质量标准
前言：想要写出一篇令人眼前一亮的文章吗？我们特意为您整理了5篇质量标准范文，相信会为您的写作带来帮助，发现更多的写作思路和灵感。
质量标准范文第1篇
随着科技的进步与发展，药品质量控制与检验技术也在不断进步与发展。为保障公众用药安全有效，积极应用现代药品质量控制与检验技术，国家食品药品监管局作出了“提高国家药品标准行动计划”的战略决策，并在国家药典委员会的具体组织下全面开展，中成药成为首先实施的药品类别。中成药的品种很多，使用率也很高，现根据工作中的实际情况，谈一些体会，使大家更多地认识中成药的质量标准控制。
树立中成药质量标准现代化指导思想
现代化中成药质量标准更加强调优质化、标准化和现代化[1]。其中，优质化体现在重点加强检测中成药重金属和农药残留量的方法研究，加强含毒性成分中成药材的检测方法研究，对中成药重金属、农药残留量和毒性成分做到安全可控。标准化体现在加强分析方法的标准化、规范化研究。薄层色谱要建立系统适用性实验，薄层板要标准化，停止使用手工板，重新核定色谱条件和点样量等；现代化体现在中成药质量标准要积极导入现代仪器分析技术和方法。对一般HPLC、GC和TLCS方法，要引进色谱柱、检测器等方面研究的新进展。
注意各类中成药的外观性状检查
散剂：应干燥、疏松、混合均匀，色泽一致。取适量混合好的药粉，平铺在光滑的白纸上，将其表面压平，在光亮处观察，应呈现均匀的色泽。
丸剂：丸剂外观应圆整均匀，色泽一致。大蜜丸、小蜜丸应细腻滋润，软硬适中；滴丸为固体形态，无塑性；包衣丸剂要求包衣材料均匀裹全丸，表面光洁，无花斑。
片剂：应完整光洁，色泽均匀，杂色点0.15～0.18mm，并
颗粒剂：应干燥，颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
胶囊剂：应整洁，不得有黏结、变形或破裂现象，并无异味。软硬胶囊剂内容物都应干燥、疏松、混合均匀。
糖浆剂：除另有规定外，糖浆剂应澄清。含有中成药提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀。不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象。
黑膏药：膏体应乌黑光亮，油润细腻、老嫩适宜，摊涂均匀，无红斑，无飞边缺口。加温后能敷贴于皮肤上，不脱落，也不移动，对皮肤无刺激。
其他制剂，应参考瓶签进行简易质量检查。
加强药物保管，确保质量
库房配备温度计、湿度计。一般要求温度25℃以下为宜（需冷藏者除外），相对湿度以50%～70%为宜，并且每天登记。
药房及药库保持清洁卫生，有良好的通风设备，防虫、防鼠设备。药架最底层离地至少要20cm，使之保持干燥阴凉，并定期消毒、杀菌。
药剂人员按中成药的剂型分类存放、切勿挤压，以免破损变形，并定期检查，及时发现情况。
中成药的防潮至关重要，一般可采取生石灰或其他干燥剂以吸除多余的水分，有条件的可安装除湿器。另外，霉雨季节应尽量减少进药量。
出库采取“先进先出”近效期先出”的原则，减少中成药的贮存时间。药库人员定期巡查库房，检查在库情况（环境、包装、效期等）。
客观真实的评价药材质量的标准
质量标准范文第2篇
【关键词】供热质量；标准；分析
1 关于供热标准问题分析
随着国家经济水平的高速发展，公平市场经济已经深入人心。人们对供热的舒适性、个性化需求越来越高，随之而来是供热形式的多样化和供热市场的公平竞争。在实际生活中，大家都体会到舒适是评价供热质量的方法，而供热部门和各部门均用室内温度来衡量这个标准。因此，唯一的评价用户供热质量的室内空气温度标准（≥18±2℃）已不能满足和适应供热市场的需要。这是因为：
1.1 针对性不强。评价室内供热质量的优劣用室内温度指标并不全面，一方面：按目前的标准，指标相同时，舒适性却不同。因为供热质量的优劣应该是对人体舒适性效果的评价，因此，应直接针对人体作为评价指标，根据人体的舒适性效果作为标准。举例来说，假设地板辐射供热方式和常规的集中供热方式房间的室内温度均为18℃，理论上按照常规的评价标准来说是没有区别的，但是，很明显对人体而言此时的地板辐射供热效果要高于集中供热方式。另外一方面：人体与室内环境发生热交换，人体的状态并不一致，也就是说室内温度变化不能针对人体的变化作出反应，参数（包括热计量时）针对的是室内温度而不是人体，这样会造成不舒适，也没有针对性。
1.2 不利于热计量及收费的公平性。诸多文献对热计量和收费进行了研究分析 ，总体来讲都是针对室内温度在18℃的基础上进行的分析，也有的文献对热计量室内参数用18℃作标准提出了一些看法。指标是否涉及到对每个用户应该有可比的公平性？比如，按常规的热计量收费方式，不同住户由于位置和室内房型的不同一般采用修正的方法（实际上该修正法到现在并未被大家取得共识，暂且不提），但是有一个重要问题被忽略了，是不是众多用户都在“等舒适度”条件下的标准衡量？显然“等舒适度”是很公平的衡量方式。
1.3 不能量化节能效果。一般来说，室内空气温度每下降1℃，通过住宅维护结构的耗热量要下降大约5% ~ 8%，假设同一建筑的地板辐射供热方式和集中供热方式在室内维持18℃时，二者代表的节能效果并不一致，不能用该温度量化二者的节能效果。
1.4 不能正确评价不同的供热方式。假设空调暖风供热时，室内温度也是18℃，由于室内空气流速的影响，人体与周围的环境换热量加大，人体失热较多，可能满足不了人体的舒适度要求（除非增加衣着，或提高室温）。如文献就针对常规供热方式与热泵空调暖风方式进行了调查分析和比较，认为：两种热环境的房间在辐射温度、垂直温度梯度和气流速度三个方面明显不同，从而引起对人体热舒适感觉的影响。同样的道理，按面积收费时，根据目前的供热质量标准，对于标准层供热房间来说，假设地板辐射辐射采暖温度是16℃以下，是否就可以认为供暖不达标？热用户是否可以拒绝交费？显然，仅用室内温度作为唯一标准会产生一些疑问。
2 新供热标准的选取
2.1 影响因素及标准的取值
众所周知，影响供热质量的标准应该说是人体对室内环境参数的感觉和个体行为，不仅包括空气温度，还应该体现室内的湿度和流速；还有室内环境对人体的平均辐射辐射温度；人体的代谢量；和衣着的情况等因素。因此，用空调热湿环境指标PMV与PPD；ET* ；SET*等指标来衡量供热系统的室内质量优劣就有必要了。
2.2 计算示例
对于常规的集中供热系统，考虑到供暖方式的不同，公平的标准应该考虑室温、平均辐射温度、风速三个因素，并对房间位置和护结构进行计算分析，使住户处于“等舒适度”状态。举例来说，集中散热器供热系统由于可以不考虑室内风速的影响，为了简单分析，假设某房间处于A――标准层和B――顶层时，二者的“等舒适度”标准为：tCA = tCB
而：MRTA= （℃）（1）
且室内热舒适温度（tc）表示为：tc =a（tn）+b（MRT） （2）
在（1）和（2）式中：tA1 ，tA2 ，… tAm 分别表示各辐射面的温度（），
A1 ，A2，… Am分别为对应辐射面的面积（m2），a，b 为系数。
标准层室温为 tnA ，如果认为系数近似相等a=b=0.5，房间的结构相同A1=B1；A2=B2；…；
A6=B6 ， 则：tnA += tnB +
tnB= tnA + （3）
对于两个房间，认为 tA1=tB1…；tA5=tB5，且tnA=20℃时公式（3）变为
tnB=20+ = 20+ （4） 假设标准层与顶层与的平均温度差分别为为1.0，2.0，3.0，4.0时，维护结构的总面积不变，A6/A分别为1/5；1/4；1/3；1/2时，tnB的值。
在此值计算偏小的情况下，二者的“等舒适温度”也相差2℃，这在热计量中会产生不利住户的公平性问题,应引起足够的重视 。
3 小结
供热质量标准的公平与否关系到热计量的发展，由于供热形式的多样化，评价供热质量的标准就应该符合市场经济的公平性，一方面有针对性，可以正确评价不同的供热方式的用户质量标准，另一方面，如果计算出“等舒适度”供热质量标准，可以大大减少热计量收费时的修正工作量，使得热计量收费的可操作性大大提高，减少人力、物力的投入。
参考文献
[1]王文起 胡豫杰，室内供热质量标准探讨。2005（12）
[2]江 亿.华北地区大中型城市建筑采暖方式分析.暖通空调，2000，30（4）29~32
[3]周志华，安大伟等.收费政策在供热计量中的作用[J].暖通空调，2000，30（3）：70~71
[4]张锡虎.住宅供暖方式的发展动态.暖通空调，2000，30（4）26~42
[5]王 怡.冬季集中供热房间和空调房间热环境调查分析.暖通空调，2002，32（3）1
质量标准范文第3篇
【关键词】 双灵油；，，毛细管气相色谱法；，，质量标准
摘要：目的建立双灵油中挥发性成分（薄荷脑、水杨酸甲酯、樟脑和桉油精）的质量控制标准。方法采用毛细管气相色谱法对制剂中薄荷脑、水杨酸甲酯、樟脑和桉油精进行定性鉴别，并用外标法测定制剂中薄荷脑的含量。结果薄荷脑、水杨酸甲酯、樟脑和桉油精4种成分均达到良好分离，薄荷脑在测定范围内线性良好，平均回收率为100.04%，RSD值为0.80%（n=9）。结论所建立的方法快速、稳定、可靠，可作为该制剂的质量控制标准。
关键词：双灵油； 毛细管气相色谱法； 质量标准
Abstract：ObjectiveTo establish the quality standard of Shuangling Linimentum (menthol， menthyl salicylate， camphor， cineole). Methods A 100% polyethylene glycol was used as stationary liquid phase. The GC was equipped with FID detector at 250℃， and determined by programmed temperature GC. Results The resolution and the linearity were fine with the rate of recovery of menthol 100.04%， RSD=0.80%. Conclusion The method is convenient， rapid and accurate. It can be used for the quality standard of this preparation.
Key words：Shuangling Linimentum; GC; Quality Standard
双灵油是家庭常备中成药，由薄荷脑、水杨酸甲酯、樟脑、桉叶油4味制成，具有祛风止痒作用，用于伤风鼻塞、冻疮、虫咬、皮肤瘙痒等。原标准收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》“双灵油”（编号：WSB250797）。该质量标准较简单，仅建立了分光光度法测定最大吸收波长的鉴别方法。为更有效地控制药品质量，本研究采用气相色谱法，对薄荷脑（menthol）、水杨酸甲酯（menthyl salicylate）、樟脑（camphor）以及桉叶油中的桉油精（cineole）进行定性鉴别，并对方中君药薄荷脑进行了含量测定，以期完善双灵油的质量标准。
1 仪器与试药
美国VARIAN3900气相色谱仪（含FID Detector）；数据处理系统为美国VARIAN Star Chromatography Workstation Version 6.00；美国Phenomenex公司ZBWAX毛细管柱（30 m×0.25 mm×0.25 μm）。对照品：樟脑（批号747200106）、薄荷脑（批号0728200005）、水杨酸甲酯（批号707200107）、桉油精（批号07889202）均由中国药品生物制品检定所提供；双灵油（批号20041101，20041102，20041103），由广州中医药大学新药开发研究中心提供；氮气、氢气和空气为色谱纯，购自广州气体厂有限公司；其它试剂均为分析纯。
2 方法
2.1 色谱条件与系统适用性美国Phenomenex公司ZBWAX毛细管柱（30 m×0.25 mm×0.25 μm ），固定液聚乙二醇（Polyethylene Glycol），涂布浓度为100%；柱流量：1.0 ml・min-1；载气：N2：25 ml・min-1；检测器：FID， H2：30 ml・min-1，Air：300 ml・min-1，检测器温度为250℃；进样口温度：210℃，进样量2 μl，分流进样，分流比为20∶1；柱温程序升温50235℃：初始温度保持2 min后，先每分钟升高60℃，升至120℃后保持5 min，再每分钟升高10℃，升至150℃后，再每分钟升高60℃，升至235℃后保持3 min［1］。在该色谱条件下，薄荷脑、水杨酸甲酯、樟脑、桉油精4种成分可达基线分离，4种成分的理论塔板数均大于70 000。
2.2 毛细管气相色谱法鉴别
2.2.1 对照品溶液的制备［2］精密称取薄荷脑、水杨酸甲酯、樟脑、桉油精对照品适量，置50 ml的容量瓶中，加醋酸乙酯至刻度，摇匀，作为对照品溶液，4种成分的浓度分别为4.2，0.8，3.2，0.2 mg/ml。
2.2.2 供试品溶液的制备取本品约58 mg，精密称定，置50 ml容量瓶中，用醋酸乙酯稀释至刻度，摇匀，过0.45 μm微孔滤膜，滤液作供试品溶液。另取缺樟脑阴性样品、缺薄荷脑阴性样品、缺水杨酸甲酯阴性样品、缺桉叶油阴性样品，按上述供试品溶液的制备方法制成缺样供试品溶液。
2.2.3 测定法取上述对照品溶液、供试品溶液和缺样供试品溶液，各精密吸取2 μl，进行GC测定，结果见图1。结果显示，供试品色谱呈现与对照品色谱保留时间相同的色谱峰，阴性对照无干扰。
a樟脑 b薄荷脑 c水杨酸甲酯
图1 双灵油中挥发性成分气相色谱的总离子流图（略）
2.3 毛细管气相色谱法测定薄荷脑的含量
2.3.1 线性关系考察精密称取薄荷脑对照品适量，置5 ml量瓶中，加醋酸乙酯溶解并稀释至刻度，摇匀，得对照品贮备液。用微量进样器精密吸取对照品储备液40，60，80，100，140，160，200 μl至1 ml容量瓶中，醋酸乙酯定容，成系列浓度对照品溶液。每个浓度对照品溶液取2 μl进样，按2.2.1项下方法进行测定，以峰面积（Y）对进样量（X）进行回归，得标准曲线：Y=231 293X-1 202.3， r=0.999 9，线性范围：0.20~1.02 μg。
2.3.2 精密度精密吸取线性关系项下4号标准溶液2 μl，进样分析6次，结果峰面积RSD=1.66%，结果显示该仪器精密度良好。
2.3.3 稳定性取线性关系项下4号标准品溶液，分别在放置0，2，4，6，12 h后，精密吸取2 μl进样，GC测定峰面积，结果薄荷脑峰面积的RSD=1.09%。结果显示供试品溶液在12 h内稳定。
2.3.4 重复性取双灵油（批号20041101）5份，按2.2.1项下方法操作，精密吸取2 μl进样，GC测定峰面积，记录薄荷脑峰面积并计算含量，结果RSD=0.34%，显示方法重现性良好。
2.3.5 加样回收率实验精密称取己知含量的同一批样品（20041101）9份，各约29 mg，分别精密加入对照品溶液适量（为样品薄荷脑含量的0.8，1.0，1.2倍量），按2.2.1项下方法操作，精密吸取2 μl进样，GC测定峰面积，计算含量，并按下式计算回收率：加样回收率（%）=（实测量-样品量）/加入量×100%。结果表明，平均回收率为100.04%，RSD=0.80%（n=9)。结果见表1。
表1 回收率实验结果（略）
2.3.6 样品含量测定取双灵油样品3批（20041101，20041102，20041103），按2.2.1项下方法操作，精密吸取2 μl进样，GC测定峰面积，记录薄荷脑峰面积并计算含量。结果见表2。
表2 样品含量测定结果（略）
3 讨论
3.1 双灵油处方中4种成分含量差异大。薄荷脑占全方的25%，水杨酸甲酯16%，樟脑2%，桉油2%，其余为基质液体石蜡。本实验采用气相色谱法对4种成分进行鉴别［3］，灵敏专一，对含量差异大的成分，均可在同一条件下鉴别。与薄层色谱鉴别比较，操作更加简便，结果更加稳定可靠、准确；而且避免了前期提取分离等复杂的实验操作，节约了实验成本，提高了鉴别的准确度，完善了对药品的质量控制。
3.2 本制剂是以液体石蜡为溶剂的搽剂，液体石蜡烃类成分多，出峰多难以插入内标物［4］，所以本实验含量测定中选用外标法。采用外标测定薄荷脑含量，方法简便、快速、专一、稳定、可靠、重现性好，含量测定结果与实际加入值相近。
参考文献
［1］ 魏嘉陵.程序升温气相色谱法对公益正红花油进行定性定量分析［J］.广东药学，1994，3（1）：33.
［2］ 国家药典委员会.中国药典［S］.北京：化学工业出版社，2000.
质量标准范文第4篇
【关键词】 知柏地；显微鉴别；高效液相色谱法；马钱苷；丹皮酚
Abstract:Objective To establish the quality standards of Zhibaidihuang tablets. Method Microidentification was used to identify Rhizoma dioscoreae and Cortex moutan； and HPLC was used to assay loganin and paeonol.Results Rhizoma dioscoreae and Cortex moutan can be identified by microidentification. Loganin and paeonol showed good linearities over the ranges of 4.62-92.32 and 5.12-102.50 μg/mL with the average recoveries of 99.69% (RSD=1.70%) and 97.78%(RSD=1.80%)， respectively. Conclusin This quality control method can be used for qualitative identification and quantitative assay of Zhibaidihuang tablets.
Key words:Zhibaidehuang tablets; Microidentification; HPLC; loganin; paeonol
知柏地由知母、黄柏、山茱萸、牡丹皮、熟地黄、泽泻、茯苓、山药等八味药材组成，收载于卫生药品标准中，具有滋阴降火的功效，用于治疗阴虚火旺、潮热盗汗、口干咽痛、耳鸣遗精、小便短赤等［1］。该标准中包括了茯苓、山茱萸的显微鉴别，黄柏与牡丹皮的薄层色谱鉴别。为了提高药品标准而加强药品质量的控制，本文增订了山药、牡丹皮的显微鉴别，并对方中山茱萸中所含有效成分马钱苷及牡丹皮中所含有效成分丹皮酚［2］进行了含量测定。
1 仪器与试药
1.1 仪器
OLYMPUS生物显微镜CX31，岛津 LC2010A HT高效液相色谱仪， HU10300F2型超声波清洗器。
1.2 试药
马钱苷对照品（批号: 111640-200502 ）、丹皮酚对照品（批号：110766-200416）均由中国药品生物制品检定所提供；知柏地（广东益和堂制药有限公司，批号：GC001、GC002、GC003），阴性对照（广东益和堂制药有限公司）；乙腈为色谱纯，水为超纯水；其他试剂均为分析纯。
2 定性鉴别
2．1 山药的显微特征
显微鉴别方法能快速、准确地检出山药的显微特征：淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24～40 μm，脐点短缝状或人字状;草酸钙针晶成束存在于壁细胞中或散在，见图1。
2． 2 牡丹皮的显微特征
显微鉴别方法能快速、准确地检出牡丹皮的显微特征：草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中，有时数个排列成行，见图2。
3 含量测定
3．1 色谱条件
马钱苷：色谱柱为DiamonsilTM(钻石) C18 （5 μm，250 mm×4.6 mm），柱温：40 ℃，流动相：四氢呋喃乙腈甲醇0.05%磷酸溶液（体积比1∶7∶3∶89），流速：1.0 mL/min，检测波长：236 nm，进样量：10 μL。
丹皮酚：色谱柱为DiamonsilTM(钻石) C18 （ 5 μm，250 mm×4.6 mm），柱温：室温，流动相：甲醇水（体积比70∶30），流速：1.0 mL/min，检测波长：274 nm，进样量：20 μL。
3．2 系统适应性
3．2．1 对照品溶液的制备
取马钱苷对照品适量，精密称定，加体积分数50%的甲醇制成每1 mL含20 μg的溶液，即得。
另取丹皮酚对照品适量，精密称定，加体积分数50%的甲醇制成每1 mL含30 μg的溶液，即得。
3．2．2 供试品溶液的制备
取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，取约0.3 g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入体积分数50%的甲醇25 mL，密塞，称定重量，超声处理（功率250 W，频率33 kHz）30 min，放冷，再称定重量，用体积分数50%的甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液。
3．2．3 阴性样品溶液的制备
取缺山茱萸或牡丹皮的阴性样品，按“3.2.2”项下方法制备得阴性样品溶液。
3．2．4 干扰试验
精密吸取各对照品溶液、供试品溶液、阴性样品溶液，按上述条件进样分析，记录色谱图。结果阴性样品溶液色谱图均无干扰色谱峰，见图3，4。
3.3 线性关系考察
精密量取马钱苷对照品溶液(0.2308 mg/mL)0.4、1、2、3、5、8 mL，分别置20 mL量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得每1 mL含马钱苷4.62、11.54、23.08、34.62、57.70、92.32 μg的梯度溶液。分别精密吸取10 μL进样测定，以对照品质量浓度作为横坐标，测得的峰面积作为纵坐标，进行线性回归，得线性方程Y=1212.5X+7407，r=0.999 5。结果表明马钱苷对照品质量浓度在4.62～92.32 μg/mL之间与其峰面积呈良好的线性关系。
精密量取丹皮酚对照品溶液(0.205 mg/mL)0.5、2、3、4、5、10 mL，分别置20 mL量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得每1 mL含丹皮酚5.12、20.50、30.75、41.00、51.25、102.50 μg的梯度溶液。分别精密吸取20 μL进样测定，以对照品质量浓度作为横坐标，测得的峰面积作为纵坐标，进行线性回归，得线性方程Y=105.15X-3.2071，r=0.999 8。结果表明丹皮酚对照品质量浓度在5.12～102.50 μg/mL之间与其峰面积呈良好的线性关系。
3.4 精密度试验
分别吸取马钱苷对照品、丹皮酚对照品溶液适量，重复进样6次，测定其峰面积，结果平均峰面积分别为36 313.2及4 303.6，RSD分别为0.75%和0.97%(n=6)。
3.5 重复性试验
取同一供试品（批号：GC001）6份各约0.3 g，精密称定，按“3.2.2”项下方法处理，进样分析，分别测定马钱苷和丹皮酚的含量，结果含量的RSD分别为0.80%和1.12%。
3.6 稳定性试验
取同一批号（批号：GC001）制备的供试品溶液，分别在0、1、2、3、4、5及6 h，分别测定马钱苷和丹皮酚的含量，结果RSD分别为1.05%和0.70%。表明供试品溶液在6 h内稳定。
3.7 回收率试验
取同一供试品（批号:GC001）分别对马钱苷和丹皮酚进行回收率测定，平均回收率分别为99.69%和97.78%，RSD分别为1.70%和1.80%。结果见表1，2。表1 马钱苷回收率的测定结果（略）表2 丹皮酚回收率的测定结果（略）
3.8 样品含量测定
取3批样品（批号：GC001、GC002、GC003）按“3.2.2”项下方法制备，依照上述色谱条件进样，分别测定马钱苷和丹皮酚的含量，结果见表3。表3 知柏地中马钱苷和丹皮酚的测定（略）
4 讨 论
4.1 由马钱苷和丹皮酚对照品溶液紫外扫描图谱可见，两成分的最大吸收波长分别为236 nm和274 nm，因此本法采用236 nm和274 nm 分别作为马钱苷和丹皮酚的检测波长。
4.2 卫生部药品标准中收载了知柏地的茯苓、山茱萸的显微特征，本文增加了山药和牡丹皮的显微特征，方法简单，显微特征具有代表性，从而可以更有效地控制产品的内在质量。
4.3 采用2005年版药典收载的“六味地黄丸”山茱萸含量测定项下的四氢呋喃乙腈甲醇0.05%磷酸溶液（体积比1∶8 ∶4∶87）［3］作为流动相，但是结果分离效果不好，将体积比调整为1∶7∶3∶89，结果供试品马钱苷峰能达到基线分离，峰形对称，保留时间适中，理论塔板数均大于4 000，故本法采用四氢呋喃乙腈甲醇0.05%磷酸溶液（体积比1∶7∶3∶89）作为马钱苷含量测定的流动相。
4.4 本文建立了知柏地中马钱苷和丹皮酚的含量测定方法，本法灵敏度高、专属性强、重现性好，可作为知柏地的质量控制方法。
【参考文献】
［1］中华人民共和国卫生部药典委员会.中华人民共和国卫生部药品标准:中药成方制剂第五册［S］.1992：87.
质量标准范文第5篇
【关键词】 肝泰片 质量标准 没食子酸 高效液相色谱
肝泰片是由珠子草、黄芪、甘草等几味中药组成的复方制剂，具有舒肝利胆，清热解毒，扶正祛邪之功效，临床上用于乙型和丙型肝炎的治疗，取得了较好的疗效。为了增强对其质量的可控性，我们制订了对方中珠子草、甘草薄层鉴别方法，并采用HPLC法对珠子草所含没食子酸进行了含量测定。实验结果表明，本方法简便，专属性强，重复性好，可有效控制该制剂的质量。
1 仪器与试药
岛津LC-10AVP高效液相色谱仪（包括SPD-10AVP二极管阵列检测器，LC-10AT二元泵）；FA2004N电子天平（上海精密科学仪器有限公司）；珠子草、甘草对照药材（中国药品生物制品检定所）；没食子酸对照品（中国药品生物制品检定所，批号：0831-9501）；肝泰片（我院自制制剂，批号20050201，20050412，20050608）；硅胶G薄层板(青岛海洋化工厂)；CQX25-12超声波清洗器（上海必能信超声有限公司）；甲醇（色谱纯），重蒸水，其它试剂均为分析纯。
2 方法与结果
2.1 珠子草的薄层鉴别取本品内容物约1 g，加甲醇10 ml，超声处理10 min，过滤，滤液作为供试品溶液。另取珠子草对照药材0.5 g，加甲醇10 ml，如上法操作，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2005年版Ⅰ部附录ⅥB）试验，吸取上述溶液各5 μl，分别点于硅胶G薄层板上，以环已烷－氯仿－醋酸乙酯(20∶5∶5)上行展开、取出、挥干溶剂，喷10％硫酸乙醇溶液，105℃烘5 min，日光下检视，样品供试液色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上有相同颜色的斑点，见图1。阴性对照液无干扰。
2.2 甘草的薄层鉴别取本品内容物约1 g，加稀乙醇10 ml，超声提取15 min，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.2 g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法（《中国药典》2005年版Ⅰ部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-冰醋酸（12∶4∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，见图2。阴性对照液无干扰。
2.3 珠子草中没食子酸的含量测定
2.3.1 色谱条件 ODS C18分析柱（250 mm×4.6 mm，5 μm）； 检测波长:270 nm；流动相:A 甲醇，B 0.1%磷酸水溶液，梯度洗脱条件：0～15 min，A-B（10:90），15～17 min，A-B（90:10），17～35 min，A-B（10:90）；流速1.0 ml·min-1； 柱温室温；进样量20μl。理论塔板数按没食子酸对照品计算大于5 000。
2.3.2 供试品溶液的制备 取本品30片，除去包衣，研细，精密称定，求得平均装量后，混匀，精密称取内容物适量（约500 mg），置25 ml容量瓶中，加入30%甲醇溶液约25 ml，称定重量，加热回流2 h，放冷，用30%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液再经0.45 μm微孔滤膜过滤后，即得。
2.3.3 对照品溶液的制备 精密称取减压干燥至恒重的没食子酸对照品，加30%甲醇制成41.6 μg·ml-1的对照品溶液。
2.3.4 阴性对照溶液的制备 取不含珠子草的阴性样品，按供试品溶液制备方法制得阴性对照溶液。精密吸取对照品溶液、供试品溶液及阴性对照液各20 μl，分别注入高效液相色谱仪，按上述色谱条件测定，结果阴性对对照在没食子酸相应的保留时间处无干扰，色谱图见图3。
1.没食子酸对照品 2.阴性对照品 3.肝泰片样品
图3 高效液相色谱图
2.3.5 线性关系的考察 分别精密吸取上述没食子酸对照品溶液0.1， 0.2， 0.25，0.5，0.75，1.0 ml ，分别置25 ml容量瓶中，用30%甲醇稀释至刻度，摇匀，各进样20 μl，依次注入高效液相色谱仪，按上述色谱条件测定峰面积积分值，以峰面积积分值为纵坐标，对照品进样量（μg）为横坐标，绘制标准曲线，得回归方程Y=62 059.84X-35 650.77，r=0.999 9(n=6），结果表明没食子酸在4.16～41.6 μg浓度范围内与峰面积呈良好线性关系。
2.3.6 稳定性实验 取供试品溶液，分别于配制后0，2，4，8，12 h，依样品测定法测定，结果其峰面积积分值的RSD=0.90%，可见供试品溶液在12 h内基本稳定。
2.3.7 精密度实验 精密吸取“2.3”项下对照品溶液20 μl，重复进样5次，测定其峰面积的RSD=0.60%。
2.3.8 重复性实验 取同一批号肝泰片，平行制备5份样品，按样品测定法测定，结果每片含没食子酸平均值为3.812 4 mg(RSD=0.65%，n=5)。
2.3.9 加样回收率实验 精密称取已知含量的同一批样品0.1 g，精确加入没食子酸对照品溶液适量(2.33 μg·ml-1)，按样品溶液的制备方法操作，测定其含量，并计算平均回收率为100.31%，RSD=0.69%(n=5)。
2.3.10 样品测定 按样品测定方法测定3批样品，测定结果见表1。表1 样品含量测定结果
3 讨论
