药品监督管理条例

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药品监督管理条例范文第1篇

一、适用《特别规定》的原则

（一）本实施意见适用于药品、医疗器械的监督管理。

（二）对药品监督管理，《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有规定的，适用《药品管理法》；《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，适用《特别规定》。对医疗器械监督管理，《特别规定》有规定的，适用《特别规定》；《特别规定》没有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》。

二、严格规范生产、经营企业行为

（三）生产经营企业应当对其生产、销售的药品、医疗器械安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的药品、医疗器械。

依照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》规定，生产、经营药品、医疗器械需要取得生产、经营许可、批准证明文件或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事药品生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求药品的，依照《药品管理法》有关规定予以处罚。《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。不按照法定条件、要求从事医疗器械生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求医疗器械的，依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。

药品生产经营企业不再符合《药品管理法》第八条、第九条、第十五条、第十六条等规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改,继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第三款，由原发证部门吊销药品生产、经营许可证或者GMP、GSP认证证书。医疗器械生产经营企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条、第二十三条规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改，继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第三款，由原发证部门吊销生产、经营许可证。被吊销许可证的生产经营企业名单应当在当地主要媒体上公告。

依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》有关规定予以处罚，并依照《特别规定》第三条第四款,没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事医疗器械生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第四款，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。

（四）药品、医疗器械生产企业生产所使用的原（材）料、辅料或者添加剂，应当符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规的规定和国家强制性标准。

对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，符合《药品管理法》第四十八条第二款、第三款、第四十九条第二款、第三款规定情形的，依照《药品管理法》第七*条、第七十五条予以处罚；对其他情形，依照《特别规定》第四条第二款，没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证。

（五）药品销售者应当按照《药品管理法》以及《特别规定》第五条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销记录，购销记录保存期限不得少于2年。医疗器械销售者应当按照《特别规定》第五条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销台账，购销台账保存期限不得少于2年。

药品、医疗器械销售者进货时，应当按照产品生产批次索要药品出厂检验报告、医疗器械产品合格证明、或者由供货生产企业签字、盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件；不能提供的，不得销售。实行批签发的生物制品应当索要生物制品批签发文件。药品销售者向进口产品机构进货时，应当按照产品生产批次索要口岸药检所出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。

药品销售者违反上述规定的，依照《药品管理法》第八十五条规定，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；同时可依照《特别规定》第五条第二款规定，责令停止违法产品销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款。医疗器械销售者违反上述规定的，依照《特别规定》第五条第二款予以处罚。

（六）药品、医疗器械生产经营者应当保证其出口产品符合进口国（地区）的标准或者合同要求。药品监督管理部门应当建立出口药品、医疗器械的生产经营者良好记录和不良记录，并予以公布。

出口药品、医疗器械的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的，药品监督管理部门依据职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款。

进口药品、医疗器械应当符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家食品药品监督管理局关于进口药品、医疗器械的管理规定，并符合我国与出口国（地区）签订的协议规定的检验要求。

药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口药品、医疗器械风险评估的结果，对进口药品、医疗器械实施分类管理，并对进口药品、医疗器械的收货人实施备案管理。进口药品、医疗器械的收货人应当如实记录进口产品流向。记录保存期限不得少于2年。药品监督管理部门发现不符合法定要求的药品、医疗器械时，可以将不符合法定要求药品、医疗器械的进货人、报检人、人列入不良记录名单。进口药品、医疗器械的进货人、销售者弄虚作假的，药品监督管理部门依据职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。进口药品、医疗器械的报检人、人弄虚作假的，取消报检资格，并处货值金额等值的罚款。

（七）生产企业发现其生产的药品、医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向药品监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品、医疗器械召回管理办法由国家食品药品监督管理局制定。

药品、医疗器械生产企业和销售者不履行《特别规定》第九条第一款规定义务的，由药品监督管理部门依照《特别规定》第九条第二款，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。

三、依法履行监管职责

（八）国家食品药品监督管理局逐步完善药品、医疗器械标准体系建设，加快建立统一管理、协调配套、符合实际、科学合理的产品标准体系。

（九）药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械安全信用等级分类管理制度，对药品、医疗器械生产经营者违法行为的情况予以记录，并按照政府信息公开的有关规定予以公布。

做出行政处罚的药品监督管理部门应当加强政务公开，对做出的责令停产停业、吊销许可证或者批准证明文件、数额较大罚款的行政处罚决定在送达当事人后的15个工作日内予以公布。对有多次违法行为记录，被认定为情节严重的药品、医疗器械生产经营者，依照《特别规定》第十六条，吊销其许可证或者撤销其批准证明文件。

（十）药品监督管理部门发现可能与本部门职责相关，但标示为其他监督管理部门批准的与人体健康和生命安全有关的产品，??害的，或者发现违法行为属于其他监督管理部门职责的，应当依照《特别规定》第*条，立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理。

对于其他监督管理部门移交的违法案件，属于药品监督管理部门监管职责的，应当立即处理，不得推诿；因不立即处理或者推诿造成后果的，移交监察机关或者任免机关依法处理。

（十一）药品监督管理部门依法履行制止、查处违法行为的职责，享有下列职权

（1）进入生产经营场所实施现场检查；

（2）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

（3）查封、扣押不符合法定要求的药品、医疗器械，违法使用的原（材）料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具、设备；

（4）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。

药品监督管理部门发现药品、医疗器械生产经营者有《特别规定》第十三条所列违法情形的，应当采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照《药品管理法》、《特别规定》相关条款予以处罚。对生产经营者同一违法行为，不得给予2次以上罚款的行政处罚。发生药品、医疗器械安全事故或者其他对社会造成严重影响的安全事件时，各级药品监督管理部门必须在各自职责范围内及时作出反应，采取措施，控制事态发展，减少损失，依照国务院规定信息，做好有关善后工作。

（十二）对不履行《特别规定》第十三条第一款规定的职责、造成后果的，或者违反《特别规定》，或者有其他渎职行为的，移交监察机关或者任免机关依法处理。

药品、医疗器械检验检测机构出具虚假检验报告，造成严重后果的，由授予其资质的部门吊销其检验检测资质；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

药品监督管理条例范文第2篇

第二条本办法所称监督检查记录，是指各级食品药品监督管理机构在依法履行辖区内药品和医疗器械研制、生产、经营和使用单位的监督检查职责过程中，实施的监督检查记录。

第三条各级食品药品监督管理机构应当制定监督检查方案，明确监督检查标准，整合有关科室的监管力量，加强对辖区内药品和医疗器械研制、生产、经营、使用单位的综合监督检查，年度平均监督检查次数不得少于1.5次，监督检查覆盖率应达到100％。

第四条各药品和医疗器械研究、生产、经营、使用单位应当建立完善的有关制度，妥善留存、保管各级食品药品监督管理机构的监督检查记录。监督检查记录应当在每一年度终了时整理成册，存入监管档案，专人管理，并作为评优、评定信用等级的重要依据之一。

第五条实施监督检查，必须是两名以上执法人员，并应当向被检查单位说明来意、出示执法证件后方可进行监督检查，对监督检查中知悉的被检查单位的技术秘密和业务秘密应当保密。

第六条各级食品药品监督管理机构应当建立健全监督检查记录管理制度，安排专人负责监督检查记录的归档和管理，监督检查完毕，监督检查人员应尽快将监督检查记录交给管理人归档，监督检查记录作为各级各级食品药品监督管理机构直接负责人员定期考核的内容。

第七条各级食品药品监督管理机构组织监督检查时，应当在监督检查记录表（见附件）上如实记录现场检查情况，经检查人员签名、被检查单位负责人签字认可后一式三份，检查单位和被检查单位各一份，抄送有关业务处（科、股）室一份。

第八条各级食品药品监督管理机构应当按国家有关要求，采取主动公开、公众申请公开的形式，依法公开食品药品监督检查记录信息。在公开监督检查记录前，应当对拟公开的监督检查记录信息进行审查，不得公开涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的监督检查记录信息。

第九条各级食品药品监督管理机构主动公开监督检查记录信息，可采用网站、新闻会以及报刊、广播、电视刊登等便于公众知晓的方式公开。

第十条公众有权查阅监督检查记录，可向食品药品监督管理机构提出查阅有关监督检查记录信息，食品药品监督管理机构没有正当理由不得拒绝。

第十一条各级食品药品监督管理机构收到查阅监督检查记录信息申请，能够当场提供查阅的，应当当场予以提供；不能当场提供的，应当自收到申请之日起15个工作日内予以提供。

药品监督管理条例范文第3篇

第二条本办法适用于各级药品监督管理部门受理并直接查处的假劣药品案件。

被举报的药品有下列情形之一的为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

被举报的药品有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

被举报的药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

被举报的药品有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

第三条负责对举报事项进行调查并对违法行为依法实施处罚的食品药品监督管理部门按本办法的规定对举报有功人员进行奖励。

举报有功人员（以下简称举报人）是指以书面材料、电话或其它形式向食品药品监督管理部门举报生产、销售假劣药品违法犯罪行为并经查证举报情况属实的人员。

第四条同一案件被多次举报内容相同的，奖励第一举报人，举报顺序以食品药品监督管理部门受理举报的时间为准；但其他举报人提供的情况对查清案件有直接作用的也可酌情给予奖励。

第五条对两人（含两人）以上联名举报同一案件的，按一个案件进行奖励。

第六条举报奖励对象原则上限于实名举报，对匿名举报的案件，在结案后能够确定举报人真实身份的，如举报人愿意领取奖励，也应给予奖励。

第七条根据举报提供的证据与违法事实相符合的程度，举报奖励分为三级：

（一）一级—能详细提供被举报人及违法事实并已直接掌握现场物证、书证并协助现场查处活动，举报情况与违法事实完全相符。

（二）二级—能提供被举报人违法事实并已掌握部分现场物证、书证并协助现场查处活动，举报情况与违法事实相符。

（三）三级—不能提供被举报人及违法事实详细情况，仅能提供查办线索且不直接协助查办活动，举报情况与查办事实基本相符。

举报奖励级别由食品药品管理监督部门认定。

第八条对举报人的奖励标准如下：

（一）对于货值1万元以上15万元以下不予追究刑事责任的案件，按照举报有功等级分别按货值5-6%，3-4%，1-3%给予奖励。

（二）对于货值超过15万元或大案要案，食品药品监督行政执法机关已经依法实施了行政处罚，可由实施处罚的药品监督行政执法机关按照举报有功等级分别按货值4-5%，2-3%，1-2%给予奖励，每起案件的举报奖励原则上不超过5万元。

第九条对在全国有较大影响的大案要案的举报，奖励数额可由省级或国家食品药品监督管理部门视具体情况另定。

第十条举报人身份，在按程序确认的基础上，经食品药品监督管理部门批准后执行。

第十一条食品药品监督管理部门应在结案后15日内通知举报人到指定地点领取奖金。受奖励的举报人应当自接到通知之日起30日内到指定地点领取奖金，逾期未领者，视为自动放弃。

第十二条举报人领取奖金时，应到承办案件部门办公室办理有关领取手续。

第十三条举报人领取奖励金时，应签署本人真实姓名和填写身份证号码，承办案件单位负责查验核实，并为举报人保密。

第十四条受理举报和实施奖励要由专人负责，并严格执行举报保密制度，任何人不得以任何方式泄露举报人姓名以及举报情况。

药品监督管理条例范文第4篇

建立新型农村合作医疗制度，是维护广大农民身体健康的一项重要措施，是我国整体实现小康社会的重要方面。加强农村药品监督，规范农村药品供应，保证农村药品质量，是建立新型农村合作医疗制度的重要基础。有关地区和部门要按照国务院办公厅转发的《关于进一步做好新型农村合作医疗试点工作的指导意见》的要求，在认真做好试点工作的过程中，进一步加强农村药品质量的监督，规范农村药品供应网络的管理，采取多种形式保证农民用药安全、有效、经济和方便。

为保障新型农村合作医疗试点工作的顺利开展，现对加强农村药品监督管理，提高农村药品质量工作提出如下意见：

一、依法做好农村药品的监管

农村是我国药品监督管理工作的重点地区，依法加强农村药品监管是建立新型农村合作医疗制度的重要保证条件。在建立新型农村合作医疗制度、加强农村药品监管工作中，各有关部门要按照《药品管理法》、《价格法》、《反不正当竞争法》、《广告法》、《执业医师法》、《医疗器械监督管理条例》和《乡村医生从业管理条例》等有关法律、法规的规定，加强对农村药品的监管，依法行政，严格农村药品经营的准入条件，规范农村药品销售行为，依法打击农村中非法药品经营活动，确保农村药品的购销行为与渠道规范，确保农村药品质量，严格控制农村药品价格。

二、多种形式建设农村药品供应网络

农村药品供应必须注重市场对资源配置的基础性作用，必须遵照法律规定，规范药品供应网络的建设，确保农村药品质量可靠和价格合理，保证农民健康，让农民得到实惠。逐步推行农村卫生医疗机构药品集中采购，规范农村卫生医疗机构药品采购渠道。可由乡（镇）卫生院为村卫生机构代购药品，但代购方不得以营利为目的。开展新型农村合作医疗试点的乡（镇）、村卫生医疗机构，也可采取跟标等方式参加县级医疗机构的药品招标采购。加强对农村卫生医疗机构药品储存条件建设的管理。购进药品要严格执行进货检查验收制度，不符合规定的不得购进。储藏药品要符合条件，保证储运过程中的药品质量。购销药品必须要有真实、完整的购销记录，确保农村卫生医疗机构采购药品行为规范、渠道合法。

鼓励药品连锁企业向农村发展和延伸，对乡、村卫生医疗机构和药店实行集中配送。要在试点的基础上，逐步建立面向农村的区域性药品配送中心。

三、进一步规范农村用药

规范农村药用，是实现农民在新型农村合作医疗制度中用药安全、有效、经济和方便的重要保障。要把规范农村用药与实现新型农村合作医疗制度可持续发展的目标结合起来，切实规范农村卫生医疗机构的用药行为。要按照《药品管理法实施条例》的规定，由省级卫生行政部门会同药品监管部门制定个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的常用药品和急救药品目录。按照《乡村医生从业管理条例》的规定，由省级卫生行政部门制定乡村医生基本用药目录。

乡村医疗机构开具处方必须使用药品的法定名称，并严格按处方管理制度验、配。要积极利用现有农村卫生服务网络，发挥农村县、乡、村医疗卫生机构在农村药品供应中的作用。有条件的地区也可以通过试点探索农民持定点医疗机构开具的处方外配药品的做法，保证农民能够方便得到质优、价廉的药品。

四、规范农村药品市场秩序

药品监管部门要调动社会积极性，健全农村药品质量监督体系，认真总结推广试点地区设立药品质量监督乡协管员、村信息员形成乡村药品质量监督网络的经验，在新型农村合作医疗试点地区同步实现药品监督网络在农村覆盖到位。

药品监管部门要在推行药品快速鉴别方法应用的基础上，进一步加强对农村药品的质量抽验；要加强对农村药品经营环节的监督检查，对没有依法获得药品经营许可从事药品销售活动的，要坚决打击；加强对农村药品经营、使用单位药品储存条件和储存情况的检查，继续加强对过期失效药品、兽药当人药使用清查的力度；要加强对农村药品经营企业和使用单位药品购销渠道的日常检查，确保农村药品购销渠道规范合法；要严厉打击农村中制售假劣药品行为，加强对农村集贸市场销售中药材的管理，严禁在农村集贸市场销售中药材以外的药品；严禁将受国家保护的濒危动、植物品种作为中药材进入集贸市场销售；取缔各种非法的药品集贸市场，规范农村药品市场秩序。

卫生、中医药、药品监管和工商部门要加强对在农村中进行的医疗、药品广告宣传行为的检查。工商部门对违法进行广告宣传的，要依法及时予以查处。

药品监督管理条例范文第5篇

第一条为加强疫苗储存、运输管理，保证疫苗质量，保障预防接种的安全性和有效性，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称条例），制定本规范。

第二条本规范适用于条例中规定的疫苗储存、运输过程中的管理。

第三条疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具有从事疫苗管理的专业技术人员，接种单位应有专（兼）职人员负责疫苗管理。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应配备保证疫苗质量的储存、运输设施设备，建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。

第四条各级卫生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规范实施的监督管理工作。

第二章疫苗储存、运输中的管理

第五条疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，除提供按照条例第十七条规定的文件外，同时应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。

第六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业、疫苗批发企业提供第五条规定的证明文件及资料。收货时应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收，做好记录。符合要求的疫苗，方可接收。

第七条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业对验收合格的疫苗，应按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中，并按疫苗品种、批号分类码放。

第八条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则销售、供应或分发疫苗。

第九条疫苗生产企业、疫苗批发企业应定期对储存的疫苗进行检查并记录。发现质量异常或超过有效期等情况，应及时采取隔离、暂停发货等措施，并及时报告所在地食品药品监督管理部门处理；接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常或过期的疫苗依法采取相应措施。

第十条疾病预防控制机构、接种单位应定期对储存的疫苗进行检查并记录，发现质量异常的疫苗，应当立即停止供应、分发和接种，并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生行政部门应当及时组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生行政部门报告；接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常的疫苗依法采取相应措施。

第十一条疾病预防控制机构、接种单位储存的疫苗因自然灾害等原因造成过期、失效时，按照《医疗废物管理条例》的规定进行集中处置。

第十二条疫苗生产企业、疫苗批发企业应指定专人负责疫苗的发货、装箱、发运工作。发运前应检查冷藏运输设备的启动和运行状态，达到规定要求后，方可发运。

第十三条疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业使用的冷藏车或配备冷藏设备的疫苗运输车在运输过程中，温度条件应符合疫苗储存要求。

第十四条疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。

第三章疫苗储存、运输的温度监测

第十五条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业必须按照《中华人民共和国药典》（现行版）、《预防接种工作规范》等有关疫苗储存、运输的温度要求，做好疫苗的储存、运输工作。对未收入药典的疫苗，按照疫苗使用说明书储存和运输。

第十六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按以下要求对储存疫苗的温度进行监测和记录。

（一）应采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录。

（二）应采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处，低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录。

（三）冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录。

第十七条疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。

第四章疫苗储存、运输的设施设备

第十八条省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备：

（一）用于疫苗储存的冷库，其容积应与生产、经营、使用规模相适应；

（二）冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；

（三）用于疫苗运输的冷藏车；

（四）冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。

第十九条设区的市级、县级疾病预防控制机构应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备：

（一）专门用于疫苗储存的冷库或冰箱，其容积应与使用规模相适应；

（二）冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；

（三）用于疫苗运输的冷藏车或配有冷藏设备的车辆；

（四）冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。

第二十条乡级预防保健服务机构应配备冰箱储存疫苗，使用配备冰排的冷藏箱（包）运输疫苗。并配备足够的冰排供村级接种单位领取疫苗时使用。

第二十一条接种单位应具备冰箱或使用配备冰排的疫苗冷藏箱（包）储存疫苗。

第二十二条疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应有专人对疫苗储存、运输设施设备进行管理和维护。接种单位应对疫苗储存设备进行维护。

第二十三条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应建立健全疫苗储存运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。

第五章附则