药品电子监管
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药品电子监管范文第1篇
为进一步贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,加快建立药品质量安全追溯体系，强化药品质量安全监管，确保公众用药安全，国家食品药品监督管理局近期连续下发文件，部署开展实施药品电子监管工作，要求各省、市、自治区食品药品监管局通过完善药品标识制度，分类分批对药品实施电子监管，形成覆盖全国的药品电子监督管理网络（以下简称药品电子监管网）。为贯彻国家局《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办[20****]165号）》及《关于印发〈药品电子监管工作实施方案〉的通知》（食药监办[20****]72号）精神，确保药品电子监管工作在我省顺利实施，提出如下意见，请认真组织实施。
一、充分认识实施药品电子监管对加强药品监管、提高监管效率的重要性，加强对实施药品电子监管工作的领导。各市县局主要负责同志要亲自抓，明确分管领导、责任部门和责任人员，确保药品电子监管实施工作的顺利进行。相关人员信息按附件2所附表式于6月5日前报省局市场监督处。
二、强化实施药品电子监管工作的宣传和工作的落实。各市、县局应尽快将本通知精神通知到辖区内各药品生产、经营企业，并督促企业按要求做好各项准备工作，如期加入药品电子监管网络，确保药品生产经营活动的正常开展。
三、实施步骤时间安排
根据国家局的总体部署和安排，我省血液制品、疫苗、中药注射剂和第二类四大类药品生产、经营企业和各市、县食品药品监管部门实施药品电子监管工作的具体步骤和时间安排如下：
1、登记入网。药品生产、经营企业和各市、县食品药品监管局在6月5日前确定需要申请的数字证书（电子密钥）数量和系统的操作人员，并完成登记入网工作。登记入网的具体流程如下：
登陆中国药品电子监管网()，仔细阅读相关的入网须知，并下载《入网登记表》；
打印并填写纸质版《入网登记表》；
在线填写电子版《入网登记表》；
《入网登记表》（纸质版和电子版）以及相应附件由各市局负责审核并汇总后报送省局药品市场监督处（生产企业入网登记表报省局药品安全监管处）以便组织培训工作事宜。
2、组织培训。对已按规定报送了相关材料并登记入网的企业操作人员分别由国家局和省局组织培训。具体时间待国家局确定培训师资和时间后另行通知。
3、组织实施。自20****年11月1日，血液制品、疫苗、中药注射剂、第二类等四大类药品生产、经营企业必须加入中国药品电子监管网，未入网的企业不得销售以上四大类药品。各市、县食品药品监督管理局要对本地区的四大类药品生产、经营企业的经营情况实施电子监管。
药品电子监管范文第2篇
摘 要 药品安全不仅关系到人们的生命安全还关系到整个国家的社会稳定和长治久安。在治理药品安全时，规范企业的生产是一个重要部分，但是如何监管药品才是重中之重。本文主要阐述药品电子监管立法的必要性，认为实施药品电子监管是十分必要的也是可行的，从而为药品电子监管及数据运用的可持续性和常态化提供理论依据。
关键词 药品；电子监管；立法
药品电子监管是指利用现代信息技术、网络技术、编码技术和已建成的第三方技术平台，建立对规定入网药品目录的品种的监控、追溯系统。药品电子监管是通过在药品的最小销售单元的外包装上，按照一物一码的原则对药品进行赋码，同时通过药品生产、经营企业实时上传有关生产、经营数据，实现对入网监管药品的流量、流向、库存等信息的及时获取，并且通过药品有关安全信息的预警和处理，满足药品监管工作需要。2008年4月，国家食品药品监督管理局《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》，由此拉开我国药品电子监管立法的帷幕。2010年4月，国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》明确要求对基本药物进行全品种电子监管，标志着我国药品电子监管进入全面实施阶段。药品电子监管作为深化医药卫生体制改革的重要措施之一，能够极大地提高我国药品监管水平。然而，药品电子监管是一个长期的过程，不可能一蹴而就，只有夯实理论研究基础，结合实践中总结的经验，制定一套完善的法律法规体系提供制度保障，才能够真正实现药品电子监管的长远目标。药品电子监管涉及的法律问题众多，比如药品监管部门的法律地位、药品监管机构的职责和权力分配、企业的权利义务、电子监管码的管理制度、药品电子监管数据的所有权和使用权等诸多法律问题，都必须要有一套完善的法律法规体系予以明确，只有这样才能够确保药品电子监管政策落到实处。同时，随着药品电子监管工作的不断推进，药品电子监管数据正成为一种极具开发利用价值的信息资源，充分利用这些信息资源能够创造巨大的经济价值、社会价值和政治价值，保障实现这一目标的重要手段也是要建立完善的法律法规体系。
我国药品电子监管工作是依据行政命令开始实施的。2008年，国家食品药品监督管理局《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》。2010年4月，国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》明确要求对基本药物进行全品种电子监管，标志着我国药品电子监管进入全面实施阶段。在这项工作实施的过程中由于缺乏法律法规的依据，许多企业甚至监管部门会产生抵触的情况。例如：由于国务院的行政命令没有明确划分市场监管主体的职权，使得药品监管主体难以明确职责，会出现各个部门都管或者都不管的现象。即使能明确划分相关职能部门的职责，也会出现各个部门之间衔接的问题，药品电子监管的信息不能及时沟通、共享，导致很难高效解决违反药品电子监管工作规定的问题。从而使药品监督管理部门产生抵触情绪，对药品电子监管工作消极对待。而药品的生产、销售等企业为了落实药品的电子监管工作，会增加企业成本，影响其利润。在市场经济的大环境下，企业以利润最大化为目标，为了获得更多的利润，企业会抵制药品电子监管的开展，同时，由于药品的电子监管没有相关法律法规的依据，使得药品监管部门在对企业进行处罚时难以找到相应处罚依据。因此推动药品电子监管的立法是十分必要的。
从另一个角度来讲，对药品电子监管进行立法也是可行的。在调研过程中，我们发现绝大多数企业和药品监管部门都支持药品的电子监管工作。药品监管部门支持基础药物电子监管的立法工作，认为电子监管立法后有利于该部门开展监管工作，能为其执法行为提供法律上的支持。生产企业对电子监管立法工作也表示支持，认为虽然增加了企业的生产成本，但是该成本是在可承受的范围之内，不会影响企业的正常生产。在法律上，明确企业的责任能督促企业做好电子监管工作，有利于企业开展正当的市场竞争，优胜劣汰。经营批发企业认为虽然企业现在增加了人工成本，但是还是在企业的承受范围之内，同时明确表示很有必要对电子监管进行立法，立法后能规范生产企业赋码工作，便于经营批发企业开展相关工作，减少人工成本，从而提升企业的竞争力。通过对企业和药品监管部门的调研，从整体上反映出企业和药品监管部门对药品电子监管立法的支持。药品电子监管立法后，对于药企而言，虽然在一定程序上增加了相应的成本，但是该成本是在企业的可承受范围之内，对企业的利润影响不是很大，药品的电子监管有利于企业开展竞争，优胜劣汰，提高其自身的市场竞争力。对于药品监管部门而言，药品电子监管立法后，有利于其开展监管工作，还能有效利用电子监管的数据和电子监管系统的预警信息，更加有效地监管药企的生产和经营，确保药品的安全性。
药品电子监管范文第3篇
关键词：电子监管码电子监管码赋码电子监管码赋码生产线中国药品电子监管网
1 电子监管码的发展和应用
1.1 电子监管码的概念 电子监管码是中国政府为了对产品实施电子监管给每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。其作用主要是消费者可以通过产品外包装上的查询方式和电子监管码快速确定产品的真伪及质量等产品信息。
1.2 电子监管码的由来 2007年12月4日，国家质检总局在“关于贯彻《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》实施产品质量电子监管的通知”(国质检质联〔2007〕582号)中，决定对纳入工业产品生产许可证和强制性产品认证(CCC)管理的重点产品实施电子监管”，共9大类69种重点产品在2008年6月底前全面实施电子监管，所有产品加贴电子监管码才能上市。而作为电子监管的发展趋势，国家局食品药品监督管理局要求在2008年10月31日前首批入网药品必须实施电子监管系统才能上市。
1.3 药品电子监管码应用现状和发展趋势 国家食品药品监督管理局从2006年开始实施药品电子监管工作，至2012年2月底，已分三期将品、、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管，所有制药企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须经过电子监管网实现数据上传，不能开展基本药物品种电子监管的企业不得承担基本药物配送工作，要全面推进药品实施电子监管。2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全，最有力地打击假劣药品行为、最快捷地实现问题药品的追溯和召回、最大化地保护企业的合法利益，确保人民群众用药安全[1]。这意味着未来没有实施电子监管系统的企业将被严格禁止参与药物的招标采购。有医药行业专家指出，要把电子监管作为药企准入门槛的标准，凡是没有安装赋码的企业不得参与招标采购。[2]
2 药品电子监管码赋码生产线的工作原理
2.1 获取电子监管码。医药生产企业首先要在中国药品电子监管网完成企业注册，在成为一个中国药品电子监管网的合法用户后，就可以从中国药品电子监管网上申请到所需的监管码。
2.2 赋码。赋码就是将申请到得电子监管码附着在药品外包装上。
2.3 关联。通过赋码管理软件将全部包装上的赋码构建起彼此间相互关系，并生成一个包含药品生产品名、批号、效期、数量等信息的包装关系关联文件。
2.4 从赋码管理系统中导出包装关系关联文件，并上传中国药品电子监管网。
2.5 销售出库时扫描销售出去的药品电子监管码，生成一个包含生产企业名称，销售数量、销售日期、收货客户等信息的销售出库关联文件。
2.6 将销售出库关联文件上传中国药品电子监管网后，消费者就可以通过电话和网络查询到相关产品的信息了。
3 建立低投入、高效率的小型电子监管码赋码生产线
电子监管码赋码生产线据其原理和工作方式，可以分为自动化程度比较高的大型赋码生产线，以及半自动化或全手工操作的小型赋码生产线。
3.1 大型赋码生产线的特点 大型赋码生产线的特点可以归纳为“三高”。①是硬件配置高，生产线线体前端一般和自动包装或裹包机连接在一起，线体上配有自动传送带，在传送带上配有液位、装量、图像对比等监控设备，自动剔除和收集装置，高速条码扫描仪，自动贴签或高速条码打印装备，如果条件允许还可以配置自动校验装置等设备，线体的后端可以和自动打包机等设备连接。②生产能力高，一条线每分钟扫描单个条码的速度约500个数。③是造价高，一条全自动的赋码生产线造价可以高达40-50万。大型赋码生产线的优缺点显而易见，产量高，但造价过高，后期的维护成本也过高。
3.2 小型赋码生产线的特点 ①硬件配置数量较少，一般不配置传送带和液位、装量、品相等监控设备，以及自动剔除和收集装置。除了工控机外，生产线只配置一个高速条码扫描仪，2―3个手持式扫描枪，1―2台条码打印机。②生产能力小，一条线每分钟扫描单个条码的速度约200个数。③造价低廉，一条小型赋码生产线的造价不超过10万元。④系统的稳定性高，由于采用手工操作，在扫描器一次扫描不成功的情况发生时，可手动进行多次扫描，产品剔除率比较低。⑤一条线仅需配备2名操作人员，一个班的产量如果按照一个大包装容纳20个中包装计算约可以完成120-150个大包装。小型赋码生产线的优缺点也是显而易见的，虽然产量不像自动线那样高，但在价格和稳定性方面却有很大的优势，很适合中小型药品生产企业使用。
3.3 建立适合小型药品生产企业需求的小型赋码生产线 中国的药品生产企业约有5000余家，大多是中小型的医药生产企业。他们不得不面对生产成本不断提升和销售价格不断降低的双重挤压，作为这样的药品生产企业而言，成本控制已经成为企业安生立命的根本。因此，设计和建立小型赋码生产线可以更好的满足中小型药品生产企业的需要。
4 小型赋码生产线的经典案例
以具有小包装、中包装和大包装的三级包装，包装比例为10:20:1的赋码线为例。
4.1 初始化工作 ①完成赋码生产线硬件系统参数设置，包括扫描器一次抓取条码的个数，扫描器读取条码的类型，打印机的剥离模式，打印机一次打印标签的个数等。②对赋码管理软件进行初始化，包括录入产品信息，编辑二、三级标签的打印模板，各种设备的通讯方式，生产线的配置等。
4.2 给产品赋码，建立包装关系管理文件 在装小盒之前先完成小盒的一级赋码，赋码可以采用在盒子上粘贴不干胶条码标签，用激光喷码机在盒子上喷码，或者通过变码印刷设备将条形码印刷在小盒上，多种形式可以任选其一。小盒包装完成后，将小盒装入中盒中，集中通过进入赋码线。在赋码管理软件系统中建立并启动一个生产任务，将中盒（十小盒）放入一次多条码抓取设备下进行一次性读取。当一组十小盒条码都准确无误读取时，系统会给条码打印机发出指令打出二级标签同时和一级码建立关联关系。当二级赋码结束后，通过固定扫描平台读取二级码，当满足二级和三级包装之间的包装关系时，系统会给条码打印机发出指令打出三级标签同时和二级码建立关联关系，通过一个扫描枪完成确认检验完成包装关系建立。周而复始，直到完成全部的包装生产。在赋码管理软件系统中结束生产任务，导出包装关系关联文件，并上传中国药品电子监管网。产品入库。在生产线上还配备了一个扫描枪，使用它可以对生产过程中的异常进行处理，也可以对已经建立的包装关联关系进行验证。比如随便拿一个中包装，扫描一下上面的二级码，点击查询，系统会列出这个二级码下面包含着那些一级码，然后只要将系统显示信息和这个中包装里的小盒一对就知道有没有错误了。
4.3 销售出库，建立出库关系关联文件 产品出库时，用手持终端扫描最外层包装上的三级码，不够整件时扫描零箱中的全部二级码，生成出库关系关联文件。最后将出库关系关联文件上传中国药品电子监管网，用户就可以查到该产品的详细信息了。[3]鉴于药品的特殊性，国家以严格的法规体系对其进行监督管理，所有注射剂产品全部实行电子监管制度将是大势所趋，为政府从源头实现质量监管建立电子档案、对市场实现跟踪追溯、实施进货检查验收、建立购销电子台账和缺陷产品召回提供了信息技术保障，通过药品与监管码的一一对应关系，使药品的召回和流向的追溯成为可能，让假冒伪劣药品无处遁形，为我们的用药安全保驾护航。[4]
参考文献：
[1]电子监管网.《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》.2012年03月15日.
[2]新华网.《全面推进药品电子监管 没有赋码禁止投标》2012年01月04日.
[3]李煜.《北京爱创赋码生产线解决方案》.2008年03月10日.
药品电子监管范文第4篇
根据国家局《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》（国食药监办[]484号）文件要求，凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的企业，应在年月日前加入药品电子监管网，药品出厂前，须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，上述生产企业应按国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。根据省局《关于加强省纳入基本药物管理的非基本药物品种监督管理的通知》（冀食药监办[]59号）文件要求，凡生产我省增补基本药物品种的药品生产企业，包括进口药品分包装企业，应在年月日前加入药品电子监管网，药品出厂前，须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，上述生产企业应做好入网、赋码和核注核销工作。为落实好含特殊药品复方制剂和省增补基本药物电子监管工作，现将有关事项安排如下：
一、各市局应核实辖区内生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的药品生产企业落实电子监管工作实际情况，填写“含特殊药品复方制剂生产企业电子监管工作情况表”上报省局。
二、各市局应核实辖区内生产省增补基本药物品种药品生产企业落实电子监管工作实际情况，填写“省增补基本药物生产企业电子监管工作情况表”上报省局。
三、拟继续生产销售含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂和省增补基本药物药品生产企业应及时完成生产线改造，安装相关设备，具备赋码和数据上传能力。自2012年月日起，含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂和省增补基本药物生产企业将不得销售未赋码上述品种；省局将不再为不具备赋码及数据上传能力的含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂生产企业办理相关品种的原料购用手续。
四、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂和省增补药物生产企业应按规定做好已赋码销售药品的数据关联和数据上传工作，对出现预警的信息要及时补传相关数据，消除预警。
药品电子监管范文第5篇
【摘要】
随着网络技术的快速发展，电子商务作为新兴的商业运作模式在我国的各个领域得到快速发展。它是当代信息社会中网络技术、电子技术和数据处理技术在商贸领域中综合应用的产物，是国民经济和社会信息化的一个重要组成部分。文章通过深入分析电子商务在我国医药流通领域发展过程中存在的问题，提出了一些具体的解决措施与方法，以期加强我国政府对医药电子商务的监管力度，推动电子商务在我国医药流通领域的蓬勃发展。
【关键词】 电子商务； 医药领域； 必要性； 措施
医药电子商务是在西方发达国家追求利润最大化背景下，于20世纪90年代诞生的一种结合医药与信息技术的全新商务形式。医药电子商务的诞生，是两大朝阳行业——制药业与计算机电信行业的结合，其本身具有旺盛的生命力和广阔的发展前景，一经出现便引起了各国政府和医药行业的广泛关注，目前正在全球范围内迅猛发展。然而，一种崭新的商业模式的出现必然需要政府制定一系列完备的、与之相配套的法律、法规来规范其发展，以保证政府能够采取有效监管措施规避医药电子商务快速发展过程中存在的诸多不良问题。
1 对医药电子商务加强政府监管的必要性
1.1 医药电子商务在我国的快速健康发展需要强有力的政府监督作为保障医药电子商务是以医疗机构、医药公司、银行、药品生产单位、医药信息服务提供商以及保险公司为网络成员的电子商务交易平台。从以上医药电子商务的概念中我们不难看出，医药电子商务包含了医疗机构、医药公司、银行、药品生产单位、医药信息服务提供商、消费者以及保险公司等多个相互联系的参与者。虽然，在互联网上进行医药电子商务所经历的实际交易过程十分快捷、方便，交易双方甚至只用动动鼠标就能完成大宗药品的交易，然而，由于其参与者较多，保障交易顺利实施的环节较多，而任何一个环节都有可能潜藏着欺诈行为，各个参与者在交易过程中，任何一个环节出现问题，比如药品生产企业伙同信息服务商虚假药品广告，误导消费者，损害消费者的利益。医疗机构也普遍存在着拖欠药款问题，往往不能按时支付货款，从而严重影响生产企业的资金周转。这些问题的存在都有可能导致交易无法顺利进行，甚至影响到人民群众的生命健康，造成比较严重的后果。那么仅靠各参与者之间的合同约束来规范彼此之间的权利和义务显然是微不足道的。因此，交易的各方都迫切需要药品监督管理部门加强对医药电子商务领域的监督管理来确保交易过程的安全与公正，为医药电子商务在我国的顺利健康发展提供强有力的外部保障。
1.2 药品的特殊性要求政府必须加强对医药电子商务的监督管理药品是特殊商品，其质量关系到人们的身体健康与生命安全。因此，必须通过加强对医药电子商务的监督管理来确保药品在互联网交易过程及其网下配送过程中的药品质量问题。《中华人民共和国药品管理法》明确规定，国家食品药品监督管理局负责对药品流通领域的质量安全实施全面的监督管理。因此，国家食品药品监督管理局对医药电子商务领域实施政府监管责无旁贷。
我国医药市场体系尚不健全、不规范，药品流通市场缺乏必要的自律和强有力的监督，加之传统的购药方式在人们心中已经根深蒂固，人们大多还是宁愿多花些钱、费些事到实体药店去购买药品，也不愿意轻易尝试网络购药的方便与快捷。社会对于医药电子商务的淡漠，在客观上就造成了医药企业对政府（B TO C）模式的医药电子商务在我国发展较为缓慢。因此，医药电子商务的快速发展迫切需要政府切实加强对医药电子商务的监管以及宣传的力度，确保网上交易过程中药品的安全性，使社会逐渐培养出对医药电子商务较强的认同感，以便早日得到广大消费者的普遍认可。
1.3 政府应当通过加强对医药电子商务的监管来杜绝网络犯罪行为虽然医药电子商务自身存在诸多优势，其快速发展确实有利于提高医药企业的交易效率，降低交易成本；有利于形成有效的企业与客户之间的互动机制，切实保障消费者合法权益；有利于避免或减少医药商业贿赂及其他不良销售行为。然而，一种崭新的商业模式的出现必然需要政府的有效监管来规范其发展。否则，这种新兴的商务形式也会给社会各方面乃至于公共安全带来巨大危害，成为网络犯罪的新渠道［1］。
据报道，澳大利亚不少吸毒和贩毒者在互联网上匿名交换信息，并进行交易。警方苦于没有法律依据对此束手无策。澳大利亚警方发言人称，网络是警方很难触及和管制的领域，警方虽然可以针对具体的信息采取行动，但如果经互联网来自海外，澳大利亚司法部门对此没有任何制裁权。在悉尼，一些年轻人经常利用互联网来购买。悉尼的一些大麻种植者也常在互联网上定购大麻种子。这种通过网上交易滥用药品的情况在欧美国家也普遍存在，令各国政府都为此十分头疼。可见医药电子商务是潘多拉魔盒也是一把双刃剑，我们既要看到医药电子商务自身的诸多优势，同时也要加强监督管理才能保障其能够顺利、健康、快速的发展。因此，加强对医药电子商务政府监管是十分应该和必要的。
2 我国医药电子商务的政府监管现状
医药行业是我国四大重点技术创新产业之一，也是世界公认的最适合电子商务发展的行业之一。为引导医药电子商务在我国的快速健康发展，我国政府在政策层面给予了大力支持，将发展医药电子商务确定为“十五”期间医药行业信息化建设的任务之一。早在2000年，国家经贸委在全国医药工作会议中就指出将医药电子商务试点作为我国医药流通领域体制改革的重点。国务院颁发的《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》中也明确指出“在药品的购销活动中，积极利用现代电子信息网技术，提高效率，降低药品的流通费用”。近年来，SFDA考虑时机成熟，废止了2001年颁布的《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中限制电子商务发展的部分条款，积极推动并鼓励B to C医药电子商务模式在我国的快速发展。国家在引导医药电子商务快速发展的同时，也制定了一系列与之相配套的行政法规以规避医药电子商务推行过程中存在的诸多不良问题［2］。
20000626原国家药品监督管理局出台了《药品电子商务试点监督管理办法》，选定了广东省、福建省、北京市、上海市等若干省、市作为试点单位，对医药电子商务在我国开展初期的快速发展起到了较为理想的作用。
20010201，开始执行《互联网药品信息服务管理暂行规定》，该《规定》将互联网药品信息服务首次分为经营性和非经营性两类，它的颁布实施为后续的相关法规的出台奠定了基调［3］。
20040708，国家食品药品监管局局长签发了第9号局令《互联网药品信息服务管理办法》，表明了药品信息服务在互联网禁区的松动，突显政府鼓励开展医药电子商务的信心和决心，并与后继的有关法规一同初步构成了目前关于药品互联网交易服务的法规框架。并在此之后，逐步放开了对B to C模式的医药电子商务的种种限制，转而鼓励其快速发展。
20050930，由SFDA以局令形式颁布实施了《互联网药品交易服务审批暂行规定》。该《规定》对互联网药品交易服务商在硬件设备设施方面进行了较为严格的规定，并从解决互联网药品交易服务商的市场准入方面提出了具体要求，是现行的一部针对医药电子商务制定的较为系统和完整的法律规范。该《规定》出台不久，SFDA便审批通过了我国第一家独立的第3方医药电子商务企业，即海虹医药电子商务股份有限公司。
政策、法规的出台对规范我国医药电子商务的发展起到了一定的积极作用。然而，医药电子商务在我国出现仅有短短的10年时间，其自身发展并不成熟，至今尚未形成自身的行业管理规范。加之其模式的多种多样，使我国的医药流通领域出现了多种购销模式并存的复杂现象。就目前我国政府对其监管现状而言，也确实暴露出诸多问题，亟待解决。
3 我国医药电子商务政府监管存在问题及解决措施
3.1 监管主体网络化、信息化建设滞后医药电子商务是当代信息社会网络技术、电子技术和数据处理技术在医药流通领域中的综合应用。因此，在客观上，就要求互联网药品交易的监管主体——国家食品药品监督管理局，在自身的网络化、信息化建设上能够与时俱进、加大投入，以适应当今医药电子商务的快速发展。SFDA应当有能力对互联网药品交易过程实施全面地、实时地监管，做到及时发现问题、及时解决问题，以保证交易过程的安全、有序，切实维护交易各方的合法权益。然而，目前我国各级药品监督管理部门系统内部网络化、信息化建设缓慢，电子政务系统仍未得到广泛应用，医药企业对政府（B to G）模式的医药电子商务在我国尚未出现，势必影响监管主体的监管效果。因此，网络化、信息化建设的滞后以及相关硬件设备设施的缺乏，已经成为政府对医药电子商务领域监管过程中遇到的首要难题［4］。
因此，建议SFDA应加大对系统内部网络化、信息化投入力度，加快建设针对医药电子商务的电子政务系统。该系统应满足SFDA对国内目前所有应用医药电子商务的医药企业日常监管的需要。各级药品监管部门应当能够通过该系统直接进入任一医药电子商务交易平台，对互联网药品交易过程实施全程实时监控，形成有效的网络预警机制，一旦发现药品交易过程中存在问题，能够通过该系统及时、快速地警告交易各方，并中断交易进行，进行相关证据的提取，为日后处理提供依据。在实施监管的过程中，该系统应采取有效手段切实保证监管过程中系统的安全性，以免泄露有关交易双方的商业机密。此外，该系统还应具备受理医药企业有关开展互联网药品交易的各种相关申请的功能。
SFDA应尽快创建以宣传和监督医药电子商务为主要内容的政府网站。利用网络媒体快捷、覆盖面广等优势，向公众介绍并宣传医药电子商务的诸多优势，使公众逐渐培养出对医药电子商务的认同感，从而促进我国医药电子商务的快速发展。与此同时，SFDA应在该网站设置专栏，定期对在日常监管中发现的有违法进行互联网药品交易行为的企业进行曝光。该网站还应具备对有关互联网药品交易的相关投诉的受理和及时回复功能，以切实保障广大消费者的合法权益。
3.2 监管系统内部人员培训机制存在问题医药电子商务的政府监管是新时期我国药品流通监管工作中遇到的一项新工作、新任务，也是对我国各级药品监督管理部门提出的新的挑战。药品监管人员只有坚持不断地加强对这一新鲜事物认识、学习，才能够出色地完成对其的监督管理工作。然而，目前我国各级食品药品监督管理局在内部人员培训方面问题严重。国家食品药品监督管理局对建立针对医药电子商务的内部人员培训机制的重视程度严重不足，尚未建立有效的人员培训机制。目前，由于缺乏必要的宣传人员培训，全系统特别是基层食品药品监督管理局广大药监工作者对医药电子商务的认识程度令人堪忧。大多数人员甚至对于医药电子商务的概念和运营模式都不大了解，往往将医药电子商务片面地理解为医药企业利用自身网站进行药品交易的销售行为，或局限地将医药电子商务理解为现行的药品集中招标采购行为。因此，对医药电子商务片面的理解和认识必然严重制约监管人员对医药电子商务领域的有效、合理监管。
建议我国各级食品药品监督管理部门应首先从思想上高度重视对医药电子商务的认识和学习，尽快在系统内部建立起有效的人员培训机制，将对医药电子商务的学习制度化、规范化。通过定期组织培训班，聘请国内医药电子商务方面的有关专家学者对负责医药电子商务监管工作的有关人员进行培训，建立完善的考核制度，为保证学习质量应将考核成绩作为公务员年终绩效考核的一项重要指标。
3.3 《互联网药品交易服务审批暂行规定》存在漏洞，亟待补充和修订《暂行规定》的出台对互联网药品交易服务商在硬件设备设施方面进行了较为严格的规定，并从解决互联网药品交易服务商的市场准入方面提出了具体要求。然而，就其内容而言在交易规则制定、交易活动各主体间权利义务关系、争端解决和监督机制方面尚存在一定的欠缺，亟待完善。
《暂行规定》第7条规定对于独立的医药电子商务企业 “不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。”但该规定中并没有对 “其他经济利益关系”如何界定做出明确规定，对实际操作和监督管理带来了困难。众所周知，医药电子商务平台就是通过提取交易服务费盈利的。因此，其与交易的双方必然发生经济利益关系，而这种经济利益显然是合法的。
因此，建议SFDA对“其他经济利益关系”应明确界定。笔者认为，独立的医药电子商务企业在交易过程中规避与交易的双方有直接的或者间接的除交易服务所得之外的财务和债务关系。《暂行规定》中对此种情况应明令禁止，以免不公正交易的发生，也为政府监管带来便利。
关于信息保密方面。《互联网药品交易服务机构验收标准》中明确指出提供互联网药品交易服务的企业应具备相应监管子系统，以保证政府主管部门对药品生产企业、药品批发企业、交易的药品、医疗机构临床用药目录等相关信息，进行实时监测并依据具体情况作出相应处理。对在系统中发生的交易行为进行数据查询、汇总。因此，在政府对医药电子商务企业的监管过程中势必涉及到大量交易双方的交易信息、数据等商业机密以及企业拥有的一些自主知识产权的管理技术与设施。一旦政府监管人员擅自将这些重要的商业信息透漏出去，势必对企业造成巨大的经济损失，带来极其严重的后果。而《暂行规定》中在监管过程中有关信息保密方面未做明确规定［5］。
笔者认为，应建议SFDA在《暂行规定》中明确政府在对互联网交易服务商实施监管的过程中，有义务对有关交易各方的交易信息、数据等商业机密以及企业拥有的一些自主知识产权的先进管理技术与设施，建立严格的保密机制，对监管人员擅自透漏交易各方重要商业信息的违法行为予以严惩，切实保障监管过程中交易各方的合法权益［5］。
4 结语
药品互联网交易服务是药品监管工作中的新生事物，执法部门和立法机构应不断地加强对该领域的理论研究和探索，充分利用企业和行业组织的技术优势，探索出一条既能促进我国医药电子商务发展又能保证药品安全的双赢之路［5］。
【参考文献】
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［2］汤振宁. 国内医药电子商务发展误区分析［J］.上海医药，2004，25（8）:348.
［3］陈朝晖，林万莲. 浅述医药电子商务［J］. 医学信息，2002，15（12）:683.
