进口药品
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进口药品范文第1篇
第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。品、进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口品、，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的品、《进口准许证》。
第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
进口品、,海关凭国家食品药品监督管理局核发的品、《进口准许证》办理报关验放手续。
第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。
第二章进口备案
第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：
（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；
（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；
（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；
（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；
（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；
（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第九条报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。
第十条下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：
（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；
（二）首次在中国境内销售的药品；
（三）国务院规定的其他药品。
第十一条进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。
第十二条进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。
第十三条办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口品、还应当持品、《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；品、的《进口准许证》复印件；
（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
（三）原产地证明复印件；
（四）购货合同复印件；
（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；
（六）出厂检验报告书复印件；
（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；
（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；
（九）本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第十四条口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：
（一）逐项核查所报资料是否完整、真实；
（二）查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者品、的《进口准许证》原件真实性；
（三）审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者品、的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。
第十五条本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。
口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》；不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。
第十六条本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。
对品、，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。
口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。
第十七条下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对品、，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：
（一）不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者品、的《进口准许证》原件的；
（二）办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者品、的《进口准许证》已超过有效期的；
（三）办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的。(对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）；
（四）原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定产地的；
（五）进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的；
（六）到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的；
（七）药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的；
（八）未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的；
（九）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的；
（十）伪造、变造有关文件和票据的；
（十一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）已被撤销的；
（十二）本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的；
（十三）本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的；
（十四）其他不符合我国药品管理有关规定的。
第十八条对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。
第十九条进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。
第三章口岸检验
第二十条口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括：
（一）对到岸货物实施现场核验；
（二）核查出厂检验报告书和原产地证明原件；
（三）按照规定进行抽样；
（四）对进口药品实施口岸检验；
（五）对有异议的检验结果进行复验；
（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第二十一条中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。
第二十二条口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）载明的注册标准对进口药品进行检验。
第二十三条口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。
进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。
对需进入海关监管区抽样的，口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜，并征得海关同意。抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场。
第二十四条口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。
本办法第十条规定情形以外的药品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
对品、，抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
第二十五条对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：
（一）未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的；
（二）装运唛头与单证不符的；
（三）进口药品批号或者数量与单证不符的；
（四）进口药品包装及标签与单证不符的；
（五）其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的。
对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。
第二十六条口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。
《进口药品检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发证明。
第二十七条对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。
对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第二十八条进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。
第二十九条进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。
口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第四章监督管理
第三十条口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。
第三十一条本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。
所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十二条未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十三条药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。
第三十四条国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；
（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
进口品、，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。
上述各类复印件均需加盖供货单位公章。
第三十五条口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。
进口药品范文第2篇
按照药品价格管理暂行办法及其补充规定，现将核定的异舒吉等9种进口分包装药品的价格印发给你们（详见附表），并将有关问题通知如下：
一、各批发、零售企业和医疗单位，均需严格按照药品价格管理办法中规定的作价公式顺加作价，禁止倒扣作价。
二、各药品生产、批发、零售企业和医疗单位可以低于规定的价格销售，但同时必须严格按照规定的进销差率和批零差率作价销售，严禁违反规定的差率作价。在购进价格低于规定的出厂（或批发）价格的情况下，必须相应同幅度降低其批发（或零售）价格。
三、表列价格自1998年5月25日起执行，此前公布的药品价格与本文公布价格不一致的，一律以本文公布的价格为准。
请你们尽快将此通知转发各地、市物价部门和有关企业。
附：异舒吉等进口分包装药品的价格表
单位：元
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｜编｜ 品名 ｜ 规格 ｜剂 型｜单｜ 无税 ｜
｜号｜ ｜ ｜ ｜位｜ 出厂价 ｜
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｜1｜硝酸异山梨酯注射液 ｜10mg／支×10支｜注射剂｜盒｜146．58｜
｜ ｜ （异舒吉） ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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｜2｜复方地喹氯铵喷雾剂 ｜ 25ml ｜喷雾剂｜瓶｜ 30．34｜
｜ ｜ （大佛喉露） ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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｜3｜复方盐酸羟甲唑啉喷 ｜ 15ml ｜喷雾剂｜瓶｜ 34．70｜
｜ ｜ 雾剂（大佛水） ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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｜4｜胶体次枸橼酸铋片 ｜ 120mg×8片 ｜片 剂｜盒｜ 12．32｜
｜ ｜（德诺片Do－Nel）｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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｜ ｜胶体次枸橼酸铋片 ｜ 120mg×24片｜片 剂｜盒｜ 35．77｜
｜ ｜（德诺片Do－Nel）｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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｜5｜ 羟氨苄青霉素片 ｜ 125mg×10片｜片 剂｜盒｜ 12．74｜
｜ ｜ （佛莱莫星） ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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｜ ｜ 羟氨苄青霉素片 ｜ 250mg×10片｜片 剂｜盒｜ 17．36｜
｜ ｜ （佛莱莫星） ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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｜ ｜ 羟氨苄青霉素片 ｜ 500mg×10片｜片 剂｜盒｜ 28．61｜
｜ ｜ （佛莱莫星） ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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｜6｜ 门冬氨酸钾镁片 ｜0．298g×36片｜片 剂｜盒｜ 13．27｜
｜ ｜ （潘南金） ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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｜7｜门冬氨酸钾镁注射液 ｜ 10ml×5支 ｜注射剂｜盒｜ 33．97｜
｜ ｜ （潘南金） ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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｜8｜ 盐酸溴环己胺醇 ｜ 30mg×10片 ｜片 剂｜盒｜ 13．98｜
｜ ｜ （安普索） ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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｜ ｜ 盐酸溴环己胺醇 ｜ 30mg×20片 ｜片 剂｜盒｜ 21．23｜
｜ ｜ （安普索） ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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｜9｜ 头孢克洛 ｜ 60ml ｜混悬剂｜盒｜ 30．00｜
｜ ｜ （可福乐） ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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含税 出 ｜ 无税 ｜ 含税 ｜ 零售价｜ 生产企业 ｜
厂价 ｜ 批发价 ｜ 批发价 ｜ ｜ ｜
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171．5 ｜175．90｜205．80｜233 ｜珠海许瓦兹制药有限公司｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－－－｜
35．50｜ 36．10｜ 42．25｜48．6｜深圳大佛药业有限公司 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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进口药品范文第3篇
首先感谢社会各界多年来对我公司的一贯支持和信任。我司是广州交易组委会指定的专业性展览服务型公司。承担着国内外大型展会的组织和策划，为给国内企业进军国际市场提供一次良好的机会和展示的平台，更大地发挥企业生存空间，提高中国产品的知名度。
在109届春季夜总会来临之际，我司仍以“诚信至上”的理念，合理的价格，完善优质的服务为基础。为了使贵司在109届春季广交会上有一席展览平台，请提前与我司联系认购本届展位。
欢迎贵司来电、来函咨询。如贵司下属企业或朋友需要展位，请将此信息转告或代为联系。谢谢！展会分三期举行。规模宏大，商机无限，美暖花城欢迎你的光临！
具体展位设置如下：
第一期：（4月15日至19日）琶洲展馆：大型机械及设备、小型机械、自行车、摩托车、汽车配件、化工产品、五金、工具、车辆（户外）、工程机械（户外）、家用电器、电子消费品、电子电气产品、计算机及通讯产品、照明产品、建筑及装饰材料、卫浴设备、进口展区。
第二期：（4月23日至27日）琶洲展馆：餐厨用具、日用陶瓷、园林用品、玻璃工艺品、工艺陶瓷、钟表眼镜、家居装饰品、礼品及赠品、节日用品、家具、铁石制品（户外）、玩具、编织及藤铁工艺品、家居用品、个人护理用具、浴室用品、土特产品。
进口药品范文第4篇
关键词：兽药残留；动物性产品；检测
中图分类号：Q853文献标识码：B文章编号：0439－8114（2011）14－2924-03
Situations and Countermeasures on Veterinary Drug Residues and Detection in Animal Products of Entry－Exit Trade
YE Jian－qiang1，YAN Yu－bao2，YU Hua2，XIE Jing1，HU Juan2，LIAO Dang－jin1，ZHOU Min－jiang2，CUI Peng－bo2
（1． Sichuan Academy of Animal Sciences，Chengdu 610066，China；
2．Sichuan Entry－Exit Inspection and Quarantine Bureau，Chengdu 610041，China）
Abstract： As the people＇s lives improving， the demands of import and export livestock products on the were growing. Veterinary drug residues as on important factor influencing animal products safety， had become a common concern． The status and inspection of the veterinary drug residue； and corresponding control measures were put forward．
Key words： veterinary drug residue； Animal derived food； Inspection； control measures
随着全球国际贸易一体化加剧，动物性食品安全已成为一个全球关注的重点和热点，其中兽药残留问题尤为突出。我国由于不仅养殖条件差异大和法规不完善，而且许多养殖企业一味的追求养殖效益，致使养殖过程中兽药性添加剂过量添加的情况屡见不鲜，进而使我国动物性产品在国际贸易中兽药残留问题日趋严重，常造成出口贸易量减小或被禁的尴尬境地，这对于进出口检验和兽医工作者来说都是必须认真思考和充满挑战的一个课题。
1兽药残留现状
根据联合国粮农组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）兽药残留联合立法委员会的定义，兽药残留是指用药后蓄积或存留于畜禽机体或产品（如鸡蛋、奶品、肉品等）中原形药物或其代谢物，包括与兽药有关的杂质的残留。动物性食品是指肉（包括肝、肾等内脏）、蛋和乳及其制品的总称［1］。
目前造成我国进出口动物性产品兽药残留的主要原因在于抗生素类、激素类、驱虫药等药物，据世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会（JECFA）报告，食品中的兽药残留达120种，抗生素是最主要的兽药添加剂和兽药残留药物，约占药物添加剂的60％［2］，原因在于其具有促进畜禽机体生长、提高饲料的转化率和改善产品品质等功效。为此，人们将其广泛应用到动物疾病治疗和作为饲料添加剂用于非治疗性防病和促生长等方面，这些将会给生产者带来直接和巨大的经济效益，也会提高动物生产成绩和性能，进而许多生产者为了最大化追求经济利益，而在生产中广泛加大使用剂量，甚至已经超过了其治疗剂量（个别者造成过量性中毒）；另外，有些生产者甚至使用违禁药物、不合药理用药和使用假劣药物等，上述情况皆是在实际生产中造成进出口动物性产品兽药残留的主要原因。尽管我国农业部一直要求饲料、养殖和兽药等各类生产型企业要按标准实施，但由于我国在此方面的相关法规和法律不健全、监管体制有待完善、监督检验体系不健全等因素，进而导致在我国大多数地区兽药残留情况普遍存在，这不仅会影响我国国民食肉安全，而且在我国动物性食品对外进出口贸易方面屡屡受阻，近年来呈日趋加剧之势［3］。
2国内检测水平
我国农业部一直在组织进出口动物性产品兽药残留检测方法的研究工作，到目前为止，共了几十种兽药在动物性产品中的传统的残留检测方法，已为我国在此方面的工作提供了一定的依据，但就兽药种类上，仍然太少，且许多药物已被禁止使用；另外，方法上大多局限于传统的仪器方法，如，高效液相色谱仪、气相色谱仪、液质联用仪、气质联用仪。上述仪器由于价格昂贵且方法操作复杂，存在检测成本高、检测周期长等缺点，目前已经不适宜或不能满足进行大规模检测和监控；而我国研制出的适宜商品化检测的兽药残留试剂盒种类有限，也没有一套健全的兽药残留危险性评估、检测体系。本课题组对恩拉霉素酶免疫检测技术的研究就在国内外鲜有报道（其具体研究结果在另文报道）［9］，目前仅日本厚生劳动省对该项残留物质在畜、水产性食品中有常规检测技术报道［10］。
对日益严重的技术壁垒问题，目前我国还是被动地去适应，如农业部的《动物性食品中兽药最高残留限量》和国家标准委验收的《我国主要农产品采用国际标准与国外先进标准分析研究》标准中，有关药物残留标准中规定的兽药种类还主要是在我国登记注册的兽药以及禁止使用的兽药，而对那些国外已注册使用且有限量标准的兽药却很少涉及。近年来，因我国缺乏相关的检测标准，加上国外的畜产品大量蜂拥而入，进而导致我国优质产品无法走出国门和在输入国遭到被退货或销毁，同时严重威胁着我国国内的动物性食品食用安全和阻碍着出口贸易的发展步伐。
3国际兽药残留检测水平
由于畜产品中兽药残留的限量越来越低，常常需要进行微量或超微量甚至是痕量或超痕量分析，而其涉及的兽药种类众多，化学结构和组分复杂，有的还要检测其有毒代谢物、降解物、转化物、中间产物等。这些趋势对我国进出口贸易中的检验水平和手段提出了新的挑战和要求。在检测手段和仪器上，近年来的发展也日益提高，在检测设备上，从20世纪60年代的高效气相色谱仪和液相色谱仪到近年来的原子吸收光谱仪、紫外分光光度仪、荧光分光光度仪、质谱仪和氨基酸分析仪等；另外在检测方法上，目前常用的方法有酶联免疫分析法、原子吸收光谱法、色谱法、光谱法、同位素标记法、核磁共振波谱法等，上述仪器的应用使现代国际贸易间手段更具有便携化、系列化、速测化、高技术化的时代特点，这在欧盟、美国和日本等发达国家中已体现出巨大的技术优势和贸易壁垒［6］。据了解，美国FDA（Food and Drug Administration，美国食品与药物管理局）的多残留检测方法可同时检测食品中360多种药物残留物，德国则可检测325种，加拿大的方法可检测251种，邻国日本就有多达6 000多个检测标准，几乎涉及到从动物性的原料到动物性产品。当然，在科学技术高速发展的今天，在兽药残留检测方面，仍将不断开发出越来越新型的检测方法和兽药检测种类，且其检测技术和水平还将不断提高［7，8］。
4展望
近年来，欧盟、美国、日本等发达国家对兽药残留的要求日趋严格，如欧盟要求2008年后在欧盟市场上可使用的农兽药品种从967种减少到350种，这就意味着使用过禁用药物的兽药产品将不能出口到欧盟。2002年，瑞士、英国等3家建立了达到检测硝基呋喃残留量为1 μg／kg的实验室，其在贸易中也相应的提高了检测标准。同样，日本将进口食品兽药残留标准的范围由229种扩大到所有食品，且要求如在进出口畜产品中发现有未设残留量标准的兽药，不管含量多少，对人体有无危害，一律禁止流通，而且在未规定兽药残留项目中采用0．01 mg／kg或0．05 mg／kg等限量要求。与此同时，只要日本政府认定某国是“兽药残留超标国家”，无须检查即可停止从该国进口食品。又如日本厚生劳动省在2003年5月根据《食品卫生法》修正案，提出了与现行制度有着本质区别的《食品中残留农业化学品肯定列表制度》，其中规定很多药物的最高允许残留限量仅为原来的十几分之一甚至几十分之一，对没有设立限量指标的，执行“一律标准”，即允许残留的上限为不超过0．01 mg／kg［4，5］。
目前国际上进出口动物性产品中兽药残留检测的常用手段和方法一般是先用酶联免疫吸附法（ELISA）和放射免疫测定法（RIA）等检测方法对大批样品进行快速筛选和检测，筛选出的可疑样品再用气质联用、液质联用等仪器方法进行确证，再开发相关的检测试剂盒进行应用，旨在以“廉价、省力、快捷和高效”的原则保证频繁和众多的国际间贸易。根据上述经验，建议可从以下几个方面进行提升：①引进国外已有的检测方法和相关检测技术进行有选择性的应用和推广；②完善和改进已有的传统的行业标准和国家标准；③加快开发和研制适宜国情的兽药残留检测试剂盒；④提升从业人员的业务水平和技能，挖掘已有技术和方法的潜力；⑤加速转化已有的检测技术成果，进行商业和生产应用和推广［11，12］。
总之，我国进出口动物性产品中兽药残留的形势十分严峻，而且检测技术和水平较于发达国家有一定的差距，完善和提高相关工作仍任重而道远，需要各方面的努力合作，只有实现饲料、兽药、养殖、屠宰、检测及监控成为一体，各个环节紧密衔接，才能使我国动物性产品从生产到出口成为一站式服务，这正是广大检验检疫和兽医工作者不懈努力的方向［13，14］。
参考文献：
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［2］ 胡滨，陈一资，朱雅冬．兽药残留对动物性食品的危害及原因分析［J］.中国动物检疫，2009，03（1）：21－23．
［3］ 聂芳红，徐晓彬．食品动物兽药残留的研究进展［J］中国农学通报，2006（9）：71－75．
［4］ 日本厚生劳动省食品安全厅． Introduction of the positive list system for agricultura chemical residues in foods．［2007206208］． http：／／www．mhlw．Go．jp／english／topics／foodsafety／positivelist 060228／ introduction． Html．
［5］ 顾长青．借鉴日本肯定列表制度完善我国食品安全体系［J］.中国标准化，2007（2）：61－63．
［6］ 程景，李英杰，张易，等．畜禽产品中兽药残留检测技术研究进展［J］.畜牧兽医科技信息，2009（10）：8－9．
［7］ 耿天霖．国内外兽药残留限量标准差异性及技术壁垒措施研究［J］．家禽科学，2005（7）：5－8．
［8］ 耿天霖．我国畜禽产品药物残留限量采用国际标准与国外先进标准分析研究［J］．农业质量标准，2004（3）：25－28．
［9］ 袁而森，陈子红，林安清．出口肉及肉制品中持久霉素残留量检验方法的研究［J］．口岸卫生控制，1999（2）：5－8．
［10］ 日本厚生劳动省．畜、水产食品中的残留物质检验方法［S］．
［11］ 张汉云， 张丽红． 国内动物性食品药物残留的现状与应对措施［J］.畜牧兽医杂志，2007，26（5）：114－115．
［12］ 刘德炎．我国动物性食品中兽药残留的现状、问题及对策［J］．浙江畜牧兽医，2009（2）：14－15．
［13］ 金忠辉．我国动物性食品兽药残留现状浅析［J］．兽医食品卫生，2009（12）：47－50．
进口药品范文第5篇
第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。
第三条地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督；国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处，并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。
第四条药品监督管理部门鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施的社会监督。对违反本办法的行为，任何单位和个人都有权检举和控告。
第二章药品生产企业销售的监督管理
第五条药品生产企业只能销售本企业生产的药品。
第六条药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任。
第七条药品生产企业不得从事下列销售活动：
（一）将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所；
（二）在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品；
（三）将处方药销售给非处方药经营单位；
（四）销售更改生产批号的药品；
（五）销售说明书、标签不符合规定的药品；
（六）销售违反药品批准文号管理规定的药品；
（七）法律、法规禁止的其它情况。
第八条禁止药品生产企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位或个人以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。
第三章药品经营的监督管理
第九条从事药品经营，必须按照《药品管理法》的规定，取得《药品经营企业许可证》和营业执照。否则，不得从事药品经营业务。
第十条药品批发经营，必须建有真实、完整的药品购销记录。
药品购销记录必须记载：购、销日期；购、销对象；购、销数量；药品品名、规格、生产批号、生产单位、批准文号和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品购销记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。对无药品购销记录的，按本办法第四十七条规定处理。
第十一条药品零售企业必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照第十条购销记录中购进的规定执行。药品购进记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。处方药、非处方药的零售依《处方药与非处方药分类管理办法》的规定执行。
第十二条未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务；药品零售单位不得从事药品批发业务。
第十三条药品经营，不得有下列活动：
（一）伪造药品购销或购进记录；
（二）与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动；
（三）参与非法药品市场或其它集贸市场交易或向其提供药品；
（四）没有凭医生处方向消费者出售处方药；
（五）法律、法规禁止的其它情况。
第十四条禁止药品经营企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。
第十五条药品经营企业不得向任何单位和个人提供经营柜台、摊位、发票、纳税及证、照等，为其经营药品提供条件，出租、出借、转让《药品经营企业许可证》。
第十六条药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理。进口药品在进口检验时发现上述药品的，依照《进口药品管理办法》的规定处理。
第十七条药品零售连锁总店及其各连锁门店，必须分别取得《药品经营企业许可证》。
第十八条除国家批准设立的中药材专业市场外，严禁开办各种形式的药品集贸市场。
第十九条中药材专业市场禁止销售中药材以外的药品，禁止销售中药饮片和国家禁止在中药材专业市场销售的中药材。
第二十条城乡集贸市场可以销售地产中药材，国家另有规定的除外。城乡集贸市场禁止销售中药材以外的其它药品。
第二十一条严禁无《药品经营企业许可证》的单位或个人从事药品经营活动。有下列情况之一的，按无证经营处理：
（一）有《药品经营企业许可证》从事异地经营的；
（二）非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的；
（三）城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的；
（四）乡镇卫生院违反本办法第二十八条规定，未经县药品监督管理部门同意代购药品的；
（五）非法收购药品的；
（六）兽用药品经营单位经营人用药品的；
（七）无《药品经营企业许可证》的，借药品经营企业提供的条件参加药品经营的；
（八）没有《药品经营企业许可证》从事进口药品国内销售的；
（九）违反本办法第五条、第六条第一款规定的；
（十）违反本办法第三十条第一款规定的；
（十一）法律、法规禁止的其它情况。
第二十二条已获《进口药品注册证》的进口药品在国内市场销售，国外制药厂商必须选定中国合法的进口药品国内销售商。
第二十三条经销进口药品，必须按照《进口药品管理办法》的规定出具加盖经销企业公章的进口药品注册证、口岸药检所的药品检验报告书复印件。
第二十四条进口药品的国内销售商必须向国家药品监督管理局备案。备案事项如有变更，必须办理变更手续。
第二十五条进口药品在国内销售，必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。对发现质量可疑的，所在地的省级药品检验机构可以进行检验。必要时，可向中国药品生物制品检定所索取该品种的标准品和标准进行检验或就近转口岸药检机构检验。
第四章药品采购的监督管理
第二十六条药品经营企业、医疗机构必须从有药品生产、经营企业许可证的药品生产企业、经营企业采购药品。严禁从其它渠道采购药品。采购中药材的除外。
第二十七条城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房，不得从事药品购销活动。
第二十八条乡村个体行医人员和诊所所用药品，应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购；无药品经营企业的或延伸网点的，可经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购。严禁从其它渠道采购药品。
第二十九条乡镇卫生院所需药品和代为采购的药品，必须从具有《药品经营企业许可证》的药品经营企业采购，严禁从其它渠道采购药品。
第三十条乡镇卫生院代乡村个体行医人员和诊所采购药品，除必要的合理费用外，不得进行经营性销售。
严禁乡镇卫生院将采购药品委托、承包给个人。
第三十一条药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得从事下列采购活动：
（一）向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位和个人采购药品；
（二）从非法药品市场采购药品；
（三）采购医疗机构配制的制剂；
（四）向药品经营者采购超范围经营的药品；
（五）违反本办法第二十八条、第二十九条规定的渠道采购药品；
（六）法律、法规禁止的其它情况。
第三十二条采购药品，必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。
违反本办法第十一条和本条规定，没有药品购进记录的，按照本办法第四十七条规定处理。
第三十三条药品经营企业、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取进口药品注册证和口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章，以留存备查。
第五章药品销售人员的监督管理
第三十四条药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为，由委派或聘用
的药品生产、经营企业承担法律责任。
第三十五条药品销售人员不得兼职其它企业进行药品购销活动。
第三十六条从事药品经营的销售人员必须符合下列条件：
（一）具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训；
（二）在法律上无不良品行记录。
第三十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药事法规培训的管理，市级药品监督管理部门负责具体实施。
第三十八条药品销售人员销售药品时，必须出具下列证件：
（一）加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件；
（二）加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件；委托授权书应明确规定授权范围。
（三）药品销售人员的身份证。
药品经营企业和医疗机构必须对上述文件进行审验，并建立审验记录，按本办法的规定记入药品购销或购进记录中。
第六章罚则
第三十九条违反本办法第七条第四项规定，更改生产批号超过药品有效期的，按销售劣药，依《药品管理法》的规定处罚；
违反本办法第七条第四项规定，更改生产批号未超过药品有效期的，依《药品管理法》第五十三条规定处罚；
违反本办法第七条第五项规定，依照《药品管理法实施办法》第五十三条的规定处罚；
违反本办法第七条其它规定销售药品的，处以警告或者并处二万元至三万元罚款。
第四十条违反本办法第十三条规定经营药品的，处以警告或者并处两千元至三万元的罚款。
第四十一条违反本办法第三十一条规定采购药品的，处以警告或者并处一千元至三万元罚款。
第四十二条违反本办法第十五条规定，出租、出借、转让《药品经营企业许可证》的，处以警告或者并处一万元至三万元罚款。
第四十三条对违反本办法第十六条规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现假劣药品和质量可疑药品的未及时向当地药品监督管理部门报告，可给予警告或者并处两千元至两万元罚款；如果对发现的假劣药品作销售或退、换货处理的，按照《药品管理法》关于销售假劣药品的规定处罚；如果对质量可疑药品作销售或退、换货处理，造成药品监督管理部门无法追查的，按本办法第四十七条规定处理。
第四十四条违反本办法第十二条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第三十五条规定的，依照《药品管理法》第五十二条的规定予以处罚。
第四十五条进口药品国内销售商未进行备案从事进口药品国内经销的，处以警告或者并处一万元至三万元罚款。
第四十六条违反本办法规定，经销、使用无进口药品注册证和检验报告书的以及伪造、更改进口药品注册证、药品检验报告书的，依照《药品管理法》第五十条和《药品管理法实施办法》第四十八条规定处理。
经销进口药品在进口药品注册证、检验报告书复印件上未按规定加盖供货单位公章的以及未按规定索取《进口药品注册证》、进口药品检验报告书的，可给予警告或一万元以下罚款。
第四十七条违反本办法其它规定的，处以警告或者并处一万元以下的罚款。
第四十八条药品监督管理部门在实施行政处罚时，应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为。
上级药品监督管理部门有权责令下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为。
