抽样检验标准

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抽样检验标准范文第1篇

一、检验样品的抽取

样品是检验的对象，如果样品出了差错，所有检验活动可能成为无效劳动，由此导致的检验结论错误，亦可能引起严重后果。因此，除单件样品和送样检验，应对样品质量负责以外，样品的抽取是保证检验工作质量的第一关。

1、抽样依据的选择

选择合适的抽样依据是检验工作的第一步。据统计，我国目前有22个抽样检验国家标准，其中最重要的就是计数抽检标准GB/T2828.1-2003与计量抽检标准GB/T6378-2002，同时有很多产品标准中对抽样方法、数量等也作出了具体规定。一般情况，应采用产品标准中规定抽样方法抽样，不考虑其他通用的抽样标准；特定情况下，亦可按双方商定的抽样方法和数量抽取样品。工作中发现，个别质检机构在抽取样品时，不了解标准的适用范围，也不了解标准规定的样品数量的确定原则，无论样品批基数是多少，抽取的样品数都相同，有的甚至将随机抽样变成了随意抽样，拍脑袋确定样品的大小，从而造成结果判定错误，给经营者和消费者造成损失。

2、抽样人员的选择

现场抽样人员不得少于2人，抽样人员要有责任心，必须熟悉抽样标准、抽样方法、抽样部位、抽样数量等抽样规定，能熟练使用抽样工具；按照国家有关抽检分离的有关规定，有条件的质检机构应将抽样人员和检验人员分开。

3、抽样单的设计和填写

抽样单是质检机构出具检验报告的前提，也是监督检验后处理的重要原始材料。其内容要力求完整，有足够的信息量，而且至少做到一类产品格式统一。其基本信息应包括：

产品名称、商标、规格型号、产品批号、生产日期、出厂等级（必要时）、执行标准、抽样基数、抽样数量、抽样日期、抽样地点、生产企业名称、地址、电话、邮编、电传、样品编号、抽样人员姓名、被抽样企业负责人姓名（签字盖章）。有时还须增加委托方要求的其他信息等。抽样单填写要字迹公正、清楚、准确，所有项目要用全称，不能用简称、缩写、俗名，以免引起误解。

4、样品的抽取

一是抽样人员到达抽样地点进行抽样，首先应向被抽检方出具抽样依据文件和抽样人员身份证明文件。二是依据标准抽取样品，抽样数量不能随意增加，更不能少于规定要求，否则造成不能满足检验要求或检验结果不能代表检验批质量水平，使整个检验活动成为无效劳动。三是须加倍抽样的，要一次抽取，以免检验出现不合格样品做加倍检验时，没有样品可检。但加倍检验样品可封存在被检企业，须作加倍检验时再行调取，不须做加倍检验时，可减少样品运输及处理的工作量。四是封样。常用的密封手段有纸封、铅封、漆封等，无论采取哪种方法，都应作到拆封后能恢复原状；封样部位应保证不破坏封样材料不能取出样品；封样材料被破坏或样品被调换后应容易识别。总之，样品密封应避免出现前边抽样人员才走，后边企业揭下封条调换样品等情况的发生。

二、检验依据的选择

有的质检机构检验时，习惯选用相应的国家标准或行业标准，而不掌握企业到底执行什么标准，造成选用的检验依据和企业执行的标准不符，直接影响到相关方的经济利益或产品质量问题。标准化法规定，除涉及人身安全健康等强制性标准，企业必须执行外，对于推荐性标准允许企业有所选择。因此检验部门在选择检验依据时，应遵循以下原则：

1、属于强制性标准调整范围的，不管企业是否执行，都应选用强制性标准检验。因为“标准化法”规定“不符合强制性标准的产品禁止生产，销售和进口”。

2、不属于强制性标准调整范围的，应将企业声称执行作为检验的依据。

3、随着技术进步，产品标准修订周期越来越短。但由于企业得到标准修订的信息滞后，再加上商品流通必滞后于生产一段时间，对这些产品，一般应该选用产品生产时的有效强制性标准，即新标准生效前生产的产品用旧标准检验，过渡期按标准对过渡期的规定检验，新标准生效后生产的产品选用新标准检验。对推荐性标准，企业未按其组织生产，对外宣称也未执行新标准的，一般按选用检验标准原则对待。

三、检验方法的选择

抽样检验标准范文第2篇

 

1 适用范围

本细则适用于油产品质量广西监督抽查，其他市场监管部门组织的及针对特殊情况的监督抽查可参考本细则执行。抽查产品范围为汽油机油、柴油机油产品。本实施细则内容包括产品种类、术语和定义、检验依据、抽样、检验要求、判定原则、异议处理。

 

2 产品种类

包括汽油机油、柴油机油。

 

3术语和定义

本规范中未列出的术语和定义同相关引用标准。

 

4检验依据

凡是注日期的文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用于本细则。凡是不注日期的文件，其最新版本适用于本细则。

GB/T 260  石油产品水含量的测定  蒸馏法

GB/T 265  石油产品运动粘度测定法和动力粘度计算法

GB/T 511  石油和石油产品及添加剂机械杂质测定法

GB/T 1995  石油产品粘度指数计算法

GB/T 2541  石油产品粘度指数算表

GB/T 3535  石油产品倾点测定法

GB/T 3536  石油产品  闪点和燃点的测定  克利夫兰开口杯法

GB/T 6538  发动机油表观黏度的测定 冷启动模拟机法

GB/T 10111-2008  随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

GB 11121  汽油机油

GB 11122  柴油机油

GB/T 12579 油泡沫特性测定法

SH/T 0703  油在高温高剪切速率 条件下表观粘度测定法（多重毛细管粘度计法）

相关的法律法规、部门规章和规范

已经在全国企业标准信息公共服务平台自我声明公开或备案有效期内现行有效的企业标准及产品明示质量要求。

5抽样

5.1抽样型号或规格

抽取样品应为同一型号规格、同一批次的产品。优先抽取企业的主流型号规格产品，企业有多个品种时，抽取的品种由抽样人员现场按GB/T 10111-2008确定。

5.2 抽样方法、基数、数量及注意事项

5.2.1 抽样方法

在企业的成品库抽取有产品质量检验合格证明或者其他形式表明合格的、近期生产的同一批次产品。在市场待销产品中随机抽取保质期内（特殊情况除外）、同一型号规格、同一批次的产品。

生产领域、流通领域所抽取产品的保质期（未注明保质期的按尚在保质期内处理）应能确保整个监督抽查（包含异议处理）工作的完成。

5.2.2 抽样基数

应为抽查同品质、型号或同规格、同款式、同一批次的产品。抽样基数满足抽样数量即可。

5.2.3 抽样数量

5.2.3.1 在企业成品库抽样时，抽样基数应不少于抽取样品量，取不少于2个最小独立包装，总量不小于4kg的样品，1/2作为检验样品，1/2作为备用样品。

5.2.3.2 在市场上抽样时，抽样基数应不少于抽取样品量，取不少于2个最小独立包装，总量不小于4kg的样品，1/2作为检验样品，1/2作为备用样品。

5.2.4 样品处置

5.2.4.1 对抽取的样品，应在封条上分别注明“检验样品”与“备用样品”，并采取必要的防拆封措施及防封条损坏措施。封条上至少要有产品名称、抽样日期、抽样人签字、受检单位代表签字和盖章以及抽样单位公章等相关信息。

5.2.4.2抽取的样品按运输条件包装好。抽取的检验样品、备用样品由抽样人员带回检验机构。

5.2.4.3检验机构接收样品应当有专人负责检查、记录样品的外观、状态、封条有无破损及其他可能对检测结果或者综合判定产生影响的情况，并确认样品与抽样单的记录是否相符，对检验样品加贴相应标识后入库。

5.2.4.4备用样品及检验结束后的样品应该贮存在阴凉、干燥、避免阳光直射的安全处。应保证备用样品在整个保存期间签封完整无损。

5.2.5抽样注意事项

抽样人员应先在抽取的所有样品上分别签名（要确保签名部位对样品检测结果不产生影响，样品上不便签字的，在样品包装上签字），再对加贴封条前后样品进行拍照。样品加贴封条前，对样品签名部位、产品外观、产品包装及标识、产品合格证（如不破坏原包装能取到时）等方面进行拍照，拍取的照片应能够清晰反映所抽样品的相关信息，如生产企业名称、生产地址、产品型号规格、产品等级、生产日期（或生产批号）、执行标准等信息内容。样品加贴封条后，再对检验样品和备用样品分别进行拍照，拍取的照片应能够反映出样品加贴封条完好的全貌。照片由抽样人员传送至检验机构，检验机构出具检验报告时应将样品照片纳入报告中。

5.3 网络抽样

5.3.1 对电子商务经营者销售的本行政区域内的生产者生产的产品和本行政区域内的电子商务经营者销售的产品进行抽样时，可以以消费者的名义买样。

5.3.2 进行网络抽样的，应当记录抽样人员以及付款账户、注册账号、收货地址、联系方式等信息。抽样人员应当通过截图、拍照或者录像的方式记录被抽样销售者信息、样品网页展示信息，以及订单信息、支付记录等。

5.3.3 抽样人员收到样品后，应当通过拍照或者录像的方式记录拆封过程，对寄递包装、样品包装、样品标识、样品寄递情形等进行查验，对检验样品和备用样品分别封样，并将检验样品和备用样品携带或者寄递至检验机构进行检验。

5.4 抽样单

5.4.1生产领域

应按有关规定填写抽样单，并记录被抽查产品及企业相关信息。同时记录受检单位上一年度生产的相关产品销售总额，以万元计；若企业上一年度未生产，则记录本年度实际销售额，并加以注明。对于产品检验所需的样品技术参数等信息，需要被抽企业提供的，应在抽样现场获取，并经企业确认。抽样单需有抽样人及受检单位代表双方签字，并加盖受检单位公章。对特殊情况，双方签字盖手印确认即可。

5.4.2 流通领域

市场抽样：应按有关规定填写抽样单，并记录被抽查产品及受检单位相关信息。同时记录受检单位所抽产品的进货量和库存量，以对应产品的单位计；记录受检单位所抽产品的销售单价，以万元计。对于产品检验所需的样品技术参数包括被抽查产品的依据标准等信息，需要受检单位提供的，应在抽样现场获取，并经生产企业确认。抽样单需有抽样人及受检单位代表双方签字，并加盖受检单位公章。对特殊情况，双方签字盖手印确认即可。

网络抽样：应当根据样品情况填写抽样文书。抽样文书经抽样人员签字并加盖抽样单位公章后，与监督抽查通知书一并寄送被抽样销售者。抽样机构执行买样任务的，还应当寄送组织监督抽查的市场监督管理部门出具的授权委托书复印件。

 

6检验要求

6.1  汽油机油、柴油机油检验项目

表1  汽油机油、柴油机油检验项目分类

序号

检验项目

依据标准

检测方法

1

运动粘度

GB 11121

GB 11122

GB/T 265

2

粘度指数

GB/T 1995

GB/T 2541

3

倾点

GB/T 3535

4

水分

GB/T 260

5

机械杂质

GB/T 511

6

闪点（开口）

GB/T 3536

7

泡沫特性

GB/T 12579

8

低温动力粘度

GB/T 6538

9

高温高剪切粘度

SH/T 0703

执行企业标准、团体标准、地方标准的产品，检验项目参照上述内容执行。

 

 

7 判定原则

若被检产品明示的质量要求高于本细则中检验项目依据的标准要求时，应按被检产品明示的质量要求判定。

     若被检产品明示的质量要求低于本细则中检验项目依据的强制性标准要求时，应按照强制性标准要求判定。

     若被检产品明示的质量要求低于或包含本细则中检验项目依据的推荐性标准要求时，应以被检产品明示的质量要求判定。

     若被检产品明示的质量要求缺少本细则中检验项目依据的强制性标准要求时，应按照强制性标准要求判定。

     若被检产品明示的质量要求缺少本细则中检验项目依据的推荐性标准要求时，该项目不参与判定，但应在检验报告备注中进行说明。

7.1当产品所检项目全部符合执行标准要求，检验报告中的检验结论表述为：“依据桂市监函〔xxxx〕xx号文中《2021年油产品质量广西监督抽查实施细则》要求，对所抽样品的xx个项目进行了检验，检验结果符合GB 11121《汽油机油》（GB 11122《柴油机油》）要求。综合判定：该产品本次监督抽查合格”。

7.2当所检项目有一项或一项以上不符合执行标准要求，检验报告中的检验结论表述为：“依据桂市监函〔xxxx〕xx号文中《2021年油产品质量广西监督抽查实施细则》要求，对所抽样品的xx个项目进行了检验，其中xx、xx项目的检验结果不符合GB 11121《汽油机油》（GB 11122《柴油机油》）要求。综合判定：该产品本次监督抽查不合格”。

注：若产品标准有推荐性国家标准或者行业标准，而企业执行自己的企业标准，若抽查项目在企业标准中规定又低于推荐性国家标准或行业标准，所检项目有一项或一项以上低于国家、行业、地方推荐性标准要求（含国家、行业、地方强制性标准中的推荐性条款）时，在使用企业标准作出合格或不合格结论的同时，在“备注”栏中说明：该产品本次监督抽查检验，xx项目不符合xx标准号《国家（行业、地方）标准名称》要求。

 

8 异议处理

对判定不合格产品进行异议处理时，按以下方式进行：

8.1 核查不合格项目相关证据，能够以记录（纸质记录或电子记录或影像记录）或与不合格项目相关联的其它质量数据等检验证据证明的，由监督抽查组织部门根据核查情况作出异议处理决定。

8.2 对需要复检并具备检验条件的，监督抽查组织部门按照《产品质量监督抽查暂行管理办法》要求组织复检机构对抽取的备用样品进行复检，并出具检验报告。复检结论为最终结论。

抽样检验标准范文第3篇

关键词：质量监督；抽样检验；工作要点；分析

质量监督检验工作是我国市场经济条件下有效保证产品质量的前提，也是国家行政监督管理部门对我国各类商品进行质量管控的一种促进手段，可以说，此项工作在产品监管有着相当重要的意义和作用。对产品质量抽样检验不能盲目，更不能应付了事，一定要在可行性基础上，应用科学方法，确保抽样合理合法。产品抽样人员要有专业能力，对检查人员业务要求很强，一定要熟练掌握产品性能、功能、检测方法、法律法规等常识，只有这样才能正确判断检验结果，给产品一个合理的身份。

1 规定抽样方法

通常我们需要采取随机抽样的方式，不同产品批次的几个样本，这是因为各类产品有不同的产品用途区分。基本原则是应按照样品抽取类别编制各种随机的样品抽取方案，在方案中明确规定样品方式、样品数量、样本批量、储存条件和运输要求，通过详细的方案设计，对实际操作进行有效指导。在对抽样方案编制的时候，在产品抽样方案中存在具体规定的应按相关标准开展工作，在没有规定标准的抽样方案应对样品抽取情况，参考相关样品抽取标准。确定方案要参考我国质量监督总局订制的产品监督抽查规范和产品审查细则，依法办事，依法抽查，保证设计方案合理有效，产品样本不能是随机随意的，要有代表性，抽取样品的数量应满足产品检验量，达到一定比例。

2 抽样过程中的工作要点

根据方案设置，开始进入产品样本收集阶段，按产品品种、产品批量、产品数量，进行样本收集，把收集到的样本进行归类，填写产品抽样单和产品运输情况说明了，对特殊产品要有适当的保存保管方法，按照各个步骤有效开展工作。

2.1 确定产品抽样种类的方式

在监督抽样检验过程中，抽样产品的品类必须按照行政机关制定的工作要求与工作任务进行，产品抽样工作在进入抽样现场后，首先应与抽样现场的工作人员取得联系，说明情况意图，了解抽样现场产品的生产与储存情况。一般情况下，抽样地点要选在成品储存库，区分出不合格产品与合格产品，抽查的产品一定要是合格品，必须是经过企业自身检验合格的，实行认可的产品要具备获得生产许可证或认证后的产品，没有经过检验的产品、次品或不合格产品、该取证而未获证的产品不能作为产品抽样的对象，因为此类产品是不注入市场的，企业可以自行解决处理。对于流动领域产品，应选择产品营业现场或企业仓库，所销售产品没有经过特殊标记的，我们都将其视为合格产品，均可进行抽样检查，对检查出的结果要及时反馈上报，限期进行治理改进。

2.2 确定产品检验批量的方法

产品检验批量是作为检验对象而汇聚起来的一批企业自查合格产品，是准备出厂的商品。为确保抽样检验可靠性，一般检验批量是有同种类型、等级和型号的，并且产品生产时间与生产条件要大体相同，保证产品检测稳定性、连续性。产品抽样检查人员应按照监督抽样的相关规定确定产品检验的批量，再按抽样方案和产品标准以及其他相关文件规定的要求进行操作，产品检验的批量必须满足限量需求限值。

产品检验的批量是根据企业生产能力得来的，是有一定依据的，把产品进行分档，最高限量值视为同一批次，也可以和企业进行沟通，协商设定产品批次。在抽取食品检验样本时，相关文件与产品标准规定了最小批量限值，当抽样产品的数量不满足构成一批产品要求时，不应开展抽样工作。检查人员对产品抽样清点并确认数量，严密保管，为下一步顺利开展检测做好充分准备。

产品随机抽样模式有系统抽样方法、整群抽样方法、随机的简单抽样方法以及分层抽样方法四种，不同产品的物质状态与质量标准也应有相应的随机抽样模式，或者也可以用四分法均匀混合样品，适量备用样品和试验样品，进行多次复查。

2.3 填写抽样信息单的要点内容

抽样信息单内容一般是受检产品信息、受检单位信息、产品抽样信息、抽样单位具体信息、产品检验类别来源等。是记录工作的一个过程，也是能够证明产品检查的依据，对工作内容的记录要细致，不能草率马虎，便于其他人员接手，形成工作连续稳定，保证不重复劳动。可以说抽样信息单是产品抽样检验工作最原始的凭证，在处罚质量监督抽查不合格产品时，抽样信息单所填写信息常常成为处罚单位与执法部门的争议点，形成较大的不同意见，因此，产品抽样信息单的填写必须字迹清晰、内容完整详实，只有这样的抽样信息单才有利于后续质量工作的顺利进行，并能够成为检查单位依法维权依法办事的有效佐证。

2.4 样品运输及储存要点分析

抽样产品如果是跨地区进行，就需要一个长时段的运输过程，特别是送京检查的产品，需要用火车或者航空件进行运输，在运输过程要经过不同人员检查，对于易碎品，一定要求做好防护措施，要防止人为损坏，破坏了样本整体面貌，在样本流动运输的时候，各个环节都要有记录，有备案，一定要详细认真的做好相关记录，确保产品完整无损。抽样产品管理工作也是重中之重，对于收集到的样本，不能随意变动、更改、堆放，样本到来时要封样保存，保证封条完整，同时检查一下，看看是否是有责任主体双方盖章和签名，如果没有，则需要补充，封样要做到有效、真实、牢固。产品运输及储存必须遵照产品运输储存说明条件和产品标准进行管理。对于特殊情况需要量低温冷冻保存的抽样食品，必须配备符合产品储存温度需求的相关设备，抽样产品有防潮、防摔等要求的产品，抽样单位必须对产品进行防潮、防摔处理。

2.5 人员素质和技能要求

政府部门及相关管理监督单位要高度重视抽样检测工作，不能随便用不专业的人员进行工作，上岗专业能力要有资质，只有这样才能让企业信服，检查结果才有说服力。可以说，抽样工作是一项技术性很强的工作，需要懂得法律法规，有责任心、技术能力、产品知识，只有经过全面培训、业务能力高的人员，才能胜任产品抽查根本任务需要，这样才能减少工作过程中的失误情况。抽样信息单漏填、抽样程序错误等都可能导致抽样检验工作失效，因此，工作人员在开展工作时应确保精神集中与头脑清醒，保证抽样检验工作按照规定要求与程序进行。

3 结束语

生活水准的提高，促进了人们产品意识的提升，人们在消费过程中，依靠法律进行合法权益维护。产品质检部门必须加大管理力度，切实履行国家质检各项规范，在确保企业产品质量的前提下，帮助企业更好更快的发展，为人们生活提供性能较好的产品，全面提升我国产品质量水平、提升人们生活水平。

参考文献

抽样检验标准范文第4篇

第一条为加强和规范本市药品、医疗器械和药用包装材料（以下简称药包材）的质量监督抽验工作，保证抽验工作的质量，保障人民用药用械安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、《医疗器械监督管理条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品质量监督抽验管理办法》，结合本市实际情况，制定本办法。

第二条本市药品、医疗器械和药包材的抽验工作以公共财政为保障，遵循客观、公正，科学严谨，合法合理的原则，实行管理、抽样与检验分开，行政、事务与技术分离的制度。

第三条本办法适用于本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验计划和方案的制订、抽样、检验(测)、检验（测）结果的告知和

核查、复验、余样和样品的退还以及质量公告的。

第四条本规定所指质量监督抽验包括监督性抽验、评价性抽验和摸底性抽验。

监督性抽验是指*市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）根据国家和本市药品、医疗器械和药包材监督管理的要求所进行的抽验。

评价性抽验是指根据国家食品药品监督管理局或市食品药品监管局的要求，为掌握、了解全国和本市某一类或某一品种药品、医疗器械和药包材的质量状况所进行的抽验。

摸底性抽验是指因现行规定尚不明确或现行标准尚不完善,市场或使用中存在较多问题，而对产品质量状况进行调查和摸底的抽验。

第五条市食品药品监管局负责组织本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验工作。

市食品药品监管局稽查处（以下简称局稽查处）具体负责抽验工作计划的制定、组织实施及协调；组织质量公告；依法组织对抽验不合格的药品、医疗器械和药包材进行行政处罚。

市食品药品监管局有关业务处室、局稽查大队及各区（县）分局承担本市药品、医疗器械和药包材的抽样工作；有特殊技术要求的抽样工作由市食品药品监管局委托相应检验（测）部门承担。

第六条*市药品检验所（以下简称市药检所）及各区域药品检验所（以下简称区域药检所）承担药品质量检验工作。

*市医疗器械检测所(以下简称市医疗器械检测所)和市药检所承担国家食品药品监督管理局认定的检验（测）范围内的医疗器械质量检验（测）工作;认定范围外的医疗器械检验（测）工作由市食品药品监管局委托国家食品药品监督管理局认定的其他医疗器械检测部门承担。

*市食品药品包装材料测试所（以下简称市食品药品包装材料测试所）承担药包材的质量检验工作。

第二章质量监督抽验的计划和方案

第七条本市药品、医疗器械和药包材年度质量监督抽验计划由局稽查处根据本市药品、医疗器械和药包材等质量情况，会同局有关业务处室及检验（测）部门制订，报局领导批准。

第八条市食品药品监管局每年十二月下旬下达下一年度的质量监督抽验计划。

年度质量监督抽验计划内容包含：全年的抽验量、抽样单位监督抽样量和检验（测）机构检验（测）量的分配、评价性抽验和摸底性抽验内容、监督性抽验的结构等。

第九条药品监督性抽样方案由各抽样单位根据市食品药品监管局下达的年度质量监督抽验计划中药品抽验内容制定，并报局稽查处备案。

药品评价性和摸底性抽验，医疗器械及药包材抽验应当在年度质量监督抽验计划的范围内制订抽验方案。

药品评价性和摸底性方案及药包材抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验（测）部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、检验（测）项目和抽验范围等内容。

医疗器械抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验（测）部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、抽样方式、抽样范围、检验（测）依据或标准、检验（测）项目、检验（测）结果判定规则、复验受理条件及检验（测）样品退还等内容。

第十条局稽查处根据药品的抽验计划、医疗器械和药包材的抽验方案向各抽样单位下达《药品（医疗器械、药包材）抽查检验（测）任务书》。

第十一条监督性抽验的重点为：

（一）本市新建、改建厂房、新建车间和改建车间生产的药品、医疗器械和药包材；新批准生产的药品、医疗器械、药包材、医院制剂和中药保护品种；

（二）经营、使用量大的药品、医疗器械和药包材；急救药品和医疗器械；

（三）品种易混淆的中药材和饮片；

（四）各级质量公告中公布的不合格药品、医疗器械和药包材；

（五）质量不稳定的药品、医疗器械和药包材；

（六）监督检查中发现的质量可疑的药品、医疗器械和药包材；

（七）本市医疗机构集中招标采购的药品和医疗器械；

（八）临床使用不良反应较多的药品和医疗器械;

（九）市场和使用中质量投诉较集中的产品；

（十）列入国家和本市重点监管范围的医疗器械；

（十一）国家食品药品监督管理局和*市食品药品监管局认为需要监督抽查检验的其它药品、医疗器械和药包材。

监督性抽验重点品种可根据监督管理的需要适时进行调整。

第三章抽样

第十二条药品、医疗器械和药包材质量抽样工作应当由两名或两名以上抽样人员实施。

第十三条抽样人员在执行抽样任务时应当出示执法证件或派遣单位出具的证明文件及《药品（医疗器械、药包材）抽查检验（测）任务书》。

第十四条抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程不得影响所抽样品的质量。

第十五条有下列情况之一的，不予抽样：

（一）样品包装破损的；

（二）药品、医疗器械剩余有效期少于三个月的，药包材剩余保质期少于九十天的，监督抽验中有特殊情况的除外。

第十六条抽样应当在被抽样单位存放经检验（测）或验收合格的药品、医疗器械和药包材的现场实施。

第十七条抽样单位进行抽样应当通知被抽样单位有关人员到场。

第十八条抽样人员实施抽样时，应当检查被抽样品的包装情况及储存条件,据实填写《药品（医疗器械、药包材）抽样记录及凭证》（附件一）；涉案样品的抽样，应当在抽样凭证的右上角及备注栏注明“涉案”字样。抽样结束后，抽样人员应当用《药品（医疗器械、药包材）封签”》（附件二）将所抽样品签封。

第十九条药品抽样量应当保证检验的进行,一般为检验量的三倍。

对于小型药店、个体诊所等不能抽取检验三倍量的，可以抽取检验量的一点五至两倍。

第二十条对于被抽样单位提出药品（药包材）检验剩余样品（以下称余样）退还要求的，抽样单位应当在《药品（药包材）抽样记录及凭证》的右上方注明“申请余样退还”字样。

第二十一条《药品（医疗器械、药包材）封签》和《药品（医疗器械、药包材）抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；无法加盖被抽样单位公章的，可以由被抽样单位的相关部门章代替；被抽样对象为个人的，由该个人签字或盖章。

第二十二条抽样人员应当在完成抽样后的三日内将所抽取的样品移送至承担检验（测）任务的检验（测）机构。移送前，样品应当保存在符合其储存条件的样品库中；样品的运输和移送过程不得影响被抽样品的质量。

不易搬运或需要特殊运输的设备性医疗器械，完成抽样后，可以要求被抽样单位在规定的时间内移送至指定的检验（测）机构；被抽样单位有检测设备和条件的，可以由检测部门根据医疗器械抽验方案在现场直接检测。

第二十三条抽样人员应当在抽样后的二十四小时内将抽样信息输入“抽验信息数据库”。

第四章检验(测)

第二十四条承担检验（测）的机构应当按照相关规定核查样品，确认符合后予以签收。

有下列情况之一的，不予签收：

(一)由于样品包装破损、抽样量不足而造成检验（测）无法进行的；

(二)《药品（医疗器械）（药包材）抽样记录及凭证》填写不清或内容不符的；

(三)《药品（医疗器械、药包材）封签》粘贴不完整的。

第二十五条检验（测）机构储存样品应当符合样品储存的要求。

第二十六条监督性抽验的药品应当按照现行的国家标准进行检验，检验项目应当由抽样单位在“抽样记录及凭证”中予以说明。

评价性和摸底性抽验的药品应当根据下达的抽验方案中确定的检验项目进行检验。

实施国家标准或行业标准的医疗器械、药包材应当按照国家标准和行业标准检测，无国家标准或行业标准的，按照注册产品标准检测。

第二十七条药品检验应当在收到样品后的二十五个工作日内完成，并出具检验报告书。涉案样品检验周期为十个工作日，特殊案件样品的检验周期为三个工作日。

医疗器械检测应当在收到样品后的四十五个工作日内完成，并出具检测报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。

药包材检验应当在收到样品后的三十五个工作日内完成，并出具检验报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。

第二十八条由于下列情况需要延长检验(测)周期的,检验（测）机构应当在收到样品后的二十个工作日内书面通知抽样单位和局稽查处，并说明延长理由。

（一）需向其他省(市)检验(测)部门或企业调取检验(测)用的对照品、标准品或标准的；

（二）部分检验(测)项目需要委托其他有资质的检验(测)机构进行检验(测)的；

（三）检验（测）方法需要进一步确定的；

（四）有项目检验（测）不合格，需要换人或换仪器复检（测）的。

第二十九条药品、药包材的留样应当按照《药品质量监督抽验管理规定》的有关要求进行。

医疗器械的留样按照下达的医疗器械抽验方案进行。

第三十条区域药检所对部分项目无法检验的样品，应当在二个工作日内将全部样品转交至市药检所检验，由市药检所出具检验报告书。

第三十一条区域药检所初检结果为不合格且须移送至市药检所复试的样品，区域药检所应当在二个工作日内移送至市药检所。市药检所在收到样品后的十四个工作日内完成检验、出具检验报告书，并在一个工作日内送达相应的区域药检所。区域药检所应当在收到市药检所检验报告书后的一个工作日内完成检验报告合成工作，并在报告书中注明复试项目的检验单位。

第三十二条不合格检验（测）报告书应当说明当事人复验的权利、时限、复验（测）机构和申请复验时提交的有关资料等事项。

第三十三条承担摸底性抽验的检验（测）机构应当在完成检验（测）后的五个工作日内将检验（测）结果以书面总结形式报局稽查处。

第三十四条检验（测）机构应当在检验（测）报告签发后的三个工作日内出具检验（测）报告书，并且将检验（测）结论输入“抽验信息数据库”。

第五章检验（测）结果的告知和核查

第三十五条检验（测）结论为合格的，检验（测）机构可每周一次性集中将检验（测）报告书一式两份发给抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。

需要余样退还的，检验（测）机构应当在合格报告书中告知退样数量、领取余样期限等有关事项。

第三十六条从本市生产企业抽样的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书一份报局稽查处，二份发给抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。

第三十七条从经营企业或使用单位抽样的本市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书一份报局稽查处，三份发给抽样单位，其中二份由抽样单位在收到检验（测）报告后的五个工作日内分别送达被抽样单位和生产企业。

第三十八条从经营企业或使用单位抽样的外省市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书三份报局稽查处，二份送达抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。

第三十九条涉及外省(区、市)生产企业生产不合格产品的，局稽查处应当在收到报告书起的三个工作日内制作核查函，随附不合格检验（测）报告书原件两份和核查回单，送达不合格品生产企业所在地省级药品监管部门请求核查。

第六章复验

第四十条药品被抽样单位或被抽样药品的生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向市药检所书面申请复验，也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。

医疗器械被抽样单位或被抽样医疗器械的生产企业对医疗器械检测机构的检测结果有异议的，应当在收到不合格检测报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复测的,可以在收到不合格检测报告书之日起的十五个工作日内向原检测机构书面申请复测,也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或确定的医疗器械检测机构书面申请复测。

药包材被抽样单位或被抽样药包材的生产企业对药包材检验机构的检验结果有异议的，应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向原检验机构书面申请复验，也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。

第四十一条受理复验申请的检验（测）机构，应当在七个工作日内对当事人的复验申请的条件进行审核，告知当事人是否受理的决定，并书面通知局稽查处和抽样单位。

有下列情况之一的，不予受理：

（一）国家药品质量标准中规定不得复验的检验项目；

（二）国家食品药品监督管理部门规定的不宜复验的其他项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；

（三）国家食品药品监督管理局规定和医疗器械抽验方案或医疗器械质量标准中规定不予复验（测）的项目；

（四）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；

（五）已经申请过复验并有复验结论的；

（六）不按规定交纳检验费用的。

第四十二条复验机构为市药品检验所的，市药品检验所应当在三个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应当在收到通知后的三个工作日内提供留样。

复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的药品检验机构的，市药检所应当在收到该检验机构要求提供检验后留样通知的七个工作日内提供留样。

复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的其他药包材检验机构，市食品药品包装材料测试所应当在收到该检验机构要求提供检测后留样通知的七个工作日内提供留样。

第四十三条市药品检验所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、原检验机构、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。

市医疗器械检测所应当在作出受理复验决定并在收到留样之日起的十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。

市食品药品包装材料测试所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。

第七章检验（测）后余样和样品的退还

第四十四条依被抽样单位申请，检验合格且包装完好的药品和药包材的余样可以退还被抽样单位。

第四十五条需要退还余样的药品和药包材，其数量应当符合检验机构在检验报告书上所注明的退样数量。

第四十六条医疗器械退还的样品包括合格并且完整的检测样品、余样品和留样品。

第八章质量公告

第四十七条本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验结果由市食品药品监管局以质量公告的形式通过国家食品药品监管部门网站和市局的网站定期向社会公布。

本市的质量公告每季度一期，每季度第一个月上季度的质量公告。

第四十八条在规定期限内提出复验申请并被受理的，暂不予公告。

第四十九条质量公告前,由局稽查处按照国家有关规定组织核实。

第五十条公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。

抽样检验标准范文第5篇

为保证实验室检测结果的准确性、有效性和检测数据具有代表性，从抽样目的、抽样程序、抽样实施和要求、样品的保存等方面对抽取样品的过程如何进行更有效的控制，降低抽样过程中出现的问题导致检测的误判，对日常工作和检测结果准确度有一定实用意义。

关键词：抽样；质量控制；样品

目前相对抽样过程而言，大部分实验室更重视实验室运作后面环节的质量控制，就是从检验报告的审核和批准的环节把关，这对于防止有问题的检验报告交付给客户是完全必要的。但光靠事后的“把关”毕竟是被动的。本文根据笔者多年来从事实验室抽样和业务工作的经验，针对抽样的过程控制进行分析，提出适合实验室有效抽样和控制的管理方法，保证实验室的检测质量。

抽样目的和原则

抽样是抽取物质、材料或产品的一部分，作为其整体的代表性样品来进行检测的一种规定程序。抽样是试验过程的首要环节、是非常重要的一个环节，合理的抽样是保证抽取样品的真实性和代表性，对抽样方案的制定、抽样过程实施有效控制。抽样设计在进行过程中要遵循四项原则，分别是：目的性、可测性、可行性、经济性原则。

抽样控制的关键点

1.抽样工作程序。在抽样前首先制定合理的抽样计划和抽样方案。有国家标准或技术规范规定执行方法的按其规定执行。没有相关技术规范或者标准的，根据检验、检测的需要而制定抽样计划和抽样方案。确保这些抽样计划和抽样程序在抽样前准备好。如承担政府委托监督抽检，应根据上级下达的任务和实际工作情况合理编制抽样计划和抽样方案（如果政府委托的监督抽检文件对检验检测要求、抽样要求已经很明确，只编制抽样数量和留样数量）。抽样计划应根据适当的统计方法制定，并提出抽样过程中要控制的因素，确保所抽样品的科学、公正并具有代表性。

抽样方案包括下列内容：抽样依据、抽样型号或规格、抽样方法、抽样基数、抽样数量、样品处置、检验项目、检验依据、结果判定、异议处理、抽样时间、地点及人员。其中抽样数量、样品处置、检验项目、检验依据、结果判定、异议处理由承检部门按程序审批后上报市场拓展服务中心。抽样方案和抽样计划制定后，由技术负责人批准后实施。

2.抽样实施及其要求。抽样员经过相关技能培训并获得授权。在抽样前抽样负责人组织抽样员学习抽样方案。

抽样员和检验人员必须分开，抽样员不得参加本人参与抽样样品的检验检测。

抽样时应严格执行抽样计划和抽样方案。保证样品的代表性、真实性、完整性和有效性。如果客户要求偏x、添加或删节文件化的抽样程序时，应详细记录这些要求和相关的抽样资料，并记入包含检测结果的所有文件中，同时告知相关人员。对需要进行微生物检测试验时的抽样，对于有完整包装的样品，尽可能整件抽取，减少操作过程，避免污染，对于无完整包装或需要打开包装抽取的样品，要求无菌取样，监控并记录需要控制的因素包括相关的环境条件，如采样时间、采样点的环境状况等。

监督抽查抽样应执行有关的保密规定，抽样计划和安排必须保密，抽样人员不得事前通知被检企业，或向企业暗示，违者严肃处理。

抽样员到达被抽样企业后，抽样前，应当向被抽查企业出示组织监督抽查的部门开具的监督抽查通知书或者相关文件复印件和有效身份证件，向被抽查企业告知监督抽查性质、抽查产品范围、实施规范或者实施细则等相关信息后，再进行抽样。抽样人员应当核实被抽查企业的营业执照信息，确定企业持照经营。对依法实施行政许可、市场准入和相关资质管理的产品，还应当核实被抽查企业的相关法定资质，确认抽查产品在企业法定资质允许范围内后，再进行抽样。抽样人员现场发现被抽查企业存在无证无照生产等不需检验即可判定明显违法的行为，应当终止抽查，并及时将有关情况报送当地质量技术监督部门和相关部门进行处理。抽样时必须亲自到成品仓库经企业检验合格待销的产品中抽取，不得委托企业人员抽样或接受企业自行抽取的样品。

抽样时至少应有两人或以上参加，并对所抽样品的代表性负责。执法抽样时，应由至少两人或以上执法人员在抽样单上或封条上签字。当执法单位有委托书委托我所抽样时，由抽样人员在抽样单上或封条上签字。

样品抽取后，在抽样现场应完成以下几项工作：1） 抽样员抽取后的样品，要进行封样，并认真完整填写抽样单，抽样单应包括抽样依据、实施规范或抽查细则、抽样人签名、抽样地点、抽样环境条件（如果相关）等信息，抽样员和被抽样单位经办人员在抽样单上签字确认。2） 样品抽完双方确认后，抽样员对所抽样品（检验用样品和备用样品分开封存）用封条封存，封条上应有抽样员和被抽样单位经办人员的签名，样品封条应用封箱胶加以封存，以防封条破损或脱落。一般情况下样品应由抽样员全部带回给承检部门。当标准或规范有要求或抽样文件规定的将备用样品封存在受检单位时，应将备用样品封存在受检单位，但应在抽样单上和备用样品上注明保管事项和启封时间。

受检单位无库存产品时，抽样员应查看仓库及生产、销售、出库台账，确认后，必要时也可到销售部门或用户中抽样。确属停产或转产时，由企业或其主管部门出具证明。抽样员到企业的成品仓库抽取经检验合格、包装完好的产品作为样品。如抽样文件另有规定的，也可以在销售部门或用户中抽取，但后者抽取的样品必要时要由生产单位进行认定。抽样文书应当字迹工整、清楚，容易辨认，不得随意涂改，需要更改的应当由双方签字确认。

3.抽取样品的保护。抽样员对抽取的样品在运输途中要注意安全保护。对要求在特定环境下贮存的样品按要求进行运输和保存，有温度要求的应贮放在冰箱，抽样员抽取样品后立即交由承检单位，对抽样中无法保证其在运输途中安全的样品，最好将样品封存后由受检单位送样，以确保其状态不会发生改变，封条不发生破损，样品不产生丢失。

用于检测的样品，如需二次抽样，例如从实验室样品中抽取测试样时，应选择适当的设备用于二级抽样、包装、提取等，用于二次抽样的容器确保不对样品造成污染，以避免影响检测结果。在有关检测标准中对取制样要求作出说明的按标准执行，如果在有关检测标准中没有对取制样作出说明，检测部门需制定取样和制样作业指导书。

实验室的抽样管理是一项复杂的、专业性很强的工作，通过对抽样人员、抽样目的、抽样程序、抽样实施和要求、样品的保存等方面对抽取样品过程进行更有效的控制，运用专业的管理方法和技术，提出适合实验室有效抽样和控制的管理方法，不断完善实验室管理体系，将会提升实验室的管理工作。

参考文献：

[1]梁宁.抽样检验在检测实验室质量控制中的应用[J]. 广东化工，2007，（08）：91-92.