药品分类
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药品分类范文第1篇
一.按ATC（解剖治疗化学分类）分类
根据世界卫生组织对药品的官方分类，ATC代码第一级为一位字母，表示解剖学上的分类，共有14个组别。A：消化系统 B：血液系统 C：心血管系统 D：皮肤科用药 G：泌尿生殖系统及性激素 H：体激素 J：抗感染药 L：抗肿瘤药及免疫用药 M：肌骨骼系统 N：神经系统 P：抗寄生虫药 R：呼吸系统 S：感觉器 V：其它 。在ATC基础上，根据使用频率，常用的药品放在方便取用的位置，质量重的药品放在药架下层。根据药房布局和工作需要，分区分类，编制货位编号，确定药品类别定位存放。
二.品、管理
根据《药品管理法》的规定，国务院先后颁布了《品管理办法》（1987年11月）、《管理办法》（1988年11月）。
要管理好品必须应遵循如下程序：①严格申购计划。医院每年向药品监督部门填报品购用申报表、印签卡及季度计划表，被批准后到指定的药品经营单位购买。②严格采购计划。医疗机构购买品注射液实行“计划制”管理，购买品片、贴剂实行“备案”管理，每年将品消耗量、仓储量报药品监督管理部门备案。③严格验收制度。购入品必须经药库保管员及药库负责人共同验收入库。④严格安全制度。加强品运输、储备、使用中的安全保卫措施，防止发生刑事案件，同时药库应安装防盗设备、监控设备，确保品的安全。⑤严格管理制度。医疗机构对品要实行专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记的“五专制度”。 认真准确登记逐日消耗情况。⑥ 严格处方制度。品必须使用红色专用处方，处方按月装订，妥善保存三年以上以备检查。 ⑦健全安瓿回收登记制度。建立空安瓿回收登记本，详细记录空安瓿的名称、规格、批号、数量、回收时间等，并妥善保存定期严格销毁。
三.高危药品（high-alert medication）管理
参照美国ISMP2008年公布的19类及13种高危药品目录，结合我院高危药品使用制定《高危险药品管理目录》，制定高危险药品管理制度如下：
1、高危险药品包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等。
2、高危险药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。
3、高危险药品存放药架应标识醒目，设置黑色警示牌提示牌提醒药学人员注意。
4、高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。
5、高危险药品调配发放要实行双人复核，确保发放准确无误。
6、加强高危险药品的效期管理，保持先进先出，保持安全有效。
7、定期和临床医护人员沟通，加强高危险药品的不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员。
8、新引进的高危药品要经过药事管理委员会的充分论证，引进后及时将药品的信息告知临床，指导临床合理用药和确保用药安全。
四.急救药品管理
对我院急诊科收治的急救患者常见疾病及危险程度依次分类统计,并就全年常用急救药品使用情况进行分析，制定急救药品及器材的目录，为危重患者的抢救赢得宝贵时间。对急救药品目录执行“五定；三无；二及时；一专人管理”制度，即五定―定数量，定品种，定点放置，定期检查维修，定期消毒更换。三无一无过期，无变质，无失效。二及时 一及时检查，及时补充。一专人管理。
五.效期药品管理
药品的效期管理直接决定药品的治疗效果，关系到药品的有效性和安全性，是医院药房工作的重要环节。科学采购是药品效期管理的主要部分，制定合理采购计划是防止药品过期失效的关键。掌握医院临床用药情况，根据上年同期药品使用情况，结合季节性变化，做好本期药品需求预测。药房建立月盘查制度，设专门质量管理人员每月对药品效期进行检查;对药品实行批次管理，有同种药品更换批号进入药房时，上架时要根据效期做位置上的相应调整，老批号在前，新批号在后，并写标签注明更换批号。严格遵循“先产先出、先进先出、易变先出、近期先出、按批号发药”的原则。核定近效期药品为药品有效期6个月以内，近效期药品应上墙列入“效期药品一览表”。 对效期短或易购进药品，程序上可灵活操作，采取“少量多次”的采购方法。对极少量或临时需求的药品，采取“现用现购”的方法，以避免药品购进过多，造成积压而过期失效。
六.贵重药品管理
对单价超出限额的药品按贵重药品管理，专柜存放，建立贵重药品帐册，实行专人管理。对用药病人姓名、日期、剂量进行详细登记,使药房工作人员心中有数,便于计划供应。按月计划用药,统筹全年供应量。每周盘点核对，加“贵重药品”提示标签，发药时特别提醒，防止破损造成浪费。
七.特殊条件贮存药品管理
对照药品说明书和外包装贮藏项的内容进行登记；整理，记录药名；剂型；生产厂家等信息，对有温度和湿度及避光等要求的单独列出。按2010版《中国药典》规定，常温：系指10-30℃；冷处：系指2-10℃；阴凉处：系指不超过20℃；凉暗处：系指避光并不超过20℃；避光：指用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭：指装容器密闭，防止尘土及异物进入；密封：指装容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封：指将容器熔封存或用适宜材料严封，以防空气与水分的侵入并防止污染。湿度均应保持在45%-75%之间。建立易串味药品目录，根据GSP规定专柜存放，设置Rx内服、Rx外用、OTC内服、OTC外用四个专柜。
八.新引进药房药品管理
有序、合理、及时地引进新药是药事工作的一重要内容。药师在认真查阅药物配伍及相互作用等资料后，向医护人员做好宣传，同时加强对医嘱的审查。对进入本院的药品，临床医师均需亲临药房逐个查看药品说明书，且还需做好笔记，及时掌握有关的药学知识和信息。
九.一品两规药品及易混淆药品
严格按《处方管理办法》规定，同一通用名称药品的品种注射剂型、口服剂型不得超过二种。对于一品两规药品分开摆放，并加“规格不同”提示标签，对不同厂家生产的药品，在通用名后面加注商品名，以便于区分。对包装及药名相似的药品，分开摆放，并加“相似药品”提示标志。
参考文献:
1. 作者：王晓萍，浅谈医院药品效期管理[J].《航空航空医药杂志》2012年1月23卷1期
2.作者：王黎芳，《浅谈我院住院药房贵重药品的管理》[J].中国现代药物应用2012.08期
3.《中国药典》2010版第二部（M），北京.人民卫生出版社
药品分类范文第2篇
【关键词】高危药品；ABC分类法；安全管理
临床不断更替新型高危药品造成库存药品种类越来越多，致使病区临床高危药品的管理出现了一系列的安全隐患和问题。有相关研究报道指出，对高危药品加强管理能显著减少用药损害，提高用药安全［1］。为研究ABC分类法的实施效果，本研究回顾性分析济源市第二人民医院采用ABC分类法前后的临床资料，现报告如下。
1资料与方法
1．1一般资料
济源市第二人民医院2013年6月起开始实施ABC分类法管理，护士173名，平均年龄（32．1±4．2）岁。学历：113名本科，大专及其以下60余名。护士职称：高级职称5名，中级职称58名，初级职称110余名。工作年限：0～5a护理经验96名，6～10a护理经验68名，其余护理经验均在10a以上。各病区护士长负责高危药品的监督、管理及指派使用。
1．2方法
济源市第二人民医院自2013年6月起开始采用ABC分类，具体措施如下。
1．2．1高危药品的筛选和分类
依据ISMP的分类、药品风险等级、用药情况制定高危药品目录册，并将药品划分为ABC三类。并根据药品对患者造成的损害风险等级，分为ABC三类。由各科室提供备药计划，根据所需药品量，备用5～10支。
1．2．2高危药品的管理措施
①病区药品管理的建立。设置不同的专柜用于区分存放A、B、C类药物。药品存放区药品标示单醒目，并设置警示牌或专用标示，A、B、C三类药物的标示牌要用黑体加粗以区分警示。②核查制度的建立。医师应认真核对患者的姓名、年龄、病床号、药品剂量及名称、给药途径6项内容后方可开立高危药品处方单，严格按照标准给药剂量和法定的给药途径执行，若处方超出规定的给药剂量，应要求处方医师加盖印章并签字。③处方审查。药剂师配药时要严格审查高危药品种类及给药量，双人签字核对后方可发放。④用药注意事项。医护人员给药时应密切观察患者体征变化，若发生不良反应，应立即暂停给药，及时上报至处方医师。⑤更新管理。新引进的高危药品要经过论证方可入库，及时总结给药信息并组织临床人员、管理人员学习。定期更新高危药品目录［2］。
1．2．3高危药品质量监督管理
成立药品监督管理小组，主要由药剂师、管理人员、护士长构成，加强对药品的质量管理。药剂师定期到病区检查药品管理情况，如有问题应立即上报至相关部门。质量管理人员定期对病区高危药品管理现场进行督查。护士长每日应核对高危药品，包括有效期、数量等。对于过期、变质类药物应及时更换。1．3数据处理采用SPSS17．0软件进行数据统计处理，定性资料行χ2检验，P＜0．05为差异有统计学意义。
2结果
分类管理后病区的贮存不当、药品混放、标示不规范、过期失效、基数不符的发生率均明显低于分类管理前，差异有统计学意义（P＜0．05）。见表1。3讨论药品的使用是医院工作的核心，药品的安全管理直接影响着患者的用药安全，尤其是病区高危药品的安全管理［3］。随着药物更新增多，采取切实严格的管理方法对用药安全和患者的生命健康有着重要的意义。济源市第二人民医院自2013年6月实施ABC高危药品分类管理以来，取得了较好的效果。通过护士、药师、医师的共同配合努力，对高危药品分类，并建立针对性管理，提高了工作人员的药品安全知识和安全用药意识。通过制定管理标准和高危药品的评价标准，让药品严格按照分类贮存，并区别标示，大大减少了用药差错。并通过定期的监督、核查、培训提高相关人员的责任心和对高危药品的重视程度，从而提高高危药品的管理质量。本文结果显示，实施分类法后病区贮存不当等的发生率均明显低于分类管理前（P＜0．05）。
综上，对病区高危药品实施ABC分类管理能显著提高病区高危药品的管理水平，减少用药事故，有效杜绝用药差错的发生。
作者:李联营 单位:济源市第二人民医院
参考文献
［1］李正莲，龙兰兰．ABC分类法在病区高危药品安全管理中的应用［J］．护理实践与研究，2015，12（4）：115－116．
药品分类范文第3篇
【关键词】农村 药品分类管理制度 实施 问题 对策
中图分类号：R954 文献标识码：B 文章编号：1005-0515（2011）3-253-02
药品分类管理制度是根据药品的品种、规格、适应症、剂量及给药途径等方面的不同，将药品分为处方药和非处方药，并制定相应规范，以加强对处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民群众的用药安全，是当前国际通行的药品管理模式。我国自2000年1月1日实行药品分类管理制度以来，已取得了很大的进展。但是与城市相比，农村药学技术人员不足，涉药单位规模小，药品管理混乱，农民合理用药意识淡薄，广大农村基层的诊所、卫生站、零售药店在药品分类管理制度实施的过程中还存在着诸多问题。我国农村人口占全国总人口的 80%以上，因此，农村药品分类管理工作在很大程度上影响着整个药品分类管理工作的进展和成效。笔者作为一名执业药师，曾对农村基层药品分类管理制度实施情况进行深入调研，现就调研中发现的问题及应采取的对策作如下探讨和思考。
1 农村药品分类管理制度实施中的问题
在农村药品分类管理制度实施的过程中，主要涉及三方面的主体：药品经营者、药品消费者和药品监管者。通过对当前农村药品市场状况、消费者用药习惯、药品日常监管情况进行调研发现，无论是经营者、消费者，还是监管者，都存在着一些问题。
1.1 药品经营者方面的问题
1.1.1 部分药店违规销售处方药。经过近十几年的宣传教育，药店经营者、销售者，特别是驻店药师对不合理用药的危害和药品分类管理的重要性已经有了一定的认识。但是由于药品市场流通及监管体制的不完善，以及巨大经济利益的诱惑，部分药店没有处方也违规销售处方药。按照药品分类管理和《药品经营质量管理规范》的规定，药师必须通过对处方进行技术审核来保证患者的用药安全。但就目前的状况而言，只有部分规模较大的正规药店执行得较好，而大多数的零售药店并没有真正做到凭处方销售处方药。很多驻店药师都认为，大多数农村药店从业人员和消费者的观念和行为的转变需要一个长期的过程。
1.1.2 部分医院阻碍处方正常流动。在农村医药不分业、以药养医现象普遍。目前80％以上的处方药是由医院药房售出的，而在大多数的农村基层医院中，药品收入会占到医院总收入的60%以上。因此，受经济利益的驱使，医院总是千方百计地阻止处方外流，要么不缴费不给处方，要么开处方用代码代替药名，要么不写规范的药品名称让外人无法辨识，有的甚至借助微机内部联网的办法，使患者看不到处方所列药品的名称，直接通过微机传递药品信息。因为处方不能在市场上正常流动，造成药品经营者，特别是药店无处方来源，处方就是效益，这就直接导致部分药店不能坚持做到对必须凭处方销售的药品全部索取处方或者做好处方留存登记。[1]
1.1.3 农村药店大多规模小，管理不规范。农村药店一般规模较小，柜台少，有的属家族经营，一些根本就是“夫妻店”，管理较为混乱，警示语的设置及药品的摆放都不规范，不能严格执行药品分类管理制度，加上很多药店没有储藏仓库，所有药品全都堆放在营业场所，更加剧了药品摆放的混乱。
1.1.4 药学技术人员匮乏，且分布不均。药学技术人员是实施药品分类管理制度的基础，但目前农村零售药店药学技术人员非常匮乏，并且其分布存在着不均衡的问题。比如，休宁县现有执业药师近 10 人，但 90%分布在医疗机构，而且执业药师、药师（中药师）等药学技术人员也大多集中在县城药店，农村药店药学技术人员寥寥无几，[2]正是由于药学技术人员数量的不足，直接导致了驻店药师随意脱岗，对处方的审核、提供用药咨询、指导合理用药等也就无从谈起，基本不能为群众提供药学服务。
1.2 药品消费者方面的问题
广大农村消费者合理用药意识淡薄，不经医生诊断自行购买处方药的现象普遍。根据消费者用药习惯的调查，大部分农村消费者生病后，只要自己感觉不严重，一般都是自行到药店买药，他们只关注药品的疗效和价格，忽视药品的不良反应，容易受虚假广告的蛊惑，他们对安全用药、合理用药认识不足，对药品分类知识不了解，对凭处方购买处方药还处在适应过程中。[3]
1.3 药品监管者方面的问题
1.3.1 对处方药的标示管理规定不严格。我国对于处方药的标签、包装并未要求印有显著的处方药标识，并且只是要求必须做到将处方药与非处方药分开摆放。相比较而言，美国对处方药的销售管理则非常严格，处方药专门陈列于一个房间内，消费者是看不到的，而且在美国，凡是处方药，生产厂家必须在药品标签上印上“Rx only”字样，即“仅凭处方销售”，使人一目了然，也方便对处方药管理。对非处方药，则不做任何标识要求，像普通商品一样，陈列于敞开式柜台中，由消费者自行选择购买。[4]
1.3.2 农村药品监管不力。近年来，基层药品监管部门不断加大实施药品分类管理的力度，如深入农村进行广泛宣传，开展农村药品市场专项检查等，取得了一定的成效，但是明显还存在着形式主义、弄虚作假等问题。当然，目前农村药品监管力量仍然薄弱，平均一个县仅 10 多名药品监管人员，而一个县的零售药店一般却有上百家，药品监管部门力有不逮，除非有人举报，否则很难发现药店不凭处方销售处方药的违法行为。同时在日常监管中，对处方的真实性和开处方医生的资质也无法及时准确判别，这些问题在一定程度上都影响了药品分类管理制度的运行效果。
2 解决农村药品分类管理制度实施中问题的对策
针对上述存在的问题，药品监管部门要充分发挥主导作用，必须以维护人民利益为己任，按照落实科学发展观和构建和谐社会的要求，坚定不移地推行药品分类管理制度，并要因地制宜，创新监管方式，逐步消除传统的药品管理模式给群众用药安全带来的严重隐患，保障群众身体健康和生命安全。笔者认为应结合农村实际，从以下几个方面着手推进农村药品分类管理制度的实施工作。
2.1 解决药品经营者方面问题的对策
2.1.1 加强对违规销售处方药的监管。首先，创新监管方式，如对零售药店执行分类管理的情况，按信用等级评定标准给予相应的奖惩，对违规销售处方药的药店，[5]要严格按照有关制度规定给予处罚，并曝光药店违规信息，让广大群众也有机会参与监督，以此提高药店的自律意识和群众的监督意识；其次，加大处罚力度，当前，基层药品监管机构对违规销售处方药的药店主要采取批评教育、给予警告或罚款的办法，这样的处罚力度不足以威慑处方药的违规销售者，必须加大处罚力度，比如可以采取加大罚款数额，行政拘留等方式加以处罚，引起重大用药事故，触犯法律的要依法给予严惩。
2.1.2 促进处方合理流动。药品监管部门要积极与卫生部门协调，督促医疗机构严格执行《处方管理办法（试行）》，按照药品分类管理的有关规定，加强处方和医院药房管理，确保处方合理流动，方便群众自主购药。
2.1.3 积极为农村药店提供指导和服务。监管部门要把握好监督处罚与指导服务之间的关系，加大对农村零售药店的指导服务力度，如通过开展“创建药品分类管理示范药店”活动，努力为药店实施药品分类管理提供便捷、规范的服务，并根据药店经营品种和消费者需要，指导药店做好非处方药品种替代处方药品种工作，及时调整经营品种，扩大非处方药销售份额，这样既能满足群众用药需求，又能提高药店经济效益。
2.1.4 加强基层药师队伍建设。针对农村药店缺少执业药师和药师以上技术人员，大部分涉药人员基础知识缺乏、综合素质不高的现状，基层药品监管部门要积极引导符合条件的人员报考执业药师或药师等技术资格、职称考试；要加大对涉药人员进行分类培训教育的力度，把药品分类管理及处方药药学知识作为培训必备内容，使他们了解和掌握药品分类管理的政策、法规和相关知识，以提高涉药人员素质；要通过 GSP 认证和日常监管，督促药店按规定配备执业药师和药师等技术人员，积极指导和帮助他们按照药品分类管理的要求经营和使用药品。
2.2 解决药品消费者方面问题的对策
普及药品分类管理基本知识。基层药品监管部门应通过广播、电视、报刊、杂志、政府网站等载体，深入宣传药品分类管理基本知识，让人民群众真正认识到药品分类管理对自身健康的重要性，自觉养成科学的用药习惯，主动了解、支持、配合药品分类管理工作，自觉凭处方购买和使用处方药，为药店索取处方和执行处方登记制度提供一个良好的社会环境。
2.3 解决药品监管者方面问题的对策
2.3.1 完善处方药的标示管理规定。国家药品管理部门应深入实际，多方调研，积极研究我国药品分类管理制度及相关配套措施的科学性、有效性，同时应借鉴其它国家药品分类管理制度的先进经验，不断调整、完善我国药品分类管理制度，特别是要尽快完善处方药的标示管理规定，从严管理处方药的标识、包装及销售。
2.3.2 加强药品分类管理的日常监管。基层药品监管部门应坚持集中整治与日常监管相结合，标本兼治，严格执法，不断提高日常监管的覆盖面和频率，加大对药店药师配备和在岗情况的检查力度，从严审查药店处方审核、药品分类摆放、分类管理标识及警示语等行为，严厉打击违规销售处方药的违规行为，不断提高药品分类管理监管水平。
总之，我们应坚持农村药品分类管理工作与GSP认证及跟踪检查相结合，与药品信用体系建设相结合，与农村药品“两网”建设和新型农村合作医疗试点工作相结合，使各方面工作协调推进，确保农村医疗卫生事业的快速发展。
参考文献
[1]江雪、郑锋.农村零售药店药品分类管理的问题及对策[J].中国食品药品监管，2005，（8）：15-16.
[2]文彬、张荣怀等.加强监管 推进农村药品分类管理[N].中国医药报，2005，12（20）：A03.
[3]孙加清.农村药品分类管理实施的现状及监管对策[J].齐鲁药事，2006，（9）：526-527.
药品分类范文第4篇
【关键词】药品不良反应;抗菌类药品;统计分析
Analysis on 83 cases of adverse drug reactions by anti-infective drugs
ZHONG Li
【Abstract】Objective: To observe the occurrence of adverse drug reactions caused by anti-infective drugs in our hospital and analyze its correlative factors for their safe use in clinical practice.Methods:83 cases of adverse drug reactions were collected in our hospital and were analyzed statistically according to the patients' sexes, ages, drug varieties, administering methods and clinical presentations. Results: Of the 83 patients, females were more than males, the first of all the drugs involved in the present study, the most frequent in skin and its appendages and commonly quinolones 36 cases(43.37%). Conclusion: The adverse drug reactions frequency was increased with involement of many kinds of anti-infective drugs, mostly by injection,the occurrence of ADR is related to many factors, such as age of patients,the patients'sexes and category of drug. Rational use of anti-infective drugs should be taken to decrease the occurrence of adverse reactions.
【Key words】adverse drug reaction; anti-infective drugs; statistical analysis
【中图分类号】R96 【文献标识码】A 【文章编号】1006-1959(2009)08-0016-02
药物不良反应是指药物在正常用法和用量时所引起的有害的或不期望的反应,给人类健康和生命安全带来一定的危害,逐渐受到医务工作者和卫生行政部门的重视,药物不良反应成为当今药物流行病学研究的重要内容[1]。开展药品不良反应的监测,有利于尽早发现药物不良反应,可以提高用药质量和医疗水平,确保用药安全。为全面了解抗菌类药品不良反应发生的情况和影响因素,促进抗菌类药品临床合理应用,降低药源性疾病的发生率,现回顾我院2006年10月～2008年10月期间83例抗菌类药品不良反应资料,分析报告如下。
1 资料来源和方法
1.1 资料来源:83例抗菌药物不良反应报告均来自我院2006年10月～2008年10月期间住院和门诊患者,均由医师、护士和药师呈报,报告资料完整。
1.2 方法:根据报告资料,按患者的性别、年龄、药物类别、给药途经、累及器官及临床表现进行统计分析。
2 结果
2.1 一般情况:83例抗菌药物不良反应报告中,男35例(42.17%),女48例(57.83%);年龄1.3～90岁,各年龄段抗菌药物不良反应发生情况及构成比,见表1;有药物过敏史9例(10.84%),有家族药物过敏史3例(3.61%)。
2.2 给药途径与抗菌药物不良反应发生的关系:83例抗菌药物不良反应报告中通过静脉滴注给药者66例(79.52%),口服10例(12.05%),肌内注射7例(8.43%)。
2.3 抗菌药物不良反应的治疗结果:根据抗菌药物不良反应治疗后的结果,将其分为治愈、好转、有后遗症和死亡等;本组治愈54例(65.06%),好转29例(34.94%)。
2.4 发生不良反应的抗菌类药物种类,见表2。
2.5 发生不良反应主要抗菌类药物:主要有氧氟沙星、左氧氟沙星、培氟沙星、头孢他啶、头孢唑啉、头孢塞肟、阿莫西林钠/克拉维甲酸、氨苄西林/舒巴坦、阿奇霉素、红霉素、磷霉素等。
2.6 抗菌药物不良反应分类:根据WHO国际药物监测合作中心的分类方法对83例抗菌药物不良反应进行分类,见表3。
3 讨论
3.1 不良反应概述:药物不良反应是预防、诊断或治疗疾病,或为改善生理功能而服用适当剂量药物所引起的有害的、非预期的或治疗上不需要的反应,但由于用药不当所引起的反应,如用错药物及剂量、滥用药物、自杀性过量服药等不包括在内。药物不良反应包括副作用、毒性反应、过敏反应、特异质反应和致畸作用等。①副作用。药物的副作用比较常见,是指在使用治疗剂量的药物时,伴随出现的与治疗疾病目的无关而又必然发生的其它作用;一种药物往往具有多种作用,当人们利用其中一种作用时,其余的作用便称为副作用。②毒性反应。毒性反应是指药物引起机体比较严重的功能紊乱,甚至造成器官组织病理变化的一种比较严重的不良反应;一般是由于用药剂量过大或用药时间过长而引起的,其轻重程度与药物剂量及用药时间长短密切相关。③过敏反应。过敏反应也叫变态反应,是指有特异体质的患者使用某种药物后产生的不良反应,如瘙痒、各种类型的皮疹、荨麻疹及过敏性休克等;其发生与药物本身的药理性质和药物剂量没有直接关系,对于一般人即使到了中毒剂量也不会发生过敏反应,而特异体质患者在使用极小剂量时就会发生。④特异质反应。指极少数人应用某些药后产生与药理作用毫不相关的反应,常存在遗传性酶缺陷。⑤致畸作用。指孕妊娠妇女服药后对胚胎或胎儿的不良反应,妊娠期的前3个月,药物对胎儿的影响最大,容易引起胎儿畸形。
3.2 抗菌类药物不良反应与性别的关系:从本资料分析,男35例(42.17%),女48例(57.83%),女性患者的发生率明显高于男性。从年龄段分析,女性患者也都不低于男性,应引起临床重。
3.3 抗菌类药物不良反应与年龄的关系:年龄是药物不良反应发生的重要因素,本资料显示发生率最高的年龄段是60岁以上的患者(28.91%),其次是51～60岁年龄段,发生率为21.69%,可见抗菌类药物不良反应发生的人群主要集中在中老年患者。陈红清等人研究报道[2]超过60岁的老年人因药物治疗而发生的不良反应的危险性是一般人的2.5倍。主要可能原因:①老年患者血浆蛋白浓度下降,与药物结合能力减弱;②随着年龄的增长,肝、肾功能逐渐减退,对药物的代谢和排泄速度减慢,容易引起体内药物的蓄积;③一般老年患者常患有多种疾病,导致患者对药物依从性降低[3]。
3.4 抗菌类药物不良反应与给药途径的关系:本组资料显示患者通过静脉滴注给药者发生不良反应最多,占79.52%。由于静脉滴注具有给药迅速、给药量大、给药方便和见效快等优点,临床应用较多,不良反应发生率高可能与此有关,同时静脉滴注牵涉到药物的配伍、给药速度等问题,所以当患者临床情况允许的情况下尽量减少通过静脉给药。
3.5 抗菌类药物不良反应与药物品种的关系:本组资料显示,不良反应发生率最高的是喹诺酮类药物(37.35%),其次是头孢菌素类药物,可能与这两类药物临床应用广泛有一定的关系,同时我国对抗菌类药物合理应用还没有统一的原则,临床应用中存在一定的随意性[4]。喹诺酮类药物具有抗菌谱广、抗菌作用强(尤其对G-杆菌活性高)、不易产生耐药性、与其他抗菌药物之间交叉耐药现象少、口服吸收好、半衰期较长、不需做皮试使用方便等优点,目前被广泛用于治疗各种感染,但其不良反应发生率也很高,可能原因[5]:①皮肤粘膜症状多与过敏性皮肤反应及光敏反应有关;②神经系统不良反应可能与分子结构中的氟原子和哌嗪环有关,氟原子具有一定的脂溶性,能较好的通过血脑屏障进入脑组织,使中枢神经兴奋增高,用药后出现神经症状;③消化系统症状多与剂量有关,尤其是静脉滴注给药时与滴速密切相关,一般在减少剂量或放慢滴速后,其消化系统症状很快缓解;④喹诺酮类药物近年来新药不断涌现。
3.6 抗菌类药物不良反应的主要临床表现:本组资料显示患者不良反应临床表现多样,主要以皮肤及其附件反应为主,表现为皮肤出现充血性丘疹、散在红斑伴皮肤瘙痒、皮肤潮红等,其次是消化系统反应和神经系统反应,主要表现为恶心、呕吐、胃部不适、腹痛、腹泻、头痛、头晕等。
总之,为减少抗菌类药物临床使用不良反应的发生率,要严格掌握用药原则、给药方式和给药剂量,详细询问患者有无过敏史和家族过敏史,临床用药期间严密观察,尤其是好发人群,发现问题及时对症处理[6],同时加强不良反应监测力度,保证用药安全。
参考文献
[1] 申国庆.从我院药品不良反应报告分析谈临床用药监护的重要性[J].江苏药学与临床研究,2006,4(1):49-50
[2] 陈红清,陈志强,岳晓玉,等.202例药疹住院病例临床特征分析[J].中华皮肤科杂志,1999,32(2):130
[3] 徐帆,庞云丽.2000-2001年我院药源性病例分析[J].药物流行病学杂志,2000,11(5):276～278
[4] 刑玉柱.抗生素药物不良反应报告调查与分析[J].中国药业,2005,14(1):59-60
[5] 施玲玲.氟喹诺酮类药物不良反应168例分析[J].第四军医大学学报,2005,25(6):531
药品分类范文第5篇
麦考酚类药品的生殖毒性风险持续引起各国监管部门的关注。近期，国家药品不良反应监测中心对该类药品M行了安全性评估，提示关注其生殖毒性风险。
麦考酚类药品生殖毒性风险及相关证据
近期，欧洲药品管理局（EMA）警示信息提示，在可选择其他预防移植排斥的药品时，妊娠妇女禁忌使用麦考酚类药品，并在药品说明书中更新了禁忌证、风险控制建议等内容。更新的产品信息强调了使用本药的妇女和男性应采取有效的避孕措施，在用药前以及治疗过程中根据需要进行妊娠测试，以排除非计划妊娠。
欧洲药品管理局对麦考酚类产品采取风险控制措施是基于一项对吗替麦考酚酯的评估报告。由于吗替麦考酚酯口服或静脉给药后转化为麦考酚酸，因此麦考酚酸钠应当考虑与吗替麦考酚酯产品相同的风险。
欧洲药品管理局在评估报告中指出，在暴露于吗替麦考酚酯的妇女中，约45%～49%的妊娠发生了自发性流产，与之相比，在接受其他免疫抑制剂治疗的实体器官移植患者中的报告发生率为12%～33%。母体妊娠期间暴露于吗替麦考酚酯的胎儿中，报告的畸形发生率为23%～27%，与之相比，在接受其他免疫抑制剂治疗的移植患者中出生畸形发生率为4%～5%，在总人群中出生畸形发生率为2%～3%。
麦考酚类药品不良反应监测情况
1.我国药品不良反应数据库监测情况
2004年1月1日至2016年3月31日间，国家药品不良反应病例报告数据库共收到2 000余例含麦考酚类药品不良反应/事件报告，严重报告占49.6%，主要来源于生产企业收集的报告（62.14%）。涉及的不良反应主要累及胃肠系统、泌尿系统、呼吸系统、全身性损害、血液系统等。可能与生殖毒性风险相关的个例报告有3例，其中2例为女性，不良反应均表现为自然流产；1例为男性，涉及不良反应表现为异常。
另外，我国药品不良反应监测数据及中文文献资料均提示，麦考酚类药品除了说明书推荐适应证外，尚有近15%的报告用药原因为心脏移植、骨髓移植、造血干细胞移植、肺移植、胰肾联合移植、自身免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎、IgA肾病、干燥综合征等）。因此，麦考酚类药品在临床存在超适应证使用的情况，会增加生殖毒性风险的发生。
2.世界卫生组织药品不良反应数据库监测情况
截至2016年8月30日，以活性物质“麦考酚酸”为检索词，世界卫生组织药品不良反应病例报告数据库共有2.5万余例报告。其中500余例为生殖毒性风险报告，共涉及不良反应表现1 000余例次，主要表现为流产（14.4%）、先天性异常（8.4%）、耳畸形（7.1%）、胃肠道畸形（4.1%）、生长迟缓（3.0%）、心脏畸形（2.9%）、腭裂（2.8%）、眼畸形（2.4%）、室间隔缺损（2.2%）、畸形（2.2%）、胎儿死亡（2.2%）等。
国家食品药品监督管理总局建议
