药品不良反应
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药品不良反应范文第1篇
有害的和与用药目的无关的反应，包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质等，该定义排除了有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。作为WHO国际药物监测合作计划的成员国，我国药品不良反应的定义是：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
ADR监测中心是各级药品监管部门对上市药品进行监管的技术支撑机构，具有对上市药品进行监测、分析、评价和提出风险管理建议的相关工作职能，核心是ADR病例报告的收集、评价与反馈。
开展药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的重要组成部分，是保障公众用药安全的重要手段，同时也是维护老百姓切身利益，造福公众的一项民生工程。通过开展监测活动，既可以防止药品不良反应的重复发生，提高合理用药水平，同时也为上市药品再评价提供科学依据；这既是法律赋予的责任，也是广大涉药单位应当履行的工作职责。
笔者结合实践，就ADR监测难点及对策谈一些粗浅的看法和体会，供同仁们参考。
一、监测工作现状
我国ADR监测工作起步总体上较晚，始于上世纪八十年代中期，经过20余年的努力，特别是药品监督管理局组建以后，相应的法律法规体系、技术支撑基本框架以及信息网络支持体系初成雏形。随着监测工作的加强，GMP、GSP认证以及规范药房建设活动的开展，药品生产、经营和使用单位的ADR报告和监测工作得到了进一步强化，监测和报告工作逐步迈上规范化轨道。
我市ADR监测起步于2003年，原挂靠于**医学院附院，由该院药事部门承办相关工作。2004年，**市局将监测工作纳入日常监督管理，当年上报病例65份。2005年，市ADR监测工作领导小组及监测中心人员进行了调整，各县局相应成立县ADR监测中心（办公室），标志着全市ADR监测与报告工作进入全面启动阶段，当年上报病例1003份，每百万人口病例数量达286份。2006年，ADR监测得到了较快的发展，病例报告跃升到3050份，每百万人口病例数量达871份。2007年，ADR监测工作扎实地推进，病例报告数量达到3257份，每百万人口病例数量达930份，主要表现有几个特点：一是药品生产企业ADR病例报表实现了突破；二是新的、严重的ADR病例报告比例有新的提高；三是积极探索了ADR培训工作新模式，举办了两期ADR监测学术继续教育活动；四是ADR宣传质量有了新提升。三年来，市ADR监测中心工作始终处在全省先进行列，05和06年度连续两年获得全省ADR监测工作先进单位；07年获得全省ADR监测工作表扬单位。
二、监测存在问题
1、认知存在误区，责任意识不够。由于受到自身发展环境、管理意识等因素影响，一些涉药单位监测工作存在认知程度不高，主动参与性不够，监测工作责任意识淡薄的情况。有的医疗单位害怕上报了病例报告会引起医患矛盾，产生医疗纠纷等思想顾虑；有的经营企业认为ADR病例报告报不报无所谓，不报也不用承担责任，对顾客反馈的不良反应信息，采取消极应付的态度；有的涉药单位认为监测工作无名无利，嫌此工作繁琐，填报表格时不愿详细记录，以致造成病例报表质量不高。
2、监测开展不均衡，网络覆盖面不高。ADR监测在二甲以上医疗单位先后启动运行，但是在较偏远的乡、村卫生院（室、诊所）及药品零售点还存在监测空白，"纵向到底、横向到边"的可疑信息反馈渠道还没有完全落实到位，另外，由于监测采取自愿报告制度，缺乏对监测第一责任人的约束力，导致实际工作中面临一定阻力，存在着一些监测盲点。
3、专业素养不高，填报内容缺失。笔者通过对多家涉药单位从业人员调查显示，具有医学、药学或相关专业专科以上学历的人员明显存在不足，对患者用药后反馈的不良信号不能做出准确的专业判断，不能及时、详细地记录，致使ADR报表存在填写不规范情况，比如患者基本信息不全；具体过程、症状描述欠缺；预防或处置方案交代不清等等，导致监测信息缺失，给病例报告的审核、上报带来不必要的麻烦。
4、工作机制不明晰，相互联系不顺畅。ADR监测工作是一项复杂的系统工程，监测工作面对的实际情况，一是没有明确的机构编制，人员以兼职为主；二无办公经费来源。另外，监测工作涉及到药品监管、卫生管理、计生等多个部门，需要一个具体的办事机构进行相互之间的协调，否则就会造成上下层次不同步，工作步调不一致状况，在监测管理层次方面尚存在一定的缺失。
5、公众保护意识差，认知程度需提高。公众作为主要的用药群体，应是ADR信息的主要来源，比较而言，患者自愿呈报药品不良反应的病例很少，公众对ADR监测的认知程度还不够高，主动参与监测的意识不浓，导致ADR监测信息来源渠道比较窄，ADR知识宣传面还不广，公众的认知程度需提高。
6、制约措施不力，缺乏奖惩机制。《药品管理法》规定，国家实行药品不良反应报告制度，但对违反规定，或者未按规定执行的，未制定相应的处罚条款。《药品不良反应报告和监测管理办法》则对处理的规定过于笼统，省以下药品监管部门没有监管制约手段，导致监测工作力不从心。如对医疗卫生机构无相关人员负责ADR监测工作、未按要求报告ADR以及发现ADR隐瞒不报等行为，无权采取强制措施，工作无形中增大了难度。
三、方法与对策
1、积极开展宣传培训，克服监测认知误区
根据ADR定义，由意外的过量用药或用药不当所致的不良后果被排除在外，因此，在分析药物不良反应时，其前提必须是"正常用量，正常用法"下出现的用药不良反应情况，否则就不能称之为ADR。
比如，06年发生的"齐二药事件"和"欣弗事件"，造成的原因都是因未严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产造成的，是由药品质量引起的责任事故，属于药品不良事件，而非药品不良反应。
因此，首先在监测活动中，要澄清认知方面误区。一方面对ADR危害必须要有清醒的认识，关注重点人群，对于老年人、妇女、儿童和有肝脏、肾脏、神经病、心血管等方面疾病的人，则容易发生药品不良反应；针对孕期、哺乳期妇女用药尤其要提醒，用药可能影响到胎儿的生长发育、婴儿的健康等，另一方面要克服假药、劣药、用药不当，才会引起药物不良反应的错误认识，克服中药比西药安全，没有不良反应或不良反应很少的错误认识等。
其次，积极抓好培训和宣传工作。通过拓宽宣传渠道，丰富培训的形式，来提高ADR宣传培训的质量。作为涉药单位和从业人员能充分认识到，监测工作是应当，并且是必须履行的工作职责。
一要积极开展群众性ADR知识的普及活动。利用广播、电视、报纸等大众媒介，及时宣传国家药品不良反应监测中心的有关信息，引起公众对药品安全的更多关注。通过开设专家讲座、专栏宣传，以及自办简讯等形式，提高公众的自我保护意识和ADR的辨别能力，养成自觉自愿报告的习惯，从而营造重视和支持ADR报告和监测工作的良好社会氛围。
二要加强与网络监测成员单位的相互沟通，落实年度目标工作任务。通过制定监测工作考核细则，开展药品不良反应监测工作综合评比活动，表彰先进，鞭策后进，推进药品不良反应监测工作总体水平提升。
三要加强从业人员法律法规和专业知识的学习。结合"五五"普法活动，把学习宣传与贯彻《药品不良反应报告与监测管理办法》列入从业人员学法的基本内容。利用开展继续教育、专题讲座等活动，抓好从业人员的专业培训，提高从业人员记录、调查、分析、评价药品不良反应病例的能力，不断加深对ADR报告和监测工作目的和意义的理解，增强责任意识，从思想上解决不愿报的问题，自觉主动地把ADR报告和监测工作当作一项重要工作来抓。通过定期开展ADR监测联络员活动，使广大从业人员能及时掌握ADR报告的新要求，努力建设一支高水平的ADR报告和监测队伍。
2、夯实监测工作基础，完善网络与制度
以药品"两网"建设为平台，利用药品供应和监管网络，强化ADR监测体系建设，按照"点、线、面相结合，最大程度广覆盖"的工作方针，把ADR监测网延伸到社区诊所、村卫生室，以及药品零售网点，巩固扩大ADR监测面，增强社会影响力，形成市、县、乡、村四级ADR监测和报告网络，切实为老百姓用药筑起一道安全屏障。
在日常的药品监督工作中，积极开展监管工作的大协作，创新性地将监测工作与GMP、GSP认证、许可证验收、日常监管、质量管理体系验收和药品监督性抽样工作结合起来，做到多项工作优势互补。
不断完善和落实监测管理工作制度，认真落实领导小组工作例会制度、办公室工作例会制度、联络员工作制度等，提高监管人员的责任意识，增强监测工作服务的能力。强化新的、严重的ADR报告制度，对可能出现的药品群体不良反应要予以密切关注，做到及时报告，有效处置。简化病例报告工作程序，优化报告内容，拓宽报送渠道，提倡和推广网络报告，确保监测报告的完整、真实、快速。加强对ADR病例报告的分析和利用，定期编发信息资料，及时发送药品生产经营企业、各级医疗机构，以指导临床安全合理用药。
充分调动涉药单位的积极性，建立工作奖惩机制，对ADR监测工作做出显著成绩的人员和单位，应给予一定的精神鼓励和物质奖励；对ADR报告不及时，甚至匿报以致造成不良后果的单位和个人，则应进行警告、通报。
3、建立健全监测机制，推动监测规范运行
首先，国家应加快建立ADR损害补偿机制，减小社会危害。我国现有法律对ADR造成的伤害，并未明确其承担补偿责任；同时，药品不良反应又不能作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品事故的依据，致使受害方的合法权益得不到有效保障，所以，从维护广大人民群众身体健康和生命安全的角度出发，建议国家建立药品不良反应损害补偿机制，通过社会风险共担机制，尽量减少药品不良反应所带来的社会危害。
其次，作为药品生产、经营和使用单位要树立第一监测报告责任人意识，要按照"凡疑必报"的原则，及时上报监测信息；实行条与块相结合，相关部门应明确工作职责，比如医疗卫生机构ADR报告，卫生管理部门应履行管理职能，实行归口定期集中上报；作为药品生产、经营企业及患者个人上报的ADR报告，则统一由药品监管部门负责收集上报。只有理顺关系、分明职责，才能减少漏报、匿报等现象，提高ADR监测工作效能。
三是，完善监测工作法律法规体系。鉴于目前ADR报告和监测工作现状，应修订和完善《药品不良反应报告和监测管理办法》，建议赋予基层药品监管部门一定的权限，确保《药品不良反应报告和监测管理办法》真正实施到位而不流于形式。同时，国家还应不断完善药品再评价制度和药品不良反应监测法规体系建设，逐步建立较为规范的干预、预警、应急、淘汰等长效机制、ADR监测报告监督机制及ADR报告激励约束机制，创建企业、社会、政府协调配合的工作大格局。
四是，进一步加强监测机构组织体系建设。组织体系建设是ADR监测工作开展的基础。目前，ADR报告和监测工作相应的配套政策还不够完善，专业监测工作机构设置还未落实，经费也不能保障。如何理顺组织体系和落实经费保障，完善组织体系建设，是保证ADR监测工作顺利开展的关键所在。
4、加强部门协调配合，确保监测落实到位
医疗卫生单位是ADR监测工作的主力军。药监部门与卫生部门应加强合作与交流，利用药监部门与卫生管理部门的联合执法优势，通过定期组织召开联席会议，整合监管资源，形成监管合力。建立信息通报制度和工作督查制度，对ADR监测工作开展情况进行督查和指导，将分析核查及督查情况作为年度目标考评的重要内容。在监测工作中，要提高工作检查频次，对报告制度的执行情况要进行重点检查和考核，确保监测工作制度落实到位。作为涉药单位要切实重视监测工作，不能仅停留在口头，要将监测落实在具体工作中，另外各单位要积极为监测提供条件，配备基本的办公设施，以便及时上报监测信息。
药品不良反应范文第2篇
副作用≠不良反应
通常用药后，可产生有利于患者的治疗作用，但也有可能产生不利于患者的不良反应，而副作用只是不良反应中的一种。由于在药品的不良反应中，以药品的副作用发生率最高，因此，大多数人只知道药品的治疗作用和副作用。其实，除副作用外，还包括药品的毒性作用、后遗效应和变态反应等。所谓药品的副作用，是指药品在正常剂量下出现与治疗目的无关的作用，其本身也是药理作用的一部分。例如，阿托品具有解除胃肠道平滑肌痉挛的作用，同时也具有扩大瞳孔的作用，当患者服用阿托品治疗胃肠痉挛引起的腹痛时，可能产生视物不清的副作用。
然而，药品的治疗作用与副作用又具有两重性，它们会出现“角色”转换。例如，抗组胺药物扑尔敏、苯海拉明用于抗过敏治疗时，有嗜睡的副作用，但当作为临睡前服用的感冒药的成分时，它的催眠作用就成为一种有益的治疗作用。再如麻黄碱具有兴奋中枢神经系统和收缩血管、升高血压的作用，如用于治疗低血压，那么兴奋中枢神经系统引起的失眠就是副作用；反之，如果用于治疗哮喘等疾病，那么引起血压升高就是副作用了。一般说来，副作用虽然较常发生，但其表现比较轻微，且停药后通常可以很快消退。
药品不良反应有哪些
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般分为两种类型：A型反应和B型反应。A型反应为药品本身药理作用的加强或延长，一般发生率较高、容易预测、死亡率低，如阿托品引起的口干等。而B型反应与药品本身的药理作用无关，一般发生率较低但死亡率较高，如青霉素的过敏反应等。A型反应包括副作用、毒性作用、后遗反应；B型反应包括过敏反应、致癌、致畸和致突变作用等。
副作用 即在治疗量时出现与治疗无关的不适反应，一般都较轻微且可逆。
毒性反应 由于用药剂量过大或用药时间过长而引起，一般是在超过极量时才会发生。如阿霉素治疗癌症时可致骨髓抑制等。
变态反应 药物过敏反应是一种严重的机体对药物产生的变态反应。其发生主要见于一些体质特殊的、高敏性患者，用药后产生剧烈的反应，严重的可出现休克及死亡。
继发性反应 主要表现在长期、大剂量使用广谱抗菌药后，敏感的细菌被杀灭了，不敏感的细菌、真菌大量繁殖，从而引起新的感染。如霉菌引起的鹅口疮，难辨梭状芽胞杆菌、葡萄球菌引起的抗菌药相关性肠炎等。
后遗效应 停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下时残存的效应。如大剂量链霉素可引起永久性耳聋。
致畸作用 有些药物能影响胚胎的正常发育而引起畸胎，如沙利度胺（反应停）致婴儿畸形。
为了提高治疗作用并减少或避免不良反应，必须注意如下几点：
1.避免滥用药物，特别是抗菌药、激素等处方药，一定要按医生的处方和医嘱使用。
2.治疗某种疾病，应以药效相似而不良反应较少者为首选。
药品不良反应范文第3篇
【关键词】药物不良反应；分析；合理用药
文章编号：1009-5519（2007）07-1085-02 中图分类号：R9 文献标识码：B 药品不良反应（ADR）系指合格药品在正常用法用量情况下发生的与治疗目的无关的有害反应。我院自2004年底正式成立ADR监测小组以来，共收集并上报药品不良反应85例，现总结分析如下。
1 资料与方法
收集我院2005年1月～2006年7月住院及门诊患者用药过程中发生的ADR有效报告85例，按患者性别、年龄、用药情况、引发ADR的药品种类、ADR涉及的器官系统损害及临床表现、上报人职业等进行统计和分析。
2 结果
2.1 基本情况：85例ADR报告中，男56例，女29例；住院患者75例，门诊患者10例；轻微不良反应82例，较严重者3例；ADR报告中，医生上报46例,护士上报3例，药师上报36例。
2.2 ADR的年龄分布：85例ADR患者的年龄跨度为18个月～89岁。各年龄组ADR构成比不同，≤15岁6例，占7.1％ ；16～25岁2例，占2.4％ ；26～35岁9例，占10.6％ ；36～45岁l2例，占14.1％ ；46～55岁20例，占23.5％ ；>55岁36例，占42.3%。
2.3 用药情况：85例ADR报告中，涉及注射剂33种，口服药7种，无外用药报告。 其中单一用药61例，占71.8％；合并用药24例，占28.2％。与国内一些报道类似[1]。涉及的给药途径及构成比为：静脉滴注77例，占90.6%；口服给药7例，占8.2%；肌肉注射1例，占1.2%。
2.4 引发ADR的药品种类及构成比：85例ADR报告涉及药物按《新编药物学》（第15版）分为8类（见表1）。其中抗感染药物涉及20个品种，50例次，占总例数的58.8%，位居首位，心血管系统药物次之。
2.5 ADR涉及的主要器官和（或）系统及临床表现：85例ADR涉及多个器官和（或）系统，以皮肤及附件系统损害占首位，约为43.6%；其次是以寒战、发热、休克为主要表现的全身性反应（见表2）。重度ADR 3例,为由头孢曲松、阿齐霉素、氨苄青霉素引起的过敏性休克，因抢救及时，患者均恢复正常。
3 分析与讨论
3.1 ADR发生的年龄分布：首先，ADR可发生于任何年龄组人群，药物ADR发生率有随年龄增长而增高的趋势，其中55岁以上老年人组发生比例显著高于其他年龄组人群，占42.3%。这可能与来我院就诊人群的年龄分布有关；其次，随着年龄的增长，人的生理机能都有不同程度的减退，机体对药物的代谢、排泄功能随之减退，极易造成药物蓄积，且老年人慢性疾病增多，有的甚至多种疾病并存，用药情况普遍较复杂，从而增加了ADR的发生。有报道认为老年人的药物不良反应发生率是青年人的2～7倍[2]。提醒我们临床工作中除掌握不同年龄段人群用药特点外，更应注重对老年患者用药的观察和监测。
3.2 引发ADR的给药途径及联合用药：统计结果显示，给药途径不同，不良反应的发生率差异很大，静脉滴注给药ADR发生率占首位（90.6%），其次是口服给药，与国内有关报道相似[3]。原因可能与我院的ADR报表主要来源于住院患者，而静脉滴注给药是目前住院患者用药惯用的治疗手段有关。有资料表明, 合并用药种类与ADR发生率呈明显的正相关，合并用药的种类越多,ADR发生率也越高。因此,静脉给药和多药合用可能是发生药物不良反应的两个重要因素。应提倡医生在不影响治疗效果的前提下，优化给药方案，能口服即不注射用药，能单一即不合并用药。
3.3 致ADR药物的相关性分析
3.3.1 抗感染药物：我院抗感染药物引起的ADR无论在总例数还是在品种数中均占首位，与有关文献报道一致[4]。该类药物中又以氟喹诺酮类发生ADR比例最大，占23.5%。这也与文献报道[5]相一致。其次是头孢菌素类和大环内酯类，各占10.6%。其原因可能与我院使用这几类药物的频率较高有关。氟喹诺酮类抗菌药物因其抗菌谱广、抗菌活力强、不需做皮试和应用方便等特点常被临床医生首选，它的广泛应用导致ADR大幅上升。头孢菌素类药物亦因具抗菌谱广、疗效高、安全性和稳定性较好等特点，深受医师及患者的青睐，故所致ADR亦多见。我院大环内酯类抗生素的ADR由阿齐霉素引起，这与我院大环内酯类抗生素注射剂品种单一（仅有阿奇霉素），对一些β-内酰胺类药物过敏的患者（尤其是小儿患者）其使用率高有关。由此可见，医院加强抗感染药物的合理使用和管理十分必要。
3.3.2 心脑血管系统药物：心脑血管系统药物ADR发生率仅次于抗感染药物，占15.3%，与近年来此类疾病患者增多，用药增多有关。另一原因就是心脑血管疾病往往累及多个器官，医师在确定药物治疗方案时常需联合用药，故心脑血管药物致ADR多的原因也可能与其多为联合应用有关。
3.3.3 营养药品：营养药品ADR涉及3个品种，共9例。其中脂肪乳短时间内（5天）发生的ADR达7例，均表现为寒战、高热，可能与脂肪乳的生产工艺、大豆油的纯度及卵磷脂性质等多种因素有关。
3.3.4 中药制剂：随着新剂型、新品种中药制剂在临床上的大量使用，其引起的ADR报道也日渐增多。本次分析涉及中药制剂所致ADR5例，占5.9%。这可能与人们受传统中药无ADR观念的影响，对中药ADR问题有所忽视，漏报率较高有关。
3.5 ADR损害的类型：85例ADR报表中以皮肤及其附件损害最常见(占43.6%)，主要表现为各类皮疹、水肿伴瘙痒等皮肤变态反应症状及静脉炎。其可能与下列因素有关：(1)皮肤反应的临床表现易于观察和诊断；(2)一些临床上常用药物抗原性较强,易引起皮肤变态反应。因此，临床医生在诊疗过程中详细了解患者用药史及药物过敏史，正确、合理、个体化用药是减少该类ADR的重要手段。另外，对易刺激血管引起静脉炎的药物，缓慢滴注，以尽量减免或减少ADR的发生。
药品不良反应范文第4篇
【关键词】中药；药品不良反应；现状
1前言
为了切实提升公众用药安全，药品监督管理部门很早便开始了对药品不良反应信息的综合研究，并完善制定了药品不良反应信息通报制度。该制度于2001年起开始实行，并由相应药品不良反应监测中心于该年了第一期药品不良反应信息通报。截止到目前，我国已经了信息通报三十余期，内容涉及了中、西药品种类多达百余种。仅2010年便了10期药品不良反应信息通报，达历年发表量之最。在这一年国家药品不良反应监测中心便收到了来自于各地药品不良反应事件及报告70余万份，比2009年增长八个百分点。其中中药病例报告占总报告数量的尽百分之十五，而中成药的不良反应事件则占到中药总病例报告的绝大多数。依据以上中药不良反应事件的特点笔者展开进一步细化分析。
2中药不良反应情况
在中药不良反应报告排名前二十位的药品中，仅中药注射剂便有17个品种，占据前三甲位置的分别为双黄连、清开灵与参麦注射剂。而中成药中位于前五位的不良反应药品类别则包括用于活血化瘀的理血剂药物、用于辛凉解表作用的解表药剂、用于清热解毒的清热药剂、用于中凉开药的开窍剂药品及用于益气养阴的补益剂药品。在众多中药不良反应事件及病例中，主要的不良反应包括对患者皮肤及附件的损害、消化系统的紊乱破坏、对其心血管系统的损害以及泌尿系统的破坏等。例如在2010年第三十二期药品不良反应信息通报中关于中西复方剂维C银翘片的通报，自2004年至2010年仅关于这一项药品的病例报告便有1855例，不良反应主要集中于对患者中枢神经及外周神经系统的破坏，对消化系统及其皮肤、附属器的损害等。而在众多病例报告中严重的维C银翘片病例报告为48例，约占报告总数的百分之二以上。另外在药品不良反应信息通报中还包含壮骨关节丸的不良反应，自2001年至2008年约为158例，患者不良反应主要表现为出现大量皮疹、皮肤瘙痒，伴随恶心、呕吐及腹泻现象，同时会出现胃疼及高血压等症状，并凸显肝功能异常的表现，其中肝损害的病例则要占到百分之三十以上，约为47例。在双黄连注射剂不良反应中以患者的过敏反应较为典型，主要表现为过敏性休克、高热、过敏样反应等。其中休克及过敏样反应在严重病例中所占的比例较大，分别为百分之三十及百分之十三。由此可见，在众多中药不良反应中以泌尿系统的感染最为普遍，患者常以血尿现象居多，而次级的表现则依次为肝损害、过敏休克、呼吸困难及过敏样反应等。
3中药不良反应特点现状及引发的深层次安全研究、管理思考
3.1中药不良反应研究以过敏及肾损害反应为主，缺乏深层次细化研究：在中药制剂中引发的患者过敏反应类似于各类化学药物或生物药品引发的过敏反应症状，因此两者同属于抗原抗体类反应或抗原淋巴细胞反应类别，与药剂的用量多少并无直接关系。目前在中药不良反应中关于肾毒性的问题研究依据并不充分，在对国内外相关中草药中引起的肾损害行业研究报道内容较为单一，多为临床的一些个案报道，因而没有规范形成系统性、多元化的研究资料。甚至几乎在所有关于中药不良反应及肾损害的报道中，对患者用药的品种、治疗疗程及用药剂量均不是分清楚，在本来就患有肾病史或者同期服用他类药物的基础上，也很难令研究者确定中药成分到底与患者的肾损害有多大关系，因此体现了研究资料匮乏、病理报告不足，缺乏深层次细化研究的状况。
3.2中药注射剂安全性问题：基于前文分析的中药不良反应信息数据我们不难看出，中药注射剂的安全用药问题日益凸显，其引发的不良反应以对泌尿系统的损害及患者的过敏性休克为主，且这些不良反应报道事件呈逐年上升的趋势，如果不严格防控势必会有进一步扩大，造成严重的用药安全隐患。因此我们应更深层次的展开对中药注射液的用药安全探讨，深化研究其临床的用药操作规范。尤其应针对双黄连及葛根素注射液的用药安全问题进行病学研究，建立统一高效的评价体系。再者我们应充分利用用药安全资源报告体系的充分优势，以政府机构为主导，以药品不良反应监测中心为核心，构建完善的安全自愿报告体系，利用完善的数据挖掘技术、信号监测技术引进国外的成功经验，主力构建适合我国国情的中药动态安全监测系统，令各大医院的医务人员、药品生产企业及社会公众能尽早、及时的了解我国对各类药品不良反应的实时监测与动态评估结果，并为各类临床合理用药提供科学有效的参考依据。另外我们还应科学的加强中药使用管理，当药品使用风险大大高于其临床治疗效益时应及时责令其停产、停止销售，并将危险性评估结果公布于众，令广大群众停止使用，并撤销其相关批准的凭证文件，对已经上市销售的药品及时予以召回并销毁，从而合理杜绝不良中药进一步扩大对用药者的不良影响，使不良用药事件的发生机率切实降低。
4结语
总之基于目前我国关于中药不良反应研究有限、资料匮乏、病理报告不足的现状我们只有进一步完善加强对我国药品不良反应信息通报内容的深入分析，从中总结出中药不良反应的特点、引发安全用药问题的主要因素，同时制定切实有效的安全防控策略，才能最终规范我国中药的安全用药秩序，并促进中药临床用药水平的全面提升，使不安全的用药事件远离大众。
药品不良反应范文第5篇
为了加强药品安全监管，推动我市医疗机构药品不良反应报告和监测工作的发展，进一步增强医疗机构对药品不良反应监测工作的责任意识，提高药品不良反应报告质量，保证公众用药安全，根据省食品药品监督管理局、省卫生厅《转发国家食品药品监督管理局卫生部〈关于贯彻落实药品不良反应报告和监测管理办法的通知〉》的要求，制定本方案。
二、工作内容
（一）完善医疗机构药品不良反应报告（ADR）监测体系
根据属地化管理原则，各县、区食品药品监督管理局、卫生局要指定专门机构和人员负责督促指导辖区内医疗机构药品不良反应监测工作，加强对医疗机构的培训、检查和考核力度，确保此项工作任务顺利完成。
药品不良反应监测工作是医院药事管理的重要组成部分，必须加强相应组织机构建设。为此，各级各类医疗机构均要建立医院药品不良反应监测工作领导小组，统筹全院药品不良反应监测报告工作，由院领导亲自负责，领导小组成员由医务、药剂、护理等部门组成，负责ADR工作的组织实施、工作安排、检查指导和业务考核。二级甲等及以上医疗机构要设立ADR监测机构，负责本单位ADR资料的收集、上报、业务培训、指导临床用药和日常管理工作，各科室要配备专（兼）职ADR人员，负责收集、宣传ADR工作。其他医疗机构要成立ADR监测领导小组，全面负责ADR监测工作并指定专门人员负责ADR情况的收集、上报。
各单位要制定和完善医院药品不良反应监测工作管理制度，内容包括院、科及职能部门、联络员工作职责、药品不良反应监测工作相关法律法规及专业知识培训规定、药品不良反应监测工作院内流转程序、报告时限、考核与奖惩办法、工作记录要求等；为监测工作配备联网电脑、传真机等办公设备，以保证ADR信息的及时上报。
（二）加强药品不良反应报告和监测相关知识培训
二级甲等及以上医疗机构按照要求参加市食品药品监督管理局、卫生局组织的培训班，并对本院各科室的医生和医务科、药剂科、护士站等相关人员进行药品不良反应报告和监测管理办法以及临床用药等相关知识的培训。
其它医疗机构要按照要求组织相关人员参加各县、区食品药品监督管理局、卫生局组织的培训班。
（三）督促检查，提升ADR报告的数量和质量
县、区食品药品监督管理局、卫生局按照属地化管理原则，要加强分工协作，层层落实责任制。要按照分工，定期对辖区内的医疗机构进行检查、考核，使我市医疗机构ADR报告的数量和质量不断提升。
世界卫生组织公布的医疗机构药品不良反应自然发生率约为其住院病人的6.5%，考虑到我市医疗机构药品不良反应监测工作的实际基础，全市二级甲等及以上医疗机构药品不良反应报告数应不低于其年度住院病人数的0.5%。医疗机构药品不良反应监测工作实行可疑即报原则。各单位要根据此目标确定年度药品不良反应监测报告计划，把药品不良反应监测工作作为医疗机构考核各有关业务科室的重要指标，并加强监督检查和考核，要规范ADR报告的填写，使我市的医疗机构ADR报告的数量和质量有显著提高。
三、工作分工和要求
（一）市局负责对全市二级甲等及以上医疗机构的药品不良反应报告和监测相关知识的培训、检查和考核工作。各县、区局负责组织辖区内除二级甲等及以上医疗机构以外的医疗机构的药品不良反应报告和监测相关知识的培训、检查和考核工作。
