品安全责任体系也迅速提上了各级政府的重要议事日程。*地区食品药品监督管理局紧紧围绕保障人民群众用药安全有效这个中心任务，牢固树立科学监管理念，大力整顿规范药品市场秩序，着力在建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的责任体系上下功夫，药品监管工作发生了质的变化。

一、基本情况

*地区位于*最北端、*南麓，东部与蒙古国接壤，西北部与俄罗斯、哈萨克斯坦两国交界，边境线长1205公里，总面积11.7万平方公里。全地区辖6县1市，54个乡镇，4个国营农牧场，农十师及其10个团场；有哈萨克、汉、回等36个民族，总人口63万人。目前，全地区有药品生产企业1家，医院制剂室1个；药品经营企业210家，其中批发企业4家，零售连锁企业4家，零售药店202家；医疗器械经营企业72家，其中批发企业8家，零售企业64家。医疗卫生机构605个，其中地区级6个，县级22个，乡（镇）卫生院48个，牧业中心医院4个，农牧团场卫生院11个，企事业单位医务室41个，个体诊所102个，村级卫生室368个，私立医院3个。

二、药品安全责任明确

（一）地方政府负总责。自20*年以来，由地区行署组织召开全地区食品药品监管工作扩大会议，会上全面总结药品安全监管工作成绩及不足，统一安排部署工作任务，行署分管领导分别与各县市及各部门签订食品药品安全目标责任书，进一步明确各级政府和部门的责任，年终由地区行署组成考核组统一对各县（市）及各相关部门进行年度目标责任考核，落实食品药品安全监管责任制和责任追究制。以政府的名义印发《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》，出台《*地区药品安全“十一五”规划》，《进一步加强农村药品两网建设工作的通知》等重要文件，从多方面探索建立健全药品安全责任体系下的工作机制。政府在资金、基础设施建设等各方面，不断加大对食品药品监管工作的投入力度。如：各县人民政府每年向当地食品药品监督管理局拨付2万元办公经费，解决了基层局办公经费紧张的现实问题。政府对药品安全监管工作的高位推动，显示了政府对药品安全负总责的决心。药品安全工作责任到位、政策落实到位、保障措施到位、资金投入到位、督促检查到位，为建立药品安全监管长效工作机制奠定了基础。

（二）监管部门各负其责。全地区基本实现了各监管职能部门既分工负责、明晰事权，又协同合作、环环相扣，确保政令畅通、上下协调、部门联动的工作局面。成立产品安全质量领导小组，加强各部门间的联系和协作；食品药品监督、卫生、工商、物价、公安、宣传、邮政等部门建立了联席会议工作机制，定期通报药品安全工作情况；实行重大节日联合大检查的工作机制；针对食品药品安全问题联合召开新闻会。各监管部门的通力协作和积极配合促使药品广告、药品不良反应、打击邮购假劣药品、打击制售假劣药品犯罪等药品安全重点工作得到了加强。

(三)企业作为第一责任人。着力推进药品诚信体系建设，逐步引导药品经营企业建立守信意识，通过采取健全企业诚信档案、实行“红黑名单”制度、广泛深入的开展药品安全示范单位创建等措施，全方位、大幅度提高药品行业的信用管理标准。借助百城万店无假货活动，树立药品经营企业的良好形象。通过制定与企业约谈工作制度，与企业签订责任书、承诺书等手段和方式，指导企业开展自查自纠，强化企业质量意识；对个别企业的药品安全经营情况进行定期的个别性的评价、评估，把药品安全评估工作做细做实，更加突出评估的针对性、科学性；对外埠药品经营企业加强管理，建立外埠药品经营企业的诚信档案，实行动态跟踪监督管理，逐步建立药品供应主渠道；建立对外埠药品销售代表的登记制度，逐步掌握药品销售代表的资质状况，划分诚信等级，让药品企业对药品销售代表负第一责任。通过加大对走票、假、挂靠经营等专项整治，不断加强药品零售企业的第一责任人的意识，不断净化药品市场环境；实行药品经营企业退出机制，对屡教不改、违法行为严重的企业实施市场退出机制，责令其退出市场；对医疗机构开展规范药房创建活动，通过规范药房跟踪检查、不良行为记录、药品不良反应、监督抽检等指标反映出医疗机构的药品安全状况，让医疗机构切实对药品安全负第一责任。切实做到监督有力、管理到位、严格执法、注重效果。

三、药品安全责任体系运行顺畅

*地区食品药品监管局严格按照“政府负总责、监管部门各负其责、企业是药品安全第一责任人”的责任体系要求，在地方政府的统一领导下，由药品安全监管组织领导机构负责组织协调，制定详细周密的实施方案，明确监管任务、工作重点和责任分工，把具体要求、各项措施落实到位、落实到人。并强调“谁主管、谁负责”的责任意识，严格落实药品安全责任制和责任追究制。采取切实有效的措施，督促药品企业诚实守信，规范经营，切实履行好第一责任人的责任，努力在深入推进药品安全工作责任体系建设上实现突破。

建立药品安全责任体系的成果是有目共睹的。20*年*地区食品药品监管局在药品安全责任体系建立方面，借助食品安全综合监管的经验，牢牢依靠政府，在关于药品安全监管的重大问题决策上多向当地政府沟通汇报，积极争取政府的支持和帮助，与有关部门加强联系，特别是“两网一规范建设”、药品广告监督、兴奋剂治理等工作取得了良好的成效，形成了“部门各负其责”的工作格局。以近期的兴奋剂治理工作为例，在兴奋剂治理工作中，我们按照“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”工作格局，*地委、行署高度重视兴奋剂治理工作，行署副专员在20*年*地区食品安全管理电视电话会议上，着重将兴奋剂治理工作做为当前的重点工作进行了安排部署。各县（市）政府主要领导也直接参与到了兴奋剂专项治理工作，布尔津、青河两县县委书记、县长亲自领队进行督察，政府推动与牵头部门负责相结合使治理工作成效显著。*地区食品药品监管局先后两次组织由公安、无线电通信管理、卫生、海关、工商、体育、宣传等部门召开了兴奋剂生产经营专项治理工作联席会议。积极组织联合大检查。报社、电视台等媒体加大宣传力度，及时报道治理工作进展情况。

四、取得的几点成绩

一是初步建立了对本辖区的药品安全综合评价体系标准。

二是形成了由政府为主导的药品安全工作联席会议制度。

三是通过加强对外宣传，社会公众逐步对食品药品监督管理局的职权和责任有了认识和了解。

四是与各部门之间形成了对药品监管的协调、配合、联动机制。

五是药品监管队伍的“科学监管、依法行政、服务大局”和应急管理的能力得到提高和锻炼。

五、存在的主要问题及其原因

一是药监部门设置不健全。目前*市及吉木乃县至今没有独立的药品监管部门，其监管任务一直由*地区食品药品监管局业务科室担负。而地区局业务科室的主要职责是指导基层局的业务工作，人员配置有限，完成繁重的稽查任务还有欠缺，与县（市）人民政府及县（市）相关部门难于协调，药品监管缺位与复杂的药品市场之间的矛盾凸显，要实现“无缝监管”的目标难度超大，药品监管部门在一些地方的缺位为药械市场的安全埋下了隐患。而在全疆其他地州也都存在着地州局所在城市，没有单独设立药品监管部门的问题，这应当引起高度重视。

二是药品安全综合评估工作还不规范、不统一、不务实。定期评估和分析本地药品安全状况，可以及时有效地解决药品安全方面存在的主要问题和薄弱环节，最大限度地防控和减少药害事件的发生。但是目前，还没有正式建立起一套既科学又符合本地实际情况的药品安全综合及单项评估的分析指标，所撰写的药品安全评估报告，往往是无章可循，不能准确客观反映出本地药品安全预警的等级。

三是药品经营企业的自律意识急需提高。目前，我地区药品生产、经营企业规模小、集约化程度低，生产经营者素质较低，企业第一责任人意识亟待强化。*地区还没有建立起规范的药品行业协会，企业和行业协会自律优势作用没有得到发挥和利用。

六、工作建议

一是，以多种方式落实企业作为药品安全第一责任人的责任。对失信企业要向社会公示，加强社会公众的监督力度。

二是，由政府牵头成立药品安全综合评估领导小组，专门负责药品安全评估指标的制定及撰写评估报告工作。

三是，由政府牵头加强药品安全应急处置和管理工作，构建起有效的应急预防体系和工作机制，时机成熟时，开展药害突发事件应急演练。

四是，加大监管力度，督促企业严格执行药品生产、经营质量管理规范，完善内部管理制度和质量内审内控制度。

五是，继续加强与各部门的联系协作。要加强与公安机关的密切协作，将药品行政执法与刑事司法相衔接；加强与卫生部门的协作，重点是共同做好药品不良反应工作的监测和上报工作；加强与工商行政管理部门的配合，重点是做好违法药品广告的监督检查工作。