设计说明书

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设计说明书范文第1篇

一、工程设计依据：

（一）．相关专业提供的工程设计资料；

（二）．各市政主管部门对初步设计的审批意见；

（三）．建设单位提供的设计任务书及设计要求；

（四）．省市有关消防技术规定

1.《民用建筑设计统一标准》GB 50352—2018

2.《建筑设计防火规范》GB 50016—2014（2018年版）

3、《民用建筑电气设计标准》GB51348-2019

4、《供配电设计规范》(GB50052-2009)

5、《低压配电设计规范》(GB50054-2011)

6、《建筑照明设计标准》GB 50034—2013

7、《消防给水及消火栓系统技术规程》GB50974-2014

8、《自动喷水灭火系统设计规范》GB 50084-2017

9、《建筑灭火器配置设计规范》GB 50140-2005

10、《建筑给水排水设计规范》GB50015-2003（2009年版）

11、《火灾自动报警系统设计规范》GB50116-2013

12、《消防应急照明和疏散指示系统技术标准》GB 51309-2018

13、《建筑防烟排烟系统技术标准》GB 51251-2017

14、《建筑内部装修设计防火规范》GB 50222-2017

15、《建筑抗震支吊架通用技术条件》GB/T37267-2018

16、《建筑防火封堵应用技术标准》GB/T 51410-2020

17、其它有关国家及地方的现行规程、规范及标准。

二、建设规模和设计范围

本工程为****口腔医院。本公司承担该工程的消防建筑、给排水、电气、暖通图纸设计。

三、改建或装修设计的面积等指标

改建及装修设计面积：1418.11平方米，

建筑层数：位于建筑一层

建筑类别：多层公共建筑

建筑耐火等级： 二级

抗震设防烈度： 八度

结构形式：框架结构

设计使用年限：50年。

四、工程原已设置（或新增）的主要消防设备、消防产品及有防火性能要求的建筑构件、建筑材料等。

1、本工程位于建筑一层。建筑耐火等级为一级，建筑结构形式为框架结构，建筑结构的类别为一类。本工程总建筑面积1418.11m2,本次设计范围为一个防火分区。疏散距离及宽度经计算均符合防火规范的要求。

2、耐火构造：500x500钢筋混凝土柱的耐火极限均达3.0小时以上，不燃烧体；钢筋混凝土的板的耐火极限均达1.5小时以上，不燃烧体；其它各部分构件亦均能满足我国要求。室内主要装修材料按《建筑内部装修设计防火规范》GB50222—2017的要求选用,均选用A级B1级材料。

3、本工程设置两个直通室外的安全出口。

4、本工程设室内外消火栓，其中室外消火栓用水量40L/S，室内消火栓用水量25L/S。本工程消防水源为屋顶水箱和消防水池联合供水。

5、建筑两个长边设消防车道。

五、采用新技术、新材料、新设备和新结构的情况

无

六、 具有特殊火灾危险性的消防设计和需要设计审批时解决或确定的问题

无

七、装修专业。包括原工程用途、分类和耐火等级等概况以及本工程概况；本工程使用功能和工艺要求、功能分区、平面布局以及对原工程改建情况；装修各部位采用的装修材料燃烧性能等级，除用文字说明以外亦可用表格形式表达。

本工程为多层公共建筑，耐火等级一级。

本工程每层为一个防火单元，设置有两个直通室外安全出口。

消防给水系统

1）、消防水源：室外市政给水管网保证:1市政给水厂应至少有两条输水干管向市政给水管网输水；2市政给水管应为环状管道；3应至少有两条不同的市政给水干管上不少于两条引入管向消防给水系统供水；进水保证室外消火栓用水量。室内消火栓由屋顶消防水箱和区域内消防水池联合供水。（消防水箱18m3放置于最高楼屋顶、消防水池详见总平面图）

2）、室外消火栓系统：室外消火栓设置于生活给水管道上,采用地上式消火栓,间距不大于120m,见管网设计。室外消火栓用水量40L/s，满足火灾延续时间2h。

3）、室内消火栓系统：室内消火栓用水量为30L/S，火灾延续时间为2小时。水枪充实水柱采用10米，火灾时保证建筑内任何一点有两股水柱同时到达。栓口布置距离楼板面为1.1米。

4）、固定灭火装置

属于A类火灾，灭火器按严重级危险配置，每个灭火器的保护最大距离为15m,每个配点设2具磷酸铵盐手提式灭火器,型号：MF/ABC5。配电室、电梯机房属E类火灾，灭火器按严重级危险配置MF/ABC5磷酸铵盐干粉灭火器。灭火器宜设置在灭火器箱内或挂钩、托架上，其顶部离地面高度不应大于1.50m；底部离地面高度不宜小于0.08m。灭火器箱不得上锁。

5）自动喷水灭火系统

（1）喷头：按有吊顶设计,喷头采用68摄氏度玻璃球喷头下喷。

（2）按中危险级Ⅱ级设计,喷水强度8L/min·m2,作用面积160m2,灭火用水量26L/S。工作压力0.60Mpa.湿式系统，湿式报警阀组设于车库。

（3）喷头安装位置据实际装修情况调整，但需经设计人员同意。

（4）每层水平干管始端设水流指示器及信号阀,末端设试水阀,在最不利点设试验装置。

（5）火灾时水流指示器向消防中心显示着火区域位置，同时湿式报警阀处的压力开关动作打开，自动启动喷水系统。

电气系统

本工程设置疏散指示照明，沿疏散走道设置，并在安全出口上方设置指示灯具，可持续供电时间大于30分钟。系统由应急照明集中电源装置和A型消防应急灯具等组成。系统符合GB17945-2010国标和GB51309国标, 并具备公安部消防产品合格评定中心出具3C强制性认证证书及检验报告。

本工程设置火灾自动报警系统，消防控制室设置在本建筑外部，有直接通向室外的出口。在各防火分区设区域火灾显示器,火灾自动报警控制器与火灾显示器间采用总线制通讯,报警回路采用总线制,可接受烟温感探测器、消火栓开关、水流指示器、压力开关、报警按钮等的报警。

防排烟系统：

1、防烟系统

本工程不涉及楼梯间、前室等处正压送风系统的装修改造，采用原设计。

2、机械排烟/补风系统

1）本工程位于原建筑物第3层局部；本工程共分为5个防烟分区，防烟分区1~4设置机械排烟，自然补风系统；防烟分区5利用外窗自然排烟。

本工程新增设、移动的排烟口接入原建筑排烟系统；补风由商场设置的可开启外窗，自然补入，自然补风量不小于排烟量的50%；本工程新增设、移动的排烟口接入原建筑排烟系统；补风由商场设置的可开启外窗，自然补入，自然补风量不小于排烟量的50%；

2）排烟口为板式百叶排烟口，排烟口自带280°c防火阀及常闭电动排烟阀（电动/手动开启），火灾时由消控中心远程启动或现场手动开启排烟阀。

3）排烟阀手动开启装置安装高度：H+1.3m，具置结合装修确定。

4）消防排烟风机设置于最高处，风机型号为：HTF-I-10，风量：40000m^3/h，全压：690Pa，转速：1450rpm，功率：11kw。排烟风机设置在排烟系统的最高处，并高于加压送风机和补风机的进风口；排烟口与补风口之间垂直或水平距离满足要求。

5）排烟风机设置在专用机房内，且风机两侧留有600mm以上的空间。

6）排烟管道下列部位应设置280°C排烟防火阀：

a）垂直风管与每层水平风管交接处的水平管段上；c）排烟风机入口处；

b）一个排烟系统负担多个防烟分区的排烟支管上；d）穿越防火分区处；

7）机械排烟系统应采用管道排烟，且不应采用土建风道。排烟管道应采用不燃材料制作且内壁应光滑。当排烟管道内壁为金属时，管道设计风速不应大于20m/s；当排烟管道内壁为非金属时，管道设计风速不应大于15m/s；排烟管道的厚度应按现行国家标准《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243的有关规定执行。

8）排烟管道的设置和耐火极限应符合下列规定：

a）排烟管道及其连接部件应能在280°C时连续30min保证其结构完整性；

b）竖向设置的排烟管道应设置在独立的管道井内，排烟管道的耐火极限不应低于0.5h；

c）水平设置的排烟管道应设置在吊顶内，其耐火极限不应低于0.5h，，设置在室内时，管道的耐火极限不应小于1.0；

d）设置在走道部位吊顶内的排烟管道，以及穿越防火分区的排烟管道，其管道的耐火极限不应小于1.0h，但设备用房和汽车库的排烟管道耐火极限可不低于0.50h。

9）排烟口的设置距防烟分区内任一点与最近的排烟口之间的水平距离不大于30m，同时符合下列规定：

a）排烟口宜设在顶棚或靠近顶棚的墙面上；

b）排烟口应设在储烟仓内，但走道、室内空间净高不大于3m的区域，其排烟口可设置在其净空高度的1/2以上；当设置在侧墙时，吊顶与其最近边缘的距离不应大于0.5m；

c）对于需要设置机械排烟的房间，当其建筑面积小于50m^2，可通过走道排烟，排烟口设置在疏散走道顶棚或靠近顶棚的墙面上；

d）火灾时由火灾自动报警系统联动开启排烟区域的的排烟阀或排烟口，应在现场设置手动开启装置；

e）排烟口的设置宜使烟流方向与人员疏散方向相反，排烟口与附件安全出口的相邻边缘之间的水平距离不应小于1.5m；

f）排烟口的风速不大于10m/s；

g）排烟支管上应设有当烟气温度超过280°C时能自行关闭的排烟防火阀。

10）防火阀的设置应符合下列规定：

a）防火阀宜靠近防火分隔处设置；

b）防火阀安装时，应在安装位置设置方便维护的检修口；

c）在防火阀两侧各2.0m范围内的风管及其绝热材料应采用不燃材料；

d）防火阀应符合现行国家标准《建筑通风和排烟系统用防火阀门》GB 15930的规定。

3、自然排烟系统

1）本工程防烟分区5利用可开启外窗，自然通风排烟；

自然排烟窗宜采用开窗角度大于或等于70°的平开窗，且自然通风口净面积符合下列规定：

本工程为建筑室内净高度不大于12m的场所，需要排烟的房间可开启外窗面积不小于该房间面积的2%；本工程具有良好的自然对流条件，且自然排烟口距该防烟分区最远点的水平距离不超过30m。

2）自然排烟口的设置符合下列要求：应设置在排烟区域的屋顶上或外墙上方；当设置在外墙上时，排烟口底部标高不低于室内净高的1/2，并应方便开启的装置。

3）自然排烟开口有效面积应按下列方法确定：

a）当采用开窗角度大于或等于70°的平开窗或旋开窗时，其有效面积可按其可开启窗净面积计算；

b）当采用开窗角度小于70°的平开窗时，其有效面积按其竖向投影面积计算；

c）当采用开窗角度小于70°的旋开窗时，其有效面积按其水平投影面积计算；

d）当采用平推窗设置在顶部时，其有效面积按窗的1/2周长与平推距离乘积计算，且不大于窗净面积；

设计说明书范文第2篇

你好。你最近吃得饱吗？睡得好吗？

老鼠先生，我们人类十分讨厌你，因为你们总是偷我们人类的粮食。

你为什么总是要偷人类的粮食呢？老鼠先生，我相信，你一定会说，不这样做，那我吃什么？但你知不知道，就连比你弱小得多的蚂蚁们，都能够自己养活自己。在蚂蚁王国里，有一种蚂蚁能够像我们人类一样种植食物。他们一旦找到了食物的种子，就会把种子种进土里，等着收获。还有一种蚂蚁，可以从花粉里炼蜂蜜。这些蚂蚁都是靠自己的劳动换来食物的。

但你呢？老鼠先生。你不靠劳动向大自然获取食物，却在晚上偷偷摸摸地偷人类的粮食。你吃的粮食都是我们人类不管刮风下雨、辛辛苦苦种来的。老鼠先生，你这么做，好像占了便宜，其实，你也付出了很高的代价。因为你们总是偷粮食，所以人类都很讨厌你们。你听说过“老鼠过街，人人喊打”这句话吗？这足以证明人类对你们的讨厌。所以，人类又是用老鼠药，又是用老鼠贴的，想要把你们弄死。老鼠先生，你难道不觉得，你这种偷偷摸摸的生活很不好吗？平常总担惊受怕，听到一点点的响声都吓得不得了，生怕被别人发现。老鼠先生，想想你现在的生活，再看看比你弱小的蚂蚁，你是否想要改悔呢？

老鼠先生，不要再当偷粮贼了，像蚂蚁一样，靠劳动换粮食，好吗？我相信，人类会原谅你的。

祝：

能改邪归正，

做只好老鼠。

设计说明书范文第3篇

教学内容：人教版三年级数学下册 第42 页例1。

教学目标：

1、经历探索平均数的过程，学会寻找平均数的方法——移多补少（操作）、先总后分（计算），理解平均数的含义。学会计算简单数据的平均数。

2、在具体情境中，运用平均数的知识解释简单生活现象，解决简单的实际生活问题。

3、进一步增强与他人交流的意识与能力，体验运用已学的统计知识解决问题的乐趣，建立学习数学的信心。

教学重点：认识平均数，会找平均数。

教学难点：理解平均数的含义。

教学过程：

一、情境激趣，引出问题

1、看到黑板上这几个圆圆的圈你想到了什么？

2、这节课我们就把它看做一个靶子，来做个游戏好吗？

我们先来制定一个游戏规则，投中这个靶心的得10分，投到第二个圈的得9分，投到第三个圈的得8分，投到第四个圈的得7分，投到圈外边的得6分。如果投到线上怎么办？我们就看投到线那边的多一些就算那边的分，但是如果你连黑板都没投中就是0分，同意吗？

我们从中间一分为二，这边算一组，这边算一组。我们给这边起个名字叫第一组，这边叫第二组（板书）。第一组的同学向老师挥挥手，第二组的同学向老师点点头。

我们每组选5个代表参加游戏，请大家排一队交错站好。（给每人发一个沙包）好，比赛开始。

板书: 第 一组

第 二 组

8+7+6+9+10 = 40 （分） 7+6+8+9+6 = 36 （分）

下面我宣布胜利队是第 一组，欢呼一下吧！

设计意图：授课一开始，通过学生最喜爱的游戏活动来创设教学情境，使学生积极参与搜集、整理数据的过程。

看大家玩的这么开心，老师也忍不住想要参加这个游戏。我想参加第二组，你们欢迎吗？那我也来投一次好吗？现在第二组的得分是42分，我重新宣布胜利队是第二组。

（采访第一组：）你们什么想法都没有？对这个结果有意见吗？你们说这样比公平吗？

看来人数不相等，用比总数的方法来决定胜负是不公平的，那么怎样比才公平呢？不增加人，有什么好办法吗？请和身边的同学讨论一下吧！

设计意图：以“怎样计算才公平，怎样才能正确反映整体水平”等问题设计教学情境，引发学生思维的冲突，自然地引出课题，使学生体会到“数学就是来源于生活”的道理。学生想要解开的谜团，也就是这节课要解决的数学问题，就是本课教学的目标。这样的设计就能充分体现以学生为主体的教学理念，体现学生是课堂上学习的主人的教育思想。

二、解决问题，探求新知

根据学生回答板书：

（8 + 7 + 6 + 9 + 10）÷5 （7 + 6 + 8 + 9 + 6+ 6）÷6

= 4 0 ÷ 5 = 42÷ 6

= 8 （分） =7（分）

哪组赢了？能说出理由吗？

第二组虽然输了，但也不要气馁，你们课下还可以再比。

第一组这个“8分”是谁投的？

这组中最多的是几分？最少的是几分？8分与它们相比怎么样？

小结：可见，8分既不是第一组的最高水平，也不是第一组的最低水平，而是处在最高和最低之间的一个平均水平，咱们就把表示平均水平的这个数叫做平均数。平均数的大小应该在一组数据中的最大数与最小数之间。平均数是我们计算出的结果，它表示的是一组数据的平均水平，并不一定这一组数据都等于这个平均数，有些可能比平均数大，有些可能比平均数小，有些可能和平均数相等。

求平均数的方法是什么：总数÷份数=平均数

设计意图：在寻找求平均数的计算方法时，给学生留出了充足的探索空间，让学生自主地进行探索和交流，从而激活了学生的思维，调动了每个学生的学习主动性，使他们积极参与教学的每个环节，真正成为学习的主人。

三、巩固练习，拓展应用

1、今天的数学课上，我发现了有3位同学听的特别认真，老师讲课他们听得很认真，同学发言他们也听得很认真。

（三人上台领奖品，老师分别奖励他们1支、3支、5支铅笔）请上台的三个小朋友数一数，手里有几支铅笔，然后大声的告诉大家。你们说老师这样奖励公平吗？怎样才公平吗？那么你想怎样把它们移一移。和身边的同学商量一下，台上的3个同学也互相商量一下。

你真了不起！想出了移多补少（板书）的办法。

你还有什么方法求出来吗？

学生计算，指名说出算式，师板书：

（1+3+5）÷3

=9÷3 =3（支）

谁来说一说，求平均数一般可以用哪些方法？你喜欢用哪种方法？

设计意图：平均数是一个重要的概念，也是一个虚拟的数，对学生来讲挺抽象的，不容易理解。老师从学生的实际入手，选取一些学生的遇到的一些分东西的问题，让学生感受到求平均数的意义，也形象地理解了平均数的概念。

2、估一估：为了布置教室，小丽买来一些彩带，请你帮小丽估一估这三条彩带的平均长度大约是多少？

请你在本上列式算一算。学生尝试练习后评讲。

你是怎么算的？都是先求和再平均分吗？为什么这个题目你不用移多补少的方法？

设计说明书范文第4篇

教学目标：

1.通过两位数除以一位数的口算、笔算以及验算方法的复习，沟通不同的两位数除以一位数知识间的联系，增强学生的理解能力，进一步提高计算的正确率和熟练程度。

2.引导学生应用所学的计算知识和方法解决一些实际问题，增强数学应用意识，提高解决实际问题的能力，感受所学知识的应用价值。

3.在练习中培养学生的反思、概括能力与积极参与学习的情趣，养成自觉验算的习惯。

教学重点：熟练掌握两位数除以一位数的口算、笔算和验算方法。

教学过程：

一、回顾旧知，归纳深化

1.复习两位数除以一位数的口算。

（1）请每个小朋友回顾一下除数是一位数的除法你学会了哪些知识？（随着学生回答，教师板书：口算、笔算、验算、估算……）

（2）板书并提问：36÷3，你会口算吗？怎么想的？

（可以这样想：30÷3＝（　），6÷3＝（　）　（　）+（　）＝（　）

（3）口算，看谁算得又对又快。30÷3　60÷2　16÷4　210÷7

（4）请小朋友同桌相互交流在口算时有什么发现？又有什么收获？

（5）全班交流。（强调口算前要看清运算符号和数字。）

（6）归纳总结：让学生说说乘、除法的口算方法有什么联系，加、减法的口算方法又有什么联系，以促进学生形成合理的认知结构。

（设计说明：通过学生自己回顾、总结，不仅调动了学生参与学习活动的积极性，而且培养了善于思考的习惯。通过学生与学生的交流互动，巩固了两位数除以一位数的口算方法。口算练习完成后，再次引导学生思考，对培养学生先审题再计算的良好习惯有很大帮助。）

2.复习两位数除以一位数的笔算和验算。

（1）全班交流，两位数除以一位数笔算方法和经验。

（2）用学过的笔算方法计算下面各题。

64÷2　52÷4　55÷4　42÷4

（3）指名学生板演。

（4）小组讨论上述4道题的联系和区别分类。

（5）学生交流。（按首位能否被整除分，64÷2和42÷4为一组，52÷4　55÷4为一组。按是否有余数分，64÷2　52÷4为一组，55÷4　42÷4为一组。）

（6）提问：怎样才能知道做得对不对呢？（验算）

（7）分别说说没有余数的除法及有余数的除法的计算与验算方法。

（8）选择其中两题让学生验算。

（9）归纳总结：两位数除以一位数中的几种情况，主要区别在于首位能否被整除，首位能整除，除完首位再除个位；首位不能整除。把十位余下的数和个位上的数组成新的数继续除。但要注意的是，当首位除完，个位不够商1时，要在个位上补0占位。算完后，用验算的方法检验自己做得对不对。

设计说明：复习课不仅要回顾、巩固已学知识，还要对相关知识进行联系、沟通，使知识点形成体系，逐渐完善认知结构。在笔算后，根据题目之间的联系和区别，小组讨论进行分类，让学生对除法的内在联系有更深的感悟。充分调动学生积极性，形成一个学习成果共同分享、共同进步的局面。从笔算方法的回顾到讨论分类，归纳总结，让学生独立思考，合作交流，学会学习。

二、练习应用，发展提高

复法的口算、笔算和验算后，要引导学生应用这些知识来解决相关的问题，层次分明的练习又是使每个学生都得到发展的重要手段。

1.填一填。

（1）从84里连续减去（　）个4，正好减完。

（2）55是5的（　），55的5倍是（　），55是（　）的5倍。

（3）一个数除以7，商是5，余数最大，这个数是（

）。

（4）63里面有（　）个7，51里面最多有（　）个5。

（5）÷9＝8……，最大是（　），最大是（　）。

2.估一估。下面各题的商是几十多。

84÷4　75÷3　91÷7　68÷2　92÷5　98÷3

3.找一找，说说错在哪里，再改正过来。（设计说明：复习课最大的特点就是注重知识的归纳、整理与构建，体现对知识的扩展、延伸。所以，必要的练习对于学生巩固相关知识，形成计算技能是不可或缺的。在回顾、比较、归纳的基础上，设计多层次的适量的练习，意在通过练习巩固所学知识，深化学生的认识，拓宽学生的视野，同时强化学生综合应用知识的能力。在练习设计中，我既注意用好教材资料，让学生打牢基础，又注重了学生思维能力的发展。）

三、总结提升，激励评价

谈话总结的设计要结合班级实际，诸如通过复习，你有什么进步？你认为自己在复习中的表现如何（自我评价）？还有什么需要改进的？

设计说明书范文第5篇

【关键词】中药注射剂；药品说明书；调查分析

中药注射剂在中药产业中发挥着重要作用，但近年来中药注射剂的安全性事件频发，使中药注射剂安全性问题日益受到社会各界高度重视。药品说明书，是用以指导临床正确使用药品的技术性资料。本文通过对彭州地区2家医院使用的21份中药注射剂的说明书进行分析，旨在找出中药注射剂说明书中存在的问题，为临床安全用药提供参考。

1资料与方法

1.1资料来源收集四川省彭州地区2家医院临床使用的具有国药准字Z的中药注射剂说明书21份。

1.2方法以国家食品药品监督管理局下发的《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导的通知》（国食药监注[2006]283号）[1]为标准，对21份药品说明书进行统计分析。

2结果与分析

所调查的21份中药注射剂药品说明书没有1份信息是完整的，无1份药品说明书有儿童用药、老年用药、临床试验、药代动力学的相关内容，用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用等项的内容都存在不同程度的缺失。

2.1用法用量用语模糊21份药品说明书中，有17份出现了“遵医嘱”和“小儿酌减”的字样。“遵医嘱”和“小儿酌减”均是模糊字眼，给临床医师选择用药剂量造成了困难,也与药品说明书是临床医师选择用药剂量的依据的“身份”不符。同时，缺乏根据疾病的性质、病情的发展及患者的体质、年龄等不等情况对用法用量的特殊说明，难以为临床合理用药提供理论依据。

2.2不良反应标示不清近年来，中药注射剂的不良反应发生率有明显的上升趋势，这与其药品说明书的不够详尽，对不良反应的不够重视有着直接的关系。21份药品说明书中，有5份说明书不良反应项下用“尚不明确”表示，2份说明书用“未见不良反应”和“无明显全身毒副反应”表示，仅有5份说明书对不良反应进行了较为详细的描述。

2.3禁忌与注意事项描述过于简单21份药品说明书中，有6份说明书禁忌项下用“尚不明确”表示，有5份说明书注意事项项下用“尚不明确”表示，而且禁忌项下多用“对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用”表示。

2.4药物相互作用相关信息不完善21份药品说明书中，有4份说明书缺失此项，其余17份说明书均表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”，仅4份说明书在注意事项项下有不能与其他药物配伍使用的信息。建议生产企业加大药物相互作用的研究和信息收集工作，目前应根据《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》的规定，严禁混合配伍，谨慎联合用药 [2]。

2.5特殊人群用药相关信息缺乏特殊人群主要是指儿童、老人、孕妇及哺乳期妇女，这类人群由于特殊的生理因素，药物在其体内的吸收、分布、代谢、排泄等情况和一般人有所不同。21份药品说明书中,仅有1份说明书在孕妇及哺乳期妇女用药项下有内容记载,其余20份说明书的孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药内容均缺失，仅有7份说明书在注意事项或禁忌项下有相关内容的记载。

2.6临床试验、药理毒理研究信息缺乏21份中药注射剂的药品说明书中，没有一份对临床试验进行了标示，只有2份对药理毒理研究信息进行了标示。我国中药注射剂上市前的临床试验存在较大局限性，主要表现为临床试验病例量较小、试验过程短使得观察期相应较短、受试者的选择面窄、用药条件控制相对严格等，这些都使得许多药品发生的不良反应难以被察觉；即使发现了，对其了解程度也远不够深入。国家药品监督管理部门也承认我国中药新药上市前试验研究不足，如我国药品上市前的临床过敏试验仅需500例，而外国一些发达国家要做到五千例左右，是我国的近10倍。在中药注射剂上市之后，面对的是用药病例数增加、患者和疾病呈多样化等情况，一些隐藏着的不良反应将会因不可控因素（如年龄差异、性别差异、体质差异、用药方法和用药剂量的因素、药物间相互作用的因素等等）的影响骤然增加而逐渐显现。而药理毒理则提供了临床药理和药物对人体作用的相关信息，而本次调查显示只有少部分的说明书对药理毒理作了描述，这很不利于临床的安全用药。

3讨论

药品说明书是药品生产企业对药品主要特征及技术标准的介绍，是保证临床安全用药地科学依据，因此药品生产单位必须重视药品说明书内容的完整性和真实性。本次调查结果显示，中药注射剂药品说明书存在较为严重的问题，特别是对临床用药安全具有重要意义的不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用等项目缺失严重，内容简单，而中药注射剂说明书是指导临床用药的基础，内容规范与否直接关系到患者的生命安全。因此，中药生产企业应高度重视药品说明书的编写工作，严格执行《药品说明书和标签管理规定》等相关规定，加大对不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用的相关研究工作。中药注射剂应该在保留原有中医特色的基础上，尽量与国际接轨[3],充实完善说明书的内容,促进临床安全、有效、合理用药。

参考文献

[1] 国家食品药品监督管理局. 关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导的通知.国食药监注[2006]283号

[2] 卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局. 关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知.卫医政发[2008]71号