原料药

前言：想要写出一篇令人眼前一亮的文章吗？我们特意为您整理了5篇原料药范文，相信会为您的写作带来帮助，发现更多的写作思路和灵感。

原料药范文第1篇

【业绩预告】

新城控股：上半年净利预增70%到120%

新城控股（601155）公告，预计今年上半年实现的净利润与上年同期相比，将增加8亿元到14亿元，同比增加70%到120%。业绩增长因公司房地产项目结算金额有较大幅度的增长，同时投资性房地产的公允价值变动收益较2017年上半年有所增长。

华发股份：上半年净利预增110%至130%

华发股份（600325）公告，公司预计今年上半年实现的净利润与上年同期相比，增加约110%到130%。增长主要为本期完工交付房地产销售收入规模较上年增加所致。同时，公司联营公司实现的投资收益较上年大幅增加所致。

昊华能源：上半年净利预增25%至37.5%

昊华能源（601101）公告，预计今年上半年实现净利润6亿元至6.6亿元，比上年同期增长25%至37.5%。业绩增长主要因煤炭价格同比大幅上升，煤炭运输及甲醇项目盈利增加以及内部管理持续提升等因素综合影响所致。

实达集团：上半年盈利9859万元 同比增88.84%

实达集团（600734）披露2018年半年报，上半年实现营收27.75亿元，同比增长10.59%；实现净利9859.19万元，同比增长88.84%；基本每股收益0.158元。业绩增长主要原因是公司上半年获得政府补助收入7577.47万元，在扣除所得税影响数后，公司本期的非经常性损益比去年同期大幅度增加。

原料药范文第2篇

关键词 原料药 制造 成本 降本

中图分类号:F406.72 文献标识码:C 文章编号:1006-1533(2012)19-0041-02

尽管我国原料药生产呈现了强劲的增长态势,2010年总产值达12 560亿元,同比增长33%以上,产量年均增速在10%以上,品种多达1 500多种,产能达200多万吨,约占全球总量的1/5以上,已成为我国医药工业的重要支柱。但是,处于制药工业最前端的化学原料药,面临着进入壁垒低、产能过剩的问题,导致获利空间小、毛利率低的窘境,敲响了进入了“高成本时代”的警钟。

根据原料药的毛利率,可以将其分为大宗原料药和特色原料药两类。前者以抗感染类、维生素类、解热镇痛类和激素等大宗原料药为主,毛利率为20%以下甚至更低,后者以他汀类、普利类、沙坦类等为主的特色原料药,毛利率一般在40%左右。而在国家食品药品监督管理局注册的1 600多家原料药生产企业中,以生产大宗原料药的企业占绝大多数。因此,在成本和质量的双重压力下,必须探讨和研究如何有效控制成本,并进一步降低成本,使企业在竞争中处于主动。

1 成本构成分析

原料药成本构成总体可分为料、工、费,即原材料成本、人员工资和制造费用。本文将对导致原料药成本居高不下的上述3个构成要素逐个展开分析,以找出有效的控制方法和措施。

1.1 基础化工原料价格持续上扬挤压了原料药利润空间

近年来,由于国际原油市场价格逐步走高,带动了其衍生产品价格上涨,苯、甲苯、醋酸乙酯和丙酮等常用的溶剂原料都上涨了10%以上,导致一些企业不堪重负而转产、减产甚至停产。究其缘由,在成本结构中,原材料成本约占总成本的绝对比重,影响最为直接和巨大,因此,原材料价格的飞涨大大挤压了利润空间。在基础原料价格普遍上涨的大背景下,部分采购人员对原材料的价格涨落缺乏理性思考,跟风买涨,往往错过进货的最佳时机,也会导致原材料价格居高不下。

1.2 原料药的生产周期所带来的资金成本压力

原料药的生产周期较长是由它的特性所决定的,原料药合成是复杂的化学过程而非物理过程,需要时间和条件。从原材料入库检验开始到成品检验合格入库,哪怕步骤最少的化学反应,保守估计也需要半个月左右的时间。从现场大生产角度来看,投料的过程是连续的而不是间歇的,因此,在整个过程中会有大量在制品存在,再加之合成一个原料药所需原材料又多,因此,生产周期长又成为造成资金成本压力的因素之一。

1.3 用工成本逐年上升已成定局

每年的CPI指数和市平均工资线的出台都会激发员工要求增加工资的要求,但是,在企业经济运行质量没有达到令人满意的预期时,增加工资的时间和幅度往往在企业和员工之间进行博弈。为了降低用工成本,企业往往采用劳务派遣用工,但原料药生产特别是化学反应岗位,需要一定的化学知识和经验,通过短期培训和速成教育并不能胜任岗位工作。

1.4 对硬件设施的投入间接地转化为原料药的成本

原料药生产需要较大的硬件投入,根据单元反应来布置所需设备,包括反应釜、储罐、管路和传输设备等,一次性投入的资金非常可观,同时,由于化学反应大多使用三酸两碱、易燃易爆物料,装备维护保养也需要资金投入,一个中型原料药制造企业年度大修费用在百万元以上,费用之庞大可见一斑。其他还有诸如环保、安全设施等都需要资金。当然,装备设施费用不是一下都进入成本,但是每年折旧计提同样在成本中体现出来。

2 成本控制办法与对策

造成原料药高成本的因素很多,无论是直接还是间接因素,其中既有因国家宏观政策导向而无法避免和改变的,但是也存在一些主观内在的因素,从加强管理、改造挖潜、加快产品结构调整等方面入手,能够改善原料药的成本结构,体现一定的毛利贡献。

2.1 原材料价格的源头控制

原材料价格控制方法很多,第一,可借鉴跨国企业的经验,在对供应商进行能力评价合格的基础上,对于年度订单进行分期采购,年度订单由于数量优势必然带来价格优势。第二,在对其价格走势有正确预期的前提下,进行适时地低价采购,但采购人员需要一定的化学专业背景和经验。第三,加强对供应商的遴选和管理,培育第二、第三供应商,打破垄断格局,供应商之间展开合理竞争。第四,在资金充裕的情况下,通过缩短信用周期给予优惠价格,或者要求供应商给予现金折扣价等。

2.2 工艺优化降低原料成本

依靠技术进步改变或缩短工艺路线来大幅度降低成本是每个企业梦寐以求的事情,但要取决于科研人员研发能力以及资金和资源的投入。对于重大的工艺变更,国家食品药品监督管理局将履行极为严格的审查和批准手续,因此,大多企业会选择在溶剂、母液套用和回收利用上进行优化寻求降本空间。GMP规定在保证产品质量的前提下,是允许进行回收和套用的,但针对回收物料、溶剂的质量要进行“恰当的检测”,强调了质量控制手段和标准,对母液的套用次数要通过验证来确定并考虑回收模式的最差情况,而不是像以往按照经验观察是否变色来决定是否套用等。总之,对于上述改进都需要通过验证来证实其不会给产品带来负面影响,尽管为此需要开展很多工作,但是溶剂和母液的回收利用对提高产品收率和降低成本是有益的。

2.3 岗位设置动态化,控制人力成本

岗位设置和定员必须依托于原料药制造的特征,兼顾岗位性质、劳动强度、技术含量等要素进行配置,应随着生产组织方式进行调整,如班次、作业时间、交替生产等变数机动地增减人员数量。在用工成本不断提高的情况下,应减少冗员,提高人员劳动生产率,实现人力成本最优化。

2.4 实施集中生产控制制造成本

在组织原料药生产过程中,集中生产这一集约化生产方式,较均衡生产更为经济。考虑到原料药生产周期长、过程影响因素多、对动力要求苛刻等特性,将过程控制在相对稳定状态,同时对其控制成本也有积极意义。

集中生产是根据年度销售预算所做出的生产组织方式的调整,将全年需求通过数个月集中生产而不是均衡生产完成,这会引起一定库存和资金周转的压力,要经过比较分析才能做出判断,但实施集中生产仍不失为是一个控制成本因素的方法。

2.5 建立多功能生产线,提高设备的综合利用率

建立多功能生产线是基于减少硬件投入的选择,其优势在于适合市场需求不大但有一定毛利率的数个品种的交替生产。多功能生产线有多种模式可以选择,在洁净区共用的基本前提下,可以是反应区设备全部共用、部分公用或单独使用。建立多功能区用意也非常明确,就是提高设备利用率,降低成本费用。当然多品种的交替生产会带来交叉污染的可能性,因此,清洗变得尤为重要,清洗方法必须被验证是有效、安全的。

2.6 加快国际认证步伐,进入国际注册市场

近年来,随着原料药行业同质化竞争的加剧,许多原料药企业把目光瞄准了国际市场,中国原料药出口总量日益递增。进入国际注册市场的价格优势对原料药企业产生了巨大的吸引力,截至2010年底我国在美国FDA登记的原料药DMF文件数量已经达到了740个,一旦DMF被激活将启动现场检查,FDA检查员尽管对硬件设施并不十分苛求,但对质量系统建设的完整性非常关注,要求各个系统处于受控状态,保证与生产有关的一切活动都是有记录的、受控的和可追溯的。国际注册市场虽有进入门槛,但有利于提升生产质量管理水平、稳定的定单来源和利润空间,因此是原料药企业走向国际化的必由之路。

3 结语

原料药范文第3篇

关键字：原料药现状；薪酬；合理的薪酬

一、当今医药原料药行业现状

目前，我国已经成为世界原料药生产大国，能够生产1500种原料药，多个品种产量位居世界第一。有资料表明世界原料药生产中心已经向中国转移，我国的原料药企业主要集中在江苏、四川、山东、浙江、广东等省。

我国对化学原料药需求的增长，全球化学原料药的产业转移等因素，使得化学原料药业的市场容量快速膨胀。据资料显示，近三年产值平均增长率24.6%，这一速度高于医药制造业的整体增长率，也高于化学制剂药和中成药行业产值的平均增长率。凭借着先发优势，我国原料药市场产值已达1000 多亿元，占世界市场分额10%以上。原料药的行业发展呈现出广阔的发展前景。

二、薪酬机制分析与设计的原则和思路

1、企业发展战略导向原则

强调薪酬机制分析与设计要从企业发展战略高度进行分析，制定薪酬政策和制度必须体现企业发展战略要求。要激发有助于企业发展战略因素的成长和提高，遏制、消退和淘汰企业发展战略的不利因素。企业在设计薪酬时，要客观分析哪些因素重要，哪些因素次重要，哪些因素无足轻重，并根据科学的参照标准，给予这些因素一定的权重，以此作为薪酬标准的依据。

2、激励作用原则。

实质性激励主要是指能产生明显效果的激励方式，比如增加提成比例或者增加奖金等；精神性激励主要是指根据员工工作性质，以一定方式体现的带有象征性的激励，比如对拥有某些资格和技能的人给予一定补贴，选拔优秀员工外出参加培训等。设计薪酬还必须分析企业薪酬与激励效果之间投入产出比例关系，使薪酬设计获得最大的激励效果。要短期激励和长期激励相结合，不断满足员工生存和发展的需要，留住企业优秀人才，并吸引更多外来的高级人才。

3、建立以市场和业绩为导向的薪酬管理机制

企业设计薪酬时，要进行一定的市场调查（包括同行业，不同行业相似岗位），要参照人力资源市场价位，引入人力资源市场价格机制，重点向关键岗位和关键人才倾斜。降低与市场价位接近且操作简单岗位的增加酬薪幅度，适当拉大岗位间工资差别。同时既要体现员工劳动价值又要考虑企业成本支出。企业在设计薪酬时，需要处理好人力资源管理与企业发展战略、企业发展与员工发展以及员工创造与员工待遇之间的三个矛盾。

4、薪酬设计要体现“对外具有竞争性，对内体现公平性”原则

外部竞争性强调企业在设计薪酬时必须考虑到同行业薪酬市场的薪酬水平和竞争对手的薪酬水平，企业薪酬设计与同行业的同类人才相比具有一致性。保证企业的薪酬水平在市场上具有一定的竞争力，能充分地吸引和留住企业发展所需的战略、关键性人才。内部公平性强调企业在设计薪酬时要协调好几个关系：一是横向协调关系，即企业所有员工之间的薪酬标准、尺度应该是一致的；二是纵向协调关系，即企业设计薪酬时必须考虑到历史的延续性，一般情况下，一个员工过去、现在乃至将来收入标准体系应该基本上是一致并有所增长的，过去现在将来能协调一致。工资有一个刚性问题，员工工资水平在正常情况下只能涨，不能跌，否则会引起员工很大的不满。

三、薪酬定位的基本过程

1、内部环境审视

对企业的薪酬理念、薪酬战略、人力资源规划、战略规划、财务支付能力等内部制约因素进行分析；

2、外部环境审视

对目标劳动力市场的竞争程度、产品市场的差异化程度、相关的法律环境等外部制约因素进行分析；

3、对薪酬定位进行灵敏性分析

充分考虑薪酬定位对现有的人力资源管理体系、企业文化、核心竞争力以及企业战略实现进程等相关领域的影响程度；

4、确定薪酬定位

通过对以上因素的通盘考虑，最后确定企业的薪酬定位。需要指出的一点是，薪酬定位作为薪酬体系设计过程中的一个关键环节，在决策的过程中需要遵循一定的方法和规律，有其科学性的一面，同时我们还需要看到，在这个决策过程中，同样也存在着许多需要靠丰富的经验进行主观判断的地方，所以我们说，薪酬定位和企业管理实践过中的其他工作一样，是科学和艺术的结合。它要求薪酬体系设计人员不但要了解薪酬体系设计的过程和原理，同时也需要对企业运营管理的细微之处有着切身的体会和深刻的理解，能够在关键之处对分寸拿捏得当。这也是为什么有些薪酬体系看起来很科学很合理，但使用的时候存在很多问题的主要原因之一。

四、如何设计薪酬制度

1、合理界定企业所需岗位及岗位职责

根据行业特点，原料行业岗位一般可以分为四类：一是高管岗位，主要是公司经理层。二是后勤管理岗位，主要是综合部、技术部、质量部、采购部、后勤保障部等；三是生产部门，包括生产部、设备部、动力车间及产品线；四是销售部门，包括市场开拓、业务操作等等。根据公司实际需要，对四类岗位及其中相关工种，特别是本部门的相关岗位，需要进行严格的职责界定，明确各岗位的岗位职责。

2、根据岗位差别设计不同部门的薪酬制度

根据薪酬设计原则，对所有岗位进行严密的、科学的岗位分析，并以此为基础进行严格的岗位评价，按照岗位评价的结果为不同类型的岗位设计不同的薪酬激励模式，建立企业的分层分类薪酬体系。主要包括年薪制薪酬体系、绩效薪酬体系、等级薪酬体系等。

3、重点设计销售人员的薪酬制度

销售作为企业龙头，其薪酬制度的设计，是薪酬设计的核心，它关系到企业经济利益和发展后劲。原料药行业业务人员一般基于直接工作业绩的薪酬模式，采用直接业绩薪酬体系。业务人员的薪酬设计主要可以采用底薪+提成的模式。底薪的确定按照岗位不同而不同。底薪的确定按照职位或所承担的责任来承担。按照销售经理、内销（外贸）经理、业务员等一定系列差别来设置底薪，职责多的底薪高，职责少的底薪低。具体可以参照后勤管理部门及人员的基本工资、岗位津贴、特殊津贴的构成方式确定底薪。

五、需要特别关注几个问题

1、业绩的考核要与回款率挂钩。要求业务人员不仅能够维持客户，还要能够开发新客户，并保证每月的回款。

2、要提倡全面薪酬的概念。除了现金收入之外，要强调企业的非现金收入，特别要强调，良好宽松的工作环境、到位的劳动保护、和谐的企业文化、较多的培训机会以及生活成本降低等等都是薪酬的具体表现形式，不宜仅仅局限于现金薪酬。

3、薪酬制度的设计要客观明了，便于操作。过于复杂和过于简单的薪酬制度都会降低薪酬的激励作用。

4、要充分考虑整个团队的协作,充分发挥员工参与管理的积极性。在加强激励效果的同时,注意稳定核心员工队伍。

5、要适当给部门负责人一定的权限,可在工作正常完成中预留少部分作为部门奖励,由部门决定分配方案。部门负责人可以在基本符合规定比例的前提下,制定本部门的分配方案。

结语：总之，尽管受经济危机的影响，2012年中国原料药行业的发展仍然充满希望，原料药企业关注的是产品市场的开发、新产品的开发以及技术创新。所以原料药企业对优秀人员的需要是很强的，薪酬管理上也注意分权，通常的做法就是让员工参与设计薪酬增加薪酬的透明度，加强员工对企业薪酬制度的满意度。在与竞争对手相比较的时候，原料药企业要建立自己的标杆企业，做好薪酬的市场调查，增强企业的竞争力。出于对成本的考虑，不想因为增加薪酬水平而增加产品的成本，也不想在劳动力市场上输给竞争对手而达不到足够数量的员工，这就要求原料药企业做好市场的薪酬调查，确切掌握市场薪酬水平，制定出更合理的薪酬体系。

参考文献：

（1）安鸿章，《企业人力资源管理师（二级）》，北京，中国劳动社会保障出版社，2007。

（2）赵曙明，《人力资源管理》，北京，机械工业出版社，2005。

原料药范文第4篇

[关键词]洛伐他汀原料药 制备工艺 质量研究

中图分类号：X423 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）19-0365-01

洛伐他汀原料药的主要功能是降血脂，现已被广泛的应用到临床中，通常是用来治疗原发性高胆固醇，该原料药主要是由真菌产出，是典型的还原酶抑制剂。该原料药的萃取方法比较多，使用最广泛的方法是有机溶媒方法，在此方法基础上，利用大孔吸附树脂，再经过解析工艺，以此达到提纯的效果。而本文研究所采用的是在超临界状态下，利用CO2来提取洛伐他汀，之后再利用95%乙醇，作为洗涤剂，进而得到纯度接近100%的纯品。这种制备工艺，具备非常多的优势，比如成本支出少，收率与传统的溶媒技术相比比较高，而且这种工艺对环境影响少，并且可以进行大规模的生产，进而能够满足市场上的需求，本文在此工艺的研究的基础上，又介绍了一种十分安全可靠的质量控制方法，以此保证洛伐他汀制备工艺中的每一个环节都不会出现质量问题。

一、仪器与材料

超临界萃取仪，其容量为半升，由国内某正规公司生产；紫外分光光度计，其型号为4300TM，由国外某加公司生产；高效液相色谱仪；菌渣，由国内某大型药业公司提供；洛伐他汀，由某生物公司提供，其含量应该接近100%，CO2由某气体厂提供，其含量也应该接近100%；其他试剂均来自市场上销售的产品。

二、方法与结果

1、方法

菌渣应该保持干燥状态，在这一状态下进行称取，并且将其放到临界萃取釜中，根据相关的程序逐渐的升高温度增加压力，采取动态萃取的方式，选择的CO2流量应该达到4.62mL・g-1，温度保持在55℃，压力保持在25MPa，解析压力应该达到7MPa，萃取时间应该达到100分钟，在解析釜中收集相关的产品，通过减压的方式来回收所有的乙醇，最终会提取出固体物，其颜色为黄色，也就是洛伐他汀粗品。

2、工艺优化

将无水乙醇看作是夹带剂，将萃取率作为实验考核的标准，但是需要注意的是应该是后菌渣中的洛伐他汀的含量为标准。考虑萃取压力（A）、萃取温度（B）、夹带剂用量（C）、萃取时一间（D）等因素，采用正交试验进行优化。

称取9份100.0 g干燥菌渣，按正交试验方法，置超临界萃取釜中，进行萃取。萃取结束后收集菌渣，称重并测定萃取率，结果见表1，表2。

3、验证实验

称取100.0g干燥菌渣，在优选条件下萃取，3次平行实验，两批样品中，洛伐他汀的平均提取率为97.17%，97.12%。验证实验结果见表3。

4、洛伐他汀的分离纯化

超临界CO2萃取得到的洛伐他汀粗品，分别用无水乙醇，95%，85%，75%和55%乙醇进行超声洗涤3次，每次用量为1 mL・g-1粗品，萃取时间分别为15 min，10 min，10 min，抽滤得固体部分，即洛伐他汀纯品，综合分析，超临界CO2萃取洛伐他汀的最佳土艺条件为A2B3C2D2。

5、鉴别阵

性状：本品为白色或类白色结品或结品性粉末，无臭、无味，略有引湿性。溶解度：本品在丙酮中溶解，在乙醇、乙酸乙酯、乙腈中略溶，在水中不溶。比旋度：取本品，精密称定，加乙腈溶解制成5mg・mL-‘的溶液，放入25℃恒温水浴锅中，放置30min，用自动旋光仪测定，比旋度为±324°至±338°紫外吸收光谱：取本品，加乙腈制成10μg・mL的溶液，紫外分光度计进行扫描，在230nm，238nm与246nm的波长处有最大吸收。

6.含量测定

色谱条件：选定色谱条件，色谱柱为ShimadzuC，A（150 mmx4.6mm，5μm，流动相为乙腈-0.2%H3P04溶液（60：40）；流速为1.0mL"min-1；检测波长238nm；柱温为室温。对照品溶液的制备：精密称取洛伐他汀对照品一定量，用甲醇溶解制成0.124mg・mL-的溶液，0.45μm滤膜过滤，即得对照品溶液。供试品溶液的制备：精密称取洛伐他汀一定量，用甲醇制成0.213 mg・mL-1‘的溶液，0.45μm滤膜过滤，即得对照品溶液。线性关系考察：分别精密量取对照品溶液2，4，6，8，10μL进样，以色谱峰面积对含量进行回归，洛伐他汀的线性方程为y=0.800 x106x+2.6576x105（r=0.9997），线性范围为0.248一1.24μg。精密度试验：取10μL对照品溶液，连续进样6次，测得洛伐他汀峰面积的RSD为0. 98%，表明仪器进样精密度良好。稳定性试验：取供试品溶液，分别在制备后0，2，4，8，16 h进样10μL，洛伐他汀峰面积的RSD=1.54%，表明供试品溶液在16h内稳定。加样回收试验：取同一供试品5份，分别加入己知量的洛伐他汀对照品，混匀后，测定含量，计算得平均回收率为98.32%RSD=1.98%。样品的含量测定：分别取6批供试品溶液适量，按色谱条件进行测定，按外标法以峰面积计算得洛伐他汀的含量，结果表明，6批样品的标示含量分别为100.0%，100.4%，100.4%，99.9%，100.3%、100.0%。

三、讨论

首先，经过上述实验研究发现，当CO2处于超临界状态时，用其来萃取洛伐他汀效果比较好，其工艺条件十分稳定，而且也具备一定的重现性，因此该工艺可以尝试使用。从直观角度来分析，影响洛伐他汀萃取含量的因素有很多，其中影响最大的因素应该是萃取压力，温度次之，时间再次，夹带剂用量对其萃取含量的影响最小。从数据结果分析，萃取压力对洛伐他汀萃取含量影响最为突出，其他三个方面影响并不明显。综合上述结果，最终得出当CO2处于超临界状态时，其萃取洛伐他原料药的最佳制备条件应该为：萃取压力达到25MPa，而温度保持在55℃，夹带剂用量保持在2mL・g-1，时间为100分钟。

其次，利用超声洗涤的方式来对制备洛伐他汀原料药，经过验证发现，使用无水乙醇能够得到最好的制备效果，如果使用95%的乙醇其效果要明显稍差，而如果使用55%的乙醇其制备的效果最差，因此单纯的从效果上看，选择使用无水乙醇最佳，但是因其成本比较高，而且使用之后也难以回收，即使回收，乙醇的纯度也会受到影响，但是使用95%的乙醇，成本大为降低，可以通过减压的方法可以得到纯度相差不大的乙醇，可以继续使用，因此选择使用95%乙醇作为超声洗涤剂效果好，无论是成本，还是效果都可以保证。

最后，制备完成之后，相关人员对洛伐他汀进行了科学的鉴别并且对其含量也进行了有效的测定，可知采用上述工艺优势十分突出，不仅专属性强，而且其灵敏度非常高，不仅准确，而且其可靠性强，用这种方法对洛伐他汀原料药进行有效的质量控制非常必要。

参考文献

[1] 黄卓，李东栋.洛伐他汀最新研究进展[J].中国生化药物杂志.2010（02）.

[2] 陈丽艳，王昶，霍金海，姜山，王伟明.高效液相色谱法测定旨益胶囊中洛伐他汀的含量[J].黑龙江医药.2009（06）.

原料药范文第5篇

【摘要】

目的分析测定芒果苷原料药中高芒果苷的含量。方法采用C18柱（大连依利特分析仪器有限公司，Hypersil ODS 5 μm，4.6 mm×250 mm），流动相为甲醇-0.1％磷酸(32∶68)，流速1 ml/min，检测波长258 nm。结果高芒果苷在0.042 4～0.848 μg范围内进样量与峰面积呈良好的线性关系（r =0.999 9），平均回收率为97.8%，RSD=2.2%(n=6)。结论该方法简便，灵敏，重复性好，可作为芒果苷原料药中高芒果苷的含量测定方法。

【关键词】 高芒果苷 芒果苷原料药 高效液相色谱

Abstract：ObjectiveTo determine Homomangiferin in raw medicine of Mangiferin by HPLC.MethodsHomomangiferin was separated on Hypersil ODS 5μm column (4.6 mmID×250 mm) with a mobile phase of methanol-0.1% phosphoric acid solution (32∶68) and detected at a wavelength of 258 nm. ResultsThe calibration curve was linear in the range of 0.042 4～0.848μg (r=0.999 9). The average recovery rate was 97.8% and RSD=2.2% (n=6). ConclusionThe method is simple， sensitive and precise. It can be used for the determination of Homomangiferin in raw medicine of Mangifierin.

Key words：Raw medicine of Mangiferin； The content of Homomangiferin； HPLC

芒果苷(mangferin)是一种四羟基吡酮的碳糖苷，属双苯吡酮类黄酮类化合物，在多种植物中存在，如漆树科芒果树(Manifera indica )，扁桃树(Mangifera periscformis）的叶、果实、树皮等。现代药理研究表明，芒果苷具有抗氧化、抗细菌、抗病毒、免疫调节及抗肿瘤等多方面的生理活性和药理作用［1，2］。目前，“广西特色药用资源芒果叶深加工关键技术及产品的研究”已经被列入国家科技攻关“西部开发”计划项目。芒果苷原料药是从芒果叶中提取的高纯度芒果苷，拟进一步开发成具有抗病毒等作用的新药。在进行芒果苷原料药的成分分析时，在其高效液相色谱图中除芒果苷峰外，还有一个在各批次原料药中反复出现的杂质色谱峰，其峰面积占相当比例且保留时间固定。该杂质经制备色谱分离纯化，并用紫外光谱、红外光谱、核磁共振波谱、质谱等方法确定其结构为高芒果苷（Homomangferin），其分析方法将另文发表。本文采用HPLC法分析测定芒果苷原料药中杂质高芒果苷的含量，为控制芒果苷原料药的质量提供实验依据。

1 仪器与试药

美国Agilent 1100 Series高效液相色谱仪：四元泵、在线脱气机、自动进样器(G1313A)、柱温箱、可变波长检测器，超纯水系统(MILLIPORE)，SB3200-T超声清洗仪（功率：250W，频率50 kHz）［必能信超声（上海）有限公司］。甲醇为色谱纯，其余试剂均为分析纯，水为高纯水。高芒果苷对照品（由制备色谱分离得到，并经UV，IR，NMR，MS鉴定为高芒果苷，经HPLC按峰面积归一化法检查纯度为100%）。芒果苷原料药从芒果叶中提取得到，为本院自制。

2 方法与结果

2.1 色谱条件C18柱（大连依利特分析仪器有限公司，Hypersil ODS 5 μm，4.6 mm×250 mm），流动相：甲醇-0.1％磷酸(32∶68)，流速1ml/min，柱温30℃，检测波长258 nm。进样量10 μl。理论塔板数以高芒果苷峰计应不低于2 000。结果见图1～3。

2.2 对照品溶液的配制精密称取高芒果苷对照品10.60

mg，置25 ml量瓶中，加40％甲醇溶解并定容至刻度，即得高芒果苷对照品储备溶液。

2.3 供试样品溶液的制备取芒果苷原料药粉末约15 mg，精密称定，置25 ml量瓶中，加入40％甲醇溶解，稀释至刻度，摇匀，0.45μm滤膜滤过，即得。

2.4 线性关系考察精密吸取高芒果苷对照品储备液各0.1，0.4，0.8，1.2，1.6，2.0 ml置10 ml量瓶中，加40％甲醇稀释至刻度，配置成系列浓度对照品液，按“2.1”项下色谱条件测定峰面积。以峰面积A对进样量m(μg)进行回归，得标准曲线：A=4141.08 m-0.810，r=0.999 9，其线性范围为0.0424～0.848 μg。

2.5 精密度实验取对照品溶液，连续进样6次，对峰面积进行考察，峰面积的RSD为0.11%，说明仪器精密度很好。

2.6 稳定性实验取同一份供试品溶液，分别于0，1，2，4，6，12 h不同时间间隔点进样分析，对峰面积进行考察，峰面积的RSD为0.13%，结果表明样品溶液在12 h稳定。

2.7 重复性实验取同一芒果苷原料药粉末6份精密称定，分别按“2.3”项下供试品溶液的制备方法制备供试品溶液，在上述色谱条件下分别测定其色谱图，并计算其高芒果苷的含量，结果高芒果苷的平均含量为72.3 mg/g，RSD为1.3％（n=6），说明该法重复性较好。

2.8 加样回收率实验精密称取已知高芒果苷含量的芒果苷原料药粉末6份各7.5 mg，分别精密加入高芒果苷对照品储备液1.25 ml，其余操作同“2.3”项中的方法，精密吸取10 μl注入高效液相色谱仪，按所设定的HPLC条件进行测定，结果表明高芒果苷平均回收率为97.8%，RSD=2.2%(n=6)，说明本方法准确度较好。结果见表1。表1 高芒果苷加样回收率实验结果 （略）

2.9 样品测定取芒果苷原料药粉末，按“2.3”项下方法制备各供试品溶液。取高芒果苷对照品溶液和供试液各10 μl，注入高效液相色谱仪，按所设定的HPLC条件进行测定，每个样品重复测定3次，按外标法计算各样品中高芒果苷的含量。结果见表2。表2 芒果苷原料药样品中高芒果苷含量测定结果（略）

3 讨论

高芒果苷与芒果苷的分子量接近，结构相似，物理化学性质都较相近，分离较困难。在分析测定中发现，各批次芒果苷原料药中均含有高芒果苷，只是含量不同。目前关于高芒果苷的药效学研究尚未见报道，因此无法确证其功效。今后应在其药理毒理方面进行更深入地研究，并寻找其含量与主要药效作用间的相关性，在此基础上建立其含量控制指标，这对于控制芒果苷原料药质量、提高制剂工艺水平以及临床用药的安全有效具有重要的意义。

将高芒果苷对照品溶液在200～800 nm范围进行扫描，结果高芒果苷的最大吸收波长为258 nm，故选择258 nm作为高芒果苷的检测波长。

从分析结果可知，各批次芒果苷原料药中高芒果苷的含量差别较大，原因可能与不同批次芒果叶原料中高芒果苷含量不同有关，也可能与提取工艺不够稳定有一定的关系。今后应从芒果叶原料和提取纯化工艺方面寻找可能造成杂质高芒果苷含量不一的原因，以进一步提高芒果苷原料药质量的稳定性。

参考文献

［1］邓家刚，郑作文，曾春晖.芒果苷的药效学实验研究［J］.中医药学刊，2002，20(6):37.