医疗机构抗菌药物管理办法

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医疗机构抗菌药物管理办法范文第1篇

关键词 抗菌药物 合理用药 细菌耐药

中图分类号:R951; R197.323 文献标识码:C 文章编号:1006-1533(2012)19-0003-04

Implementing “the administrative measures for clinical use of antibiotics”

to promote the rational use of antimicrobial agents

DONG Ping1*, MENG Xian-min1,2, XU Yin1, ZHANG Yong-xin3**

(1. Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University, Shanghai 201508, China; 2. School of Pharmacy,

Fudan University, Shanghai 201203, China; 3. Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai 200040, China)

ABSTRACT “The administrative measures for clinical use of antibiotics” (called Measures for short) issued by Ministry of Health put forward the definite criteria for the use and management of antimicrobial agents in medical institutions. This paper reviews the methods taken in our hospital and achievement made in the course of implementation, and the problems found out to need solving in the future for deepening implementation of the “Measures” and provides the reference for other medical institutions..

KEY WORDS antimicrobial agents; rational use; bacterial resistance

抗菌药物自问世以来挽救了无数患者的生命,是国内临床应用范围最广、品种最多的一类药物。但是,抗菌药物不合理使用导致的毒副作用和二重感染增多、医疗费用增高等问题同样不可忽视,特别是细菌耐药明显加剧已成为全球性的公共卫生问题[1],2011年世界卫生日的主题即为“控制细菌耐药——今天不采取行动,明天将无药可用”。为加大抗菌药物临床应用管理力度、建立完善的抗菌药物临床应用管理的长效机制,卫生部于2011年4月制定了《抗菌药物临床应用管理办法》(征求意见稿)(以下简称为《办法》)并于2012年以卫生部令的形式正式颁布执行,同时发起了为期3年的《抗菌药物临床应用专项整治活动》[2],对抗菌药物的临床应用管理作出了详细的规定,明确了责任,以期能够层层监督、落实。基层医疗机构的管理者及医务工作者必须在上级卫生行政部门的指导下学习和贯彻落实这些文件的精神,不但要有效、合理地使用抗菌药物,更要做好抗菌药物的使用管理,保障患者的合法权益与用药安全。笔者就所在单位贯彻落实《办法》的一些措施、取得的实效以及尚存在的问题作一总结和介绍,为深入开展此项工作打下基础。

1 完善组织机构,加强学习、宣传并严格落实《办法》的要求

1.1 建立医院监督管理组织并制定管理规范

根据《办法》的要求,我们建立和健全了本单位抗菌药物管理的机构、工作制度和监督管理机制。在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理领导小组和工作组,明确院长为抗菌药物临床应用管理的第一责任人,组员由医务、药学、感染性疾病、临床微生物学、护理和医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员共20人组成,每半年召开1次专题会议,落实抗菌药物管理的相关工作。抗菌药物管理领导小组和工作组负责制定年度抗菌药物临床应用专项整治活动方案,贯彻执行医疗机构药事管理和抗菌药物使用管理相关的法律、法规和规章,制定和落实本单位抗菌药物治疗性和预防性使用细则、抗菌药物品种目录、采购品规目录以及分解管理目录等,推动抗菌药物相关技术性文件的实施与监管。

医疗机构抗菌药物管理办法范文第2篇

1药品质量管理

1.1规范药品采购管理

严格按照药品采购制度、流程及自治区卫计委药品招标采购相关规定，依据本院《基本用药供应目录》制定采购计划，并上报卫计委药品集中招标采购服务中心，严格执行卫计委直属医院药品招标采购中标合同，对临床急需使用的计划外药品，执行本院“新药引进暂行管理办法”。定期对临床所用药物进行安全性及疗效的评价，综合分析药物使用情况，提出采购目录的优化意见并上报药事会。

1.2规范药品入库验收及储存管理

严把药品入院的第一关，逐批进行入库前的验收，凡药品品规、生产厂家、批号、数量等信息与送货单不符或药品包装有破损及发现有其他质量问题等异常情况时，及时报科室质量管理负责人，并做退货处理；对库存药品实行合格药品区、待验区、不合格药品区的色标管理。在库房、药房配备与药品陈列、储存相适应的设施与设备，按照药品贮存制度，定期对库存药品进行养护和质量检查。在一、二级药库设置冷藏、避光、通风及防虫、防鼠等设施，每天按时观测记录温湿度，当温湿度不符合储存条件时及时采取相应措施予以调整，以确保药品质量。对形似音似等易混淆的药品做到分开放置，标识清晰。参考内地医院高危药品目录并结合我院实际情况制定高危药品目录，专架存放高浓度电解质、抗凝药、胰岛素等高危药品，并设置黑色警示牌。“麻、精”药品严格执行三级管理和“五专”管理制度。严格按照药品效期管理制度，做到药品先进先出、近期先出，定期检查药品效期，对近效期药品严格按规定进行处理。定期对药品进行盘点，保证账务相符率。

2临床用药安全管理

2.1制定并严格执行临床安全用药相关的药事管理工作制度

制定本院“药品处方集”，抗菌药物、特殊管理药品临床使用等一系列临床安全用药相关管理办法。严格执行药品遴选制度，优先使用国家基本药物。

2.2规范调剂管理

药品调剂是药剂科最基本的工作内容之一，其规范化管理与患者治疗安全、有效密切相关。在调剂过程中，重点要由药师及以上人员按照《处方管理办法》的相关要求审核处方的合理性，对不规范处方、用药不适宜等不合格处方进行有效干预，及时与处方医生沟通，真正将“四查十对”核心制度落到实处。调剂中必须有第二人核对，急诊独立值班时双签字核对，以确保调剂的准确性。对取药患者及前来进行用药咨询的患者提供良好的药学服务，尤其关注小儿、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝（肾）功能不全等特殊人群的用药指导。对临床退药申请按照本院临床退药相关规定及程序认真把关、处理，确保需二次发放药品的质量合格；对调剂差错事故严格执行发药差错登记、报告制度，并及时分析原因，提出整改措施。

2.3开展处方点评，促进合理用药

按照本院处方点评制度，处方点评小组每月点评100张门诊处方和30份出院病历。按确定的处方抽样方法抽取处方，依据《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》的相关规定进行点评，对抗菌药物临床使用进行专项点评，认真填写“处方点评工作表”，并将点评结果上报医教处，由其定期向临床科室反馈，公布点评结果，并将不合格处方纳入医院质量考核目标，以促进合理用药。

2.4加强抗菌药物的使用管理

抗菌药物是临床使用量最大的一类药，其临床合理应用管理是医疗质量管理的重要内容。卫计委自2011以来连续3年开展了全国抗菌药物临床应用专项整治活动，颁布了医疗机构抗菌药物合理应用的一系列文件，如《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发[2009]38号）等，其中对抗菌药物的临床使用管理做出了若干硬性规定，制定了临床合理应用相关指标。药剂科在加强医院抗菌药物使用管理上要发挥应有的作用，这也是医院药事管理工作的重要内容。

2.4.1严格遴选抗菌药物品种

加强抗菌药物购用管理《抗菌药物临床应用管理办法》第十八条规定：医疗机构应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种；第十九条规定：三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种[2]。药剂科按照上述抗菌药物遴选原则的相关规定并结合临床实际需求，起草并向药管会提交了我院抗菌药物遴选讨论稿，通过召开抗菌药物遴选专题会议，将我院的抗菌药物品种由原有的78种遴选至49种；对需使用本院采购目录以外抗菌药物的特殊感染患者，执行临时采购程序。

2.4.2严格落实抗菌药物分级管理制度

《抗菌药物临床应用管理办法》第六条明确指出抗菌药物临床应用实行分级管理。药剂科根据《抗菌药物临床应用管理办法》中明确的抗菌药物分级原则，协助药事会抗菌药物管理小组完成了抗菌药物分级管理目录。按照卫计委抗菌药物临床应用相关文件规定，制定了我院“特殊使用抗菌药物申请单”。规范各调剂室抗菌药物的调剂管理，尤其加强限制使用级和特殊使用级抗菌药物的临床应用管理。门诊不放置特殊使用级的抗菌药物，确保分级管理制度的落实。

2.4.3开展抗菌药物临床应用基本情况调查

药剂科充分利用医院信息系统负责对全院临床科室抗菌药物使用基本情况进行调查，包括每月统计使用量和使用金额分别排名前10位的抗菌药物品种，门诊、急诊及住院患者抗菌药物使用率，计算抗菌药物使用强度，Ⅰ类切口手术预防性应用抗菌药物使用率。我院医教处参考药剂科统计出的近几年我院临床各科抗菌药物使用率综合数据，最终根据临床各科室不同专业、病种特点，设定了抗菌药物应用控制指标，并将临床科室抗菌药物合理用药情况纳入医疗质量管理考核目标，努力实现抗菌药物临床合理应用相关指标：住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下[3]。竭力促进抗菌药物临床合理应用和管理水平的持续改进。

2.5加强药物安全性监测管理

据文献报道，我国每年有260万人因药品不良反应(ADR)住院，其中19.2万人死亡，医院开展ADR报告和监测工作对药物的安全性评价和临床合理用药具有重要意义,因此在临床药物诊疗过程中医护人员要严格执行药品不良反应和用药错误报告制度。作为全院药品不良反应监测和报告负责部门的药剂科要对全院医务人员进行ADR报告及其监测相关知识的培训，并指导临床科室ADR报告兼职人员真实、规范填写《药品不良反应/事件报告表》，并定期将本院的ADR报表上报至自治区药品不良反应监测中心。对ADR监测中发现的涉及临床不合理用药的情况必须进行认真分析，查阅相关药学工具书，并及时与临床处方医师沟通，提出合理化用药建议，从而最大限度降低药物不良事件。

3药品质量与安全管理组织及监控体系

必须建立健全由科室负责人和接受过药品质量与安全管理相关知识培训的人员组成的药品质量与安全监督组织，由其按照药品质量与安全管理相关制度与流程，定期对药剂科各部门及临床科室备用药品的质量及安全管理和使用情况进行检查，对本科室及临床涉及药品质量与安全监督管理的工作从现状、存在的问题及改进意见等方面进行全面分析，写出书面总结，并通过《医院药讯》、医院局域网等平台向全院通报用药安全监测结果，并将此次发现的问题作为下次检查的重点，从而不断提高医、药及护理人员药品质量管理的安全意识，切实做到药品质量与安全管理的持续改进。随着药事管理法规的不断完善及医院药学的发展，药事管理已成为医疗机构管理工作的重要内容，医院药学工作者要以医院等级评审工作为契机，深刻理解等级医院评审的内涵，不断提升药事管理水平，以实现药事管理与药学服务水平的持续改进。

作者:泽碧 单位:自治区人民医院

【参考文献】

[1]赵怀全，林平，等.医院评审中药事管理与药学服务水平的持续改进[J].药品评价，2012,9（29）：6

医疗机构抗菌药物管理办法范文第3篇

河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院），河南洛阳 471002

[摘要] 目的 利用循证医学构建该院抗菌药物临床合理应用管理体系。方法 利用循证医学理论和方法，建立该院抗菌药物的使用记录、不良反应记录及相关管理制度；通过数据分析发现关键所在，有针对性地加以解决。结果 利用循证医学指导该院抗菌药物合理使用以来，抗菌药物使用的合理性有了显著提高。结论 应用循证医学研究方法可以促使抗菌药物的管理走向数字化、程序化、制度化，提高管理效率，进一步构建完善我院抗菌药物临床合理应用管理体系。

[

关键词 ] 循证医学；抗菌药物；合理应用；管理体系

[中图分类号] R96　[文献标识码] A　[文章编号] 1672-5654（2015）03（a）-0071-02

Discussing about the Application of Evidence-Based Medicine in Constructing the Reasonable Clinical Antimicrobial Agents Application Management System in the Hospital

ZHANG Hong MENG Lu

Luoyang Othopedic-Traumatological Hspital （Department of Othopedics， Hspital of Henan Province）， Luoyang， Henan Province，471002，China

[Abstract] Objective The use of evidence-based medicine to construct clinical reasonable application ofantibiotics in our hospital management system. Methods Using evidence-based medicine to establish thetheory and method， application of antibiotics in our hospital records， records of adverse reactions and the related management system； through the analysis of the data found that the key to solve them. Results Since the reasonable use of evidence-based medicine to guide antimicrobial drugs in our hospital， the rationality of antimicrobial usage has been significantly improved. Conclusion The application of evidence-based medical research method can make the management of antimicrobial agents to digital， program and system， improve management efficiency， further perfect the construction of clinical reasonable application of antibiotics in our hospital management system.

[Key words] Evidence based medicine reasonable application of antibacterial drugmanagement system

[基金项目] 河南省卫生计生委2014年度卫生政策研究课题（YWZY201444）：循证医学在医院药学工作中的应用研究。2013年河南省中医药科学研究专项课题（2013ZY02050）：基于循证医学理论建立抗菌药物合理使用考评机制技术平台的研究。

[作者简介] 张虹（1972-），女，主任药师，硕士生导师，河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）学科建设办公室主任，主要从事医院学科建设及药事管理工作。

目前，随着医药科技的飞速发展，循证医学凭借其独特的理念及新颖的研究方法受到广大医药工作者的青睐。但是，循证医学在我国的应用还仅限于初步阶段，特别是在抗菌药物的应用研究中尚还少见。笔者利用循证医学的方法，对抗菌药物的合理应用进行指导，从进而建立该院抗菌药物临床合理应用管理体系。

1循证医学

循证医学（Evidence-Based Medicine，EBM）是指遵循科学进行的临床医学。循证医学主张将临床医师的个人临床实践经验结合客观的科学研究证据，为患者提供最确切的诊断、最安全有效的治疗以及最精确的预后估计。

传统医学处理病人的方式主要以经验为主，医师凭自己的经验直觉或病理、生理以及向专家请教和阅读杂志等其他方式。现代医学模式结合了传统经验医学和调循证医学，通过对病史的认真采集和体格检查，使临床医师采取有效的文献检索，借助临床文献评价的方法，得出联系最紧密和准确的信息，使文献（即证据）得到了最有效的应用，通过文献将疾病的预防措施和治疗措施制定出来，解决临床问题。EBM强调医师应认真结合目前所拥有的最佳证据，并将其融入到对每一个患者进行健康服务的决策，将现有的医疗服务以目前所能获得的证据为基础[1]。

2抗菌药物应用现状

多年来，抗菌药物在治疗疾病的过程中起着重要的作用。但“是药三分毒”，抗菌药物同样是一把“双刃剑”，合理、有效、安全的使用抗菌药物可以治疗或预防疾病；用药疏忽、失当以及某些不可预料的因素，则容易导致不良反应甚至严重的后果。世界各国尤其是发展中国家的医疗机构普遍存在不适当、无效和不经济的医疗抗菌药物用药问题。

随着抗菌药物在使用过程中的不合理问题日益突出，不仅将药物不良反应和药源性疾病的发生率增加，还导致了细菌耐药性的不断增长，致使部分有效抗菌药物也在不断减效或失效。使疾病的治疗效果受到影响，并且患者的经济负担也加重。

怎样合理使用抗菌药物的各项指标来更有效地利用耐药监测和已有对抗菌药物使用情况的研究结果，将医院抗菌药物合理应用系统化，推动抗菌药物使用合理化以及采用抗菌药物管理政策，逐渐降低细菌耐药情况十分必要。

3利用循证医学方法建立抗菌药物使用记录及不良反应记录

为了将循证医学更好的应用到抗菌药物合理使用中，医院颁布了抗菌药物管理及使用制度，并建立了抗菌药物使用记录及不良反应记录，真正做到有“证”可寻。

3.1构建抗菌药物管理及使用制度

严格执行卫生部颁布的《抗菌药物临床应用管理办法》[2]，推动该院抗菌药物管理及使用制度的建立，对抗菌药物进行分类分级管理。医师中有高级专业技术职务任职资格的可拥有特殊使用级抗菌药物的处方权；具备中级以上专业技术职务任职资格的医师，可拥有限制使用级抗菌药物的处方权；具备初级专业技术职务任职资格的医师，可拥有非限制使用级抗菌药物处方权。所有药师均经培训考核合格后，才能拥有抗菌药物调剂资格。

3.2建立抗菌药物使用记录及不良反应记录

对全院的抗菌药物的使用情况进行记录，包括药物名称、用法用量、生产厂家、病人基本情况、医师姓名等，并对抗菌药物在使用过程中发生的不良反应进行记录，对不良反应发生的原因进行分析总结，尽量降低不良反应的发生。

3.3阶段性进展

利用循证医学方法建立抗菌药物使用管理制度和记录之后，临床抗菌药物的合理应用得到了进一步的提升。不但用法、用量逐步规范，越级使用抗生素的现象也直线下降，在使用限制级、特殊限制级抗生素之前，医师都很规范地做了药敏试验，根据药敏试验结果，选择安全、疗效好、价格适宜的抗菌药物。规范化的医嘱与规范化的操作过程，使得该院的抗菌药物不良反应率大大降低。当然，药物不良反应是不可避免的，但当不良反应发生时，抗菌药物的使用记录，作为循证医学里的“证据”，可以帮助我们快速查找、分析原因，从而尽快减轻病人痛苦，将不良反应的伤害性降到最低。

4结语

将循证医学理论应用到构建抗菌药物临床合理应用管理体系中，是一种新的尝试。循证医学作为一种新的研究方法，相比过去传统的模式，能提供更有力的证据，从而使结果更客观，更有说服力，毫无疑问，循证医学会有更广阔的发展空间。但是，循证医学着重于共性的方面，对于个别特殊的患者与情况，还要“因人而异，量体裁衣”。

实践证明，将循证医学理论与医师临床经验相结合，共同指导抗菌药物的临床应用，真正满足于共性的需求，又照顾到个体的特殊情况，达到共性与个性的有机统一，使得该院抗菌药物的临床合理应用的管理走向数字化、程序化、制度化，取得事半功倍的成效，从而建立一套科学、完整、切实可行的临床抗菌药物合理应用体系，以便对该院抗菌药物的使用更好地指导。

[

参考文献]

[1] 韩进庭.循证医学模式在规范用药与降低细菌耐药性中的应用[J].中国药业，2012，21（5）：48-49.

医疗机构抗菌药物管理办法范文第4篇

为进一步提升全县医疗服务质量和服务水平,增强医疗机构风险防范能力,强化和保障医疗安全,按县卫计委文件精神要求，    大力开展医疗质量提升行动,逐步完善医疗机构医疗质量管理体系。通过医疗质量提升行动,不断增强医疗风险防范能力,提升群众满意度,进一步保障人民群众健康权益。现将我院开展医疗质量提升行动阶段总结汇报如下：

    一、提高认识，加强领导，落实目标责任

1、为加强对医疗质量提升行动工作的领导,医院领导班子认真组织学习县卫计委关于开展“医疗质量提升行动实施方案”的指示精神，统一思想，提高认识。认真分析了我院在医疗质量工作中取得的成效，存在的问题及原因，活动的方法、步骤。

2、成立“医疗质量提升行动”领导小组,领导小组成员由院办领导和医药护技等科室主要负责人组成,以院长任组长、分管领导任副组长，各职能科室负责人为成员，领导小组负责本单位医疗质量提升行动,制定详细行动计划明确工作责任,定期不定期对“医疗质量提升行动”开展监督检查,落实各项措施。

3、明确分工，实行责任追究制。为扎实推进“医疗质量提升行动”活动的开展，做到事事有人管，件件有落实，院班子成员进行明确分工，对科室实行目标责任制，建立起逐级责任追究制，做到了全院行动一致，目标清晰，责任明确。

二、强化培训，提升医务人员的医疗质量和安全意识

在“医疗质量提升行动”活动中，我院始终把医务人员的培训放在重要位置，采取多种形式，全面开展业务技术人员培训，努力提升医务人员的业务技术能力和医疗安全意识。

1、召开了院班子会、科组长会、职工会，认真学习“医疗质量提升行动”活动方案，使全体工作人员了解、掌握活动内容，并认真贯彻实施。每月进行一次检查，由领导小组对各科室落实情况进行督导评价，下达评价结果与整改通知。

2、开展多种形式的培训活动，强化医疗安全教育培训，加大宣传培训力度,着力増强全院职工特别是医务人员的医疗安全意识和风险防范意识。组织卫生法律法规、规章制度、常规规范的学习，我们先后开展了《执业医师法》、《护士条例》、《传染病防治法》等卫生法律法规的培训，通过集中学习、医务人员自学等形式，使医务人员了解掌握卫生法律法规、规章制度、常规规范，强化其法律意识和自我保护意识，增强依法执业的自觉性。科室形成医疗不良事件定期分析和通报机制,开展典型案例分祈,营造人人重视医疗安全、人人落实医疗安全的良好工作氛围。

   三、严格自查，认真整改，全面提高医疗质量

医疗质量是医院生存和发展的生命线，医疗质量是医院管理的核心。我院围绕医疗质量工作，召开全体医、药、护、技人员参加的“医疗安全工作会”，查找安全隐患，制订医疗安全措施。

1、加强医疗安全防控工作。进一步完善医疗安全的组织领导、管理机构、规章制度、操作规程及标准，明确人员配置要求，措施落实到位；对于重点部位、重点科室采取特殊管理和措施，保证全院的各类设备、设施能够安全运转。  

2、按照《医疗质量管理办法》等相关文件要求，严格落实18项医质量安全核心制度，重点落实首诊负责、三级查房、值班、交接班和患者身份识别、手术安全核查及各项查对等核心制度。明确各位人员工作和范围,严格执业准入、资质准入，认真贯彻执行各种规范、指南、操作规程,加强监督，坚决杜绝违反医疗操作常规行为的发生。

3、加强临床合理用药管理。一是建立和完善医院药事管理组织，职责明确、制度健全，提高临床合理用药水平。二是贯彻落实抗菌药物临床应用相关规定，遵循《抗菌药物临床应用指导原则》，坚持抗菌药物分级使用，积极组织临床医师参加卫计委组织的合理用药培训及教育。

4、加强病历书写质量管理。按照《病历书写基本规范》和《医疗机构病历管理规定》，建立考核机制，每月对门诊处方、住院病历进行一次抽查，加强病历书写考核，开展医疗质量月通报及奖罚措施。

5、强化医院感染管理。首先按照《医院感染管理办法》和相关技术规范、行业标准，加强对手术室、产房、消毒供应室和检验科等感染管理重点部门的管理和监控。其次按照《医疗废物管理条例》等法规和规章，加强对医疗废物的分类、暂存及处理工作，有效预防和控制医院感染，杜绝感染事件发生。

四、存在问题

医疗机构抗菌药物管理办法范文第5篇

20xx年安徽省医院感染管理办法全文第一章　总则

第一条　为加强医院感染管理，有效预防和控制医院感染，提高医疗质量，保证医疗安全，根据《传染病防治法》、《医疗机构管理条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、行政法规的规定，制定本办法。

第二条　医院感染管理是各级卫生行政部门、医疗机构及医务人员针对诊疗活动中存在的医院感染、医源性感染及相关的危险因素进行的预防、诊断和控制活动。

第三条　各级各类医疗机构应当严格按照本办法的规定实施医院感染管理工作。

医务人员的职业卫生防护，按照《职业病防治法》及其配套规章和标准的有关规定执行。

第四条　卫生部负责全国医院感染管理的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医院感染管理的监督管理工作。

第二章　组织管理

第五条　各级各类医疗机构应当建立医院感染管理责任制，制定并落实医院感染管理的规章制度和工作规范，严格执行有关技术操作规范和工作标准，有效预防和控制医院感染，防止传染病病原体、耐药菌、条件致病菌及其他病原微生物的传播。

第六条　住院床位总数在100张以上的医院应当设立医院感染管理委员会和独立的医院感染管理部门。

住院床位总数在100张以下的医院应当指定分管医院感染管理工作的部门。

其他医疗机构应当有医院感染管理专(兼)职人员。

第七条　医院感染管理委员会由医院感染管理部门、医务部门、护理部门、临床科室、消毒供应室、手术室、临床检验部门、药事管理部门、设备管理部门、后勤管理部门及其他有关部门的主要负责人组成，主任委员由医院院长或者主管医疗工作的副院长担任。

医院感染管理委员会的职责是：

(一)认真贯彻医院感染管理方面的法律法规及技术规范、标准，制定本医院预防和控制医院感染的规章制度、医院感染诊断标准并监督实施;

(二)根据预防医院感染和卫生学要求，对本医院的建筑设计、重点科室建设的基本标准、基本设施和工作流程进行审查并提出意见;

(三)研究并确定本医院的医院感染管理工作计划，并对计划的实施进行考核和评价;

(四)研究并确定本医院的医院感染重点部门、重点环节、重点流程、危险因素以及采取的干预措施，明确各有关部门、人员在预防和控制医院感染工作中的责任;

(五)研究并制定本医院发生医院感染暴发及出现不明原因传染性疾病或者特殊病原体感染病例等事件时的控制预案;

(六)建立会议制度，定期研究、协调和解决有关医院感染管理方面的问题;

(七)根据本医院病原体特点和耐药现状，配合药事管理委员会提出合理使用抗菌药物的指导意见;

(八)其他有关医院感染管理的重要事宜。

第八条　医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专(兼)职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作。主要职责是：

(一)对有关预防和控制医院感染管理规章制度的落实情况进行检查和指导;

(二)对医院感染及其相关危险因素进行监测、分析和反馈，针对问题提出控制措施并指导实施;

(三)对医院感染发生状况进行调查、统计分析，并向医院感染管理委员会或者医疗机构负责人报告;

(四)对医院的清洁、消毒灭菌与隔离、无菌操作技术、医疗废物管理等工作提供指导;

(五)对传染病的医院感染控制工作提供指导;

(六)对医务人员有关预防医院感染的职业卫生安全防护工作提供指导;

(七)对医院感染暴发事件进行报告和调查分析，提出控制措施并协调、组织有关部门进行处理;

(八)对医务人员进行预防和控制医院感染的培训工作;

(九)参与抗菌药物临床应用的管理工作;

(十)对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核;

(十一)组织开展医院感染预防与控制方面的科研工作;

(十二)完成医院感染管理委员会或者医疗机构负责人交办的其他工作。

第九条　卫生部成立医院感染预防与控制专家组，成员由医院感染管理、疾病控制、传染病学、临床检验、流行病学、消毒学、临床药学、护理学等专业的专家组成。主要职责是：

(一)研究起草有关医院感染预防与控制、医院感染诊断的技术性标准和规范;

(二)对全国医院感染预防与控制工作进行业务指导;

(三)对全国医院感染发生状况及危险因素进行调查、分析;

(四)对全国重大医院感染事件进行调查和业务指导;

(五)完成卫生部交办的其他工作。

第十条　省级人民政府卫生行政部门成立医院感染预防与控制专家组，负责指导本地区医院感染预防与控制的技术性工作。

第三章　预防与控制

第十一条　医疗机构应当按照有关医院感染管理的规章制度和技术规范，加强医院感染的预防与控制工作。

第十二条　医疗机构应当按照《消毒管理办法》，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求：

(一)进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平;

(二)接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平;

(三)各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。

医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。

第十三条　医疗机构应当制定具体措施，保证医务人员的手卫生、诊疗环境条件、无菌操作技术和职业卫生防护工作符合规定要求，对医院感染的危险因素进行控制。

第十四条　医疗机构应当严格执行隔离技术规范，根据病原体传播途径，采取相应的隔离措施。

第十五条　医疗机构应当制定医务人员职业卫生防护工作的具体措施，提供必要的防护物品，保障医务人员的职业健康。

第十六条　医疗机构应当严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》，加强抗菌药物临床使用和耐药菌监测管理。

第十七条　医疗机构应当按照医院感染诊断标准及时诊断医院感染病例，建立有效的医院感染监测制度，分析医院感染的危险因素，并针对导致医院感染的危险因素，实施预防与控制措施。

医疗机构应当及时发现医院感染病例和医院感染的暴发，分析感染源、感染途径，采取有效的处理和控制措施，积极救治患者。

第十八条　医疗机构经调查证实发生以下情形时，应当于12小时内向所在地的县级地方人民政府卫生行政部门报告，并同时向所在地疾病预防控制机构报告。所在地的县级地方人民政府卫生行政部门确认后，应当于24小时内逐级上报至省级人民政府卫生行政部门。省级人民政府卫生行政部门审核后，应当在24小时内上报至卫生部：

(一)5例以上医院感染暴发;

(二)由于医院感染暴发直接导致患者死亡;

(三)由于医院感染暴发导致3人以上人身损害后果。

第十九条　医疗机构发生以下情形时，应当按照《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范(试行)》的要求进行报告：

(一)10例以上的医院感染暴发事件;

(二)发生特殊病原体或者新发病原体的医院感染;

(三)可能造成重大公共影响或者严重后果的医院感染。

第二十条　医疗机构发生的医院感染属于法定传染病的，应当按照《中华人民共和国传染病防治法》和《国家突发公共卫生事件应急预案》的规定进行报告和处理。

第二十一条　医疗机构发生医院感染暴发时，所在地的疾病预防控制机构应当及时进行流行病学调查，查找感染源、感染途径、感染因素，采取控制措施，防止感染源的传播和感染范围的扩大。

第二十二条　卫生行政部门接到报告，应当根据情况指导医疗机构进行医院感染的调查和控制工作，并可以组织提供相应的技术支持。

第四章　人员培训

第二十三条　各级卫生行政部门和医疗机构应当重视医院感染管理的学科建设，建立专业人才培养制度，充分发挥医院感染专业技术人员在预防和控制医院感染工作中的作用。

第二十四条　省级人民政府卫生行政部门应当建立医院感染专业人员岗位规范化培训和考核制度，加强继续教育，提高医院感染专业人员的业务技术水平。

第二十五条　医疗机构应当制定对本机构工作人员的培训计划，对全体工作人员进行医院感染相关法律法规、医院感染管理相关工作规范和标准、专业技术知识的培训。

第二十六条　医院感染专业人员应当具备医院感染预防与控制工作的专业知识，并能够承担医院感染管理和业务技术工作。

第二十七条　医务人员应当掌握与本职工作相关的医院感染预防与控制方面的知识，落实医院感染管理规章制度、工作规范和要求。工勤人员应当掌握有关预防和控制医院感染的基础卫生学和消毒隔离知识，并在工作中正确运用。

第五章　监督管理

第二十八条　县级以上地方人民政府卫生行政部门应当按照有关法律法规和本办法的规定，对所辖区域的医疗机构进行监督检查。

第二十九条　对医疗机构监督检查的主要内容是：

(一)医院感染管理的规章制度及落实情况;

(二)针对医院感染危险因素的各项工作和控制措施;

(三)消毒灭菌与隔离、医疗废物管理及医务人员职业卫生防护工作状况;

(四)医院感染病例和医院感染暴发的监测工作情况;

(五)现场检查。

第三十条　卫生行政部门在检查中发现医疗机构存在医院感染隐患时，应当责令限期整改或者暂时关闭相关科室或者暂停相关诊疗科目。

第三十一条　医疗机构对卫生行政部门的检查、调查取证等工作，应当予以配合，不得拒绝和阻碍，不得提供虚假材料。

第六章　罚则

第三十二条　县级以上地方人民政府卫生行政部门未按照本办法的规定履行监督管理和对医院感染暴发事件的报告、调查处理职责，造成严重后果的，对卫生行政主管部门主要负责人、直接责任人和相关责任人予以降级或者撤职的行政处分。

第三十三条　医疗机构违反本办法，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，逾期不改的，给予警告并通报批评;情节严重的，对主要负责人和直接责任人给予降级或者撤职的行政处分：

(一)未建立或者未落实医院感染管理的规章制度、工作规范;

(二)未设立医院感染管理部门、分管部门以及指定专(兼)职人员负责医院感染预防与控制工作;

(三)违反对医疗器械、器具的消毒工作技术规范;

(四)违反无菌操作技术规范和隔离技术规范;

(五)未对消毒药械和一次性医疗器械、器具的相关证明进行审核;

(六)未对医务人员职业暴露提供职业卫生防护。

第三十四条　医疗机构违反本办法规定，未采取预防和控制措施或者发生医院感染未及时采取控制措施，造成医院感染暴发、传染病传播或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和直接责任人员给予降级、撤职、开除的行政处分;情节严重的，依照《传染病防治法》第六十九条规定，可以依法吊销有关责任人员的执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十五条　医疗机构发生医院感染暴发事件未按本办法规定报告的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门通报批评;造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职、开除的处分。

第七章　附则

第三十六条　本办法中下列用语的含义：

(一)医院感染：指住院病人在医院内获得的感染，包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染，但不包括入院前已开始或者入院时已处于潜伏期的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染。

(二)医源性感染：指在医学服务中，因病原体传播引起的感染。

(三)医院感染暴发：是指在医疗机构或其科室的患者中，短时间内发生3例以上同种同源感染病例的现象。

(四)消毒：指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。

(五)灭菌：杀灭或者消除传播媒介上的一切微生物，包括致病微生物和非致病微生物，也包括细菌芽胞和真菌孢子。

第三十七条　中国医疗机构的医院感染管理工作，由中国卫生部门归口管理。