药品监管系统

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药品监管系统范文第1篇

笔者作为食品药品远程电子监管工作的参与者和推动者，现就蓬安县食品药品远程电子监管系统建设情况、主要做法、取得的成效、存在的问题浅谈一些体会。

蓬安地处嘉陵江中游，幅员面积1334平方公里，辖39个乡镇，总人口73万。辖区内有药品生产企业1家，药品批发企业5家，药品零售连锁公司3家，医疗器械批发企业6家，药品零售企业9家，药品零售连锁门店206家，县属医疗单位3家，民营医院7家，乡镇卫生院38家，个体诊所65家，村卫生站525家。已建成的第一期食品药品远程电子监管系统是运用监管专线网络、远程视频监控、无线应用技术（短信、彩信、wap、数据）和移动终端查询等功能实现对全县重点餐饮服务企业、药品经营使用单位进行远程实时监管和数据查询，使药品从出厂、流通、储存、使用的全过程、餐饮后厨操作都能在监管部门的监控下进行，为食品药品质量的全程监控、食品药品不良事件的应急处置、问题药品的及时召回和假劣药品的追溯提供了技术支撑，全面提高了食品药品安全监管水平，促进了县域食品医药经济健康发展，更好地保障了广大公众饮食用药安全有效。

二、主要做法

全县食品药品远程电子监管系统建设按照“全面规划、分步实施、逐步推进”的原则，分三个阶段分类分批组织实施。

第一阶段，调研论证阶段。结合近年我县日常和专项监管的实际情况，组织人力开展对全县食品、药品、医疗器械经营使用单位的基础数据收集分类遴选归档工作。对已开展食品药品电子监管的县市区进行考察论证，借鉴并学习相关监管经验。以会议和座谈的形式分批分片分类别的向被监管单位通报目前新形势下对信息化建设的工作要求并广泛征求意见和建议，按照国家局“全面规划、分步实施、逐步推进”的总体工作思路，结合实际，在充分论证并征求不同建议的情况下，印发了《蓬安县食品药品监督管理局关于建设药械电子监管系统的实施意见》，将我县大型餐饮企业、学校食堂、县属医疗单位、乡镇卫生院、民营医院、药品医疗器械批发企业、药品零售连锁公司、药品零售企业、第一批列入西部试点药房的药品零售连锁门店共计175家纳入食品药品远程电子监管一期建设。

第二阶段，组织实施阶段。一是加强宣传，不断提高信息化工作的认识。结合新修订gsp中对计算机系统管理及中国药品电子监管网的要求，加强对餐饮企业、学校食堂、药品经营使用单位负责人法律法规的学习，强调实行食品药品远程电子监管工作的重要性，提高对食品药品远程电子监管工作的认识。二是由中国移动蓬安分公司与一期建设单位分别签订专线网络合作协议，由中国移动蓬安分公司和重庆黑晶科技有限公司逐 步完成对一期建设单位的专线网络及监管平台建设。

第三阶段，完善补充阶段。一是对已完成食品药品远程电子监管系统建设的单位进行专线网络、软件系统的验收，对存在的问题及时进行维修和调试，对验收合格的建设单位的负责人及操作人员进行系统操作使用培训，使该系统在短时间内发挥较强的监管及应用效能。二是归纳总结监管经验，逐步完成全县所有药品医疗器械经营使用单位电子监管建设，电子监管数据采集软件必须与食品药品监管法律法规的要求相一致。实现全县药品医疗器械经营使用全行业、全时段、全过程、全方位、无漏洞、无差别电子监管。

三、取得的成效

蓬安县食品药品远程电子监管系统于2013年6月启动，目前该系统一期建设单位已全部投入使用，对全县175家重点食品药品经营使用单位实现了远程电子监控，其中对9家餐饮服务企业、3家学校食堂采用了视频监管模式，对62家药品经营使用单位采用了数据和视频监管模式，对101家药品零售连锁门店采用数据监管模式，电子监管系统可以说是运筹于帷幄之中，监管于千里之外。

（一）实时视频监控。通过视频监控专线网络和监控设备同时实现在局电子监管平台大屏幕、电视机、移动执法终端上对餐饮服务企业后厨从业人员的着装、食品原料的储藏、清洗、加工、操作、回收等全流程视频监控；对药品批发企业及药品零售企业的店容店貌、药品的储存和陈列、从业人员的着装、执业药师在岗情况等进行全方位监控。值班执法人员通过视频监控平台可以同时监控多家餐饮单位、学校食堂及药品经营使用单位，发现问题，及时

通知整改，在一定程度上弥补了人员不足而无法到现场监管的问题，及时消除食品药品安全隐患。（二）实时数据监控。通过系统平台实现对辖区内药品（赋码和非赋码药品）和医疗器械从生产、流通到使用各环节（主要包括原辅材料、产成品的购进、领用、生产、库存、销售、退货、报废、质量、验收、养护、流向、召回、首营等）全方位实时数据采集和监管，使其流向全程可追踪追溯。全面掌握辖区内药品经营使用单位的资质、采购、销售、库存等情况。该系统对赋码药品与国家药品电子监管网无缝对接，与国家“核注核销”系统完美融合，数据实时上传至国家药品电子监管网。

（三）实时温湿度监控。通过该系统环境数据采集功能及终端温湿度监测器动态监测各药品经营企业的阴凉库、常温库、冷藏库等库的温湿度并采集记录，并进行实时动态预警，充分保证药品储藏条件符合要求。

（四）实现行政执法和移动稽查。通过该系统对日常监督、现场执法、调查取证、案件登记、案件办理、案件管理等实现政务电子信息化。通过移动执法设备（移动执法终端、笔记本电脑、无线打印机）现场打印执法文书，规范了执法流程，提高了办事效率，降低了执法成本。

（五）智能终端应用。依托日益发展的移动互联网，将电子监管系统的所有功能移植到智能手机、平板电脑等一系列移动智能终端上，方便监管人员随时随地、不受时间和空间的限制掌握最新数据和信息、处理业务，大幅提高监管效率。

（六）由重事后查处向过程管理防范风险转变。以往传统的监管模式是在发生食品药品安全事故后，执法人员到现场进行调查处理，而现在运用食品药品远程电子监管系统及移动执法装备，更注重对药品流通、使用过程的监管。比如：执法人员在某药店进行现场抽查时，发现有10盒盐酸氨溴索胶囊的电子监管码无法在移动执法终端上查到相关信息，随后在国家药品电子监管网上进行核实也查不到相关信息，初步怀疑有两种可能：一是该电子监管码在国家药品电子监管平台上未正常核注核销；二是该药品属于假冒伪劣产品。监管人员暂扣了该批药品做进一步核查和检验，避免问题药品出售后引发安全事故。

（七）由运动式、救火式监管向动态实时监管转变。利用视频监控系统，监管人员不必亲赴企业现场，在监控中心就可以清楚看到餐饮后厨的环境卫生、操作人员行为规范等是否符合要求，并可以对发现的问题及时通过电话告知企业负责人进行纠正。并且所有视频画面均可长期保存，一旦在监控空窗期发生安全事故，即可调阅视频进行问题追溯。全时段、全过程的监管对企业管理者和操作人员形成了强大的监督威慑作用。

（八）由人海拉网式监管向及时准确定位的靶向性转变。以往对药品经营使用单位进行监督检查时，执法人员要逐一查看每盒药品才能知道该药品是否在有效期内，逐一查阅药店的原始进货票据、销售台账等才能了解到该单位的相关数据，面对全县成百上千家药品经营使用单位点多线长面广的局面，不可能逐一查阅，因此就存在监管空白。而借助食品药品电子监管平台的数据自动检索和分析能力，监管过程实现了全自动化，监管人员只需查询预警报警信息就可对安全隐患进行精确定位，及时查处，极大地提高了监管效率。比如：监管人员在查看电子监管平台的过程中，平台提示有药品过期信息报警，查阅报警信息内容显示是某药房正在销售的斯达舒胶囊和金银花糖浆已超过有效期，监管人员立即按照信息显示的药店联系方式拨打药店负责人电话，责令其马上将过期药品下架并接受调查，及时消除了安全隐患。

四、存在的问题

（一）思想上认识不够。部分药品经营企业、药品零售连锁门店对药品电子监管工作存在抵触情绪，敷衍了事，没有理解gsp中对计算机系统管理的深刻含义，通过日常检查发现部分药品经营企业对执行药品电子监管工作流于形式。

（二）经费得不到保障。食品药品远程电子监管系统建设虽然已纳入政府民生工程，但未得到相应的专项资金支持，从建设到运行是由中国移动蓬安分公司投资建设监管平台，建设单位终端设备及软件开发均采用收取服务费的方式回收，给管理相对人及单位带来一定的经济压力，政府如不给予资金投入，全面推广存在较大难度。

（三）从业人员素质参差不齐。一是部分药品经营使用单位的负责人或质量负责人虽然具备相应的学历和职称，但部分负责人思想观念落后，对计算机知识缺乏，对各岗位人员职责落实不到位，对执行药品电子监管管理制度不严格，重销售轻管理,导致电子监管工作进度推进缓慢；二是部分企业人员流动性大，质量管理人、验收人员、养护人员变动大，新进人员不能及时得到岗前培训、从事药品电子监管录入工作的人员责任心不强，出现药品电子监管工作脱节现象。

五、工作体会

（一）提高认识，统一思想是做好食品药品远程电子监管工作的基础。

食品药品远程电子监管工作是“民生”工程，也是“民心”工程，是推进监管方式和机制的创新，是食品药品在各个环节迈向信息化的重要一步。首先是认识要提高。充分认识电子信息化工作的重要性和必要性，根据《国家食品药品监督管理局关于印发2011—2015年药品电子监管工作规划的通知》（国食药监办[2012]64号）文件精神，蓬安县食品药品监督管理局认真研读并领会国家总局、省、市局文件精神，把做好食品药品远程电子监管工作，是提高食药监管效能，确保公众饮食用药安全的重要措施之一。其次是思想要统一。在提高认识的同时，要把组织者和参与者的思想统一起来，形成上下一心，齐心协力，即是参与者更是食品药品远程电子监管工作的推动者，只有做到这些，工作才能保证、落实，才能顺利推进。

（二）领导重视，主动协调是完成食品药品远程电子监管工作的关键。

食品药品远程电子监管工作涉及面大，任务艰巨而繁重，领导重视是关键，特别是主要领导重视尤为重要，明确责任分工，局主要领导亲自抓，分管领导具体抓，确定专门股室具体落实，在做好内部人员分工的同时，积极主动向县政府主要领导、分管领导汇报，协调相关部门，争取政府的重视和部门的配合。我县食品药品远程电子监管工作在县委、县政府的高度重视下，此项工作已列入县人民政府2014年政府工作目标，县食品药品监督管理局与县卫生局联合发文《关于切实做好药械远程电子监管工作的通知》蓬食药监[2014]19号，将电子监管工作列入对经营使用单位的年终目标考核内容之一。通过一系列举措，促使我县食品药品远程电子监管工作顺利推进。

（三）强化宣传，主动服务是推动食品药品远程电子监管工作的根本保证。

药品监管系统范文第2篇

关键词：医保基金监管；视频监控；视频分析；特定类型物体检测；高斯混合模型

DOIDOI：10.11907/rjdk.162272

中图分类号：TP319

文献标识码：A文章编号：1672-7800（2016）012-0080-02

0 引言

随着国家开放药店准入机制，药店经营门槛降低，监管部门为了加强对药店的管理，在药店里安装了视频监控系统，但是传统的视频监控系统难以满足监管部门的监控需求。由于药店处于市场自由竞争状态，很多药店为了自身利益，会出售一些准许经营范围之外的物品，如大米、红枣、酱油等。为进一步获取利益，不少药店甚至违规使用医保基金，诱导消费者使用医保基金购买非药品类商品，从而达到骗取医保基金的目的。一般情况下，一个地级市有近1 000家药店，监管部门采用普通的视频监控系统根本不可能完成对所有药店非法行为进行监管的任务。因此，本文根据目前药店的实际情况，提出一种基于特定类型物体检测的药店视频监管系统，它在传统视频监控的基础上，采用视频分析方式对非准许经营范围的典型物品进行检测[1-2]。系统可以对药店每笔发生医保基金结算的交易提取现场视频片段摘要，并把检测结果推荐给监管部门负责人，以方便对药店交易行为进行监管[3-4]。

1 基于交易的现场视频片段摘要提取前端系统

基于交易的现场视频片段摘要提取前端系统安装在药店的计算机上，通过Onvif或GB18181协议与药店现场的网络监控相机相连。前端系统对药店营业时间内所有的监控视频进行解析，当药店产生交易时，药店的HIS系统与医保中心的医保结算系统产生结算记录。在该时间点上，医保中心的后台系统推送一个时间戳给前端系统，前端系统则抓拍一张当时现场发生交易时的全景图像，并保存该时间戳前后5分钟的视频数据，然后把两个数据组成一个包组上传到后台管理系统中。由于前端系统与医保中心的后台系统发生关系时，时间点非常重要，所以前端系统每天上午启动时，都会与医保中心的后台系统进行时间同步。

前端系统在药店早上打开计算机进行营业时自启动程序，程序启动后首先隐藏自身界面，然后创建10分钟的视频码流缓冲区；通过预先配置好的设置，通过Onvif或GB18181协议访问药店现场的网络相机，获取视频流，并把视频码流放入预先创建的视频码流缓冲区中；当前端系统收到医保中心后台系统推送的时间戳时，从视频码流缓冲区中找到时间戳的位置，取出当前位置的视频帧解码成全景抓拍照片，再向前与向后分别截取5分钟视频码流，组成10分钟交易视频片段；最后将全景抓拍照片与10分钟的视频片段组包上传到后台管理系统中[5-6]。

2 特定类型物体检测后端识别系统

为进一步方便医保中心的监管，系统引入图像识别算法，对特定类型商品（非准许经营的商品）进行识别。当发生医保基金结算时，后端识别系统根据前端系统提交的全景照片，识别是否存在特定类型的商品。当出现特定类型商品时，系统把该笔交易的审查优先级提高，优先推荐给医保中心的监管工作人员进行审查。考虑到药店数量多，交易量大，为了减轻后台系统的计算压力，根据相机视野固定的特点，可以在安装时设置感兴趣的区域，特定类型的物体检测只在预设的感兴趣区域中进行。考虑到交易过程中，商品必定会产生移动，所以可引入移动侦测算法，只有当出现移动物体时才进行识别。

特定类型的商品识别采用检测的方式实现，首先收集特定商品图片作为训练集的正例，以及不包含特定商品的图片作为训练集的负例，然后针对每一种特定商品进行分类器训练。分类器采用支持向量机算法SVM[9]，分类器特征采用HOG特征算法[7-8]。在检测时，特征值与SVM的参数向量相乘得到一个分数，当分数小于零时，判定不是该类商品；当分数大于零时，则判定属于该类商品。

当后端识别系统收到前端系统传来的组包后，采用视频移动侦测的方式计算感兴趣区域内是否存在移动物体，移动侦测采用高斯混合模型GMM算法[10-11]。当存在移动物体时，求出其外接包围盒，并使用之前预告训练好的特定商品分类器，识别是否为特定商品。

3 后端管理系统

后端管理系统提供给医保中心的监管工作人员使用，主要由人员管理、药店注册、实时交易视频摘要浏览、药店摄像机异常报警与违规交易统计5大模块组成：人员管理模块主要用于设置监管工作人员的使用权限，该功能比较常见，实现也很简单；药店注册模块用于关联前端系统、后端识别系统和后端管理系统。注册时系统自动生成一个唯一的GID号代表药店一个相机的标识，安装人员在安装前端系统时，需要在系统中设置该药店摄像机的GID号，3大系统即可根据GID进行关联。由于药店摄像机数量众多，系统还可提供批量导出GID号的功能，以方便前端安装人员配置系统；实时交易视频摘要浏览模块是整个系统的核心部分，可方便医保中心监管工作人员审核药店交易是否违规。浏览模式可以选择按药店名称、交易时间、大图或中图模式、识别优先级等进行浏览。其中，按识别优先级浏览指后端识别系统在进行识别后，会根据违规商品检测结果计算一个检测分数，检测分数高时，则优先级也高。监管工作人员浏览时，可以根据系统提供的正常播放、快速播放、暂停、切片等方式审核交易，并进行标记；药店摄像机异常报警模块主要用于检测药店摄像机是否存在异常，如摄像机是否正常连接、是否被遮挡、图像品质是否正常等。当出现异常情况时，则在系统上报警或发短信给管理人员；违规交易统计模块主要用于统计审核后的结果，并提供各种统计方式。

管理系统为B/S架构，主要由Java编程实现。与图像和视频处理相关的部分，比如视频播放由C++编程实现，并包装成OCX控件提供给页面JavaScript进行调用；后端摄像机异常检测也由C++实现，由于系统布置在Centos上，所以需要编译成动态链接库SO文件，由Java通过JNI进行调用。

4 结语

鉴于目前药店监管的新形势，本文提出一种基于特定类型物体检测的药店视频监管系统，在传统通用视频监控系统的基础上，引入智能视频分析算法实现对特定类型商品的检测和识别，从而对药店的违规经营情况进行监管。

参考文献：

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药品监管系统范文第3篇

一、某市行风评议的方法和形式

（一）行风评议的方法：采取日常考核和年终集中投票测评两种形式评议。

（二）行风评议的形式：

_、年终集中投票测评。测评人员从社会各界聘请，分_个层次：

（_）人大代表、政协委员__名；

（_）规模以上企业法人代表___名；

（_）个体工商户代表___名；

（_）市直部门干部__名；

（_）乡镇干部和农民群众__名。

召开全市行评会议，现场填票，由市纠风办统一汇总，并邀请人大代表、政协委员全程现场监督。

_、日常工作考核。日常考核由市纠风办具体负责，实行百分制考核。

根据日常工作考核情况结合集中投票测评得分进行排名。

二、我局行风建设和评议工作的主要做法

（一）加强组织领导，明确目标任务

为加强对行风建设工作的领导，我局成立了由局长任组长的领导小组，设立了行风建设工作办公室，由纪检组长任办公室主任，负责组织、安排、落实行风建设和评议的各项具体工作。年初召开了局党组会议，对行风建设和评议工作的指导思想、工作目标、工作方法进行了认真的研究，制定了《____年度行风建设实施意见》。局党组明确提出，要通过扎实工作，进一步转变机关作风，提高服务水平和办事效率，加大执法力度，使相对人和群众满意率明显提高，在行风评议力争第一。_月初，召开了全体人员会议，全面安排部署了行风建设和评议工作。与各科室签订了《责任书》，把行风建设的任务和责任落实到每个工作人员，做到目标明确，措施具体，责任到人。

（二）加强学习教育，全面提高素质

把学习教育作为做好行风建设工作的基础，开展了一系列的学习教育活动。一是在每月第一周的例会上，学习有关行风建设的文件、典型事迹和廉政读本，开展文明执法、职业道德、行为规范和“八荣八耻”教育。二是请有关部门的负责同志讲课。_月初的动员会上，请监察局副局长、纠风办副主任孙伟就加强行风建设作了报告。_月份我们又请了法制局副局长杨晓东对全体人员进行了法制教育。三是强化业务学习。要树立良好的形象，依法行政是关键。为此，我们把每周一上午定为例会学习时间，认真学习药事管理管理法律法规和药学知识、分析案例、研究解决执法检查中遇到的新问题新情况。通过学习，增强了依法行政、公正执法的能力，今年所办的案件没有出现复议、诉讼情况。

（三）完善政务公开，实行承诺制度

推行政务公开和承诺制度是行风建设的一大举措。结合行风评议工作，放在突出位置抓紧抓好，在“真正、及时、全面”上下功夫。把握关键抓重点，制定切实可行的实施方案。投资____多元设立了政务公开栏，公开单位职责，领导分工和执法人员职责，办案办事程序，投诉监督电话等内容。印发了办事指南，并广泛利用报纸、电视台、网站等各种媒介，将工作职责、办事程序、执法依据和办事时限、工作纪律、监督电话等向社会公开，自觉接收群众监督。_月份开通了网站，通过网站工作动态，解答群众关心的热点、难点，增加了政务公开透明度。重点解决服务承诺不到位，工作中等、靠、依赖、办事拖拉推诿等问题。对承诺不落实或超过时限者，给与批评教育，令其做出检查，并拿出措施，作出保证不再违诺。

（四）内抓监督制约，外抓协调沟通

在内抓监督制约方面，一是完善制度。充实和完善了工作人员行为守则、岗位规范，行政执法责任制等__多项规章制度，对工作纪律、文书制作、档案管理、物品摆放、环境卫生等作出详细规定，使各项工作有 章可循，运作规范。二是加强监督。对各科室行风建设和业务工作完成情况，实行集中检查和随机检查相结合。集中检查半年一次，由局长办公会统一安排；日常随机检查由纪检组长负责抽查，每月不少于_次。每次检查情况都在全体人员会议通报，对存在的问题及时整改。三是实行谈话制度。按照党组分工，党组成员对分管科室的人员，定期开展谈话，了解其思想动态、工作情况，及时把问题解决在萌芽状态。

在外抓协调沟通方面，一是汇报好。及时把我们的工作情况、经验做法通过当面汇报、信息简报等形式向市几大家主要领导和分管领导进行汇报，使他们对食品药品监管工作有良好的认识。_月__日人大常委会又听取了我局的专题汇报，对我局工作给与了高度评价。二是请进来。年初我们邀请了人大、政协和纪检监察部门的领导检查指导工作，并听取了今年的工作打算。邀请有关部门、社会各界人士、行风监督员和相对人召开座谈会，介绍工作情况，征求他们的意见。今年已经召开了_次座谈会。三是走出去。由局班子成员分别带队走访部门乡镇、人大代表、政协委员、老干部、重点涉药单位。_至__月份走访单位__个，走访人员___人。四是发放征求意见函。广泛征求社会各界对食品药品监管工作的意见和建议。今年向党政机关、行政事业单位、涉药单位发放征求意见函___份。对意见建议，我们认真梳理，制定措施，进行整改，并把落实情况反馈回去。

（五）坚持宣传到位，营造良好氛围

采取多种形式，利用各种渠道，广泛宣传食品药品监管工作，提高社会认知度。一是开展街头宣传活动。今年开展了“_.__”、“安全用药合理用药”等_次宣传活动，组织干部职工走上街头，宣传法律法规、监管工作、解答群众咨询、宣传食品药品安全常识。发放宣传材料、手册_万多份。二是通过市委市政府简报、网站，电视台、广播电台、市报等媒体大力宣传食品药品监管工作。_月__日在某市广播电台“承诺热线”直播节目中，宣传我局职责和监管工作，向社会做出服务承诺，并为听众做好咨询服务，解答问题。三是发挥简报宣传作用。我局有《食品药品监督信息》和《食品安全简报》_份简报，简报发送范围包括市几大家主要领导和分管领导，市委、市政府的各部门，乡镇和大的涉药单位，今年已编发简报__期，印发了____份。

三、下一步行风评议的措施：

_、__月中旬召开一次监督员座谈会。

_、__月份以市食品药品安全协调委员会的名义在市报开辟《食品药品监管》专栏。细化栏目，向各成员单位组稿，宣传各部门的职责和工作。我局侧重宣传药品监管工作，不要因为公众不了解我局职能情况而影响评议成绩。

_、__月安排组织走访工作，重点走访人大、政协、市直部门和涉药单位。

_、向市分管领导全面汇报今年的工作。积极与纪检监察部门联系，做好行风建设总结工作，及时上报。

药品监管系统范文第4篇

药品电子监管码是中国政府为对药品实施电子信息化监督管理，给每件产品赋予的特殊标识。即每件产品均有唯一的电子条形码，好像产品的身份证，即“一件一码”，简称监管码。药品电子监管码因其具有唯一性，可以实现对每件产品生产、流通、消费的全程监管，还可对产品进行真假判断、质量追溯、召回管理等功能操作。

2010年5月，国家食品药品监督管理局《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》，要求凡生产基本药物品种的中标企业应在2011年3月31日前加入药品电子监管网。2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。

2、药品电子监管码系统的运行流程

为实现对药品的生产、流通、库存等领域实时监控。药品电子监管码系统分为生产企业、经营企业、监管部门三个端口分支，在中国药品电子监管网平台上统一运行。整个系统围绕监管码的企业申请、系统核发、监管码导入、产品包装盒赋码、监管码关联、企业入库、企业出库、数据上传、商业入库、商业出库、消费查询、监管追溯等过程完成监管码运行的整个流程。

（1）监管码申请药品生产企业根据生产计划，通过生产企业专用数据接口向中国药品电子监管网申请一定数量的药品电子监管码；

（2）药监网审核中国药品电子监管网核准企业申请后，向企业发放包含监管码的文本文件；

（3）监管码导入生产企业在产品生产前，将包含监管码的文本文件导入监管码生产线赋码系统，进行监管码赋码的分类管理；

（4）包装盒赋码包装盒的赋码方式有制药企业在线赋码和药盒制造企业变码印刷赋码两种，制药企业可根据产品结构、生产情况自行选择，

（5）监管码关联产品包装过程中，条码扫描器将不同包装层次的条码进行扫描，并将信息回传到监管码生产线赋码系统数据库中，赋码系统根据事先设定的程序加以关联，使一批产品的数据形成一个关联关系树文件，将生成的文件通过生产企业数据接口成功发送至中国药品电子监管网，完成本批产品的包装任务。

（6）企业入库生产企业在一批产品包装结束后，将最外包装箱上的监管码和零头产品的监管码逐个进行扫描，将生成的文件通过生产企业数据接口成功发送至中国药品电子监管网，完成本批产品的入库工作。

（7）企业出库生产企业根据出库单明细，将出库产品外包装箱上的监管码逐个进行扫描，将生成的文件通过生产企业数据接口成功发送至中国药品电子监管网，完成本次产品的出库工作。

（8）商业入库药品经营企业在接收到一批产品后，将产品外包装箱上的监管码逐一进行扫描，并将生成的文件通过经营企业数据接口发送到中国药品电子监管网，完成本批产品的入库工作。

（9）商业出库药品经营企业根据出库单明细，将产品外包装箱上的监管码逐个进行扫描，并将生成的文件通过经营企业数据接口发送到中国药品电子监管网，完成本次产品的出库工作。

（10）数据上传生产企业在完成批产品包装任务、产品入库、出库时，经营企业在产品入库、出库时，均需将生成的文件成功发送到中国药品电子监管网，只有被药品电子监管网确认，此次操作方可算完成。

（11）用户查询消费者可依据药品包装盒上的监管码，通过电话、网络、短信等方式对药品的真伪及生产日期、生产厂家等信息进行查询。

（12）监管追溯药监系统可通过监管部门数据接口在中国药品电子监管网系统内，对企业入网情况、药品流向、企业库存等情况进行查询，也可进行产品召回、预警设置等监管操作。

在药品电子监管码系统运行过程中，中国药品电子监管网和生产企业赋码系统是最为关键的。药品电子监管网是一个统一的、覆盖全国的药品监管系统，其可实现：①药品从生产出厂、流通、储存直至配送给医疗机构全过程都能在药品监管部门的监控之下；②实时查询每一盒、每一箱、每一批药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题可以迅速追溯和召回；③各企业超资质生产和经营预警，药品销售数量异常预警，药品发货与收货数量和品种核实预警，及时发现药品是否流失；④药品监管人员可以通过上网或手机便利地在现场适时稽查；⑤消费者可以通过网站、短信、电话对监管码进行终端查询。可以获得生产日期、生产批号、有效期等有效信息，进行药品真伪的查询。

生产企业监管码赋码系统是一种柔性平台，可根据企业不同品种的不同包装情况进行调整。系统对内与条码扫描器、显示屏、剔废装置、条码打印机等设备通过接口进行联系，通过现场收集数据传送到赋码系统后台，经过后台逻辑处理，将信息反馈给现场指导作业人员如何进行下一步作业；对外则通过专用接口与中国药品电子监管网对接，进行监管码的导入，并将关联好的监管码文件上传至中国药品电子监管网。

3、监管码生产线赋码系统在企业中的应用

华北制药康欣有限公司的腺苷钴胺片、甲钴胺片、盐酸乙胺丁醇等多种产品，归属于国家药品电子监管的范畴。公司采用监管码生产线赋码系统，对各种产品采取自动关联的处理方式，对内完成监管码的导入、赋码、关系关联，对外实现与中国药品电子监管网的友好对接。

3.1盐酸乙胺丁醇的包装形式

盐酸乙胺丁醇包装采用大箱、小盒两级包装，一个大箱含100个小盒，包装比例为1：100，一大箱产品需要100个电子监管码，并由监管码生产线赋码系统对这两级监管码进行关系关联，对监管码赋码系统是一个很大的考验。

3.2盐酸乙胺丁醇包装流程

药品监管系统范文第5篇

《征求意见稿》对相关部门和各类药品生产、经营企业在电子监管系统上的责任义务进行了全面规范。作为国家推动落实药品电子监管工作的重要配套文件，它进一步完善了我国药品电子监管制度体系，并将在全国药品电子监管主管部门、药品生产和经营企业的日常药品电子监管及技术应用工作中被推广。

制度配套

作为国家保障药品生产流通全程质量可控的一项重要制度，药品电子监管工作的推进落实受到有关主管部门的高度重视。

SFDA此前已经先后了《药品电子监管技术指导意见》、《2011～2015年药品电子监管工作规划》和《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》等文件，确保药品电子监管工作有效落实。

同时，卫生部也下发了《关于做好医疗卫生机构药品（疫苗）电子监管系统建设工作的通知》，要求做好医疗机构药品电子监管实施工作，实现电子监管的全过程闭环。

作为配套文件，《征求意见稿》从药品电子监管不同落实主体的具体工作责任和义务的角度进行了明确和规范。

记者了解到，为进一步规范药品电子监管工作业务流程和操作，提高药品电子监管操作水平，规范药品电子监管码在药品各环节的应用，《征求意见稿》以附件形式《药品电子监管工作操作规范》和《药品电子监管码编码与应用标准》，进一步完善药品电子监管制度。