化学发光免疫分析仪

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化学发光免疫分析仪范文第1篇

【摘要】目的 评价贝克曼全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺激素的效果。方法 测定T3、T4、FT3、FT4、TSH含量,分别计算批内精密度、批间精密度、回收率和线性范围。结果 T3、T4、FT3、FT4、TSH的批内精密度分别为4.40%、4.90%、3.00%、4.50%、3.50%,批间精密度分别为6.90%、5.30%、3.50%、6.20%、4.80%,回收率分别为96.7%、95.5%、97.1%、95.6%、96.4%,线性范围分别为0.15～12.3 nmol/L、3.9～387.0 nmol/L、0.3～30.8 pmol/L、1.3～155.0 pmol/L、0.01～150.0 mIU/L。结论 贝克曼全自动化学发光免疫分析系统测定甲状腺功能具有重复性好、准确度高、可报告范围宽、测定速度快等优点,适合于临床应用。

【关键词】化学发光免疫分析法;甲状腺激素

化学发光免疫分析法是20世纪80年代以来发展起来的一项新的标记免疫技术,在临床上有广泛的应用,包括内分泌激素、肿瘤标志物、血药浓度、传染病、心血管疾病标志物、贫血及过敏原等,特别是在甲状腺激素检测中应用更为广泛[1]。本文采用贝克曼全自动化学发光免疫分析仪检测T3、T4、FT3、FT4、TSH,对其方法学进行综合评价。

1 材料与方法

1.1 仪器贝克曼全自动化学发光免疫分析仪。

1.2 试剂发光试剂、质控品、标准品由贝克曼公司提供。

1.3 血清来源试验所需血清样本采自本院门诊和住院患者,每例取3ml血,离心3000 r/min,10分钟,取血清-70℃保存备用。

1.4 检测方法利用化学发光技术和磁性微粒分离技术相结合的测定方法,其反应原理与放免和酶免中的双抗夹心法、竞争法相似,严格按试剂盒操作说明书操作。

1.5 评价指标

1.5.1 批内精密度取含T3、T4、FT3、FT4、TSH高、中、低三种浓度的血清样本,每种浓度同批平行测定10次,计算平均变异系数(CV)。

1.5.2 批间精密度取含T3、T4、FT3、FT4、TSH高、中、低三种浓度的血清样本各10份,每天各测定1次,共测定10天,计算平均变异系数(CV)。

1.5.3回收率:由贝克曼公司提供原装3个浓度的标准品,分别测定T3、T4、FT3、FT4、TSH含量,每个浓度平行测定3次,计算平均回收率。

1.5.4 线性范围收集患者血清标本,取T3、T4、FT3、FT4、TSH浓度高于厂家提供线性范围上限作为高值浓度水平(H),厂家提供稀释液作为低值浓度水平(L),用稀释液稀释高值浓度血清,形成如下系列浓度检测标本:1H+0L、4H+1L、3H+2L、2H+2L、2H+3L、1H+4L、0H+1L。用配制成的系列浓度标本平行测定各项指标含量,取平均值作图,取在坐标纸上呈明显直线趋势的各点值进行直线回归统计,取回归系数r大于0.9的浓度范围为可报告的浓度线性范围。

2 结 果

2.1 批内精密度T3、T4、FT3,FT4、TSH的平均变异系数分别为4.40%、4.90%、3.00%、4.50%、3.50%。

2.2批间精密度T3、T4、FT3,FT4、TSH的平均变异系数分别为6.90%、5.30%、3.50%、6.20%、4.80%。

2.3 回收率T3、T4、FT3,FT4、TSH的平均回收率分别为96.7%、95.5%、97.1%、95.6%、96.4%。

2.4 线性范围T3所测结果得到回归方程为y=1.069x-0.2468,r=0.9966,截距经t检验,ta=1.36,0.95,截距经t检验,ta=0.36,

3 讨 论

血清中三碘甲状原腺氨酸(T3)、四碘甲状原腺氨酸(T4)、游离三碘甲状原腺氨酸(FT3)、游离四碘甲状原腺氨酸(FT4)、促甲状腺激素(TSH)的测定对甲状腺疾病的诊断具有重要价值。以往国内实验室多采用RIA、MIRA检测血清甲状腺激素水平,此法虽较准确,仪器与试剂也较为低廉,但对操作人员水平要求较高,对实验条件及环境有较多要求,且随着标记抗原的放射性衰减,而使计数不稳定及曲线失真,导致结果偏离,结果重复性差,且可产生放射性污染[2,4]。

近年来发展起来的全自动化学发光免疫分析系统是利用化学发光技术和磁性微粒分离技术相结合的测定方法,其反应原理与放免和酶免中的双抗体夹心法、竞争法相似。其优点是[3,5]:(1)成熟的单克隆抗体技术或独特的磁性微粒子技术,保证了反应的高特异性;(2)检测范围宽,具有良好的稀释线性;(3)试剂稳定性好,不需酶促反应,有效期可长达半年;(4)操作简便,分析过程采用全自动化,减少了人工操作误差,重复性好;(5)试剂及标本均采用无吸附材料,故相互间的交叉污染率低,干扰因素少;(6)真正的随机连续检测,样本随到随测,具有急诊优先插入功能。因此全自动化学发光免疫分析系统是目前检测甲状腺激素等指标的较好方法。

【参考文献】

[1] 陶义训.免疫学和免疫学检验[M].第1版.北京:人民卫生出版社,1997:174.

[2] 叶任高,陆再英.内科学[M].第6版.北京:人民卫生出版社,2004:725.

[3] 罗炜,王慧,陈柏铭.化学发光免疫法与放射免疫法测定血清AFP的比较[J].上海医学检验杂志,2000,15(3):149.

化学发光免疫分析仪范文第2篇

【关键词】乙型肝炎病毒标志物；化学发光法；酶联免疫吸附；测定法；对比研究

我国流行性疾病中受到乙肝病毒（HBV）感染的人群占大多数，据研究调查发现，感染人群中60岁以内患者中有8.2%携带乙肝表面抗原[1]。自上世纪80年代以来，临床上普遍使用开展条件要求不高、设备简单的酶联免疫吸附试验（ELISA）一步法来检测患者的HBV标志物（HBV-M），但其检测结果的稳定性和准确性易受到干扰，很容易在医院实验室检测引发纠纷[2]。为了弥补以上不足，医疗人员逐渐将免疫学检验与化学发光技术相结合形成了化学发光免疫分析法（CLIA），由于具有结果准确、稳定性高、灵敏度高、反应快速、无放射线污染等优点，CLIA分析法成为了研究的热点和趋势，也越来越受到各大医院的重视。现就我科使用酶联免疫吸附分析法（ELISA）和化学发光免疫分析法（CLIA）分别检测HBV-M的结果进行分析，并比较二者的优缺点及结果的一致性[2-3]。

1资料与方法

1.1临床资料310份血清标本都来源于2011年3月――2013年2来我院就诊和住院的患者，其中女性患者140例，男性患者170例，最小患者年龄为8岁，年龄最大患者为63岁，平均年龄38±4.3岁。

1.2仪器和试剂使用的仪器：上海科华ST-360型酶标仪，上海科华ST-36W全自动酶标洗板机，德国罗氏Cobase 411化学发光分析仪、iWO-960全自动酶标洗板机和ae-Lis全自动加样器（没有这两设备）。ELISA试剂盒中标记酶是HRP（辣根过氧化物酶），底物通常选用邻苯二胺和四甲基联苯胺（上海科华生物工程股份有限公司提供）；CLIA法配套试剂由德国罗氏公司提供。

1.3操作方法使用ELISA和CLIA检测310例患者血清标本时，操作步骤严格按说明书操作。按照ELISA试剂盒的说明书要求，每次测定都要设置试剂空白对照，选择手工加样方式进行加样，根据酶标仪显示的检测结果判定阳性及阴性；CLIA检测法中采用e-Lisa全自动加样器加样，定量检测HBV-M过程中，若出现一下结果需要进行复查（设置双空）：HBsAg、HbeAg和抗-HBs均表现双阳性，单独一项呈现出弱阳性、阳性等情况。

1.4数据处理使用SPSS17.0软件包对ELISA和CLIA分别检测到的两组数据统计学处理，P>0.05时不具有统计学意义。

3讨论

20世纪80年代以来，我国大多数医院都以ELISA法检测HBV-M的结果作为判断患者乙肝传染性的标准之一[2]，因为他采用手工加样，具有特异性较好、开展条件要求不高、价格低廉等优点，点在各大医院实验室广泛使用[4]。但其检测容易受到多种因素的影响，而导致结果稳定性较差，易造成假阳性和漏检，如试剂盒运输过程温度、酶的纯度以及反应过程很容易受到外界温度等影响；人工加样时很容易出现漏加等情况；标本接近临界值时ELISA检测试剂或判断标准、操作等原因产生重复性差的现象，这样会引发不必要的实验室检测纠纷[1，4]。而CLIA检测法将免疫学检验与化学发光技术有效的结合在了一起，弥补了ELISA检测法的不足。首先他采用的是自动加样器，降低了人为因素的干扰；其次他的重复性好、结果稳定性强。经ELISA检测乙肝核心抗体抗-HBc，其阳性率明显低于CLIA，这可能与检测方法上的不同有关；一些样通过ELISA，检测为阴性而CLIA检测结果表明他们是一些低浓度样本[2-3]。由此可见，CLIA检测能有效降低漏检现象，对于做好早期预防具有重要意义。

综上所述，由于CLIA检测具有具有结果准确、稳定性高、灵敏度高、反应快、标准化和自动化等优点，同时还弥补了ELISA检测的不足，应该广泛地应用到现代临床诊断中。

参考文献

[1]沈云松，董云华，金敏，牛华.化学发光法定量检测乙型肝炎病毒标志物临床应用评价[J].国际检验医学杂志，2009，（05）：437-438+441.

[2]肖琴.酶联免疫吸附试验法和微粒子酶免疫分析法测定乙型肝炎病毒血清标志物的比较研究[J].实用医技杂志，2010，（06）：543-544.

化学发光免疫分析仪范文第3篇

2月-2016年2月笔者所在医院门诊妇科收治的疑似梅毒患者200例为试验对象。所有患者均取晨起空腹静脉血检测，初筛试验采用CLIA法展开特异性梅毒螺旋体抗体试验，再将标本经TPPA与梅毒甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）进行复检。比较不同S/CO值标本TPPA与TRUST复检结果。结果：S/CO值12.00标本符合率分别为91.30%、94.87%、97.14%、96.43%、100%，均明显高于TRUST的63.04%、69.23%、68.57%、75.00%、77.78%，差异有统计学意义（P

【关键词】 化学发光免疫分析法； 梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验； 梅毒； 血清学筛查

doi：10.14033/ki.cfmr.2017.15.023 文献标识码 B 文章编号 1674-6805（2017）15-0042-02

梅毒是一种传染性较强、病程较长的性传播疾病，可严重损害心血管、神经等多系统，对人们健康危害极大，尤其威胁临床输血安全[1]。此外，梅毒可通过母婴传播这一途径将梅毒传染至胎儿，进而造成先天梅毒、自发性流产。故早期诊治梅毒显得尤为重要。目前临床常用的检测方式为血清学筛查，包括酶联免疫吸附测定法（ELISA）、CLIA、TPPA、TRUST等。其中ELISA、CLIA、TPPA属于特异性梅毒抗体试验，而TRUST属于非特异性梅毒抗体试验[2]。多数医院采用上述其中的两种方式筛查梅毒，但因选用不同的方式可能导致检测结果产生差异。本研究拟用CLIA法联合TPPA法进行梅毒血清学筛查，探讨其临床应用价值，为梅毒早期诊断提供合理借鉴，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择2014年2月-2016年2月笔者所在医院门诊妇科收治的疑似梅毒患者200例为试验对象，年龄23～70岁，平均（36.84±3.26）岁。

1.2 仪器与设备

微量U形反应板、平板混合器、微量滴管（25 μl/滴）、微量加样器（25 μl）。CLIA法采用Chem cline全自动化学发光仪，应用北京科美生物技术有限公司提供的配套试剂盒。TPPA试剂盒由日本富士瑞必欧株式会社提供，包括血清稀释液、阳性对照血清、致敏粒子、溶解液等。TRUST试剂购自上海荣盛生物药业有限公司。

1.3 方法

所有患者均取3 ml晨起空腹状态下静脉血，行离心处理15 min，转速为3000 r/min，血清分离后，制作血清标本，于4 ℃保存。采用全自动分析仪进行CLIA测试，并读取结果。参照实际说明书，S为待测样品发光值，阴性对照品平均发光值的2.1倍为临界值（CO）。S/CO

1.4 统计学处理

采用SPSS 19.0软件进行数据处理，计量资料用（x±s）表示，计数资料以率（%）表示，比较用字2检验，P

2 结果

S/CO值12.00标本符合率均明显高于TRUST，差异有统计学意义（P

3 讨论

梅毒是由苍白密螺旋体感染导致的性传播疾病，其病原体可累及全身所有脏器，引起多器官病变、破坏组织，从而导致功能失常。近年来，随着人们行为观念及生活方式的变化，梅毒发病率呈明显上升趋势，逐渐引起临床重点关注[3]。由于梅毒螺旋体仅存在于人体内，故人是唯一的梅毒传染源。文献[4]显示，95%～98%左右的患者是通过性接触而感染，梅毒螺旋体通过穿透人体正常皮肤及黏膜，从而使健康者感染梅毒。患者染上梅毒后其心血管系统与神经系统严重受损，生命安全受到威胁，同时该病具有较强的传染性，因而积极防治梅毒对维护社会公共卫生安全具有重要意义。

传统上梅毒筛查方式主要有两种，一是初筛以特异性梅毒螺旋体试验，复检应用非特异性梅毒螺旋体试验；另外一种方式中初筛与复检分别应用非特异性与特异性梅毒螺旋体试验。在梅毒血清学筛查中，较高的敏感度是对检查方式的重点要求，目前，CLIA是梅毒初筛试验中应用较为普遍的一种方式，制备梅毒螺旋体抗原，并以辣根过氧化物酶进行标记，与标本中抗体形成双抗原夹心后，洗涤添加化学发光底物，发光强度测定后，依据S/CO值判断标本有无梅毒螺旋体特异性抗体[5]。由于整个检测过程中采用全自动分析仪读取结果，从而充分发挥高自动化的优势，减少认为误差，并避免携带污染。故该检测方法能够对大批量标本进行筛查。但因其敏感度较高，在检测低S/CO值标本时易发生假阳性现象，进而造成误诊，增加临床确诊难度[6]。本研究中，46例S/CO值为1.00～2.99患者中，经TPPA确证为阴性4例，而TRUST复检出17例阴性。该标本多来自肿瘤或透析患者，因此，针对S/CO值较低的患者需谨慎处理，并采用TPPA进行确证，减少假阳性的存在。另外，在CLIA初筛后，TPPA复检符合率为96.00%，明显高于TRUST的74.50%，表明TPPA联合CLIA检测梅毒可有效提高检测准确度，减少漏诊、误诊现象。这是由于TPPA采用人工载体明胶粒子与梅毒螺旋体抗体形成凝集，发生粒子凝聚反应，进而有效检测出血清中梅毒螺旋体抗体，其灵敏度与特异度均具有较高水平。而本研究中CLIA检出率高于TPPA，可能是由药物干扰所致，或是梅毒螺旋体隐性感染。TRUST作为非特异性梅毒螺旋w，可通过观察滴度的变化，以判断梅毒感染情况。但在复检试验中发现，阳性率偏低，存在漏诊率高等问题。故本研究认为，CLIA联合TPPA检测梅毒更具临床应用价值。但需注意的是，TPPA法在实际操作过程中存在检测时间长、操作繁杂、自动化水平低等问题，判读结果时易受人为因素影响，尤其是标本介于阳性与阴性之间，难免出现误差[7]。而CLIA能够实现高通量、高自动化、重复性检测，客观的判读结果，敏感度更高，故更适合应用于初筛试验[8]。由于各检测方式均存在一定的漏诊、误诊现象，临床实际筛查中应注重采用联合的方式进行检测，尤其是对于S/CO值较低的标本，经CLIA法初筛后，应给予TPPA法确证，以确保检测准确度，尽可能的减少误诊、漏诊现象，从而避免医疗纠纷，构建和谐的医患关系。

综上所述，CLIA联合TPPA法在梅毒血清学筛查中具有显著的应用价值，临床可充分发挥CLIA敏感度高的优势，在初筛后应用TPPA法对检测结果进行确证，提高诊断准确度，为临床治疗提供科学依据。

参考文献

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[2]邓劲，饶郴丽，杨廷富，等.化学发光免疫分析法检测梅毒螺旋抗体的应用评价[J].国际检验医学杂志，2015，36（8）：1041-1042.

[3]吕松琴，赵华，宝福凯，等.ECLIA法与ELISA法在梅毒诊断中的临床价值的对比[J].昆明医科大学学报，2016，37（4）：124-127.

[4]牛奇山，张柏梁.明胶颗粒凝集试验与微粒子化学发光免疫分析法检测梅毒螺旋体[J].国际检验医学杂志，2014，35（4）：493-494.

[5]李瑛，李军.TP-ELISA、RPR与TPPA检测诊断梅毒的临床意义[J].陕西医学杂志，2016，45（10）：1398-1399.

[6]夏芳，徐元宏，汪学龙.梅毒螺旋体抗体血清学检测方法的临床应用价值探讨[J].中华流行病学杂志，2016，37（6）：863-867.

化学发光免疫分析仪范文第4篇

关键词：梅毒；化学发光免疫测定；TP血球凝集试验

随着我国改革开放政策的实施，人口流动量大，梅毒（syphilis）的发病率呈现逐年上升的趋势。分布范围和人群也呈扩大化趋势。本文针对梅毒螺旋体抗体（TP抗体）探讨化学发光免疫测定（CLIA）对检测梅毒的应用价值。

1.资料与方法

1.1一般资料 用盲法进行预实验，根据样本的估算公式，纳入739例梅毒患者，经临床病历证实。其中梅毒Ⅰ期279例，梅毒Ⅱ期294例，梅毒Ⅲ期72例，潜伏期梅毒42例。同时选取住院患者中的52例非梅毒患者，作为阴性对照，经临床病例和患者症状证实，为SLE，肺结核患者，也有部分为心血管疾病患者。

1.2仪器和试剂 TP血球凝集试验（TPHA）试剂盒由Omega公司提供。化学发光仪型号：北京科美生物技术有限公司提供的CHEMCLINl500；化学发光法试剂盒由北京科美生物技术有限公司提供。

1.3方法 TPHA和CLIA均按照试剂盒说明书操作，对患者梅毒螺旋体抗体进行血清血检测。TPHA的结果均有两人以上的实验员进行判读。

1.4统计学方法 采用x2检验。

2.结果

Ⅰ期279例，梅毒Ⅱ期294例，TPHA和CLIA检出率100%，两种方法结果一致。梅毒Ⅲ期72例，TPHA检出72例和CLIA检出69例；潜伏期梅毒42例，TPHA检出42例和CLIA检出37例；其中3例非梅毒患者被CLIA检测为阳性。其他非梅毒患者49例检测为阴性，见表1。

由试验得出：化学发光法检测梅毒特异性抗w的敏感度为：98.85%，特异度为：93.55%；诊断比值比为：1386.29；阳性预测值：99.56%；阴性预测值：85.96%；患病率：92.96%；阳性似然比：15.33；阴性似然比：0.01。

3.讨论

Ⅰ期、Ⅱ期梅毒两种方法均检测阳性，且结果一致。潜伏期梅毒和梅毒Ⅲ期中，CLIA检测8例为假阴性，这与患者抗体前带反应有关。在非梅毒患者中，由于CLIA灵敏度高，有患者产生生物学假阳性的出现。后查验化学发光值，均为低值，处于检测灰区。

化学发光免疫测定（CLIA）的原理主要是：标本与稀释液混合，标本里抗TP抗体同包被的TP抗原结合，进行抗原抗体反应，清洗以后，加入标记吖啶脂抗人IgM或IgG抗体，接着洗涤，加入预激和激发液，通过检测反应液的相对光强度以反映血清TP抗体的浓度水平。有研究显示CLIA检测各期梅毒螺旋体的敏感度均较高，在98.7%-100.0%之间，特异高。这种方法从检测到结果判定均操作方便，由仪器自动完成，人为干扰较少，结果客观准确。与本次研究而得出的敏感度98.85%和特异度93.55%并无显著性差异。

化学发光免疫分析仪范文第5篇

关键词：ADVIA Centaur XP；ARCHITECT i2000SR；比对试验

0 引言

随着国内化学发光免疫分析技术的不断成熟，化学发光免疫检测系统在临床上应用逐渐广泛。现对我院引进的ADVIA Centaur XP和ARCHITECT i2000SR化学发光免疫分析仪在甲状腺激素检验中进行比较分析，报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2012年3月至2013年2月我院内分泌门诊和住院送检的120例甲状腺功能测定血清标本作为研究对象，其中低值40例，中值40例，高值40例。质控物为Bio-RAD质控血清，批号分别为40231、40232和40233[1]。使用仪器为ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析仪（西门子）和ARCHITECT i2000SR全自动化学发光免疫分析仪（雅培）及其配套试剂、标准品。

1.2 方法

对本组120例样品先后使用ADVIA Centaur XP和ARCHITECT i2000SR检测，记录检测数据。2台仪器均每日检测Bio-RAD质控血清在控[2]。将ARCHITECT i2000SR作为参考仪器（作为坐标轴X），按照ADVIA Centaur XP定标液浓度配制血清作为标准品对ADVIA Centaur XP（作为坐标轴Y）进行校正，再次比较分析检测结果[3]。

1.3 评价标准

参照澳大利亚室间质量评价标准以t±1.5s或t±15%为日间CV可允许范围；以系统误差（SE%）

1.4 统计学处理

所有数据均使用 SPSS17.0 数据分析软件进行统计学处理，差异性比较采用t检验，进行可靠性分析、相关性分析和回归分析，以P

2 结果

两台仪器不同Bio-RAD水平质控物游离三碘甲腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）和促甲状腺素（TSH）检测结果显示3批质控物的日间CV及总CV均0.970。

由于ARCHITECT i2000SR质评成绩优秀且进行定期校准因此在研究中作为目标系统，ADVIA Centaur XP自配校准后，两台仪器检测结果差异无统计学意义（P>0.05），FT3及FT4检测结果均被临床接受（见表3）。

3 讨论

ADVIACentaur XP和ARCHITECT i2000SR均为临床常用化学发光免疫分析仪，由于两种仪器系统均采用顺磁颗粒和磁性分离技术，自动化程度和准确性都较高，能够测定包括内分泌激素、血药浓度、心血管疾病标志物、过敏原、肿瘤标志物以及免疫学各项指标等项目[5]。本组研究结果显示两台仪器在不同Bio-RAD水平质控物水平上日间CV及总CV均

参考文献：

[1] 王治国. 临床检验质量控制技术[M]. 北京： 人民卫生出版社， 2004： 38-54.

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[3] 谭云昌， 曾正莲. 不同品牌化学发光仪检测甲状腺激素的相关性分析[J]. 检验医学与临床， 2010， 07（15）： 1622-1623.