药监局科学发展观安全监管报告

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*总书记在*大报告中明确，在新的发展阶段继续全面建设小康社会，发展中国特色的社会主义，必须坚持以邓小平理论和“*”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观。科学发展观的深刻内涵是：第一要义是发展，核心是以人为本，基本要求是全面、协调、可持续，根

本方法是统筹兼顾。要做好药品安全监管工作，就必须用科学发展观统领药品安全监管工作。国家食品药品监督管理局的科学监管理念就是落实科学发展观的具体体现。科学监管理念本质上就是一个“发展的，以人为本的，全面可持续的，统筹兼顾”的理念。这个理念的核心和本质就是以人为本，落实到我们的具体工作中就是要尽一切努力，千方百计保障公众用药安全，尽最大努力为药品安全监管的事业全面协调发展保驾护航。在药品安全监管工作中贯彻落实科学发展观就是贯彻落实科学的监管理念，而科学的监管理念应从以下几方面来理解和认识：

一是要在药品安全监管工作中体现“以人为本”的理念。以人为本，就是以最广大人民群众的健康利益和生命安全为本，正确处理好“为谁监管”的问题，就是要从人民群众的饮食用药安全作为我们工作的出发点和落脚点，“一心一意”为人民群众饮食用药安全把好关。要从群众最关心，最直接，最迫切需要解决的问题入手，实现好、维护好、发展好人民群众的安全用药权益，坚持用药品安全是否有保障，人民群众的健康需求是否能满足，药品质量安全的水平是否在提高，做为衡量我们监管工作成效的重要标准。在监管工作中，要坚持“以人为本”的理念，就必须将人民群众的切身利益放在首要位置，把保障公众用药安全作为中心任务，以高度的事业心、责任感认真履行监管职能，维护人民群众身体健康和生命安全。

我们就是要不断加强各环节的日常监管和动态监管，完善事前、事中和事后的监督，坚决打击制售假劣药品，严肃查处企业违法违规行为。切实把好药品安全关，保护人民群众用药权益。同时要通过加强监管，规范企业行为，做好政策引导和服务，让更新、更好、更安全的科技成果（新药、好药）用于提高人民群众的生活质量和健康水平，满足人民群众日益增长的健康需求。

药品安全监管作为公共权力的体现，代表的是国家利益、人民利益，必须坚持公众利益至上的原则，必须将公众用药安全置于商业利益、集团利益和个人利益之上，不能以牺牲公众利益来换取商业利益。我们工作的好坏，与人民群众的切身利益息息相关，与民生工程息息相关。因此，保证药品安全是我们最首要、最基本的任务，是“以人为本”在监管工作中最集中的体现。

二是要在药品安全监管工作中体现科学发展观第一要义是发展的理念。*大报告明确“必须坚持把发展作为党执政兴国的第一要务，发展对于全面建设小康社会，加快推动社会主义现代化具有决定性意义”。为了实现全面可持续协调发展这一目标，我们要努力构建安全消费的社会环境和竞争有序的市场环境，药品监管必须将保障公众用药安全贯穿工作始终。增强人民群众的消费信心和安全感，努力营造人民群众放心的用药安全消费环境。通过有效监管，规范企业行为和市场秩序，创造和维护良好的市场竞争环境，保障医药经济健康发展。在我们的工作中，在处理好公众利益和商业利益的同时，也要处理好监管与发展的关系，监管和发展是相互促进，密不可分的有机统一，正确处理监管与发展的关系，必须通过科学监管推动科学发展，以科学发展的成果引导科学监管的方向。同时也要认识到：监管是发展的有效保障，监管为发展创造条件，监管为发展指明方向，保证发展不偏离又好又快的正确轨道，监管为发展提供动力，使发展更好的满足人民群众的需要。

实践证明，没有统一、高效、权威的监管，就没有持续、快速、健康的发展，我们要处理好监管同发展的关系，不能把发展同监管对立起来，要看到目前药品市场秩序出现些问题，药品不安全事件接连发生，是我们事业前进中的困难，发展中的问题，我们要采取措施解决好，用科学监管的手段引导有质量、讲效益、重安全的发展，进而推进药品事业健康发展。

三是要正确处理好监管与服务的关系，树立监管就是服务的理念。建设服务型政府是*大的要求，服务本身也是政府的重要职能，我们的工作不能离开服务。大的方面讲，做好监管就是为社会进步服务，为公众用药安全服务，小的范围讲，企业是我们监管的对象，更是我们服务的对象，作为药品监管部门要为行业发展、企业发展服务，就要努力营造宽松便捷的市场准入环境，公平守信的市场竞争环境，健康安全的市场消费环境。在工作中必须要科学、客观的把握执法尺度，该严要严，该宽要宽，比如“零门槛”、“零准入”等无限制的放宽并不都是为发展服务，那种以发展为名，为企业拉关系、找品种、跑批文、开绿灯的行为也不应冠上服务的幌子。我们必须坚持做到凡是国家法律有明确规定的前置审批，决不能随意突破，市场准入不能没有底线。而在法律法规允许的条件下，就要努力做好各项准入审批、检查验收工作，并做到热情服务、高效服务、优质服务，确保监管工作高效透明运行。就是要以监管促进规范，以规范促进发展。因此我们要在严格监管的同时积极为企业提供政策、法律、市场准入、信息咨询、宣传培训的服务和支持，增强医药经济健康发展的动力。

药品安全监管工作面临的形势很严峻，潜在安全风险因素源还很多，我们肩上的担子还很重。要做好安全监管工作，首先要深入调查研究，全面地分析和判断形势以及企业存在的问题，然后有重点、有针对性采取措施，这样可能会收到事半功倍的效果。我们要不断学习、解放思想，要以科学发展观为指导，不断创新监管方式方法，准确把握科学监管理念与科学发展观的内在联系，真正解决好“为谁监管”“怎样监管”这个基本问题，按照科学发展观的要求转换监管观念和方式，不断谋划监管思路，提高监管能力。同时要牢牢把握“药品安全”这个核心要素，集中精力解决药品质量安全保障问题，提高风险预警、风险防范和主动发现问题的能力，只有这样才能不断提高药品安全监管的效率和质量。因此，药品安全监管工作中要以下五个方面去努力：

一是要努力把好药品研究、生产环节的审批关和监督检点。要力争做到审批环节无漏洞、监管环节无盲区。各环节都要树立较强的安全监管意识，品种注册审查和转报要养成对安全性做重点评价和分析的工作习惯。生产环节要强化源头管理，严格企业准入条件，提高准入门槛。加强生产企业日常监管和动态监管。多管齐下，真正做到从有效监管到有利监管，有重点的、有针对性的监管。

二是要不断提高风险预警和防控能力，突出抓重点、重点抓，努力探索长效监管机制。要加查研究，注意分析风险源、高风险企业和高风险品种情况，并对分析情况进行评估、存档、。日常管理工作中要对药品生产企业和企业生产的品种按风险等级进行分级管理；对高风险企业和高风险品种进行重点监管。把大、小容量注射剂和特殊药品生产企业紧紧抓在手上，毫不放松。在认真做好派驻监督员工作基础上，进一步推进药品生产企业质量授权人制度，加大飞行检查和跟踪检查等GMP检查实施力度，探索GMP检查与品种相结合的检查方式，强化企业信息化建设和诚信建设，努力探索更加行之有效的药品安全监管长效机制。

三是进一步强化企业是药品质量第一责任人的意识。要使企业深刻认识到：药品质量是生产出来的，而不是检验出来的，更不是监管出来的。要加强对生产企业的质量意识、法律意识和责任意识的宣传教育，对不诚信、不守法企业建立黑名单制度，对违法违规企业要严厉查处、坚决打击。对企业质量授权人进行培训并做到经常沟通、交流，充分发挥质量受权人一线把关的作用，确保不发生大的药品质量事故。

四是要不断提高药品安全监管队伍的能力和水平。加强我市安监工作人员和驻厂监督员的培训学习，有针对性的开展一些专题培训，提高现场检查能力和分析判断能力及解决实际问题能力，加强药品不良反应监测工作，提高对药品不良反应分析评估能力。

五是要不断提高服务质量。在监管中体现服务，在服务中促进发展。要把医药行业又好又快地发展作为我们的一份重要责任，为企业发展提供公平、公正的外部环境。