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科室: 姓名: 分数:
一.填空题(每空5分,填错、不填不得分,共50分)
1.麻醉药品是指连续使用后易产生 、能成瘾癖的药品。精神药品是指直接作用于 ,使之兴奋或抑制,连续使用可产生依赖性的药品。
2.《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡》的有效期为 年,有效期满前3个月,医疗机构应当重新提出申请。
3.麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为 色,处方右上角分别标注“ ”、“精一”;第二类精神药品处方的印刷用纸为 色,处方右上角标注“精二”。
4.麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为 用量;其他剂型处方不得超过 用量;控缓释制剂处方不得超过 用量。
5.麻精药品管理过程中,相关监控视频保存期限原则上不少于 天。
二、判断题(每题5分,共50分)
1.医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记,加强管理。麻醉药品和第一类精神处方至少保存5年,第二类精神药品处方至少保存3年。( )
2.哌替啶,列入麻醉药品目录管理,氯胺酮,列入第一类精神药品目录管理,曲马多,列入第二类精神药品目录管理。( )
3.对于需要特别加强管制的麻醉药品,盐酸二氢埃托啡处方为1次用量,药品仅限于二级以上医院内使用;盐酸哌替啶处方为1次用量,药品仅限于医疗机构内使用。( )
4.第二类精神药品处方一般不得超过14日用量;对于某些特殊情况,处方用量可适当延长,但医师应当注明理由。( )
5.国务院药品监督管理部门规定,麻醉药品和第一类精神药品专用标志颜色为天蓝色与白相间,精神药品专用标志颜色为绿色与白色相间。( )
6.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》,并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 ( )
7.麻醉药品和第一类精神药品不得零售,禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品的交易,但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。( )
8.对于未使用完的注射液和镇痛泵中的剩余药液,由护士在视频监控下双人进行倾泻入下水道等处置,并逐条记录。( )
【关键词】 住院
摘 要: 目的:了解麻醉性镇痛药品应用情况,为临床合理用药提供依据。方法:利用药剂科计算机管理系统,检索2003~2004年药品总消耗量、总金额,统计处方共33480张,以限定日剂量和药物利用指数进行分析。结果: 住院病人麻醉性镇痛药大部分使用较为合理,临床医生基本正确把握WHO瘤症“三阶梯”止痛用药方案。
关键词: 麻醉性镇痛药; 管理; 应用分析
麻醉性镇痛药品是指连续使用后易产生生理依赖性,能成瘾癖的药品。凡此类药品的供应必须根据医疗、教学和科研的需要有计划地进行,也是医疗不可缺少的药品,及时、准确合理地应用麻醉性镇痛药不仅能解除疼痛患者的痛苦,而且更好的提高其生活质量。根据麻醉药品管理规定,麻醉药品每张处方注射剂不得超过2日常用量,片剂、酊剂、糖浆剂等不超过3日常用量,连续使用不得超过7天,需要有专人负责,专柜加锁、专用帐页专用处方专册登记,处方保存3年备查等措施。本研究对我院2003年~2004年住院病人麻醉性镇痛药品及处方应用情况作一简要分析统计。
1 资料与方法
11 资料
通过药剂科计算机检索我院2003~2004年的住院病人麻醉性镇痛药品处方33480张,统计药品种类、用药总量、总金额数、用药天数等情况。
12 方法
参照《新编药物学》(15版)及药品说明书来确定各药的限定日剂量(DDD)[1],计算各药物的用药频率(DDDS)和药物利用指数(DUI),以DUI作为评价用药是否合理的指标,分析临床用药的合理性[2]。
2 结果
2003~2004年我院住院病人麻醉性镇痛药品应用情况见表1、2。表1 2003年麻醉性镇痛药品使用情况(略)表2 2004年麻醉性镇痛药品使用情况(略)
3 讨论
从表1、2可见,2004年8种麻醉性镇痛药品都有不同程度的增长,这种增长趋势与目前人口老化、癌症患者增加有关。
麻醉性药品的管理属特殊药品管理范围,其要求更为严格、管理更为规范,这要求医师、药师都要熟知和遵守麻醉药品的管理规定,以防出现医疗事故、侵犯患者的合法利益。
调查结果表明,我院麻醉性镇痛药应用结构是:手术、创伤镇痛以哌替定注射液、芬太尼注射液为主,其次是盐酸氯氨酮注射液。癌痛以吗啡制剂和可待因片为主。吗啡类制剂用药频率最大,是因为晚期癌痛患者的止痛主要是应用吗啡类药物最多。吗啡是缓解中、重度疼痛很有效的阿片药物。WHO专家认为一个国家的吗啡消耗量是评价该国癌痛改善状况的一个重要标志。我院的“宁养院”是李嘉诚基金给予癌症疼痛患者临终关怀的定点医院,硫酸吗啡控释片和盐酸吗啡缓释片及可待因片消耗量的98.5%用于癌痛患者,表明了我院大多数医生已经将吗啡类制剂作为控制癌痛的首选药物,大大提高了癌症患者的生活质量。其中口服给药是主要途径,符合WHO推荐的缓解癌痛的最佳给药途径是长效制剂口服给药相符,正确服用极少产生身体和精神的依赖[3]。芬太尼注射液用量频率居前,主要是手术中应用,作为手术中的全麻手术辅助用药及术后镇痛泵,其具有镇痛效力强(吗啡的80倍)、镇痛起效快、血浆半衰期短、副作用少的特点,用于各种手术及术后镇痛。我院是粤西地区综合性三甲医院,对骨科、肝胆外科、妇科、微创整形科等科室手术量上升,芬太尼注射液用量也相应上升。
转贴于
哌替啶注射液在住院病人中使用主要是外科(烧烫伤及创伤性镇痛)、骨科、妇科、化疗、放疗、微创整形以及肝、肾等引起的各种疼痛,较少用少癌症患者镇痛。表明我院作用哌替啶注射液较为合理,与WHO提倡的癌痛患者应用吗啡制剂,减少派替啶注射液的用量治疗方案是一致的。
盐酸氯胺酮注射液主要是抑制兴奋性神经递质(Z酰胆碱,L谷氨酸)及N甲基D天门冬酸受体的结果,而产生麻醉作用。镇痛作用主要由于阻滞脊髓至网状结构对痛觉传入的信号及为阿片受体的结合,而对脊丘脑传导无影响,故对内脏疼痛改善有限,适用于各种短小手术麻醉、不合作小儿的诊断性检查及全身复合麻醉[4]。氯胺酮注射液的DDDs排序为第4,在我院住院病人手术中使用有上升的趋势。
4 药物指数(DUI)分析
从药物利用指数(DUI)看,吗啡注射液和吗啡控释片和缓释片DUI=1,可待因片,氯胺酮注射液DUI=1,基本符合WHO的的精神。度冷丁注射液DUI>1,提示有滥用倾向。
芬太尼注射液的DUI>1.0,是我院手术患者芬太尼注射液最高用量为每天1.0mg,普遍用量每天0.1g~0.3g,也大于限定日剂量。
5 结论
我院在麻醉性镇痛药的使用中,基本能正确理解和把握WHO的“三阶梯镇痛治疗”原则最大限度也减少药物依赖性,从而安全合理地应用麻醉性镇痛药物,减少癌症患者的痛苦,提高其生活质量。从DDDS和DUI来分析,临床有些处方超极量,说明有些医生和药师对麻醉性药品的管理和该药的麻醉镇疼性能认识不够,提示在以后的工作过程中应增强麻醉药品的管理与教育。
参 考 文 献
1 陈行谦,金有缘,汤光. 新编药物学第15版. 北京:人民卫生出版.
2 任德梅,黎燕玲,蔡晓红住院病人麻醉性镇疼药应用情况分析广东十五届药学会,2004,5:152~153.
最新处方药管理办法全文第一章 总则
第一条 为规范处方管理,提高处方质量,促进合理用药,保障医疗安全,根据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规,制定本办法。
第二条 本办法所称处方,是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对,并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。
第三条 卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。
第四条 医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。
处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。
第二章 处方管理的一般规定
第五条 处方标准(附件1)由卫生部统一规定,处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)统一制定,处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。
第六条 处方书写应当符合下列规则:
(一)患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整,并与病历记载相一致。
(二)每张处方限于一名患者的用药。
(三)字迹清楚,不得涂改;如需修改,应当在修改处签名并注明修改日期。
(四)药品名称应当使用规范的中文名称书写,没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范,药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写,但不得使用遵医嘱、自用等含糊不清字句。
(五)患者年龄应当填写实足年龄,新生儿、婴幼儿写日、月龄,必要时要注明体重。
(六)西药和中成药可以分别开具处方,也可以开具一张处方,中药饮片应当单独开具处方。
(七)开具西药、中成药处方,每一种药品应当另起一行,每张处方不得超过5种药品。
(八)中药饮片处方的书写,一般应当按照君、臣、佐、使的顺序排列;调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方,并加括号,如布包、先煎、后下等;对饮片的产地、炮制有特殊要求的,应当在药品名称之前写明。
(九)药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用,特殊情况需要超剂量使用时,应当注明原因并再次签名。
(十)除特殊情况外,应当注明临床诊断。
(十一)开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。
(十二)处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致,不得任意改动,否则应当重新登记留样备案。
第七条 药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位:重量以克(g)、毫克(mg)、微克(g)、纳克(ng)为单位;容量以升(L)、毫升(ml)为单位;国际单位(IU)、单位(U);中药饮片以克(g)为单位。
片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位;溶液剂以支、瓶为单位;软膏及乳膏剂以支、盒为单位;注射剂以支、瓶为单位,应当注明含量;中药饮片以剂为单位。
第三章 处方权的获得
第八条 经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。
经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方,应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。
第九条 经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动,可以在注册的执业地点取得相应的处方权。
第十条 医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后,方可开具处方。
第十一条 医疗机构应当按照有关规定,对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权,药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。
医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后,方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方,但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后,方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。
第十二条 试用期人员开具处方,应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。
第十三条 进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。
第四章 处方的开具
第十四条 医师应当根据医疗、预防、保健需要,按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。
开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。
第十五条 医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务,制定药品处方集。
第十六条 医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1~2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。
第十七条 医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。
医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。
医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。
第十八条 处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的,由开具处方的医师注明有效期限,但有效期最长不得超过3天。
第十九条 处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况,处方用量可适当延长,但医师应当注明理由。
医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。
第二十条 医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则,开具麻醉药品、第一类精神药品处方。
第二十一条 门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的,首诊医师应当亲自诊查患者,建立相应的病历,要求其签署《知情同意书》。
病历中应当留存下列材料复印件:
(一)二级以上医院开具的诊断证明;
(二)患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件;
(三)为患者代办人员身份证明文件。
第二十二条 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外,麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。
第二十三条 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。
第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过15日常用量。
第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可以适当延长,医师应当注明理由。
第二十四条 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量;其他剂型,每张处方不得超过7日常用量。
第二十五条 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具,每张处方为1日常用量。
第二十六条 对于需要特别加强管制的麻醉药品,盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量,仅限于二级以上医院内使用;盐酸哌替啶处方为一次常用量,仅限于医疗机构内使用。
第二十七条 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者,每3个月复诊或者随诊一次。
第二十八条 医师利用计算机开具、传递普通处方时,应当同时打印出纸质处方,其格式与手写处方一致;打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时,应当核对打印的纸质处方,无误后发给药品,并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。
第五章 处方的调剂
第二十九条 取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。
第三十条 药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查。
第三十一条 具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导;药士从事处方调配工作。
第三十二条 药师应当凭医师处方调剂处方药品,非经医师处方不得调剂。
第三十三条 药师应当按照操作规程调剂处方药品:认真审核处方,准确调配药品,正确书写药袋或粘贴标签,注明患者姓名和药品名称、用法、用量,包装;向患者交付药品时,按照药品说明书或者处方用法,进行用药交待与指导,包括每种药品的用法、用量、注意事项等。
第三十四条 药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整,并确认处方的合法性。
第三十五条 药师应当对处方用药适宜性进行审核,审核内容包括:
(一)规定必须做皮试的药品,处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;
(二)处方用药与临床诊断的相符性;
(三)剂量、用法的正确性;
(四)选用剂型与给药途径的合理性;
(五)是否有重复给药现象;
(六)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;
(七)其它用药不适宜情况。
第三十六条 药师经处方审核后,认为存在用药不适宜时,应当告知处方医师,请其确认或者重新开具处方。
药师发现严重不合理用药或者用药错误,应当拒绝调剂,及时告知处方医师,并应当记录,按照有关规定报告。
第三十七条 药师调剂处方时必须做到四查十对:查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断。
第三十八条 药师在完成处方调剂后,应当在处方上签名或者加盖专用签章。
第三十九条 药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方,按年月日逐日编制顺序号。
第四十条 药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方,不得调剂。
第四十一条 医疗机构应当将本机构基本用药供应目录内同类药品相关信息告知患者。
第四十二条 除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外,医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。
第六章 监督管理
第四十三条 医疗机构应当加强对本机构处方开具、调剂和保管的管理。
第四十四条 医疗机构应当建立处方点评制度,填写处方评价表(附件2),对处方实施动态监测及超常预警,登记并通报不合理处方,对不合理用药及时予以干预。
第四十五条 医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告,限制其处方权;限制处方权后,仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的,取消其处方权。
第四十六条 医师出现下列情形之一的,处方权由其所在医疗机构予以取消:
(一)被责令暂停执业;
(二)考核不合格离岗培训期间;
(三)被注销、吊销执业证书;
(四)不按照规定开具处方,造成严重后果的;
(五)不按照规定使用药品,造成严重后果的;
(六)因开具处方牟取私利。
第四十七条 未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师不得开具麻醉药品和第一类精神药品处方。
第四十八条 除治疗需要外,医师不得开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品处方。
第四十九条 未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。
第五十条 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年,医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年,麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。
处方保存期满后,经医疗机构主要负责人批准、登记备案,方可销毁。
第五十一条 医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况,按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记,登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。
第五十二条 县级以上地方卫生行政部门应当定期对本行政区域内医疗机构处方管理情况进行监督检查。
县级以上卫生行政部门在对医疗机构实施监督管理过程中,发现医师出现本办法第四十六条规定情形的,应当责令医疗机构取消医师处方权。
第五十三条 卫生行政部门的工作人员依法对医疗机构处方管理情况进行监督检查时,应当出示证件;被检查的医疗机构应当予以配合,如实反映情况,提供必要的资料,不得拒绝、阻碍、隐瞒。
第七章 法律责任
第五十四条 医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定,责令限期改正,并可处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》:
(一)使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的;
(二)使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的;
(三)使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。
第五十五条 医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方,或者未依照规定进行专册登记的,按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条的规定,由设区的市级卫生行政部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的,吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分。
第五十六条 医师和药师出现下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条的规定予以处罚:
(一)未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的;
(二)具有麻醉药品和第一类精神药品处方医师未按照规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方,或者未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的;
(三)药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的。
第五十七条 医师出现下列情形之一的,按照《执业医师法》第三十七条的规定,由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书。
(一)未取得处方权或者被取消处方权后开具药品处方的;
(二)未按照本办法规定开具药品处方的;
(三)违反本办法其他规定的。
第五十八条 药师未按照规定调剂处方药品,情节严重的,由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评,给予警告;并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。
第五十九条 县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责的,由上级卫生行政部门责令改正。
第八章 附则
第六十条 乡村医生按照《乡村医生从业管理条例》的规定,在省级卫生行政部门制定的乡村医生基本用药目录范围内开具药品处方。
第六十一条 本办法所称药学专业技术人员,是指按照卫生部《卫生技术人员职务试行条例》规定,取得药学专业技术职务任职资格人员,包括主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士。
第六十二条 本办法所称医疗机构,是指按照《医疗机构管理条例》批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心(站)、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室(所)、急救中心(站)、专科疾病防治院(所、站)以及护理院(站)等医疗机构。
第六十三条 本办法自20xx年5月1日起施行。《处方管理办法(试行)》(卫医发[20xx]269号)和《麻醉药品、精神药品处方管理规定》(卫医法[20xx]436号)同时废止。
处方的书写要求(1)记载患者一般情况、临床诊断应清晰、完整,并与病历记载相一致。
(2)每张处方限于一名患者的用药。
(3)字迹清楚,不得涂改; 如需修改,应当在修改处签名并注明修改日期。
(4)处方一律用规范的中文或英文名称书写。
a)医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号。
b)药品剂量、规格、用法、用量要准确规范;药品用法的可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写,不得使用遵医嘱、自用等含糊不清的字句。
(5)患者年龄应当填写实足年龄,新生儿、婴幼儿写日、月龄,必要时要注明体重;
(6)西药和中成药可以分别开具处方, 也可以开具一张处方,中药饮片应当单独开具处方。
(7)无论西药、中成药处方, 每一种药品应当另起一行,每张处方不得超过5种药品。
(8)中药饮片处方的书写,一般应当按照君、臣、佐、使的顺序排列;调剂、煎煮的特殊要求(如布包、先煎、后下)要注明在药品右上方,并加括号;对饮片的产地、炮制有特殊要求的,应当在药品名称之前写明。
(9)药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用,特殊情况需要 超剂量使用时,应当注明原因并再次签名。
(10)除特殊情况外,应当注明临床诊断。
(11)开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。
(12)处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致,不得任意改动,否则应当重新登记留样备案。
(13)医师开具处方应当使用经 药品监督管理部门批准并公布的药品 通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。(《 处方管理办法》)[如 对乙酰氨基酚(通用名)是一种退烧药,不同药厂对它生产的制剂商品名有泰诺林、百服咛、必理通等。因此,必须使用通用名]
(14)药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。
剂量应当使用法定剂量单位:重量以克(g)、毫克(mg)、微克(g)、纳克(ng)为单位;容量以升(L)、毫升(ml)为单位;有些以国际单位(IU)、单位(U)为单位;中药饮片以克(g)为单位。片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位;溶液剂以支、瓶为单位;软膏及乳膏剂以支、盒为单位;注射剂以支、瓶为单位,应当注明含量;中药饮片以剂为单位。
在我国现行的法律体系下,药学专业技术人员的法律责任主要有行政责任、民事责任、刑事责任。①行政责任,分为行政处分和行政处罚。行政处分是指由国家行政机关或者其他组织依照行政隶属关系,对违法失职的国家公务人员或者所属人员所实施的惩戒措施,包括警告、记过、记大过、降级、撤职以及开除等。“行政处罚”是指国家行政机关对违反法律、法规、规章,尚不构成犯罪的公民、法人及其他组织实施的一种制裁行为。依法给予警告、罚款、停业整顿直至吊销执业许可证书的处罚。②民事责任,它包括违约责任和侵权责任。违约责任是指缔约双方,如果其中一方不履行约定的义务,应依契约承担赔偿等民事责任;侵权责任则是指相关行为人侵害他人的财产权和人身权的,应依法承担侵权赔偿的民事责任。③刑事责任,系因侵害刑法所保护的相关社会关系构成犯罪所应承担的法律后果。刑事责任的承担方式有管制、拘役、判刑,附加刑有处以罚金、剥夺权利、没收财产等。
1.1行政责任批评、警告、纪律处分《处方管理办法》第58条规定:药师未按照规定调剂处方药品,情节严重的,由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评,给予警告;并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。《医疗事故处理条例》第55条规定:医疗机构发生医疗事故的,对直接责任人由卫生行政部门根据医疗事故等级和情节,给予警告;情节严重的,尚不够刑事处罚的,依法给予行政处分或者纪律处分。《药品不良反应报告和监测管理办法》第61条规定:有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反该规定,造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。《抗菌药物临床应用管理办法》第53条规定:药师未按照规定审核、调剂抗菌药物处方,给予警告处分。降级、撤职、开除处分《麻醉药品和精神药品管理条例》第72条规定:药学人员未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品、未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方、未依照规定进行处方专册登记、未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量、紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案、未依照规定销毁麻醉药品和精神药品等情形,依法给予降级、撤职、开除的处分。《处方管理办法》第55条也规定:药学人员违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第72条的规定,依法给予降级、撤职、开除的处分。《医院药事管理规定》第39条规定:药师在执业过程中,药事管理工作和药学专业技术工作混乱,造成医疗安全隐患和严重不良后果、未执行有关的药品质量管理规范和规章制度,导致药品质量问题或用药错误,造成医疗安全隐患和严重不良后果、将药品购销使用情况作为经济分配的依据以及在药品购销、使用中牟取不正当利益等的情形,依法给予降级、撤职、开除等处分。吊销其执业证书《麻醉药品和精神药品管理条例》第73条规定:处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对,造成严重后果的,由原发证部门吊销其执业证书。《处方管理办法》第56条规定:药师未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品以及未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的情形,由原发证部门吊销其执业证书。《医疗事故处理条例》第55条规定:对发生医疗事故的有关药学人员,卫生行政部门可以责令暂停6个月以上1年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书。
1.2民事责任赔偿责任《中华人民共和国药品管理法》第39条规定:药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。《中华人民共和国侵权责任法》第54条、第55条、第57条、第59条规定:患者在诊疗活动中受到损害,医务人员有过错的,应承担赔偿责任;医务人员在诊疗活动中,医务人员未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务、未尽到告知义务、未征得患者或近亲属同意所实施的医疗措施,造成患者损害的,应当承担赔偿责任;因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构及医疗机构请求赔偿,医务人员也有过错的,应当承担相应的赔偿责任。《中华人民共和国侵权责任法》第62条规定:医疗机构及其医务人员泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料,造成患者损害的,应当承担侵权责任。
1.3刑事责任《中华人民共和国刑法》第141条、第142条规定生产、销售假药、劣药足以危害人体健康即需承担刑事责任。《中华人民共和国药品管理法》第75条:销售劣药的,没收销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第91条:医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其人给予的财物或者其他利益的,由卫生行政部门或者本单位给予处分,没收违法所得;对违法行为情节严重的医务人员,由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。《医疗事故处理条例》第55条规定:医疗机构发生医疗事故的,对负有责任的医务人员依照刑法关于医疗事故罪的规定,依法追究刑事责任。《抗菌药物临床应用管理办法》第53规定:药师未按照规定审核、调剂抗菌药物处方,情节严重的;私自增加抗菌药物品种或者品规的;违反本办法其他规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
2药师执业过程中享有的权利
《处方管理办法》第35条规定:药师具有审核医师处方适宜性的权利,同时第36条、第40条规定:药师若发现严重不合理用药或者用药错误、不规范处方或者不能判定其合法性的处方有拒绝调剂的权利。现行相关的法律法规中,药师在执业过程中依法承担管理药品、调剂药品、监督合理使用药品等职责,很少见到所赋予药师的权利,药师只有依法履行职责,只有执行权、建议权,没有决策权,药师职业责任与权利的不平衡,影响着临床合理用药,有碍于合理利用药物资源更好的为人类健康服务。
3问题探讨
3.1处方调剂药师在处方调剂工作中,可能会遇到调剂错误所致不良事件;调剂交代不清造成的用药失当;情节严重的,应依《处方管理办法》第58条的规定承担行政责任;如果引起患者损害,可以援引《侵权责任法》的相关规定,根据《侵权责任法》第54条、第58条所确立的归责原则,第57条、第60条所规定的医疗水平判断,总则部分第16条所规定的赔偿项目等具体条文决定其民事责任的承担。但当药剂人员疏忽,未能行使拒绝调配处方的权力,调剂了不规范处方、用药不适宜处方及超常处方、甚至是错误处方时,在此情形下,医师与药师之间怎样分担责任?现行法规中,没有涉及药师调剂了医师用药错误的处方应怎样承担责任的条款。有时出现医师处方用药不适宜、或是药师调剂出错的情形,但没有引起患者损害,也没有造成不良后果,只是患者抓住了药师的错误大做文章,提出过分的要求,此类问题应如何处置,药师该怎样承担责任?相关法律法规以及规章还没有明确的规定,致使此类问题解决起来依据不足。
3.2参与临床临床药师在参与临床药物治疗工作中,政策法规的支持力度不够,尽管《医疗机构药事管理规定》36条第三款规定了药师参与临床工作的职责,但在实施过程中可操作性不强,没有细化药师参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治过程中的具体工作,在用药过程中的权利义务也仅限于协同医师做好药物使用遴选,对临床药物治疗提出意见或调整建议的权力,药师在治疗团队中所扮演的角色并不清晰,职责任务过于笼统而不具体。可以明确的是药师是一名参与者、协作者,不是决策者,只有发言权,没有决策权,在此情形下,对于因不合理用药而产生药疗纠纷时,医师与药师应怎样分担责任?很难界定。《医疗机构药事管理规定》36条第二款规定了药师参与临床药物治疗,进行个体化药物治疗方案的设计与实施,开展药学查房,为患者提供药学专业技术服务;医师与药师看起来是协作关系,但如何开展工作?出现问题怎样承担责任?药师是否承担不合理用药的责任?目前还找不到比较适合的法律依据。
3.3用药指导药患关系被认为是一种民事法律关系,药患双方都是具有权利能力和行为能力的公民(自然人)或者法人,民事主体双方地位平等[1],患者用药,药师提供用药指导,民事法律关系的主体所享有的民事权利和负有的民事义务虽有一些相应规定,但因医师、药师和护理人员的过错,违反安全、有效、经济、适当的原则,导致用药不当,造成患者人身损害或财产损失的行为,该怎样承担责任,我国法律对医师、药师、护理人员在用药过程中的权利义务以及对于因不合理用药而产生的医疗纠纷中双方的责任认定并没有做出明确规定[2],致使对药事纠纷的解决难以找到统一的解决方法。
4建议
【关键词】 西药调剂 质量管理
1 西药调剂工作质量管理的重要性及内容
1.1西药调剂工作质量管理的重要性
《中华人民共和国药品管理法》中第十六条明确规定:“医疗单位必须配备与医疗任务相适应的药学技术人员,非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作[1]”。这从法律的层次上说明了医和药的不可分离性。
西药房作为负责药品采购、管理的专业性部门,在执行医嘱和配合临床共同探讨科学性、合理性用药是它的主要职责。而药品的调剂与正确的调配是保证医疗质量的前提,因此对西药房的管理要从药品调剂抓起,对制剂的调配进行科学化管理,严格要求药品质量,这是医院走向科学和服务病人的需要,也是社会发展对医院的必然要求。
1.2 调剂管理的内容
药品调剂的管理包括运转管理和技术管理两个方面。其中,运转管理涉及维持调剂工作正常进行的各个方面,包括调剂工作流程的合理化、候药室管理、药品分装、账卡登记等;技术管理主要指从接受处方到向患者交待用药注意事项全过程技术方面的管理。包括药品分装质量、处方、用药指导等方面内容。二者相互独立又相互联系。本文对于西药调剂工作质量的管理主要从技术管理的角度阐述如何进行有效的管理和监督。
2 西药调剂工作质量管理的具体措施
2.1按“调剂常规”操作
调剂药品前,首先要认真审核处方,审核无误后,方可准备调配药品。调配完成时,要正确书写药袋或粘贴标签,包括药品名称、用法、用量,包装等,并按照药品说明书或者处方用法,进行用药交待与指导。为了强化按常规调剂的意识,我院每周抽出两小时的时间进行调剂常规知识的学习,包括毒麻精神药品的剂量与极量、老幼剂量折算及常用药物配伍禁忌等,并把这些常规制定成图表挂在墙上,随时提醒大家按调剂常规进行操作。
2.2规范调剂注意事项
药师在调配药品前应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整,确认处方的合法性后才可调配;另外,药师要对处方用药的适宜性进行审核,审核内容包括:处方用药与临床诊断的相符性;剂量、用法的正确性;选用剂型与给药途径的合理性等。
在调配中,对于原包装药品一定要认真核对,检查盒内药品名称与盒外药品名称一致方可进行调配。另外注意同一种药品做成几种作用部位不同制剂时,虽然这几种制剂的药理作用相同,但它们的作用部位、制剂中药品含量不相同,也不可混淆。此外,需要在特殊条件下储存或临用时调配的药品,在调配时应向病人作特殊说明。
2.3对特殊药品的调剂
这里的特殊药品是指麻醉药品和第一类精神药品[2]根据情况的不同,麻醉药品或精神药品在日用量上都有着明确的规定。精神药品每张处方单开单放,一类精神药品处方不得超过3日量,二类精神药品每张处方不得超过7日量。精神药品处方必须注明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等,处方应存留2年备查。对于麻醉药品、精神药品、毒性药品处方分别单开单放,设立专柜、专账,由专人负责,这些药品的消耗应逐日统计,要求账物相符。麻醉药品调配时,经两人审核后,必须确认才可发药给患者。
2.4多重审核制度
在我院门诊西药房现在共开放了3个窗口,每个窗口有2名药学专业技术人员负责调配处方、核对发放药品。药剂调配程序如下:①收方;②检查处方;③调配处方;④包装贴标签;⑤复查处方;⑥发药。在医院信息管理系统运行后,核对者首先根据处方内容,通过网络收费系统核对,无误后发药。这样核对后,如果发现错误及时通知药剂师,从而保障了病人和医院的权益。
2.5对药剂人员的管理
首先我院药师均具有专业技术职务任职资格的认证,这从技术上保证了药剂调配的水平;其次,为适应新时期对医院药师的要求,我们通过培训和制度的制定增强药剂师的工作责任心,时刻提醒药剂人员要遵纪守法,遵守医院及药剂科所制定的各项规章制度。对于药房主任而言,应该在思想上引导员工,专业上帮助员工,工作上以身作则,同时还要注重“以人为本”的管理方式,生活上适当的关心员工,这是重要的也是必要的。
3 讨论
我院在不断探索中形成的管理模式给医院带来了良好的收益和声誉,几年来,医院因药品发放而造成的窗口冲突和医疗纠纷已经接近于零。计算机在西药调剂中的使用减少了因手写而造成错误的几率,并且节约了时间,简化了流程,同时也节约了患者以往排队买药的时间。管理的实施增进了药师与药师之间的沟通,同时也增进了医生和药师之间的交流;专业的培训使医院的队伍专业性不断增强……但作为一种新的管理模式,受客观条件的影响,有些措施的实施有着很大的难度,新的管理模式有待于进一步探索和实践,才能形成更为科学、合理的管理。
参 考 文 献