质量体系

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质量体系范文第1篇

【关键词】质量体系；特点；控制及管理；改进

1、前言

经济的快速发展，产业结构的不断优化，使我国的质量体系也要随之不断更新优化，来供应国家各个行业的使用。质量体系的控制与管理的应用对于我国来说是重要的环节，同时对国家的每个行业起着巨大的作用。由近几年来看，质量体系的技术不断的发展，使其成为我国在每个行业中成为经济和政治上不可缺少的部分。

2、质量体系的概念

质量体系包含一套专门的组织机构，其具备了保证产品或服务质量的人力和物力，还要明确有关部门和人员的职责和权力，以及规定完成任务所必需的各项程序和活动。因此质量体系是一个组织落实有物质保障和有具体工作内容的有机整体。对于质量体系上来说，我们可以从广义和狭义上来进行分析。从质量管理体系在市面上广义上来讲是一种产品质量管理软件有很多种，目前有权威的是ISO9001：2008质量管理体系。从狭义上来讲就是把一种原料或者半成品，通过一种科学合理高效对人、机械、事物有机的管理方法，从而使国家生产出的产品达到优质标准，为国家创造更大的利润。

3、质量体系的特点

我国各个行业事业的快速发展，对于我国的行业发展需求的就越来越大，质量也要求的越来越高，虽然我国的一些原有的质量要求会帮助我国各个行业缓解部分压力，但对于一些行业来说仍存在的问题也迫在眉睫，为了能更好的适应国家与社会的需求，这也成为质量体系发展建设的重要一个方向。

1）它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点；从而更好的完成国家与社会对其需求，使质量体系成为国家最重要的环节。2）它是深入细致的质量文件的基础；从而保障国家与社会各个行业的需求。3）质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实质量管理体系过程方法管理的基础； 4）质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。国假在执行产品品质法的实践中发现，由于一些顾客对产品品质的投诉越来越频繁，事故原因就越来越复杂，追究责任也就越来越严格。尤其是近些年，发达国家都在把原有的“过失责任”转变为“严格责任”法律，对制造商的安全要求提高很多。5）强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额。对于一些企业的内部来说，可以按照经过严格审评的国际标准化的品质体系来进行品质管理，真正达到企业的法治化、科学化的要求，从而极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知体供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督的要求，就可以确信某企业是否能够稳定地生产出合格产品乃优秀产品的信得过的企业，从而会更好地放心与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以这么说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。

4、质量体系的控制与管理

我国的生产管理对于制造企业的不断改进起到了重要的作用，通过一些质量体系得到改进的机会与目标。为了避免一些国家和社会在生产中所遇到的质量问题，采取对产品内部和外部质量信息进行审评，在审评产品的内部重要是产品质量审核的结果，其外部则是对信息的处理，顾客的满意程度结果及业绩才是我们的宗旨；我国对产品的符合性、变更性及改进的建议等进行跟踪措施，这就必须需要各部门的详细资料和相应的数据作为评审的依据。

内部审核主要的工作环节是对编制内审计划、检查表和审核的实施及审核后的活动，企业主要重视和改进其现场的审核和重视审核后的管理。对现场的审核应加强。主要是对审核时应收集相应的材料，一般主要是通过观察、面谈、记录及查阅资料等。在和审核部门的工作人员进行交谈时，应了解到持续不断的对质量管理体制进行严格要求及改进，从而更好的完成审核的阶段。对审核后的管理也应重视，内审员所提出的问题的整改情况及时进行跟踪验证，对于一些不符合的措施进行纠正及避免，防止这些问题进一步的扩大。内审员应对一些措施完成之后的效果进行加强验证，避免问题的再次发生。对于一些很难判断的措施，审核人员可以对其进行定期检查来更好的完善质量体系的管理。

5、质量体系的改进

质量体系主要是指保证产品、过程或服务质量，满足规定（或潜有）的要求，由相关组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。也就是说，我国为了实现质量目标的需要而建立的综合体；为了履行其相应的合同，贯彻法规和进行评价，可能要求提供实施各体系要素的证明；企业为了实施质量管理，生产出满足规定和潜在要求的产品和提供人们满意的服务，实现企业的质量目标，就必须要通过建立和健全的质量体系来实现。

对质量体系的生产能力的提高，生产能力受到一些环境、材料、机械的设备、人员、方法等许多因素的制约，所以必须提高员工的素质，来改善工艺设备、最新的材料等才能更好的提高生产力，还要提高员工的工作技能，减少其产品的不合格率，降低其产品成本，从而更好的提高我国的经济效益。

对于一些产品应减少不必要的浪费。在生产的过程中应做好相应的衔接和设备的维护工作，对产品所需要的材料采购和相应的质量检查都要做好合理的规划，避免一些时间上的不必要浪费。对于大部分经济来说，时间的损失直接会影响到经济效益的损失，企业应对其产品的售出做好相应的售后服务，产品的售后服务也是提供给我们的一些产品的质量的一部分，顾客们的满意程度直接影响着产品的形象等各方面的无问题。

1）对于我国的一些企业应提高其管理水平。在企业取得ISO9001认证后，就意味着某企业已在管理、实际工作、供应商及分销商关系和产品、市场、售后服务等所有方面已经建立起一套完善和稳定的质量管理体系。同时，良好的质量管理，有利于企业提高效率、降低成本、提供优质产品和服务，增强顾客满意的态度。

2）对于我国的一些企业供方应提高其质量信誉。二十世纪是生产效率的世纪，二十一世纪将是质量的世纪。质量的好与坏才是决定企业拓展市场的首要战略，因为有了质量信誉就会赢得市场，有了市场就会获得效益。同时在实行质量认证制度后，市场上从此便会出现认证产品与非认证产品、认证注册企业与非认证注册企业的一道无形界线，凡是属认证产品或注册企业，都会在质量信誉上取得优势，从而更好的供应国家与社会的需要。

3）对于我国的一些企业指导需要选择好的供方单位。对于科学技术的不断发展进步，现代社会产品的结构越来越复杂，仅靠使用者的有限知识和条件，很难判断产品是否符合国家标准要求。因此，在取得ISO9001认证之后，就可以帮助需要的企业在繁杂的市场中，从而获准注册的企业中寻找供应单位，从认证产品中择优选购商品。增强企业市场竞争能力，是国家与社会更好的发展与进步。与此同时，质量的认证制度被世界上越来越多的国家和地区所接受，早已经成为国际的惯例。一个企业无论在国内还是在国外，如要得到一些企业的普遍认可，取得ISO9001的认证证书将是突破壁垒的重要途径之一，并将成为通向世界的有效护照，使您事半功倍的发展企业。

6、结论

综上所述，本文阐述了对我国质量体系的控制和管理进行研究，对于质量体系应该加强严格管理，从而能够确保我国产品质量符合国家的标准要求，保证国家和社会的建设发展。对于我国的社会来说，只要能做好日常的基本工作，我国的质量体系就会持续不断的改进及提升，通过不断的完善质量体系，才会使得我国的社会经济在市场上永远保持竞争力和效益的提高。

参考文献

[1]徐玉荣.隋铁军.张玉刚.李继和.翟修海.论企业质量体系控制[J].中国科技博览，2010，28：208-208

[2]吴妍.浅谈企业标准化管理、质量体系管理和卓越绩效管理文件[J].中小企业管理与科技，2013，12：21-22

质量体系范文第2篇

[关键词]实验室；质量体系；建设

一、前言

在检测实验室检验过程中要严格对质量进行控制，质量体系的建设是质量保证的关键，在质量体系建设过程中要及时的进行内审，保证质量体系的正常运行。

二、标准化的概念简述

当前，实验室通过采用国际标准也称《检测和校准实验室能力的通用要求》，这个通用标准目前已经为大多数国家的企业和实验室所认可，其包含内容丰富而全面，能够涵盖实验室的管理的各个方面，并且具有自我完善的特点，能够通过实践对不适合自身的部分进行改进，达到完善自身管理的目的。这个标准的内容大概可以分成两类，一类是实验室管理方面的要求，在管理方面又分成两部分，一部分是组织，管理体系，文件控制等管理方法，另一部分是纠正措施、改进、内审以及管理评审等自我完善的部分；一类是技术方面的要求，，包括检测和校准方法及方法的确认，测量溯源性，检测和校准结果质量的保证等，通过这些具体的规定，保证了检测实验室结果准确性和客户认可程度，完全摆脱了以往依靠检验人员自身素质来保证检测结果的弊端，也保证了一旦出错可以溯源找到错误的原因和责任人，便于错误的改正。

三、实验室质量体系中内部审核的对策与建议

1、加强质量检测机构工作人员的专业性，强调内部审核的重要性。内部审核质量的提高主要是要提高内部审核双方对于其重要性的深刻认识，组织可以通过对工作人员进行相关法律法规的培训，有效地提高质量检测机构工作人员的整体素质与工作能力，保证了内部审核的准确性。

2、内部审核可以制定相关的要求来增强内部审核人员的自身约束能力，有效地提高其工作的积极性与专业性。

3、接受审核的组织应该全面地对内部审核进行了解，有一个正确的认识。内审员严格进行内部审核在内部审核进行过程中，内部审核工作人员必须严格按照审核的要求进行工作，仔细地寻找审核的依据。在进行审核的时候，工作人员要表现出公平、公正以及客观的工作态度，并且要多进行观察，然后提出问题并仔细的思考，使审核体系更加完善。

四、质量控制的要点

在实际的检测工作中经常强调所有工作过程都应处于受控状态，但即使在极其相近的条件下每次测量结果也存在离散。需要控制的是表现在人、机、料、法、环、测诸因素所引起的检测工作的不符合。

1、人员的质量控制

建立人员的技术档案，收集有关技术人员的学习经历、资格证书、培训及考核情况、技能、工作经历、科研、以及相关记录等资料。检验人员必须具备与其工作相适应的专业理论知识、专业技术能力和操作水平。实验室应制定涉及检测的各类人员的岗位职责和相应的考核办法，适时对检验人员的工作质量进行考核评定；建立检测人员、大型仪器及特种设备操作人员的培训及培训效果评估制度，使这些人员获得持续的培训和继续教育。

2、仪器设备的质量控制

建立仪器设备档案，建立的方式和内容在《实验室资质认定评审准则》中有明确规定。制定详细的仪器设备管理工作程序或制度，对仪器设备管理的各个环节进行全方位的管理。保证实验室在用仪器设备的性能处于受控状态（包括量值溯源管理和维护保养工作）；大型仪器设备的操作人员应经考核授权之后上岗；应使用有证标准物质（参考物质）并建立档案，以保证测量的溯源性。

3、实验材料的质量控制

为保证待测样品的真实性、有效性和完整性，必须对样品的运输、接收、流转、贮存、处置以及样品识别等环节实施有效控制。避免样品在检验或保存过程中发生丢失、变质、损坏或交叉污染。抽取的分析试样品应具有代表性，能反映实际情况，抽样过程应有记录。样品的均匀性和保存方式和条件、保存时间应严格按有关标准和工作程序执行；样品交接和验收记录以及样品保存时间和保存条件等也要有记录存档待查。

4、检测方法及方法确认的质量控制

实验室应按具体的检测能力制定有关标准的收集、确认、受控、发放、使用、备案、跟踪变更工作程序。

5、 检测环境条件的识别

检测环境条件根据以下因素加以识别：

1） 标准方法要求；

2） 样品（检测材料）要求；

3） 仪器设备自身要求；

4） 周围环境的可能影响；

检测室在设备、设施配置与布局完成后，应由技术负责人组织有关人员对其环境条件的效果进行鉴定，并予以记录，在确认不会对检测结果的准确性或有效性产生不利影响的情况下方可开展检测。

五、加强质量体系文件进行控制和管理的方法

质量体系文件化一般包括指导性体系文件和记录性体系文件两大类。指导性体系文件包括管理手册、程序文件、作业指导书等，它描述了机构的性质、组成、宗旨、资源配置、目标、部门（人）责职、任务、校准方法等要素，并规定了进行每项工作所必需的依据和程序；记录性体系文件是对实验室质量体系运行情况的真实记载，它记录了每项工作从计划部署到实施、检查、改进、完成的全过程，是实验室按要求运行的证明文件。所以，如果在制定质量体系文件时，不结合实际情况，不遵守质量体系文件管理程序，就会对整个体系的运行质量和完善效果将会产生不良影响。如：有的实验室在体系文件控制管理的方法不科学，就导致了文件管理的混乱、文件的指导性不强，使受控文件得不到有效控制、失效文件得不到及时更新、修改和废止，文件流失和误用失效文件的事件时有发生。所以，有必要对质量体系文件的控制管理进行规范和加强。怎样才能对质量体系文件进行有效的控制和管理？

1、确定质量体系文件的控制管理责任人及其职责

质量体系文件控制管理是一项业务性强、繁琐而又细致的工作，需要配备具有一定业务能力、责任心和耐心细致的工作人员，并制定出有关责任人的职责范围，赋予其相应的职权，能让其在工作中充分发挥作用。

2、确定文件化的质量体系文件控制管理程序

文件化的体系文件控制管理程序是实验室进行文件管理活动的依据和证明材料，实验室必须在资源条件允许的情况下，结合实验室自身的实际情况来制定该程序。该程序一般包括以下几个方面：

（一）、程序的目的和适应范围；

（二）、确定责任部门（人）及其职责；

（三）、从文件索取和制定的范围、原则、方法和过程等方面提出意见、要求；

（四）、对文件的意见征集、审核确认和批准过程、方法提出规定和要求；

（五）、确定文件的使用、修改及替换的原则和方法；

（六）、确定文件的废止以及销毁的原则和方法。质量体系文件控制管理程序制定完成后，由实验室管理层在征求相关人员的意见，并结合有关意见进行修改、补充和完善，经审核确认后批准实施。

3、严格执行体系文件控制管理程序，在实践中不断完善

批准实施后的质量体系文件控制管理程序，应立即将其运用到实践当中。实验室管理层应及时收集反馈来得意见并做好记录，适时组织相关人员对该程序进行修订，逐步完善质量体系文件控制管理程序。实验室的有关负责人应经常组织相关人员对该程序进行认真学习，使实验室的每一位员工真正了解该程序，并在工作中严格遵守该程序。

六、结束语

在实验室检测的过程中，我们要不断完善质量体系的建设，通过质量体系的建设来提高试验检验质量，提高实验室检测水平。

参考文献

质量体系范文第3篇

公司从引入质量管理体系以来，质量方针和质量目标以及按程 序办事的工作思想已深入人心，从管理上较原来有了脱胎换骨的改变。根据去年管理评审中提出的问题、外审的不符合项以及纠正和改进建议进行了全面整改，并根据实际运行情况坚持持续改进， 不断提升和完善我们的管理体系。现将一年来质量管理体系运行的情况总结如下：

一、物流公司人员状况

物流公司下设四个部门：物流生产部、仓储保管部、集装箱与配送中心、物流结算中心。现有职工51人，其中物流生产部29人、仓储保管部9人、集装箱与配送中心5人、物流结算中心8人。公司主要以铁路专用线为依托，从事货物的装卸、搬运，流通加工、配送、仓储、集装箱运、信息处理等业务为主。

二、在质量管理体系运行方面所取得的成绩

1.1-5月份实现营业收入：***亿元，完成全年目标任务 ** 亿元的 40.33%，同比**亿元减少**万元，减幅为 13.6 %；

2.1-5月份实物销售量 7.63 万吨，同比8.48 万吨减少0.85万吨，减幅为9.6 %；

3.1-5月份进出车皮：***节，同比****节减少**节，减幅为26.02 %；

4.1-5月份货物吞吐量：****万吨，同比****万吨减少***万吨，减幅为24.7 %；

5.1-5月份实现综合物流收入：****万元，同比****万元减少****万元，减幅为58.98%；

6.1-5月份上缴管理费:****万元。

三、在质量管理体系运行方面所做的主要工作

（一）业务范围

1.钢材：酒钢钢材、八钢、各类型钢、工字钢；

2.氧化铝； 3.阳极炭块； 4.煤炭； 5.水泥；

6.库房和场地的租赁：含移动设备、粮油面粉、中药材、酒品、钢材加工、驾校等。

（二）仓储货物出入库流程

1.入库环节

在货物到达专用线之前，由客户向保管提供到货通知单（包含货主、品名、材质、规格、车号、数量、重量等）。当货物到达专用线时，保管根据客户提供的到货通知单，核对车皮车号，规格、型号、货物件数、重量等，保管核对确认无误后，保管开具入库检尺单（三联单）；将一联转给物流结算大厅，结算大厅在供应链仓储系统上做收货登记，复印二联转给客户，保管凭存根联做入库登记。   

2.出库环节

各客户向物流结算大厅提供货物提货单，物流结算大厅接到各客户提货单后，转换为仓储发货单（五联单）客户签字，除白联的其余四联转保管装货做出库实提，红联转财务开出门证，绿联转保管，蓝联转装卸组，黄联转客户，白联存根（保管实提后填写数量及重量）。

（三）物流配送业务开展情况

部门始终紧盯市场动态，按照公司统一部署，抢抓机遇、促进经营生产；通过对物流配送的市场调研，采取编计划、学先进、补短板、拓业务、增收入、降费用、促效益等有效措施，物流配送综合服务能力有了较大的提高。

1.根据走访的定临高速、通定高速、陇漳高速项目办的情况，利用**专用线和地理区位优势，探讨与酒钢嘉利晟、公航旅、甘肃建投、中铁七局的配送业务合作模式，积极跟进青岛九州、北京凯通、甘肃垅城、兰州晟宇物资配送业务，使配送工作上量上规模。

2.继续深化与甘肃中远现代物流的沥青配送工作，同时积极联系兆华物流、国储物流、泰达物流在周边的供应，进行深层次的合作。

3.加大与东兴铝业的业务对接，做好济南海川及其他碳块生产厂家的关系，争取每月***多吨原材料在我专用线的装卸及配送。

4.积极利用“甘肃物流网”的辅助功能，共享货车帮平台的庞大资源，做好跨区域物流配送（如农资公司化肥库区与配送）。

（四）开展无车承运业务流程

1.根据客户的需求及自身情况，明确配送物资种类、数量、并初步确定配送价格及付款方式。

2.通过双方协议，制定配送方案，其中包括车辆大小的选择，各线路运输情况的制定、组装配货的可行性，经过多方考证后，最终选定最可靠的配送方案，以最快速、最安全的方式送达目的地。

3.根据客户要求，确定车辆后，与司机签订货物运输协议，无论是配送方案、路径、价格、时效都采用最经济最快捷的方式；同时与客户协商收取一定的运输费用，用来保证企业自身安全。

4.装货时由本部门业务员进行督导装车，并提取影像化资料，开具配送单据，对运输车辆应用各种方式进行监督，保证货物及司机安全到达目的地。

5.货物到达收货地点后由收货员在签收单上确认收货并签字，卸货完成后由司机带回货物签收回执单，交由配送业务员手中，以便后期与客户的对接以及对账流程。

6.经双方对账准确无误后，按照合同要求，收货方在规定时间内开具发票，结算运费。

四、经营工作中遇到的困难

1.今年1-5月份**铝业原辅材料整体采购量较去年同期货物吞吐量减少10万吨。随着**铝业的原辅材料购进的减产，原材料需求下降，使得到达专用线的原材料量减少，较去年同期原材料到达减少***节车皮。酒业专用线车皮到达较去年同期增加***节，主要原因是**本部送车时间长达90分钟，**专用线只需要20分钟。**车站为提高站内运营率，增加**专用线的送车率，对**公司来说，形成南北互补的态势。

2.在集装箱运方面：融资主体发生变化，去年同期，**物流和**铝业是供应链金融的合作伙伴，**铝业的铝产品以在途质押的形式在我专用线发运，今年**物流集团连城分公司以低于广州**的融资率与**铝业合作，**连城分公司本着避开同行的原则选择其他专用线发运。因此集装箱铝棒发运减少503组；沥青罐箱受环保因素的制约，致使发运工作停止。

3.**铝业受铁路运费涨价，河南环保要求，碳素厂家关停整改等方面的原因，采取就近采购的原则，开始向中铝连城分公司以汽运（自己车队承运）的形式采购碳块，同期到达车皮减少**节。

4.随着酒钢公司对生产、销售政策的不断调整，以销定产、订单生产，现有的大型工程的供应商为降低费用，采用钢厂直发模式（在定西地区钢厂在当日挂牌价基础上加30元/吨，可实现门对门的服务），围绕陇西周边三条高速公路开工，原本会增加公司钢材到发量，由于酒钢政策调整，没有达到预期的效果。

5.公司园区钢结构1#-5#库房因环保不达标，周边居民多次举报，相关部门责令要求停止库内作业，致使1-5月份库房租赁收入为零，造成间接损失15万元。

五、遇到困难、多措并举、采取的措施和办法

今年以来，物流公司抢抓机遇、促进生产；通过市场调研，稳商招商聚商工作取得了一定成绩，综合服务能力有了较大的提高。面对纵横交错的市场环境，及时转变思路，明确措施，最终选择了“让利不让市场、走出去引进来”的经营思路。物流生产部设立安全大讲堂，每天对一线操作人员实行班前例会制度，靠实责任，将风险事前最小化，打造平安生产；仓储保管部为有效盘活园区闲置资源，完成了客户入驻公司园区的前期准备和场地的出租工作，1-5月份实现库房租赁收入**万元，实现场地租赁收入***万元；集装箱与配送中心本着让利不让市场的原则，实现中铝连城铝业分公司的集装箱待发运业务在我专用线发运业务和济南海川每月6000吨炭块装卸配送的业务洽谈，在此同时对接通定高速、陇漳高速、定临高速钢材供应商，力争“仓配一体化”，实现配送工作上量上规模；结算中心为了加强管理，对原有部门管理制度进行梳理并加以完善，根据部门业务实际情况，加强费用核算力度，制定了新的措施和办法，提升了服务质量和水平。

六、加强质量管理的过程控制

质量体系范文第4篇

[中图分类号]R197.6 [文献标识码] B[文章编号] 1673-7210（2009）03（a）-133-02

血站建立质量管理体系，对最大限度地确保血液质量与服务质量，以及实现规范化、科学化的管理都是十分重要的。我站于2003年引入ISO9000质量管理模式，通过制订质量方针、质量目标、程序文件、管理制度、岗位职责、操作细则，以及经历内部审核、外部审核和日常工作中采取的纠正和预防措施，使建立的质量管理体系有效运行并不断完善。

通过5年来我站质量体系运行的实践证明，这一质量管理体系对整个采供血过程的质量保证起到了明显的促进作用。员工质量意识明显增强，各项记录规范、完整，可追溯，血液报废率显著下降，顾客满意率达到98％。按照PDCA循环不断推动血站在质量管理、血液质量和服务质量上迈上新的台阶。

现将血站5年来质量管理体系运行的体会与认识和同行们作一交流：

1 领导作用、全员参与[1]

领导作用是质量管理成功的关键。管理层特别是最高管理者必须真正认识到建立质量体系的必要性和重要性，而且用可持续发展的眼光在体系运行过程中始终在人力、物力、财力等方面予以大力支持,及时满足资源配备的需求，同时认真地学习与研究ISO9000标准的相关知识，并且基本上掌握标准的精髓内容，认清我站在质量管理方面存在的主要问题，以及通过ISO9000标准解决这些问题的可能性，从而坚定实施ISO9000标准和持续运行的决心和责任感。

产品（服务）质量是产品质量形成过程中全体人员共同努力的反映[2]。采供血工作从血液采集、制备、检验、储存、发放直至运输、交付的全部过程，是一个流水作业，环环相扣，中间环节较多，任何一个环节出现疏漏，都会直接影响到整个质量管理体系运行的有效性和效率。所以，从贯标以来，定期组织学习质量体系文件，适时进行考核，并不断采取多种形式对全体员工加强质量意识培训及专业技能竞赛，提高员工职业素质，充分调动每一位员工的工作积极性，激发主人翁责任感，使其自觉在实际工作中做好每一个环节的工作。

2 编制、改进质量体系文件并严格执行

质量体系文件的制订和贯彻执行是质量体系运行的中心环节，其他活动都是围绕这一中心展开的。为此，体系建立之初，在2003年血站专门组织熟悉业务工作流程、业务素质好并具有一定文字功底的人员成立了质量管理体系文件编写小组，按照质量体系文件编写的要求，结合血站的实际情况，编写了质量手册、20个控制程序、34个管理制度，修订了19项操作规程，能做到什么程度就写到什么程度，文件一旦形成，经过最高管理者批准，就将成为体系运行的唯一指南。所有写到的，一定要做到，最终使影响质量的人员、设备、环境、材料、技术和管理等因素始终处于受控状态。

运行5年来，我们共对质量体系文件进行了3次改版。第1版体系文件结构包括：①质量手册（质量方针、质量目标、职责和权限等）；②程序文件（标准要求形成文件的程序）；③管理制度和岗位职责、操作规程；④质量记录。

在2006年卫生部颁发《血站管理办法》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》（简称“一个办法两个规范”）之后，为满足法规的要求同时由于个别科室结构和职责进行了调整，我们对文件进行了改版（第2版），文件在结构上与第1版一致，补充了两个规范的要求。

随着对“一个办法两个规范”理解的加深以及在体系运行中发现的一些不适宜的问题，本着持续改进的宗旨，2008年我们对体系文件进行了第3次改版。第3版与第2版比较，改动较大，在文件结构上，包括：①质量手册（质量方针、质量目标、职责和权限等）；②程序文件；③工作制度（需全站执行的共性的制度）；④科室工作手册（包括科室简介、科室岗位职责、科室管理制度、操作规程、科室受控文件、质量记录等）。

《质量手册》主要修改的内容有：①质量管理体系组织结构图；②质量管理体系要素职能分配表；③各部门质量职责与权限；④部分质量管理体系过程管理途径。

第3版《程序文件》与第2版比较，主要修改的内容有：①新增11个程序文件，它们分别是：《档案管理程序》、《职业暴露的预防与控制程序》、《消毒与清洁程序》、《管理信息系统瘫痪等意外事件恢复程序》、《用户授权程序》、《确认程序》、《献血者献血后回告受理和保密性弃血的处理程序》、《血液运输的管理程序》、《血液质量投诉的处理程序》、《不合格项的识别、报告、调查和处理程序》、《血液收回程序》；②删除1个程序文件：《献血服务控制程序》；③合并2个程序文件：将《采供血过程控制程序》和《产品监视和测量控制程序》合并为《采供血过程和血液质量控制程序》；④更名3个程序文件，它们分别是：《产品标识和可追溯性控制程序》更名为《血液标识的管理程序》、《内部审核控制程序》更名为《内部质量审核程序》、《改进控制程序》更名为《质量体系的监控和持续改进程序》。

第3版《程序文件》的变化主要体现在，①程序文件数目的变化：包括29个程序文件，比第2版增加8个程序文件；②程序文件数内容变化：注重内容的修改是第3版《程序文件》的主要特点，即使对名称没有变化的程序文件，对其内容也进行了认真修改。修改的目的是使程序文件与“一法两规”的结合更加密切。

3 建立并不断加强内审队伍建设[3]

在一个组织内，内审员对质量体系的正常运行和改进都起着十分重要的作用，只有内审达到一定的深度，才能提出或找出深层的改进要求，提升组织的质量管理水平，从而满足顾客的要求。尤其在我站目前质量体系处于“只贯标不认证”的情形下，缺少了一定的外部监督机制，这就对内审员提出了更高的要求。

3.1 成立组织

内审员是体系运行的主力军，血站从各职能部门中选拔出具有专业技术知识、富有一定管理经验和责任感的同志作为内审组成员，组织成立了质量管理体系内审小组，确定了内审组长，明确了内审员的职责。

3.2 加强内审员培训，提高内审队伍综合素质

从某种层面上看，审核队伍素质的高低将直接影响审核的效果。因此必须精心地抓审核队伍的建设。对审核人员进行必要的审核知识培训，包括ISO9000基础知识和审核技巧的培训。通过专业机构培训、聘请本行业专家授课、审核人员之间的轮换以及适时的交流和研讨等方式，使审核人员不仅能掌握标准，正确理解质量手册和程序文件，更重要的是达到熟练地运用标准进行审核并指导质量体系的实施的目的[4]。

4 加强监控，持续改进

建立自我完善、持续改进的机制，是血站实现可持续发展的重要手段，也是血站建立质量管理体系追求的永恒目标。在质量体系的实际运行中，必定会出现不完善、不适应的地方，实践证明，只有通过不断地测量、分析，采取相应的纠正和预防措施才能使质量管理体系有效运行，持续发展。一方面通过信息的收集、反馈来确保血站内部与顾客的沟通，发现问题及时采取措施；另一方面，通过日常的动态审核、每月的定期审核、一年2次的内部审核及管理评审不断寻求质量体系改进的机会。近年来我站加强了质量监督体系，2006年专门成立了质管科，负责实施血站质量管理及日常质量监督工作，制订了月质量分析会制度，内部审核和管理评审由每年1次增加为每年2次。体系的运行是动态的，只有通过经常不断的自我检查、自我评价，采取相应的纠正和预防措施加以完善，才能使质量管理体系稳步运行、持续发展。每一个过程只有通过PDCA循环，实现过程的改进，才能更好地满足用血者、献血者和社会各界日益增长的对血站产品（服务）、过程和体系的要求。

[参考文献]

[1]国家质量技术监督局.质量管理体系标准[S].2001.3.

[2]沈行峰.ISO9000与血站质量管理[M].上海:上海科学技术出版社,2002.13.

[3]周翠珍.共建和谐血站文化[J].临床和实验医学杂志,2008,7(6):184.

质量体系范文第5篇

自我国加入WTO后，经济已越来越深的融入到世界经济中，各行业都处于世界范围内的行业竞争。出口的产品越来越多的在合同技术条款里要求采用国际标准，或要求通过相应的国际体系认证。笔者曾在西南一家水电机械设备公司工作，在出口北欧丹麦的风机金属结构产品中，业主就要求焊接产品必须通过ISO3834-2国际焊接质量体系认证。笔者作为一名国际焊接工程师，组织参与了整个认证工作，下面就结合认证谈一谈ISO3834-2国际焊接质量体系认证（后简称体系）及对相关焊接标准的理解。

关于ISO3834标准

ISO3834是国际焊接学会（IIW）制定的国际性焊接质量体系标准，它规定了金属材料熔化焊焊接方法的质量要求，用于确保制造商在其焊接活动中采取良好实践以保证焊接产品的质量。ISO3834可以与ISO9001:2000配合使用，或者单独使用。在第一种情况下，它提供了制造商质量管理中各种要素的补充细节。在后一种情况下，它保证制造实施工厂控制体系，从而在制造产品的焊接控制中获得良好实践。ISO3834按质量等级要求不同，分为ISO3834-2，ISO3834-3，ISO3834-4三个部分。企业可根据具体产品标准、规范或合同，针对质量要求的等级，选择ISO3834相应的部分，各部分具体要求见表1。ISO3834-2为第二部分：完整质量要求。要求企业必须先取得ISO9001质量管理体系认证，是质量等级要求最高的部分。

体系认证由国际焊接学会授权的认证机构进行专业认证。

焊接管理人员资质

体系中最显著的一点就是要求制造商具备符合《焊接管理、任务和职责》（ISO14731）规定的焊接管理人员(即在制造商从事焊接过程中，可以胜任的具有良好实践的人员)。按认证咨询要求，ISO3834-2国际焊接质量体系认证中的资质人员必须至少满足：一名国际焊接工程师（IWE）、二名无损检验人员(UT、RT、PT、MT中的两者，且为欧标或国际标准资质)，并满足生产需要。

国际焊接工程师(IWE)是ISO14731标准（等同于欧洲标准EN719）中所规定的最高层次焊接技术人员和质量监督人员，是与焊接相关企业获得国际焊接体系、生产制造等认证的重要要素之一，在焊接生产中起着极其重要的作用。

国际焊接工程师和无损检验人员都必须通过国际焊接学会授权的机构培训和考试，才能具备相应的资格。目前国际焊接工程师和无损检验人员培训和考试都是由国际焊接学会授权的哈尔滨焊接技术培训中心组织实施。

焊接工艺评定

体系要求的焊接工艺评定所涉及的主要标准如下：

《金属材料焊接工艺规程及评定-焊接工艺规程WPS》ISO15609；

《金属材料焊接工艺规程及评定-基于预生产焊接试验的评定》ISO15613；

《金属材料焊接工艺规程及评定-焊接工艺评定试验，共13部分》ISO15614；

《焊接-金属材料分类指南 》ISO15608/TR

《焊接-钢、镍、钛及其合金的熔化焊接头(高能束焊接头除外)-缺欠质量分级》ISO5817。

上述标准对材料分组、焊接方法和焊接位置、母材认可范围、焊缝材料厚度和焊缝熔敷厚度的认可范围、焊缝试验要求、评定合格判定等都有详细规定，在工艺评定过程，按要求进行就可以了。本次体系认证，工艺评定是在公司组织实施，由于哈尔滨焊接技术培训中心实验室是国家级，同时也是专业性公司，所出具的证书更具有权威性，故试件试验和焊接工艺评定报告（WPQR）委托哈尔滨焊接技术培训中心进行。

在实施工工艺评定时，应根据焊接产品所用的母材组别、焊接材料、母材厚度、接头型式、焊接位置来确定焊接评定采用的母材组别、母材厚度、焊接材料、接头型式，并尽可能的使覆盖范围更宽，以减少不必要的工艺评定，节约生产成本，同时也方便管理。

焊工考试

焊工考试按《欧洲熔化焊焊工考试标准》(EN287)（等同于国际焊接标准ISO9606）进行，焊工考试组织和实施由公司自己进行，试件评定和资格授予也委托哈尔滨焊接技术培训中心，焊工取得的证书为欧洲焊工资格证书。

标准对材料分组、焊接方法和焊接位置、母材认可范围、焊缝材料厚度和焊缝熔敷厚度的认可范围、焊缝试验要求、评定合格判定等都有详细规定。

在EN287焊工考试标准中，对焊工的有效期和日常的管理要求有原则规定。具体应根据相应要求和公司自己的实际情况，制定具体的管理程序。

本标准规定焊工的有效期为两年，计算之日从焊工考试日期并合格的时间算起，并且雇主的焊接主管(或负责)人员每六个月作一次确认，确定该焊工在最初的认可范围内持续工作。实际管理中是在相关的工作记录支持下开展的。由焊接主管在焊工证书背面每间隔六月签字确认。在焊工认可的两年期满，可申请延期一次，这样可减少因重新考证而产生的费用和对正常生产的影响。

关于延期的条件必须满足：（1）所有用于支持延期的记录和证据，具有可追溯性和完整性，并与生产中所使用的焊接工艺规程一致；（2）用于延期的证据充分；（3）焊缝满足规定的合格缺陷

等级。

工作试件

体系认证还要求每名从事生产焊工必须焊接工作试件。工作试件给企业提供了一个简单的、快捷以及节省成本的途径来检查焊接结构，焊接工艺流程，焊接人员的技术以及焊缝质量。认证企业可以以最小的消耗呈献给客户和监控机构一个有效的结果。当焊接的焊缝没有被焊接测试覆盖或焊接工作要求特殊时，就要求焊工焊接工作试件来考核，同时工作试件还可用来考核操作工和装配工是否合格。

工作试件在生产计划时确定下来并被录入测试计划或其它焊接技术文件中。工作试件存档应在焊接生产前进行，包括焊接工艺文件、试件宏观试样(或微观检查)的图片文挡和测试报告等，所有文档应由焊接主管签字确认，并在每六个月签字确认。

认证过程

负责公司体系认证的机构是德国焊接与培训研究所(SLV)，认证主要为三方面：一是认证文件审查；二是焊接监督人员的考核；三是焊接车间审查。

认证文件主要包括两个方面，一是资质文件，二是体系文件。资质文件如前文所述的焊接人员资质、焊接工艺评定的审查。焊接人员资质要求焊接主管必须为国际焊接工程师。焊工为按欧洲标准考试合格的焊工，每一种焊接方法必须具备两名以上的合格焊工，同时焊工取得的合格项目必须满足实际生产需要，这种需要包括焊接母材、焊接材料和焊接位置等。另外无损检验人员必须为PT、UT、RT、MT之中的不少于两项的Ⅱ级以上的合格资质，认证审查时要求验证书原件。焊接工艺评定的各项测试报告要求为具有国家级实验室出具的合格报告书。评审时，认证机构按合同技术要求和设计技术要求，对照焊接工艺评定报告和焊工证书，评价是否符合要求。体系文件主要指认证企业为使焊接活动处于受控标准下而制定的各种文件，主要包括焊接活动中的组织结构、焊接活动的控制性文件。在组织结构中要求焊接主管（国际焊接工程师担任）必须是独立的可以监督焊接活动全过程，并由企业最高代表给予授权，同时焊接主管也应对下一级的焊接监督人员进行授权。合同评审一般由合同部组织进行，设计评审由焊接主管组织相关焊接职能部评审，评审公司焊接车间是否具备该产品的焊接能力。

焊接监督人员考核，首先是在专业知识方面的考核，比如相关国际焊接标准、在实际生产中要使用的标准，另外还包括对焊接检验方法考核。其次是实际考核，主要是现场让焊工按照焊接工艺要求焊接试件，焊接后由认证机构人员要求焊接监督人员对试件按《焊接-钢、镍、钛及其合金的熔化焊接头(高能束焊接头除外)-缺欠质量分级(ISO5817)》进行外观和破断面评判(包括使用焊接检验尺)。同时在焊接车间审查过程中，对焊接监督人员的考核也随时进行。

焊接车间现场评价方面，主要包括三方面：一是焊接母材存放；二是焊接环境；三是焊接过程。焊接母材主要包括焊接母材的存储和焊接母材的可追溯性。历次都重点检查了焊接母材的可追溯性，从母材采购到焊接产品交付客户使用，每件焊接母材和焊接填充金属都应能实现可追溯。这就涉及到产品的标识问题，在车间实际操作中，标识的工作量是非常繁琐和巨大的。对焊接环境的要求也很高，根据要求，目前国内的大部份焊接企业的生产环境与国际标准要求差距还是比较大的。它对焊接设备、焊接半成品和成品、焊接场地环境要求都非常高。甚至严格到对最后焊接产品的摆放都要求整齐划一，同时焊机工作线和焊接电缆和风气管也都要求摆放整齐划一。要求将各种功能区域划分开，并做出明显区分标识。在焊接过程对焊接操作的要求也是非常严格的，要求定位焊的最小长度为50mm，当焊接母材厚度不足12mm时，定位焊长度≥厚板4倍。为去除轧制氧化层对焊缝质量的影响，所有焊缝两侧20mm均要求打磨出金属光泽后方才可施焊。外方在车间检查时是非常认真的，德方负责认证的人员检查出许多细节问题，比如焊工焊接时导电嘴与焊丝直径不匹配、气体喷嘴里飞溅多、焊接用气管老化等。每次在车间检查时，都对焊接参数均仔细核对，看是否符合焊接工艺规程要求(WPS)。总之对影响焊接质量的各种因素，都在认证审查的检查项目内。

体系证书

质量体系认证由国际焊接学会授权的认证机构-德国杜伊斯堡焊接与培训研究所(SLV)进行，哈尔滨焊接技术培训中心提供认证的咨询、前期认证审查。初次认证一般经过认证咨询，然后资格预审，中间审查，最后正式审查过程。最后审查由德国SLV从德国派具有资质的审查员来企业现场评审，根据评价结果授予三年到半年不等的有效时间。在证书有效期内，每年还将进行一次年度评审，检查企业的焊接活动是否符合体系要求。

证书上详细列出了认证时间和有效期、认证车间、焊接活动的范围、焊接主管（IWE）的英文姓名和证书编号等。