医疗器械设计与开发
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医疗器械设计与开发范文第1篇
论文摘要：医疗器械的发展经历了从最早的仅仅满足使用需求到现在需要满足使用者内心感受的巨大变革，同时对于医疗器械设计理念在不同时代也给予了不同的定义，当今社会所追求的物质与精神的统一决定了医疗器械设计也必须从外观设计转向涉及使用者内心感受的交互式设计阶段，这是科技与人，历史与发展结合的必然产物。交互式设计在医疗器械中的作用，旨在思考机器与人，人与机器的和谐发展。
二十世纪二、三十年代包豪斯提出的“功能主义”在工业设计中影响很大，医疗器械的设计有相当长一段时间以“理性主义”思潮为主流，遵循“形式追随功能”原则，其“技术至上”的倾向导致了产品与人的情感、与环境的疏远。这种高估 “物”的技术作用，而忽视“物”的人文价值的作法，是不符合当今时代要求的。
我国医疗器械产品技术除在超声聚焦等少数领域处于国际领先水平外，多数关键技术被发达国家大公司所垄断，国产高端医疗器械产品技术性能和质量水准落后于国际先进水平10年左右。与此同时，将产品的“设计”行为视为或从事为“装饰”行为，仍是我国企业中医疗器械设计的主流。这种认识和行为上的肤浅化、歪曲化，正使相当多的企业遭受严重的短期损失（如产品积压）和长远损失（如失去市场）。
一、设计对话——作品与受众的信息交流
医疗器械的交互式设计在于有效地传递产品与服务的信息，树立良好的品牌形象与企业形象，刺激消费者的购买欲望，并从精神上给人以美的享受，最后达到推动经济发展的目的。这就要求设计师在设计创新的时候需要考虑到产品与消费者之间的这种对话，以保证产品生产投入市场之后可以获得较好的市场认同度。从而也在一定程度上促进设计的发展。
设计师根据市场竞争态势与消费者需求趋向等信息来确定设计作品的开发与传播，同样，消费者作为设计信息终端部位的信宿，是设计信息的接受者，他在接受信息时必须经过解码过程。对于设计师而言，就需要在设计创新的过程中进行思考，来规划这一个解码的过程。
对于设计受众来说，信息的解码过程大体可分为注意、识码、分析、记忆、行动几个阶段。当设计作品引发他们关注时，才能产生审美注意，设计信息引起注意是信宿接受信息，解码过程的开始，当解读相关信息后，也就获得了某种设计信息。了解了产品的性能、特点，感受到它的造型、质量。联想到对提高自己生活品质的利益和好处，从而在心理上缩短了与产品的距离，萌生一种拥有的欲望。识码、分析是设计信息解码过程的主体，是信息的接受与处理。设计信息作用的实现就从这里开始，因此也是很重要的。记忆，行动是设计信宿解码过程的完成，于是设计活动与设计对话就在这种双向信息交流中开始与终结。在设计的创新阶段，设计师可以针对不同的产品进行相应有效的注意、识码、分析、记忆、行动的针对性预设计，从而为这个结果的实现提供前提。
二、多维思考
医疗器械的交互式设计在明确命题之后，具体实践的过程则要求进行多维思考。所以在设计创新和开发阶段，设计师从多维角度考虑出发，在避免重复传统的无序思维发散的基础上，为达到医疗器械交互设计在设计开发之后能准确的与市场消费需求相吻合而充分的实现附加值的最大化，定位情感消费与设计开发相结合方法，还需要提出一些基于命题和市场的概念描述：
1.辅助物：现阶段对医疗器械的交互式设计需求注重的是情感上的共鸣，辅助物是一个玩具亦或一个玩伴甚者一种友谊，一种美好的心情。
2.适用人群确立：有想法、充满了想象力、勇于尝试和创新，对现行交互式设计文化耳濡目染，关心自己，关心他人，重视生活，物质和精神的双重需求。
3.共性与个性：或许是某个按键、表面、质感、颜色与使用者产生共鸣。
有了这样的概念性描述之后，基本上明确了医疗器械的交互式设计导向，也就为下一步工作做好了充分的准备。
三、设计效用性
由于现代设计信息创意水平的提高，企业整体营销战略的加强，一般有远见卓识的企业传播的设计信息都具有长期效果，对受众起着举一反三的作用，并使其获得经济，艺术与审美的多种效应。而在创意上这种长期的有效性就表现为对设计产品创意程度的应用。产品的周期决定了产品的寿命，创意是这一产品在市场上的卖点。可以通过对效用性的研究，来分析特定产品在特定情况下的设计过程和实现的方法。
从仅仅满足功能到产品的外观设计一直到今天的交互式设计，从最早的仅仅满足使用需求到现在需要满足使用者内心感受， 设计的发展经历无数次的变革，医疗器械设计也必将迈入一个崭新的世界。
医疗器械设计与开发范文第2篇
【关键词】医疗器械营销实务 项目化教学 组织实施 考核评价
【中图分类号】R197.39 【文献标识码】A 【文章编号】2095-3089（2013）10-0216-02
1.引言
《医疗器械营销实务》是高职医疗器械营销专业的核心课程，本课程的主要任务是培养学生医疗器械市场调查分析、医疗器械市场开发、医疗器械市场沟通、医疗器械市场渠道建设与管理、医疗器械市场促销及医疗器械招投标的基础知识和岗位操作技能，使学生具备日后走向工作岗位所需要的专业技能和综合职业素养。传统的以教师为中心的灌输式的教学模式忽略了学生的自主性，不注意调动学生学习的主动性和积极性，很难满足本课程培养学生职业能力的要求。而项目化教学由于是以学生的探索性、自主性学习为基础，以工作任务为中心，以行为导向为方法的，通过师生共同实施一个完整的项目任务而进行的教学活动，这就使得学生能够积极地学习，自主地进行能力训练，是培养技术技能型人才的有效方法和手段，为此，笔者在医疗器械营销教学过程中对这一教学方法进行了探索和实践，取得了良好的效果。现将医疗器械营销项目化教学的主要做法总结如下，供同行参考借鉴。
2.《医疗器械营销实务》教学项目的设计
2.1《医疗器械营销实务》教学项目的设计思路
项目化教学过程中，教学项目的设计是最关键的元素。本课程教学项目的总体设计思路是打破以知识传授为主要特征的传统学科课程模式，转变为以工作过程和工作任务为中心组织课程内容，通过任务驱动、学生主导、教师引导，让学生在完成具体项目的过程中学会完成相应的工作任务，并构建相关理论知识，发展职业行动能力。基于上述思路，我们以医疗器械营销实际职业岗位需求为导向，以企业实际工作内容为依据，结合医疗器械营销的真实工作项目、工作任务、工作过程，以医疗器械营销工作任务的完成及解决实际岗位问题能力的提高为宗旨设计具体的教学项目，并使得设计的教学项目具备典型性、针对性、实用性，同时做到三个“对接”：一是职业标准与课程标准的对接；二是职业岗位与“教学内容”的对接；三是“职业环境”与“教学环境”的对接。
2.2 《医疗器械营销实务》教学项目的设计原则
2.2.1 教学项目设计的目的性原则
《医疗器械营销实务》这门课程旨在培养学生未来从事医疗器械营销所必备的专业核心技能和综合职业素养，因此，在设计教学项目时必须紧扣这一课程培养目标，所设计的教学项目既要能够有利于培养、训练学生的专业技能，又要能够通过项目的实施有利于培养学生的职业素养。为此，要把相关知识巧妙地隐含在一个个项目任务当中，使学生能够在完成项目任务的过程中达到掌握知识、形成技能、培养素质的目的。
2.2.2 教学项目设计的典型性原则
医疗器械营销涉及到的岗位非常多，有营销调研、营销策划、市场开发、渠道管理、客户管理、产品销售、售后服务、合同管理、订单处理等等，教学活动受教学时间、教学条件等的限制，不可能选择医疗器械营销活动所有的工作任务，所以，项目化教学必须选择、设计来源于医疗器械营销企业真实的工作情境中的典型的职业工作任务，真正体现医疗器械营销行业的典型的工作过程，只有这样学生才能通过与医疗器械营销实际密切相联的教学项目的完成，了解医疗器械产品的营销流程、工作规程，并在完成这一过程的同时，学到知识和技能，提高对医疗器械营销企业文化和职业道德的认识。
2.2.3 教学项目设计的针对性原则
作为承载知识与技能的载体的教学项目，本身应当包括要传授给学生的知识和技能的相关信息。因此，项目的选择和设计应具有针对性。在项目化教学中，应选择在医疗器械营销实践中有实际应用价值的、能激发学生学习兴趣的项目。
2.2.4 教学项目设计的可行性原则
教学项目的设计要充分考虑学生现有的知识水平、认知能力和兴趣爱好，难易程度要适中，确保学生在限定的时间内经过自主学习和协作学习能够完成任务。
2.2.5 教学项目设计的开放性原则
项目化教学旨在把学生融入实际的项目完成的过程中，让学生主动地、积极地去学习， 自主地去进行能力训练，这一教学方法强调在教学中体现学生的主体地位，学生参与的主要形式是围绕项目开展的工作实践活动，围绕项目开展的教学活动必须有足够的机会与空间让学生动手动脑，对学生进行启发。因此，项目本身必须是开放的，所谓“开放”有两层意思：一是项目任务的答案不能都是唯一的，而应当是多维的；二是项目的不完整性，学生只有通过学习、探究等亲身经历，才能完成项目，使项目变完整，并从中掌握新知识和新技能，获得成功的快乐。
2.3 《医疗器械营销实务》教学项目
根据医疗器械生产经营企业职业岗位调查分析，围绕医疗器械营销职业岗位任职要求和工作任务所需知识、能力、素质要求，遵循上述设计思路和原则，以医疗器械营销工作过程的系统化、职业化为出发点，设计了五大领域、十八个具体项目任务（如表1所示）。
3.《医疗器械营销实务》项目化教学的组织与实施
3.1《医疗器械营销实务》项目化教学模式
与传统的教学模式相比，《医疗器械营销实务》项目化教学模式秉承了三个转变：以教师教学为中心转变为以学生学习为中心，充分体现学生作为学习的主体，教师为指导的教学理念；以教室为中心的授课方式，转变为以学生为中心的学堂，成为学生学习的场所，而非教师教学的基地；转变传统的教学过程，以项目任务为中心，由学生按照引导案例，给定任务和要求，按照教学目的实施“教、学、做”为一体的创新教学模式。教学内容以项目任务导入为主题，以学生任务实施为核心，以教学互动点评为手段，以过程改进为目标，将教学过程、学习过程融为一体，充分体现以学习为主体的教学理念，让每一位学生在学习的过程中自由的发挥自己的主观能动性和创造性，在学习的过程掌握学习的思维方法、操作方法，培养学生的自主学习、自我分析、自我判断和自我修正的能力。
3.2 《医疗器械营销实务》项目化教学的实施过程
《医疗器械营销实务》项目化教学的实施思路是以职业能力为核心，以学生为教学主体， 注意培养学生的职业角色意识，教学任务实施过程如下：
过程1：简要的任务要求描述。根据给定的教学任务、教学要求和教学目的，要求以小组为单位，分析教学任务、要求和目的，明确本项目任务内容，以及在规定的时间内完成的节点要求。
过程2：任务小组成员根据任务要求，收集数据资料。
过程3：小组成员根据所收集的资料进行详细的分析，撰写文案方案。
过程4：小组成员演示项目任务内容，其他小组成员进行提问，要求小组成员予以回答。
过程5：教师对任务实施完成情况进行点评，指出任务实施完成过程中存在的问题，并予以指导。
过程6：学生修改任务实施项目。
4.《医疗器械营销实务》项目化教学的考核评价
本课程打破了“一张考试卷，一次考试分”的终极考核评价手段，采用了过程考核评价方法，并坚持以职业能力考核为核心、以知识能力考核为辅助的考核评价原则，同时注重对学生社会能力和方法能力的考核。一方面，在每一个教学项目完成后，对学生在该项目学习训练过程中的知识运用能力、任务完成情况、职业技能报告形成能力等都进行一次评价；另一方面，对学生在每一个教学项目中的出勤情况、课堂纪律、学习态度、团队协作精神、协调沟通能力等也进行一次评价。评价采用学生自评（占15%）、组长评价（占15%）、小组成员互评（占15%）、组间互评（占15%）和教师评价（占40%）相结合的方式，最后学期结束时还要对学生进行课程理论知识和能力综合测评，学生本课程的总评成绩为平时成绩（占20%）加项目成绩（50%）再加期末考试的综合测评成绩（占30%）。
《医疗器械营销实务》项目化教学的实践表明，项目化教学改变了以往学生被动接受为主的学习方式，激发了学生的学习兴趣，调动了学生学习的主动性和积极性，培养了学生的自主探究能力和创新精神，提高学生的专业实操能力，有利于学生团队精神的培养，符合高职教育教学的规律和方向，是当前职业教育课程发展的新型教学方法。
参考文献：
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医疗器械设计与开发范文第3篇
文章编号：1004-4914（2017）05-269-02
一、相关概念界定
（一）?L险管理概述
风险管理是在20世纪30年代美国经济不发展、社会变动和科技的进步之间的矛盾下产生的。人们逐渐认识到在管理中可能会遇到的风险，进而产生了风险管理的概念。1990年初，我国也逐渐引入了风险管理，并将其应用于企业的管理中。目前，我国对风险的管理主要体现在对控制模式，管理体系以及风险评估模型等上的研究。风险管理是指在企业进行日常的管理中会遇到的潜在的危害，提前做出预测和预防措施，有效将危害降到最低。在医疗器械企业中，其实施风险管理的主要是识别风险、并进行有效预测和衡量，采取合适的手段，尽最大的可能降低企业的生产经营成本，并不断提高医疗器械企业的风险管理水平。通常来说，医疗器械企业实施风险管理的主要步骤包括风险识别、风险预测、风险评估以及提出有效的风险控制管理策略等，不断加快在医疗器械企业的风险管理水平，对医疗器械企业的发展具有重要的意义。
（二）医疗器械企业加强风险管理的重要性
医疗器械随着科学技术的不断发展而取得了广泛的应用，也在很大程度上提高了人们的健康水平。但是许多医疗器械在实际的使用中，存在着许多管理不当的情况，很容易给患者等带来各种风险和危害。因此，医疗器械企业在进行生产经营中必须加强对企业的风险管理，从而不断提高医疗器械的安全性和质量。只有这样，才能进一步提高医疗器械企业的风险管理水平，使企业在不断发展中站稳脚步，为人民、为社会创造出更多的经济效益。保障医疗器械的设备安全，就是对人们的最好的负责。
二、当前我国医疗器械企业风险管理方面存在的问题
（一）风险管理要求片面化
生产企业对风险管理认识模糊，认为只要产品能够满足产品技术要求即可，不需要进行风险分析及风险控制，更谈不上生产和生产后的信息反馈。产品注册审评时发现生产企业并不理解风险管理的本质，仅将其作为满足产品注册标准要求的管理程序。大多数企业在产品注册时提供的注册产品风险管理报告都是参照雷同的模板或别的产品稍加修改而成，实际上只是一种形式文件，注册产品的风险管理形同虚设。
（二）风险管理环节片面化
风险管理只是产品注册的一个环节。任何医疗器械在其整个生命周期内的设计、研发、临床、制造、销售、安装、使用与维护乃至报废的各个环节，都会以一定的概率发生故障并带来风险，因此风险管理始终贯穿于医疗器械整个寿命周期的全过程。大多数生产企业认为风险管理就是进行风险分析，仅仅是产品注册时的一个重要环节；或者只管上市前的风险；有个别企业甚至不知道医疗器械产品的寿命周期含义。
（三）风险管理理解片面化
许多企业不知道该如何开展全面而有效的风险管理活动。虽然绝大多数企业注册时提供的风险管理报告基本包含风险分析、风险评价、风险控制、全部剩余风险的可接受评价、风险管理报告、生产和生产后信息等6个部分，但真正满足风险管理活动要求的并不多。如缺少风险管理计划；缺少风险管理过程的文档及记录；不了解且不会使用风险分析工具；对危害发生的概率、危害程度及可接受准则定性不恰当；剩余风险的评价和控制不完整；缺少风险控制措施实施及验证记录；生产和生产后信息的收集与整理责任不明晰等等。很多企业风险管理的结果就是在产品注册时准备了一份不完整的风险管理报告，远没有达到医疗器械产品的风险管理要求。
三、我国医疗器械企业风险管理的原因分析
（一）企业自身原因
1.管理职责履行不到位。医疗器械制造商管理对于管理职责的履行是否到位，是构成医疗器械风险因素的重要部分。能保证器械的安全性和有效性的条件包括：相关法规标准的执行；适宜使用环境的建造和维护；维护、维修、更新等所需的资源（计划、人力、物力、财力）；必须的在职培训计划和实施；预防性的风险管理措施的制定、实施、监督等。
一方面，医疗器械制造企业最高管理者应承诺为风险管理创造条件，为保证医疗器械的有效性和安全性作必要的计划。一是要提供充分的资源，包括：技术、设备、资金等，二是要确保给风险管理分配有资格的人员。
另一方面，最高管理者应规定一个如何决策风险可接受性的方针，并形成文件。方针应为风险可接受准则的建立提供框架，确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的“最新技术水平”和已知的受益者的关注点。建立方针时，使用合理可行降低风险的方法可能是方便的。
现在很多的医疗器械企业不能从最高管理者开始贯彻质量管理和风险管理理念。风险管理是一个复杂的活动，其实施的过程相当繁琐，若是企业管理者未能有效履行其在风险管理活动中的重要职责，资源没有投入，研发缺乏资金，人员培训无法保证，企业的风险管理活动自然是很难有效推行的。
2.研发投入不足。医疗器械是一个高科技行业，开发产品需要一定的投入，而目前我国大多数企业投入的开发资金最多只占总销售额的1%左右，科研人员与资金投入长期不足。如果在研发投入不足的情况下，设计开发过程中必要的测试、验证、确认以及风险收益分析的进行必然大打折扣，必然影响整体风险管理水平的提高。
3.质量管理和风险管理体系缺失。由于一些公司内部文化氛围问题和执行力度不够，质量管理体系实施过程中表现的状况很不理想：还有很大一部分企业认为质量管理体系是在客户的要求下建立的，就可以向客户交差了，体系是品质管理部门的事，甚至在实施过程中采用虚假数据，欺骗认证公司；通过认证拿到证书后，有些企业认为质量管理从高层开始就忽视质量管理体系的实施，会认为建立质量管理体系没有价值，采取不配合的消极态度，还有些人认为质量管理体系是装门面，对必花的费用大打折扣，久而久之公司内部的其他人员就因为企业管理层根本就不重视它；公司内部的员工教育培训严重不足，实施状况令人担心。
另外，实施风险管理的具体活动，包括拟定风险管理计划、确立风险管理目标、划分职责、分配人力资源、同顾客沟通、确认过程等项目，很多项目和质量管理体系的组成基本一致，连质量体系都无法有效推行，风险管理更加无从谈起。
（二）外部监管因素
1.医疗器械法律法规不健全。风险管理这项工作，在产品生命周期的各个阶段都需要投入人力、物力、时间，又没有直接的经济效益。因此，企业实施风险管理很多情况下是由国家对医疗器械监管的要求而被动进行，为产品注册要求的需要而不得不搭建一个风险管理框架。
2.医疗器械监管不到位。我国食品药品监管部门组建历史不长，组织机构设置不合理，基础设施和执法装备差，医疗器械管理人才缺乏。个别监管部门审评、审批把关不严，越权审批、违规审批仍然存在，个别检测机构超范围检验，执法不严的问题也非常突出。这些问题的存在，不仅制约了医疗器械监管改革和发展，还可能给公众使用医疗器械带来安全隐患，也不利于医疗器械产业的规范发展。
四、医疗器械企业加强风险管理的具体实施路径
（一）企业方面
1.进一步提高对医疗器械风险普遍性和风险管理必要性的认识。医疗器械的风险是客观存在的，包括能量危害、生物学危害等八个方面，关键是必须得到识别和控制。企业生产医疗器械固然必须满足相关安全性标准，例如医疗器械生物学评价、医用电气设备安全要求等通用标准等，还必须实施风险管理标准，对在正常条件和故障条件下损害发生的概率进行定性、半定量甚至定量分析，来判断风险可接受性，以决定医疗器械上市的适宜性。
2.强化对风险管理标准的学习。医疗器械行业标准已经修订了多次，每一次的变更幅度都很大，这对企业掌握标准造成了一定程度的困难。但是，标准反映的是当前的科技发展水平，随着科技的进步，任何标准都需要修订、改版，不可能一成不变。因此，企业也应当把握行业的脉搏，了解科技发展的动向。政府监督部门与行业协会虽然可以帮助企业，进行标准的贯宣和指南的编写，但是最了解企业实际情况的还是本企业的领导与员工，只有通过本企业的成员共同协作才有可能以最少的成本来规避最大的风险。因此，必须发挥企业成员的主动性来完成标准的学习，不仅需要学习原文，还需要学习指南性文件，集合本企业的实际情况进行风险管理。
3.强化风险管理意识，实现全程管理。只要生产医疗器械产品，就应该进行风险管理，而且风险管理与企业利润无关，因为随着信息公开制度的完善和医疗器械召回管理办法的实施，医疗器械的风险会越发不容忽视，如果医疗器械生产企业疏于产品风险管理，一旦出现安全隐患，很容易产生危害。企业作为产品的第一责任人，需要对产品进行召回，影响利润增加。对患者造成的损害，会影响社会的稳定。如果患者对企业提起诉讼，不但影响企业正常的生产与经营活动，还会影响企业的声誉。医疗器械风险管理包括方针的拟定、目标的确立、职责的划分、人力资源的分配、同顾客的沟通、过程的确认等项目，而这些项目与医疗器械质量管理体系的组成基本一致。
医疗器械设计与开发范文第4篇
可穿戴式电子设备的设计可供穿戴在人体或连接到衣物上，也称为可穿戴设备，其中集成的生物传感器可以探测到生理特征。医疗和健身领域的可穿戴设备作为一种非常流行的工具正在快速发展，可以监测运动、营养情况、心率和其他生命体征、糖尿病患者的血糖、心脏病状况、睡眠呼吸暂停，以及许多其他的健康参数与健康状况。
消费市场
全球可穿戴技术市场预计将在2018年达到58亿美元的规模，其中北美将占据主导地位，创造出最高的营收（来源：2018年全球可穿戴技术市场研究报告）。在美国，大约75%的网上消费者都拥有健身技术产品，其中位居前列的包括计步器、健身视频游戏，以及便携式血压监护仪。约有10%的网上消费者计划在下一年购买智能手表（来源：美国消费电子协会，2014年）。市场上65%以上的移动设备都可以佩戴在手腕上，而其他产品则可佩戴在胳膊、躯干和腰部（来源：透明度市场研究，2015年）。
消费者希望可穿戴设备提供切切实实的功能，例如美观效果、人体工程学设计、防水，以及耐冲击。尽管对提高数据速率、延长电池寿命和加快充电速度的要求日益提高，设备的设计也一直越来越薄。鉴于智能手机和其他移动式消费品已经获得了巨大的成功，医疗器械的制造商们也在不断对便携式和可穿戴式监护设备做出改进。
医疗和健身用可穿戴设备应用
医疗行业的许多业内人士都已认为，可穿戴设备可以改变患者救治和疾病预防领域的游戏规则。移动设备和可穿戴设备都具有帮助解决医疗领域效率不足，以及成本日益上升之类问题的潜力。合适的技术可以为医疗保健服务提供者带来无与伦比的机会，实时获得所需的准确数据，从而更加经济节省的预防、诊断和治疗各种慢性病痛。
携带式监护设备可在日常活动中佩戴，从而可使许多需要对生命体征进行连续监测的病人摆脱医院或其他临床环境的束缚。可穿戴技术可以作为一种强大的工具来减少不必要的急诊就诊、降低再次入院率，同时还可使病患满足治疗计划的要求。
与此同时，可穿戴式健身器械也在赢得运动员和希望保持健康的其他人士的青睐。有关器械已经从基本的心率监测发展为集成了传感器的各种多功能精密监测仪器，可以跟踪心率、体温、脉搏、血压和多种其他健康指标。最近的调查显示，消费者最感兴趣的应用是减肥应用，这类应用可以追踪心率、消耗的卡路里，以及已走步数之类的健身统计数据（来源：CEA）。
电子组件
传感器技术和超微型电子元件上的突破正在推动着可穿戴式医疗及健身器械的设计创新。除了进一步减小形状系数外，许多新型的医疗器械都整合了电容和机械触控板、带触觉反馈的LED显示器，以及其他已事先在电子消费品领域登场的先进技术。与消费类设备相比，设计出实用高效并且具有极高安全性的便携式和可穿戴式医疗器械是一个更加复杂的过程。
安全性与可靠性是关键
在医疗器械体积缩小的同时，对可靠性和安全性的需求并没有随之降低。消费类设备发生故障可能会使人感到厌恶，而医疗器械的故障则可能危及患者的生命安全。对于用于监测关键性生命体征或者救护生命的器械来说，伴随着设计决策而来的便是形形的各种固有的安全性问题。
与消费类设备相比，携带式医疗器械需要更高的机械性能，用于确保可靠的操作及患者的安全。由于需要减小材料的物理尺寸来实现设备的便携性并提高患者的舒适度，设计出足够坚固并且具有极长使用寿命的高性能线缆组件变得愈发困难。连接器和线规的尺寸越小，与较大组件相比，其固有强度就越低。携带式病患监护设备中使用的传感器和线缆组件需要满足FDA和ISO有关安全性和生物相容性的要求。在最终产品前，医疗器械制造商在产品开发过程中也需要面对合规、验证和临床试验这些额外的开发问题。
随着无线设备的逐渐流行，大多数医疗监护设备还在采取有线的方式。有线医疗监护仪器依然是行业标准。电信或信息娱乐领域的个人电子设备中使用的连接器和线缆组件并不是总适合医疗器械使用。每种设计决策都必须考虑到法规要求和固有的安全性问题。减小线缆尺寸和使用数量必须审慎进行，避免力学性能或电气性能发生损失。
微型电子元件使得便携式设备达到手机的尺寸成为了可能，以在患者可以完全自由活动的情况下同时执行患者监护与心电图诊断功能。这类小型设备一般配有极薄的柔性线缆组件来提供电源和信号连接。
柔性电路
通过充分利用从缩小消费类设备尺寸中获得的经验，可穿戴式医疗器械可以整合极薄的柔性电路。对于在其中不适于安装刚性印刷电路板（PCB）的医疗应用，一些互连系统的制造商可以提供定制柔性印刷电路。柔性印刷电路可以包含多达20层，实现数百万次的挠曲操作，其设计可处理高达10千兆每秒级的高速数据。
在医疗器械中使用的线缆尺寸和数量逐渐降低的过程中，其设计必须能够良好的预防力学性能和电气性能的损失。线缆组件必须具有与所连接的设备相一致的使用寿命。构造上的进步使得可以实现极薄的轻量级柔性医疗线缆组件，进而优化性能与耐久性。
医疗器械设计与开发范文第5篇
随着科技发展，现代医疗器械越来越数字化、智能化，对于质量提出了更高要求。但风险是客观存在的，并且是不可能被消除的。对于医疗企业来说，实际生产中，避免产生质量问题的最有效措施便是预防。因此，风险规划管理和预测监控在医疗器械生产企业中对产品质量的保障起到极其重要的作用。科学地建立医疗器械质量控制管理体系，降低医疗器械开发和生产风险，避免和减少诊断差错和医疗事故的发生具有重要的意义。而体外诊断医疗器械作为医疗器械的分支，不同国家和地区在医疗器械方面更有不同的法律制度，对于产品质量提出多种多样的要求。医疗器械的整个产品生命周期可以说是充满了风险。国际标准中，质量管理体系必须符合《医疗器械质量管理体系要求》（ISO13485：2003），其中关于风险管理的要求是：组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求，应保持风险管理引起的记录。在产品的整个生命周期都有风险管理文件支持：在研发阶段有成品的可行性分析报告，每一个组成部件也有各自的风险分析报告。而量产之后的任何变更也都必须有风险规划和监控，避免更改造成失败的后果。医疗企业的风险管理一般遵循《医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准》（ISO/IEC14971：2012）来控制风险。ISO14971要求企业在已经将一种医疗器械的所有单个风险降低到合理可接受程度后，必须建立全部风险等级。这种全部风险等级必须反映单个风险的累积效应。风险管理认为在产品开发周期中做出的风险估计必须是有可靠依据的猜测。根据工作经验不断更新初步风险分析，并且根据这些更新资料采取适当措施，控制或降低风险是十分必要的。
2案例介绍
医疗器械中，结构件是器械的支撑部分，关系着产品功能是否能精确实现，是生产中重要的一环。一般医疗器械生产企业选择外协生产，因此在变更时，不仅涉及到技术层面，更关系到物流及供应商等各方面。本案例中，为降低供应风险和成本，需要再开发备用供应商，下面以此项目为例说明风险管理过程中失效模式和影响分析的应用。失效模式及影响分析（FailureModesandEffectsAnalysis，FMEA）是一种根据经验和原有认识来进行可靠性分析的方法。它研究产品每个零件可能存在的失效模式并确定各个失效模式对产品其他组成部分和功能的影响，用以在实际设计、生产时预防风险，通过不断评估、验证及改进再验证，使产品不断改善，最终得到可靠的产品满足客户的要求。结构件更换风险管理的任务正是通过积极主动而系统地对项目风险进行全过程的识别、评估及监控，以达到将正面的计划最大化，将负面的影响最小化的目的，确保针对所有的风险都有确定的行动。
3风险识别
第一，根据WBS识别每一项任务在人员、技术、管理、合同、物资、供应商、保障等方面是否存在进度、质量、成本等风险。第二，参考以前类似新开发结构件的风险分析报告。但是由于产品不同，对于结构件的要求不同，有时并不能完全照搬，需要仔细分析、区别对待。第三，头脑风暴法。可以召集项目相关人员不受拘束地提出任何可能风险。通过以上分析，得出结构件更换的风险有如下五类：（1）技术风险（尺寸变化、性能变化、设计缺陷、工艺缺陷等）；（2）进度管理风险（项目拖延等）；（3）外部风险（供应商的技术能力和生产能力、法律法规的变更）；（4）物流风险（库存和新产品的过渡方法、新产品的供货是否及时等）；（5）成本管理风险（超支）。
险分析
4.1定性分析
先将风险清单中的风险根据其后果分为非常严重、严重、一般等程度，一般后果分为对客户的影响和对生产组装的影响。在评估过程中优先考虑对于用户的影响，如果对于两者的影响同时存在，以严重度高的等级为准。供应商制造能力和法规风险为非常严重风险；关键尺寸和物流风险为严重风险；其余为一般风险。
4.2定量分析
有三个因素决定风险重要值：严重度、发生频率、检测度。风险评估系数=严重度×发生频率×检测度对定性分析的结果进行详细分类，再使用主观评分法，参考评分标准，对每一项风险的严重度、可检测度、发生频率进行打分。对于这些新引入的风险项均提出了相应的整改措施，将在开发中进行验证及整改。通过以上方法，得出了风险分析报告。风险分析评估表显示，由于供应商变更，总共有7项风险。有1项的风险评估系数≤50，这是广泛可接受的。有4项的风险评估系数为≥51以及≤100，这些风险项是合理可行的，将会采取相应的建议性措施。有2项的风险评估系数高于100。因此，明确了需要采取的应对措施，尺寸对性能的影响需要在验证中进行验证，确保尺寸符合接收标准，并且由质量部进行控制跟踪。而材料变更造成的重新注册也必须尽快解决，才能符合法规要求。在模具正式量产后再填写跟踪报告，确认RPN值均低于50，并整理风险分析报告，以备以后的项目进行借鉴。所采取的措施有：（1）和供应商充分沟通，保证供应商熟悉公司质量标准。图纸需通过公司审核；（2）根据近期订单量通知供应商提前备库存；（3）原料检测部门检测零件外观和尺寸；（4）供应商提供尺寸报告，匹配性测试和功能测试需通过验证；（5）供应商提供尺寸报告，匹配性测试和功能测试需通过验证；（6）由项目负责人和财务监控；（7）新零件和原封样确认一致方可生产，否则需要供应商调整后重新送样通过，并保存在质量部。
5结语
