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通过专项整治,切实解决当前药品零售企业在药品、医疗器械经营中存在的突出问题,严厉打击药品零售企业的违法违规经营行为,实现对辖区内各零售药店的监督检查覆盖率达100%,对各类违法违规行为立案查处率达100%,对消费者投诉处置率达100%,努力提升人民群众对药械产品安全的满意度。
以城乡结合部、农村地区等监管薄弱地区为重点检查区域,以药品零售企业(简称零售药店)为重点整治对象,针对辖区内药品零售企业在药品、医疗器械经营中存在的突出问题和薄弱环节进行专项整治。
1、经营资质是否符合法定的主体资格;
2、是否从非法渠道购进药品,是否按要求索证索票,票账货是否相符;
3、是否超范围经营药品;
4、是否按要求储存、陈列药品;
5、药学技术人员是否符合要求并在岗;
6、是否按要求销售处方药;
7、购销含特殊药品复方制剂的行为是否符合国家总局、省局的相关管理规定。
8、是否存在销售假劣药品、终止妊娠药品等违法违规行为。
检查装饰性彩色平光隐形眼镜经营门店,是否无经营许可证或者是否超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜、护理液等医疗器械,经营的彩色平光隐形眼镜等是否取得《医疗器械注册证》等相关法定证明文件,购销渠道是否合法,是否建立进货查验制度,购销记录是否健全,真实和可追溯,是否销售过期、淘汰、伪劣假冒产品。
(一)调查摸底阶段(5月上旬至5月中旬)
镇卫生院按照全镇小药店专项整治工作要求,结合实际,制定小药店专项整治实施方案,组织对零售药店进行清查,摸清药品零售企业的基本情况,全面清理过期失效证照,核实从业人员信息,建立健全企业台账,做好统计汇总工作。
(二)集中整治阶段(5月中旬至8月中旬)
镇卫生院要对辖区内的药品零售企业开展全面检查,排查药品零售企业药品经营中存在的问题,集中开展专项整规,及时纠正药品零售企业药品、医疗器械经营管理中不规范的行为;依法查处一批销售假冒伪劣药品、违法销售终止妊娠药品、特殊管理药品等违法违规行为;取缔一批证照过期失效或无证经营的小药店;移送一批违法犯罪案件,曝光一批重大典型案例。
(三)总结规范阶段(8月中旬至8月底)
镇卫生院要认真总结小药店专项整治工作,归类汇总专项整规中的问题,总结经验成果,有针对性的依法依规研究制定相关的管理措施,建立健全相关的管理制度,巩固专项整治的成果,进一步提升药品零售企业经营质量管理水平。
(一)高度重视,加强领导。各单位要清醒地认识到当前小药店药品经营质量管理对药品流通安全的影响,要高度重视此次专项整规工作,将其作为年度重点工作来抓,专题研究,专门部暑,确保专项整规工作推动有力。
(二)统筹安排,扎实推进。镇卫生院要将专项整规工作与日常监管工作、贯彻实施新修订GSP工作有机结合起来,把严厉打击违法违规行为与加强宣传、教育、引导相结合,多措并举,狠抓各个环节和步骤,把工作落到实处。
根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(〔20*〕51号)和《*市人民政府办公室关于印发*市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》文件精神,结合*实际,区政府决定,用一年左右的时间,在全区深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。现将专项行动实施方案有关事项通知如下:
一、主要目标与工作重点
(一)主要目标:通过专项行动,使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处,药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转;行业自律水平有所提高,《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)得到落实;违法药品广告得到整治,流通企业经营行为更加规范;药品、医疗器械不良反应(事件)能够被有效监测,合理用药水平得以提高,确保药品规范生产和上市质量,人民群众用药安全感普遍增强;涉药研制、生产、经营、使用单位的诚信守法意识、质量责任意识普遍增强,药品市场秩序明显好转。
(二)工作重点:坚持整顿与规范相结合,围绕药品研制、生产、流通、使用及广告宣传五个环节,突出重点,严格准入管理,强化日常监管,打击违法犯罪,查处失职渎职,推动行业自律。
二、主要任务与工作措施
按照*市整顿和规范药品市场秩序专项行动的总体部署,根据现有的管理体制,各有关部门要依据自身职责,主动做好与市级部门的衔接,围绕主要工作任务和措施,整顿和规范我区的药品市场秩序。
(一)药品研制环节:主要任务是清理整顿虚假申报行为。
1.督促药品注册申请人开展自查自纠。对20*年1月1日至20*年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自点:研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性;研究人员、设备、实验动物等是否具备条件,并符合有关管理规定;生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求;工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实;研究资料、档案管理是否符合规定。
2.规范医疗器械产品注册审查。重点清理20*年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况;全面检查企业执行强制性标准的情况,核实企业在产品注册过程中提交资料的真实性,特别是出厂检验报告的真实性,检查已注册产品的规格型号、适用范围、使用说明书是否与注册资料一致。
3.加强对药物临床前研究开发机构和药物临床实验机构的监督检查。依法查处弄虚作假、管理混乱、擅自开展药物临床实验的机构,保证研究工作真实,保障受试者安全和权益。
4.加强医疗机构制剂调剂的审批和管理。从20*年6月1日起,未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制;依法查处无证配制、不按标准配制的制剂和医疗机构。严格规范医疗机构制剂室,重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法,制剂调配是否符合要求。
(二)药品生产环节:主要任务是对《药品生产质量管理规范》(GMP)的执行情况进行全面检查。
1.组织开展对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)情况的日常监督和专项检查。重点检查内容:药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况。重点检查对象:注射剂类、青霉素类药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、20*年药品质量抽查不符合标准的企业、有接受委托生产行为和有委托检验的企业、20*年度监督等级B级、C级的药品生产企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业等。
2.组织开展对医疗器械生产企业的全面检查。重点对象是管理相对薄弱、存在安全隐患、有投诉举报、生产重点监管品种的医疗器械生产企业和医用电气类、卫生材料类生产企业;重点内容是:开办条件符合性和质量体系运行情况、医用电气类医疗器械生产企业是否执行GB97*.1-1995标准、是否配备相应的检验设备,是否有能胜任职责的检验人员,卫生材料类企业的卫生环境、原料采购、产品检验、产品包装、使用说明书等情况,检查企业有无未经登记委托加工的现象。
3.加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。
(三)药品流通环节:主要任务是规范药品经营主体行为。
1.强化药品批发、零售企业《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查。在检查中发现各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证的行为,依法立案查处。加强药品零售(连锁)企业处方药与非处方药分类管理制度执行情况的监督检查,重点做好处方药凭处方销售、其他处方药登记销售、药师在岗的检查。
2.加强对医疗机构药品质量的日常监管,尤其是规范基层医疗机构药品采购渠道、药品储存条件以及药品购进记录的真实性和完整性。全面推进个体诊所、学校、厂矿医务室、社区卫生服务站等医疗机构的药品规范化管理。
3.对植入(介入)类医疗器械经营企业、验配助听器经营企业以及提供免费体验方式进行经营活动的经营企业进行检查。严格隐形眼镜经营企业的市场准入,确保发证工作的公正、公平。
4.加强特殊药品监管,重新确认特殊药品研究、生产、经营和使用单位;完善定点企业审批程序,加强特殊药品监控信息网络建设,实现特殊药品流向的实时监控,保证医疗需求的同时,防止流入非法渠道。
5.推进药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源,并与农村社区医疗卫生服务工作紧密结合,把农村基层医疗机构的药品规范化管理纳入卫生服务中心、服务站建设中,统一规划,强化监督管理。推进与食品安全“千万工程”相结合,引导和鼓励我区“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立乙类非处方药专柜,加快农村药品供应网、监督网建设。
(四)药品使用环节:主要任务是提高临床合理用药水平,加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价。
1.高度重视上市药品的监管,加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。全面清查社会医疗机构超范围使用药品问题,督促基层医疗机构严格按照省乡村医生基本用药目录和个人设置的门诊部、诊所常用及急救药品目录规定用药,规范处方行为,提高临床合理用药水平。开展临床用药监控,指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警。
2.加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作。全面检查药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况,对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应(事件)进行重点监测和再评价,及时采取有力措施控制和妥善处置群体性不良反应事件。建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制,完善各项工作制度,切实提高不良反应(事件)报告的上报数量和质量。
(五)广告宣传环节:主要任务是大力整治虚假违法的药品广告。
严格执行药品、医疗器械广告审查制度;加大对药品、医疗器械广告的检查频次,加强对药品零售企业店堂内药品、医疗器械广告的日常监管,尤其是加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关药品、医疗器械广告内容的监管,对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种进行监督抽验;加强对新闻媒体广告行为的监管,建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制;对多次违法品种和违法企业在全市主要媒体进行曝光,及时向社会警示。
严厉查处六类虚假违法广告行为:以新闻形式的药品广告;在药品广告中使用患者、专家的名义和形象作证明;药品广告夸大功能、保证疗效;处方药违反规定在大众媒体上广告、医疗机构制剂违法广告、治疗障碍等禁止的药品广告;未取得有效的广告审查文件,篡改广告审查文件或使用过期、失效、撤销的广告审查文件药品广告;药品广告不明显标示通用名称的行为。
三、保障措施与工作要求
(一)加强组织领导,健全工作机制。按照“全国统一领导,地方政府负责,部门指导协调,各方联合行动”的工作要求和“标本兼治,着力治本”的方针,区政府成立整顿和规范市场秩序专项行动领导小组,由分管副区长任组长,区各有关部门分管领导为成员;领导小组办公室设在区食品药品监管分局,承担专项行动的日常工作。各有关部门要加强领导,落实责任,将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实,一抓到底,抓出实效。
(二)明确责任分工,加强部门协作。食品药品监管部门要集中力量协调抓好药品市场的整顿和规范工作,加强对专项行动的指导和督查;社发部门要加强医疗机构药房药品质量监管,提高医疗机构合理用药水平,确保患者用药安全、有效;工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度,使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处;公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络,加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度;监察部门要依法加强监督,对拒不执行国家法律法规、违法违规审批,以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门,严肃追究有关领导和人员的责任;财政部门要积极为专项行动的开展提供保障,确保顺利完成专项行动各项工作任务;各新闻宣传单位要充分发挥正确舆论导向作用,营造良好的舆论环境。乡镇(街道)和其他相关部门要围绕专项行动的主要任务,加强沟通和联系,认真履行工作职责,确保全区整顿和规范药品市场秩序专项行动落到实处。
(三)提高思想认识,严格依法行政。要以齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等事件为戒,强化宣传教育,统一思想认识。落实科学发展观、正确的政绩观,坚持以人为本,增强大局意识,树立科学监管的理念,严格行政执法责任制,进一步规范行政执法行为,推进依法行政,严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药品、医疗器械大案要案。深挖重大案件背后的腐败行为,对案件查办过程中发现涉嫌商业贿赂的,及时转交治理商业贿赂工作机构查处。
(四)完善长效机制,促进企业自律。大力推动药品行业信用体系建设,加快形成行业自律机制,积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒力度。对不守法不诚信的药品、医疗器械生产经营企业,及时向社会公开曝光,责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设,逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度,积极发挥药品、医疗器械质量检验检测机构的技术支撑作用,合理安排经费,增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系,提高应急处置能力。
四、工作步骤与时间安排
专项行动分三个阶段进行:
(一)动员部署阶段(20*年10月中旬)。按照此次专项行动的总体要求,有关部门要结合实际,加强与市级部门的衔接,研究制定相关环节的具体实施方案。区食品药品监管分局牵头制定整治药品研制、生产、流通环节的实施方案,区社发局牵头整治制定药品使用环节的实施方案,区工商分局牵头制定整治虚假违法药品广告的实施方案。各部门的实施方案要抄送区食品药品监管分局。
一、指导思想
深入贯彻落实科学发展观,按照市委、市政府提出的建设“小康、和谐”的总体要求,把保证药品安全作为重要的民生工程,坚持标本兼治、着力治本,提高药品标准,严格准入条件,强化市场监管,落实安全责任,进一步规范药品市场秩序,促进全市医药产业又好又快发展,确保公众用药安全。
二、整治目标
(一)总体目标
通过两年左右的深入整治,使“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系得到进一步落实;全市医药产业结构得以优化调整;企业安全责任意识、诚信意识和守法经营意识明显增强;药品质量安全控制水平显著提高,人民群众的药品消费信心明显增强。
(二)药品整治目标
1、生产环节:药品生产企业和医院制剂室管理进一步规范;高风险产品和特殊药品监管明显加强;对出现的不良反应及时发现、及时分析、及时预警、快速应对。
2、流通环节:药品经营行为进一步规范,违法药品广告等虚假宣传、非法收购药品和非药品冒充药品的行为得到有效遏制;辖区内杜绝无证经营药品行为,无制售假药的窝点,无非法药品集贸市场。
3、使用环节:医疗机构药房管理得以规范,医务人员用药合理。
(三)医疗器械整治目标
医疗器械经营行为得以进一步规范,医疗机构使用医疗器械进一步规范,严格一次性无菌器械的购进、储存和使用质量管理,杜绝使用无注册证、应淘汰以及不合格的医疗器械。
三、整治重点
(一)打击生产销售假劣药品
1、按照国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议部署,公安、药监等相关部门共同召开专项工作会议,加强组织协调,统筹安排打击制售假药工作。
2、卫生、公安、药监等相关部门共同开展通过互联网、邮寄方式制售假劣药品的专项整治行动,对邮政信箱、物流公司等假药流通赖以存在的渠道以及互联网等销售假药的媒介进行综合治理。严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释,做好行政执法与刑事执法的衔接工作。公安部门积极配合开展市场检查,依法打击涉嫌犯罪行为。
3、卫生、公安、药监等部门共同开展“诊所”、“药店”和医疗机构周边地区非法收售药品等违法违规行为整治工作。
(二)整治违法药品广告
1、工商部门要加大违法广告查处力度,严厉打击药品广告活动中欺骗和误导消费者的违法行为,重点打击利用聚众讲座、非法出版物、小区内分发非法小报、免费体验等虚假药品广告和虚假宣传。工商部门与药品监督部门定期召开联席会议,及时通报相关查处情况。药监部门要加强日常监测,发现违法广告及时移送工商部门,对药监部门移送的违法药品广告案件,工商部门要及时查处并反馈结果。积极开展药品广告企业信用信息的采集和记录,建立企业不良信息档案。
2、工商、药监等相关部门组成联合检查组,深入到媒体等单位开展检查,对违法违规广告的行为进行督察;实施“反广告”策略,加大新闻宣传力度,在舆论上形成对违法广告的强大压力,严格落实药品生产经营企业、广告经营者和媒体的责任。
3、药监部门要结合企业认证、换发许可证和日常监督检查等工作,将涉及违法宣传、违规信息的药品经营企业和药品列入监管重点。对应采取暂停销售的药品要坚决停售。
(三)整治非药品冒充药品
1、药品监管部门与卫生等部门配合,按照谁审批、谁负责的原则,大力整治以食品、消毒产品、保健食品、保健用品、化妆品等冒充药品的行为。
2、检查过程中,如发现产品标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等行为以及产品名称与药品名称相同或类似的,一律予以暂停销售,并按照相关职责的归属进行处理。对标示为食品冒充药品的,由质量监督管理部门负责处理;对标示为消毒产品冒充药品的,由卫生行政部门负责处理;对标示为保健食品、化妆品冒充药品的,由市食品药品监督管理局报省级食品药品监督管理部门对相关违法信息进行统计汇总;对标示为保健用品冒充药品的,由市食品药品监督管理局报省级食品药品监管部门统一汇总并移送该产品审批部门处理;对未标示文号的产品冒充药品的,由食品药品监管部门按照假药依法查处。
(四)规范临床用药行为
1、卫生部门要加大对医疗机构,尤其是基层医疗机构用药的管理力度,加强合理用药宣传教育,规范医疗行为,防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品,防止超适应症、超剂量用药。
2、药监部门要认真贯彻落实国家有关医疗机构药品、医疗器械质量管理办法,加强对医疗机构采购、储存环节的监管,规范医疗机构药品、医疗器械质量管理。
四、整治措施
(一)完善医药产业政策,强化对国家基本药物的监管
1、经委要会同有关部门制定医药产业发展政策,引导、规范创制新药,发展现代医药物流建设,鼓励同行业兼并重组,鼓励农村药品供应网建设,规范医药园区建设,推进医药产业结构调整。
2、药监部门要按照合理布局、严格准入的原则从严审批零售药店,鼓励连锁化经营。逐步建立药品购进品种、药品储存温湿度在线监管系统,加强药品经营企业信用体系建设,提高监管工作的针对性、科学性和有效性。
3、对我市生产、流通和使用的国家基本药物品种实施全覆盖抽验,确保基本药物的质量安全。
(二)加强药品生产环节和特殊药品监管
1、药监部门要逐步建立药品生产企业电子监管系统,重点对原辅料购进、检验、成品销售等关键环节进行监测。加强对高风险产品生产的监管,要结合全省换证工作,对全市药品生产企业开展一次100%覆盖的跟踪检查,对企业的生产条件进行再确认,重新核准企业的生产经营范围,重点加强对三精药业双黄连注射剂原料药提取各环节的跟踪检查,进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片的管理。实施生产企业质量授权人相关制度,强化企业第一责任人的意识。
2、加强特殊药品监管。依照《品、管理条例》、《反兴奋剂条例》,积极与有关部门配合,加强特殊药品生产、流通的日常监管,规范生产流通行为,消除不安全隐患,严厉打击各种违法经营行为。
(三)加强药品流通环节的监督
1、药监部门要落实我市抽验工作计划,充分发挥药品快检车初筛作用。加大对降糖降压、补肾强壮、风湿咳嗽、皮肤病、镇定安神等易被非法添加化学药品的中成药品监管力度。逐步实施药品电子监管,完善药品追溯系统。
2、药监部门要对企业购销渠道、购销凭证、仓储条件等加强检查,重点查处超方式、超范围、挂靠经营等违法违规行为;结合《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》的换发工作,严格准入标准,对不符合条件的企业坚决不予换发证照;对新开办的药品零售企业,严格按照《药品管理法》的相关规定,严格准入关口,从严审批;认真开展好认证后的监督检查和跟踪检查工作,防止管理质量下滑。
3、加强药物不良反应监测工作。卫生部门、药监部门要加强不良反应监测工作,健全工作体系和应急处置工作程序,明确工作流程,完善信息上报制度,加强信息沟通与资源共享。积极配合省不良反应监测中心建设省、市、县级监测网络,连通基层单位、医疗机构开展甲型H1N1流感疫苗及季节性流感疫苗的不良反应监测工作,加强基本药物目录品种的不良反应监测力度,提高不良反应报告质量。
(四)加强医疗器械监管
1、加强对医疗器械市场检查力度,全面清理医疗器械经营企业资格,重点打击各种形式的无证、挂靠经营,检查是否存在超范围经营、擅自降低经营条件、未经许可擅自变更许可事项等违法经营行为,强化日常监管。
2、加强医疗机构使用医疗器械的监管,重点查验医疗机构使用产品的合法性、真实性,进货渠道是否合法、产品是否注册、质量是否合格,杜绝医疗机构购进和使用无证的医疗器械。
(五)加强对野生药材资源保护的执法监督
认真执行《省野生药材资源保护条例》,对重点野生药材资源实施动态监测和濒危预警,通过开展联合执法和巡回执法,加大对非法收购、运输野生药材的处罚力度。对因管理不严,执法不力,造成辖区内非法收购、运输野生药材猖獗,野生药材资源遭到严重破坏的,要依法对直接责任的主管人员和其他直接责任人员追究责任。
(六)提高药品安全事件应急处置能力
各级政府和有关部门要建立和完善重大药品、医疗器械安全事故应急处置机制,制订完善药品安全突发事件应急预案,开展药品安全应急处置业务培训和应急预案演练,使相关人员熟练掌握药品安全突发事件的级别分类、工作职责、预警和报告,以及应急预案的启动和处置方法。做好应急物资的准备工作,强化应急值守,严格报告制度,确保一旦发生药品突发事件或举报制售假劣药品情况紧急案件,能够有效组织、快速反应、高效运转、妥善处置,最大限度地减少重大药品安全事故危害,保障人民群众的生命安全。
五、时间安排
(一)安排部署阶段。制定并下发《市药品安全专项整治工作实施方案》,启动全市整治工作。
(二)企业(单位)自查阶段。要求辖区内涉药企业(单位)自行查找存在的问题,并认真整改。
(三)集中整治阶段。全面开展药品安全整治工作,加强药品生产、流通和使用各环节监管,严厉打击制售假劣药品的违法行为,整治违法药品广告,规范药品生产经营市场秩序。督促药品生产、经营和使用单位全面落实药品安全管理制度,提升药品安全水平。
(四)总结阶段。各地及市直各有关单位按照要求将专项整治工作总结上报市药品安全专项整治办公室。
六、工作要求
(一)强化组织领导。在市政府的统一领导下,市食品药品监督管理局、卫生局、公安局、经委、科信局、工商局、邮政局(以下简称“七部门”)组成市药品安全专项整治领导小组(以下简称“领导小组”),办公室设在市食品药品监督管理局。领导小组适时组织开展药品安全形势分析,组织制定并实施药品安全工作年度计划。七部门按照本工作方案确定责任分工,加强组织协调,共同构建药品安全整治工作机制并严格贯彻落实。领导小组将适时组织开展评议考核,进一步确保药品安全监管工作无障碍开展,工作目标全方位落实。
各地要在当地政府统一领导下构建本辖区的药品安全整治工作机构,建立联合执法的工作机制,定期组织开展辖区内药品安全形势的分析和研究,制定相应监管措施和工作方案,将“辖区责任”落到实处。各地药监部门要在当地政府的领导下组织协调相关部门对辖区内药品生产、流通、使用环节开展检查工作,确保辖区内无制售假药的窝点,无非法药品集贸市场。
(二)明确监管责任。各地要强化对本地药品安全工作负总责的责任意识,严格落实药品安全责任制和责任追究制,将药品安全工作纳入政府责任目标考核体系。在认真分析本地药品安全形势的基础上,细化整治目标和整治措施,将辖区内重点地区、重点单位、重点环节、重点产品的监管责任落到实处。加大行政问责和行政监察力度,督促有关部门依法履行职责,严肃查处失职、渎职行为。七部门要围绕药品安全专项整治重点,认真履行工作职责,进行联合执法。
(一)保持打假治劣的高压态势。集中力量对全县药械市场进行全面整治,检查覆盖面达90。特别是全市食品药品监管工作会议召开后,我局进一步加大稽查工作力度,检点突出:一是对涉药单位的药械进货渠道、购进与验收、储存与养护、销售与使用是否依法规范等方面进行全面清查;二是在城乡农贸市场内开展中药材经营情况的监督检查,重点打击了非法销售中药饮片、国家限制的中药材、毒性中药材等违法行为,取得实效。今年来,共出动执法人员393人次,检查涉药单位264家次,立案查处违法案件32起,结案30起,全年共结案53起(其中去年立案,现结案23起),共处罚没款81691.07元,现收缴到帐罚没款51436.9元。
(二)提升药品检验检测水平。为提高药品抽验检出率,我局突出抽验的系统性、时效性和针对性,以近年来抽验不合格品种和《××市**年药品抽检计划》为抽验重点,坚持检查到那里,药品抽验就延伸到那里,并实施稽查导向性的靶向抽样,提高假劣药品的检出率。采取监督抽检及动员各涉药单位主动将有怀疑的药品送检相结合的样品检验方式,目前已实施药品监督抽验51批次,各涉药单位送检95批次,药品快检91批次,收到样品检验结果:监督抽样不合格7批次,送检不合格12批次。
(三)加强药械持证企业的清理。今年我县部分药品零售企业的《药品经营许可证》陆续到期,为组织开展好换证与gsp再认证工作,切实加强宏观控制,进一步完善市场退出机制,促进企业上规模,提升管理水平,规范市场秩序,本着换证期间“只做减法、不做加法”的原则,我局集中注销20家《药品经营许可证》,同时就涉药企业的换证与gsp再认证工作做好宣传、解释。截止8月底,药械持证企业的清理工作已全部结束并通过市局验收。
(四)强化特殊药品的日常监管。对全县使用特殊药品的16家医疗机构进行定期检查,未发现滥用和流入非法渠道等情况,共检查特殊药品专用账册50本,特殊药品专用处方210张,对账册不规范,处方书写缺项,未签双名等存在的问题分别给予了纠正和限期整改,对过期失效的特殊药品按程序进行了销毁。并签订《云南省特殊药品生产经营使用单位安全管理承诺书》,使特殊药品使用单位的行为更加规范有序。
(五)进一步开展adr监测工作。年初积极部署药品医疗器械不良反应∕事件监测工作,向各医疗机构下发了《××县**年药品医疗器械不良反应∕事件监测工作要点》,明确了目标、任务、要求,为全县开展药械不良反应/事件监测工作奠定了坚实的基础。加强日常监督,对上报情况及时跟踪,及时反馈,确保adr监测有发现有上报。目前已上报adr报表106份,其中避孕环不良反应报表44份,医疗器械不良事件报表7份,药品不良反应报表55份,全面完成了市局下达的任务。
二、保民生,深化农村药品“两网”及规范药房建设
一是抓好药品“两网”建设。今年,我局认真分析两网现状,总结经验,查找存在问题和工作难点,结合我县实际,坚持科学监管,采取有效措施,在乡镇成立农村食品药品安全监管协调办公室的基础上,继续深化农村药品“两网”建设,细化“两员”档案和机关药监政务网建设,创造性地实现了“三网结合”,切实维护农民群众用药安全。二是抓好农村规范药房建设。按照《××市乡、村级医疗机构规范药房验收标准》,配合新农合制度,我局加强农村医疗机构规范药房建设,多次深入干河、白沙村等6个村级规范药房进行检查指导,不断提升村级规范药房管理水平。
三、维稳定,积极做好甲流感防控
自甲流感疫情爆发以来,我局从维护人民群众利益出发,提高对防控人感染甲型h1n1流感工作的重要性、必要性的认识,切实抓紧抓好防控工作。一是成立以局长任组长的防控领导小组,制定《甲型h1n1流感防治药械安全保障工作方案》,要求全局人员24小时待命,做到人员到位、联络通畅、反应迅速,确保各项措施落到实处。二是积极做好防控应急药械储备工作。动员医院及药品经营企业增加抗流感药品、增强免疫力药品、医用口罩等应急药械的储备。三是加强药械市场监管。4月20日以来,我局共出动执法人员125人次,开展对溪洛渡、黄华、大兴等人口集中乡镇的药械市场检查,确保外购药品渠道合法、来源清晰,产品安全有效。
四、全面推进,食品安全综合监管工作力度进一步加大
(一)召开**年食品安全会议。4月8日,组织召开了全县食品安全工作会议,会上认真总结去年食品安全工作经验,通报去年目标责任的考核情况,并对13家工作做得较好的单位进行了鼓励表彰,会议还就**年的食品安全工作进行了安排和部署,与十五个乡镇签订目标责任书。县财政纳入6万元作为**年食品安全工作预算经费。
工作了一段时间是否有什么收获跟感悟呢?作为一名职场中人,一定要养成写工作总结的好习惯。小编为大家准备了医德医风工作总结范文推荐,希望对大家有帮助。
医德医风工作总结范文推荐一
20XX年,在医院领导的正确领导下,同事的帮助下,我围绕医院中心工作,结合科室的工作要求,工作上积极主动,求真务实,严格执行各项工作制度,以医德行为规范为准则,不断提高了自身业务技术水平和工作能力,现将我一年来医德工作总结如下:
1、思想政治方面
按医院要求认真学习了党的十全会、十八界三中全会精神、最美乡村医生先进事迹、《医疗事故防范和处理》《处方书写规范》《护士管理条例》等内容,通过学习让我在思想上、行动上得到了进一步提高和改进,同时让我更加坚定了树立和坚持正确的世界观、人生观、价值观的意识。
2、医德医风工作方面
工作中能吃苦耐劳,始终保持积极向上的工作作风和勤恳努力的精神状态。对不符合检验质量的标本,要求病人重新留取,并和病人说明原因,取得病人的认可和理解。医院工作的需要,安排我参与护理组排班,工作上认真按照三查十对来执行护理操作,现已能够熟练掌握常规护理操作技术。严格遵守医院管理规定,做到按时上、下班,不迟到、不早退、不串岗。无接受病人吃请和收受_、礼品、回扣的现象,无医疗差错事故发生。
3、业务工作和学习方面
积极参加医院和科室组织的各种业务学习,通过学习,加强了自身素质的提高。在学习和工作任务比较繁重的情况下,能积极主动的完成医院安排的各种工作,能很好的端正自己的学习态度,从不叫苦叫累。在业务工作中,认真履行科里的各项规章制度,一切检验操作都严格遵守操作规程。对待工作认真负责,时刻以谨慎的工作态度处理好每一个待检标本,认真处理好工作中遇到的疑难问题。对检测结果与临床诊断不太相符的结果,第一时间向领导班子反映,坚持做到复查,确保发出检验报告的准确性,并及时与临床医生联系,提供有利的诊断依据。面对新形势、新机遇、新挑战,能够清醒地认识到只有不断强化理论学习才是生存之道,因此在工作之余努力参加了业余本科的学历教育。同时采用网络学习、阅读临床检验相关书籍等,学习最新知识、新进展,争取20XX年检验技师的职称考试。
在新的一年,我将加强实践和理论学习相结合,进一步坚定自己的理想和信念,虚心向同事学习,向实践学习,取人之长补已之短,争取在新的一年里为医院的发展贡献力量。
医德医风工作总结范文推荐二
本人在20__年度中严格遵守医德规范,努力提高自身职业道德素质,改善医疗服务质量,全心全意为人民健康服务。在工作中,以病人为中心,时刻为病人着想,千方百计为病人解除病痛,同时尊重病人的人格和权利,对待病人能做到一视同仁,为病人保守医密,不泄露病人的隐私和秘密。与同事互学互尊,团结协作。20__年医德医风个人工作总结5篇工作总结。廉洁奉公,遵纪守法,不以医谋私。在业务方面严谨求实,奋发进取,钻研医术,不断更新知识,提高技术水平。
我自6月份参加工作至今已经5个多月了,在医院、科室领导的关心及同事们的帮助下,较好地完成了各项工作任务,使自己较快地熟悉了新的工作环境,在工作态度、专业技术水平等方面均取得较大的进步,主要有以下几个方面:
一、端正工作态度,热情为患者服务。
作为一名医生,为患者服务,既是责任,也是义务。参加工作以后,我努力提高自己的思想素质和业务道德水平,摆正主人翁的心态,急病人所急,想病人所想,竭尽全能地为患者服务;耐心对待每一位患者,不管自己多累,都不厌其烦地做好解释和沟通,争取将两好一满意工作落实到实处。
二、认真负责地做好医疗工作,提高专业技术水平。
1、坚持业务学习不放松。参加工作后我仍然坚持每天学习,每天掌握一种疾病;同时不忘学习本专业研究的新成果,不断汲取新的营养,锻炼科研思维;2、坚持“精益求精,一丝不苟”的原则,工作过程中严格按照医疗操作常规进行,避免医疗事故及差错的发生;在工作中不断丰富自己的临床经验,时刻保持谦虚谨慎,遇到不懂的问题勇于向上级医师请教,努力提高自己综合分析问题和解决问题能力;严密观察病情,及时准确记录病情,对患者的处理得当;作为一名新医生,戒骄戒躁,精神饱满,不断学习。
三、严格要求自己,积极为医院的发展建言出力。
作为医院的一员,“院兴我荣,院衰我耻”,建言出力谋求医院更大的发展是义不荣辞的责任。在做好本职工作的基础上,积极为科室的发展出谋划策,希望明年的工作量能够再上新高。
总结20__年,在医院领导和同事们的帮助下,我的各项工作完成地较为圆满,但是我不能有丝毫的松懈,因为以后的工作还会面临更大的挑战和机遇。同时与其它先进同事相比还有差距,在今后工作中,我要继续努力,克服不足,创造更加优异的工作成绩。
医德医风工作总结范文推荐三
随着市场经济体系的建立和不断完善,医院咨询建设和发展由依赖型向经营服务型转轨。由于多方面的原因,造成目前市场经济环境下医德存在多面性的问题:
一、存在问题
1、受利益驱动,医德出现失衡
随着人们物质生活条件的不断提高,传统医德发生了变化,受利益驱动,部分医务人员的是非观、利弊观、尊卑观也随之发生了变化。本来,医院的服务宗旨是减少疾病、救死扶伤,不能单纯以营利为目的,但在市场经济条件下医院是以自主经营的医疗卫生服务为主体,既求社会效益,又要讲求经济效益,二者处理不当,就导致了有些单位和医务人员见利忘义,医德失衡现象的发生。具体为乱检查、乱收费、乱用药、收红包、从事第二职业搞“创收”等,由此扰乱医疗秩序,败坏了医德医风。
2、价值背向,导致医德失去规范
国家对医院实行差额补贴的同时又使医院物资市场化,价格的涨跌使市场供求关系发生变化,在个人利益与集体利益发生冲突时,受市场经济体系和社会不良风气的影响,个别医务人员在遇到通过正当途径而利益得不到实现时,就可能寻求非道德补偿。更有甚者认为,为病人看病、做检查、做手术、受病人吃请、收病人红包和礼品是等价交换,合情合理。这反映了市场经济所引发的市场价格和价值的距离,导致了医德失去规范。
3、效益碰撞导致医德失调
在国家补偿不足的情况下,为谋求发展,医院在考虑社会效益的同时也必须重视经济效益,由此在重视医疗服务的同时也十分重视医疗服服务效益。但是,医疗服务的价值无法用金钱来直接衡量。面对患者,医院有择优治病救人和救死扶伤的道义,同时又有维持医院劳动力再生产的责任,在具体实施中难免使二者产生碰撞,导致医德失调。
由此可见,市场经济不仅体现在以法律为手段的制度约束性上,还体现在以信誉为基础的道德约束性上。在市场经济条件下,医院既担负着保障人民群众健康的任务,又要为自身生存和发展参与市场竞争。加强医德医风建设,建立一套科学、合理、有效可行的管理体制,是医院在激烈的医疗竞争中保持旺盛生命力的重要环节。那么,医院该如何以“诚信”教育入手,抓好医德医风建设呢?
二、解决的对策
1、以“诚”人为本,做好医务人员的思想教育。
一是抓好理想信念的教育。这是思想道德建设的核心,也是医德医风建设的核心。要教育职工正确对待市场经济条件下出现的困难、利益调整及一些问题,坚定全心全意为病人服务的决心,为医院的生存和发展贡献力量。二是对职工进行“三观”教育。即对职工进行新型人生观、价值观、世界观的教育,通过教育使职工正确看待物质利益,正确对待个人、集体与国家的关系,把个人利益融入集体利益之中;教育医务人员树立正确的人生观,把治好病人,减轻病人痛苦作为实现人生价值的目标。三是对职工进行全心全意为病人服务的教育。教育职工树立起病人是医院的“客户”,病人是医院职工的衣食父母的理念,正确认识医务工作者和病人的关系,教育职工经常进行换位思考,把病人的利益放在第一位。
2、以“信”为本,切实履行对服务对象的承诺。
一是要把医德医风建设同各项制度结合起来。要制定和完善医德医风规范,使医德医风同职工的利益紧密挂钩,严格考核落实,建立竞争机制,优胜劣汰,全面提高医护人员的服务水平,提高其医德医风水准,让病人满意。二是要坚持落实好医疗服务和医药收费价格公开制度和住院病人“日清单制”,让患者明明白白消费,把“医不二价”、“童叟无欺”作为行医道德的根本要求。只有心摆正了,才会对病人坚守诚信,才能兑现全心全意为病人服务的诺言。
三、突出重点,强化措施
几年来,在行风建设上我院始终以整治群众反应强烈的药品采购和销售上的不正之风为重点,以解决收红包、吃请、收礼、生冷、硬、顶等热点为重点,建全制度,强化措施认真加以解决,并以此带动全院纠正行业不正之风工作全面展开,并取得了成效。
第一,就医环境得到了改善。今年初,为方便患者就医,营造一个舒适整洁的就医环境,医院投资10____万元改造门诊、病房楼老式门窗,统一更换成塑钢窗,病室内外环境一新。新建成的连接门诊-病房楼的走廊已于8月份投入使用,宽敞明亮、环境优雅的长廊已成为我院文化建设的浓缩显示板。
第二,医院成立了专门纠正药品和医疗设备采购、销售中不正之风的领导组织,采取了药品和医疗器械招标采购和与所的药品销售商鉴定协议书及与所有医生鉴定责任状明确了不许在药品销售中拿回扣,明确规定销售商发现一例立即退出医院,医生发现一例立即下岗处理。在我院彻底杜绝了药品促销中的下正之风滋生的土壤,纠正了药品促销中的不正之风。
第三,狠抓吃回扣、收红包等不正之风。我们采取层层鉴定责任状的办法来杜绝开药提成和收红包的问题。责任状中明确规定,任何人不得开药提成,不得收红包,一经发现责任人下岗,科室和科主任不能评先进。稽查科每月都对各科进行全面的检查,使这项规定真正落到了实处,现在我院杜绝了开药提成和收红包现象。截止目前,我院医务人员共拒收红包4____次。