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紧紧围绕“诚信建设年,确保食药安全”这条主线,深入开展餐饮食品、药品和医疗器械诚信体系建设。采取召开座谈会、发放意见信、上门监督检查等形式,认真开展市场调研,广泛听取监管相对人及社会群众意见和建议,按照公平、公开、公正的原则,制定企业诚信评价办法,科学确定评价等级和评价标准。将企业根据诚信程度合理分为A、B、C三个等级,A级为诚信等级,评价标准为一年内无违法违规行为,无质量事故投诉,安全管理规范有序;B级为一般等级,评价标准为一年有2次以内违规行为,存在安全管理隐患,但未形成后果、造成影响;C级为失信等级,评价标准为一年有3次以上违法违规行为,或存在严重安全隐患,或造成不良影响。围绕促进诚信评价制度化、规范化,建立企业诚信记录制度,以日常检查为重点,详细记录企业基本状况、存在的问题、违法违规情况等。以诚信评价为依据,建立诚信分类奖惩制度,对诚信企业适当减少检查频次,对一般企业加大检查频次和力度,对失信企业实行停业整顿或媒体曝光等管理措施。建立诚信公示制度,采取企业自评、部门审评和媒体公示的方式,每年进行一次诚信评价,通过报纸、网络等媒体进行公示,大力营造“诚信守法受益、违规失信损益”的监管氛围。
二、突出两个抓手,确保群众饮食用药安全
(一)以规范管理为抓手,促进企业规范经营
餐饮服务环节。严格实施餐饮服务食品安全操作规范,对餐饮服务单位营业场所结构布局、内部安全管理、从业人员管理、产品过程控制等进行严格把关。在结构布局上,对餐饮服务单位的选址、功能区划、面积比例及消毒保洁、防尘防虫、通风排烟等安全设施进行严格把关,对不符合条件的,一律进行限期整改,逾期不达标的,责令停业整顿。在内部管理上,监督餐饮服务单位建立健全食品安全管理制度,严格食品安全责任,明确专兼职食品安全管理员,确保食品安全岗位责任制落实到位。在从业人员管理上,制订从业人员食品安全知识培训计划,定期对从业人员进行法律法规、操作规范等知识培训,组织从业人员进行健康查体,确保所有从业人员全部持证上岗。在过程控制上,监督餐饮服务单位严格落实食品及食品原料索证索票、购进查验、食品初加工、食品添加剂使用、烹饪、餐具消毒保洁、食品留样、餐厨废弃物处理等管理制度,防止不合格产品流入餐桌。通过严格落实餐饮服务食品安全操作规范,切实强化餐饮服务单位自律意识,促进规范经营。
药品医疗器械环节。严格实施药品医疗器械生产、经营、使用管理规范。生产环节,按照GMP生产质量管理规范的要求,向药品、医疗器械及药包材生产企业派驻驻厂监督员,对原料采购、产品生产、出厂检验等进行全程监督,确保产品质量安全。经营环节,积极开展GSP经营质量管理规范认证和跟踪检查,重点加强药品购销渠道、陈列养护、分类管理、药师在岗履职、从业人员教育培训等的规范管理,全力推进东莱大街“诚信药店一条街”创建工作,通过典型示范、以点带面,全面提高我市药品经营管理水平。使用环节,严格执行省药品使用质量管理规范,监督医疗机构健全药事管理机构,完善药品质量管理岗位职责及管理制度,加强对药品购进渠道、储存环境等的监督检查,防止标准降低、管理滑坡等现象。在镇街卫生院开展药库“采购验收制度化、储藏养护规范化、从业人员专业化”的“三化”建设,全面提升基层药品使用管理水平。
(二)以专项整治为抓手,保障食品药品质量安全
餐饮服务环节,突出四个重点:一是突出重点品种。深入开展食用油、食品添加剂、酒水饮料、肉及肉制品、水产品等专项整治,严查产品购进验收、索证索票等台账,防止不合格产品流入餐饮环节;二是突出重点区域。加强对城镇、城乡结合部、农村、旅游景区等重点区域餐饮单位持证经营、加工制作、卫生环境、设施配备等的整治,严查无证经营、超范围经营等违法违规行为;三是突出重点单位。加强对企事业单位、建筑工地及学校食堂、学校小饭桌、餐饮摊贩等监督检查,加强教育培训,加大检查频次,促进规范经营;四是突出重点时段。扎实开展餐饮服务食品安全春季、夏季“百日整治活动”、春节、国庆等节假日及两会、亚沙会、高考等期间食品安全保障工作,切实保障群众饮食安全。
药品医疗器械环节。突出三个重点。一是突出重点品种,加强基本药物、高风险药械和药品非法添加专项整治。基本药物方面,积极推行批发企业电子监管和镇街医疗机构配送企业档案管理,对基本药物实行全品种、全覆盖监督抽验,确保基本药物质量安全。高风险药械方面,突出品、、疫苗、高风险器械等风险品种,严查购销渠道、购销行为和药械质量,防止不合格产品流入市场。药品非法添加方面,重点打击在具有降脂、降糖、治疗风湿、关节炎等功能的药品中非法添加化学药物的违法行为,确保群众用药安全。二是突出重点环节,抓好药品经营环节集中整治。采取日常巡查、突击检查、明察暗访等方式,严厉打击药品经营环节挂靠、超范围、超方式经营、走空票、体外循环、出租出售《药品经营许可证》等六大药品购销违法行为,切实规范药品经营秩序。三是突出重点热点问题,抓好打击假劣药品专项整治。以群众举报为主线,重点打击生产、销售假劣药品窝点;以虚假广告宣传为主线,重点打击利用互联网、邮寄等方式销售假劣药品的违法行为;以上级文件通报为主线,重点打击制售公告所列不合格药品的违法行为。同时加强行政执法与刑事司法相衔接,建立完善与公安等部门的配合联动机制,始终保持对假劣药品的高压态势。
三、突出三个重点,营造良好外部环境
(一)全力以赴备战国家卫生城复审。今年是国家卫生城复审年,为保障餐饮和药品环节不出问题,提前谋划部署,采取印制明白纸、宣传画、进行媒体宣传等形式,广泛开展创城宣传,调动社会各界参与国家卫生城复审验收的积极性和主动性。重点做好两城区主干道两侧餐饮单位和药品经营单位迎检准备工作,监督企业及时申办经营许可证件、完善卫生管理制度,配备专兼职卫生管理人员,加强从业人员健康查体和教育培训,“五病”(痢疾、伤寒、病毒性肝炎(甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎)、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病)人员调离率100%。开展室内外卫生环境整治,监督企业完善清洗、消毒、通风、防四害等卫生管理设施,及时纠正乱帖乱挂乱拉等行为,坚决关停达不到卫生标准的单位,确保在卫生城复审中药品经营单位和餐饮服务单位顺利通过。
(二)全力以赴做好亚沙会期间安全保障。今年6月16日第三届亚洲沙滩运动会即将在海阳举行,各级对此高度重视,要求周边县市必须全力以赴加强含兴奋剂类药品管理和辖区内旅游景区餐饮服务管理。我市作为重点旅游城市和经济强市,届时必将有大量海内外游客来旅游考察。根据亚沙会组委会总体部署,为保障亚沙会期间药品和餐饮食品安全,我们坚持预防为主的工作方针,重点在两城区和南山、东海旅游景区进行设点布控。一方面加大对含兴奋剂药品的专项整治力度,采取责任到人、划片包干的方式,严查含兴奋剂药品的购进渠道,规范含兴奋剂药品的标签和说明书,对未标示“运动员慎用”的含兴奋剂药品一律停止销售,坚决防止含兴奋剂药品流入非法渠道。另一方面加大对大中型以上饭店、旅游景区沿线餐饮服务单位的监管力度,规范经营行为,严查食品及食品原料索证索票、购进查验等环节,加大对重点品种的抽验检测力度,确保不发生食源性食物中毒事件。
(三)全力以赴争创省级餐饮服务示范市。在2011年被授予“市餐饮服务食品安全示范市”的基础上,进一步细化、量化和提高创建标准,全力以赴争创省级餐饮服务食品安全示范市。重点做好三项工作:一是与餐饮服务单位逐家签订《餐饮服务食品安全承诺书》,监督餐饮单位公开餐饮服务食品安全规范管理承诺、食品及食品原料购进使用等情况,为餐饮服务单位和消费者打造透明互信平台。二是继续深入开展百千万餐饮服务食品安全示范单位和“学校尽心、学生舒心、家长安心、政府放心”“四心”学校食堂创建,通过教育培训强责任、驻店监管抓整改、严格督落实,强化餐饮服务单位食品安全第一责任人意识,全面提升餐饮服务单位规范管理水平。三是通过电视、报纸、网络等媒体,广泛开展多渠道、立体式的宣教活动,进一步浓厚全社会关注、参与餐饮食品安全监管的社会氛围,为争创省级餐饮服务食品安全示范市营造良好环境。
四、提升四种能力,全面提高监管效能
(一)提升检验检测能力。积极对上争请,加强食品药品检验能力建设,一方面逐步购置各种快速检验设施设备,建立食品药品检验质量体系,聘请专业检验技术人员,加强教育培训,全面提高食品药品快速检验能力。另一方面加强与有资质的上级或兄弟单位检验机构的沟通协作,将性状特殊、成分复杂的产品如食用油、添加剂、调味剂、基本药物等进行抽样送检,对抽检发现的假劣产品进行及时查处,为食品药品监管工作提供有力技术支撑。
(二)提升安全监测能力。一是健全完善药品、医疗器械不良反应监测体系,拓宽监测网络,加强对监测人员的教育培训,健全完善不良反应监测考核、奖惩、通报机制,及时发现药械质量安全隐患,为上级科学决策提供依据。二是加强与工商、广电等部门的沟通,对报纸、电视等媒体的餐饮服务信息、药品广告等进行重点监控,及时查处餐饮服务环节制作、销售违禁食品和药品医疗器械虚假宣传等违法违规行为,防止不合格产品流入市场。
(三)提升应急预警能力。健全完善食品药品突发事件应急处置机制,明确应急责任、处置程序及预警机制,建立应急预警专家库,定期召开风险评估会,确定风险监测关键点,适时开展应急演练。监督药械生产批发企业、镇以上卫生医疗机构及中型以上餐饮单位、中小学食堂全部建立突发事件应急预案,加大教育培训,提高监管单位应急能力。畅通24小时应急热线,确保食品药品突发事件早预警、早发现、早处置,最大程度避免或减少对群众身体健康和生命财产的危害。
(四)提升网格监管能力。克服无经费来源的困难,积极构建市、镇、村三级食品药品协管网格。在城区,充实和加强以市级人大代表、政协委员、社区主任等为主的监督员队伍建设,重点监控两城区食品药品市场;在乡镇充实和加强以镇区街分管领导、镇级人大代表、政委委员为主的协管员队伍,重点监控镇区街食品药品市场;在农村充实和加强以片长、村两委成员为主的信息员队伍建设,重点监控农村食品药品市场。通过市、镇、村三级网格,形成食品药品安全监管城乡一体化的“宽幅”监督网络、信息网络和群防群治的食品药品监管工作格局和社会环境。
五、加强五个建设,夯实监管工作基础
(一)加强机关管理精细化建设。健全完善岗位目标责任制,将全年重点目标任务、阶段性工作的完成时限及标准,逐项细化分解,落实到人,实行工作日清、月结、季通报制度,强化工作执行。制定机关工作人员行为规范、日常管理制度和机关工作流程,以读本的形式印发全局人手一份。健全完善日常督导检查制度,切实构建起“纵到底、横到边”的内部管理制度体系。
(二)加强教育培训制度化建设。按照“缺什么、补什么,干什么、讲什么”的原则,认真研究制定年度教育培训计划,按季度下发学习意见,精选学习书目,确定学习内容。积极落实机关干部课堂、技能比武、业务论坛、以案说法课堂等活动,将每周四下午作为固定学习日,每月末组织一次理论考试,强化政治理论、食品药品法律法规及业务知识的教育培训,使干部职工熟知全局、精通本职,全面提升综合素质和工作能力。
(三)加强行政用权规范化建设。深入推进依法行政,细化执法标准和工作规范,严格执法程序,规范执法行为。加强执法监督和执法评议考核,严格落实行政执法责任制和执法过错责任追究制,确保执法公平、公开、公正。严格执行市改进机关作风优化发展环境《“十要十不准”规定》,使干部职工保持良好机关作风;加强党风廉政建设,层层签订《党风廉政责任书》,开展关键岗位廉政教育,确保《廉政准则》落到实处。
(四)加强服务效能优质化建设。积极开展“文明机关”、“群众满意窗口”创建,规范理顺《餐饮服务许可证》服务流程,通过明白纸、小册子、网站等实用实效的形式,做到服务内容、办事程序、申报要求、承诺时限、收费标准、监督电话“六公开”,严格执行服务承诺、限时办结等效能制度,畅通服务绿色通道,积极推行一站式办结、一条龙服务,努力营造“无关系办事、无私利服务、无障碍执行”的宽松服务环境。
今天,县政府召开全县食品药品安全工作会议,主要目的就是进一步深化全县上下对食品药品安全工作重要性的认识,安排部署今年全县食品药品安全监管工作。前面,我们就20*年全县食品药品安全工作中涌现出来的优秀单位和个人进行了奖励,并就XX年重点工作与各乡镇签定了责任书,市食品药品监督管理局副局长雷春鸣同志就XX年全县食品药品安全监管工作做了详细安排,讲话分析透彻、部署全面,我非常赞成。希望同志们在今年的工作中,以上面表彰的优秀单位、优秀个人为模范,认真学习借鉴他们比较好的工作经验和措施,深入贯彻落实雷局长讲话精神,开拓创新、扎实工作,圆满完成XX年各项工作任务,确保全县食品药品安全工作再上新水平。下面,我再强调几点意见:
一、提高认识,强化领导,进一步增强做好食品药品安全工作的责任感和紧迫感
回顾20*年,我县在食品药品安全监管方面取得了长足的发展。全市农村食品药品“两网”建设现场会在我县成功召开,先后被列为全国农村食品药品“两网”建设示范县和全省食品安全示范县,初步建立起了开放式配送、规范化管理的药品供应网络和以政府监管为主、行业自我监管、社会监管为辅的食品药品监管网络,并得到有效运行。食品安全信用体系建设的深入推进和食品安全放心工程的实施,把我县的食品安全监管推向了一个新的高度。这些成绩的取得,与我们各乡镇、各监管职能部门广大干部职工的努力工作是分不开的。
但在新的形势下,要确保我县食品药品安全工作不出问题,确保老百姓饮食用药绝对安全,还有很多工作要做。特别是我们监管工作中,还存在很多问题,阻碍和影响了我县食品药品监管工作的整体效能。为此,各乡镇、各有关部门要把农村食品药品安全工作作为各自为民生、办民事、解民忧的重点,列入乡镇及部门工作重要议事日程,结合各自工作任务,制定可行方案,切实做到机构到位、责任到位、措施到位、保障到位,确保各自监管领域不出任何问题。这也是今天召开食品药品安全工作会议的重要目的,就是要把食品安全的责任和意识明确下来,把实施食品药品安全工程的目标任务分解下去,确保我县省级食品安全示范县和国家农村食品药品“两公网”建设示范县创建达标。
一是要加强组织领导。国务院规定,食品安全由各级政府负总责。各乡镇及各有关部门一定要强化“总负责”的意识,发挥好“总牵头”的作用,把食品安全工作放在更加重要的位置来抓。要建立食品安全工程组织领导机构,主要领导要经常过问食品安全监管工作,亲自协调解决重大问题;分管领导要切实承担起责任,及时协调解决食品安全工作中的突出问题。对因工作不到位,失职失责,酿成重大食品安全事故或引起群众强烈不满的,要严肃追究相关乡镇政府和有关部门主要领导和分管领导的责任。
二是要搞好协调联动。食品安全监管链条长、涉及部门多,因此必须协调联动,形成合力。当前食品安全监管工作职责划分不够完善,多头执法、各管一块及推委扯皮的现象依然存在。要解决这一问题,就要尽可能的明确责任。县食品药品监督管理局要认真履行“综合监督、组织协调和重大事故查处”职责,切实承担起食品安全工作的牵头抓总责任。质监、工商、卫生、农业、畜牧、粮食等职能部门要根据各自的职责范围,按照已有的监管体系,落实有力措施,抓好各个环节的监管。
二是要强化宣传引导。食品药品安全工作,是一项群众性的事业,必须依靠群众的支持和参与。要加强对群众的食品药品安全宣传,要采取多种形式,广泛开展食品药品安全法规和科学合理饮食用药常识的普及宣传教育活动,使广大人民群众了解食品、药品、医疗器械以及药械广告等监督管理的基本法规知识,掌握识别假劣食品药品和抵制各种违法违规行为的基本常识,提高广大群众的食品安全意识和维权意识,普及食品安全知识,提高广大群众的自我保护能力,鼓励广大群众积极举报涉及食品药品安全的违法违规现象。要有选择地曝光食品药品安全典型案例,震慑违法犯罪分子,让不安全食品药品没有生存市常努力创造便捷畅通的信息举报渠道,营造人人关心食品药品安全、人人重视食品药品安全的良好社会氛围。
切实加强食品安全工作,保障人民群众的身体健康和生命安全,以“十”精神为指导,深入贯彻落实科学发展观,牢固树立“食品药品安全无小事”的思想观念,扎实推进食品药品安全整顿,加紧解决食品药品安全突出问题,不断完善农村食品安全工作机制,建立健全食品安全监管长效机制,为努力提升全镇食品药品安全保障水平做出积极贡献。
二、工作重点
(一)加强餐饮服务、食品加工企业食品安全监管
1、重点加强餐饮服务单位、食品加工企业食品安全的监督管理,监督餐饮单位严格执行进货查验和索证索票制度,严格执行食品加工各环节操作要求。
2、开展专项检查。重点检查餐饮服务单位、食品加工企业是否持合法证照经营,从业人员是否进行健康检查,购进原料索证索票以及台帐登记制度执行情况,是否存在违法使用食品添加剂、不合格调味品、劣质食用油等情况,软硬件是否达到相应的餐饮服务许可要求。
(二)加强药品质量监管
突出对重点区域和重点单位的监管。加大对镇区药品经营单位、镇卫生院等药品质量的监管,严厉打击经营使用假劣药品、医疗器械行为。
(三)落实食品药品安全事故应急预案
发现发生食品药品安全事故或接到有关举报的,严格按照相关应急预案及其操作手册规定,切实加强值班和信息报告制度,准备好应急资源和力量,随时应对突发事件的处置工作。
三、工作步骤
今年我镇食品安全工作包括安排部署、组织实施、验收总结三个阶段。
(一)安排部署阶段(2013年3月—2013年5月)
1、各村(居)在认真总结食品药品安全监管工作经验和教训的基础上,按照方案标准,结合本镇区食品产业特点,制定目标明确、任务细化、措施有力的实施计划和工作方案。
2、召开食品药品安全工作会议,组织培训学习等方式,做好宣传发动工作,营造良好的工作氛围,全面实施11年食品药品安全工作及任务。
3、各村(居)继续开展对添加剂和食用油专项整治行动,并及时报送工作进展情况。
(二)组织实施阶段(2013年6月—2013年11月)
1、各村(居)要按照有关部门的安排。组织实施,逐一分解落实任务。
2、到2013年底,全镇各村食品安全监管责任网、社会监督网覆盖率、食品药品现代流通网覆盖率达到100%。
3、镇食品药品安全工作站将组织开展检查和产品质量监督抽检活动,年终对照年度建设目标进行全面考核,并通报情况,总结经验,查缺补漏,以推动食品药品安全工作顺利开展。
(三)验收总结阶段(2013年12月)
各村(居)委对食品药品安全工作要全面总结、及时完成工作任务,认真总结工作特点及工作经验,并及时将工作总结上报镇食品药品安全工作站。
四、工作要求
一、产业转型服务行动
充分发挥职能、信息、技术优势,着力强化信息技术、许可办事、政策引导和认证注册服务,积极助推医化产业结构调整、转型升级,努力实现服务能力的新提高。
(一)药品生产领域
工作目标:协调上级局帮促一家企业完成新建生产车间GMP认证;促成医化企业与跨国公司、研究机构合作项目各1个;指导2家企业3个产品取得新的药品生产批准文号。
工作措施:协调上级局做好:1.对化工企业向药品生产企业转型、原料药向制剂转型的,加强政策引导和技术帮扶,在厂房设计、图纸审核、GMP车间改造现场指导等方面实施全程帮扶。2.对申报国际、国内注册认证的,加强教育培训和技术指导,指导企业争取一次性通过。3.对有拓展国际市场、开发新产品意向的,搭建合作平台,积极牵线搭桥,促成合作项目。4.对申报药品批准文号的,指导企业加强药品研究,帮助沟通联系国家、省药品审评中心,争取缩短审批时限。
(二)药品流通领域
工作目标:鼓励引进药品流通新业态,推进药品零售企业的规模化发展,提高行政审批效率。
工作措施:1.规划引导。根据药品流通行业发展规划,鼓励药品批发企业重组、兼并、联合,发展现代医药物流,积极引进新型药品流通业态,提高行业集中度和综合竞争力。2.扶优扶强。帮扶重点企业、成长型企业,完善直通车服务,挖掘“老字号”企业的文化内涵,引导创新经营模式。强化退出机制,淘汰一批条件差、信用低的企业,助推药品流通行业健康有序发展。3.提高效率。完善审批制度和程序,修订新的准入标准,提高审批效率。
(三)医疗器械领域
工作目标:帮促医疗器械生产经营企业参加各种技能培训,提高质量管理水平,提高产品的市场竞争力。帮促相关企业通过《医疗器械生产质量管理规范》检查。
工作措施:1.搭建平台。打造产销对接平台,组织企业与医疗机构产品对接会,推进产品研发,拓宽营销网络。积极协助市局打造技术服务平台,为设立医疗器械检验检测中心或分所提供支持。2.强化服务。做好项目结对联系,加强与上级局的沟通。对新开办企业,帮促报批许可证、注册证;对新开发产品,帮助取得注册证;对新技改项目,指导可行性分析和技改方案论证。对2家实施《医疗器械生产质量管理规范》的企业,协助市局开展模拟检查,争取一次性通过。
(四)稽查打假领域
工作目标:切实保护企业合法权益。
工作措施:建立政企联合打假机制。凡涉及假冒我县相关名牌产品的案件,及时为企业撑腰解难,主动协调有关部门依法从严从重从快处理。
二、专项整治亮剑行动
根据上级部署,深入开展专项整治,始终保持高压态势,切实发挥打击制假售假行为的“拳头”和“尖刀”作用,在贴近民生查办大要案、重拳出击打出影响力上求得新的突破,努力实现我县食品药品安全形势稳定趋好。
(一)药品生产领域
工作目标:以GMP为标准,督促企业严格按处方和工艺组织生产,确保产品质量稳定可控。
工作措施:开展药品生产领域集中整治行动,重点检查企业是否存在偷工减料,是否擅自接受药品境外委托加工,是否原料把关不严、以化工原料代替经批准的原料药、以质量低劣药材代替合格药材等行为。在督促企业自查自纠的基础上,对重点企业严格按GMP要求进行现场检查和重点监督品种抽验。发现存在违法违规行为的,按照“六个一律”要求依法作出处理。
(二)药品流通使用领域
工作目标:整治“走票”、“挂靠”、药师不在岗、处方药未凭处方销售等突出问题,加强疫苗、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品等重点品种监管。
工作措施:重点检查近三年内涉及购销假药案件的企业、城乡结合部和农村地区及信用等级差、管理薄弱的零售药店。以进货渠道和质量管理规范为重点,严厉打击违法行为。对已查证属实的出租转让证照、票据,经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业,一律依法吊销《药品经营许可证》;对涉嫌犯罪的,一律移送公安机关追究刑事责任;对涉嫌增值税票据造假的,一律移交税务部门核实;对销售假药的,一律予以公开曝光。
(三)医疗器械领域
工作目标:重点规范乡镇卫生院体外诊断试剂、口腔科医疗器械、二手医疗仪器设备采购渠道;严肃查处急救常用医疗仪器设备违法案件,尤其是进口医疗仪器设备技术结构不符合相关国家强制性标准的案件;查处“美瞳”违法案件,消除无证经营行为。
工作措施:开展乡镇卫生院医疗器械专项检查,着力解决体外诊断试剂、口腔科医疗器械和转手再用医疗仪器设备存在的问题。开展远红外与磁疗相结合贴膏类产品经营的集中整治。采取医院自查、监督检查、摸底检测、总结评估等形式,对急救常用的医疗仪器、设备进行全面检查和质量抽查。开展“美瞳”经营秩序集中整治,在宣传引导的基础上集中开展专项治理,加快新申请角膜接触镜经营的许可审批。
(四)药械稽查打假
工作目标:以非药品冒充药品、中药饮片质量低下和非法渠道采购药械等突出问题为突破口,严查狠打,确保药械违法案件查处率100%,涉刑案件移送率100%,假劣药械案件占立案数50%以上,争取查办1—2起在全市有影响力的案件。
工作措施:开展非药品冒充药品专项整治,排摸重点品种,追根溯源,捣毁制假窝点。开展医疗机构使用医疗器械专项整治,以植入性医疗器械(包括美容产品)、诊断试剂和影像诊断系统为重点,开展异地核查和渠道追溯,会同公安机关追踪假冒产品源头。开展中药饮片质量专项整治,加强质量抽验和不合格产品的查处,全面核查进货渠道,并尝试与刑事司法衔接,严厉打击假冒伪劣行为。开展邮寄假药专项整治,开展某类特效用药(如糖尿病专科降糖药品)专项检查和非标检测,追踪溯问题产品源,铲除造假窝点。
(五)食品保化领域
工作目标:加强七大类食品安全治理整顿,加强行政执法与刑事司法衔接。
工作措施:健全联席会议、案件督办和信息通报制度,增强部门合力,加大查办力度。对食品添加剂、食用油、乳制品、保健食品、肉类、酒类等重点品种开展隐患排查,有针对性地开展专项整治。启动96317举报投诉系统,健全举报奖励制度,提高群众参与程度。在5—6月开展为期二个月的集中整治行动,协调相关部门配合公安机关抓好“打四黑除四害”专项行动,重点打击生产经营食品添加剂、地沟油和病死猪行为,狠抓案件推进和深挖。密切关注群体性虚假宣传销售保化产品和药店保化产品经营等问题。
三、应急能力提升行动
完善新闻发言人制度,健全风险排查、预警、评估、处置等机制,推进药品不良反应监测和食品药品安全预警、应急体系建设,完善应急预案,加强应急演练,提高应对能力,确保不发生等级食品药品安全事故。
(一)药械不良反应(事件)监测
工作目标:涉药单位实现药品不良反应(事件)病例的收集、报告、处理、分析常态化;药械生产质量安全事件应急处置程序、处理、分析、总结更加完善。
工作措施:督促涉药单位配备专职ADR、MDR监测人员,尤其是督促药械生产企业对上市药械不良反应(事件)病例进行收集、报告、处理、分析,开展重点产品监测和再评价研究,提交年度监测报告。充分利用省药品不良反应预警平台,定期开展ADR、MDR报告数据与药械质量关联性研究。建立市、县两级药械不良反应(事件)应急联动机制,开展应急模拟演练,及时调查、评价和处理死亡及群体性不良事件。
(二)药械安全应急处置
工作目标:完善预案,掌握舆情,及时处置,确保药械安全事件得到有效控制。
工作措施:完善药械安全事件应急预案,建立市、县联动机制,组织开展应急演练。明确专人每天浏览卫生部、国家局、省局和主流媒体的相关信息,一旦发现问题药械消息,第一时间采取应急措施。加强与市ADR中心和食品药品检验所的配合,力求在第一时间掌握不良事件情况,主动介入调查处置,避免事件升级。
(三)食品安全领域
工作目标:加强综合协调,确保食品安全事件得到有效控制。
工作措施:完善食品安全事故应急预案,建立市、县联动机制,组织开展应急响应检查。建立应急专家队伍,定期开展活动,充分发挥作用。严格重大事故信息通报制度,一旦发生重大食品安全事故苗头,第一时间协调相关部门采取应急措施,调动精干力量,避免事故升级,把损失和影响降到最低程度。
四、诚信建设推进行动
进一步落实企业主体责任,健全激励和约束机制,推进诚信体系建设,强化社会监督,促进行业自律,推动企业执行质量管理体系,落实生产源头和流通使用质量安全责任,实现行业素质的新提升。
(一)药品生产领域
工作目标:企业年度质量报告完成率达100%,上市药品品种年度质量报告完成率100%,药品出厂监督抽验合格率100%,专项整治和日常监管发现违法行为移送及处理率100%。
工作措施:监督指导企业落实产品质量自我评估制度,审核评估企业提交的年度产品质量报告,确保报告的真实性,推进企业严格执行药品生产质量管理规范。加强日常监管和监督抽验,推进信用分级管理,对于违法违规、失信企业,根据情节轻重,分别采取行政处罚、约谈法定代表人、信息公开等形式予以警示。
(二)药品流通使用领域
工作目标:落实药品经营企业信用等级与人民银行征信系统的对接;争取全年创建市级“诚信示范药店”不少于8家,县级“诚信示范药店”不少于15家。
工作措施:落实本局与人民银行联合会议精神,加强相互间沟通协调,及时按照规定报送经营企业的相关信息,保障该机制正常有序运行,充分发挥金融系统对药品经营企业诚信体系建设的促进作用;开展争创“诚信示范药店”活动,定期公布企业信用等级,加大对低等级信用企业监管力度。继续开展药学服务活动,组织药学技术人员到村居(社区)开展安全合理用药知识宣传,提高行业信誉度和美誉度。
(三)医疗器械领域
工作目标:确保我县无菌类医疗器械生产企业不发生安全性事件和多批次的监督抽验不合格情况。
工作措施:参照执行YY/T0316-2008《风险管理对医疗器械的应用》,分风险评定、风险控制、剩余风险评价三阶段,开展风险管理检查评估活动,总结提炼ACE工作法。推进信用分级管理,公开信用等级评定结果,强化低信用等级企业的连续监控,并约谈法定代表人,发现违法及时移送及处理,并经批准予以实名曝光。
(四)药械稽查领域
工作目标:查处严重药械违法行为,促使涉药单位加强自律,确保用药安全。
工作措施:按照职能分工加强稽查监管,对发现的违法违规问题及时处理,并有的放矢的促进规范。对有主观故意制售假劣药或问题医疗器械的,经批准予以实名曝光。年终评出药械违法典型案件并予以实名曝光,警示涉药单位加强自律。
五、示范创建推进行动
以深化食品药品安全示范创建为抓手,强化责任落实、制度建设和基层基础工作,重点推进百万学生饮食放心工程和药品安全示范创建工程,促进监管长效化、社会化,在提升区域食品药品安全总体水平上有新进展。
(一)百万学生饮食放心工程
工作目标:实现8所学校食堂食品安全量化等级提升。
工作措施:抓工作部署,制定实施方案,明确标准细则,列入年度工作目标责任制内容。抓工作进度,成立指导考核组,加强指导、协调和督查,分批组织考核验收。抓部门协调,加强与教育、卫生、工商部门的分工配合,落实责任。
(二)药品安全示范创建工程
工作目标:争创省级药品安全示范县。
工作措施:加强与市局的沟通,争取将我县纳入省级药品安全示范县创建对象;加强创建的指导工作,协助相关乡镇做好宣传发动工作,使满意度测评能顺利通过。健全部门分工负责机制,齐抓共管,形成合力;广泛宣传安全用药知识,注重特色培育和长效机制建设,及时报道工作成效和先进典型,形成良好的创建氛围,全面提升创建水平。
六、科学监管保障行动
以实施机构改革为契机,通过健全责任体系建设,理顺体制,划分事权,不断夯实县级食品药品监管工作基础,全面提升科学监管水平。以践行科学监管为主题,牢固确立“保安全、促发展、惠民生”的价值理念,扎实推进机制建设,努力形成系统特色的监管文化体系,全面提升部门形象和公众满意度。
(一)理顺监管体制
工作目标:建立健全食品药品安全责任体系,争取今年机构改革能顺利完成,通过在增加编制和提升技术能力的基础上,履行餐饮、保化监管新职能。
工作措施:健全责任体系。形成以“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业第一责任人”为主要内容的食品药品安全责任体系建设。实施机构改革。在县编委会会议初步确定我局机构改革方案的基础上,加强沟通协调,争取党委政府支持,增设食品药品稽查大队和食品药品检测中心两个下属单位,积极与有关部门协调,顺利进行职能划转交接。
提升技术能力。加快县食品药品检验检测中心项目建设,7月份前争取完成相关事项的审批,争取年内动工。
整合检测资源。按照统一信息、统一计划、统一经费的原则,积极推进检测资源整合,加强督查指导,掌握工作进度,在完成机构改革的基础上争取完成检测资源的整合。
夯实基层基础。在乡镇公共安全监管中心建立乡镇食品药品安全工作站,赋予相关工作职责,建立健全工作例会、督查指导、业务培训、信息报送、绩效考评和责任追究等制度,延伸监管网络,拓宽监督渠道,充分发挥工作站在宣传法律法规、收集安全舆情、配合检查执法等方面的作用。
积极履行新职能。建立餐饮服务、保化专业化监管和应急专家队伍,加强业务培训。建立完善餐饮、保化技术支撑体系和餐饮监管目标责任体系。适时启动餐饮服务、食品安全示范工程,在硬件提升上推进“餐饮量化等级评定”;在软件提升上推进“五常法管理”。
(二)建设系统文化
工作目标:加强队伍建设,提炼系统核心价值观,围绕“全市创特色、县内强地位”的总目标,谋求新作为,再创新业绩,树立新形象。
工作措施:开展主题实践活动。深入开展“四问”大讨论、“进村入企”大走访、重点工作大督查、长效机制大促进等系列活动,提炼系统核心价值观,形成谋求新作为、再创新业绩、树立新形象的原动力。
加强依法行政工作。以争创市级依法行政示范单位为目标,强化法律法规宣贯和法制审核,全面推行说理性文书,深入实施行政处罚自由裁量权,组织案卷评查,提升案卷质量。研究解决《行政强制法》实施中的难点问题,保证执法工作的正常开展。
加强党风廉政建设。完善惩防体系,防控廉政风险,落实“一岗双责”,健全廉政教育、谈心谈话等机制。推行“阳光政务”,完善政务公开,规范“六权”运行。以创建“人民满意机关”为目标,开展“问勤、问廉、问责、问效”专项活动,加强监督检查,深化作风建设。
一、我县基本情况
县地处大别山腹地,面积3814平方公里,人口65万,现有餐饮服务单位1200家,有证的仅三分之一。现有涉药单位416家,我局现有药品执法人员20人,人均监管面积达190平方公里、人均监管相对人80家,是全省监管任务重,执法成本最高县区。2010年是我县食品药品监管体制改革后的第一年,在监管体制上:由原来的省以下垂直管理下划地方政府分级管理,在职能调整上:增加了餐饮环节食品安全、保健食品、化妆品的许可与监管,将食品安全综合协调职能交卫生部门承担。县政府出台了“三定方案”,确定食品药品监督管理局作为政府工作部门,成立了“食品药品监督所”,完成了定编、定岗、定责。
二、餐饮服务现状和存在的主要问题
(一)加工场所布局不合理。虽然多数小饭店能做到厨房和其它功能间分开,但有的小饭店初加工与厨房没有分开,冷荤间与厨房(即生、熟制作)也没有分开;部分小饭店无专用凉菜间,厨房面积不足;厨房、功能间、墙裙及吊顶装修不符合要求。
(二)消毒制度落实不到位。有的小饭店无专用消毒间,消毒设施、公共用具消毒有待加强;有的小饭店虽然按要求配备了食品柜、保洁柜、消毒柜、保鲜冰柜等设施,但有的消毒柜成了储碗柜、有的保鲜冰柜成了摆设。同时,有部分小饭店没有真正落实餐饮具一洗二消三保洁四消毒“四步操作程序”要求,碗、筷只在自来水里清洗。
(三)卫生管理制度不健全。有的小饭店卫生条件较差;有的没有建立食品安全管理组织;有的管理制度不够健全,没有配备经专业知识培训的食品安全管理员。
(四)防护设施不符合要求。有的小饭店没有设置防蝇、防鼠、防尘等设施以及垃圾废物装置,检查时发现有苍蝇、有鼠迹。
(五)进货验收台账和健康证不全。有的小饭店没有进货验收记录,没有索取进货发票,没有台账。由于小饭店工作人员更换频繁,有的工作人员没有取得《健康证》就上岗。
(六)从业人员食品安全意识差。有的从业人员法制观念淡薄,没有参加食品安全知识培训,食品安全知识缺乏;有卫生习惯差,不勤冼手,不勤换衣服。
上述问题具有普遍性,部分还具有一定严重性,是餐饮服务食品安全的很大隐患,必须彻底整治,切实保障老百姓饮食安全。
三、餐饮服务监管措施和办法
(一)高度重视,加大整治力度。进一步提高认识,把餐饮服务食品安全作为食品药品监管工作的重中之重来抓,并列入单位和有关人员的年度重点考核内容。为了全面提高我县小餐饮业的卫生水平,我们决定在近期开展一次专项整治活动。根据相关法律法规对全县范围内的餐饮服务单位的许可条件、从业人员健康状况、食品加工流程、原料采购、卫生设施等重点环节进行监督检查,凡不符合发证条件的,一律不予发证;对不符合许可条件的餐饮单位限期整改,凡未按要求进行整改的严肃依法查处,对无证经营者坚决予以取缔。按照量化评价、分类定级、全程监督、动态管理的原则,对小饭店的硬件设施、卫生管理、日常保洁等情况进行量化打分,依据打分结果将其分为A、B、C三级,并在经营场所悬挂卫生等级标示牌。凡在一年内受到三次限期整改或两次行政处罚的,予以降级;凡发生食物中毒或引发传染病疫情事故的,收回餐饮服务食品安全等级标示牌。
(二)加强宣传,营造良好氛围。通过各种形式把影响食品安全的科学知识、解决方法、管理制度、先进经验告诉餐饮业经营者和广大市民,让他们了解政府对食品安全方面的要求和政策法规。对于餐饮业主搞好有针对性的专业培训。我们将充分利用《食品安全法》宣传月、315消费者权益日等有利时机,开展上街咨询服务、发放宣传资料、食品安全图板巡回展等宣传活动,还将与宣传、教育、新闻等单位密切配合,利用广播、电视、报纸、网站等媒体,广泛深入地宣传加强餐饮服务食品安全工作的重要性,要通过广泛宣传,让普通老百姓都掌握食品安全的相关知识,提高广大群众的自我防护意识,进一步营造人人重视、人人关心食品安全的良好氛围。
(三)完善体制,认真落实责任。对我县而言,农村小饭店是监管的薄弱环节。把餐饮服务监管与农村药品“两网”建设结合起来、统一领导,统一监管。在监管网络建设方面:一是切实加强食品(餐饮服务环节)及农村药品“两网”建设的领导。构建县、乡、村三级监管网络,建立政府负总责,监管部门各负其责,企业使用单位是第一责任人的责任体系,县成立食品(餐饮服务环节)及农村药品“两网”建设领导组,分管县长任组长,监察、财政、卫生、人口计生、工商、物价、药监、合管中心等部门为成员单位,领导组下设办公室,办公室设在食品药品监管部门,负责乡镇监管办及“两员”管理培训工作;乡镇相应成立食品(餐饮服务环节)及农村药品“两网”建设领导组,乡镇长任组长,分管领导任副组长,卫生院院长、工商所所长、药品配送企业负责人、村委会主任等为成员。二是切实推进农村食品药品监督网建设。农村食品药品监督网络由县食品(餐饮服务环节)及农村药品农村药品“两网”建设领导组办公室、乡镇食品药品监管办和协管员和行政村食品药品信息员组成。各乡镇确定一名在编在岗人员担任食品药品监督协管员、各行政村确定一名具有高中文化水平、责任心强的人员担任农村食品药品信息员(有乡政府任命)。其主要任务是:宣传国家食品药品监督管理法律法规,协助食品药品监管部门对农村食品药品流通、使用质量实施监督,收集上报农村食品药品流通、使用环节的质量信息。行政村食品药品信息员任用、培训、管理工作由乡镇食品药品监管办负责。三是加大对食品(餐饮服务环节)及农村药品农村药品“两员”的培训力度。采取分级培训的办法,使“两员”每年得到两次以上的学习培训,切实提高“两员”专业知识和业务能力。县食品(餐饮服务环节)及农村药品“两网”建设办公室负责对乡镇协管员进行培训,乡镇监管办负责对村信息员进行培训。食药监部门定期检查督查,以案说法现场培训。四是加大农村食品(餐饮服务环节)及农村药品两网经费的投入力度。要按照省政府和市政府文件要求,将农村食品(餐饮服务环节)及农村药品两网建设经费列入县乡财政预算,保障县、乡、村三级监管网络的办公经费,保障两员的培训、宣传经费等。给“两员”实行一定的补贴和奖励,充分调动两员的积极性。五是将农村食品(餐饮服务环节)及农村药品“两网”建设工作纳入乡镇政府年度目标考核体系,要切实担负起农村药品安全的责任,把食品(餐饮服务环节)及农村药品的农村药品两网建设纳入本地社会发展的总体规划,认真解决好农村食品(餐饮服务环节)及农村药品“两网”建设中的困难和问题。六是加强监管部门自身建设,提高综合执法能力和水平,严格执法,明确任务,落实责任,加大巡查督察力度,整合资源,提高办案质量和办案效率。