前言:想要写出一篇令人眼前一亮的文章吗?我们特意为您整理了5篇经营许可证范文,相信会为您的写作带来帮助,发现更多的写作思路和灵感。
第一条为了加强对危险废物收集、贮存和处置经营活动的监督管理,防治危险废物污染环境,根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》,制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事危险废物收集、贮存、处置经营活动的单位,应当依照本办法的规定,领取危险废物经营许可证。
第三条危险废物经营许可证按照经营方式,分为危险废物收集、贮存、处置综合经营许可证和危险废物收集经营许可证。
领取危险废物综合经营许可证的单位,可以从事各类别危险废物的收集、贮存、处置经营活动;领取危险废物收集经营许可证的单位,只能从事机动车维修活动中产生的废矿物油和居民日常生活中产生的废镉镍电池的危险废物收集经营活动。
第四条县级以上人民政府环境保护主管部门依照本办法的规定,负责危险废物经营许可证的审批颁发与监督管理工作。
第二章申请领取危险废物经营许可证的条件
第五条申请领取危险废物收集、贮存、处置综合经营许可证,应当具备下列条件:
(一)有3名以上环境工程专业或者相关专业中级以上职称,并有3年以上固体废物污染治理经历的技术人员;
(二)有符合国务院交通主管部门有关危险货物运输安全要求的运输工具;
(三)有符合国家或者地方环境保护标准和安全要求的包装工具,中转和临时存放设施、设备以及经验收合格的贮存设施、设备;
(四)有符合国家或者省、自治区、直辖市危险废物处置设施建设规划,符合国家或者地方环境保护标准和安全要求的处置设施、设备和配套的污染防治设施;其中,医疗废物集中处置设施,还应当符合国家有关医疗废物处置的卫生标准和要求;
(五)有与所经营的危险废物类别相适应的处置技术和工艺;
(六)有保证危险废物经营安全的规章制度、污染防治措施和事故应急救援措施;
(七)以填埋方式处置危险废物的,应当依法取得填埋场所的土地使用权。
第六条申请领取危险废物收集经营许可证,应当具备下列条件:
(一)有防雨、防渗的运输工具;
(二)有符合国家或者地方环境保护标准和安全要求的包装工具,中转和临时存放设施、设备;
(三)有保证危险废物经营安全的规章制度、污染防治措施和事故应急救援措施。
第三章申请领取危险废物经营许可证的程序
第七条国家对危险废物经营许可证实行分级审批颁发。
下列单位的危险废物经营许可证,由国务院环境保护主管部门审批颁发:
(一)年焚烧1万吨以上危险废物的;
(二)处置含多氯联苯、汞等对环境和人体健康威胁极大的危险废物的;
(三)利用列入国家危险废物处置设施建设规划的综合性集中处置设施处置危险废物的。
医疗废物集中处置单位的危险废物经营许可证,由医疗废物集中处置设施所在地设区的市级人民政府环境保护主管部门审批颁发。
危险废物收集经营许可证,由县级人民政府环境保护主管部门审批颁发。
本条第二款、第三款、第四款规定之外的危险废物经营许可证,由省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门审批颁发。
第八条申请领取危险废物经营许可证的单位,应当在从事危险废物经营活动前向发证机关提出申请,并附具本办法第五条或者第六条规定条件的证明材料。
第九条发证机关应当自受理申请之日起20个工作日内,对申请单位提交的证明材料进行审查,并对申请单位的经营设施进行现场核查。符合条件的,颁发危险废物经营许可证,并予以公告;不符合条件的,书面通知申请单位并说明理由。
发证机关在颁发危险废物经营许可证前,可以根据实际需要征求卫生、城乡规划等有关主管部门和专家的意见。
申请单位凭危险废物经营许可证向工商管理部门办理登记注册手续。
第十条危险废物经营许可证包括下列主要内容:
(一)法人名称、法定代表人、住所;
(二)危险废物经营方式;
(三)危险废物类别;
(四)年经营规模;
(五)有效期限;
(六)发证日期和证书编号。
危险废物综合经营许可证的内容,还应当包括贮存、处置设施的地址。
第十一条危险废物经营单位变更法人名称、法定代表人和住所的,应当自工商变更登记之日起15个工作日内,向原发证机关申请办理危险废物经营许可证变更手续。
第十二条有下列情形之一的,危险废物经营单位应当按照原申请程序,重新申请领取危险废物经营许可证:
(一)改变危险废物经营方式的;
(二)增加危险废物类别的;
(三)新建或者改建、扩建原有危险废物经营设施的;
(四)经营危险废物超过原批准年经营规模20%以上的。
第十三条危险废物综合经营许可证有效期为5年;危险废物收集经营许可证有效期为3年。
危险废物经营许可证有效期届满,危险废物经营单位继续从事危险废物经营活动的,应当于危险废物经营许可证有效期届满30个工作日前向原发证机关提出换证申请。原发证机关应当自受理换证申请之日起20个工作日内进行审查,符合条件的,予以换证;不符合条件的,书面通知申请单位并说明理由。
第十四条危险废物经营单位终止从事收集、贮存、处置危险废物经营活动的,应当对经营设施、场所采取污染防治措施,并对未处置的危险废物作出妥善处理。
危险废物经营单位应当在采取前款规定措施之日起20个工作日内向原发证机关提出注销申请,由原发证机关进行现场核查合格后注销危险废物经营许可证。
第十五条禁止无经营许可证或者不按照经营许可证规定从事危险废物收集、贮存、处置经营活动。
禁止从中华人民共和国境外进口或者经中华人民共和国过境转移电子类危险废物。
禁止将危险废物提供或者委托给无经营许可证的单位从事收集、贮存、处置经营活动。
禁止伪造、变造、转让危险废物经营许可证。
第四章监督管理
第十六条县级以上地方人民政府环境保护主管部门应当于每年3月31日前将上一年度危险废物经营许可证颁况报上一级人民政府环境保护主管部门备案。
上级环境保护主管部门应当加强对下级环境保护主管部门审批颁发危险废物经营许可证情况的监督检查,及时纠正下级环境保护主管部门审批颁发危险废物经营许可证过程中的违法行为。
第十七条县级以上人民政府环境保护主管部门应当通过书面核查和实地检查等方式,加强对危险废物经营单位的监督检查,并将监督检查情况和处理结果予以记录,由监督检查人员签字后归档。
公众有权查阅县级以上人民政府环境保护主管部门的监督检查记录。
县级以上人民政府环境保护主管部门发现危险废物经营单位在经营活动中有不符合原发证条件的情形的,应当责令其限期整改。
第十八条县级以上人民政府环境保护主管部门有权要求危险废物经营单位定期报告危险废物经营活动情况。危险废物经营单位应当建立危险废物经营情况记录簿,如实记载收集、贮存、处置危险废物的类别、来源、去向和有无事故等事项。
危险废物经营单位应当将危险废物经营情况记录簿保存10年以上,以填埋方式处置危险废物的经营情况记录簿应当永久保存。终止经营活动的,应当将危险废物经营情况记录簿移交所在地县级以上地方人民政府环境保护主管部门存档管理。
第十九条县级以上人民政府环境保护主管部门应当建立、健全危险废物经营许可证的档案管理制度,并定期向社会公布审批颁发危险废物经营许可证的情况。
第二十条领取危险废物收集经营许可证的单位,应当与处置单位签订接收合同,并将收集的废矿物油和废镉镍电池在90个工作日内提供或者委托给处置单位进行处置。
第二十一条危险废物的经营设施在废弃或者改作其他用途前,应当进行无害化处理。
填埋危险废物的经营设施服役期届满后,危险废物经营单位应当按照有关规定对填埋过危险废物的土地采取封闭措施,并在划定的封闭区域设置永久性标记。
第五章法律责任
第二十二条违反本办法第十一条规定的,由县级以上地方人民政府环境保护主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,由原发证机关暂扣危险废物经营许可证。
第二十三条违反本办法第十二条、第十三条第二款规定的,由县级以上地方人民政府环境保护主管部门责令停止违法行为;有违法所得的,没收违法所得;违法所得超过10万元的,并处违法所得1倍以上2倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足10万元的,处5万元以上10万元以下的罚款。
第二十四条违反本办法第十四条第一款、第二十一条规定的,由县级以上地方人民政府环境保护主管部门责令限期改正;逾期不改正的,处5万元以上10万元以下的罚款;造成污染事故,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十五条违反本办法第十五条第一款、第二款、第三款规定的,依照《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》的规定予以处罚。
违反本办法第十五条第四款规定的,由县级以上地方人民政府环境保护主管部门收缴危险废物经营许可证或者由原发证机关吊销危险废物经营许可证,并处5万元以上10万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十六条违反本办法第十八条规定的,由县级以上地方人民政府环境保护主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,由原发证机关暂扣或者吊销危险废物经营许可证。
第二十七条违反本办法第二十条规定的,由县级以上地方人民政府环境保护主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处1万元以上5万元以下的罚款,并可以由原发证机关暂扣或者吊销危险废物经营许可证。
第二十八条危险废物经营单位被责令限期整改,逾期不整改或者经整改仍不符合原发证条件的,由原发证机关暂扣或者吊销危险废物经营许可证。
第二十九条环境保护主管部门依照本办法规定作出吊销或者收缴危险废物经营许可证的同时,应当通知工商管理部门,由工商管理部门依法吊销营业执照。
被依法吊销或者收缴危险废物经营许可证的单位,5年内不得再申请领取危险废物经营许可证。
第三十条县级以上人民政府环境保护主管部门的工作人员,有下列行为之一的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)向不符合本办法规定条件的单位颁发危险废物经营许可证的;
(二)发现未依法取得危险废物经营许可证的单位和个人擅自从事危险废物经营活动不予查处或者接到举报后不依法处理的;
(三)对依法取得危险废物经营许可证的单位不履行监督管理职责或者发现违反本办法规定的行为不予查处的;
(四)在危险废物经营许可证管理工作中有其他渎职行为的。
第六章附则
第三十一条本办法下列用语的含义:
(一)危险废物,是指列入国家危险废物名录或者根据国家规定的危险废物鉴别标准和鉴别方法认定的具有危险性的废物。
(二)收集,是指危险废物经营单位将分散的危险废物进行集中的活动。
(三)贮存,是指危险废物经营单位在危险废物处置前,将其放置在符合环境保护标准的场所或者设施中,以及为了将分散的危险废物进行集中,在自备的临时设施或者场所每批置放重量超过5000千克或者置放时间超过90个工作日的活动。
(四)处置,是指危险废物经营单位将危险废物焚烧、煅烧、熔融、烧结、裂解、中和、消毒、蒸馏、萃取、沉淀、过滤、拆解以及用其他改变危险废物物理、化学、生物特性的方法,达到减少危险废物数量、缩小危险废物体积、减少或者消除其危险成分的活动,或者将危险废物最终置于符合环境保护规定要求的场所或者设施并不再回取的活动。
第一条 为了严格危险化学品经营安全条件,规范危险化学品经营活动,保障人民群众生命、财产安全,根据《中华人民共和国安全生产法》和《危险化学品安全管理条例》,制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事列入《危险化学品目录》的危险化学品的经营(包括仓储经营)活动,适用本办法。
民用爆炸物品、放射性物品、核能物质和城镇燃气的经营活动,不适用本办法。
第三条 国家对危险化学品经营实行许可制度。经营危险化学品的企业,应当依照本办法取得危险化学品经营许可证(以下简称经营许可证)。未取得经营许可证,任何单位和个人不得经营危险化学品。
从事下列危险化学品经营活动,不需要取得经营许可证:
(一)依法取得危险化学品安全生产许可证的危险化学品生产企业在其厂区范围内销售本企业生产的危险化学品的;
(二)依法取得港口经营许可证的港口经营人在港区内从事危险化学品仓储经营的。
第四条 经营许可证的颁发管理工作实行企业申请、两级发证、属地监管的原则。
第五条 国家安全生产监督管理总局指导、监督全国经营许可证的颁发和管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门指导、监督本行政区域内经营许可证的颁发和管理工作。
设区的市级人民政府安全生产监督管理部门(以下简称市级发证机关)负责下列企业的经营许可证审批、颁发:
(一)经营剧毒化学品的企业;
(二)经营易制爆危险化学品的企业;
(三)经营汽油加油站的企业;
(四)专门从事危险化学品仓储经营的企业;
(五)从事危险化学品经营活动的中央企业所属省级、设区的市级公司(分公司)。
(六)带有储存设施经营除剧毒化学品、易制爆危险化学品以外的其他危险化学品的企业;
县级人民政府安全生产监督管理部门(以下简称县级发证机关)负责本行政区域内本条第三款规定以外企业的经营许可证审批、颁发;没有设立县级发证机关的,其经营许可证由市级发证机关审批、颁发。
第二章 申请经营许可证的条件
第六条 从事危险化学品经营的单位(以下统称申请人)应当依法登记注册为企业,并具备下列基本条件:
(一)经营和储存场所、设施、建筑物符合《建筑设计防火规范》(GB50016)、《石油化工企业设计防火规范》(GB50160)、《汽车加油加气站设计与施工规范》(GB50156)、《石油库设计规范》(GB50074)等相关国家标准、行业标准的规定;
(二)企业主要负责人和安全生产管理人员具备与本企业危险化学品经营活动相适应的安全生产知识和管理能力,经专门的安全生产培训和安全生产监督管理部门考核合格,取得相应安全资格证书;特种作业人员经专门的安全作业培训,取得特种作业操作证书;其他从业人员依照有关规定经安全生产教育和专业技术培训合格;
(三)有健全的安全生产规章制度和岗位操作规程;
(四)有符合国家规定的危险化学品事故应急预案,并配备必要的应急救援器材、设备;
(五)法律、法规和国家标准或者行业标准规定的其他安全生产条件。
前款规定的安全生产规章制度,是指全员安全生产责任制度、危险化学品购销管理制度、危险化学品安全管理制度(包括防火、防爆、防中毒、防泄漏管理等内容)、安全投入保障制度、安全生产奖惩制度、安全生产教育培训制度、隐患排查治理制度、安全风险管理制度、应急管理制度、事故管理制度、职业卫生管理制度等。
第七条 申请人经营剧毒化学品的,除符合本办法第六条规定的条件外,还应当建立剧毒化学品双人验收、双人保管、双人发货、双把锁、双本账等管理制度。
第八条 申请人带有储存设施经营危险化学品的,除符合本办法第六条规定的条件外,还应当具备下列条件:
(一)新设立的专门从事危险化学品仓储经营的,其储存设施建立在地方人民政府规划的用于危险化学品储存的专门区域内;
(二)储存设施与相关场所、设施、区域的距离符合有关法律、法规、规章和标准的规定;
(三)依照有关规定进行安全评价,安全评价报告符合《危险化学品经营企业安全评价细则》的要求;
(四)专职安全生产管理人员具备国民教育化工化学类或者安全工程类中等职业教育以上学历,或者化工化学类中级以上专业技术职称,或者危险物品安全类注册安全工程师资格;
(五)符合《危险化学品安全管理条例》、《危险化学品重大危险源监督管理暂行规定》、《常用危险化学品贮存通则》(GB15603)的相关规定。
申请人储存易燃、易爆、有毒、易扩散危险化学品的,除符合本条第一款规定的条件外,还应当符合《石油化工可燃气体和有毒气体检测报警设计规范》(GB50493)的规定。
第三章 经营许可证的申请与颁发
第九条 申请人申请经营许可证,应当依照本办法第五条规定向所在地市级或者县级发证机关(以下统称发证机关)提出申请,提交下列文件、资料,并对其真实性负责:
(一)申请经营许可证的文件及申请书;
(二)安全生产规章制度和岗位操作规程的目录清单;
(三)企业主要负责人、安全生产管理人员、特种作业人员的相关资格证书(复制件)和其他从业人员培训合格的证明材料;
(四)经营场所产权证明文件或者租赁证明文件(复制件);
(五)工商行政管理部门颁发的企业性质营业执照或者企业名称预先核准文件(复制件);
(六)危险化学品事故应急预案备案登记表(复制件)。
带有储存设施经营危险化学品的,申请人还应当提交下列文件、资料:
(一)储存设施相关证明文件(复制件);租赁储存设施的,需要提交租赁证明文件(复制件);储存设施新建、改建、扩建的,需要提交危险化学品建设项目安全设施竣工验收意见书(复制件);
(二)重大危险源备案证明材料、专职安全生产管理人员的学历证书、技术职称证书或者危险物品安全类注册安全工程师资格证书(复制件);
(三)安全评价报告。
第十条 发证机关收到申请人提交的文件、资料后,应当按照下列情况分别作出处理:
(一)申请事项不需要取得经营许可证的,当场告知申请人不予受理;
(二)申请事项不属于本发证机关职责范围的,当场作出不予受理的决定,告知申请人向相应的发证机关申请,并退回申请文件、资料;
(三)申请文件、资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正,并受理其申请;
(四)申请文件、资料不齐全或者不符合要求的,当场告知或者在5个工作日内出具补正告知书,一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请文件、资料之日起即为受理;
(五)申请文件、资料齐全,符合要求,或者申请人按照发证机关要求提交全部补正材料的,立即受理其申请。
发证机关受理或者不予受理经营许可证申请,应当出具加盖本机关印章和注明日期的书面凭证。
第十一条 发证机关受理经营许可证申请后,应当组织对申请人提交的文件、资料进行审查,指派2名以上工作人员对申请人的经营场所、储存设施进行现场核查,并自受理之日起30日内作出是否准予许可的决定。
发证机关现场核查以及申请人整改现场核查发现的有关问题和修改有关申请文件、资料所需时间,不计算在前款规定的期限内。
第十二条 发证机关作出准予许可决定的,应当自决定之日起10个工作日内颁发经营许可证;发证机关作出不予许可决定的,应当在10个工作日内书面告知申请人并说明理由,告知书应当加盖本机关印章。
第十三条 经营许可证分为正本、副本,正本为悬挂式,副本为折页式。正本、副本具有同等法律效力。
经营许可证正本、副本应当分别载明下列事项:
(一)企业名称;
(二)企业住所(注册地址、经营场所、储存场所);
(三)企业法定代表人姓名;
(四)经营方式;
(五)许可范围;
(六)发证日期和有效期限;
(七)证书编号;
(八)发证机关;
(九)有效期延续情况。
第十四条 已经取得经营许可证的企业变更企业名称、主要负责人、注册地址或者危险化学品储存设施及其监控措施的,应当自变更之日起20个工作日内,向本办法第五条规定的发证机关提出书面变更申请,并提交下列文件、资料:
(一)经营许可证变更申请书;
(二)变更后的工商营业执照副本(复制件);
(三)变更后的主要负责人安全资格证书(复制件);
(四)变更注册地址的相关证明材料;
(五)变更后的危险化学品储存设施及其监控措施的专项安全评价报告。
第十五条 发证机关受理变更申请后,应当组织对企业提交的文件、资料进行审查,并自收到申请文件、资料之日起10个工作日内作出是否准予变更的决定。
发证机关作出准予变更决定的,应当重新颁发经营许可证,并收回原经营许可证;不予变更的,应当说明理由并书面通知企业。
经营许可证变更的,经营许可证有效期的起始日和截止日不变,但应当载明变更日期。
第十六条 已经取得经营许可证的企业有新建、改建、扩建危险化学品储存设施建设项目的,应当自建设项目安全设施竣工验收合格之日起20个工作日内,向本办法第五条规定的发证机关提出变更申请,并提交危险化学品建设项目安全设施竣工验收意见书(复制件)等相关文件、资料。发证机关应当按照本办法第十条、第十五条的规定进行审查,办理变更手续。
第十七条 已经取得经营许可证的企业,有下列情形之一的,应当按照本办法的规定重新申请办理经营许可证,并提交相关文件、资料:
(一)不带有储存设施的经营企业变更其经营场所的;
(二)带有储存设施的经营企业变更其储存场所的;
(三)仓储经营的企业异地重建的;
(四)经营方式发生变化的;
(五)许可范围发生变化的。
第十八条 经营许可证的有效期为3年。有效期满后,企业需要继续从事危险化学品经营活动的,应当在经营许可证有效期满3个月前,向本办法第五条规定的发证机关提出经营许可证的延期申请,并提交延期申请书及本办法第九条规定的申请文件、资料。
企业提出经营许可证延期申请时,可以同时提出变更申请,并向发证机关提交相关文件、资料。
第十九条 符合下列条件的企业,申请经营许可证延期时,经发证机关同意,可以不提交本办法第九条规定的文件、资料:
(一)严格遵守有关法律、法规和本办法;
(二)取得经营许可证后,加强日常安全生产管理,未降低安全生产条件;
(三)未发生死亡事故或者对社会造成较大影响的生产安全事故。
带有储存设施经营危险化学品的企业,除符合前款规定条件的外,还需要取得并提交危险化学品企业安全生产标准化二级达标证书(复制件)。
第二十条 发证机关受理延期申请后,应当依照本办法第十条、第十一条、第十二条的规定,对延期申请进行审查,并在经营许可证有效期满前作出是否准予延期的决定;发证机关逾期未作出决定的,视为准予延期。
发证机关作出准予延期决定的,经营许可证有效期顺延3年。
第二十一条 任何单位和个人不得伪造、变造经营许可证,或者出租、出借、转让其取得的经营许可证,或者使用伪造、变造的经营许可证。
第四章 经营许可证的监督管理
第二十二条 发证机关应当坚持公开、公平、公正的原则,严格依照法律、法规、规章、国家标准、行业标准和本办法规定的条件及程序,审批、颁发经营许可证。
发证机关及其工作人员在经营许可证的审批、颁发和监督管理工作中,不得索取或者接受当事人的财物,不得谋取其他利益。
第二十三条 发证机关应当加强对经营许可证的监督管理,建立、健全经营许可证审批、颁发档案管理制度,并定期向社会公布企业取得经营许可证的情况,接受社会监督。
第二十四条 发证机关应当及时向同级公安机关、环境保护部门通报经营许可证的发放情况。
第二十五条 安全生产监督管理部门在监督检查中,发现已经取得经营许可证的企业不再具备法律、法规、规章、国家标准、行业标准和本办法规定的安全生产条件,或者存在违反法律、法规、规章和本办法规定的行为的,应当依法作出处理,并及时告知原发证机关。
第二十六条 发证机关发现企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得经营许可证的,应当撤销已经颁发的经营许可证。
第二十七条 已经取得经营许可证的企业有下列情形之一的,发证机关应当注销其经营许可证:
(一)经营许可证有效期届满未被批准延期的;
(二)终止危险化学品经营活动的;
(三)经营许可证被依法撤销的;
(四)经营许可证被依法吊销的。
发证机关注销经营许可证后,应当在当地主要新闻媒体或者本机关网站上公告,并通报企业所在地人民政府和县级以上安全生产监督管理部门。
第二十八条 县级发证机关应当将本行政区域内上一年度经营许可证的审批、颁发和监督管理情况报告市级发证机关。
市级发证机关应当将本行政区域内上一年度经营许可证的审批、颁发和监督管理情况报告省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门。
省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门应当按照有关统计规定,将本行政区域内上一年度经营许可证的审批、颁发和监督管理情况报告国家安全生产监督管理总局。
第五章 法律责任
第二十九条 未取得经营许可证从事危险化学品经营的,依照《中华人民共和国安全生产法》有关未经依法批准擅自生产、经营、储存危险物品的法律责任条款并处罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
企业在经营许可证有效期届满后,仍然从事危险化学品经营的,依照前款规定给予处罚。
第三十条 带有储存设施的企业违反《危险化学品安全管理条例》规定,有下列情形之一的,责令改正,处5万元以上10万元以下的罚款;拒不改正的,责令停产停业整顿;经停产停业整顿仍不具备法律、法规、规章、国家标准和行业标准规定的安全生产条件的,吊销其经营许可证:
(一)对重复使用的危险化学品包装物、容器,在重复使用前不进行检查的;
(二)未根据其储存的危险化学品的种类和危险特性,在作业场所设置相关安全设施、设备,或者未按照国家标准、行业标准或者国家有关规定对安全设施、设备进行经常性维护、保养的;
(三)未将危险化学品储存在专用仓库内,或者未将剧毒化学品以及储存数量构成重大危险源的其他危险化学品在专用仓库内单独存放的;
(四)未对其安全生产条件定期进行安全评价的;
(五)危险化学品的储存方式、方法或者储存数量不符合国家标准或者国家有关规定的;
(六)危险化学品专用仓库不符合国家标准、行业标准的要求的;
(七)未对危险化学品专用仓库的安全设施、设备定期进行检测、检验的。
第三十一条 伪造、变造或者出租、出借、转让经营许可证,或者使用伪造、变造的经营许可证的,处10万元以上20万元以下的罚款,有违法所得的,没收违法所得;构成违反治安管理行为的,依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十二条 已经取得经营许可证的企业不再具备法律、法规和本办法规定的安全生产条件的,责令改正;逾期不改正的,责令停产停业整顿;经停产停业整顿仍不具备法律、法规、规章、国家标准和行业标准规定的安全生产条件的,吊销其经营许可证。
第三十三条 已经取得经营许可证的企业出现本办法第十四条、第十六条规定的情形之一,未依照本办法的规定申请变更的,责令限期改正,处1万元以下的罚款;逾期仍不申请变更的,处1万元以上3万元以下的罚款。
第三十四条 安全生产监督管理部门的工作人员、、弄虚作假、,未依法履行危险化学品经营许可证审批、颁发和监督管理职责的,依照有关规定给予处分。
第三十五条 承担安全评价的机构和安全评价人员出具虚假评价报告的,依照有关法律、法规、规章的规定给予行政处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十六条 本办法规定的行政处罚,由安全生产监督管理部门决定。其中,本办法第三十一条规定的行政处罚和第三十条、第三十二条规定的吊销经营许可证的行政处罚,由发证机关决定。
第六章 附 则
第三十七条 购买危险化学品进行分装、充装或者加入非危险化学品的溶剂进行稀释,然后销售的,依照本办法执行。
使用长输管道输送并经营危险化学品的,应当向经营地点所在地发证机关申请经营许可证。
本办法所称储存设施,是指按照《危险化学品重大危险源辨识》(GB18218)确定,储存的危险化学品数量构成重大危险源的设施。
第三十八条 本办法施行前已取得经营许可证的企业,在其经营许可证有效期内可以继续从事危险化学品经营;经营许可证有效期届满后需要继续从事危险化学品经营的,应当依照本办法的规定重新申请经营许可证。
本办法施行前取得经营许可证的非企业的单位或者个人,在其经营许可证有效期内可以继续从事危险化学品经营;经营许可证有效期届满后需要继续从事危险化学品经营的,应当先依法登记为企业,再依照本办法的规定申请经营许可证。
海市畜牧兽医局:
本人,女,xxxx年xx月出生,为了带动会山镇与东平地区的畜牧业发展,和更好地为当地的养殖户服务与方便技术指导,本人现申请在东平开一家兽药店,望贵局批准。
特此申请
申请人:xxx
许可证是经营旅游业务的资格证明,由国家旅游局统一印制,由具有审批权的旅游行政管理部门颁发。
许可证分为《国际旅行社业务经营许可证》和《国内旅行社业务经营许可证》两种。许可证上应当注明旅行社的经营范围。
许可证分正、副本,旅行社应当将许可证正本与营业执照一起悬挂在营业场所的显要位置。许可证副本用于旅游行政管理部门年检和备查。
许可证有效期为3年。旅行社应当在许可证到期前的3个月内,持许可证到原颁证机关换发。许可证损坏或遗失,旅行社应当到原颁证机关申请换发或补发。 申请者应当在收到许可证的60个工作日内,持批准设立文件和许可证到工商行政管理部门领取营业执照。
(来源:文章屋网 )
第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
设区的市级(食品)药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。
第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
第七条申请《医疗器械经营企业许可证》的,必须通过(食品)药品监督管理部门的检查验收。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当依据本办法,结合本辖区实际,制定医疗器械经营企业检查验收标准,报国家食品药品监督管理局备案。
第八条《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。
第三章申请《医疗器械经营企业许可证》的程序
第九条拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
第十条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
第十一条申请《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料:
(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;
(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;
(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
(四)拟办企业组织机构与职能;
(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;
(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
(七)拟办企业经营范围。
第十二条申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理:
(一)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申请人向有关部门申请;
(二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
(四)申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
第十三条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据本办法对申请资料进行审查。
第十四条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的,应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十五条(食品)药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的,应当向社会公告,并举行听证。
第十六条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息,公众有权进行查询。
第四章《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发
第十七条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第十八条变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的,医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书,并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。
变更质量管理人员的,应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件;变更企业注册地址的,应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明;变更经营范围的,应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明;变更仓库地址的,应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。
第十九条医疗器械经营企业申请变更许可事项的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定;需要现场验收的,应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更决定的,应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间;不准变更的,应当书面告知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后,应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
第二十条医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查,但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请,直至案件处理完结。
第二十一条医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续,并通知申请人。
第二十二条《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
第二十三条企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
第二十四条《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为同意换证并予补办相应手续。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门认为符合要求的,应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证,收回原《医疗器械经营企业许可证》;不符合条件的,应当限期进行整改,整改后仍不符合条件的,应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》,书面告知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十五条医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应当立即向(食品)药品监督管理部门报告,并在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。
第五章监督检查
第二十六条上级(食品)药品监督管理部门应当加强对下级(食品)药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查,及时纠正行政许可实施中的违法行为。
第二十七条(食品)药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案,并在每季度的第1周将上季度《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级(食品)药品监督管理部门。对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
第二十八条(食品)药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括:
(一)企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况;
(二)企业注册地址及仓库地址变动情况;
(三)营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况;
(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况;
(五)企业产品质量管理制度的执行情况;
(六)其他需要检查的有关事项。
第二十九条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的,(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查:
(一)上一年度新开办的企业;
(二)上一年度检查中存在问题的企业;
(三)因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业;
(四)(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。
第三十条《医疗器械经营企业许可证》换证当年,监督检查和换证审查可一并进行。
第三十一条(食品)药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时,应当将监督检查的情况和处理结果记录在案,由监督检查人员签字后归档。(食品)药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。
第三十二条有下列情形之一的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销:
(一)《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的;
(二)医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的;
(三)《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的;
(四)不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的;
(五)法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
(食品)药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的,应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门,并向社会公布。
第六章法律责任
第三十三条医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的,处以5000元以上1万元以下罚款。
第三十四条医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处5000元以上2万元以下罚款。
第三十五条医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处1万元以上2万元以下罚款。
第三十六条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
第三十七条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
第三十八条医疗器械经营企业有下列行为之一的,(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款:
(一)涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的;
(二)超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的;
(三)在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。
第三十九条在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的,按照有关法律、法规的规定处理。
第七章附则
第四十条《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。