监督检查意见
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监督检查意见范文第1篇
凡进入县公共资源交易中心交易的项目，各项目业主单位或代建单位在完善相关审批手续后，在交易公告发出前分类填报县公共资源交易项目《告知单》，统一向县纪委、监察局派驻县公共资源交易管理办公室纪检组告知。县纪委、监察局派驻县公共资源交易管理办公室纪检组每周对告知情况进行汇总，将交易项目信息以电子或书面形式提交相关纪检监察组织。
凡进入镇（区）公共资源交易中心交易的项目，各项目业主单位在完善相关审批手续后，在交易公告发出前分类填报县公共资源交易项目《告知单》，统一向所在镇（区）纪委（纪工委）告知，各镇（区）纪委（纪工委）每周对告知情况进行汇总，将交易项目信息以电子或书面形式提交对应派驻工作室备案。
凡未进入县、镇（区）两级公共资源交易中心的项目，各项目业主单位在完善相关审批手续后，在交易公告发出前分类填报县公共资源交易项目《告知单》，统一向所在单位的纪检监察组织告知，各单位纪检监察组织按月向对应工作室备案。未设立纪检监察组织的单位统一向县纪委、监察局执法室告知。
各纪检监察组织在受理项目告知过程中，如发现有违反相关规定等情形的，应及时向县纪委、监察局执法室报告。
二、切实加强全县公共资源交易项目的监督
事前监督：各基层纪检监察组织参与相应范围内公共资源交易项目合法性、合理性和必要性等的研究确定，对以下环节实施监督：
1.项目是否符合相关法律法规的规定、是否有相关批准手续；
2.项目招标范围、招标方式、组织形式、招标公告的媒介情况，重点监督招标方式的核准是否符合法规；
3.项目招标文件编制、核准情况，重点监督招标文件中评标标准和办法的公平公正性；
4.改变资质条件和招标方式等是否合法合规；
5.属于信用信息运用范围的项目，招标文件中是否对从业单位和从业人员的信用要求按规定进行明确；
6.其他需要监督的事项。
事中监督：县公管办纪检组负责对进入县公共资源交易中心项目的开标现场监督，各派驻（出）纪检监察组织不再参与县公共资源交易中心开标现场监督；各镇（区）纪委（纪工委）负责进入镇（区）公共资源交易中心项目的开标现场监督；各派驻（出）纪检监察组织和县纪委、监察局执法室负责未纳入县、镇两级公共资源交易中心项目的现场监督。各监督主体主要对以下环节实施监督：
1.招标人是否按规定公告并符合相关规定；
2.相关部门是否严格按照公告文件确定的资质条件进行审查；
3.设有标底的，编定标底工作是否严格保密，标底的密封、存放情况是否符合规定；
4.招标人是否按规定的投标截止时间终止投标文件的接收及查验投标文件的密封情况；
5.评标专家的抽取是否符合规定，是否采取随机抽取的原则并注意职务回避，是否遵守当天抽取、当天集中、严格保密的原则；
6.开标、评标过程是否遵守既定、合法的评标程序；
7.是否在开标现场当众宣布招投标工作纪律，并公布投诉举报电话，投标文件是否有效并当众拆封、宣读投标文件内容等；
8.评标工作是否封闭进行，评标地点是否严格保密，参与评标人员的通讯工具、活动范围是否严格控制；
9.国家机关工作人员是否严格遵守评标纪律，是否存在采取暗示、授意、引导等方式干预评标或透露对投标文件的评审、比较、中标候选人的推荐情况以及与评标有关的其他情况；
10.招标人是否在评标专家委员会推荐的中标候选人名单中确定中标人，是否按评标专家委员会推荐的中标候选人顺序确定中标人；
11.党员领导干部、国家机关工作人员有无利用职权或者职务上的影响，违反规定干预和插手工程建设招标投标活动，为个人和亲友谋取私利的行为；
12.其他需要监督的事项。
凡参与现场监督的纪检监察人员一律不得干扰评委现场评标，不得进入评标室。
事后监督：各派驻（出）工作室（纪工委）要将标后纪检监察巡查作为纪检监察机关参与公共资源交易项目监督的重点，根据县公共资源管理办公室纪检组、各镇（区）纪委（纪工委）提供的项目备案信息，严格按照《工程建设项目标后监管纪检监察巡查制度》（东纪发〔2010〕45号）等规定的程序和要求，及时联动相关行业监管部门和归口纪检监察组织对归口范围内交易项目进行标后巡查。
监督检查过程中发现的问题应及时以书面形式报送县纪委、监察局执法室，并跟踪督促相关单位落实整改；属于严重违法违规的，应及时移送相关职能部门依法处理；涉嫌犯罪的，也应通过程序移送司法机关依法处理；因监管不力出现严重违纪违法问题的，还应对负有监管责任的部门及人员实施责任追究。
不按上述规定处理、造成严重后果的，应追究负有责任的纪检监察组织及人员的责任。
三、工作要求
1.思想要重视。公共资源交易项目的监督检查是深入推进基层党风廉政建设、加大源头防腐和监督关口前移的重要内容，各地、各部门要充分认识监督检查工作的重要意义，大力支持和配合纪检监察组织对公共资源交易项目的监督检查。
监督检查意见范文第2篇
为进一步加强对医疗机构的监督管理，规范医疗行为，打击非法行医，为广大群众提供安全的医疗服务，经研究决定在全市开展医疗机构专项执法检查，现将有关事宜通知如下：
一、检查目的
通过专项监督执法检查活动，全面掌握我市辖区内公立、民营医院和社区卫生服务中心（站）的执业状况。打击非法行医，净化医疗服务市场。督导医疗机构进一步强化依法执业意识，规范内部管理，提高医疗服务水平，保障广大群众生命健康安全。
二、检查内容
根据《医疗机构管理条例》、《传染病防治法》、《消毒管理办法》、《医疗废物管理条例》、《中华人民共和国献血法》、《中华人民共和国母婴保健法》、《放射诊疗管理规定》等法律、法规及规范性文件的要求，对全市所有医疗机构，重点对全市一级以上医院和社区卫生服务中心（站）进行监督执法检查：
（一）对医疗机构依法执业情况的监督检查。
具体包括：医疗机构依法执业登记、校验和《医疗执业许可证》管理，执业范围、科室设置及管理等情况；医疗机构管理、执业相关规章制度和操作规程制定和落实情况；卫生技术人员执业资质情况，卫生技术人员执行医疗卫生规章或技术操作规范情况；医疗机构医疗广告宣传情况。
（二）对医疗机构临床用血安全情况的监督检查。
重点检查临床用血管理制度及组织建设，血液来源，血液贮存、发放领取制度与管理，知情同意制度执行情况，执行《临床输血技术规范》情况。
（三）对医疗机构医院感染管理、传染病防治和信息报告情况的监督检查。
具体包括：医疗废物处置情况；医疗机构发热门诊、腹泻门诊建设与管理和预检分诊工作开展情况；传染病预防控制措施和传染病疫情报告等。
（四）对医疗机构母婴保健等专项技术服务的监督检查。
具体包括:医疗机构开展母婴保健等技术服务的许可情况以及从事母婴保健等技术服务的人员资质情况。
（五）对医疗机构开展放射诊疗情况监督检查。
具体包括：大型医用设备配置情况，放射诊疗许可情况，放射诊疗防护管理制度及执行情况，放射诊疗设备性能检测开展情况；放射工作人员个人剂量监测情况，放射工作人员健康管理情况。
三、方法和步骤
检查采取医疗机构自查与卫生行政执法督查相结合，联合检查与单项检查相结合，专项检查与举报投诉案件查处相结合的形式进行，专项检查共分三个阶段：
（一）自查自纠阶段（5月5日-－5月20日）
各医疗机构要对照相关法律法规和有关部门规章制度和技术规范认真梳理问题，进行自我查摆，认真自查自纠，针对突出问题和薄弱环节，采取有效措施，认真整改，自我规范。各医疗机构要在5月21日前向当地主管卫生行政机关报送自查总结。
（二）督查整治阶段（5月21-－6月30日）
各级卫生行政机关和执法机构结合医疗机构自查情况，进行全面监督检查，对查实存在的违法违规问题，拒不整改的，必须按照相关法律法规进行严处。对违法违规情节严重的，要严格依法重点整治，可责令停业整顿，直至吊销《医疗机构执业许可证》。
市卫生局将在专项检查期间，对县、区医疗机构监督管理工作进行督查，督查情况将通报全市，并在媒体上公示。
（三）总结评估阶段（7月1日-－7月10日）
各区、县卫生局对专项执法检查工作认真总结，对暴露出来的管理上的问题和薄弱环节，要制定相应措施，认真落实，及时整改，进一步建立和完善医疗机构长效监管机制。各县、区专项执法工作总结要于2009年7月10日前报市卫生局卫生监督所，联系人：*，电话：*
（一）加强领导，认真实施。各区、县卫生局要加强对专项执法检查工作的领导，分管局长要亲自参与检查，要结合实际制定实施意见，认真组织实施。
（二）加大力度，严肃执法。各县、区卫生行政执法人员要严格按照卫生法律法规规定，加强监督执法检查，发现问题不隐瞒，处理问题不手软，执法公平公正。对查处的一级以上医疗机构的行政处罚、行政处分情况要在第二阶段结束时报送市卫生局。
监督检查意见范文第3篇
1.1监督检查的理论基础
检察院对强制医疗程序进行监督的理论基础主要来源于分权制衡理论。法国启蒙思想家孟德斯鸠曾说过：“有权权利的人容易滥用权力”，因此，孟德斯鸠提出：“要防止滥用权力，就需要用权力制约权力”。一直以来，司法被认为是社会正义最后一道防线，司法腐败将彻底阻断人民的救济途径，这会导致社会矛盾不断加深，社会秩序的混乱。如英国思想家培根所言：“一次不公正的审判比十次犯罪所造成的危害还要剧烈，因为犯罪不过弄脏了水流，而不公正的审判则败坏了水的源头。”同样，在强制医疗程序中若将该程序实体权力和程序权力集中于某一机关中，也必将会引起司法腐败从而损害当事人的权益。从分权制衡的角度上设立检察机关对强制医疗程序进行司法监督有利于保障法律的正确实施。
1.2监督检查的实践基础
（1）立法方面。
我国的母法是宪法，宪法规定了人民检察院为我国的法律监督机关，依法行使相关的法律监督职权。检察监督是指专门的法律监督机关依照法定的程序实行监督职能，对诉讼程序进行司法监督是检察院履行监督职能的一个方面。在强制医疗程序中，《中华人民共和国刑事诉讼法》第289条规定：“人民检察院对强制医疗的决定和执行实行监督。”以上相关法律为我国在强制医疗程序法律监督方面存有立法基础。
（2）执法方面。
检察院虽在我国为司法机关，但检察院对司法诉讼进行法律监督归属于广义上的执法活动，将对强制医疗程序进行法律监督的任务归属于检察院不仅是遵循法律规定的要求，同时也是建立在检察院有良好的实践条件之上。无论是在法律还是在实践中，检察院都是我国的司法监督机关，对诉讼程序进行监督是其履行职能的表现。检察院内部分工明确，长期以来都认真履行法律监督职能，具有实施法律监督的实践经验。同时检察院作为独立的司法机关，不依附于审判或者行政机关，能更加中立公正的实施法律监督。
2对强制医疗程序的法律监督问题进行现状评析
2.1存在对强制医疗程序进行司法监督方面的法律空白
法律是调节社会关系的一种手段，但因法存在局限性使得它并不能调节到社会的每个方面，因此社会在某些方面法律存在空白，正如强制医疗程序正是在我国运行的是较短，在某些方面存在法律空白。法的空白性在对强制医疗程序的监督方面存在以下几个方面的空白：未规定对强制医疗程序进行监督的具体检察院；未规定检察院介于强制医疗程序对其进行监督的时间，如没有对强制医疗程序的侦查鉴定方面的监督做法律规定；未规定对强制医疗程序进行有效监督的措施。
2.2有关法律法规过于原则化，缺少操作的具体措施
虽然刑事诉讼法修正案289条规定了人民检察院对强制医疗的决定和执行实行监督，但是却没有规定人民检察院应怎样实施监督。该规定在司法实践上缺乏可操作性，会造成人民检察院的监督权无法具体有效的实施，当事人的权利无法得到保障。
2.3监督范围狭窄，其手段方式模糊
强制医疗程序运行时限较短，缺乏实践经验。我国在刑诉修正案中只规定了对强制医疗的决定和执行进行监督，但是对精神病人进行强制医疗作为一种非诉司法程序，它有明确的诉讼阶段包括立案"侦查鉴定"检察院审查"审理决定"执行"救济等，法律应对整个程序完整的进行监督，确保每一阶段的司法公正。同时法律以及其司法解释都未对检察院对强制医疗进行监督的手段方式做明确的规定，使得监督操作难以具体实施。
2.4从监督主体而言，其监督的责任主体混乱
新刑诉修正案规定公安机关发现需要被强制医疗的人应向检察院提交申请强制医疗的意见书，再有检察院向法院提起申请；或者检察院在审查过程中发现需要被强制医疗的向法院申请强制医疗。检察院既为强制医疗程序的提起主体，同时又为强制医疗程序的司法监督主体，因司法监督同时也包括对于强制医疗程序的启动进行监督，在此方面存着检察院自身监督自身的问题。检察机关既是该程序的启动主体，又是监督主体，容易造成责任主体混乱。
3对强制医疗程序监督的完善建议
3.1对强制医疗申请的监督
（1）对精神病人危害行为性质进行审查。精神病人实施暴力行为危害严重危害公民人身安全或公共安全是对精神病人进行强制医疗的条件之一，但法律对于行为人行为的社会危害性并未做具体的规定，这使得许多人可以以此为理由使得无辜的人以强制医疗的名义被限制人身自由，因此检察院对于精神病人的暴力行为的危害性应当进行审查监督。（2）鉴定程序的合法性进行监督。在刑事诉讼的程序中，鉴定程序的启动必须由公安机关"检察院或者法院提起，并由合格的鉴定机构进行司法鉴定。对于精神病人进行鉴定的司法程序法律岁未作明确的规定，应参照相关刑事诉讼的鉴定程序。鉴定机构出具的鉴定意见是精神病人是否需要进行强制医疗的关键，它密切的关系着行为人的切身利益，若鉴定程序的不合法很有可能导致无精神病的人免受刑事责任或者以强制医疗知名已被限制或剥夺人身自由，因此有必要对鉴定程序的合法性加强监督。
3.2对强制医疗决定的监督
（1）适用该程序的必要性进行监督。无论是依申请启动强制医疗程序还是以法院职权而启动强制医疗程序，检察院都应当对是否适用强制医疗程序进行监督。强制医疗决定不仅关系着法的公平正义价值的体现，同时也关系着行为人的人身自由进行长期或者短期的限制"剥夺。无论是依职权或者依申请启动，检察院都应参与并且对该程序的必要性进行审查。（2）防止非精神病人逃避惩罚。在强制医疗的特别程序中因存在适用条件的模糊"适用对象的狭窄，鉴定程序启动的垄断等问题，它会使得某些人使一些非精神病患者通过强制医疗程序免于承担法律责任，因此需要加强对该程序的监督，切实保障监督措施的实施。（3）保障无责任能力的精神病人进行医疗。我国已经步入“精神病时代”，“被精神病”事件频频出现，这直白地揭示了我国法律对强制医疗程序加强法律监督的必要性。精神病患者犯罪案件的不断攀升致使迫切需要完善强制医疗程序法律监督，以保障无责任能力的精神病人进行医疗以顺利回归社会。
3.3对强制医疗执行的监督
监督检查意见范文第4篇
去年以来，各级粮食部门认真学习贯彻党的十七大精神，以科学发展观为指导，围绕粮食工作大局，切实履行监管职能，积极推进监督检查体系建设，扎实开展各项监督检查，取得了新的成绩，为维护粮食流通正常秩序，加强粮食宏观调控，保障国家粮食安全，促进社会和谐和经济又好又快发展，作出了积极贡献。
——体系建设取得新进展。各地积极争取当地党委、政府和有关部门的支持，加强汇报沟通，加大工作力度，监督检查机构进一步落实。辽宁、江苏、陕西省和广西壮族自治区粮食局设立了单独的监督检查处，黑龙江省粮食局新设立了合署办公的监督检查处。到去年底,全国29个省（区、市）和新疆生产建设兵团粮食局设立了监督检查机构，比例为94%。地（市）级粮食部门设立监督检查机构的有274个，比上年增加78个,比例达到78%，提高了22个百分点。县（市）级粮食部门设立监督检查机构的有15*个，增加423个，比例为61%，提高了17个百分点。天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、上海、江苏、安徽、江西、山东、湖北、湖南、重庆、宁夏等15省（区、市）实现了国家粮食局年初提出的地（市）级80%、县级70%的机构建设目标。许多市、县还成立了粮食流通监督检查执法队，全国市、县级粮食行政执法队已有1096个，增加212个。与此同时，执法队伍进一步壮大，全国取得行政执法资格的人员24573人，增加2254人。其中地（市）级占18%，县（市）级占78%，为执法重心下移创造了条件。各级粮食部门还积极采取措施改善行政执法条件，23个省级、143个地（市）和543个县（市）粮食部门，得到了同级财政部门的监督检查专项经费支持。河北、江苏、江西、安徽、山东、河南、湖南、甘肃等省（区）粮食局积极为行政执法工作配备专用车辆和设备器材。粮食流通监督检查体系的逐步完善，促进了粮食部门职能转变，为有效开展各项监督检查工作奠定了基础。
——专项检查工作成效明显。围绕《粮食流通管理条例》和粮食宏观调控政策措施的贯彻落实，各级粮食部门开展了有针对性的专项检查。一是开展对小麦最低收购价政策落实情况的检查。我局会同国家发改委下发通知对这项工作进行部署，并派出工作组赴重点地区巡查督导。河北、安徽、江苏、山东、河南、湖北等小麦主产省粮食局高度重视，制定详细的检查方案，精心组织，深入基层开展指导和督察活动。在检查中，把粮食质价政策执行情况作为重点，纠正了一些企业违反国家政策的行为，促进了最低收购价政策落实，保护了种粮农民利益。针对最低收购价粮食和临时存储粮销售出库、移库缓慢等问题，相关地区粮食部门还加大了对这部分粮食销售和移库工作的监管。河南、安徽省粮食局会同有关单位专门成立检查工作组，沟通信息，宣传政策，调节纠纷，帮助企业解决实际困难，督促有关企业严格执行国家规定，对个别承储库点无故推延出库的行为进行了严肃处理。二是开展粮食收购市场专项检查。各地特别是主产区粮食部门在当地粮食收购季节组织粮食收购市场专项检查，按规定查处违法违规收购活动，有效维护了粮食收购秩序。贵州、云南、宁夏等省（区）粮食局在辖区内对发放的粮食收购许可证进行定期审核，进一步规范了粮食收购主体。三是开展粮食流通统计制度执行情况专项检查。不少地方通过这方面的专项检查，推动了粮食经营档案的建立，提高了粮食统计数据的真实性、准确性和及时性。四是开展政策性用粮购销活动的检查。一些地方以军粮、救灾粮为重点，突出对政策性用粮的购销全过程和质量卫生监管，保证了部队官兵和受灾群众吃到放心粮食，也促进了军粮等政策性粮食管理水平的提高。五是与有关部门共同开展成品粮油市场检查。许多地方粮食部门按照国家有关要求，积极参与当地政府组织的市场和价格专项检查，会同有关部门对粮油加工、批发、零售环节的质量卫生、保持必要库存量等情况进行检查，保证了粮油市场供应和价格稳定，保护了消费者利益，也推动了粮食流通监督检查领域的拓展。在今年一、二月份我国南方部分地区雨雪冰冻灾害中，不少受灾地区粮食部门对救灾粮和当地粮油市场加强监督检查，对保证灾区粮油市场供应和价格稳定发挥了重要作用。据统计，20*年地方各级粮食部门共开展各种形式的监督检查行政执法活动80228次，出动人员361637人次，检查企业340001个次，对18221例违反两个条例和国家粮食政策的案件进行了处理。执法活动次数、出动人员数和检查企业次数均超过上年，粮食部门主动开展的监督检查工作达97%以上，各项检查工作更加扎实，效果更加明显。
——库存检查工作进一步规范。去年是《粮食库存检查暂行办法》全面实施的第一年，为更好指导各地做好库存检查工作，我们组织编写了《粮食库存检查实务》，举办了粮食库存检查人员的专业培训，共培训了970多名业务骨干，对考试成绩合格的同志颁发了“粮食库存检查资格证书”，初步建立了粮食库存检查持证上岗制度。在此基础上，选拔部分业务能力较强、政策水平较高的同志，纳入我局粮食库存检查专家库，为今后更好地开展工作提供了队伍保障。我们还组织开发了“粮食库存检查软件”，并在北京市和山东省的查库中试用，取得较好的效果，在推动检查手段科学化、提高库存检查准确性和工作效率方面，探索了路子，积累了经验。随着粮食流通监督检查职能、机构、人员和经费的逐步落实，很多地方粮食流通监督检查机构承担了库存检查的牵头、组织协调和落实工作，工作职能得到加强，作用得到更好发挥，队伍得到进一步锻炼，有力地推动了全国粮食库存检查工作的开展。一些地方除组织落实国家组织的库存检查外，还在本地区开展了地方储备粮油库存检查等专项性检查。近几年来的粮食库存检查，不仅比较准确全面地掌握了粮食库存情况，为落实宏观调控提供了比较可靠的依据，也促进了粮食库存管理和企业整体经营管理水平的提高。20*年全国粮食库存检查结果表明，粮食库存数量真实程度提高，质量及原粮卫生指标总体良好，储存安全有较好保障。但是，粮食库存检查工作也存在一些不足，个别地方对粮食库存检查组织不力，自查、复查流于形式；通过检查也发现一些问题，如粮食库存的结构、品种和布局不尽合理，有的省份地方储备粮规模不落实，一些地方的粮食存在质量卫生安全隐患，中央储备粮管理的一些环节还不够规范，个别企业还存在着比较严重的违规违纪问题。对检查中发现的问题，各地要高度重视，认真加以解决。我们在粮食库存检查报告中也提出了相应的建议，一些意见得到国务院领导和有关部门的重视，正在采取措施逐步解决。
——粮食质量监督得到加强。按照有关规定对粮食质量卫生进行监管，是粮食部门的重要职责，也是粮食流通监督检查工作的重要内容。近年来，食品安全越来越受到各方面的高度关注，针对存在的问题，去年国务院开展了产品质量和食品安全专项整治行动。国家粮食局认真贯彻国务院的有关精神，积极主动开展粮食质量安全整治专项行动，监督检查司和标准质量中心具体组织实施，制定了工作方案，及时了解各地进展情况，派工作组到部分省份进行督导。地方各级粮食部门也高度重视，加强组织领导，粮食流通监督检查机构和质检机构相互支持配合，细化整治措施，健全责任体系，突出重点环节，强化监督检查，基本实现和完成了专项整治行动确定的4项工作任务、15个工作目标和5个100%量化指标。结合全国粮食库存检查，我们还对中央储备粮、地方储备粮质量进行了重点抽查，并加强了对中央储备粮原粮卫生专项抽查。通过开展这次专项整治行动，促进了当前粮食质量和卫生方面安全水平的提高，推动建立健全了一系列粮食质量管理的规章制度，在粮食质量安全监管的制度创新和长效机制建立方面取得很大进展。
——规章制度进一步完善。一是完善监督检查相关配套制度，推行行政执法责任制，提高执法水平。天津、安徽、河南、湖南、甘肃等地制定了粮食行政执法岗位责任制和责任追究制度、投诉举报和案件办理制度、行政执法监督制度等一系列工作制度。内蒙古、辽宁、吉林、福建、河南、湖北、湖南等地完善了执法人员行为规范制度。山西、云南、陕西等地制定了监督检查行政执法案卷评查制度。宁夏区粮食局成立了监督检查工作领导小组和粮食行政复议领导小组及案件审理委员会。贵州省对粮食行政处罚罚款汇缴等事项进行了规范。吉林、江苏、河南等地制定了行政处罚自由裁量权行使办法和标准。这些规章制度的制定和执行，使粮食流通监督检查行政执法行为更加规范。二是建立层级监督机制，加强对基层工作的指导。天津市、湖北省粮食局制定了监督检查行政执法综合考评办法，从机构建设、执法培训、制度建设、执法工作开展、监督检查基础工作等方面进行综合考评，为开展层级监督提供了依据。北京、浙江、广西、四川、贵州、宁夏等省（区、市）粮食局加大层级监督力度，制定年度工作计划，定期检查，年底考核，有力地推动了工作。吉林、山东、四川等省粮食局召开现场会，宣传推广行政执法典型经验，推进粮食流通监督检查工作。山西、辽宁、安徽、湖北、青海等省粮食局建立了信息交流和通报制度，促进全省整体工作的提高。三是健全对粮食行政执法人员管理的有关办法。山西、江苏、山东等省针对行政执法人员变动的情况，根据《粮食监督检查证件管理规定》的要求，加强对证件使用的管理。监督检查司也正在着手组织开发《粮食监督检查信息管理系统》，以逐步实现全国粮食行政执法人员信息和执法活动的动态管理。
——监管方式有所创新。不少地方从实际出发，积极探索，创新监管手段，实施科学监管，进一步提高了监管效能。天津、内蒙古、吉林、江苏、江西、山东、河南、湖北、青海等省（区、市）粮食部门对粮食经营企业、应急定点加工企业和粮油定点销售网点等进行调查摸底，建立监管对象数据库，实施分类监管。河北、安徽、重庆、四川等省（市）粮食局坚持“寓服务于执法”，以服务“三农”、服务粮食经营者为立足点，将执法与服务有机结合。上海、安徽、广东、重庆、青海等省（市）和贵阳、西安等市粮食局加强与工商、卫生、质监、物价等部门的沟通与协调，推行监督检查行政执法联席会议制度，通过部门联动推动粮食流通监督检查工作。一些地方粮食部门专门开发了粮食流通监督检查计算机专用软件。针对粮食经纪人面广、量大、流动性强的特点，一些地方探索有效的监管方式。这次会上我们还将请江苏省无锡市、安徽省宿州市、江西省安福县等基层粮食部门介绍他们创新监督检查工作方式的做法。
——队伍素质不断提高。在去年全国粮食流通监督检查工作会议上，任正晓副局长对加强粮食流通监督检查队伍的作风建设提出了明确要求。各地在积极推动监督检查体系和队伍建设的同时，高度重视队伍的作风建设，提高监督检查人员的政治和业务素质。青海、新疆、新疆兵团等地制定了详细的作风建设实施计划，严肃执法纪律。各地坚持执法人员持证上岗制度，采取日常学习与集中培训相结合、理论学习与现场培训相结合，以及到有经验的执法部门跟班实习等，开展多种形式的培训，提高执法能力和水平。在各地粮食部门的大力支持下，我们编写了粮食流通监督检查案例分析教材和各地经验材料汇编，举办了行政执法培训班。
——执法环境逐步改善。各地粮食部门始终重视粮食法制和监督检查宣传工作，将执法宣传与执法活动相结合。内蒙古、山东、青海、宁夏等地利用世界粮食日、《粮食流通管理条例》颁布三周年纪念日等时机，结合监督检查工作的开展，以网络、案例分析、现场解答、印发资料、入户到村等多种形式开展宣传，不仅使粮食经营者受到了教育，也使各级粮食部门依法行政、依法管粮的意识得到进一步增强。特别是，各地围绕政府关注的重点、群众关心的热点，积极开展专项检查，加大涉粮案件的核查，处理了一批典型案件，扩大了粮食流通监督检查工作的社会影响，粮食行政执法的重要作用逐步得到社会各方面的认知。
粮食流通监督检查工作能够取得这些成绩，主要得益于各级党委、政府对粮食工作的高度重视，各级粮食部门对监督检查工作的有力领导，有关部门的大力支持，以及粮食流通监督检查人员的辛勤劳动和奋力进取。各地涌现出了一批先进典型，很多地方工作成绩突出，经推荐和综合考核，国家粮食局评定了16个省级粮食部门和82个市、县级粮食部门为20*年度全国粮食流通监督检查工作先进单位，予以表彰。希望受到表彰的单位再接再厉，其他地方学习借鉴他们的经验，共同把粮食流通监督检查工作不断推向深入。
在肯定成绩的同时，我们也清醒看到，当前各地的粮食流通监督检查工作进展还不平衡，与新形势的要求还不完全相适应。少数地方粮食部门还没有把监督检查工作放到应有的位置，开展工作不够积极主动；粮食流通监督检查体系还不完善，向基层延伸的难度增大；粮食流通监督检查的制度建设、基础工作还比较薄弱，工作条件面临不少困难；监督检查队伍的素质和执法能力有待提高，作风建设有待进一步加强。这些问题，有粮食部门职能转变还不到位、体制没有完全理顺等因素的影响，也与一些地方推进工作的力度不大有关系。从监督检查司自身看，我们调查研究工作不够深入，对地方工作的指导还有待加强。对上述问题，我们要高度重视，在今后的工作中努力加以解决。
二、扎实做好20*年粮食流通监督检查工作
关于20*年的粮食流通监督检查工作，聂振邦局长在全国粮食局长会的工作报告和这次重要批示中提出了明确的任务，任正晓副局长在刚才讲话中进一步提出了具体要求，我们要认真学习领会，抓好贯彻落实。总体要求是，深入学习贯彻党的十七大精神，以科学发展观为指导，服务粮食流通工作大局，围绕保证粮食市场供应、稳定粮食价格的调控目标，加强对粮食宏观调控政策和有关法律法规落实情况的监督检查，进一步推进对全社会粮食流通的监管，继续抓好监督检查体系建设、制度建设和队伍建设，提高监督检查效果和工作水平，切实维护粮食流通秩序，保障国家粮食安全，促进经济又好又快发展。重点抓好以下几方面工作：
（一）加大专项检查力度，确保粮食宏观调控政策落实
落实粮食宏观调控政策，保障粮油市场供应和价格基本稳定，对实现今年国家宏观调控“双防”目标具有重要意义。要把监督各项粮食调控措施的落实作为重点，通过积极主动开展相关专项检查，为粮食流通中心工作保驾护航。
一是检查粮食收购政策落实情况。今年国家继续对稻谷、小麦实行最低收购价政策，并提高了价格水平，这是保护种粮农民利益、稳定发展粮食生产的一项重大政策措施。预案启动后，有关地区要及时组织专项检查，督促委托收储库点严格执行有关政策和新的小麦标准，防止出现压级压价和抬级抬价等问题，确保中央惠农政策落实到位。其他地区也要在粮食收购季节，结合粮食收购资格的定期核查，组织开展粮食收购市场的检查，规范收购市场秩序。
二是检查最低收购价粮食、国家临时存储粮食销售和移库的出库情况。一些存储库点出于自身利益考虑，出库不积极，有的人为设置障碍拖延出库，甚至个别基层粮食部门从局部和所属企业利益出发，阻挠外地企业竞买粮食或干扰粮食出库，严重影响了粮食市场正常运行和宏观调控。有关地区的粮食部门一定要从大局出发，做好粮食销售和移库工作的组织协调和指导，同时要加强督促检查，对所属企业提出明确具体要求，确保粮食按规定及时出库，对违反规定的行为，必须严肃处理。国家粮食局也将加大检查力度，进行重点检查和随机抽查，对典型案例进行通报。
三是检查粮食经营者保持必要库存量情况。粮食经营者履行最低最高库存义务，对防止囤积居奇、稳定粮食市场和价格有积极作用，是《粮食流通管理条例》规定的一项重要制度，也是粮食流通监督检查的一项重要内容。去年底国家粮食局会同有关部门下发文件，要求各地尽快制定粮食经营者最低最高库存量标准，一些省（区、市）已有明确规定。地方粮食部门要积极推动这项工作，抓紧制定相关标准，采取措施引导粮食经营者认真履行最低和最高库存量义务，同时通过开展检查，督促经营者落实有关规定。
四是检查粮食流通统计制度执行情况。落实粮食流通统计制度,是搞好粮食宏观调控的基础。我们要和粮食统计机构共同加强监督检查，督促各类粮食经营企业和转化用粮企业及时准确报送统计报表。
五是协调和配合有关部门开展成品粮油市场的检查。加大对粮油加工、批发、零售等重点环节经营行为的监督检查力度，加强对大型粮油批发市场、超市和农贸市场的巡查，督促企业加强自律和承担社会责任，维护正常市场秩序。各地还要根据当地实际和需要，及时组织开展军粮、救灾粮等政策性粮食的专项检查，促进政策性粮食供应和管理水平的进一步提高。
（二）搞好粮食库存检查，确保粮食库存真实可靠
当前粮食供求形势出现了一些新变化，运用调度好粮食库存对调控粮食市场非常重要。最近聂振邦局长批示：“要切实保证粮食库存充实可靠，经得起实践和历史的检验，认真履行好粮食部门的职责”。我们要进一步加强粮食库存检查工作，始终做到对粮食库存的底数清、情况明，保证粮食库存数量真实、质量良好、储存安全，确保需要时调得动、用得上。关于今年的粮食库存检查工作，我局已经发文进行了部署，请各地按要求做好各项工作。这里向大家说明和强调的：一是从今年开始，调整了检查时间。近年来，全国粮食库存检查基本以8月末为检查时点。由于8、9月份不仅是主产区夏粮和早稻收购旺季，也是各地储备粮轮换高峰，粮食库存数量变动频繁，不利于真实反映粮食库存情况，此时也是各地库存粮食集中密闭熏蒸的时间，开仓检查不利于科学保粮，不少地方建议进行调整。经广泛征求意见和认真研究，决定自今年起，将检查时点调整至每年的3月末，结合地方春季储粮安全普查一并进行。这样便于各地今后统筹安排有关工作，降低工作成本，但是由于今年是调整的第一年，距离去年检查的时间较近，相对来说准备时间较紧，压力较大。各地要抓紧时间，及时进行部署，保证工作落实。二是要进一步提高检查工作的质量。各地要严格按照《粮食库存检查暂行办法》的要求开展工作，在提高检查质量上下功夫。在企业自查的基础上，各级地方粮食部门要进行复查，复查覆盖面应不低于自查企业数量的10%，且兼顾代表性，以确保检查结果的真实准确。粮食流通监督检查机构要切实发挥牵头作用，加强与相关职能机构的协调配合，落实好检查工作具体任务。对检查结果要层层把关，提高数据的准确性。国家有关部门和单位还将选择一些地区进行随机抽查和重点督查。三是要进一步建立健全粮食库存监督检查的长效机制。为了进一步提高库存检查的有效性，除了全面检查外，我们还要完善检查措施，更多地组织开展有针对性的专项检查、突击检查，建立经常性的随机抽查机制。在这方面，各地要加大力度，积极探索，逐步形成制度。
今年我们将在适当的时候，组织一次中央储备油和地方储备油库存的全面清查。检查的原则是“有库必到，有罐必查”，对中央储备油的检查，由国家粮食局会同有关部门组织实施；对地方储备油的检查，以各省（区、市）粮食局检查为主，国家粮食局组织抽查。我们在组织大规模油脂库存检查方面缺乏经验，人员和技术力量也不足，还要做很多准备工作，请各地给予支持和配合。
（三）继续推进体系建设，夯实监督检查工作的基础
粮食流通监督检查机构建设是体系建设的核心。我们要继续把机构建设放在突出位置，加大工作力度，采取更加有效的措施，进一步推进粮食流通监督检查体系建设。今年的目标是，尚未设立粮食流通监督检查机构的两个省级粮食部门，要力争成立专门的监督检查机构，如设立专门机构的条件不成熟，也必须落实履行监督检查职责的职能处室；市级粮食部门设立监督检查机构的比例达到85%以上，县级粮食部门设立监督检查机构的比例达到75%以上。目前，已达到上述比例的地方要继续努力，力争更上一个台阶；低于上述目标的地方要切实加大工作力度，确保实现这一目标。确有工作需要且条件具备的市、县要成立粮食行政执法队。推进粮食流通监督检查机构建设，关键在于粮食部门要积极争取当地党委、政府的重视，争取有关部门的理解和支持，同时有为才有位，要通过切实发挥监督检查职能作用，积极主动地开展粮食流通监督检查工作，以实实在在的工作实绩赢得当地党委、政府的高度重视，赢得有关部门的认同和支持。各省级粮食部门要进一步发挥督促指导作用，通过多种方式推进市县粮食流通监督检查机构建设，为监督体系的完善和执法重心下移奠定基础。
（四）加强粮食质量检查，健全粮食质量监督长效机制
粮食质量和卫生关系到广大消费者的身心健康，越来越受到重视和关注。今后我们在监督检查中既要重视数量问题，也要重视质量和卫生问题，通过有效的监督检查，保障粮油食品安全，维护粮食生产者、经营者和消费者权益，促进社会和谐。在粮食质量监督检查方面，各地工作开展不平衡，有的地方认识不到位、措施不得力、效果不明显。今年，各级粮食部门的监督检查机构要与粮食质量管理和检验机构相互配合，进一步加强对粮食质量的监管，巩固和扩大粮食质量安全专项整治行动的成果。一要做好库存粮食质量和原粮卫生的监督检查。在今年的粮食库存检查中，地方要对地方储备粮质量状况认真检查。还要检查企业的粮食质量管理制度执行情况，索证及执行出入库检验制度、建立质量档案等情况。二要加大政策性供应粮食质量的监督检查力度，强化采购、加工、包装、储存、运输、配送和销售全过程的质量监管，确保政策性粮食库存质量良好、储存安全。三要切实加强对粮食收购入库质量的督查。在粮食最低收购价政策执行过程中，加大检查力度，确保按质定等、依质论价，坚决查处压级压价、坑害粮农的行为。四要进一步健全粮食质量安全监管的长效机制。粮食流通监督检查机构要与粮食质检机构密切配合，落实粮食质量安全追溯制度和责任追究制度，严格粮食销售出库的质量检验监管，加强对有毒有害粮食的监管，逐步健全覆盖粮食收购、储存、运输环节和政策性粮食购销活动全过程的质量安全监管体系。
（五）进一步推进制度建设，完善监督检查工作机制
制度建设是十分重要的基础性工作，提高粮食流通监督检查工作水平，必须进一步加大制度建设力度。各地要继续抓好中央和地方出台的有关粮食流通监督检查规章制度的贯彻落实，制定具体的办法和工作程序，同时要根据新情况和工作需要，修改完善原有的一些制度和办法。今年我们要抓紧修改完善《粮食行政执法文书》，建立规范、统一和适用的粮食流通监督检查行政执法文书。为了搞好粮食流通监督检查调查统计数据报送和管理，我们正在开发《粮食监督检查信息管理系统》。为提高粮食库存检查的准确性和效率，我们要推广应用粮食库存检查专用软件，力争在2009年4月份库存检查中全面应用。今年的工作重点是抓紧开展培训工作，做好明年使用的准备。计划采取分级培训方式，下半年先由我局组织对各省（区、市）软件推广师资人员进行培训，年底前各地组织开展本辖区内的培训。请各地给予支持和配合。
（六）加大涉粮案件查处力度，提高办案质量和效率
近些年，各地在查办涉粮案件方面做了大量工作，大多数案件都得到了及时查处并按时结案。但也有一些地方不够重视这方面的工作，办案机制不完善，案件得不到及时处理，对上级转办的案件无故拖延或者层层转办，办案质量低，出现同一案件反复举报的现象，影响了粮食行政执法的权威性和粮食部门的形象。案件查处是监督检查工作非常重要的环节，办案质量和效率反映一个部门的行政执法能力和水平，是提高监督检查效能的重要途径，通过办案也可以帮助我们发现问题、完善政策，锻炼执法队伍。各级粮食流通监督检查机构要高度重视涉粮案件查处工作，加快建立规范的案件查处工作机制，提高粮食行政执法的严肃性、权威性、威慑性。要认真对待每一个案件，落实办案责任，做到案件线索不查实不放过，责任追究不到位不放过，整改措施不落实不放过，以保证查办案件的质量。要严格保证办案时限，做到及时查办，不得久拖不结。上级转办的案件不得层层转办。要建立跟踪督办机制，落实案件处理结果，建立结果通报制度，对重大案件予以公开曝光。要及时分析总结查处案件中反映出来的问题，通过案例剖析查找粮食流通管理的薄弱环节和漏洞，并提出有针对性的完善政策措施和相关制度的建议，更好地发挥监督检查的作用。
（七）加强工作指导和层级监督，提高整体工作水平
目前各地粮食流通监督检查工作进展不平衡，要加强调查研究，加强工作指导，加强交流学习，加强层级监督，以带动和促进工作比较滞后地区提高工作水平。要针对主产区、主销区和产销平衡地区的不同特点，从本地实际情况出发，找准工作定位，理清工作思路，抓住工作重点，突出当地特色，积极探索创新，使我们的工作在当地党委、政府的工作大局中有位置，在社会上有反响。各省可以采取组织跨地区的监督检查行政执法交叉调研，召开专题研讨会、现场交流会，编发信息简报，走出去、请进来等方式，研究问题，交流经验，推动工作。我们在这方面将加大工作力度，加强对关系粮食流通监督检查工作的重大问题的调查研究，采取一些办法推广交流典型经验。在层级监督方面，要加强工作考核，完善考核办法，促进工作目标的实现。参照各地现有做法和有关部门的办法，我们起草了《全国粮食流通监督检查工作考评暂行办法（讨论稿）》，请大家提出意见。今后，我们将按照这个办法对各省级粮食部门进行考评。
（八）抓好作风建设和业务培训，提高队伍政治业务素质
监督检查意见范文第5篇
不良事件监测工作监督检查计划
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规的相关要求，结合我省实际情况，特制定山西省2021年医疗器械生产企业不良事件监测工作监督检查计划。
一、工作目标
根据2021年全国医疗器械监督管理工作电视电话会议精神，更好的贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》的要求，进一步加强我省医疗器械不良事件日常监测工作，强化风险信号的发现识别，指导企业开展风险评估，推进风险信号的闭环管理，提高医疗器械生产企业开展医疗器械上市后风险监测意识，确保在国家医疗器械不良事件监测信息系统中产品注册或备案数量占获准注册或备案产品达到100%。
二、重点检查项目
1. 医疗器械生产企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统用户资料注册填报情况；
2. 医疗器械生产企业评价和处置严重不良事件及风险信号情况；
3. 医疗器械生产企业按规定时限编写产品定期风险评价报告情况；
4.创新审批的医疗器械开展重点监测情况。
三、重点检查内容
1.是否在生产质量管理体系中规定医疗器械不良事件监测相关制度和人员。
2.是否组织或参加《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相关法规培训。
3.是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册、完善用户信息，用户信息中是否填写监测负责人和联系人信息和联系方式，人员变动后是否及时更新。
4.是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统登记全部产品注册（备案）信息，新取得的注册（备案）证书是否在30日内完成录入工作。
5.是否按照规定时限分析、评价严重和死亡的医疗器械不良事件报告。
6.是否对医疗器械风险信号开展风险评价并撰写风险评价报告，及时采取风险控制措施。
7.是否按照规定时限要求撰写并向省药物警戒中心提交产品定期风险评价报告。
8.是否按照要求妥善保存不良事件监测工作相关记录和资料。
9.是否按要求对创新审批的医疗器械在首个注册周期开展重点监测、撰写并提交重点监测工作方案、重点监测报告和工作总结。
四、工作步骤
（一）3月15日-7月30日为自查阶段
各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局要结合本辖区实际情况，制定具体实施方案，组织本辖区第一类医疗器械生产企业进行自查。省局委托省药物警戒中心组织省内第二类及第三类医疗器械生产企业开展自查。（见附件1）
（二）7月30日-9月20日为检查阶段
省局组织省药物警戒中心根据各类医疗器械生产企业自查情况和市级监测中心工作情况进行监督抽查，重点抽查：1、无菌植入性高风险医疗器械及防疫物资生产企业；2、不认真落实医疗器械不良事件监测责任的企业。抽查采取飞行检查模式，对于抽查中发现不符合法规要求的将责令改正，并给予警告，拒不改正的按照法规要求予以处罚。
（三）9月20日-11月15日为总结阶段
各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局要认真进行总结，全面分析存在的问题，保证辖区内医疗器械生产企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统中产品注册或备案数达标。并于2021年11月25日前形成2021年医疗器械不良事件监测工作日常监管总结（含：医疗器械不良事件监测工作监管基本情况、主要措施和经验、检查中发现的问题及处理措施、开展检查情况、风险分析管控情况）及《医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表》（见附件3）报省局医疗器械监管处邮箱。省药物警戒中心于2021年12月10日前形成全省医疗器械不良事件监测工作汇总报告并报我处邮箱。
五、工作要求
1.加强组织领导。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局在落实属地监管责任的基础上，结合辖区工作实际制定医疗器械不良事件监测工作检查方案，对辖区内第一类医疗器械生产企业采取全覆盖检查。（见附件2）
2.抓好法规培训工作。省药物警戒中心要做好医疗器械生产企业、各市监测及监管人员的法规宣贯培训工作，将《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》等法规及技术指导文件作为主要培训内容，并结合日常检查工作狠抓落实。
3.做好监督抽查工作。省局将根据工作需要，从各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局各抽调2名熟悉医疗器械不良事件监测工作的专职人员参与检查工作。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局于6月30日前将专职人员信息（见附件5）报省局医疗器械监管处邮箱。
4.采取风险控制措施。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、山西省药物警戒中心对企业报告的风险信号要监督企业采取风险控制措施，经分析研判，认为企业采取的控制措施不足以有效防范风险的，采取警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回、要求其修改说明书和标签等监管措施。
附件：1.医疗器械生产企业不良事件自查报告
2.医疗器械不良事件监测工作检查要点（试行）
3.医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表
4.医疗器械不良事件监测工作现场检查记录表
5.医疗器械不良事件监测工作检查人员信息表
附件1
医疗器械生产企业不良事件自查报告
企业名称
法定代表人
生产地址
生产范围
注册产品数
Ⅰ类
Ⅱ类
Ⅲ类
产品主要
销往省份
一、自查依据
1. 《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》
2. 《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》
注：企业应对照上述两个文件逐条进行自查。
二、企业不良事件开展情况
企业可从以下几方面展开说明：1、组织机构与人员；2、持有人职责与义务；3、个例医疗器械不良事件；4、群体医疗器械不良事件；5、定期风险评价报告；6、重点监测；7、风险控制；8、再评价。
三、自查中发现的问题
三、整改措施及计划
四、整改结果
年 月 日
五、企业认为需说明的其他问题
附件2
医疗器械不良事件监测工作检查要点(试行)
类别
编号
内容
要点
《医疗器械不良事件监测和再评价管理
办法》条款
1、组织机构与人员
1.1
建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度及医疗器械安全事件应急预案等医疗器械质量管理体系。
设立或指定部门开展医疗器械不良事件监测工作。
检查持有人的组织结构图和文件。
1.组织构架中应该有负责不良事件监测工作的部门或指定其他相关部门负责不良事件监测工作。
2.医疗器械不良事件监测工作制度，应至少包含不良事件监测工作领导小组、监测工作部门和人员、监测工作培训管理、不良事件调查、不良事件应急处置、不良事件监测记录管理等相关规定。
第一章第三条
第二章第十四条
1.2
配备与产品相适应的人员从事医疗器械不良事件监测相关工作。
检查负责不良事件监测工作的部门人员的配备情况，包括人员的学历证书、资质证书和培训记录。
1.从事医疗器械不良事件监测和再评价的人员应具有医学、药学或医疗器械相关专业的背景和实际监测工作能力；
2.监测人员应接受过不良事件监测的相关培训及考核，且每年不得少于1次。
第二章第十四条
2、职责与义务
2.1
持有人应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。持有人应当持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。
1.查看持有人是否有注册用户能够登录国家医疗器械不良事件监测系统，是否及时对产品注册信息进行更新，是否通过该系统按照要求报告医疗器械不良事件；
2.查看持有人在国家医疗器械不良事件监测系统中的信息和监测机构掌握数据是否一致情况。
第二章第十四条
第三章第十九条
第三章第二十条
2.2
持有人应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式，指定联系人，主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息
通过查看书面文件或与工作人员交流了解持有人器械安全性信息收集途径，评估信息来源是否全面；
查看具体收集途径的有效性，如电话、网站等；
了解如何开展文献检索及报告工作等。
第三章第二十条
2.3
持有人应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存
查看持有人是否有医疗器械不良事件监测记录，监测记录的保存年限是否符合要求。
第三章第二十二条
3、个例医疗器械不良事件
3.1
个例报告：持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。
1.检查持有人是否按照要求报告个例医疗器械不良事件报告,登录持有人用户直接查看报告情况、核对报告时限；
2.核对国家医疗器械不良事件监测系统，查看是否存在逾期未处理的不良事件。
第三章第二十五条
3.2
境外报告：进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。其中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的，境外持有人指定的人和国产医疗器械持有人应当自发现或者获知之日起30日内报告。
1.检查持有人是否按照要求报告不良事件，登录持有人用户直接查看报告情况，核对报告时限；
2.核对境外持有人是否与其指定的人建立了信息传递机制，并采取了及时处理措施。查看相关记录及在线报告情况。
第二章第十五条
第三章第二十七条
3.3
个例报告的评价：持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。
1.检查持有人是否在时限要求内按照要求对死亡、致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件开展调查、分析和评价工作。
2.是否根据后续调查情况提交了补充报告（必要时）；
3.如果各级监测机构对持有人的个例评价结果存在异议的，是否重新开展了调查和评价工作。
第三章第二十九条
4、群体医疗器械不良事件
4.1
群体事件的报告：企业应建立医疗器械安全事件应急预案，持有人发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生计生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。
查看企业是否建立医疗器械安全事件应急预案：
1.检查12小时内电话或者传真报告的证明；
2.检查在线填报的群体医疗器械不良事件基本信息；
3.检查24小时内填报的群体事件涉及的所有个案报告。
第三章第三十一条
4.2
群体事件的调查：持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于7日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。
查看持有人调查处理过程，调查应当包括产品质量状况、伤害与产品的关联性、使用环节操作和流通过程的合规性等。自查应当包括采购、生产管理、质量控制、同型号同批次产品追踪等。
第三章第三十二条
群体事件的控制：持有人应当分析事件发生的原因，及时风险信息，将自查情况和所采取的控制措施报所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，必要时应当召回相关医疗器械。
检查持有人对群体事件采取的控制措施，重点关注是否及时风险信息，是否按时限向监管部门报告，是否及时采取了控制措施。
第三章第三十二条
5、定期风险评价报告
5.1
PRER报告提交：持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。其中，经药品监管总局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查。获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查。
1. 查看产品注册证明文件；
2. 在首个注册周期内的医疗器械，查看既往定期风险评价报告。
3.获得延续注册的医疗器械，查看延续注册申请时完成的本注册周期内定期风险评价报告（如符合）。
第三章第三十九条
5.3
PRER报告内容审核：定期风险评价报告内容应符合要求
1. 报告内容至少应包含：产品基本信息、国内外上市情况、既往风险控制措施、不良事件报告信息、其他风险信息、产品风险分析、本期结论等。
2. 查看定期风险评价报告中医疗器械的风险信息汇总在其生命周期内是否是连续、不间断的。
第三章第五节第三十八条
6、重点监测
6.1
医疗器械重点监测品种涉及的持有人应当按照医疗器械重点监测工作方案的要求开展工作，主动收集其产品的不良事件报告等相关风险信息，撰写风险评价报告，并按要求报送至重点监测工作组织部门。
1.持有人重点监测实施方案，包括制定的程序文件及相关文件；重点监测方案报送至相关重点监测工作组织部门的记录；
2.重点监测实施方案的内容应至少包含设立监测点、监测期、监测方法、数据分析方法、同类产品风险文献分析等要点；
3.重点监测实施的过程性记录：包括设立监测点、主动收集不良事件报告、风险评估工作、年度总结报告等；
4.产品风险评价报告及报送记录：应至少包含产品概述、监测情况分析、文献及研究资料分析、风险分析和评价、控制措施等要点。
第四章第四十五条
6.2
创新医疗器械持有人应当加强对创新医疗器械的主动监测，制定产品监测计划，主动收集相关不良事件报告和产品投诉信息，并开展调查、分析、评价。
创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内，每半年向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。
1.查看注册证明性文件提出的上市后持续关注和研究的要求，检查创新医疗器械产品持有人是否制定了产品监测计划，并符合了上市前提出的相关持续研究要求。
2.查看产品监测计划程序文件及相关文件。
3.监测实施的过程性记录：是否设立了监测点；查看主动收集、调查、分析、评价产品主要用户的不良事件报告和产品投诉信息的相关记录；
4.查看监测分析评价汇总报告提交记录。
第四章第四十七条
7、风险控制
7.1
持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
持有人应当及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。
查看具体产品风险控制的档案资料，包括是否根据产品风险的情况，采取了控制措施，措施是否有效。
第五章第四十八条
7.2
省级以上监测机构在医疗器械不良事件报告评价和审核、不良事件报告季度和年度汇总分析、群体不良事件评价、重点监测、定期风险评价报告等过程中，发现医疗器械存在不合理风险的，应当提出风险管理意见，及时反馈持有人并报告相应的药品监督管理部门。
持有人应当根据收到的风险管理意见制定并实施相应的风险控制措施。
查看持有人是否针对收到的风险管理意见采取相应的控制措施。查看监测系统的反馈记录和省级以上监测机构的书面文件，并一对一核对企业是否针对每项风险管理意见采取了措施。
第五章第五十一条
7.3
进口医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，或者国产医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的人或者国产医疗器械持有人应当在获知后24小时内，将境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施报药品监管总局和国家监测机构，抄送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，及时报告后续处置情况。
查看持有人是否按照要求和时限报告境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施。
第五章第五十三条
8、再评价
8.1
持有人主动开展：持有人主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。通过再评价确定需要采取控制措施的，应当在再评价结论形成后15日内，提交再评价报告。其中，药品监管总局批准注册或者备案的医疗器械，持有人应当向国家监测机构提交；其他医疗器械的持有人应当向所在地省级监测机构提交。
1.检查再评价工作方案；
2.检查是否开展以下工作：根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价；
3.检查再评价报告提交情况，再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等。
第六章第五十五条、五十六条、五十七条、五十八条
8.2
监管部门责令开展：省级以上药品监督管理部门责令开展再评价的，持有人应当在再评价实施前和再评价结束后30日内向相应药品监督管理部门及监测机构提交再评价方案和再评价报告。
再评价实施期限超过1年的，持有人应当每年报告年度进展情况。
1.检查持有人是否按照要求在再评价实施前和结束后30日内提交再评价方案和报告。再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等；
2.是否根据监管部门的审核意见采取了相应风险控制措施；
3. 药品监督管理部门对持有人开展的再评价结论有异议的，持有人应当按照药品监督管理部门的要求重新确认再评价结果或者重新开展再评价。
第六章第五十九条、六十条
附件3
医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表
填报单位：（公章） 数据截止日期： 年 月 日
监督
管理
综合
情况
第三类医疗器械生产企业
第二类医疗器械生产企业
第一类医疗器械生产企业
总计
自查家次
自查覆盖率（%）
检查家次
检查覆盖率（%）
限期整改家次
整改完成家次
填表人： 联系电话：
附件4
医疗器械不良事件监测工作现场检查记录表
单位名称
统一社会信用代码
法定
代表人
地 址
检查日期
检查类型
日常监督检查
跟踪检查
检查方式
通知检查 飞行检查
产品分类
£第一类医疗器械生产企业 £第二类医疗器械生产企业£第三类医疗器械生产企业
检查依据
£《医疗器械监督管理条例》
£《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
《医疗器械生产质量管理规范》
其他
不
符
合
项
目
序号
不符合相关法规文件的条款/条款号
（关键项目前加*）
不符合项描述
不符合项共 项：其中关键项 项，一般项 项。
检查组成员签字
组员
组长
观察员
被检查单位确认检查
结果
签字：
（加盖公章）
年 月 日
备注
附件5
医疗器械不良事件监测工作检查人员信息表
姓名
性别
单位
部门
联系方式
