和同学发生的一件事

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和同学发生的一件事范文第1篇

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为规范医疗器械生物学评价和审查工作，我局组织制定了《医疗器械生物学评价和审查指南》。现印发给你们，请参照执行，并将有关事项通知如下：

一、申请涉及生物学评价的产品注册的企业，可提供生物学评价报告（含支持性文件）代替产品注册检验报告中的生物学试验部分，或进行全项生物学试验。

二、国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有生物学试验报告的，企业应提供生物学试验室所在国的GLP证明。

附件：1．医疗器械生物学评价和审查指南

2．《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点

国家食品药品监督管理局

二七年六月十五日

附件1：

医疗器械生物学评价和审查指南

一、目的与范围

为使GB/T16886－ISO10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。

本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。

注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌内毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。

二、术语

（一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。

（二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。

（三）评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。

注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。

（四）审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。

三、医疗器械/材料首次生物安全性评价

（一）评价依据

GB/T16886－ISO10993《医疗器械生物学评价》系列标准。

（二）评价者

应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。

（三）评价要求

1．出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价（特别是必要的动物试验）未开展之前不得进入临床试验。

2．对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T16886.1－ISO10993.1给出的评价流程图开展。

3．评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验），不应当局限在生物学试验上。

4．当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进行。

5．在进行生物学试验时，应当：

（1）在进行动物试验前，先进行体外试验；

（2）按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，降低试验成本。

6．应当按GB/T16886－ISO10993系列标准对报告的要求，出具《生物学试验报告》。

注：生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。

7．《生物学评价报告》可以考虑（但不限于）包括以下方面：

（1）医疗器械生物学评价的策略和所含程序；

（2）医疗器械所用材料选择的描述；

（3）材料表征

－医疗器械材料的定性与定量的说明或分析

－医疗器械材料与市售产品的等同性比较

（4）选择或放弃生物学试验的理由和论证；

（5）已有数据和试验结果的汇总；

（6）完成生物学评价所需的其他数据。

四、医疗器械生物安全性重新评价

（一）在下列情况下，制造者应当考虑进行生物安全性重新评价：

1．制造产品所用材料来源或技术条件改变时；

2．产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时；

3．贮存期内最终产品发生变化时；

4．产品用途改变时；

5．有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。

若企业提交了没有发生第四条第（一）款所规定的重新评价情况的声明，在该产品重新注册时，可不要求重新开展和补充开展生物学评价。当产品的国家标准、行业标准和GB/T16886－ISO10993的系列标准重新修订后，若企业提交了没有发生第四条第（一）款规定的情况的声明，在该产品重新注册时，不要求补充生物学评价。

（二）重新评价时应当尽量利用临床评价信息、临床研究信息以及临床不良事件信息来进行。

重新评价应当在以往评价所形成文件的基础上开展，以避免重复不必要的生物学试验。重新评价应当按照第三条规定的程序进行。视具体情况，重新评价可以是全面的，也可以针对某一方面，但评价内容应当形成文件。

五、医疗器械生物安全性审查

（一）审查人员

审查者应当接受过GB/T16886标准的培训。

（二）审查依据

GB/T16886－ISO10993《医疗器械生物学评价》系列标准。

（三）审查要求

1．应当根据产品使用说明书中所述的用途和产品的生物学危害的风险大小确定生物安全性审查严格度，必要时应当听取专家组的意见。

2．审查对象主要是《医疗器械生物学评价报告》。

3．作为生物学审查的输出，对所出具的每项审查结论，应当尽可能引证GB/T16886.1－ISO10993.1中的相应条款。

注：《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点详见附件2。

附件2：

《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点

一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序

医疗器械生物学评价程序应当按GB/T16886.1－ISO10993.1给出的评价流程图开展。由于医疗器械的多样性和特殊性，各医疗器械在按流程图进行生物学评价时，实际产品在流程图中所走的路线是不一致的，应当对所走的路线予以详细说明。

二、医疗器械所用材料的描述

三、材料表征

（一）医疗器械材料的定性与定量的说明或分析

审查者了解医疗器械材料的成分信息，是审查决策的前提。制造者有义务对医疗器械所选材料的配方和/或来源给予详细的说明。至少从以下一个方面获取材料的信息：

1．公认的材料化学名称；

2．材料理化特性信息；

3．从材料的供应方获取材料的成分信息；

4．从医疗器械的加工方获取加工助剂的成分信息；

5．化学分析；

6．有关标准。

注：采用经过主管部门认可、并有标准可依的材料，比未得到认可的材料更具有生物安全性保证。

（二）医疗器械/材料与市售产品的等同性比较

与上市产品进行等同性比较的目的，是期望证明该产品与上市产品具有相同的生物安全性，从而为确定该产品的生物学评价和/或试验是否可以减化或免除。

产品的等同性比较主要分为两方面的比较。首先是比较材料和产品的用途是否等同，由于医疗器械的材料与用途对其生物安全性起决定性作用，如果能够证明注册产品材料和用途与上市产品具有等同性，就表明注册产品具有最基本的生物安全保证。但这还不足以证明注册产品与上市产品具有完全的等同性，还应当证明两者的生产过程（加工过程、灭菌过程、包装等）是否相同，因为生产过程也可能会引入新的有害物质（灭菌剂、加工助剂、脱模剂等残留物）。

与同类产品、材料、生产过程进行等同性比较，不是单指比较两个材料是否完全等同，而应当从毒理学等同性进行比较。与同类产品材料比较的原则是，所选用的材料和生产过程引入物质的毒理学或生物安全性不低于同类临床可接受材料的生物安全性。注册医疗器械和/或材料与已上市医疗器械和/或材料是否具有等同性，需要提供相应的证据。ISO10993-18给出的以下示例都能表明生物学等同性：

1．拟用材料的成分和可溶出物与临床已确立材料等同；

2．拟用材料与现行标准规定材料的一致性及拟用材料符合现行标准中规定的用途、接触时间和程度；

3．拟用材料具有比其拟用接触方式更高接触程度的临床应用史；

4．拟用材料的可溶出物限量不超过GB/T16886.17－ISO10993.17规定的允许极限；

5．拟用材料中含有的化学物质或残留物比其拟取代的临床已确立材料更具毒理学安全性（假定接触相似）；

6．拟用材料中含有的化学物质或残留物与其拟取代的临床已确立材料具有相同的毒理学安全性（假定接触相似）；

7．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物成分种类和数量不变,唯一区别是前者中的添加剂、污染物或残留物已经去除或比后者有所减少；

8．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物相对量没有增加,唯一区别是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工条件。

注：与自家生产的上市产品进行比较，往往比与他家生产上市产品进行比较更现实、更具可操作性。

四、选择或放弃生物学试验的理由和论证

评价可包括有关经验研究和实际试验。如果设计中医疗器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，采用这样的评价，其结果可能不必再进行试验。

由于医疗器械的多样性,对任何一种医疗器械而言，GB/T16886.1－ISO10993.1表1和表2中推荐的试验并非都是必须的或可行的，应当根据医疗器械的具体情况考虑应做的试验，表中未提到的其他试验也可能是必须做的。

应当对所考虑的试验、选择和/或放弃试验的理由进行记录并形成文件。资料性数据和材料的历史试验数据都可以作为放弃的理由，但要附这些数据。

五、已有数据和试验结果的汇总

（一）国内外相关文献检索与评审

医疗器械生物安全性的资料检索是提高评价质量的重要前提。在开展资料检索和文献评价的基础上，由具有理论知识和实验经验的生物学专家开展的医疗器械的生物学评价的效率为最高。因此，相关生物学文件检索的数量的多与少，是体现医疗器械生物学评价结论可靠性和程序正确性的重要方面。

（二）已经开展过的生物学试验报告和新开展的生物学试验报告（如果有）

生物学试验应当由有生物学试验资质的机构按GB/T16886－ISO10993系列标准规定进行并出具报告。

六、完成生物学评价所需的其他数据

（一）按标准进行的检验数据

用化学分析数据（定量与定性）和物理表征数据（如密度、硬度、拉伸强度等）等表征材料具有一致性的型式检验和日常检验数据。

（二）相关临床使用信息和/或临床研究结论

目前的生物学试验都依赖于动物模型，材料在动物体内出现的组织反应，在人体内不一定出现同样的反应。即使是已证实是最好的材料，由于人体间的差异，也会在某些人身上产生不良反应。因此，医疗器械通过了生物学评价后，还要进一步通过临床,验证其人体应用的安全性。因此，在医疗器械已经有临床评价数据的情况下，充分利用临床数据进行生物学安全性评价是提高评价质量的重要方式。对已经有临床研究数据的医疗器械，对其进行生物学再评价时，应当充分利用已获取的临床信息进行评价，而不再要求用动物进行评价。

医疗器械/材料的临床数据主要来自于（如果有）：

1．国内外相关该医疗器械/材料的临床研究报道；

和同学发生的一件事范文第2篇

结合语文实践活动课，开展“我来夸夸他(她)”的活动。事先有意让学生回忆和收集童年生活中自己喜欢的小伙伴的某一特点的材料，然后通过活动，相互交流，相互启发，丰富素材，让作文和生活紧密联系，为习作作好准备。

教学过程

一、谈话导入，引出课题

前天，老师参加了我班举行的“我来夸夸他(她)的活动”，了解到同学们在丰富多彩的童年生活中，都结识了不少小伙伴。他们个性不同，有的热心助人，爱管“闲事”；有的天真顽皮，活泼可爱；还有的倔强，爱哭、爱闹……今天，老师给大家提供一个机会，根据小伙伴的特点，写篇文章来表达你的真情实感。

二、出示要求，讨论理解

1.出示要求

在童年生活中，你一定结识了不少小伙伴。他们有的是你的同学；有的是你的邻居；还有的……你一定很了解他们，喜欢他们，他们做过的许多事一定给你留下了深刻的印象。请你选择其中一个人的一件事来写，要把事情的经过写清楚，语句要通顺。

2.小组讨论，并完成填空

我要写的印象最深的是，要突出的人物特点是，选择的一个事例是。

3.大组交流

通过这一个环节，让学生理解本次习作的要求：①写小伙伴的一个特点；②用一件事来写；③写人物语言、动作、神态，要能体现人物的特点。

三、提供情景，打开思路

1.播放录像

这是我们班去年秋游中的几个画面。(无声，给学生思维空间。)

让学生边看边思考：

①这次秋游中发生了几件事?

②哪件事表现了小伙伴的特点和品质?

③你选择哪件事来描写人物的特点?

2.交流归纳

①秋游中××同学收拾午餐留下的垃圾，体现她有强烈的环保意识和文明的行为。

②××帮助邻校一位掉队的小同学寻找老师，反映她乐于助人的好品质。

通过这一情景，可以打开学生的思路，启发学生用比较的方法来选择材料，而且让学生懂得最好的材料是自己亲身经历而别人不知道的事，材料的真实、新颖是写好作文的基础。

和同学发生的一件事范文第3篇

家庭教育也不是空穴来风，是在日常的生活经历中进行的，每一件正在发生的事情，都是一个特殊的场景，是一个让孩子领悟道理、增长知识的机会。

比如，当孩子的玩具被别的孩子抢走，他向你哭诉的时候。

当你发现孩子粗心做错了题的时候。

当老师告诉你孩子上课不听讲、成绩下降的时候。

当孩子收到同学贺卡的时候。

当孩子想要一样东西，你一时不能买给他时

每一天，我都要与夏树说很多的话、做很多的解释，讲很多的道理。有一些，他当时一点没有听进去，而在我忙碌的时候，我也很不耐烦，时常草草地就处理了眼前的事情。但是在忙碌过去以后，我会回想自己刚才没有做好的地方，会找一个合适的机会，进行弥补。这种方法可以叫做“现场教育”。

小孩子就在这点点滴滴的经历中成长起来，开始的时候，每一件摆在他面前的事物都是新鲜的，也是无知的，是第一次接触，所以他要从身边的人那里才能知道事物的性质，它们与自己的关系，对自己的作用。生活中的认识多了，他才会有概念的积累，开始把事物进行归纳和分类。

夏树两岁的时候，还认为街道上奔跑的那些汽车也是动物，它们不仅会奔跑，也会鸣叫，会停下来歇一歇，然后再奔跑。他还把人和牛并列。有一天，家里来了一位文学青年，他热情、时尚，留着长长的头发还烫了两道弯弯的鬓角，并且染成了棕红色。他在沙发上坐下以后，夏树过去站在他面前看了半天，我让他喊叔叔，他喊了一声叔叔，然后问：　“你是不是头牛啊?”

他小小的头脑里还一直在猜测有没有外星人，宇宙的边缘到底在哪里。

在每一件事情发生的时候，他都需要有人解释、引导和指点。

我是他身边最方便使用的一个人。我有时不很胜任，不得不逼着自己在事前事后进行学习。

他一直不很注意收拾自己的书包，也不知道很多事情都是有联系的，有时候一件事情忘了做，就会影响到另一件，带来很多的麻烦。有一次，他把书包扔在姥姥家里，第二天要去儿童活动中心学数学了，便不得不先去姥姥家拿上书包，再去活动中心。由于心急，他骑着小车子一出门就摔了一跤，手摔出了血。他为难地哭了起来。我给他擦了擦手，告诉他以后要记着随身带书包，就不会这么麻烦了。也告诉他不要为难，遇到特殊情况，耽误了十来分钟，跟老师说明原因，老师就会原谅的。他以后就再也没有忘记过随身带书包。

收到了同学的礼物，或者与老师、同学发生了冲突，夏树也不会处理。都需要一一地教给他。新年的时候，我总是买一些贺卡给他，让他送给他的朋友。老师每次都给测验满分的同学盖一朵小红花，但有几次，老师没有给夏树盖。小孩子都是希望得到老师肯定的，夏树也是这样。我就对他说：“一定是老师忘记了，不要在意小红花，它是由你的成绩得到的，你得了满分，才是最重要的。”夏树以后就不很在意这些小事情了。

夏树做作业的时候，也很烦同学打搅他。但是总有一些同学不会做作业，会过去问他。我就告诉他，同学问他问题，是在向他请教呢，能够帮助那些不会做的同学，应该感觉到自己有能力，感觉到帮助了人的快乐。夏树后来就不再拒绝问他问题的同学了。一直到高中参加全国物理竞赛的时候，几个一起参加考试的同学问他一些难题，他还是放下自己的题目，毫无保留地帮助同学。

和同学发生的一件事范文第4篇

大家好！今天我能够站在这里感到十分荣幸。

就在刚刚过去的一周之中 ，我们伟大的祖国迎来了自己的第61个生日。神州大地，一片欢腾，到处洋溢着欢乐祥和的节日气氛。人们的脸上也都写满了自豪。

是啊，只要回头看看今年发生的几件大事，我们每个炎黄子孙就没有理由不热爱我们的祖国，就没有理由不为我们的祖国感到骄傲。

迎战暴风雪，抗震救灾，举办奥运会，神七成功发射，每一件事都可歌可泣，每一件事都令世界震惊，每一件事都将载入史册成为永垂不朽的奇迹。一件件事使我国一次又一次成为世界瞩目的焦点。它们不仅展现了我国经济的腾飞和综合国力的显着提高，让全世界看到了我国改革开放30年来翻天覆地的变化，更向全世界展示了中华民族不畏艰难险阻，万众一心，众志成城，自强不息，敢于拼搏，勇于创新的伟大精神和气概。

看到这些可喜的成绩，想到这些可贵的精神，我感到无比激动，但也感到了一种强烈的责任。随着国家的日益富强和综合国力的提高，你们做为新时代的中学生，学杂费全免，贫困生还可以享受到生活补贴。作为祖国的花朵，你们正沐浴着党和政府的阳光雨露，正生活在一个前所未有的美好时代。但是，还有许多同学却不懂得珍惜，不爱学习，害怕困难，就想整日躺在上一辈人温暖的怀抱中睡大觉，有一种满足现状的消极思想。

同学们，我们的国家是发展了，我们的生活是提高了，但我们应该清醒地认识到，我们的祖国还不算富强：人口过多，资源缺乏，综合国力和人均收入距离发达国家还有相当远的距离，还需要几代人甚至十几代人坚持不懈地努力。任重道远，时不我待，建设祖国的重任马上就要落在你们的身上了。当今世界，竞争异常激烈，国家的发展迫切需要科技型人才和创新型人才。同学们，如果你们不趁早抓紧学习，将来有何作为？如果不掌握科学文化知识，不仅不能为国效力，还有可能成为国家和社会的负担。

2010年，抗震救灾的伟大胜利，奥运赛场的丰硕成绩，神州飞船的先进科技，激发了我们国人的爱国热情。我们应该把握时机，将满腔的爱国热情投入到努力学习的实际行动中去，继承和发扬中华民族不畏艰难，自强不息，敢于拼搏的优良传统，到知识的大海中去搏击，迎难而上，学好文化，发展能力，掌握本领，为国争光。

同学们，赶快行动起来吧，我希望你们将满腔的爱国热情转化为努力学习的强大动力。当我们遇到困难，停滞不前，甚至想打退堂鼓的时候，请想一想抗震救灾中英勇的战士和顽强的人民，想一想奥运赛场上奋力拼搏的体育健儿，想一想研制飞船时不断攻克难关的科技人员，我们还有什么理由逃避呢？

青少年是搏击风浪的船，昂扬、潇洒，学习则是船的动力。现在的你们，应抓紧时间，持之以恒，努力学习，起航。今天的你们，应放飞自己的青春，用勤劳的汗水铺就未来的成功之路。

也许你们已经输在起跑线上，但是决不能再让自己输在终点。后天的勤奋可以弥补先天的不足，珍惜现在的每一刻，努力获取知识，使你自己拥有亮丽的人生。每个人都有自己鲜活的梦想，相信，梦有多远，我们就能走多远。

和同学发生的一件事范文第5篇

“做任何事，贵在坚持。”对，很多人就是在一刹那间定了成与败。我至今还在不停地问自己：“你为什么不能坚持呢？”

我是一个充满好奇心的孩子，对什么事都充满兴趣，可就是不能坚持。我先还没有认识到自己的这个缺点，便没怎么在意，但最近发生的一件事，让我知道了“贵在坚持”的意思。

这几天，黄梅剧团组织艺术节，我们北街小学的学生可以表演舞蹈“千手观音”，演员就包括我们班的齐惠子同学。你肯定会说：“这管你什么事呢！”我告诉你一个秘密：“我也学过跳舞。”但我只跳了几个月，就没跳了。妈妈劝了我很长时间，可我就是不领情。因为我已经丧失了学舞蹈的兴趣。结果，这让我很惭愧。因为齐惠子同学在千手观音的表演中，得到了“仙女下凡”的美号，我这齐惠子高兴，也为自己惋惜。因为如果我当初听了妈妈的劝告，也许我现在正分享成功的喜悦。

我经历了这件事以后，我认识到了我最大的缺点就是容易半途而废，丢失成功的机会。要想成就梦想的辉煌，充沛的精力，坚持不懈的努力，才是做好一切的可能。每一件事都有客观的规律性，先要你去发现，然后在朝着它不停的努力，这样，才能做到事半功倍，取得显著的成效。就像是上某一个补习班，你需要浓厚的兴趣和努力，也许，齐惠子正是这样，同自己的敌人斗争，然后到达成功的领奖台。

在这里，我懂得了一个道理，生活对每一个人都是公平的，就看你怎样去开发利用，这也需要你怎样去把握。在最后那一刻，取重要作用的是坚持，只有这种人，才能够取是巨大的成功。