体外诊断试剂
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体外诊断试剂范文第1篇
电子商务是指企业、家庭、个人、政府以及其他公共或私人机构之间通过以计算机为媒介的网络进行的产品或服务的买卖活动。买卖的产品或服务是通过网络安排的，支付和产品或服务的最终交付则既可以在网上完成，也可以在网下完成。近年来，电子商务迅猛发展，逐步渗透进入各行各业之中，但是，电子商务在体外诊断试剂流通领域却一直履步维艰。
体外诊断是指在人体之外，通过对人体的样品（组织、体液、血液、代谢物等）进行检测而获取临床辅助诊断信息的产品。它是一种特殊的药品或医疗器械。根据BOSTON咨询公司数据，全球体外诊断市场规模达419亿美元之巨，中国的体外诊断市场仅占国际市场的2%-3%。可以预见，随着人民生活水平的不断提高，体外诊断试剂的发展空间极大，其在疾病的预防、治疗、诊断及发病机理的探讨等诸多方面发挥着越来越重要的作用。
一、体外诊断试剂电子商务现状及原因分析
体外诊断试剂电子商务应用有三个层次：第一层次是通过企业网站进行信息的；第二个层次是通过网络进行信息服务；第三个层次是通过网络完成从信息、获取到促成交易等全过程[3]。据估算，我国有近百万个医药公司和门店。其中，多数门店没有开展电子商务业务，部分开展电子商务的公司也只是停留在第一层次。据统计，能够达到第二个层次的获批公司只有3715家，能够达到第三层次的获批公司仅有118家。
笔者抽样调查某知名公司电子商务专员，该公司2011年体外诊断试剂电子商务销售额约10万人民币，占总销售额的0.04%。由此可见，电子商务在体外诊断试剂的销售渠道中占比极低。经过访谈分析，阻碍电子商务在体外诊断试剂流通领域发展的主要原因有以下十项。
1.体外诊断试剂是一种特殊的药品和医疗器械。它具有医药的专属性，即体外诊断试剂消费具有被动性和不可选择性。体外诊断试剂归属于医用耗材类。它的直接用户是医疗机构和普通消费者。多数诊断试剂的使用需要借助一些专业操作设备和判读仪器。多数项目的检测都必须在医疗机构内完成，消费者往往只能选择是否进行检测，而不能选择使用哪种产品进行检测，这种信息的不对称使得患者只能被迫接受医院已经选择的产品。另一方面，体外诊断试剂是通过招标进入医院的，这种招标一旦完成，在一个较长的时期内，供应商会按计划直接送货上门，当场验收并以约定的方式进行结算。这些招标、配送和结账行为还是以传统模式为主，整个过程很少使用电子商务。
2.体外诊断试剂是一种特殊的药品和医疗器械。它具有医药的两重性，且对产品质量要求很高。体外诊断试剂的安全性和有效性非常重要，劣质的产品将直接导致结果的错误并可能导致极为严重的诊疗事故。因此，医院在采购诊断试剂后都要做一系列的评估工作，这些工作会持续较长的时间，同时也需要得到厂家的现场配合。因此，生产厂家十分注重与用户的当面沟通机会，甚至会派专人针对用户开展售前、售中及售后的全过程服务。
3.体外诊断试剂既具有及时性又具有时限性。体外诊断试剂具有及时性。当患者痛苦不堪时，必须马上检测。这时，患者不可能花时间上网浏览比较哪种产品便宜、哪种产品好用，更不可能等上几小时或几天让物流公司送货。另一方便，体外诊断试剂的有效期并不长，所以多数用户只能采用少量多次的方式订购体外诊断试剂。因此，体外诊断试剂的经营有很强的地域性，即主要依靠当地经销商进行。
4.体外诊断试剂的流通渠道单一。体外诊断试剂是一种辅助诊断产品，它的测定和结果分析都要依靠专业人员。一项疾病的检测通常需要辅助提供多项检测指标，这些指标之间存在着很强的联系，往往需要同一家生产企业的产品进行联合测定。这种复杂的采购工作只有专业的医疗机构才能实施，而现有的非营利性医疗机构的采购模式并不支持电子商务形式。
5.网络被假药、劣药和保健品充实，引发信任危机。网络中充实着各种医药广告，这些广告大多都存在夸大宣传现象。网络广告在不断地混淆保健品、药品和医疗器械的关系，常常出现以保健品充当药品、以消毒产品充当医疗器械的案例。这些行为都严重违反了相关医药管理法规，会不断地被查处和。同时，这些事件的不断曝光也将引发医药电子商务的信任危机。
6.传统模式的便利性促使医药电子商务优势减弱。我国有百万余个医院、医药公司和医药门店等，同时多数药店都能够提供药物代购的服务。因此，传统医药服务模式已经非常完善和便捷，在这些方面丝毫不差于电子商务流通形式，这也使得医药电子商务的市场份额很难扩大。
7.体外诊断试剂的检测结果专业性很强，结果互认性差。少量体外诊断试剂是适合家庭自测使用的，但是，这部分自测性项目种类非常有限，且都属于筛查性试剂，检测结果存在一定的假阳性和假阴性，因此，这部分产品的市场空间非常有限。另一方面，我国的体外诊断试剂检测结果互认工作还处于初级阶段，病人凭借自测结果到医院进行治疗还无法实现，所以，病人通过电子商务自行购买体外诊断试剂的行为还无法成为主流。
体外诊断试剂范文第2篇
一、指导思想
以“三个代表”重要思想为指导，以《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》为依据，进一步落实科学发展观,加强药品流通规范管理，实行依法监督，强化服务，提高效益，降低药品成本，保证药品质量为目的，努力开创药事工作新局面。
二、组织领导
为加强领导，成立渝水区规范药品、医疗器械、体外诊断试剂定点采购领导小组，区政府分管副区长为组长，区政府办副主任、区卫生局局长为副组长，区监察局、区卫生局、区食品药品监督局、区财政局、区审计局、区物价局、区工商局分管领导为成员，领导小组办公室设在区卫生局，区卫生局分管领导兼任办公室主任,负责协调各成员单位工作,每季通报采购情况。各卫生院要按照全区统一布置组织开展药品、医疗器械、体外诊断试剂集中采购工作。
三、工作职责
各成员单位按职能分工，依照法律法规对全区药品等定点采购工作全过程进行监督管理，受理各方当事人对违规违纪行为的投拆和举报，并核实处理，触犯法律的移交司法机关查处。
1．区监察局：依照《行政监察法》等有关法律法规，协调各有关部门对药品、医疗器械、体外诊断试剂定点采购活动进行监督管理；受理有关检举和控告；对政府有关部门及其工作人员在全区医疗机构定点采购活动中履行职责，执行法律、法规和规定的情况进行监督，依法对违规违纪行为进行处理。
2．区卫生局：负责组织外购内调等协调工作，主要职责是依法进行药品、医疗器械、体外诊断试剂定点采购，规范购进渠道，加强药品、医疗器械、体外诊断试剂采购管理，检查合理用药情况，督促各医疗机构加强药品、医疗器械不良反应报告工作。降低药品成本，使群众用上放心药和价格低廉的药品，解决群众看病难、看病贵问题。
3．区食品药品监督管理局：负责对参加全区医疗机构药品、医疗器械、体外诊断试剂定点采购活动的生产商、经销商的资质审核及其生产经营的药品进行全过程的日常监督管理。
4．区物价局：负责对全区医疗机构药品、医疗器械、体外诊断试剂定点采购活动中有关价格、收费行为进行监督管理。
5．区财政局：负责组织实施相应的财政监督。
6．区工商局：负责对参加全区医疗机构药品、医疗器械、体外诊断试剂定点采购活动的生产商、经销商行为进行监督管理。
7．区审计局：负责对各医疗机构实行相应的审计。
四、具体措施
1．认真执行国务院和省政府有关药品价格政策的规定。一是降低药品“虚高价格”。各医疗卫生单位要在实际购进价格的基础上规定差率制定销售价格。二是医疗单位从药品生产、经营企业采购药品，必须实行明码标价，按照实际交易的价格如实开具发票。三是凡在药品实际购进之外进行折扣或变相提高药品、医疗器械、体外诊断试剂价格的，要依法进行查处。
2．加强药品、医疗器械、体外诊断试剂采购管理，实行定点采购。由区卫生局组织药品、医疗器械、体外诊断试剂定点采购，本着节约、实惠、价廉的采购原则，以大中型证照具全的医药经营企业为采购的主渠道。按照“公开、公平、公正”的原则，实行药品、医疗器械、体外诊断试剂定点采购，同时建立、健全定点采购的监督机制。按同等的质量比价格比服务，坚持程序公开、公平竞争，科学评估，集体决策，统一采购，增加药品、医疗器械、体外诊断试剂采购工作的透明度，制止采购中不正之风，进一步完善和健全药品、医疗器械、体外诊断试剂定点采购制度，减少腐败的发生；大型医疗设备按政府招标相关制度执行。
3．积极稳妥地推进药品定点采购的综合管理。由区卫生局药事股牵头组织，卫生院提供采购计划，采购工作在定点单位网上开票采购或与供销商谈价，购进质量好、价格优，合理配送，减少中间环节，降低药品成本，减轻群众医药费用中价格虚高的不合理负担。
4．强化药品经营使用的日常监管。由区食品药品监督管理局负责加强对定点采购供货单位的日常监督，并加大对供应的药品、医疗器械、体外诊断试剂的监督性抽验，让群众用上放心药品、医疗器械、体外诊断试剂。
五、运作方式
体外诊断试剂范文第3篇
关键词：总三碘甲状腺原氨酸；注册审评；定量
Registration Review Concerns of the Total Three Iodine -Thyroid Acid Assay Kit under the New Regulations
LI Feng-mei
（Guangdong Food and Drug Administration，Review and Certification Center，Guangzhou 510080，Guangdong，China）
Abstract：Refer to the new provisions on IVD registration and YY/T 1222-2014 Totle T3 quantitative labelling immunoassay kit ，etc. Analyse the evaluation points of the totle T3 immunoassay kit，which are technical the requirements，clinical evaluation， test report and instructions.
Key words：TT3；Registration review；Quantitative
甲状腺激素对机体的生理作用广泛，不仅能促进人体的生长、发育和组织分化，亦能促进糖类、脂肪、蛋白质三大营养物质的氧化分解，增加机体的基础代谢率，同时对人体中枢神经系统、循环系统及造血过程等都有显著的作用。临床上，总甲状腺素（Total Thyroxine，TT4）、总三碘甲状腺原氨酸（Total Triiodothyronine，TT3）检测浓度的降低常见于甲减、甲状腺炎等；反之，则主要见于甲亢等疾病[1]。因此，监测其浓度水平，保持其分泌量的稳定平衡，对人体的健康意义重大。市场上亦出现了大量的相关检测试剂盒，以辅助临床评价甲状腺的功能。
本文选取TT3检测试剂为切入点，综合新法规注册申报资料要求及审评中的常见问题，对该类试剂审评的关注点汇总如下：
1适用范围
1.1 YY/T 1222-2014《总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒》适用于以竞争法为原理的定量测定TT3，包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法，微孔板，管，磁颗粒、微珠和塑料珠等作为载体的定量测定TT3的免疫分析试剂盒。
1.2该标准不适用于 ①胶体金标记TT3试纸条；②用125I等放射性同位素标记的TT3放射免疫/免疫放射试剂盒。
2产品技术要求[2-4]
新版《体外诊断试剂注册管理办法》将产品注册标准变化为产品技术要求，主要保留了原注册产品标准中的性能指标及检验方法。参照YY/T 1222-2014的内容，该类产品的主要性能指标及检验方法如下：
2.1外观和物理检查 在自然光下目测，试剂盒各组分应齐全，内外包装均应完整无损，标签清晰，液体试剂无渗漏。冻干组分呈疏松体，加入复溶剂后在10min内可溶解，溶解后无沉淀/絮状物。
2.2线性
2.2.1试剂盒校准品剂量-反应曲线的线性范围应覆盖0.8ng/ml～6.0ng/ml，用适当的数学模型拟合，剂量-反应曲线线性相关系数的绝对值（|r |）应≥0.990。
2.2.2对于未配备校准品的试剂盒，将国家标准品/其他高浓度样品按照试剂盒宣称的线性范围，配制高中低不同（一般≥5个）的浓度点，建立相应的剂量-反应曲线，其线性应符合2.2.1的规定。
2.3最低检出限 重复测定零校准品/样本稀释液至少10次，计算得出反应量数值（A/RLU/CPS等）的均值 X 及标准差SD，将（-2SD）的反应量数值代入剂量-反应曲线，计算出相应的浓度值即为最低检测限，应≤0.4ng/ml。
2.4准确性[5]
2.4.1将国家标准品用试剂盒缓冲体系配制成与试剂盒内校准品相应的（一般≥5个）不同浓度点，与校准品同时进行测定，每点至少平行测定2次，计算得出两条剂量-反应曲线的斜率和效价比，用适当的数学模型拟合，要求经t检验的两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；同时以国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100。
2.4.2对于没有配备系列校准品的试剂盒，可选择适当的缓冲体系将国家标准品在试剂盒规定的测量范围内，配制成2～3个浓度点，每点至少平行测定2次，其实测值与理论值之比应在0.850～1.150。
2.5精密度
2.5.1 分析内精密度 在剂量-反应曲线的不同区域设置2～3个质控品，每次分析每个质控品重复测定至少8次，各试剂盒质控品测定结果的变异系数（CV）要求为：手工操作试剂盒应≤15.0%；全自动免疫分析系统试剂盒应≤8.0%。
2.5.2 批间精密度 在剂量-反应曲线的不同区域设置2～3个质控品，至少用3个批次的产品进行单独分析，质控品测定结果的变异系数（CV）应≤20.0%。
2.6 质控品测定值 在剂量-反应曲线的不同区域设置2～3个质控品，配备定值质控品的试剂盒，测定结果应在试剂盒规定的范围内。
2.7 特异性
2.7.1 与总甲状腺素（TT4） 用试剂盒适宜的缓冲体系配制特异性样本，浓度≥500ng/ml的TT4在本试剂盒上的测定结果应≤2.0ng/ml。
2.7.2 与反三碘甲状腺原氨酸（rT3） 用试剂盒适宜的缓冲体系配制特异性样本，浓度≥50ng/ml的rT3在本试剂盒上的测定结果应≤2.0ng/ml。
2.8 稳定性（如适用）
2.8.1 热稳定性 将试剂盒在37℃放置一段时间（一般3～7d），检测结果应符合2.1～2.5.1、2.6的规定。
2.8.2 冻干试剂复溶后稳定性 试剂盒中的冻干组分在规定的条件下复溶后，4℃下放置7d，检测结果应符合2.1～2.5.1、2.6的规定。（注：试剂盒说明书另有规定者除外。）
3临床评价资料[6]
3.1临床试验研究方法 TT3检测试剂在注册检验合格后，应进行临床试验。具体的研究方法参照新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求：
3.1.1 临床机构的要求 应在国家局食品药品监督管理局资质认可的临床单位进行试验并加盖公章，且应有该临床单位医学伦理委员会意见。同时向当地管理部门进行临床备案。
3.1.2 临床样本的要求 总样本数至少为200例。样本阳性率应≥30%，浓度范围应覆盖企业宣称的线性范围。不同的样本类型应有相应的试验研究。
3.1.3 对比试剂的选择 目前TT3已有大量已上市的同类产品，选择合适的对比产品同时进行临床试验，证明二者实验结果无统计学差异即可。其中，对比产品的选择建议参照 《EP9-A2》的要求。
3.2 统计分析 定量产品统计分析应包括定量值相关性和一致性分析两方面内容。
3.2.1 相关性的分析 用回归分析验证两种试剂结果的相关性及不同类型样本检测结果之间的相关性。
3.2.2 一致性分析 由于配对t检验的使用前提是正态分布、方差齐，且该方法主要检验两诊断器械系统误差的差别，对随机误差不敏感，故定量分析不建议使用配对t检验[7]。目前推荐使用Bland-Altman/EP9A2的方法来评估两种定量数据的一致性[8]。
4产品注册检验报告[4，5]
TT3产品在申报注册时，应提供具有医疗器械检验资质机构出具的合格的注册检验报告，且附有产品技术要求预评价意见。且TT3应使用国家标准品进行注册检验。
5产品说明书[9]
按照新版《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，TT3相关试剂说明书的编写应注意以下问题：①产品名称：参照YY/T 1222-2014的描述。通用名称：总三碘甲状腺原氨酸免疫测定试剂盒英文名称：Totle T3 immunoassay kti。②包装规格：根据实际情况说明产品的具体包装规格。③预期用途：参照《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，描述为"用于检测人体样本中总三碘甲状腺原氨酸（TT3）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺的功能。"④检验原理：应根据企业生产产品的实际检验原理进行表述。⑤主要组成成分：产品中包含的试剂组分，应说明名称、数量及在反应体系中的比例/浓度、生物学来源、活性及其他特性。试剂盒中的校准品和质控品，应说明主要组成成份、生物学来源并注明校准品的定值、溯源性及质控品的允许范围，如质控品的靶值范围为批特异，可注明批特异，并附单独的靶值单。多组分试剂盒，明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。如试剂盒中包含耗材，应列明耗材名称、数量等信息。产品中不包含但对试验必需的试剂组分，应列出此类试剂的名称、纯度，提供稀释/混合方法及其他相关信息。⑥储存条件及有效期：说明产品实时、开封、运输的储存条件及有效期。⑦适用仪器：说明产品的适用仪器名称及型号。⑧样本要求：说明产品使用样本在采集过程中的注意事项，以及为保证样本各组分稳定所必需的抗凝剂/保护剂，已知的干扰物等。并说明维持样本稳定的贮存、处理和运输方法。⑨检验方法：根据产品的实际情况，对其检验方法进行描述。内容包括试剂配制，试验条件，试验过程中注意的事项，校准程序/校准品的准备和使用、校准曲线的绘制方法，质控品的使用、质控方法及试验结果的计算等。10阳性判断值或者参考区间：说明产品的参考区间，并简要说明确定的依据。11检验结果的解释：说明可能对试验结果产生影响的因素。12检验方法的局限性：说明该检验方法受哪些原因影响。13产品性能指标：说明产品的主要性能指标。14注意事项：注明必要的注意事项，如本品仅用于体外诊断；如该产品含有人源或动物源性物质，应给出具有潜在感染性的警告；如不同批次的组分不可互用等。15标识的解释：如有图形或符号，应解释其代表的意义。16参考文献：注明引用的参考文献。17基本信息：注明产品的相关基本信息。18医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：注明产品的注册证编号。19说明书核准日期及修改日期：注明产品说明书的核准日期。
6结论
本文就新法规实施下的二类诊断试剂《总三碘甲状腺原氨酸免疫分析试剂盒》在注册审评中遇到的一些常见问题进行汇总，整理出该类产品的注册审评关注点。可帮助相关审评人员深入了解该类产品的特点，以更好地把握注册审评工作的要求和尺度，更系统全面地评价该类产品的安全有效性。与此同时，亦可对相关生产企业的产品注册工作起到一定的参考和指导作用。
参考文献：
[1]郑铁生，鄢盛凯.临床生物化学检验[M].北京：中国医药科技出版社，2010.
[2]《关于医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》国家食品药品监督管理总局令第9号，2014，5，30.
[3]YY/T1222-2014《总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒》.
[4]《体外诊断试剂注册管理办法》国家食品药品监督管理总局令第5号，2014，7，30.
[5]沈舒，黄颖，刘艳，等.总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒质量标准的验证[J].中国生物制品学杂志，2013，5（26）：690-693.
[6]《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》国家食品药品监督管理总局令第16号通告，2014，9，11.
[7]李镒冲，李晓松.两种测量方法定量测量结果的一致性评价[J].现代预防医学，2007，17（34）：3263-3266.
体外诊断试剂范文第4篇
【关键词】 同型半胱氨酸；循环酶法；测定
doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2013.11.821 文章编号：1004-7484（2013）-11-6798-02
同型半胱氨酸是人体内含硫氨基酸的一个重要的代谢中间产物，可能是动漫粥样硬化等心血管疾病发病的一个独立危险因子。血浆中同型半胱氨酸含量与遗传因素、营养因素、雌激素水平、年龄因素等有关，与同型半胱氨酸代谢有关的N5N10-亚甲基四氢叶酸还原酶和胱硫醚-β-合成酶的基因突变，酶活性下降，也可引起高同型半胱氨酸血症。是诱发心血管疾病的一个独立危险因素。主要用于心血管疾病、糖尿病、肾病、中风、老年痴呆症及妊娠相关疾病的体外诊断。
1 资料与方法
1.1 检验原理 氧化型HCY被转化成游离HCY游离HCY在CBS催化下和丝氨酸反应生成L-胱硫醚。L-胱硫醚在CBL催化下又生成HCY、丙酮酸和NH3.该循环反应生成的丙酮酸可以用乳酸脱氢酶LDH和NADH检测到，NADH转变生成NAD+的速率与样品中的HCY含量正比。
1.2 样本要求 样品为空腹血清、血浆（EDTA，肝素、抗凝。样品应在低温条件下运输保存，样品采集后需冷藏并迅速离心。如果检测延后需冷藏血清，样本密封2-8摄氏度下可保存48小时。
1.3 检验方法的局限性 ①几种铁试剂中的羟胺可能会自试剂探测器或反应试管中带出并导致错误的低结果。奥林巴斯铁试剂不含羟胺。试剂探测器将R1携带进脂肪酶实验中，可造成脂肪酶结果虚假升高。用吸管吸取R1后，先使用针洗液，再吸取脂肪酶R1和R2，可避免这种问题的出现。②血清中同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法）的测定只是临床医师对患者进行诊断的指标之一，临床医师还要根据患者的体症、病史以及其它的诊断项目、诊断手段进行综合判断。
2 同型半胱氨酸的代谢过程
人体内同型半胱氨酸是蛋氨酸脱甲基后的产物，蛋氨酸是重要的“一碳单位”供体，蛋氨酸在S-腺苷蛋氨酸合成酶崔化下与ATP结合生成S-腺苷蛋酸（SAM），SAM在供出甲基后，水解生成同型半胱氨酸和腺苷。相反，体内的同型半胱氨酸在蛋氨酸合成酶的作用下，以维生素B12为辅助因子，接受N5-甲基四氢叶酸携带的甲基，再形成蛋氨酸。此反应必须有N5-甲基叶酸作为甲基的供体，N5-甲基四氨叶酸是四氢叶酸经N5N10-亚甲基四氢叶酸还原酶催化而产生的。同型半胱氨酸另一代谢途径是在胱硫醚-β-合成酶催化下，与丝氨酸缩合成胱硫醚。因此，血浆同型半胱氨酸浓度的升高与遗传因素和营养因素有关，MTHFR和CBS基因发生突变，导致酶活性降低，产生高同型半胱氨。
3 血液同型半胱氨酸浓度变化的临床意义
3.1 本世纪60年代末期，一些学者注意到患有遗传性高胱氨酸尿症的病人，大多数伴有亚临床心血管病。1976年，Wichen等通过流行病学调查提出同型半胱氨酸是心血管病人一个独立危险因素，但一直未受到人们重视。近年来，通过分子水平研究同型半胱氨酸在心血管发病中的作用已重新引起人们的关注。动物试验表明，应用3%蛋氨酸饮食长期喂养家兔，诱发同型半胱氨酸血症。家兔血中甘油三酯、游离脂肪酸、脂质过氧化物含量均明显升高，病理检查表明主动脉脂肪大量沉积，并发生动脉粥样硬化。Glueck等报道，他们对高血脂病人进行分析，18例患者同时伴有血浆同型半胱氨酸含量升高。其中13人患有动脉粥样硬化，发病率为72%，远高于血浆同型半胱氨酸含量正常的高血脂患者。在18例高同型半胱氨酸血症患者的直系亲属中动脉粥样硬化的发病率可达78%。目前关于高同型半胱氨酸血症诱发动脉粥样硬化的机制尚不了解。可能有多方面因素起作用。田学军等报道，同型半胱氨酸可以促进大鼠血管平滑肌细胞增殖，诱导血管平滑肌细胞中新的mRNA生成。另外，同型半胱氨酸可以抑制内皮细胞增殖，促进氧自由基的生成，加速低密度脂蛋白的氧化，并可激活血小板的粘附和聚集。总之，同型半胱氨酸是诱发心血管疾病的一个独立危险因素。
3.2 其他一些疾病，如肾功能障碍患者常伴有血同型半胱氨酸含量升高，机制未明。机体缺乏维生素B12、叶酸也会引起血同型半胱酸含量升高，但给予维生素B12、叶酸一般能取得较好的疗效。
3.3 同型半胱氨酸检测试剂盒主要用于人血清或血浆中同型半胱氨酸含量的测定，主要用于心血管疾病、糖尿病、肾病、中风、老年痴呆症及妊娠相关疾病的体外诊断。
参考文献
[1] McCully KS.Vascular pathology of homocysteinemia implications for the pathogenesis of arteriosclerosis Am J pathol，1969：111-128.
[2] McCully KS Chemical pathology of homocysteine：I.Atherogenesis.Ann Clin Lab Sel，1993，23：447-493.
[3] steven ES，Jovan E，David EC.Clinical Biochemistry，1997，30：189-190.
[4] 李竹，陈光慧.Genebank NO：U57049.
[5] 沈佐君，吴琳.中华医学检验杂志，1998.21（3）：151.
体外诊断试剂范文第5篇
比如，刚刚三季度业绩报告的科华生物（002022.SZ），就是这类业绩增幅稳定、基本面不错的公司。
今年前三季度，科华生物实现营业总收入6.4亿元，同比增长9.5%；实现净利润1.9亿元，同比微增2.2%，每股收益0.39元。若扣除非经常性损益，公司今年前三季净利润为1.78亿元，同比增长7.2%，每股收益0.36元。
不到10%的增幅显然无法证明科华生物的底气，但若从过去几年的成长性来看，其稳步增长的业绩和现金分红的慷慨都令投资者称道，并因此入选“《投资者报》TZ50公司”之列。
这家2004年7月在中小板上市的公司是国内体外诊断试剂龙头企业，也是国内首家在深交所上市的诊断用品专业公司，主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器、检验信息技术、真空采血系统等四大领域。
尽管公司上市后业绩始终没有惊人的增幅，但一直在缓慢增长，有着很好的稳健性和成长性。扣除非经常性亏损后，公司2008年净利润从上一年的1.12亿元增至1.34亿元 ，2009年净利润从上一年的1.34亿元增至1.82亿元，2010年净利润从1.82亿元增至1.93亿元。过去三年业绩复合增长率为20%。
与平稳的业绩增长相比，公司慷慨的现金分红表现得较为抢眼。
公司自上市第一年（2004年）就开始进行大方的现金分红，当年以总股本6875万股为基数,每10股派7元并转增2股。上市第二年实施每10股派5元送1股转增6股的分配方案，之后现金分红不曾间断。
过去三年，科华生物年度累计分红总额不断增长，2008年为6311.25万元，2009年就增至8204.63万元，2010年大幅增至 1.48亿元。与此对应，公司过去三年的分红派现率分别为33.75%、33.55%和51.37%。去年分红派现率在“《投资者报》TZ50公司”中排在榜首。
目前公司业绩增长仍有三大看点。
一是PCR试剂将保持较快增长。公司今年3月和7月分别获批了人瘤病毒核酸检测试剂盒和乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试剂盒，这两个均为价格较高的核酸诊断产品。由于公司的核酸检测试剂适用于罗氏、ABI等主流厂家的实时荧光定量PCR仪，因而不存在仪器短板，能够直接进军中高端医院，该业务有望快速增长。
