医疗器械专业

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医疗器械专业范文第1篇

关键词 SolidWorks；医疗器械工程；工程能力；职业素质

中图分类号：G642.0 文献标识码：B

文章编号：1671-489X（2016）18-0104-02

Abstract By analyzing the current teaching situation of traditional course SolidWorks， combining with the new requirements on the professional talents of current health care industry and teaching prac-tice of myself， puts forward the reform plan of the course teaching inthe medical equipment engineering， through the teaching practice of the professional， shorten the gap between the students skills learned and industry actual demand， promoting the improvement of the stu-dents’ professional quality and engineering ability.

Key words SolidWorks； Medical equipment engineering； engi-neering ability； professional quality

1 前言

医疗器械工程专业旨在培养具有机电一体化基本理论，具备精密医疗器械制造和维修保养的基础知识，掌握医疗器械、医疗仪器设备操作、使用、维护的技能，掌握精密医疗器械国家标准和质量检验技术，熟悉相关监督法规，能从事医疗器械质量监督、检测、生产、销售等工作的专业人才[1]。根据专业的特点，河南科技大学医学技术与工程学院为医疗器械工程专业学生开设了SolidWorks这门课程。

传统单一的课堂讲授法教学所培养的毕业生，已不能适应蓬勃发展的医疗行业对本行业人才的新需求。为了提高SolidWorks课程教学水平和培养学生设计绘图能力，笔者结合教学实践，提出SolidWorks课程教学方法与改革措施：既要考虑行业发展对人才的需求方向，处理好前后教学内容及教学重点的关系，又要重视采用科学、合理、先进的教学模式及相应的教学方法。SolidWorks是一门实践性很强的课程，必须通过不断的实践才能真正掌握计算机辅助绘图的技巧和方法。因此在进行理论教学改革的同时，必须加强实践环节训练，发挥学生学习的主观能动性，培养出具有实际工程能力和创新精神的优秀学生。

2 课程教学现状与存在的问题

重理论而轻实践 传统教学模式是根据教材内容重点讲解每个操作命令的含义，并操作示范。它的优点是使学生充分了解各个指令的具体运用；缺点是学生仅仅停留在对软件指令的熟悉上，若不及时练习，会很快忘掉。即便是学生掌握了各个指令的操作，如果没有始终把人的因素放在第一位，没有实际的有针对性的医疗器械案例的讲解，那么也只是说明掌握了软件，而无法设计，更谈不上对医疗器械产品设计的整体把握和创新思维的培养。

重建模而轻工艺 由于SolidWorks是在Windows平台上开发来的计算机辅助绘图软件，采用了基于特征的实体建模方法、智能化装配技术、智能零件技术和镜像阵列部件等技术，可快速完成装配体的装配和工程图的生成[2]。随着软件的不断升级，功能日益强大。在教学过程中，若不能紧密联系生产实际，与行业需求有效地结合，教学也就只是照本宣科而已。长期以来，大家的教学习惯是对零件建模、机构装配和工程图等知识点进行课堂讲解，课下布置一些练习作业。这样学生倒是可以掌握软件的使用，但由于缺乏工程制图、加工工艺、装配工艺等方面的实践经验，导致学生虽然可以像小孩摆积木一样建立出很漂亮的模型，却经常会出现找不到尺寸、忘记标注公差或装配错误等问题。

缺乏对学生兴趣的培养 以往的教学是把大量时间花费在人机界面的熟悉与掌握上，虽然对书本和大纲要求的知识讲得面面俱到，但是缺乏对学生学习兴趣的培养。大部分学生对于该课程的学习应付了事，认为上课只是修学分而已，在课堂中学不到有用的知识。即便少数学生想提高这门课的应用水平，他们也更愿意在网上下载视频类教学资源，或参加社会组织的短期培训等。

实验课发挥作用不够 实践教学与理论教学是两个相辅相成的环节，实践教学效果的好坏直接影响着理论教学的进程。在实际教学中存在一些问题，使实验课不能发挥应有作用。

1）经常出现理论课讲完一周或者更长时间才安排实验课，更有甚者是在本门课程的所有理论课讲完后才安排实验课，这严重影响了学生对于新知识的巩固。

2）学生学习态度不端正，目的不明确，部分学生对教师布置的实验任务不够重视，课前不认真预习实验内容，实验过程盲目性很大。

3 针对弊端，提出改革方案

以行业需求为导向的教学内容建设 现代医疗器械行业需要的是具备专业实际工程能力的优秀人才[3]。为此，本课程的教学内容就不单是教会学生软件的各个造型指令和编辑技巧了，更应该是灌输人机工程观念、国标规定和专业制图规则，融入制图基本知识和专业基本技能，使学生一开始就在头脑中形成专业的概念，通过加强实践锻炼，使他们具备运用SolidWorks软件进行医疗产品设计的实际工程能力。

以工程制图、加工工艺为基础的医疗器械专用教材建设 当前可供选择的SolidWorks教材多为帮助文档型，内容重点在于软件的具体操作，缺乏专业相关知识技能的介绍[4]。教材的编写者也多为软件开发人员，而非行业内人士，缺乏专业理论基础与实践，不能有效结合医疗器械专业背景知识。河南科技大学医学技术与工程学院教师结合医疗器械工程专业特点，编写了适合本专业使用的教材《医疗器械产品结构设计与计算机辅助绘图》。该教材在介绍SolidWorks软件操作的基础上，融入工程制图和加工工艺基础，并结合医疗器械产品开发案例详细介绍医疗器械结构设计方法，对培养具有工程实践能力和行业特点的专业人才具有重要意义。

以项目为驱动的兴趣培养 本课程涉及基础知识较多，若不进行系统的训练，学生很难达到灵活应用的程度。课程充分结合“SRTP”“挑战杯”“机器人设计大赛”等项目实际，以真实工作任务及工作过程为驱动，以学生为主体、教师引导、师生互动、小组分工协作开展教学。在教学过程中，教师采用项目教学法、案例教学法等多种教学方法，对大量精选项目实例进行详细讲解和示范操作，并要求学生根据所讲方法，对所在项目小组任务进行设计、讨论，并最终确定设计方案，出加工图纸，完成项目任务。在教学过程中突出学生学习的主体地位，提高学生学习积极性。

加强实验教学管理，改进实验教学法 上机实验环节对于学生来说非常重要，是对新知识的学习、领悟、应用过程。在实验教学上，一方面要加强管理，尽量在每次理论课上完后的两天内进行实验环节教学，并提前确定难易适中的实验题目，在课堂上给学生明确实验要求和任务，使学生在课下有充分的时间做实验准备；另一方面要加强指导，增大实验成绩在其考核成绩中所占的比例。要求每个学生都要对课堂所讲内容进行上机实验，对于实验过程中学生遇到的普遍困难，教师要做统一讲解。同时将实验成绩在总成绩中所占的比重提高到40%，增强学生的上机实验学习积极性。

4 结语

在河南科技大学医学技术与工程学院医疗器械工程人才培养体系中，SolidWorks课程设置符合本专业的培养目标和医疗行业对本行业人才的新需求。通过对本课程进行的改革与实践，确定了以行业需求为导向的教学内容建设，以培养学生医疗器械工程实践能力为本位的教材建设，以项目为驱动的案例教学方法建设，加强了实验环节的管理，改进了实验教学方法。学生完成课程学习后，经过企业短期相关业务培训，可直接从事一线的产品造型、图纸绘制及机构的装配测试等工作，缩短了所学技能与企业实际需求的差距，促进了职业素质和工程能力的提高。

参考文献

[1]张必涛，刘泽渝，张恒亮.中国大学专业详解[M].成都：四川科学技术出版社，2008：204.

[2]杨国新，王定标.基于SolidWorks的机械零部件虚拟装配体设计技术[J].煤矿机械，2007（7）：75-77.

医疗器械专业范文第2篇

【关键词】医疗器械 使用管理 维修保养

中图分类号：R197.39文献标识码：B文章编号：1005-0515（2011）12-331-02

1 背景和现状

随着医学科学技术的发展，医疗器械逐渐成为影响各医疗机构社会效益和经济效益的重要因素。在《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）实施后，医疗器械的合理安全使用成为了各医疗机构必须遵守的一项明文规定，加之关系到患者和医疗器械使用者的生命安全，因此必须制定规章条例以规范医疗器械的使用。而医疗器械的维修保养作为医疗器械管理中的重要组成部分，直接影响到医疗器械的运行功能和效率。做好医疗器械的维护保养对减少医疗机构运作成本、优化医疗经费结构、提高医疗器械的功能水平从而提高医疗机构的经济效益具有十分重要的意义[1]。因此，做好医疗器械的使用管理和维修保养显得至关重要。但目前情况下，各相关医疗机构虽然都努力想做好医疗器械的使用管理和维修保养，形势却不容乐观，仍存在相关影响因素，同时这些因素也使医疗器械难以得到安全、高效益地运行。因此，必须找到该影响因素才能进一步做好医疗器械的使用管理和维修保养并使医疗器械高效运行。

2 医疗器械的使用管理及维修保养存在的问题和不足

2.1 各相关机构在医疗器械的使用管理上存在的问题

2.1.1 法律法规一些概念缺乏权威解释

有些医疗机构对“医疗器械的使用”中的“使用”理解较表浅，单单理解为在患者身上使用的瞬间行为，所以当执法监管人员检查其医疗器械并发现其存在过期医疗器械时，他们的解释是：医疗器械过期后不再在患者身上使用。然而，对“使用”较为全面合理的解释应为包括医疗器械使用前的购买过程、医疗器械在患者身上的使用过程及医疗器械使用后的处理过程等。但是这一名词在《条例》中并没有权威性的解释，致使个别医疗机构负责人对该词语的认识不到位或打球，导致医疗器械过期却不毁形和丢掉。这种现象既背离了《条例》的立法宗旨，也对患者的安全就医构成了一定的威胁。同样，“超功能使用” 在《条例》里也没有明确规定，导致执法人员在对一些农村医疗机构擅自扩大一些医疗器械功效开展诊疗活动的行为进行立案和定罪时无据可依。

2.1.2 监管部门、涉械单位对相关政策理解和执行不到位

对于监管部门，在对医疗器械的监督管理工作中需要本专业技术人员或掌握多学科专业技术人员，只有对医疗器械这个多学科领域有足够的认识，才能有效地对各种医疗器械的质量、性能实施监督检查，使医疗器械得到合理使用。但目前在基层从事医疗器械监管的管理人员多为非相关专业人员，缺乏医疗器械专业技能，使医疗器械的监管工作不能收到预期的效果。对于涉械单位，相关管理人员对医疗器械的合理使用及相关法规仍认识不够。监管人员在执法过程中发现，许多基层单位的医疗器械管理部门未得到重视，导致从事医疗器械管理工作的人员对医疗器械的使用管理工作掉以轻心。

2.1.3 医疗器械违法案件处理难

在农村的小卫生室里，经常遇到一次性使用器械在被使用后该毁形却不被毁形的现象。因其经营总资本较低，所以事实上很难按有关法律条规进行合理处罚，这种类型的医疗器械违法案例虽然在农村医疗机构屡见不鲜，纵使有明文规定也难处理，增加了医疗器械使用管理的难度。

2.2 医疗器械的维修保养存在的问题

2.2.1 许多医疗机构对于设备的维护和保养认识仍比较传统的、片面，认为维修保养是作用在故障发生后，即被动维修。对器械日常的运行状态缺乏观察、缺乏预防性维修的意识和方法。

2.2.2 医疗机构中使用医疗器械的工作者多为医疗工作者，缺乏医疗器械工程技术相关的专业知识，对医疗器械的维护和保养的重要性认识不够，比专业人员更容易导致医疗器械的破损。同时，医疗器械的管理规定中无相关规章制度难以保证医疗器械设备维修管理的有效性。

3 如何做好医疗器械的使用管理和维修保养

从以上几点我们知道，医疗器械的使用管理存在的问题和不足之处涉及诸多方面，这些问题可导致医疗器械的合理使用难以达到预期的效果。而医疗器械的维修保养存在的问题亦不容忽视。针对以上这些问题，我们可以通过以下方法解决。

3.1 做好医疗器械的使用管理的方法与措施

3.1.1 出台相关法律，提高执法力度

做好医疗器械的使用管理需要相关法律的支持，以明确执法人员在医疗器械流通领域的职权，明确对未注明期限医疗器械、无菌医疗器械该毁形未及时毁形、未合理使用医疗器械的单位及医疗器械被超功能范围使用的处罚方案。同时，严格规定相关机构把好医疗器械供应商的审核关，对供应商的资质、经销医疗器械的品种范围等进行审核，切实把好进货关口以提高医疗器械准入门槛，确保其质量的合格并对大型或高风险医疗器械档案备案。促使医疗机构做好医疗器械的使用管理，从而使医疗器械的非法使用现象减少。

3.1.2 开展专业知识及法律法规知识的培训

医疗器械监管工作及其重要，应将其列入重要的议事日程。定期对就业监管人员开展专业知识和法律法规知识的培训，努力实现专人专岗的人员配备，打造一支熟练掌握医疗器械监管知识的专业队伍。当然，所谓“一个巴掌是拍不响”，在对监管人员进行专业知识培训的同时，还要增强“涉械”相关人员的守法意识和诚信自律意识。提高“涉械”相关人员对医疗器械使用管理的重要性的认识。

3.1.3 提高医疗器械监管工作质量

医疗器械监管工作的技术含量及实施力度是有效遏制医疗器械的违法违规案件发生的重要因素。因此，应切实提高监管人员的工作质量，并促进基层医疗器械监管的技术支撑作用的充分发挥。为此，相关上级机构应为基层单位发放实用的技术资料和医疗器械检测标准，使其在检测中有据可依。

3.2 做好医疗器械的维修保养的方法和措施

3.2.1 健全维修保养管理体制

其一，医疗器械的维修保养工作要达到相关监管部门的硬性规定，不仅需要相关部门加大立法力度和执法力度，还需要其制定全面、明确的相关制度和客观标准，使维修保养工作的程序和验收有凭有据。其二，将单一的维修保养性质向多元化的维修方向发展，并实现维修行业技术的资源共享，综合运用各类型人才，促使维修保养行业向技术密集型行业发展，从而提高维修的技术水平。其三，维修保养体制还应包含对领导者、维修人员的责任及事故责任细则的明确规定和对人员培训与教育、维修经费保障等方面的明确说明[2]。

3.2.2 医疗器械维修保养管理工作分工要明确

首先，设立明确职责的维修保养机构是必不可少的。该机构根据需要分为专职维修保养组和兼职维修保养组两种。专职维修保养组由既懂得专业技术又懂得相关管理的人员组成，专门负责医疗器械的日常维修保养和管理。而兼职维修保养组虽然技术不是很专业，但其存在也非常重要：一方面，专职维修保养组的人员较少，面对种类多、数量大的医疗器械，如遇到同时有数台医疗器械需要维修保养的情况，难以在一时间内同时进行操作。这种情况下就需要兼职维修保养组来分担这些任务，处理较简单的工作。这样既落实了维修保养管理工作，又使该队伍得到壮大，提高医疗器械的使用率[3]。

3.2.3 医疗器械维修保养需要按时检查

按时检查包括对日常检查和定期检查。其中，日常检查能保证医疗器械正常运行并及时处理出现的故障，起到预防事故发生的作用。而定期检查则是一种周期性的检测维修，是对医疗器械的运行精度、性能检测，发现是否存在损耗并消除隐患，保证器械的高效率运行，延长器械寿命。

3.2.4 提高维修保养人员的技术水平并健全继续教育机制

维修保养人员的技术水平直接影响到医疗器械的质量和使用功能，而质量好、能长时间高效运行的医疗器械能提高临床的诊疗工作水平，提高疾病的确诊率，从而提高疾病对症下药的精准度。提高该人员的技术水平，才能提高服务质量和速度。维修保养技术固然重要，技术人员素质水平也同样重要，故应培养技术人员的敬业精神和为医疗服务的思想，全方位服务于医疗服务工作。而随着医学科学技术的日新月异，医疗器械不断被注入新的元素，精密度和复杂性不断提高，需要技术人员加强继续教育，补充和更新专业技术知识，跟进科技前进的步伐，适应高要求的医疗器械维修保养工作。这需要医疗机构重视对技术人员的继续教育，给予教育经费支持，并定期对其开展相关技能培训，不断提高技术人员的维修保养效率[4]，继而带来医疗机构的高效益。

4 小结

实践证明，医疗器械的安全合理使用和较好的维修保养能促进器械的安全、高效率运行，给医疗机构带来社会、经济上的高效益。因此，强化医疗器械的使用管理和维修保养势在必行。而在强化过程中，必须针对器械使用管理和维修保养方面存在的问题和不足，采取适合的方法和措施，才能做好医疗器械的使用管理和维修保养的工作。

参考文献

[1] 李敏，杨方，郭元星.论医疗设备管理与医院效益[J].医疗卫生装备，2007，28（5）.

[2] 刘军,于欣堂,赵卫涛,鞠建勋.医院医疗设备维修工作经验谈[A].中华医学会医学工程.

医疗器械专业范文第3篇

1.1 生物医学工程学科

生物医学工程(BiomedicalEngineering,BME)是综合应用生命科学与工程科学的原理和方法，从工程学角度在分子、细胞、组织、器官乃至整个人体系统多层次认识人体的结构、功能和其他生命现象，研究和开发用于防病治病、人体功能辅助及卫生保健的人工材料、制品、装置、系统和工程技术的学科。BME学科是各学科交叉与高度综合的产物，涉及学科领域十分广泛，包括数学、物理学、化学、生物学、医学等基础学科，又结合了包括声、光、磁、电子、计算机、材料等尖端工程学科，是将其它学科研究成果应用于临床，将生命体与诊断、医疗、康复等装置视为一个系统，并充分考虑其相互作用的一类知识高度密集的技术领域。

1.2 国内生物医学工程专业教育现状

我国自1978年创建生物医学工程学科。截止2004年9月，我国有80余所高校设有生物医学工程学科相关专业。其中医科大学11所，综合性大学12所，名牌工科大学13所，医学院16所，普通工科院校27所，高职高专5所（左右）。依据人才培养的侧重点不同，上述高校可以分为3类：（1)实力较强的理工院校的BME专业以培养能从事BME研究、开发和生产的高级BME技术人才为主要目标。（2)医学院校的BME专业以培养能将工程技术与医学密切配合的高级临床医学工程技术人员为主要目标。（3)普通理工科院校以培养能够从事医疗器械质量管理、设备管理、市场营销、技术服务等工作的应用型人员为主要目标。为了区别本科院校的专业设置、适应应用型人才培养的需要，第三种类型中高职高专层次的院校一般将生物医学工程专业的名称设置为“医用电子仪器专业”、“医疗器械专业”等。

1.3 我校医疗器械专业人才培养目标

我校自2002年创设“医疗器械专业”。该专业的人才培养目标可划归到第三类，即：面向医疗器械生产销售型企业、贸易型企业和医院等医疗器械使用单位培养从事医疗器械市场营销、质量管理、保养维护等方面工作的高等技术应用性人才。至今，该专业已招收3届近250名学生。首批35名学生已于2005年毕业，一次性就业率为95%。

2.医疗器械产业

生物医学工程的发展不仅促进了医学的现代化，而且形成了一个新的高技术产业领域——生物医学工程产业。生物医学工程的产业范围包括：生物医学材料制品、（生物）人工器官、医学影像和诊断设备、医学电子仪器和监护装置、现代医学治疗设备、医学信息技术、康复工程技术和装置、组织工程等。习惯上，在生产实践和行业监管领域，“生物医学工程产业”则更多地被称为“医疗器械产业”。

2.1 医疗器械产业的发生、发展

20世纪初，电子管的发明和电子学的蓬勃发展促进了近代医学科学和自动化理论与实践的飞速发展。随着晶体管的发明，各种模数转换技术日趋成熟，一大批数字化检验、检查、治疗仪器应用于临床。70年代以后，大规模集成电路、微处理器芯片问世，各种以微处理器为核心的医疗检验、检查、治疗仪器在中等以上医院得到广泛应用。先进医疗器械在医院的使用极大推动了医学事业的发展，并成为医学现代化的重要标志。医疗器械已经发展成为全球性发展最快、贸易往来最活跃的高新技术产业之一，在医疗卫生事业、公众健康保健中起到越来越重要的作用。

2.2 医疗器械市场概况

2.2.1世界医疗器械市场概况

医疗器械是当今世界经济发展最快，贸易往来最为活跃的工业门类之一。据美国医疗卫生工业制造商协会（HIMA)统计，1995年全球医疗器械销售额为1200亿美元，2000年达到1900亿美元，2005年增加到2500亿美元，预测2006年全球医疗器械销售额将达到2600亿美元左右。

2.2.2 中国医疗器械市场状况

中国有14亿人口，29万家医疗卫生机构，医疗器械有广阔的市场。2000年，中国医疗器械市场容量达527亿元，2005年达到760亿元，平均年增长率15%，占世界市场份额3%，是全球医疗器械十大新兴市场之一，已成为除日本以外亚洲最大的市场。

2.3 医疗器械产业现状

2.3.1 我国医疗器械工业的现状

我国的医疗器械工业总产值自改革开放以来一直保持快速增长。20世纪90年代以来，平均增幅一直保持在20%左右的水平。根据国家统计局公布的数据，1995年全国医疗器械工业总产值仅140亿元，2005年我国医疗器械工业总产值、销售收人、利润总额已经分别达到504亿元、488亿元和40亿元，同比均有24%以上的增幅，增长势头强劲。

截至2004年11月30日，我国医疗器械生产企业数已达到10447家，其中仅2004年就比2003年净增加1438家，增长率达13.8%。年生产品种5000多个，规格1万个以上，其中仅2001~2004年，我国共注册境内医疗器械产品29480个。加上期间注册的港澳台医疗器械产品178个、进口医疗器械产品7595个，产品已基本上满足全国各级医院的装备要求。

目前我国医疗器械工业总产值在国际市场份额仅占2%左右，而美国高达42%，欧盟占27%，日本占14%。从医疗器械和药品的销售比例来看，我国为1:5左右，而在发达国家两者的销售比例为1:1.9,可见我国医疗器械工业的发展空间很大。医疗器械行业“十五”规划预测，到2010年我国医疗器械行业总产值将达1000亿元。

经过50多年的建设，我国医疗器械工业布局和产业结构逐步形成。目前，医疗器械生产厂商主要集中在上海、北京、天津、江苏、浙江、广东、辽宁、山东、湖北、四川、陕西等地区。国有企业继续在行业内发挥骨干作用，如北京万东、山东新华、汕头超声、苏州医疗、上海手术、上海齿科、上海医光等；90年代以后，在计划经济向市场经济转轨条件下，涌现出一批乡镇企业和民营企业，如江苏宏宝、威海高分子、哈慈、浙江双鹤、康德莱、宁波戴维等，多种所有制成份的共同发展，使医疗器械行业展现出勃勃生机。

2.3.2 浙江省、宁波市医疗器械相关企业现状

据不完全统计，浙江省现有医疗器械生产销售型企业1000余家、贸易型企业1000家以上、县级（含）以上医院等医疗器械使用单位200家以上。进人2005年中国医疗器械企业销售收人100强的生产销售型企业中，浙江占了5家。据2000年的统计，宁波市有医疗器械生产销售型企业80家、总产值不足4亿元人民币、产值达到500万元的企业不足10家。经过5年多的调整、发展，到2005年，全市医疗器械生产销售型企业有220家、贸易型企业250家。全市医疗器械生产销售型企业工业总产值达20亿元人民币，年产值在500万元以上的企业有50家，有的企业产值已达到2亿元。产品涵盖医用磁共振成像系统、婴儿培养箱、高压氧舱、心电图机、卫生材料和敷料、体外诊断试剂等几十个门类数百个品种几千种规格的产品，在全国都有一定的影响。

政策评估从国家政策层面上看，按照原国家经贸委制定的《医疗器械行业“十五”发展规划》，到2010年我国医疗器械总产值将达到1000亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5%，到2050年这一份额将达到25%，成为世界一流的医疗器械制造强国。为贯彻落实“十五”高技术产业发展规划，2003年2月11日，国家计委专门公告，组织实施“十五”期间生物医学工程高技术产业化专项，加快生物医学工程产业发展。

地方上，北京、天津、上海、江苏、广东、浙江等省市，以及深圳、南京、佛山、莆田、衡阳、杭州、宁波等城市都对医疗器械产业进行了产业引导和政策支持。《浙江省国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》指出，医疗器械是“具有重大带动作用的高技术产业”，要“大力发展”。有关部门已经着手制订“医疗器械产业’十一五’发展规划”。宁波市医疗器械行业协会也正在促成“十一五”规划期间的政策支持。

同时，政府部门也意识到要制定更严格的监管制度来引导各类型单位实现产业升级、规范管理，解决这些单位面临着一些实际问题：推动生产销售型企业落实生产质量管理规范（GMP)和质量管理认证；明确要求新开办贸易型企业至少配备2名医疗器械大专以上毕业生从事质量管理、提供售后技术服务；要求医疗单位加强设备管理、强化医疗器械不良事件监测与控制。

3.讨论

3.1 我国生物医学工程学科正在得到各类型高校的重视，各学校又依托原有基础发展出各具特色的相关专业进一步促进了学科的发展。但可以预见，各高校之间的竞争也将日趋激烈。寻找合适的定位、有所侧重才能为学科的发展作出贡献。

医疗器械专业范文第4篇

关键词：在用医疗器械 风险管理 对策

在当今社会，医疗器械是医生开展诊疗工作的重要工具。而医院在使用医疗器械时一旦发生故障，不仅会影响医务工作的开展，还容易给医护人员和患者带来生命威胁。在用医疗器械，顾名思义，指的是正在使用的医疗器械。

近几年，人们对在用医疗器械的风险管理问题也给予了较多的关注。因此，有必要对医疗器械风险管理问题及其对策展开深入研究，从而提高医院医疗器械的安全使用效果，提升医疗机构的医疗水平。

一、目前在用医疗器械风险管理存在的问题

（一）日常维护管理工作不到位

当前，医院各项医疗业务工作的开展，都建立在在用医疗器械正常运行的基础上。因此，在用医疗器械的日常维护管理工作至关重要，这将对医生的诊断和治疗工作产生重要影响。

以CT设备维修为例，该设备经过长期使用后，设备的重要部件之一的球管灯丝将出现老化和绝缘度下降问题，以至于容易引起设备高压打火，继而导致球管击穿。所以在CT设备日常维护管理工作中，还要定期进行该部位的检查与维护，并且做好容易引起高压打火的高压电缆头和插座连接情况的检查，以免设备出现高压打火现象。但就目前来看，大多数医院并未认识到在用医疗器械日常维护管理工作的重要性，也未安排专业人员进行设备的预防性维护。而直到设备出现故障，才会开展设备的维护工作。

此外，很多医疗机构本身并没有建立专门的器械科，只是由厂家根据合同进行设备的定期维护。在这种情况下，医疗机构的在用医疗器械就存在着较大的管理风险。因设备故障而导致医疗工作无法开展的现象也时有发生，从而给医院的经营带来不便，同时也给医务人员和患者的人身安全带来了隐患。

（二）缺乏完善的器械管理制度

医疗器械的采购和验收工作，将直接关系到医院承担的医疗器械风险的高低。就目前来看，大多数医院尚未建立完善的医疗器械采购论证、采购管理和技术评估制度，所以不能保证采购回来的医疗器械能够完全满足临床需求。

一方面，一些医疗机构尚未建立专门的部门进行医疗器械的采购，同时也并未严格按照国家的相关规定进行医疗器械经营企业的各种许可证和产品合格证明的确认；另一方面，很多医院的医疗器械采购并未公开，也未建立完善的医疗器械采购管理制度和验收制度。在进行医疗器械验收时，大多数医疗机构并没有专门的医疗器械保障部门进行器械的专业检测，同时也未委托具有资质的第三方机构进行设备验收，因此也无法确保在用医疗器械的实际质量。

在医疗器械采购和验收过程中，医疗器械购入时的包装标识、说明书和合格证明等原始资料也存在着遗失现象，并且多数器械采购和验收文件的保存也比较混乱，而这些资料的缺失，将给器械的使用和维护带来较大的风险，从而导致医疗机构的医疗器械使用风险有所加大。而从医疗器械市场监管情况来看，国内虽然有药品监督管理部门负责进行全国医疗器械的监督管理，但也仅能从法律法规制定等方面进行医疗器械监督，很难真正落实医疗器械市场的监督管理工作。

（三）医疗器械的操作不规范

实际上，目前很多在用的大型全自动医疗器械都比较智能化，在多数情况下可以进行自身维护，并且能够主动进行报错提示。但由于临床医护人员缺乏设备操作的专业知识和经验，在很多情况下容易进行设备的误操作，从而导致设备发生故障。据估算，在用医疗器械故障中，因医护人员操作不当导致的设备故障占到60%以上。而医院在用医疗器械往往具有规格杂、门类多的特点。与此同时，医院又没能对医护人员进行专业操作培训，所以才导致误操作问题的发生。针对类似于监护仪和输液泵等普及型设备，由于医院要求医护人员学会使用这些设备，所以这类设备的操作方法就能被大多数医护人员所熟知。

此外，一些在用医疗器械还应该由具有专业资格认证的医护人员进行操作，才能够避免误操作问题的出现。就目前来看，医院显然缺乏资格认证制度和操作规范化程序，以至于误操作现象仍然频繁发生。

（四）医疗器械保险制度缺失

近年来，随着医患纠纷事件的逐渐增多，人们对医疗活动的高风险性也有了一个更为深入的认识。在没有任何风险保障机制的情况下，医务人员通常会采取增加检查诊断项目的方式，避免凭借经验进行疾病的诊断，以免自身承担过多的医疗风险。但针对在用的医疗器械，医院尚未建立器械保险制度，所以，在用器械的维修和维护将缺乏一定的经济保障，因此医院也不得不承担相应的医疗风险。就目前来看，多数医院采取的修理基金制度，具体来讲就是将医疗器械的采购资金和修理基金放在一起。但是，由于医院将大部分基金用于设备采购，所以实际上无法真正确保医疗器械能够得到及时维护和修理。

此外，一些医院通常采取拖欠厂商费用或挪用其他经费的方式进行设备维护和维修，以至于给在用医疗器械的风险管理留下了较大的隐患。

综上所述，为了避免因医疗器械保险制度缺失而造成的医疗事故成医患纠纷发生，应尽快建立 起医疗器械保险制度。

二、在用医疗器械风险管理的对策分析

（一）加强器械的日常维护和检测

针对目前在用医疗器械的风险管理问题，国家相关部门应该加强对在用医疗器械的定期检测，以便督促各大医疗机构落实器械的日常维护和检测工作。而对各个大型医疗机构来讲，则应该建立专门的在用医疗器械维护管理部门，并且进行专业人才的招聘，以便安排这些人员加强医疗器械的日常维护和检测。在日常管理工作中，需要对医疗器械进行全面的维护和保养，以确保在用医疗器械始终保持良好的运行状态，继而降低医疗器械风险。而具体需要开展的器械检修工作应包含预防性检修工作、故障性维修工作和改造性检修工作，在用医疗器械维护工作则包含日常保养、一般性保养和重点保养。根据医疗器械的价格、风险度、故障率和使用频率等内容，可以对设备进行具体分类，然后对风险程度高的设备进行预防性维护，从而有效降低医疗器械的使用风险。

（二）建立完善的医疗器械管理制度

为了控制在用医疗器械风险，还要建立完善的医疗器械管理制度。具体来讲，就是政府需要对上市后的医疗器械的采购、使用、内控、监管制定详细的管理规定与实施方案，而医院则要建立包含医疗器械采购验收制度、医疗器械风险评估制度、医疗器械临床使用安全管理制度等制度在内的多种制度，以便从多方面进行医疗器械的监管。

针对上市的医疗器械，政府需要建立第三方审查机构，并且实施上市医疗器械的分权管理，借鉴国外先进经验加强上市医疗器械的监管。比如在医疗器械生产者管理上，要求其进行不良事件报告，并且进行医疗器械的质量检测。在医疗器械采购方面，医疗机构还应该根据国家规范要求建立医疗器械采购论证、采购管理和技术评估制度。通过建立这些制度，则能够从源头上进行医疗器械风险的管控，为医疗器械的使用管理提供更多的安全保障。

同时，针对医疗器械购入时的相关资料，还要进行档案的建立，并做好资料的保存管理，从而为医疗器械的后期维护和管理提供科学依据。

（三）规范医疗器械操作流程

规范在用医疗器械的操作流程，可以减少医疗器械的误操作现象。一方面，医疗行业应该加紧对通用的器械安全操作指南的制定，以便保证医护人员能够合理操作在用的医疗器械，继而有效预防误操作引起的故障。另一方面，医院应该组织医护人员参加相关的培训和讲座，让全体医护人员了解医疗器械风险管理的重要性，并加强对医护人员设备操作技能的培养。通过增强医护人员的责任感，能使医护人员严格按照操作规范进行器械操作，降低器械故障的发生率，继而有效降低在用医疗器械的使用风险。

此外，还要进一步加强医疗器械的使用安全，即督促医护人员按照操作程序进行器械操作，并采取在器械合适位置上挂警告牌等措施。

（四）建立医疗器械保险制度

医疗器械保险制度的建立，不仅能够使医院的医疗风险和经济负担得到合理分担，还能够借助第三方保险公司督促医院加强在用医疗器械的风险管理，并在一定程度上确保在用医疗器械的使用安全。具体而言，医院可以进行医疗责任保险的购买，将部分医疗风险转移给保险公司。在国外，很多医疗机构都采取了这种风险管理措施，以降低医疗机构承担的医疗器械风险。在购买保险时，医院可以根据医疗器械的价值和风险等级，为风险高且价值贵重的医疗器械购买保险；而风险较低的医疗器械，则可以不购买保险。

三、结束语

加强医疗器械的风险管理工作，不仅能够维持医院工作的正常运转，还能够减少医疗器械在使用过程中给医护人员和患者带来的安全威胁，并减少医疗事故与医疗纠纷。因此，各大医疗机构理应认识到加强在用医疗器械风险管理的重要性与必要性，做好目前自身存在的问题的分析，以便采取更合理的对策保障医疗器械的安全，并提升医院的医疗水平和服务水平。

参考文献：

[1] 欧阳昭连，池慧，杨国忠.在用医疗器械风险管理问题及对策（三）[J].中国医疗器械信息，2008（02）：51- 59.

[2] 欧阳昭连，池慧，杨国忠.在用医疗器械风险管理问题及对策（四）[J].中国医疗器械信息，2008（03）：59- 69.

医疗器械专业范文第5篇

关键词：医疗器械；维修；管理

一、医疗器械维修的重要性

随着科学技术的不断进步,医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色,各医院医疗器械数量增加的同时,高科技含量不断增加,使器械的维修问题也日益凸显。医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量,有时也会影响到患者的生命安全,做好医疗器械维修质量的保证和控制,对诊断、治疗工作有极大影响,可以设想,如果医疗设备经常坏,完好率很低,精度不可靠,结果可信度差,无法提供科学的数据,就会影响诊断、治疗。由此看来,医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证,必须建立自己强有力的维修队伍。

二、提高维修技术人员的专业技术水平和医学文化素养

医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量，有时也会影响到患者的生命安全，做好医疗器械维修质量的保证和控制，对诊断、治疗工作有极大影响，医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证，必须建立自己强有力的维修队伍。医疗器械维修和管理，人员总是起决定性作用，培养具有敬业精神的工程技术人员；树立为临床医疗服务的思想，不断提高人员的维修技能，最大限度地提高维修质量和速度；对工程技术人员合理分工，正确使用，严格管理，全方位为临床医疗服务；采用新技术、新方法，不断提高维修服务水平。突出预防性维修，最大限度地提高或延长医疗器械设备的无故障时间，经常出现故障意味着使用寿命缩短和维修费用增加，从而增加医疗成本。掌握好仪器的维修与保养技术是医疗器械工程师的重要技能。医疗器械工程师的知识面要求比较广，特别是随着医疗设备的精密度、复杂性的提高，要求知识面越来越广，且逐渐加深。维修工程师的工作经验、学识水平和灵活采用检查方法的能力等，将起决定性的作用，能力越强，效率越高。

三、建立健全医疗器械的维修工作管理规章制度

医疗器械的维修管理要有一套切实可行的规章制度，主要包括：（1）仪器设备管理制度；（2）仪器设备的操作规程；（3）检查评比制度。这样才能使维修工作有章可循，有法可依。医疗器械的维修管理工作要有一套切实可行的规章制度，维修体制的改革，影响着维修行业的正常运行和健康发展，要使医疗器械的维修行业与使用方要求协调发展，就必须构建适宜的维修体制。第一、要加大行业的立法和执法力度，制定系统、完备的法规制度和标准，使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭，加快向依法管理型发展的步伐。第二、积极营造医疗器械维修行业多元化发展的外部环境。加大合并和重组力度，改变维修企业性质相对单一的现状。第三、促使医疗器械维修行业从专业分立向资源共享方向发展。现代化的医疗设备对维修提出了更高的要求，只能维修单一品种的维修企业将面临严峻的挑战。同时，重复性投资将造成资源的巨大浪费，拥有少量维修资源的企业，只有实现资源共享，优势互补，配置不同层次的多专业、复合型技术人员，通过扩大技术、设备和人才规模形成技术密集型产业，以适应发展的要求。

四、医疗器械的档案分类

一是优化器械的管理网络，器械档案的管理必须坚持集中统一管理，要确保器械档案的系统性和完整性。建立和完善管理网络，强化各级职能管 理部门的建档意识。成立由院领导直接负责的档案管理网络，实行设备科、 使用科室、操作人员分级负责的管理网络，明确管理责任，签订相关的医疗器械管理责任状，完善医院档案管理制度。器械档案管理要作为医院目标 管理责任制的重要组成部分，纳入院部对科室的管理考核。明确器械操作 人员在负责器械的日常维护保养的同时，做好日常使用记载有职责：定期上 报使用和保养记录，经核查后交档案室存档，从而形成一个有效的管理网络。二是器械采购文件，要按年份归入器械档案。随着器械从申购到安装 使用，要由器械管理人员做好档案的整理，再移交医院档案室。同时将有关 材料下发至相关使用科室，让操作人员都能按器械档案的归档要求，配合院 部档案部门，做好资料的整理归档工作。三是医疗器械采购、调试、检修等，形成的具有相关材料，以及随机配送软件技术资料，也要归档保存。运行过 程中形成的档案主要包括器械的使用情况、操作规程和维修保养情况等。 这些资料一般也要按年度录进档案的数据库。

五、科学的管理与维修方法

医疗器械的科学管理对提高医疗器械的完好率有着十分重要的作用。没有科学的管理机构和手段，很难搞好维修工作，更谈不上获得与临床诊断和治疗有关的人体生理参数，并从工程生物学和基础医学方面研究人体的结构和生理机能。医疗器械的维修是一项很复杂的工作，光有实践经验，光凭脑力记忆是不够的，在掌握维修技术的同时，还必须借助于医疗器械的技术资料和有关记载，设立技术档案，这对于大型精密仪器是必要的，其他仪器设备也要有一定的文字记载，否则会给维修工作带来很大困难。逐步建立医疗器械的状态库，这对设备故障诊断有着重要的参考价值。同时也要建立信息反馈系统，其方法是：收集整理现有资料分类存档，维修技术人员也应搜集资料存档。

仪器设备的使用率及寿命在很大程度上取决于维修质量，维修人员要将维修工作细化为以下几个方面：（1）预防修理：在易发故障前进行有计划的检查修理。（2）改善修理：对易发故障进行结构电路改进，降低故障率。（3）定期修理：依照修理周期计划进行维护、保养工作。（4）事后修理：突然发生故障时，及时进行强制修理。（5）在仪器修复并正常运转之后，需按它的技术指标参数进行调整，以恢复其原有的性能。医疗器械的维修是牵涉广泛的，它不仅包括医疗自身的特点，还具备电子电路、物理、化学等各方面的专业知识，因此加强医疗器械的维修需要从不同学科的实践结合做起。

六、完善医院医疗器械设备维修管理责任制

医院领导及其医务人员一般都是医学类专业毕业生，并不具备工程技术理论知识。如果没有相应的规章制度则很难实施医疗器械设备维修的监督管理。即使是精通工程技术的人员，没有相关规章制度也难以保证医疗器械设备维修管理的有效性。对于大中型医疗，其管理制度至少应包括维修机构的组织管理、领导者责任、维修人员责任细则、维修医疗装备设施的管理、事故责任细则、人员培训与教育、维修经费保障等。

参考文献

[1]任筠，医疗器械设备维修管理的探讨[J]，卫生职业教育 2004.6

[2]郭养涵，医疗器械的保养维修[J]，国外医学 2005.3