卫生局发展消毒管理汇报

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根据卫生部执法监督司关于卫监一发[20*]21号令的通知精神，进一步为规范消毒产品的监督管理提供依据，我省总队组织人员在20*年4—8月对全省消毒产品生产企业和消毒产品质量情况进行了调查，现将调研情况汇报如下：

截止到20*年8月我省已有消毒产品生产企业376家，其中消毒剂生产企业96家、消毒器械生产企业8家、卫生用品生产企业221家、医疗用品生产企业29家、消毒剂和卫生用品生产企业18家。涉及消毒产品生产从业人员共13400余人次。根据通知精神，此次调研行动中，我总队调查了消毒产品企业10家、消毒器械企业8家、卫生用品生产企业10家，从业人员2147人。在调查的这些企业中，消毒产品企业有专业技术人员141人，大专以上学历为59人，有三年以上工作经历的59人；消毒器械生产企业的专业技术人员1*人，大专以上学历的有15人，有三年以上工作经历的67人；卫生用品生产企业的技术人员有100人，大专以上学历的有46人，有三年以上工作经历的37人。以上28家企业所涉及的产品有灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂、消毒灭菌指示器械、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂等多个品种。

通过此次调研行动和我省自2002年7月《消毒管理办法》实施后对消毒产品市场的卫生监管工作中，以及在严肃查处了一批违法违规案件的实际工作中，发现不少问题。在对照现行法律法规将我省在近年执行《消毒管理办法》中遇见的主要问题及建议汇总如下。

一、主要问题

1、消毒产品标签（含说明书）和宣传内容不真实，暗示对疾病有治疗效果的现象普遍。

2、《消毒管理办法》对企业违法行为处罚力度偏低，很多规定有禁止性条款，却无处罚性条款。如经营者不索证或索证不全的情况无对应罚则。如：此次调研的消毒剂生产企业96家，消毒器械生产企业8家中，持有产品证（含省级注册证）的有53家，未办证的有51家，所占比例高达49%。长此下去，将严重挫伤守法企业的积极性。

3、企业准入门槛较低，《消毒产品生产企业卫生规范》过于笼统，针对性不强，有的企业投资规模过小，生产设备简陋，难以按正规企业生产经营，目前我省消毒产品生产企业从业人员总数在5人以下的39家，占总企业数的比例为11%，所调查的28家企业中停产时间达6个月以上的有16家。但在《消毒产品生产企业卫生规范》中找不到相关的禁止性规定，企业变换地址频繁，也给监管造成很大困难。

4、对消毒器械产品的管理与药监部门衔接问题，包括产品命名、行业标准、检验机构的认定存在较大差异，企业办产品批件困难大。

5、目前执行的《消毒产品生产企业卫生规范》操作性太差，消毒剂、消毒器械、卫生用品各产品生产企业的设置（*）标准缺乏相对应的具体依据。

6、对消毒产品生产企业及产品抽检没有具体规定，对其执行《消毒管理办法》的卫生（产品）质量缺乏监管依据。

7、消毒产品生产企业发证后监管难度大。

二、建议

1、提高消毒产品生产企业准入门槛，对企业生产区面积、设备、投资、人员应有明确要求。对消毒剂、消毒器械、卫生用品生产企业应有不同设置标准。明确对消毒产品生产企业设置时的设计审查、竣工验收程序。

2、对有禁止性规定条款的，制定相应处罚条款，并且加大对企业违法违规的处罚力度，提高企业违法成本。

3、明确吊销（注销）消毒产品生产企业《卫生许可证》的情形、步骤、方式。如停产六个月以上不生产的企业应吊销《卫生许可证》。

4、在按《消毒产品生产企业卫生规范》对企业进行监督时，目前的法规中义务条款多，责任条款少，使得基层执法机构对生产企业的监督查处力度不够。增加诸如对经营者不索证或索证不全等情况的对应罚则。对发证后企业擅自改变生产条件，放松生产过程的卫生管理，生产卫生质控不合格，生产记录不完善的处理应明确作出规定。

5、对取得《生产企业卫生许可证》的生产企业的日常监管，建议制定监督的频次和具体内容，如可按每年定期监督1－2次，除对生产企业的生产环境、生产过程进行监督外，还应规定对消毒产品卫生质量的抽检要求。

6、明确规定对消毒产品生产单位进行年度定期抽检的频次，抽检程序，是否收费，以及与当地疾病预防控制中心的职责划分。对检测不合格单位的罚则。

7、消毒产品检验机构应通过省级卫生行政部门认定，并制定全国消毒产品检验机构资质认定评审标准。明确不同产品的检验机构级别。

8、《消毒管理办法》第七条虽然规定了医疗机构在购进消毒产品时应当建立并执行进货检查验收制度，但对进货查验制度的具体要求不明确，能否将进货查验制度也规定为索证制度（索证内容同前）这样更便于基层执法机构操作。

9、制定对不索证或索证不全的处罚条款，在索证内容上，除索取《生产企业卫生许可证》复印件、《卫生许可批件》等证照外，还应增加产品质量检验报告（年度内的合格报告）

10、制定各消毒产品的卫生检测标准。

此次卫生部执法监督司组织的调研行动，使我们搜集和建立起了消毒产品生产企业的信息数据，对我省卫生监察部门了解全省消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫生规范》的情况，及其了解消毒行业的基本状况，存在的问题和如何解决问题的的方法，对以后修订和完善《消毒产品生产企业卫生规范》，以便逐步提高消毒产品生产企业卫生许可和要求，保证产品质量，提供了好的条件。